Таблетки престилол 5 10 инструкция по применению взрослым

Престилол® (Prestilol®)

💊 Состав препарата Престилол®

✅ Применение препарата Престилол®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Возможно применение при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Возможно применение пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Престилол®
(Prestilol®)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.07.01

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

C09BX02

(Бисопролол и периндоприл)

Лекарственная форма

Престилол®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+10 мг: 29, 30 или 90 шт.

рег. №: ЛП-004521
от 31.10.17
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Престилол®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с разделительной риской, с гравировкой «5/10» на одной стороне и с гравировкой «» на другой стороне.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

29 шт. — флаконы из полипропилена, снабженные дозатором и пробкой, содержащей осушитель (силикагель) (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
30 шт. — флаконы из полипропилена, снабженные дозатором и пробкой, содержащей осушитель (силикагель) (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Упаковки для стационаров:
30 шт. — флаконы из полипропилена, снабженные дозатором и пробкой, содержащей осушитель (силикагель) (3) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия

Бисопролол

Бисопролол представляет собой высокоселективный блокатор β1-адренорецепторов, не обладающий стимулирующим и соответствующим мембраностабилизирующим действием. Он проявляет лишь незначительное сродство к β2-адренорецепторам гладких мышц бронхов и сосудов, а также к β2-адренорецепторам, участвующим в метаболической регуляции. Таким образом, бисопролол в целом не оказывает влияния на сопротивление дыхательных путей и метаболические процессы, в которых участвуют β2-адренорецепторы. Избирательное действие бисопролола на β1-адренорецепторы сохраняется и за пределами диапазона терапевтических доз.

Периндоприл

Периндоприл – ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ). АПФ, или киназа II, является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и распад брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что вызывает увеличение активности ренина плазмы крови (по механизму «отрицательной обратной связи») и уменьшение секреции альдостерона.

Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, подавление АПФ сопровождается повышением активности как циркулирующей, так и тканевой калликреин-кининовой системы, при этом также активируется система простагландинов. Возможно, что этот эффект является частью механизма антигипертензивного действия ингибиторов АПФ, а также механизма развития некоторых побочных эффектов (например, кашля).

Периндоприл оказывает терапевтическое действие благодаря активному метаболиту периндоприлату. Другие метаболиты не оказывают ингибирующего действия на АПФ in vitro.

Фармакодинамические эффекты

Бисопролол

Бисопролол не оказывает значимых отрицательных инотропных эффектов.

Максимальное действие отмечается через 3-4 ч после приема препарата. Поскольку T1/2 составляет 10-12 ч, бисопролол действует в течение 24 ч. Максимальный антигипертензивный эффект бисопролола обычно достигается через 2 недели.

При однократном приеме пациентами с ИБС без хронической сердечной недостаточности (ХСН) бисопролол урежает ЧСС и ударный объем, что ведет к снижению сердечного выброса и потребления кислорода. При постоянном применении исходно повышенное периферическое сосудистое сопротивление снижается. Снижение активности ренина в плазме крови рассматривают как один из механизмов действия, лежащих в основе антигипертензивного эффекта бета-адреноблокаторов.

Бисопролол уменьшает симпато-адреналовую реакцию, блокируя β-адренорецепторы сердца. Это ведет к урежению ЧСС и сократимости миокарда, в результате чего уменьшается потребность миокарда в кислороде, что является требуемым эффектом при стенокардии, связанной с ИБС.

Периндоприл

Артериальная гипертензия

Периндоприл является средством для лечения артериальной гипертензии любой степени тяжести. На фоне его применения отмечается снижение как систолического, так и диастолического АД в положении «лежа» и «стоя».

Периндоприл уменьшает ОПСС, что приводит к снижению АД и улучшению периферического кровотока без изменения ЧСС.

Как правило, прием периндоприла увеличивает почечный кровоток, СКФ при этом обычно не изменяется.

.

Фармакокинетика

Скорость и степень всасывания бисопролола и периндоприла в составе фиксированной комбинации не имеет существенных отличий от фармакокинетики бисопролола и периндоприла при их приеме по отдельности в виде монотерапии.

Бисопролол

Всасывание

Бисопролол почти полностью (>90%) всасывается из ЖКТ. Ввиду незначительного метаболизма при «первом прохождении» через печень (приблизительно 10%), его биодоступность после приема внутрь составляет примерно 90%.

Распределение

Vd равен 3.5 л/кг. Связывание бисопролола с белками плазмы крови составляет примерно 30%.

Метаболизм и выведение

Бисопролол выводится из организма двумя путями. 50% подвергается метаболизму в печени с образованием неактивных метаболитов, которые затем выводятся почками. Оставшиеся 50% выводятся почками в неизмененной форме. Общий клиренс составляет приблизительно 15 л/ч. T1/2 из плазмы крови составляет 10-12 ч, что обеспечивает сохранение эффекта в течение 24 ч после приема 1 раз/сут.

Особые группы пациентов

Фармакокинетика бисопролола носит линейный характер и не зависит от возраста.

Поскольку выведение происходит через почки и печень в равной степени, коррекция дозы для пациентов с нарушениями функции печени или почечной недостаточностью не требуется. Фармакокинетика у пациентов с ХСН и нарушениями функции печени или почек не изучалась. У пациентов с ХСН III функционального класса по классификации NYHA концентрация бисопролола в плазме крови выше, и T1/2 имеет большую продолжительность, по сравнению с аналогичными показателями у здоровых добровольцев. Cmax в плазме крови в равновесном состоянии составляет 64±21 нг/мл при приеме суточной дозы 10 мг, а T1/2 составляет 17±5 ч.

Периндоприл

Всасывание

При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается, Cmax в плазме крови достигается в течение 1 часа. T1/2 из плазмы крови составляет 1 ч.

Распределение

Vd свободного периндоприлата составляет приблизительно 0.2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом, с АПФ, составляет 20% и носит дозозависимый характер.

Метаболизм

Периндоприл представляет собой про-лекарство. 27% от общего количества принятого внутрь периндоприла поступает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо активного периндоприлата, периндоприл образует пять неактивных метаболитов. Концентрация периндоприлата в плазме крови достигает максимума в течение 3-4 ч.

Прием пищи снижает скорость преобразования периндоприла в периндоприлат и, следовательно, его биодоступность, поэтому периндоприла аргинин следует принимать внутрь 1 раз/сут утром до еды.

Выведение

Периндоприлат выводится из организма почками, и конечный T1/2 свободной фракции составляет приблизительно 17 ч, в результате равновесное состояние достигается в течение 4 сут.

Линейность

Было показано, что зависимость между дозой периндоприла и концентрацией его в плазме крови имеет линейный характер.

Особые группы пациентов

Выведение периндоприлата замедлено у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. При почечной недостаточности желательно корректировать дозу в зависимости от степени нарушения функции почек (КК).

Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.

Фармакокинетика периндоприла у пациентов с циррозом печени носит измененный характер: печеночный клиренс исходной молекулы снижен в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, и, следовательно, коррекции дозы не требуется.

Показания активных веществ препарата

Престилол®

  • лечение артериальной гипертензии и/или стабильной ИБС и/или стабильной хронической сердечной недостаточности со сниженной систолической функцией левого желудочка у взрослых пациентов, которым показана терапия бисопрололом и периндоприлом в соответствующих дозах.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь в разовой дозе, содержащей фиксированную комбинацию активных веществ, 1 раз/сут утром перед приемом пищи.

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста данную комбинацию следует применять в соответствии с рекомендациями для пациентов с нарушением функции почек.

Безопасность и эффективность применения данной комбинации у детей и подростков не установлена. Соответствующие данные отсутствуют. Поэтому применение у данной категории пациентов противопоказано.

Побочное действие

Наиболее частые нежелательные реакции при приеме бисопролола включают головную боль, головокружение, ухудшение течения сердечной недостаточности, артериальную гипотензию, ощущение похолодания конечностей, тошноту, рвоту, боль в животе, диарею, запор, астению и повышенную утомляемость.

