Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид
1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида в пересчете на безводное вещество 0,4 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, содержащая полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк
Покрытие пеллет: метакрилатного сополимера дисперсия, содержащая полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат, тальк, триэтилцитрат;
Состав капсул: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин, индиго (Е 132), железа оксид черный (Е172), шеллак, пропиленгликоль.
Капсулы с модифицированным высвобождением.
Средства, применяемые в урологии.
Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
- Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ;
- ортостатическая гипотензия в анамнезе
- выраженная печеночная недостаточность.
Рекомендуемая доза — 1 капсула ежедневно, после завтрака. Капсулу проглатывать целиком, запивая молоком или водой (примерно 150 мл), сидя или стоя. Капсулу нельзя разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированным высвобождением активного ингредиента.
Нервная система: головокружение, головная боль, обморок.
Органы зрения: нечеткость зрения, нарушение зрения.
Сердечно-сосудистая система: тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердцебиение, фибрилляция предсердий, аритмия.
Респираторные нарушения: ринит, носовое кровотечение.
Репродуктивная система: расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции, приапизм.
Пищеварительный тракт: запор, диарея, тошнота, рвота.
Кожа, подкожная клетчатка, слизистые оболочки: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Другие: астения, одышка.
Существуют спонтанные сообщения о случаях атриального фибрилляции, аритмии, одышка в пострегистрационных периоде.
Как и при приеме других альфа-блокаторов, может наблюдаться сонливость, сухость во рту, отеки.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, длительное время принимали тамсулозин.
Данных о случаях острой передозировки нет. Проявлениями передозировки препарата может быть рвота, диарея, также существует возможность возникновения острой артериальной гипотензии. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.
Лечение. В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведения гемодиализа нецелесообразно.
Чтобы предотвратить абсорбции вызывают рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.
Тамсулид не показан для применения у женщин.
Фертильность. Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в писляреестрациному периоде.
Препарат не назначать детям.
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей младше 18 лет не оценивалась.
Как и при применении других α 1 -адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Тамсулиду возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом Тамсулид, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости до начала и регулярно во время лечения контролировать уровень специфического антигена предстательной железы (PSA).
Назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью из-за отсутствия достаточного клинического опыта.
Нестабильность радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) связана с блокировкой
α 1 -рецепотрив во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечалась у некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.
Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином сегодня точно не установлены. О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с нестабильностью радужной оболочки глаза.
Тамсулид не следует назначать пациентам при: приеме антагонистов α 1 -адренорецепторов (доксазозин, индорамин, празозин, теразозин), верапамила без предварительной консультации с врачом; постуральная гипотензия в анамнезе болезнях сердца, почек или печени, неконтролируемом диабете, недержании мочи хирургических вмешательствах на простате в анамнезе симптомах, длящиеся менее 3 месяцев дизурии, гематурии, помутнении мочи в течение последних 3 месяцев или горячке (может быть связано с инфекцией мочевыводящих путей).
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий) .
Следует предупредить пациента, если в течение 14 дней с начала приема препарата симптомы не начнут исчезать или состояние здоровья ухудшится, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Пациентам рекомендуется каждые 12 месяцев обращаться к врачу для клинического осмотра.
Препарат следует принимать по назначению врача.
Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациентов необходимо предупредить о возможности возникновения головокружения.
Исследование взаимодействия выполнялись только у взрослых.
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом , эналаприлом , нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с участием микросомальных фракций в печени (показательной была система ферментативного метаболизма с участием цитохрома Р450) в отношении амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида . Однако диклофенак и варфарин могут ускорять элиминацию тамсулозина из плазмы крови.
Следует применять с осторожностью тамсулозина гидрохлорид с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 — это может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению концентрации С max и AUC в 2,2 и 2,8 соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Одновременное применение с пароксетином (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению концентрации С max и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Одновременное применение с анестетиками и другими α 1 адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.
Фармакологические.
Механизм действия тамсулозина обусловлен селективным конкурентным связыванием с постсинаптическими α 1 -адренорецепторами, в частности с подтипами α 1A и α 1 D , что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению оттока мочи.
Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Препарат не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления у пациентов с нормальным исходным АД.
Терапевтический эффект обычно развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя уменьшение симптомов заболевания возможно после приема первых доз.
Фармакокинетика.
Всасывания. Тамсулозин быстро и почти полностью всасывается из кишечника. Всасывания замедляется, если препарат применяли после еды. Равномерного высвобождения действующего вещества можно достичь, если всегда принимать тамсулозин после завтрака. Тамсулозина свойственна линейная кинетика. Пиковые уровни в плазме крови достигается через 6:00 после однократной дозы тамсулозина, которую приняли после еды. Равновесное состояние достигается на 5-й день применения, при этом максимальная концентрация в плазме крови на 2 / 3 выше, чем после приема разовой дозы. Хотя такие данные установлены только для пациентов пожилого возраста, можно ожидать аналогичный результат для пациентов младшего возраста.
