Тиоктацид® БВ (Thioctacid® HR) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тиоктацид® БВ
💊 Состав препарата Тиоктацид® БВ
✅ Применение препарата Тиоктацид® БВ
📅 Условия хранения Тиоктацид® БВ
⏳ Срок годности Тиоктацид® БВ
Описание лекарственного препарата
Тиоктацид® БВ
(Thioctacid® HR)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.09.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
A16AX01
(Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма
| Тиоктацид® БВ |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 30, 60 или 100 шт. рег. №: П N015545/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тиоктацид® БВ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная — 157 мг, гипролоза — 20 мг, магния стеарат — 24 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 15.8 мг, макрогол 6000 — 4.7 мг, титана диоксид — 4 мг, тальк — 2.02 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый — 1.32 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина — 0.16 мг.
30 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тиоктовая (α-липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы В.
Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глутатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полиневропатии.
Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.
Тиоктацид® БВ (быстрого высвобождения) представляет собой оптимизированную лекарственную форму для перорального применения, которая позволяет избежать высокой вариабельности концентрации тиоктовой кислоты в плазме крови.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме препарата внутрь тиоктовая кислота быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Прием препарата Тиоктацид® БВ одновременно с приемом пищи может снизить всасывание тиоктовой кислоты. Прием препарата согласно рекомендациям за 30 мин до еды позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, т. к. всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после приема и составляет 4 мкг/мл. Абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20%.
Метаболизм
Тиоктовая кислота подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация.
Выведение
T1/2 составляет 25 мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой (80-90%).
Показания препарата
Тиоктацид® БВ
- диабетическая полиневропатия;
- алкогольная полиневропатия.
Режим дозирования
Препарат применяют внутрь. Рекомендуемая доза — 600 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Таблетки принимают натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая и запивая водой.
В тяжелых случаях лечение начинают с назначения раствора для в/в введения Тиоктацид® 600 Т в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид® БВ.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; очень редко — рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея, изменение вкусовых ощущений.
Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение.
Общие реакции: очень редко — из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте и другим компонентам препарата;
- беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
- период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
- детский и подростковый возраст (отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. отсутствует достаточный опыт применения препарата в эти периоды.
Применение у детей
Противопоказание: детский и подростковый возраст (отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков).
Особые указания
Употребление алкоголя является фактором риска развития полиневропатии и может снизить эффективность препарата Тиоктацид® БВ, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.
Лечение диабетической полиневропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.
Передозировка
Симптомы: в случае приема тиоктовой (α-липоевой) кислоты в дозах 10-40 г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса (ведущие к лактоацидозу), гипогликемическая кома, тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к летальному исходу).
Лечение: при подозрении на существенную передозировку препарата (например, прием более 10 таблеток взрослым или более 50 мг/кг массы тела ребенком) необходима немедленная госпитализация. Проводится симптоматическая, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно важных органов.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция). Согласно рекомендуемому способу применения таблетки Тиоктацид® БВ принимают за 30 мин до завтрака, тогда как препараты, содержащие железо или магний, следует принимать днем или вечером.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Условия хранения препарата Тиоктацид® БВ
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тиоктацид® БВ
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
ООО «Майлан фарма» * |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Берлитион® 300
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Липоевая кислота
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Липоевая кислота
(УРАЛБИОФАРМ, Россия)
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия)
Тиогамма®
(WOERWAG PHARMA, Германия)
Тиоктавексим
(АВЕКСИМА, Россия)
Тиоктовая кислота
(АТОЛЛ, Россия)
Тиоктовая кислота
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Тиоктовая кислота-Ве…
(ВЕРТЕКС, Россия)
Все аналоги
В одной таблетке, покрытой оболочкой, содержится:
Действующего вещества: 600 мг альфа-липоевой кислоты
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макроголь-6000, тальк, диоксид титана Е171, хинолиновый желтый Е104 гидроокись алюминия лак, индигокармина (индиготин) Е132 гидроокись алюминия лак.
Желто-зеленые, матово-блестящие, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой.
Прочие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний пищеварительного тракта и метаболических расстройств. Тиоктовая кислота
Код АТС: А16АХ01.
Фармакологические свойства
Тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) сходна по фармакологическим свойствам с витаминами группы В. Выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. α-Липоевая кислота способствует уменьшению конечных продуктов гликозилирования, улучшению эндоневрального кровотока, повышению уровня глутатиона у пациентов с сахарным диабетом. В доклинических исследованиях α-липоевой кислоты показано улучшение трофических процессов в нейронах. В клинических исследованиях у пациентов с диабетической полинейропатией назначение α-липоевой кислоты приводило к уменьшению сенсорных расстройств, сопровождающих диабетическую полинейропатию (боли, парестезии, дизестезии, онемение).