Наиболее частые нежелательные реакции при приеме периндоприла, о которых сообщалось в клинических исследованиях, включают головную боль, головокружение, вертиго, парестезию, нарушения зрения, шум в ушах, артериальную гипотензию, кашель, одышку, тошноту, рвоту, боль в животе, диарею, запор, дисгевзию, диспепсию, зуд, кожную сыпь, мышечные спазмы и астению.

Для обозначения частоты нежелательных явлений, о которых сообщалось во время клинических исследований и/или в пострегистрационный период при раздельном приеме бисопролола или периндоприла, используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть установлена, исходя из доступных данных).

*Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.

**Обычно симптомы наблюдались в начале терапии. Они обычно были выражены в легкой степени и часто проходили в течение 1-2 недель.

Случаи возникновения синдрома неадекватной секреции АДГ были отмечены при применении других ингибиторов АПФ. Синдром неадекватной секреции АДГ по частоте возникновения относится к очень редким, но возможным осложнениям, обусловленным терапией ингибиторами АПФ, включая периндоприл.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к бисопрололу, периндоприлу, другим ингибиторам АПФ;
  • острая сердечная недостаточность или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, когда требуется в/в введение инотропных препаратов;
  • кардиогенный шок;
  • AV-блокада II или III степени (без электрокардиостимулятора);
  • СССУ;
  • синоатриальная блокада;
  • выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин);
  • тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт.ст.);
  • тяжелая бронхиальная астма или тяжелая ХОБЛ;
  • выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или тяжелые формы синдрома Рейно;
  • нелеченая феохромоцитома (см. раздел «Особые указания»);
  • метаболический ацидоз;
  • ангионевротический отек (отек Квинке) на фоне приема других ингибиторов АПФ в анамнезе;
  • наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
  • коллапс;
  • одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функций почек (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела);
  • одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией;
  • одновременное применение с комбинацией сакубитрил+валсартан;
  • экстракорпоральная терапия, приводящая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями;
  • выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о влиянии данной комбинации на репродуктивную функцию отсутствуют.

Беременность

Учитывая влияние отдельных компонентов данной комбинации, применение при беременности противопоказано.

Бисопролол

Бисопролол обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказать негативное влияние на течение беременности и/или состояние плода/новорожденного (снижение плацентарного кровотока, сопровождающееся задержкой роста плода, внутриутробной гибелью плода, прерыванием беременности или преждевременными родами, а также нежелательные явления (например, гипогликемия и брадикардия) у плода или новорожденного). Если необходима терапия бета-адреноблокаторами, то в данной ситуации предпочтение следует отдавать бета1-адреноблокаторам. Бисопролол не следует применять во время беременности, если для этого нет абсолютных показаний. Если лечение бисопрололом признано необходимым, следует проводить мониторинг маточно-плацентарного кровотока и роста плода. Если появляется неблагоприятное влияние на течение беременности или развитие плода, следует рассмотреть альтернативные варианты лечения. За новорожденным должен быть установлен тщательный мониторинг.

Появления симптомов гипогликемии и брадикардии обычно можно ожидать в течение первых 3 дней жизни.

Периндоприл

В настоящий момент нет неопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в I триместре беременности. Однако нельзя исключить небольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода. Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное гипотензивное средство с установленным профилем безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, если необходимо, назначить альтернативную гипотензивную терапию.

Известно, что терапия ингибитором АПФ во II и III триместрах беременности может оказывать фетотоксическое действие на плод у человека (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и приводить к развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае воздействия ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности рекомендуется провести ультразвуковое исследование для оценки функции почек и состояния костей черепа плода.

Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным медицинским контролем из-за риска развития артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Период грудного вскармливания

Данная комбинация противопоказана в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком у человека. Вследствие отсутствия информации относительно применения периндоприла в период грудного вскармливания, его прием противопоказан. В период грудного вскармливания рекомендуется применять другие препараты, с более изученным профилем безопасности, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек препарат Престилол® назначается с учетом значений КК.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста препарат следует назначать в соответствии с рекомендациями для пациентов с нарушением функции почек.

Особые указания

К данной комбинации применимы все особые указания и меры предосторожности, относящиеся к каждому компоненту.

Выраженная артериальная гипотензия

Ингибиторы АПФ могут вызывать резкое снижение АД. Выраженная артериальная гипотензия редко развивается у пациентов с неосложненным течением артериальной гипертензии. Риск чрезмерного снижения АД повышен у пациентов со сниженным ОЦК, например, на фоне терапии диуретиками, при соблюдении строгой бессолевой диеты, при гемодиализе, диарее или рвоте, а также у пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии с высокой активностью ренина. Выраженная артериальная гипотензия может наблюдаться у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности как с наличием, так и без почечной недостаточности. Этот риск более вероятен у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени, как реакция на прием «петлевых» диуретиков, гипонатриемию или функциональную почечную недостаточность. Пациенты с повышенным риском развития симптоматической артериальной гипотензии в период начала терапии и коррекции дозы должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Подобный подход применяется и к пациентам с ИБС или цереброваскулярным заболеванием, у которых чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или острого нарушения мозгового кровообращения.

При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить в положение «лежа» и при необходимости провести в/в вливание 9 мг/мл (0.9%) раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата. Как правило, прием препарата может быть продолжен после восполнения ОЦК и повышения АД.

У некоторых пациентов с ХСН, имеющих нормальное или пониженное АД, может произойти дополнительное снижение АД в результате действия периндоприла. Этот эффект предсказуем и обычно не требует прекращения терапии. При развитии симптомов артериальной гипотензии может потребоваться снижение дозы или постепенная отмена препарата, или применение его отдельных компонентов в виде монотерапии.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

Сообщалось о редких случаях ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, включая периндоприл. Указанные явления могут развиться в любой момент лечения. В таких случаях следует немедленно прекратить лечение данной комбинацией. Терапия бета-адреноблокаторами должна быть продолжена. Пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. В тех случаях, когда отек затрагивает только лицо и губы, состояние обычно разрешается без лечения, хотя для облегчения симптомов могут применяться антигистаминные средства.

Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов требуется неотложная терапия, в т.ч. п/к введение эпинефрина (адреналина) и/или обеспечение проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного и стойкого исчезновения симптомов. Если у пациента в анамнезе есть указание на ангионевротический отек, не связанный с лечением ингибитором АПФ, то риск развития ангионевротического отека на фоне приема ингибитора АПФ может быть повышенным.

В редких случаях у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, было описано развитие ангионевротического отека кишечника. При этом у пациентов отмечалась боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С-1 эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследования или при хирургическом вмешательстве. Симптомы исчезали после прекращения приема ингибиторов АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.

Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, термолимус)

При совместном применении с ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), может повышаться риск развития ангионевротического отека (в т.ч. отека дыхательных путей или языка, сопровождающийся или не сопровождающийся нарушением функции дыхания).

Комбинация сакубитрил+валсартан

В связи с повышенным риском развития ангионевротического отека противопоказано одновременное применение периндоприла с комбинацией сакубитрил+валсартан. Применение комбинации сакубитрил+валсартан возможно не раньше, чем через 36 ч после приема последней дозы периндоприла. Применение периндоприла возможно не раньше, чем через 36 ч после приема комбинации сакубитрил+валсартан. При совместном применении ингибиторов АПФ с другими ингибиторами энкефалиназы (например, рацекадотрилом) может быть повышен риск развития ангионевротического отека. У пациентов, получающих периндоприл, перед назначением ингибиторов энкефалиназы (например, рацекадотрила) необходимо провести тщательную оценку соотношения риск/польза.