Уровни тамсулозина в плазме крови у разных пациентов могут существенно отличаться как после разовой дозы, так и после многократного применения.
Распределение. Связывание с белками плазмы — 99%. Объем распределения незначительный (примерно 0,2 л / кг).
Метаболизм. Тамсулозин не поддается эффекта «первого прохождения» и медленно метаболизируется в печени с образованием метаболитов, фармакологическая активность которых ниже активность тамсулозина.
Вывод. Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.
Период полувыведения тамсулозина у пациентов составляет примерно 10:00 при применении после еды и 13 часов — в равновесном состоянии.
Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета. На крышечке и корпусе содержится полоска черного цвета. На крышечке указан код TSL 0.4 черным цветом. В капсуле содержатся пеллеты белого или почти белого цвета.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в пачке.
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
- Основная информация
- Инструкция производителя
- Наличие в аптеках
- Аналоги и заменители
- Оставить отзыв
Кому можно
Аллергикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью, возможно головокружение
| Торговое название | Тамсулид |
| Действующие вещества | Тамсулозин |
| Количество действующего вещества | 0,4 мг |
| Форма выпуска | капсулы для внутреннего применения |
| Количество в упаковке | 30 капсул (3 блистера по 10 шт.) |
| Первичная упаковка | блистер |
| Способ применения | Оральные |
| Взаимодействие с едой | После |
| Температура хранения | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Отечественный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Брендированный дженерик |
| Производитель | ПАО НВЦ БОРЩАГОВСКИЙ ХФЗ |
| Страна производства | Украина |
| Заявитель | БХФЗ |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код АТС |
G Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G04 Средства для лечения урологических заболеваний G04C Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы G04CA Антагонисты альфа-адренорецепторов G04CA02 Тамсулозин |
Скачать сертификат соответствия
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. механизм действия тамсулозина обусловлен селективным конкурентным связыванием с постсинаптическими α1-адренорецепторами, в частности с подтипами α1a и α1d, что приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению выделения мочи.
Одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Препарат не вызывает клинически значимого снижения системного АД у пациентов с нормальным исходным АД.
Терапевтический эффект обычно развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя уменьшение выраженности симптомов заболевания возможно после приема первых доз.
Фармакокинетика. Всасывание. Тамсулозин быстро и почти полностью всасывается в кишечнике. Всасывание замедляется, если препарат применяют после еды. Равномерного высвобождения действующего вещества можно достичь, если всегда принимать тамсулозин после завтрака. Тамсулозину свойственна линейная кинетика. Пиковые уровни в плазме крови достигаются примерно через 6 ч после приема однократной дозы тамсулозина после еды. Равновесное состояние достигается на 5-й день применения, при этом Cmax в плазме крови на ⅔ выше, чем после приема разовой дозы. Хотя такие данные установлены только для лиц пожилого возраста, можно ожидать аналогичного результата для пациентов младшего возраста.
Уровень тамсулозина в плазме крови у разных пациентов может существенно отличаться как после приема разовой дозы, так и после многократного применения.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови — 99%. Объем распределения незначителен (примерно 0,2 л/кг массы тела).
Метаболизм. Тамсулозин не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Выведение. Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.
T½ тамсулозина у пациентов составляет приблизительно 10 ч при применении после еды и 13 ч — в равновесном состоянии.
Показания
Лечение функциональных нарушений со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Применение
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема еды. капсулу следует глотать целой, сидя или стоя. капсулу нельзя разжевывать, разламывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы. Однако следует иметь в виду, что у гериатрических пациентов риск ортостатической гипотензии повышен.
Пациентам с почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы.
Пациентам с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести не требуется коррекции дозы (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая медикаментозно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ; ортостатическая гипотензия в анамнезе; выраженная печеночная недостаточность.
Побочные эффекты
Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: часто (1/100, 1/10); нечасто (1/1000, 1/100); редко (1/10 000, 1/1000); очень редко (1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по доступным данным).
Нервная система: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок (синкопе).
Орган зрения: редко — затуманивание зрения*, нарушение зрения*.
Сердечно-сосудистая система: нечасто — ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения (пальпитация).
Дыхательная система: нечасто — ринит; неизвестно — носовое кровотечение*.
Репродуктивная система: часто — нарушение эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточнось эякуляции; очень редко — приапизм.
Пищеварительный тракт: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота; неизвестно — сухость во рту.
Кожа, подкожная клетчатка: нечасто — зуд, сыпь, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона; неизвестно — мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*.
Общие нарушения: нечасто — астения.
*Отмечались в пострегистрационный период применения тамсулозина.