Показания
Лечение симптомов периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии.
Тиоктацид 600 БВ абсолютно противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к альфа-липоевой кислоте или к любому из вспомогательных компонентов.
Предостережение:
Тиоктацид 600 БВ противопоказан детям и подросткам из-за отсутствия клинических данных о применении у данной возрастной группы.
После применения Тиоктацида 600 БВ возможно изменение запаха мочи, что не имеет клинического значения.
Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении одновременно с Тиоктацидом 600 БВ.
Тиоктацид 600 БВ связывает металлы. Из общих соображений его не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальцийсодержащие молочные продукты). Если Тиоктацид 600 БВ принимать за 30 минут до завтрака, препараты, содержащие железо или магний, можно принимать в обед или вечером.
Эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств относительно снижения уровня сахара в крови может усиливаться. Поэтому, особенно в начале лечения, необходим частый контроль уровня сахара. Во избежание симптомов недостатка сахара (гипогликемия) в отдельных случаях, возможно, придется снизить дозу инсулина и/или пероральных противодиабетических средств.
Предостережение:
Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и поэтому может отрицательно влиять на процесс лечения Тиоктацидом 600 БВ. Пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется воздержаться от алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.
Беременность и лактация
В связи с отсутствием адекватных клинических данных лекарственное средство не рекомендуется назначать женщинам в период беременности.
Отсутствуют данные по проникновению лекарственного средства в материнское молоко. Лекарственное средство не рекомендовано для применения женщинам в период грудного вскармливания.
Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с движущимися механизмами
В случае возникновения признаков побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение) необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.
Побочные эффекты
Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, очень редко – желудочно-кишечные нарушения, такие как рвота, боль в желудке и кишечнике, диарея.
Аллергические реакции: очень редко – аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны нервной системы: часто – головокружение; очень редко – изменение вкусовых ощущений.
Метаболические нарушения: очень редко – снижение уровня сахара в крови из-за улучшенного усвоения глюкозы. В таких случаях описаны симптомы, сходные с гипогликемическими, включающие в себя головокружение, повышенное потоотделение, головную боль и нарушение зрения.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Дозировка, способ применения и продолжительность лечения
Дозировка и способ применения
Если не предписано иначе, 1 покрытую оболочкой таблетку Тиоктацида 600 БВ эквивалентную 600 мг альфа-липоевой кислоты принимать один раз в день в виде однократной дозы, приблизительно за 30 минут до первого приема пищи.
Принимать натощак, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Сочетание с приемом пищи может снизить всасывание альфа-липоевой кислоты. Поэтому рекомендуется принимать всю дневную дозу за полчаса до завтрака, особенно пациентам с признаками замедленного пищеварения.
Продолжительность лечения
Поскольку диабетическая нейропатия – это хроническое заболевание, то возможно потребуется принимать Тиоктацид 600 БВ в течение продолжительного периода времени. Лечащий врач подбирает лечение в каждом индивидуальном случае.
Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальное лечение сахарного диабета.
В отдельных случаях, особенно при сочетании с алкоголем, при приеме более 10 г альфа-липоевой кислоты наблюдались серьезные, даже угрожающие жизни признаки интоксикации (такие как генерализованные судорожные припадки, тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу, тяжелые нарушения свертываемости крови). После приема больших доз альфа-липоевой кислоты могут развиваться шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), депрессия костного мозга и полиорганная недостаточность.
При малейших опасениях по поводу вероятной интоксикации Тиоктацидом 600 БВ (например, при приеме более 10 таблеток по 600 мг взрослым или более 50 мг на килограмм веса ребенка) показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (например, искусственное вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.п.), при лечении возможных последствий и признаков необходимо руководствоваться принципами современной интенсивной терапии и симптоматическим подходом.
Формы выпуска
Первичная упаковка
Флакон, содержащий 30, 100 таблеток, покрытых оболочкой (данные упаковки выпускаются не для всех стран).
Вторичная упаковка
Один флакон в картонной пачке с инструкцией.
Отпуск из аптек
По рецепту.
Срок годности
Срок годности – 5 лет. Не следует применять после истечения срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Бенцштрассе 1
61352 Бад Хомбург, Германия
Произведено:
МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ
Нойратер Ринг 1
51063 Кельн, Германия
Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя ().
Состав
В состав таблеток входит 600 мг тиоктовой кислоты.
Дополнительные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000, алюминиевая соль хинолинового желтого, тальк, алюминиевая соль индигокармина — на одну таблетку.
В одной ампуле препарата содержится тиоктовой кислоты 600 мг (в виде трометамоловой соли) + вода очищенная и трометамол.
Форма выпуска
Таблетки в оболочке, выпуклые, желтого цвета с зеленым оттенком. Во флаконах по 30 штук.