Печеночная недостаточность

В редких случаях на фоне приема ингибиторов АПФ наблюдается синдром развития холестатической желтухи с переходом в фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. Пациентам, принимающим ингибиторы АПФ, у которых развилась желтуха или значимое повышение активности ферментов печени, требуется прекращение приема ингибитора АПФ и соответствующее медицинское наблюдение.

Этнические различия

У пациентов негроидной расы ингибиторы АПФ вызывают ангионевротический отек чаще, чем у пациентов, которые являются представителями других рас.

Как и другие ингибиторы АПФ, у представителей негроидной расы периндоприл может быть менее эффективным в снижении АД, чем у представителей других рас, что может быть связано с более высокой распространенностью низкорениновых состояний у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.

Кашель

При применении ингибиторов АПФ может возникнуть кашель. Характерно, что кашель является сухим, упорным и разрешается после прекращения терапии. Это следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики кашля.

Гиперкалиемия

У некоторых пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая периндоприл, наблюдалось повышение концентрации калия в сыворотке крови. Факторы риска развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудшение функции печени, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз) и сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (например, таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли/пищевых добавок. Риску также подвергаются пациенты, принимающие другие препараты, способствующие повышению уровня калия в сыворотке крови (например, гепарин). Применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих заменителей соли/пищевых добавок, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, может привести к значительному повышению концентрации калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда фатальным, нарушениям сердечного ритма. Если совместное применение указанных выше средств необходимо, их следует применять с осторожностью на фоне регулярного контроля содержания калия в сыворотке крови.

Препараты лития

Совместное применение периндоприла и препаратов лития не рекомендуется.

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и пищевые добавки

Не рекомендуется совместное применение периндоприла и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и пищевых добавок.

Двойная блокада РААС

Есть данные, свидетельствующие о том, что совместное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Таким образом, двойная блокада РААС путем совместного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована. Если терапия с помощью двойной блокады признана абсолютно необходимой, ее следует проводить только под строгим медицинским контролем и при регулярном контроле функции почек, содержания электролитов в крови и АД.

Не следует применять ингибиторы АПФ в сочетании с блокаторами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.

Блокаторы медленных кальциевых каналов, антиаритмические средства I класса и гипотензивные средства центрального действия

Одновременное применение бисопролола и блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил или дилтиазем, антиаритмических средств I класса и гипотензивных средств центрального действия не рекомендовано.

Отмена препарата

Следует избегать резкого прекращения лечения бета-адреноблокаторами, особенно у пациентов с ИБС, поскольку это может привести к временному ухудшению сердечной деятельности. Дозу следует снижать постепенно, используя отдельные компоненты, предпочтительно в течение 2 недель и параллельно с началом замещающего лечения (при необходимости).

Брадикардия

Если во время лечения ЧСС в состоянии покоя урежается до 50-55 уд./мин и менее и у пациента появляются симптомы, связанные с брадикардией, следует начать снижение дозы данной комбинации, используя отдельные компоненты с приемлемой дозой бисопролола.

AV-блокада I степени

Учитывая отрицательный дромотропный эффект, назначать бета-адреноблокаторы пациентам с AV-блокадой I степени следует с осторожностью.

Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и в случае с другими ингибиторами АПФ, периндоприл следует с осторожностью назначать пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выходного тракта левого желудочка, например, при стенозе аортального клапана или при гипертрофической кардиомиопатии.

Стенокардия Принцметала

Бета-адреноблокаторы могут увеличивать частоту и продолжительность эпизодов стенокардии у пациентов со стенокардией Принцметала. Применение селективных бета1-адреноблокаторов возможно при легкой степени заболевания и только в сочетании с сосудорасширяющими средствами.

Нарушение функции почек

В случае почечной недостаточности ежедневная доза комбинации подбирается в зависимости от КК. Для этих пациентов частью обычной терапевтической практики является стандартный контроль концентрации калия и креатинина в крови. У пациентов с клинически выраженными симптомами сердечной недостаточности артериальная гипотензия в результате начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Сообщалось об острой почечной недостаточности, которая обычно носила обратимый характер.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, которые получали терапию ингибиторами АПФ, наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно проходящее при отмене терапии. Этот эффект чаще наблюдался у пациентов с почечной недостаточностью. Дополнительное наличие реноваскулярной гипертензии обуславливает повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у таких пациентов. Лечение у таких пациентов следует начинать с низких доз под пристальным наблюдением врача и с осторожным титрованием дозы. Поскольку лечение диуретиками может вносить свой вклад в развитие описанных выше явлений, диуретики следует временно отменить и проводить мониторинг почечной функции в течение первых недель терапии. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без признаков поражения сосудов почек отмечалось повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно незначительное и преходящее, особенно при одновременном назначении периндоприла и диуретика. Более вероятно развитие таких явлений у пациентов с нарушением функции почек в анамнезе. Может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или периндоприла.

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки на фоне терапии ингибиторами АПФ возрастает риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Применение диуретиков может быть дополнительным фактором риска. Ухудшение функции почек может наблюдаться уже при незначительном изменении концентрации креатинина в сыворотке крови, даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии.

Трансплантация почки

Опыт лечения периндоприлом аргинином пациентов с ранее пересаженной почкой отсутствует.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

У пациентов, проходящих гемодиализ с применением высокопроточных мембран, которые получали ингибитор АПФ, были отмечены случаи развития анафилактоидных реакций. Таким пациентам следует назначать гипотензивный препарат другого класса или использовать диализную мембрану другого типа.

Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении процедуры афереза ЛПНП с применением декстран сульфата редко наблюдалось развитие угрожающих жизни анафилактоидных реакций. Эти реакции удавалось предотвратить путем временной отмены терапии ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии (например, ядом перепончатокрылых насекомых), наблюдались анафилактоидные реакции. Такие реакции удавалось предотвратить путем временной отмены ингибитора АПФ, но при случайном возобновлении лечения реакции могли развиться вновь. Как и в случае с другими бета-адреноблокаторами, бисопролол может повышать как чувствительность к аллергенам, так и степень тяжести анафилактических реакций. Лечение эпинефрином (адреналином) не всегда дает ожидаемый терапевтический эффект.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, были описаны случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других отягощающих факторов нейтропения развивается редко. Периндоприл следует с особой осторожностью применять у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, получающих иммунодепрессанты, аллопуринол или прокаинамид, или при сочетании этих факторов риска, особенно при наличии нарушения функции почек в анамнезе. У некоторых таких пациентов развивались тяжелые инфекции, в ряде случаев не поддающиеся интенсивной терапии антибиотиками. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется проводить периодический контроль содержания лейкоцитов в крови и проинструктировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например, боль в горле, лихорадка).

Бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивное заболевание дыхательных путей)

При бронхиальной астме и других хронических обструктивных болезнях легких следует проводить сопутствующее лечение бронходилататорами. Иногда при применении бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой может повышаться сопротивление дыхательных путей, таким образом, может потребоваться повышение дозы бета2-адреномиметиков.

Пациенты с сахарным диабетом

Рекомендуется с осторожностью применять данную комбинацию у пациентов с сахарным диабетом, у которых имеют место значительные колебания уровня глюкозы в крови. Симптомы гипогликемии могут маскироваться эффектами бета-адреноблокаторов.

Строгая диета

Рекомендуется соблюдать осторожность при терапии пациентов, соблюдающих строгую диету/пост.

Окклюзионные заболевания периферических артерий

При приеме бета-адреноблокаторов может отмечаться ухудшение симптомов, особенно на начальных этапах лечения.

Анестезия

У пациентов, которым выполняется общая анестезия, бета-адреноблокаторы снижают частоту аритмий и ишемии миокарда во время вводной фазы наркоза и интубации, а также в послеоперационном периоде. В настоящее время рекомендуется продолжать терапию бета-адреноблокаторами в периоперационном периоде. Анестезиолог должен быть проинформирован о применении бета-адреноблокаторов пациентом ввиду возможных лекарственных взаимодействий, приводящих к брадиаритмиям, ослаблению рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной способности компенсировать эффекты, связанные с кровопотерей. Если перед операцией необходимо отменить терапию бета-адреноблокатором, это следует делать постепенно и завершить отмену примерно за 48 ч до анестезии.