Кроме вышеупомянутых побочных реакций, в пострегистрационный период поступали спонтанные сообщения о случаях фибрилляции предсердий, тахикардии, аритмии, диспноэ. Поскольку об указанных случаях сообщалось спонтанно, частота реакций и их связь с тамсулозином не могут быть достоверно определены.
Как и при приеме других блокаторов α-адренорецепторов, может наблюдаться сонливость, сухость во рту, отеки.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (вариант синдрома узкого зрачка, известный как IFIS) во время операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, длительное время принимавших тамсулозин.
Особые указания
Как и при применении других блокаторов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях при применении тамсулида возможно снижение ад, что может иногда привести к потере сознания. при появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом Тамсулид, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости до начала и регулярно во время лечения контролировать уровень специфического антигена предстательной железы (PSA).
Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью ввиду отсутствия достаточного клинического опыта.
Изредка сообщалось о развитии ангионевротического отека после применения тамсулозина. В таком случае лечение следует немедленно прекратить и контролировать состояние пациента до исчезновения отека, тамсулозин не следует принимать повторно.
У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечалась нестабильность радужной оболочки глаза (синдром атонического зрачка (IFIS), вариант синдрома суженного зрачка), связанная с блокадой α1-адренорецепторов. IFIS повышает риск развития глазных осложнений во время или после такой операции.
Как правило, за 1–2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлены. О синдроме атонического зрачка сообщалось также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства.
Начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом не рекомендуется пациентам, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны знать, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозин интенсивно метаболизируется, главным образом, CYP 3A4 и CYP 2D6. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP 3A4 (например кетоконазолом) пациентам с низким метаболизмом CYP 2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными (например кетоконазол) и умеренными ингибиторами CYP 3A4 (например эритромицин) (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида у пациентов, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
Препарат следует принимать по назначению врача.
Применение в период беременности и кормления грудью. Тамсулид не показан для применения у женщин.
Фертильность. Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационный период.
Дети. Препарат не назначают детям. Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте младше 18 лет не оценивали.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.
Взаимодействия
Исследование взаимодействия проводили только у взрослых. при одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. сочетанное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека. Однако диклофенак и варфарин могут ускорять элиминацию тамсулозина из плазмы крови.
В исследованиях in vitro не выявлено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с участием микросомальных фракций в печени (показательной была система ферментативного метаболизма с участием цитохрома Р450) относительно амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Однако диклофенак и варфарин могут ускорять элиминацию тамсулозина из плазмы крови.
Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP 3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Сочетанное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP 3A4) приводило к повышению Сmax и AUC до 2,2 и 2,8 соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными (например кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом, кларитромицином, индинавиром, нелфинавиром, ритонавиром, саквинавиром) и умеренными (например эритромицином) ингибиторами CYP 3A4. А пациентам с низким метаболизмом CYP 2D6 тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP 3A4.
Одновременное применение с пароксетином (сильный ингибитор СYP 2D6) приводит к повышению Сmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Существует риск усиления гипотензивного эффекта при применении тамсулозина одновременно с препаратами, которые могут снижать АД, в том числе анестетиками, ингибиторами фосфодиэстеразы-5, другими блокаторами α1-адренорецепторов.
Исследования in vitro с микросомальными фракциями печени не показали взаимодействия с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Передозировка
Симптомы. передозировка тамсулозина гидрохлорида может вызвать острые и тяжелые гипотензивные эффекты, а также рвоту и диарею. тяжелые гипотензивные эффекты наблюдались при различных степенях передозировки.
Лечение. В случае резкого снижения АД вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера неэффективна, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа нецелесообразно.
Чтобы предотвратить абсорбцию, вызывают рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.
Описание товара заверено производителем Борщаговский ХФЗ.
Редакторская группа
Дата создания: 04.01.2023
Дата обновления: 24.09.2023
Автор
Рецензент
Обратите внимание!
Описание препарата Тамсулид капс. с мод. высв. 0,4мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Тамсулид капс. с мод. высв. 0,4мг №30?
Цены на Тамсулид капс. с мод. высв. 0,4мг №30 начинаются от 61.40 грн. — пластина / 10 шт.
Можно ли давать это лекарство детям?
Нельзя. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.
Какие условия хранения у капсул Тамсулид (Борщаговский ХФЗ)?
Согласно с инструкцией температура хранения Тамсулид (Борщаговский ХФЗ) составляет от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Какие аналоги у капсул Тамсулид №10?
Какая страна производства у Тамсулид (Борщаговский ХФЗ)?
Страна производитель у Тамсулид (Борщаговский ХФЗ) — Украина.
Проверено
Описание
Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа1-адренорецепторов.Код АТС G04C A02.