Раствор для внутривенных инъекций желтого цвета, прозрачный. В ампулах из темного стекла, по 5 штук, объемом 24 мл. В картонной пачке по 5 или 10 ампул.
Фармакологическое действие
Метаболическое средство.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Тиоктовая кислота – мощнейший антиоксидант, относится к группе витаминоподобных веществ. Вещество принимает участие в реакции окислительного декарбоксилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот, является коферментом митохондриальных комплексов. По эффекту, кислота похожа на витамин В. Защищает клетки от губительного воздействия свободных радикалов, снижает уровень глюкозы в крови.
При приеме таблеток, действующее вещество быстро всасывается и попадает в системный кровоток. Однако, одновременный прием пищи может снизить его концентрацию. Достигает максимального значения через полчаса, биодоступность около 70 %, период полувыведения полчаса. Метаболизируется, выводится через почки.
Показания к применению
Препарат назначают для симптоматического лечения:
- сенсорно-моторной диабетической полинейропатии;
- полинейропатии, вызванной приемом алкоголя.
Противопоказания
Ввиду отсутствия клинических исследований и достаточного опыта применения средства, не рекомендуется прием Тиоктацида беременными и кормящими женщинами, детьми и подростками.
Противопоказанием является аллергия на какой либо из компонентов препарата.
Побочные действия
Во время приема таблеток могут проявиться:
- аллергические реакции (высыпания, зуд на коже, крапивница);
- побочные реакции со стороны ЖКТ (боль, тошнота, понос, рвота).
Побочные реакции при введении лекарства внутривенно:
- кожная сыпь, зуд, анафилактический шок;
- резкое повышение внутричерепного давления, затрудненность дыхания;
- судороги, кровотечения и незначительные кровоизлияния, проблемы со зрением (редко).
Инструкция по применению Тиоктацида (Способ и дозировка)
Прием таблеток Тиоктацид БВ осуществляется на голодный желудок, минимум за полчаса до завтрака. Как правило, пьют по одной таблетке (600 мг действующего вещества) в сутки.
Инструкция на Тиоктацид 600 Т
Вводить внутривенно очень медленно, не более 50 мг препарата за 60 секунд.
Начальная суточная доза составляет 600 мг, спустя месяц дозировку можно снизить вдвое.
Не допускать длительного пребывания ампул на свету.
Передозировка
Симптомами передозировки являются судороги, нарушения свертываемости крови, молочнокислый ацидоз, возможна гипогликемическая кома.
Необходимо немедленно вызвать врача, вызвать рвоту, принять энтеросорбенты, промыть желудок, поддерживать жизнедеятельность пострадавшего до приезда скорой.
Взаимодействие
С осторожностью сочетать с металлсодержащими средствами, цисплатином, инсулином, лекарствами от сахарного диабета. Не рекомендуется сочетание с алкоголем, вследствие снижения эффективности лекарственных средств.
Промежуток между приемом препаратов железа или магния, должен составлять не менее 6-8 часов.
Условия продажи
Требуется рецепт.
Условия хранения
В темном, прохладном месте, не выше 25 градусов. Беречь от детей.
Срок годности
Таблетки – 5 лет.
Ампулы – 4 года.
Аналоги Тиоктацида
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами Тиоктацида 600 Т и Тиоктацида БВ являются: Альфа-липон, Тиогамма, Берлитион, Диалипон.
Отзывы о Тиоктациде
Отзывы на Тиоктацид 600 Т
Тиоктацид – препарат необходимым для приема людям, страдающим тяжелыми нарушениями обмена веществ. Отзывы о нем неоднозначные, средство, конечно, помогает, однако часто проявляются побочные эффекты в виде крапивницы, тошноты, иногда даже приливов и резких изменениях в настроении самочувствии.
Отзывы на Тиоктацид БВ
Отзывы такие же, как о растворе для инъекций. Единственное, что побочные эффекты проявляются реже и не столь выражены. В целом, Thioctacid HR – хорошее средство для борьбы с симптомами полинейропатии при сахарном диабете и после длительного приема алкоголя.
Цена Тиоктацида, где купить
Цена таблеток Тиоктацид , 600 мг составляет порядка 1600 рублей за 30 штук.
Препарат в ампулах стоит примерно 1566 рублей за 5 штук по 24 мл.
Цена Тиоктацид БВ 600, за 100 таблеток – 3200 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Тиоктацид БВ таблетки п/о плен. 600мг 100штМЕДА Мануфакчуринг Гмбх
-
Тиоктацид БВ таблетки п/о плен. 600мг 30штМЕДА Мануфакчуринг Гмбх
Аптека Диалог
-
Тиоктацид БВ таблетки 600мг №30Meda Manufacturing
-
Тиоктацид ампулы 600мг/24мл №5Hameln Pharmaceuticals
-
Тиоктацид БВ таблетки 600мг №100Asta Medica/AWD
показать еще