У пациентов, которым планируется проведение обширных операций или применение средств для анестезии, вызывающих артериальную гипотензию, применение периндоприла может блокировать образование ангиотензина II на фоне компенсаторного высвобождения ренина. Лечение следует прекратить за сутки до операции. При развитии артериальной гипотензии по указанному механизму следует поддерживать АД путем восполнения ОЦК.

Псориаз

Пациентам с псориазом или имеющим псориаз в анамнезе бета-адреноблокаторы можно назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.

Феохромоцитома

Пациентам, с подтвержденной или подозреваемой феохромоцитомой, бисопролол всегда следует назначать только в комбинации с блокатором α-адренорецепторов.

Гипертиреоз

Симптомы гипертиреоза могут маскироваться на фоне лечения бисопрололом.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не восприимчивы к антигипертензивным препаратам, действие которых основано на ингибировании РААС. Таким образом, применение данного лекарственного препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Беременность

Планирующим беременность следует назначить альтернативное гипотензивное средство с установленным профилем безопасности для применения во время беременности, за исключением случаев, когда терапия ингибиторами АПФ признается необходимой. При выявлении беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, если необходимо, назначить альтернативную гипотензивную терапию (см. разделы «Противопоказания» и «Беременность и лактация»).

Сердечная недостаточность

Опыт применения бисопролола для лечения сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями отсутствует:

  • сахарный диабет 1 типа;
  • тяжелые нарушения функции почек;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • рестриктивная кардиомиопатия;
  • врожденные пороки сердца;
  • гемодинамически значимые органические поражения клапанов сердца;
  • инфаркт миокарда, перенесенный в последние 3 месяца.

Депрессия

Рекомендуется прекратить терапию препаратом Престилол® при развитии депрессии.

Содержание натрия

Содержание натрия в лекарственном препарате Престилол® незначительно, т.к. содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку.

С осторожностью

Пациенты с повышенным риском развития выраженной артериальной гипотензии, гиповолемия и гипонатриемия (вследствие бессолевой диеты и/или предшествующей терапии диуретиками, диализа, рвоты, диареи), цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения), коронарная недостаточность, ангионевротический отек в анамнезе, пациенты негроидной расы, факторы риска развития гиперкалиемии, комбинация с препаратами лития, одновременный прием с калийсберегающими диуретиками, препаратами, содержащими соли калия, блокаторами рецепторов ангиотензина, одновременное применение с алискиренсодержащими препаратами, комбинация с блокаторами медленных кальциевых каналов, антиаритмическими средствами I класса или гипотензивными препаратами центрального действия, резкое прекращение терапии, брадикардия, AV-блокада I степени, митральный стеноз, аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия, стенокардия Принцметала, нарушение функции почек (СКФ<90 мл/мин), реноваскулярная гипертензия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки (риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности), пациенты после трансплантации почки, гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (риск развития анафилактоидных реакций), пациенты при проведении процедуры афереза ЛПНП, пациенты во время десенсибилизирующего лечения, нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия, бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей), сахарный диабет 1 типа и сахарный диабет 2 типа со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови, строгая диета, окклюзионные заболевания периферических артерий, хирургическое вмешательство/общая анестезия (риск развития чрезмерного снижения АД), псориаз, феохромоцитома, гипертиреоз, тяжелые нарушения функции печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые органические поражения клапанов сердца, инфаркт миокарда, перенесенный в последние 3 месяца, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (единичные случаи развития гемолитической анемии), заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), депрессия (в т.ч. в анамнезе).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Применение данной комбинации не оказывает прямого влияния на способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами, но у некоторых пациентов могут развиться индивидуальные реакции, связанные с низким АД, особенно в начале лечения или при замене препарата, а также при приеме с алкоголем.

В результате этого способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами может быть нарушена.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между бисопрололом и периндоприлом не наблюдалось в исследованиях с участием здоровых добровольцев. Ниже представлена информация о взаимодействии с другими препаратами.

Лекарственные препараты, вызывающие гиперкалиемию. Некоторые лекарственные препараты и классы препаратов могут повышать риск развития гиперкалиемии: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Комбинации этих препаратов увеличивают риск развития гиперкалиемии.

Одновременный прием противопоказан

Алискирен: одновременный прием данной комбинации и алискирена противопоказан пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек, поскольку существует риск развития гиперкалиемии, ухудшения функции почек и повышения частоты сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Экстракорпоральные методы лечения: экстракорпоральные методы лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с использованием некоторых высокопроточных мембран (например, полиакрилонитриловые мембраны) и аферез ЛПНП с использованием декстрана сульфата, противопоказаны из-за увеличения риска развития тяжелых анафилактоидных реакций. Если такое лечение необходимо, следует рассмотреть возможность использования другого типа диализной мембраны или применения другого класса антигипертензивных препаратов.

Сакубитрил+валсартан: противопоказано одновременное применение периндоприла с комбинацией сакубитрил+валсартан, т.к. подавление неприлизина одновременно с применением ингибитора АПФ может повышать риск развития ангионевротического отека. Применение комбинации сакубитрил+валсартан возможно не ранее, чем через 36 ч после приема последней дозы периндоприла. Применение периндоприла возможно не ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы комбинации сакубитрил+валсартан.

Одновременный прием не рекомендован

В связи с бисопрололом

Гипотензивные средства центрального действия, такие как клонидин и другие (например, метилдопа, моксонидин, рилменидин): одновременный прием гипотензивных средств центрального действия может привести к ухудшению течения сердечной недостаточности за счет снижения центрального симпатического тонуса (снижение ЧСС и сердечного выброса, расширение сосудов). Резкое прекращение терапии, особенно до предшествующего снижения дозы бета-адреноблокатора, может увеличить риск развития рикошетной артериальной гипертензии.

Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): совместное применение может влиять на AV-проводимость, а также усиливать отрицательный инотропный эффект.

Блокаторы медленных кальциевых каналов (верапамил и, в меньшей степени, дилтиазем): отрицательное влияние на сократительную способность и AV-проводимость. В/в введение верапамила пациентам, получающим бета-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и AV-блокаде.

В связи с периндоприлом

Алискирен: у пациентов, не имеющих сахарного диабета или нарушения функции почек, также возрастает риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения функции почек, повышения частоты развития нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Одновременное лечение ингибиторами АПФ и АРА: данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой развития таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением только одного препарата, влияющего на РААС.

В литературе были описаны случаи, когда у пациентов с подтвержденным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней, одновременное применение ингибитора АПФ и блокатора рецепторов ангиотензина было связано с более высокой частотой развития артериальной гипотензии, обмороков, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением только одного препарата, влияющего на РААС. Двойная блокада (например, с помощью комбинации ингибитора АПФ и антагониста рецепторов ангиотензина II) должна быть ограничена единичными случаями с тщательным мониторингом функции почек, уровня калия и АД.

Эстрамустин: есть риск увеличения частоты развития таких нежелательных явлений, как ангионевротический отек.

При одновременном применении с ко-тримоксазолом (триметоприм+сульфаметоксазол) может повышаться риск развития гиперкалиемии.

Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), соли калия: может развиться гиперкалиемия (с возможным летальным исходом), особенно при сочетании с почечной недостаточностью (дополнительные эффекты, связанные с гиперкалиемией). Одновременное применение периндоприла и указанных выше лекарственных препаратов не рекомендуется. В случае, если одновременное применение необходимо, их следует применять с соблюдением мер предосторожности и регулярным контролем содержания калия в сыворотке крови. Информация о применении спиронолактона при сердечной недостаточности описана далее по тексту.