Инструкция — Тамсулид капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг №30
Производитель
Борщаговский ХФЗ ЗАО НПЦ
Страна происхождения
Украина
Состав
діюча речовина:
тамсулозину гідрохлорид;
1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг;
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, дисперсія 30% метакрилатної кислоти — етилакрилатного сополімеру (1:1), що містить полісорбат 80 (близько 2,8%) і натрію лаурилсульфат (близько 0,7%), триетилцитрат, тальк;
покриття пелет:
дисперсія 30% метакрилатної кислоти — етилакрилатного сополімеру (1:1), що містить полісорбат 80 (близько 2,8%) і натрію лаурилсульфат (близько 0,7%), тальк, триетилцитрат;
склад капсул:
заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), желатин, індигокармін (Е132), заліза оксид чорний (Е172).
Лекарственная форма
Капсули з модифікованим вивільненням.
Основні фізико-хімічні властивості:
тверді желатинові капсули з корпусом оранжевого кольору та кришечкою оливкового кольору. В капсулі містяться пелети білого або майже білого кольору.
Действующее вещество
ТАМСУЛОЗИН
Фармакодинамика
Механізм дії тамсулозину зумовлений селективним конкурентним зв’язуванням з постсинаптичними ?1-адренорецепторами, зокрема з підтипами ?1A та ?1D, що призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура, простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі.
Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Антагоністи ?1-адренорецепторів мають здатність знижувати артеріальний тиск шляхом зниження периферичного тонусу судин. Під час проведення випробувань діючої речовини тамсулозину гідрохлориду не відзначалося клінічно вираженого зниження артеріального тиску. Препарат не спричиняє клінічно значущого зниження системного артеріального тиску у пацієнтів з нормальним початковим артеріальним тиском.
Терапевтичний ефект зазвичай розвивається через 2 тижні після початку прийому препарату, хоча зменшення симптомів захворювання можливе після прийому перших доз.
Фармакокинетика
Абсорбція.
Тамсулозин швидко та майже повністю всмоктується з кишечнику. Всмоктування уповільнюється, якщо препарат застосовували після їди. Рівномірного вивільнення діючої речовини можна досягти, якщо приймати тамсулозин в один і той самий час після прийому їжі. Тамсулозину властива лінійна кінетика. Пікові рівні в плазмі крові досягаються приблизно через 6годин після одноразової дози тамсулозину, яку прийняли після їди. Стабільна концентрація досягається на 5 добу після щоденного прийому препарату, при цьому максимальна концентрація в плазмі крові на 2/3 вища, ніж після прийому разової дози. Хоча ці дані стосуються тільки пацієнтів літнього віку, можна очікувати аналогічний результат у пацієнтів молодшого віку.
Рівні тамсулозину в плазмі крові у різних пацієнтів можуть суттєво відрізнятися як після разової дози, так і після багаторазового застосування.
Розподіл.
Зв’язування з білками плазми крові — 99 %. Об’єм розподілу незначний (приблизно 0,2л/кг).
Метаболізм.
Тамсулозин не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до ?1-адренорецепторів. Більша частина активної речовини присутня в крові у незміненому вигляді.
Виведення.
Тамсулозин і його метаболіти виводяться головним чином із сечею, причому приблизно 9 % дози виводиться в незміненому вигляді.
Після разового прийому дози тамсулозину після їди та при стабільній концентрації у плазмі крові періоди напіввиведення відповідно становлять приблизно 10 та 13 годин.
Показания
Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів придоброякісній гіперплазії простати.
Противопоказания
· Гіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи медикаментозно-індукований ангіоневротичний набряк, або до будь-якої з допоміжних речовин;
· ортостатична гіпотензія в анамнезі;
· тяжка печінкова недостатність.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих.
При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду затенололом,еналаприлом,ніфедипіном, дигоксином аботеофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування зциметидином підвищує, а зфуросемідом ? знижує концентрацію тамсулозину в плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає потреби.
У дослідженняхin vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатинта варфарин не впливали на вільну фракцію тамсулозину в плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінював рівень вільних фракційдіазепаму,пропранололу,трихлорметіазиду тахлормадинону в плазмі крові людини. Протедиклофенак таварфарин можуть прискорювати елімінацію тамсулозину з плазми крові.
Одночасне застосування зсильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Застосування зкетоконазолом (відомим сильним інгібітором CYP3A4) призводить до збільшення AUC і Cmax тамсулозину гідрохлориду в 2,8 та 2,2 раза відповідно.
Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними (наприклад,кетоконазолом, ітраконазолом, вориконазолом, кларитроміцином, індинавіром, нелфінавіром, ритонавіром, саквінавіром) і помірними (наприклад,еритроміцином) інгібіторами CYP3A4. А пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6 тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у поєднанні зсильними інгібіторами CYP3A4
Одночасне застосування зпароксетином (сильний інгібітор СYP2D6) призводить до підвищення концентрації Сmax і AUC тамсулозину в 1,3 і 1,6 раза відповідно, але це підвищення не вважається клінічно значущим.