Препараты лития: при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ было описано обратимое повышение концентрации лития в крови и связанные с этим токсические эффекты. Применение периндоприла одновременно с препаратами лития не рекомендовано, но если применение такой комбинации признано необходимым, требуется тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке крови.

Одновременный прием требует особой осторожности

В связи с бисопрололом и периндоприлом

Гипогликемические средства (инсулины, гипогликемические средства для перорального применения): на основании эпидемиологических исследований можно предположить, что применение ингибиторов АПФ одновременно с гипогликемическими средствами (инсулины, гипогликемические средства для перорального применения) может усиливать гипогликемический эффект с риском развития гипогликемии. Развитие данного феномена, по-видимому, более вероятно в первые недели комбинированной терапии, а также у пациентов с нарушением функции почек. Одновременный прием бисопролола с инсулином и пероральными гипогликемическими средствами может вызывать усиление гипогликемического эффекта. Блокада β-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥3 г/сут): прием данной комбинации одновременно с НПВП (т.е. ацетилсалициловой кислотой в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, ингибиторов ЦОГ-2 и неселективных НПВП) может привести к ослаблению гипотензивного действия бисопролола и периндоприла.

Кроме того, одновременный прием ингибиторов АПФ и НПВП может привести к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, а также увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с исходно сниженной функцией почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны получать адекватное количество жидкости, рекомендуется контролировать функцию почек как в начале комбинированной терапии, так и периодически в процессе лечения.

Гипотензивные и сосудорасширяющие средства: одновременный прием гипотензивных и сосудорасширяющих средств (таких как нитроглицерин, другие нитраты или другие сосудорасширяющие средства) или других лекарственных препаратов, которые обладают способностью снижать АД (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), может усиливать антигипертензивные эффекты периндоприла и бисопролола.

Трициклические антидепрессанты/антипсихотические средства/средства для общей анестезии: одновременный прием ингибиторов АПФ с некоторыми анестетиками, трициклическими антидепрессантами и антипсихотическими средствами может привести к дополнительному снижению АД.

Одновременный прием бисопролола и анестетиков может привести к уменьшению рефлекторной тахикардии и увеличению риска артериальной гипотензии.

Симпатомиметики: одновременный прием бисопролола и бета-симпатомиметиков (таких как изопреналин, добутамин) может привести к снижению эффекта обоих препаратов.

Симпатомиметики, которые активируют как β-, так и α-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин): комбинация с бисопрололом может выявить опосредованные α-адренорецепторами сосудосуживающие эффекты этих препаратов, что может привести к повышению АД и усилению перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия более характерны для неселективных бета-адреноблокаторов.

Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

В связи с бисопрололом

Блокаторы медленных кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин: одновременный прием может увеличивать риск гипотензии, а также не исключено дальнейшее ухудшение насосной функции желудочков сердца у пациентов с сердечной недостаточностью.

Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон): возможно усиление влияния на AV-проводимость.

Парасимпатомиметики: одновременный прием может снижать AV-проводимость и повышать риск развития брадикардии.

Бета-адреноблокаторы местного действия (например, глазные капли, назначаемые для лечения глаукомы): при одновременном применении возможно усиление системных эффектов бисопролола.

Препараты наперстянки: снижение ЧСС, замедление AV-проводимости.

В связи с периндоприлом

Баклофен: усиление антигипертензивного эффекта. Следует тщательно контролировать уровень АД и при необходимости скорректировать дозу гипотензивного препарата.

Калийнесберегающие диуретики: у пациентов, получающих диуретики, и особенно у лиц со сниженным ОЦК и/или солей, может наблюдаться чрезмерное снижение АД в начале терапии ингибитором АПФ. Вероятность возникновения гипотензивных эффектов может быть снижена путем прекращения терапии диуретиками, восполнения ОЦК или увеличения потребления солей до начала терапии периндоприлом, а также назначением периндоприла в низкой дозе с постепенным ее увеличением.

При артериальной гипертензии, когда предшествующая терапия диуретиками могла вызвать снижение ОЦК/солей, необходимо или отменить диуретик перед началом лечения ингибитором АПФ (в этом случае калийнесберегающий диуретик позднее может быть назначен вновь), или начать терапию ингибитором АПФ в низкой дозе с последующим постепенным ее повышением.

У пациентов с ХСН, получающих лечение диуретиками, начинать лечение ингибитором АПФ следует с очень низких доз и, по возможности, после снижения дозы применяемого одновременно калийнесберегающего диуретика.

Во всех случаях в течение нескольких первых недель терапии ингибитором АПФ требуется контроль функции почек (уровня креатинина).

Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон): при приеме эплеренона или спиронолактона в дозах от 12.5 мг до 50 мг в сутки и ингибиторов АПФ в низких дозах — при лечении пациентов с сердечной недостаточностью II-IV ФК по классификации NYHA с фракцией выброса <40% и ранее проводившейся терапией ингибиторами АПФ и «петлевыми» диуретиками есть риск развития гиперкалиемии (с возможным летальным исходом) особенно при несоблюдении предписанных рекомендаций относительно данной комбинации препаратов.

Перед началом комбинированной терапии следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и нарушений функции почек. Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в крови: еженедельно в первый месяц лечения и ежемесячно в процессе лечения.

Рацекадотрил: сообщалось о развитии ангионевротического отека на фоне приема ингибиторов АПФ (таких как периндоприл). Риск развития ангионевротического отека может возрасти при одновременном применении рацекадотрила (противодиарейное средство).

Ингибиторы mTOR (мишени рапамицина млекопитающих) (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус): при совместном применении с ингибиторами mTOR, может повышаться риск развития ангионевротического отека (см. раздел «Особые указания»).

Сочетания лекарственных средств, требующие внимания

В связи с бисопрололом

Мефлохин: повышение риска развития брадикардии.

Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО типа B): усиление антигипертензивного эффекта бета-адреноблокаторов, но также существует риск гипертонического криза.

В связи с периндоприлом

Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин): повышение риска развития ангионевротического отека ввиду снижения активности дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV) под действием глиптина у пациентов, получающих лечение ингибитором АПФ.

Препараты золота: у пациентов, получающих инъекционные препараты золота (натрия ауротиомалат) одновременно с ингибитором АПФ, включая периндоприл, было описано развитие в редких случаях нитритоидных реакций (приливы крови к лицу, тошнота, рвота и артериальная гипотензия).

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

МНН: Бисопролола фумарат, Периндоприла аргинин

Производитель: Ле Лаборатуар Сервье Индастри

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бисопролол+Периндоприл

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023218

Информация о регистрации в РК:
07.09.2017 — 07.09.2022

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Престилол
®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Престилол®
таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 5/5
мг, 5/10 мг,

10/5
мг и 10/10
мг

Фармакотерапевтическая группа

Cердечно-сосудистая
ситема. Препараты, влияющие на ренин ангиотензиновую систему.
Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с
другими препаратами. АКФ ингибиторы, другие комбинации. Периндоприл
и бисопролол.