Існує ризик посилення гіпотензивного ефекту при застосуванні тамсулозину одночасно з препаратами, які можуть знижувати кров’яний тиск, в т.ч. анестетиками,інгібіторами фосфодиестерази-5, іншими?1-адреноблокаторами
Дослідженняin vitroз мікросомальними фракціями печінки не показали взаємодії замітриптиліном, сальбутамолом, глібенкламідомта фінастеридом
Способы применения
Рекомендована доза для дорослих — 1 капсула щоденно, після сніданку або після першого прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою, сидячи або стоячи. Капсулу не можна розжовувати, розламувати, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного інгредієнта.
Пацієнти літнього віку не потребують корекції дози. Однак слід мати на увазі, що у геріатричних пацієнтів ризик ортостатичної гіпотензії збільшений.
Пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна корекція дози.
Пацієнтам з печінковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості не потрібна корекція дози (див. також «Протипоказання»).
Діти.
Препарат не застосовувати дітям. Безпека та ефективність тамсулозину у дітей (до 18 років) не оцінювалась.
Передозировка
Симптоми.
Передозування тамсулозину гідрохлориду може спричинити гострі та тяжкі гіпотензивні ефекти, а також блювання та пронос. Тяжкі гіпотензивні ефекти спостерігалися при різних ступенях передозування.
Лікування.
У разі виникнення гострої артеріальної гіпотензії внаслідок передозування слід проводити підтримувальну терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи (наприклад, пацієнт має прийняти горизонтальне положення). Якщо це не допомагає, слід провести інфузійну терапію та призначити вазопресорні засоби. Слід контролювати функцію нирок та проводити загальні підтримувальні заходи. Через високий ступінь зв’язування тамсулозину з білками плазми крові проведення гемодіалізу навряд чи доцільне.
З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні значною кількістю препарату пацієнту слід промити шлунок, можна застосувати активоване вугілля та низькоосмотичні проносні засоби, такі як сульфат натрію.
Побочные действия
Побічні реакції класифіковані за органами і системами та частотою їх виникнення: часто (>1/100,<1/10); нечасто (>1/1000,<1/100); рідко(>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо оцінити за доступними даними).
Нервова система:часто — запаморочення, нечасто — головний біль, рідко — непритомність (синкопе).
Органи зору: рідко — затуманення зору*, порушення зору*.
Серцево-судинна система:нечасто — ортостатична гіпотензія, відчуття серцебиття (пальпітація).
Дихальна система:нечасто — риніт, невідомо — носова кровотеча*.
Репродуктивна система:часто — розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію і недостатність еякуляції, дуже рідко — пріапізм.
Травний тракт:нечасто — запор, діарея, нудота, блювання, невідомо — сухість у роті.
Шкіра, підшкірна клітковина:нечасто — свербіж, висипання, кропив’янка, рідко — ангіоневротичний набряк, дуже рідко — синдром Стівенса-Джонсона, невідомо — мультиформна еритема*, ексфоліативний дерматит*.
Загальні розлади:нечасто — астенія.
*Відмічалися в післяреєстраційний період застосування тамсулозину.
Крім вищезазначених побічних реакцій, у післяреєстраційний період надходили спонтанні повідомлення про випадки атріальної фібриляції, тахікардії, аритмії, диспное. Оскільки про зазначені випадки повідомлялося спонтанно, частота реакцій та їх зв’язок з тамсулозином не можуть бути достовірно визначені.
Як і при прийомі інших альфа-блокаторів, може спостерігатися сонливість, сухість у роті, набряки.
Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (варіант синдрому вузької зіниці, відомий як IFIS) під час операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин.
Особые условия
Як і при застосуванні інших ?1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні Тамсуліду можливе зниження артеріального тиску, що може іноді призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів.
Перед тим як розпочати лікування препаратом Тамсулід, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, що можуть спричинити такі ж самі симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та за необхідності до початку та регулярно під час лікування контролювати рівень специфічного антигену передміхурової залози (PSA).
Необхідно з особливою обережністю призначати препарат пацієнтам з тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10мл/хв) через відсутність достатнього клінічного досвіду.
Зрідка повідомлялося про розвиток ангіоневротичного набряку після застосування тамсулозину. У такому випадку лікування слід негайно припинити та контролювати стан пацієнта до зникнення набряку, тамсулозин не слід повторно приймати.
У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти і глаукоми відзначалася нестабільність райдужної оболонки ока (синдром атонічної зіниці (IFIS), варіант синдрому звуженої зіниці), пов’язана з блокуванням ?1-рецепторів. IFIS збільшує ризик розвитку очних ускладнень під час або після такої операції.