Код
АТХ C09BX02

Показания к применению

  • для
    замены при лечении артериальной гипертензии, и/или ишемической
    болезни сердца (у пациентов с инфарктом миокарда и/или
    реваскуляризацией в анамнезе), и/или стабильной хронической
    сердечной недостаточности со снижением систолической функции левого
    желудочка у взрослых пациентов, у которых надлежащий контроль
    заболевания достигнут с помощью одновременного применения
    бисопролола и периндоприла, вводимых в тех же дозах (для дозы 5 мг
    / 5 мг и 10 мг / 5 мг)

  • для
    замены при лечении артериальной гипертензии, и/или стабильной
    коронарной болезни сердца (у пациентов с инфарктом миокарда и/или
    реваскуляризацией в анамнезе), у взрослых пациентов, у которых
    надлежащий контроль заболевания достигнут с помощью одновременного
    применения бисопролола и периндоприла, вводимых в тех же дозах (для
    дозы 5 мг / 10 мг и 10 мг / 10 мг)

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • гиперчувствительность
    чувствительность
    к активным веществам
    или к одному из вспомогательных веществ

  • острая
    сердечная недостаточность или в период декомпенсации сердечной
    недостаточности, требующей внутривенной инотропной терапии

  • кардиогенный
    шок

  • атриовентрикулярная
    блокада второй или третьей степени (без электрокардиостимулятора)

  • синдром
    слабости синусового узла

  • синоатриальная
    блокада

  • брадикардия
    с клиническими проявлениями

  • артериальная
    гипотензия с клиническими проявлениями

  • тяжелая
    бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь
    легких

  • тяжелые
    формы окклюзионного поражения периферических артерий или тяжелые
    формы болезни Рейно

  • феохромоцитома,
    по поводу которой не проводилось лечение

  • метаболический
    ацидоз

  • ангионевротический
    отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АКФ

  • наследственный
    или идиопатический ангионевротический отек

  • второй
    и третий триместр беременности

  • комбинированный
    прием Престилола®
    с препаратами, содержащими алискирен, пациентами, страдающими
    сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость
    клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м²)

  • одновременное
    применение с сакубитрилом/валсартаном экстракорпоральные
    лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными
    поверхностями

  • значимый
    двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии в
    единственной функционирующей почке

Необходимые
меры предосторожности при применении

Сочетание
периндоприла с сакубитрилом/валсартаном
противопоказано ввиду повышенного риска возникновения ангиоэдемы.
Прием сакубитрила/валсартана
нельзя начинать до 36
часов после приема последней дозы терапии периндоприлом. Если лечение
сакубитрилом/валсартаном
прекращено,
то лечение периндоприлом нельзя начинать до 36 часов после приема
последней дозы сакубитрила/валсартана.
Одновременное
применение других ингибиторов
НЭП (нейтральная эндопептидаза) (например, рацекадотрил) и
инигибиторов АКФ также может повысить риск возникновения ангиоэдемы.
Следовательно, необходимо провести тщательную оценку отношения пользы
и риска, прежде чем начинать лечение ингибиторами НЭП (например,
рацекадотрил) у пациентов, принимающих периндоприл.

Сочетанное
применение
mTOR
ингибиторов (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)

Пациенты,
проходящие сочетанную терапию mTOR—
ингибиторами (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), могут
подвергаться повышенному риску возникновения ангионевротического
отека (например, отек дыхательных путей или языка с нарушением
функций дыхания или без них)

Сочетание
с препаратами лития

В
целом, комбинированный прием периндоприла и лития не рекомендуется.

Сочетание
с калийсберегающими препаратами, калиевыми добавками и
калийсодержащими заменителями соли

В
целом, комбинированный прием периндоприла с калийсберегающими
препаратами, калиевыми добавками и калийсодержащими заменителями соли
не рекомендуется.

Двойная
блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RAAS)

Имеются
свидетельства того, что комбинированный прием ингибиторов АКФ,
блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает
риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая
острую почечную недостаточность). По этой причине двойная блокада
RAAS путем комбинированного приема ингибиторов АКФ, блокаторов
рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если
терапия путем двойной блокады считается абсолютно необходимой, она
должна проводиться только под наблюдением специалиста, при этом у
пациента требуется часто и тщательно контролировать функцию почек,
электролиты и артериальное давление.

Ингибиторы
АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться
одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Сочетание
с антагонистам кальция, антиаритмическими препаратами класса I и
антигипертензивными препаратами центрального действия

В
целом, комбинированный прием бисопролола с антагонистами кальция
групп верапамила и дилтиазема, антиаритмическими препаратами класса I
и антигипертензивными препаратами центрального действия не
рекомендуется.

Анафилактоидные
реакции при проведении процедур афереза липопротеинов низкой
плотности (ЛПНП)

В
редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ на фоне
процедур афереза ЛПНП с помощью декстрансульфатной абсорбции,
отмечались случаи развития угрожающих жизни анафилактоидных реакций.
Избегать этих реакций удавалось путем временной отмены ингибитора АПФ
каждый раз перед проведением афереза.

Анафилактоидные
реакции во время десенсибилизации

Анафилактоидные
реакции возникали у некоторых пациентов, получавших ингибиторы АКФ во
время десенсибилизирующей терапии (например, ядом перепончатокрылых
насекомых). У некоторых пациентов этих реакций удавалось избегать
путем временной отмены ингибитора АКФ, но они вновь наступали в
случае неосторожного приема препарата.

Как
и другие бета-блокаторы, бисопролол может повышать чувствительность к
аллергенам и увеличивать степень тяжести анафилактоидных реакций.
Лечение адреналином не всегда обеспечивает требуемый терапевтический
эффект.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Тканевые
активаторы плазминогена. В обсервационных исследованиях выявлена
повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов,
принимавших ингибиторы АПФ, после применения алтеплазы для
тромболитической терапии ишемического инсульта.

Взаимодействий
между бисопрололом и периндоприлом не выявлено. Далее представлены
данные об известных взаимодействиях отдельных действующих веществ с
другими препаратами.

Лекарственные
препараты, вызывающие гиперкалиемию

Некоторые
лекарственные препараты или терапевтические группы лекарственных
препаратов могут повысить вероятность развития гиперкалиемии:
алискирен, калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ,
блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины,
иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм.
Комбинированный прием этих препаратов повышает риск возникновения
гиперкалиемии.

Комбинированный
прием не рекомендуется

Связанный
с бисопрололом

Антигипертензивные
средства центрального действия, например клонидин и др. (метилдофа,
моксонидин, рилменидин)

Совместное
применение с антигипертензивными препаратами центрального действия
может ухудшить сердечную недостаточность из-за уменьшения
центрального симпатического тонуса (снижение ЧСС и сердечного
выброса, вазодилатация). Резкая отмена, особенно перед снижением дозы
бета-блокатора, может увеличить риск возникновения «рикошетной»
артериальной гипертензии.

Антиаритмические
препараты класса I (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин,
фенитоин, флекаинид, пропафенон)

Возможно
усиление действия на атриовентрикулярную проводимость и усиление
отрицательного инотропного действия.

Антагонисты
кальция группы верапамила и, в меньшей степени, группы дилтиазема

Отрицательное
влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость.
Внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию
бета-блокаторами, может привести к выраженной гипотензии и
атриовентрикулярной блокаде.

Связанный
с периндоприлом

Алискирен

У
пациентов повышается риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения
почечной функции, развития сердечно-сосудистых заболеваний и
смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Комбинированная
терапия с ингибитором АКФ и блокатором ангиотензиновых рецепторов

Двойная
блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RAAS) посредством
комбинированного приема ингибиторов АКФ,
блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с
повышенной частотой таких нежелательных явлений, как гипотензия,
гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную
недостаточность) в сравнении с приемом одного вещества, действующего
на RAAS.

У
пациентов с установленной атеросклеротической болезнью, сердечной
недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней
комбинированная терапия ингибитором АКФ и блокатором ангиотензиновых
рецепторов соотносится с более высокой частотностью развития
гипотензии, обморока, гиперкалиемии и ухудшения почечной функции
(включая острую почечную недостаточность) в сравнении с приемом
одного препарата, воздействующего на RAAS. Двойная блокада (например,
путем комбинирования ингибитора АКФ с блокатором рецепторов
ангиотензина II) должна ограничиваться отдельно взятыми случаями
и сопровождаться тщательным мониторингом почечной функции, уровня
калия и артериального давления.

Эстрамустин

Повышенный
риск нежелательных реакций, таких как ангионевротический отек
(ангиоотек).

Ко-тримоксазол
(триметоприм/сульфаметоксазол)

Пациенты,
одновременно принимающие ко-тримоксазол
(триметоприм/сульфаметоксазол)
могут также подвергаться повышенному риску гиперкалиемии.

Калийсберегающие
диуретики (например, триамтерен, амилорид и т. д.), калий (соли)

Гиперкалиемия
(потенциально с летальным исходом), особенно в сочетании с почечной
недостаточностью (аддитивный гиперкалиемический эффект).

Комбинированный
прием периндоприла с этими лекарственными препаратами не
рекомендуется. Если сопутствующее применение этих препаратов все же
показано, то при их приеме следует соблюдать особую осторожность и
проводить частое определение содержания калия в сыворотке крови.
Информация о применении спиронолактона при сердечной недостаточности
приводится ниже.

Литий

При
комбинированном приеме лития и ингибиторов АКФ имелись случаи
обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке и случаи
токсичности. Сочетание периндоприла и лития не рекомендуется, но если
комбинированный прием необходим, то следует проводить тщательный
мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Комбинированный
прием, требующий особой осторожности

Связанный
с бисопрололом и периндоприлом

Противодиабетические
препараты (инсулин, пероральные
гипогликемические препараты)

Эпидемиологические
исследования показали, что комбинированный прием ингибиторов АКФ
и противодиабетических препаратов (инсулины, пероральные
гипогликемические препараты) может привести к усилению эффекта
снижения уровня глюкозы в крови с риском наступления гипогликемии.
Наступление таких явлений наиболее вероятно в первые недели
комбинированного лечения и у пациентов с нарушением функции почек.

Комбинированный
прием бисопролола с инсулином и пероральными противодиабетическими
препаратами может усилить эффект снижения уровня глюкозы в крови.
Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы
гипогликемии.

Нестероидные
противовоспалительные средства (НПВС), включая аспирин ≥ 3 г/день

При
приеме Престилола®
в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами
(например, с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных
дозах, с ингибиторами ЦОГ-2 и неселективными НПВС) может уменьшиться
антигипертензивный эффект бисопролола и периндоприла.

Кроме
того, комбинированное применение ингибиторов АКФ и НПВС может
привести к повышенному риску ухудшения почечной функции, включая
возможную острую почечную недостаточность, и к повышению содержания
калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже нарушенной
функцией почек. Комбинированный прием этих препаратов следует
назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Следует
следить за адекватной гидратацией организма пациентов. В начале
комбинированной терапии, а также периодически во время терапии,
следует проводить мониторинг почечной функции.

Антигипертензивные
и сосудорасширяющие препараты

Комбинированный
прием с антигипертензивными средствами, вазодилататорами (например,
нитроглицерином, другими нитратами и другими вазодилататорами) или
другими препаратами, способными снижать артериальное давление
(например, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами,
фенотиазинами), может повысить риск гипотензивных эффектов
периндоприла и бисопролола.

Трициклические
антидепрессанты/антипсихотические препараты/анестезирующие препараты

Комбинированный
прием ингибиторов АКФ с некоторыми анестетиками, трициклическими
антидепрессантами и антипсихотическими препаратами может привести к
дополнительному снижению артериального давления.

Комбинированный
прием бисопролола с анестетиками может вести к снижению рефлекторной
тахикардии и повышению риска гипотензии.

Симпатомиметики

Бета-симпатомиметики
(например, изопреналин, добутамин): комбинированный прием с
бисопрололом может уменьшить действие обоих препаратов.

Симпатомиметики,
активирующие как бета-, так и альфа-адренорецепторы (например,
норадреналин, адреналин): комбинированный прием с бисопрололом может
сделать более заметными вазоконстрикторные эффекты данных препаратов,
опосредуемые альфа-адренорецепторами, что приводит к увеличение
артериального давления и усилению перемежающейся хромоты. Считается,
что такие взаимодействия более вероятны при приеме неселективных
бета-блокаторов.

Симпатомиметики
могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ.

Связанный
с бисопрололом

Антагонисты
кальция дигидропиридиновой группы, такие как фелодипин и амлодипин

Комбинированный
прием может повысить риск развития гипотензии, невозможно также
исключить увеличение риска дополнительного ухудшения сократительной
функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.

Антиаритмические
препараты класса III (например, амиодарон)

Возможно
усиление действия на атриовентрикулярную проводимость.

Парасимпатомиметические
препараты

Комбинированный
прием может увеличивать атриовентрикулярную проводимость и риск
брадикардии.

Бета-блокаторы
местного действия (например, глазные капли для лечения глаукомы)

Комбинированный
прием может увеличить системные эффекты бисопролола.

Гликозиды
наперстянки

Уменьшение
ЧСС, увеличение атриовентрикулярной проводимости.

Связанный
с периндоприлом

Баклофен

Повышение
антигипертензивного эффекта. Следует выполнять мониторинг
артериального давления и, при необходимости, коррекцию
антигипертензивной дозы препарата.

Калийнесберегающие
диуретики

У
пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с пониженным
ОЦК и/или дефицитом солей, может наблюдаться значительное снижение
артериального давления в начале терапии ингибитором АКФ. Вероятность
гипотензивного эффекта может быть снижена прекращением приема
диуретиков, повышением ОЦК или потребления соли перед началом терапии
периндоприлом в низкой дозе с ее последующим постепенным увеличением.

При
артериальной гипертензии, если предыдущее лечение диуретиками могло
вызывать дефицит соли/понижение ОЦК, необходимо либо прекратить прием
диуретика перед началом терапии ингибитором АКФ с возможным
последующим введением калийнесберегающего диуретика, либо прием
ингибитора АКФ необходимо начинать с низкой дозы с ее последующим
увеличением.

При
застойной сердечной недостаточности, в связи с которой проводилось
лечение диуретиком, прием ингибитора АКФ следует начинать с очень
низкой дозы, по возможности после предварительного снижения дозы
сопутствующего калийнесберегающего диуретика.

Во
всех случаях в течение первых недель после начала терапии АКФ
необходимо проводить тщательный мониторинг функции почек (уровень
креатинина).

Калийсберегающие
диуретики (эплеренон, спиронолактон)

При
приеме эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг/сутки до
50 мг/сутки и низких доз ингибиторов АКФ

При
лечении сердечной недостаточности класса II–IV (по
классификации NYHA) с фракцией выброса < 40 %, с
предшествующей терапией ингибиторами АКФ и петлевыми диуретиками,
существует риск развития гиперкалиемии, с потенциальным летальным
исходом, особенно в случае несоблюдения рекомендаций по назначению
данной комбинации препаратов.

Прежде
чем назначать данную комбинацию препаратов, следует убедиться в
отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности у пациента.

В
течение первого месяца терапии один раз в неделю, а затем один раз в
месяц рекомендуется проводить мониторинг калиемии и креатинемии.

Рацекодитрил:
Известно, что ингибиторы АКФ
(например, периндоприл) являются причиной возникновения
ангионевротического отека. Этот риск повышается при их использовании
в сочетании с рацекадотрилом (препаратом, применяемым при острой
диарее).

mTOR
— ингибиторы (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус):

пациенты,
проходящие сочетанную терапию mTOR-ингибиторами,
могут подвергаться повышенному риску возникновения
ангионевротического отека.

Комбинации,
на которые следует обратить внимание

Связанный
с бисопрололом

Мефлохин

Повышенный
риск брадикардии.

Ингибиторы
моноаминоксидазы (кроме ингибиторов моноаминооксидазы-B)

Увеличение
гипотензивного эффекта бета-блокаторов, но также риск гипертензивного
криза.

Связанный
с периндоприлом

Глиптины
(линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин)

У
пациентов, принимающих ингибитор АКФ,
повышается риск развития ангионевротического отека вследствие
снижения активности дипептидилпептидазы IV, обусловленного приемом
глиптина.

Золото

Поступали
редкие сообщения о нитритоидных реакциях (симптомы, включающие
гиперемию лица, тошноту, рвоту и гипотензию) у пациентов, проходящих
инъекционную терапию золотосодержащими препаратами (ауротиомалат
натрия) и сопутствующее лечение ингибиторами АКФ, включая
периндоприл.