Як правило, за 1-2 тижні перед проведенням операції з приводу катаракти і глаукоми рекомендується припинити лікування тамсулозином, проте користь, доцільність та терміни припинення лікування тамсулозином на сьогодні точно не встановлені. Про IFIS повідомлялося також і у пацієнтів, які припинили застосування тамсулозину впродовж більш тривалого періоду до початку операції.
Розпочинати терапію тамсулозином гідрохлоридом не рекомендується пацієнтам, яким запланована операція з приводу катаракти або глаукоми. При підготовці до операції хірурги-офтальмологи мають дізнатися, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин з метою попередження можливих ускладнень, пов’язаних з IFIS.
Тамсулозин інтенсивно метаболізується, головним чином, CYP3A4 і CYP2D6. Пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6 не слід призначати тамсулозину гідрохлорид у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазолом).
Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у поєднанні з сильними (наприклад, кетоконазолом) і помірними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, еритроміцином) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Повідомлялось про випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфаніламіди. Слід дотримуватись обережності при застосуванні тамсулозину гідрохлориду пацієнтам, у яких раніше відзначалась алергія на сульфаніламіди.
Препарат слід приймати за призначенням лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Тамсулід не показаний для застосування жінкам.
Фертильність.
Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відмічалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції відмічалися в післяреєстраційний період застосування тамсулозину.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Однак пацієнтів необхідно попередити про можливість виникнення запаморочення.
Особые условия хранения
Термін придатності.
2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску
.За рецептом.
Синоним
ТАМСУЛОЗИН, АДЕНОРМ, БАЗЕТАМ, ОМИКС, ОМНИК ОКАС, ОМНИК®, ОМНИМАКС, ОМНИПРОСТ, ОМНИТАМ 0, 4, РАНОПРОСТ, ТАМЕКС, ТАМСИК, ТАМСОНИК, ТАМСУЛИД, ТАМСУЛОЗИН ПФАЙЗЕР, ТАМСУЛОЗИН САНДОЗ®, ТАМСУЛОМЕД®, ТАМСУЛОСТАД, ТАНИЗ, ТУЛОЗИН®, УРОФРИН, ФЛОСИН®, ФОКУСИН
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/16198/01/01 закончился 08.01.2022
Тамсулид инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Тамсулид капсулы 0,4 мг. Описание и применение Tamsulid, аналоги и отзывы. Инструкция Тамсулид капсулы утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.
1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, дисперсия 30% метакрилатный кислоты — етилакрилатного сополимера (1: 1), содержащий полисорбат 80 (около 2,8%) и натрия лаурилсульфат (около 0,7%), триэтилцитрат, тальк.
покрытие пеллет: дисперсия 30% метакрилатный кислоты — етилакрилатного сополимера (1: 1), содержащий полисорбат 80 (около 2,8%) и натрия лаурилсульфат (около 0,7%), тальк, триэтилцитрат;
состав капсул: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин, индиго (Е 132), железа оксид черный (Е172).
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета. В капсуле содержатся пеллеты белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа1-адренорецепторов.
Код АТХ G04C A02.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Механизм действия тамсулозина обусловлен селективным конкурентным связыванием с постсинаптическими α1-адренорецепторами, в частности с подтипами α1A и α1D, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению оттока мочи.
Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов обладают способностью снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. Во время проведения испытаний действующего вещества тамсулозина гидрохлорида не отмечалось клинически выраженного снижения АД. Препарат не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления у пациентов с нормальным исходным АД.
Терапевтический эффект обычно развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя уменьшение симптомов заболевания возможно после приема первых доз.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Тамсулозин быстро и почти полностью всасывается из кишечника. Всасывания замедляется, если препарат применяли после еды. Равномерного высвобождения действующего вещества можно достичь, если принимать тамсулозин в одно и то же время после приема пищи. Тамсулозина свойственна линейная кинетика. Пиковые уровни в плазме крови достигается через 6:00 после однократной дозы тамсулозина, которую приняли после еды. Стабильная концентрация достигается на 5 сутки после ежедневного приема препарата, при этом максимальная концентрация в плазме крови на 2/3 выше, чем после приема разовой дозы. Хотя эти данные касаются только пациентов пожилого возраста, можно ожидать аналогичный результат у пациентов младшего возраста.
Уровни тамсулозина в плазме крови у разных пациентов могут существенно отличаться как после разовой дозы, так и после многократного применения.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови — 99%. Объем распределения незначительный (примерно 0,2 л / кг).
Метаболизм. Тамсулозин не поддается эффекта первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Вывод. Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.
После однократного приема дозы тамсулозина после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов.
Клинические характеристики
Тамсулид Показания
Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ;
- ортостатическая гипотензия в анамнезе
- тяжелая печеночная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследование взаимодействия проводились только у взрослых.
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом , эналаприлом , нифедипином, дигоксином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияли на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не менял уровень свободных фракций диазепама , пропранолола , трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека. Однако диклофенак и варфарин могут ускорять элиминацию тамсулозина из плазмы крови.
Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Применение с кетоконазолом (известным сильным ингибитором CYP3A4) приводит к увеличению AUC и Cmax тамсулозина гидрохлорида в 2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом, кларитромицином, индинавиром, нелфинавиром, ритонавиром, саквинавиром ) и умеренными (например, эритромицин ) ингибиторами CYP3A4. А пациентам с низким метаболизмом CYP2D6 тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 .
Одновременное применение с пароксетином (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к повышению концентрации Сmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, но это повышение не считается клинически значимым.
Существует риск усиления гипотензивного эффекта при применении тамсулозина одновременно с препаратами, которые могут снижать кровяное давление, в т.ч . анестетиками , ингибиторами фосфодиэстеразы-5 , то α1-адренорецепторов .
Исследования in vitro с микросомальными фракциями печени не показали взаимодействия с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом .
Особенности применения
Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Тамсулиду возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом Тамсулид, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости до начала и регулярно во время лечения контролировать уровень специфического антигена предстательной железы (PSA).
Необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) из-за отсутствия достаточного клинического опыта.
Изредка сообщалось о развитии ангионевротического отека после применения тамсулозина. В таком случае лечение следует немедленно прекратить и контролировать состояние пациента до исчезновения отека, тамсулозин не следует повторно принимать.
У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечалась нестабильность радужной оболочки глаза (синдром атонической зрачка (IFIS), вариант синдрома суженного зрачка), связанная с блокировкой α1-рецепторов. IFIS увеличивает риск развития глазных осложнений во время или после такой операции.
Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза, целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином сегодня точно не установлены. О IFIS сообщалось также и у пациентов, прекративших применение тамсулозина в течение более длительного периода до начала операции.
Начинать терапию тамсулозином гидрохлорид не рекомендуется пациентам, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозин интенсивно метаболизируется, главным образом, CYP3A4 и CYP2D6. Пациентам с низким метаболизмом CYP2D6 не следует назначать тамсулозина гидрохлорид в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол).
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными (например, кетоконазол) и умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицин) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
Препарат следует принимать по назначению врача.
Применение в период беременности или кормления грудью
Тамсулид не показан для применения женщинам.
Фертильность. Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в послерегистрационный период применения тамсулозина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациентов необходимо предупредить о возможности возникновения головокружения.
Способ применения Тамсулид и дозы
Рекомендуемая доза — 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, сидя или стоя. Капсулу нельзя разжевывать, ломать, поскольку это будет препятствовать модифицированным высвобождением активного ингредиента.
Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы. Однако следует иметь в виду, что в гериатрических пациентов риск ортостатической гипотензии увеличен.
Пациентам с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы.
Пациентам с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы (см. Также «Противопоказания»).
Дети
Препарат не применять детям. Безопасность и эффективность тамсулозина у детей (до 18 лет) не оценивалась.
Передозировка
Симптомы. Передозировка тамсулозина гидрохлорида может вызвать острые и тяжелые гипотензивные эффекты, а также рвота и понос. Тяжелые гипотензивные эффекты наблюдались при различных степенях передозировки.
Лечение. В случае возникновения острой артериальной гипотензии вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если это не помогает, следует провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Следует контролировать функцию почек и проводить общие поддерживающие мероприятия. -За высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведения гемодиализа вряд ли целесообразно.
С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительным количеством препарата пациенту следует промыть желудок, можно принять активированный уголь и низькоосмотични слабительные средства, такие как сульфат натрия.
Побочные эффекты
Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по доступным данным).
Нервная система: часто — головокружение, редко — головная боль, редко — обморок (синкопе).
Органы зрения: редко — нечеткость зрения *, нарушение зрения *.
Сердечно-сосудистая система: нечасто — ортостатическая гипотензия, сердцебиение (пальпитация).
Дыхательная система: нечасто — ринит, неизвестно — носовое кровотечение *.
Репродуктивная система: часто — нарушение эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции, очень редко — приапизм.
Пищеварительный тракт: часто — запор, диарея, тошнота, рвота, неизвестно — сухость во рту.
Кожа, подкожная клетчатка: нечасто — зуд, сыпь, крапивница, редко — ангионевротический отек, очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, неизвестно — мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит *.
Общие нарушения: нечасто — астения.
* Отмечались в послерегистрационный период применения тамсулозина.
Кроме вышеупомянутых побочных реакций, в послерегистрационный период поступали спонтанные сообщения о случаях атриального фибрилляции, тахикардии, аритмии, одышка. Поскольку об указанных случаях сообщалось спонтанно, частота реакций и их связь с тамсулозином не могут быть достоверно определены.
Как и при приеме других альфа-блокаторов, может наблюдаться сонливость, сухость во рту, отеки.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (вариант синдрома узкого зрачка, известный как IFIS) во время операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, длительное время принимали тамсулозин.
Срок годности Тамсулид
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения Тамсулид
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр « Борщаговский химико-фармацевтический завод ».
Местонахождение производителя
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Тамсулид только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- http://bcpp.com.ua — ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Тамсулид |
| Производитель: | ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» |
| Форма выпуска: | капсулы с модифицированным высвобождением по 0,4 мг по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/16198/01/01 |
| Дата начала: | 01.08.2017 |
| Дата окончания: |
08.01.2022 |
| МНН: | Tamsulosin |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг |
| Фармакологическая группа: | Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа1-адренорецепторов. |
| Код АТХ: | G04CA02 |
| Заявитель: | ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» |
| Страна заявителя: | Украина |
| Адрес заявителя: | Украина, 03134, г.. Киев, ул. Мира, 17 |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| G | Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны |
| G04 | Средства, применяемые в урологии |
| G04C | Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы |
| G04CA | Антагонисты альфа-адренорецепторов |
| G04CA02 |
Тамсулозин
|
Doc.ua — бронь лекарств в несколько кликов! Скидка до 30% в свыше 6000 аптек
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
в наличии
Артикул 004926Код регистрации UA/16198/01/01
172.38 — 233.70 грн
1
Тамсулид капсулы 0,4 мг, №30
172.38 — 233.70 грн
Возможные варианты доставки через сервис
Аналоги (Совпадение по составу действующего вещества)
Фармакологические свойства
| Форма выпуска: | Капсулы |
|---|---|
| Кому можно: | Взрослым |
| Способ ввода: | Внутрь / перорально |
| Температура хранения: | Комнатная температура |
|---|---|
| Взаимодействие с едой: | После |
Инструкция — Тамсулид капсулы 0,4 мг, №30
Состав
действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид;1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида в пересчете на безводное вещество 0,4 мг;
Показания
Лечение функциональных нарушений со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая медикаментозно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ;
- ортостатическая гипотензия в анамнезе;
- выраженная печеночная недостаточность.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для взрослых – 1 капсула ежедневно, после завтрака. Капсулу следует глотать целой, запивая молоком или водой (примерно 150 мл), сидя или стоя. Капсулу нельзя разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.
Аптека оптових цін (Київська 9)м. Київ, Оболонський р-н, вул. Героїв Дніпра, буд. 41
172.38 грн
АНЦвул. Ярославів Вал, 20
182.32 грн
Аптечна мережа 911 (Київська 174 (Головна аптека))м. Київ, Шевченківський р-н, б-р Тараса Шевченка, буд. 2/54
172.71 грн
АНЦвул. Мельникова, 32
173.36 грн
Аптека оптових цін (Київська 20)м. Київ, Шевченківський р-н, вул. Загорівська, буд. 3/15
173.64 грн
Аптечна мережа 911 (Київська 118)м. Київ, Шевченківський р-н, вул. Хмельницького Богдана, буд. 10
173.91 грн
АНЦвул. Героїв Дніпра, 67А
174.16 грн
Аптека оптових цін (Київська 155)м. Київ, Дніпровський р-н, просп. Леоніда Каденюка, буд. 2/35
175.02 грн
Аптека оптових цін (Київська 45/2)м. Київ, Дніпровський р-н, вул. Гетьмана Павла Полуботка, буд. 9А
175.65 грн
АНЦвул. Є. Сверстюка, 2а (Раскової)
175.89 грн
Аптека оптових цін (Київська 99)м. Київ, Дніпровський р-н, вул. Андрея Шептицького Митрополита, буд. 24
175.89 грн
Аптека оптових цін (Київська 130)м. Київ, вул. Гетьмана Павла Полуботка, буд. 9Г, прим. 1
175.95 грн
Аптека Копійкавул. Митрополита Шептицького, 24
176.21 грн
Аптека оптових цін (Київська 116)м. Київ, Святошинський р-н, вул. Юри Гната, буд. 11
176.76 грн
АНЦпр-т. Шухевича Романа, 10
176.95 грн
Аптека оптових цін (Київська 143)м. Київ, Дніпровський р-н, вул. Райдужна, буд. 6
176.97 грн
Аптека оптових цін (Київська 6)м. Київ, Дніпровський р-н, вул. Сверстюка Євгена, буд. 1В
177.33 грн
Аптека оптових цін (Київська 74)м. Київ, Дніпровський р-н, вул. Будівельників, буд. 38/14
177.63 грн
Аптека оптових цін (Київська 48)м. Київ, Дарницький р-н, просп. Бажана Миколи, буд. 3г
177.66 грн
АНЦпр. Героїв Сталінграду, 8 корп.6
177.9 грн
Показать еще 20 аптек
Товары которые сейчас покупают
Заказать консультацию