Специальные
предупреждения

Гипотензия

Ингибиторы
АКФ могут вызывать снижение артериального давления. Гипотензия с
клиническими проявлениями редко развивается у пациентов с
неосложненной артериальной гипертензией, чаще она возникает у
пациентов с дегидратацией (например, принимающих диуретики,
находящихся на диете с ограниченным потреблением соли, пациентов на
диализе, пациентов, страдающих диареей или рвотой) или у пациентов с
тяжелой ренин-зависимой артериальной гипертензией. Гипотензия с
клиническими проявлениями отмечалась у пациентов с сердечной
недостаточностью с клиническими проявлениями, с сопутствующей
почечной недостаточностью или при ее отсутствии. Вероятнее всего она
может наступить у пациентов с более тяжелой степенью сердечной
недостаточности, на которую указывает прием высоких доз петлевых
диуретиков, гипонатриемия или нарушение функции почек. Пациентам с
повышенным риском наступления гипотензии с клиническими проявлениями
в начале терапии и во время коррекции дозы следует проводить
тщательный мониторинг. Подобного подхода следует также придерживаться
при лечении пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца или
цереброваскулярными заболеваниями, у которых резкая гипотензия может
привести к инфаркту миокарда или острому нарушению мозгового
кровообращения. В случае развития гипотензии, необходимо положить
пациента на спину и, при необходимости, провести внутривенную инфузию
раствора хлорида натрия 9 мг/мг (0,9%). Преходящая гипотензия не
является противопоказанием для дальнейшего приема препарата, который
обычно можно продолжить без каких-либо затруднений после того, как
артериальное давление снова повысилось вследствие увеличения объема
циркулирующей крови (ОЦК).

У
некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью с
нормальным или пониженным давлением, прием периндоприла может
привести к дополнительному снижению системного артериального
давления.Это ожидаемый эффект и обычно он не должен приводить к
прекращению лечения. При появлении клинических проявлений гипотензии
может потребоваться уменьшить дозу или постепенно отменить лечение с
использованием отдельных компонентов.

Повышенная
чувствительность/ангионевротический отек

Сообщения
об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, слизистых
оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, проходящих
лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл, были редкими. Эти
реакции могут наступить в любой момент во время терапии. В таких
случаях лечение Престилолом®
следует незамедлительно прекратить. Лечение бета-блокатором
необходимо продолжить. Необходимо проводить соответствующий
мониторинг вплоть до полного исчезновения симптомов. В случаях, когда
отек затрагивал только лицо и губы, он обычно проходил без
какого-либо лечения, хотя антигистаминные препараты помогали
облегчить симптомы.

Ангионевротический
отек, который затрагивает гортань, может быть смертельным. При отеке
языка, голосовой щели или гортани, при котором вероятна обструкция
дыхательных путей, следует немедленно предпринять соответствующие
меры. Неотложная помощь может включать назначение адреналина и/или
поддержание проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться
под пристальным медицинским наблюдением до полного и окончательного
исчезновения симптомов.

Повышенный
риск наступления ангионевротического отека при приеме ингибитора АКФ
существует для пациентов, перенесших ангионевротический отек, не
связанный с приемом ингибиторов АКФ.

Имеются
редкие сообщения об ангионевротическом отеке, затрагивающем ЖКТ, у
пациентов, принимавших ингибиторы АКФ. Эти пациенты жаловались на
боли в животе (сопровождавшиеся или нет тошнотой и рвотой); в
некоторых случаях этому не предшествовал ангиоотек лица, а уровень
C1-эстеразы был в норме. Диагностика ангиоотека проводилась с помощью
процедур, включавших компьютерную томографию живота, либо при
ультразвуковом обследовании, либо во время хирургической операции;
симптомы проходили после прекращения приема ингибитора АКФ. У
пациентов с жалобами на боли в животе, принимающих ингибиторы АКФ, в
дифференциальный диагноз следует включать ангионевротический отек,
затрагивающий ЖКТ.

Печеночная
недостаточность

В
редких случаях применение ингибиторов АКФ сопровождалось синдромом,
который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует в
фульминантный некроз печени и (иногда) заканчивается летальным
исходом. Механизм этого синдрома пока непонятен. Пациенты, получающие
ингибиторы АКФ, у которых развивается желтуха или заметно повышается
уровень ферментов печени, должны прекратить прием ингибитора АКФ и
пройти тщательное медицинское обследование.

Раса

Ангионевротический
отек при лечении ингибиторами АКФ чаще наступает у пациентов
негроидной расы, чем у пациентов других рас.

Как
и у других ингибиторов АКФ, антигипертензивная эффективность
периндоприла у пациентов негроидной расы может быть ниже, чем у
пациентов других рас. Возможно, причина этого состоит в том, что
гипертензия у пациентов негроидной расы чаще проходит на фоне низкого
содержания ренина.

Кашель

При
терапии ингибиторами АКФ были отмечены случаи кашля. Характерен
непродуктивный, стойкий кашель, который проходит с прекращением
терапии. Кашель, вызванный приемом ингибитора АКФ, следует включать в
дифференциальный диагноз кашля.

Гиперкалиемия

У
некоторых пациентов, проходивших лечение ингибиторами АКФ, в том
числе периндоприлом, отмечались случаи повышенного содержания калия в
сыворотке крови. К факторам риска развития гиперкалиемии относятся
почечная недостаточность, ухудшение функции почек, возраст
(> 70 лет), сахарный диабет, интеркуррентные явления, в
частности обезвоживание, острая сердечная недостаточность,
метаболический ацидоз и сопутствующий прием калийсберегающих
диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или
амилорида), калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли, а
также прием других лекарственных препаратов, вызывающих повышение
калия в сыворотке (например, гепарина, ко-тримоксазол
также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, другие ингибиторы
АКФ).
Прием калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или
калийсодержащих заменителей соли, особенно пациентами с нарушенной
функцией почек, может привести к значительному повышению уровня калия
в сыворотке крови. Гиперкалиемия может вызвать серьезную аритмию,
иногда с летальным исходом. Если одновременное назначение
периндоприла и вышеуказанных препаратов считается необходимым, их
следует применять с осторожностью с частым определением содержания
калия в сыворотке крови.

Прекращение
лечения

Следует
избегать резкой отмены бета-блокаторов, особенно у пациентов с
ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к
преходящему ухудшению функции сердца. Дозу следует снижать постепенно
с использованием отдельных компонентов, в идеальном случае в течение
двух недель с одновременным переводом на другую терапию при
необходимости.

Брадикардия

Если
во время лечения частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое падает
ниже 50–55 уд./мин и у пациента развиваются симптомы, связанные
с брадикардией, дозу Престилола®
следует скорректировать, уменьшив ее с использованием отдельных
компонентов, подобрав надлежащую дозу бисопролола.

Атриовентрикулярная
блокада первой степени

Учитывая
отрицательное дромотропное действие бета-блокаторов, у пациентов с
атриовентрикулярной блокадой первой степени бета-блокаторы следует
применять с осторожностью.

Стеноз
аорты и митрального клапана /гипертрофическая кардиомиопатия

Как
и другие ингибиторы АКФ, периндоприл должен с особой осторожностью
назначаться пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией
выходного тракта левого желудочка, связанной, например, со аортальным
стенозом или гипертрофической кардиомиопатией.

Стенокардия
Принцметала

Бета-блокаторы
могут увеличить количество и длительность приступов стенокардии у
пациентов со стенокардией Принцметала. При нарушении легкой степени
возможно использование селективных блокаторов бета1-адренорецепторов,
но только в комбинации с вазодилататорами.

Нарушение
функции почек

В
случае нарушения почечной функции суточная доза Престилола®
должна корректироваться в соответствии с клиренсом креатинина
пациента. Частью стандартного наблюдения за такими пациентами
является регулярный контроль уровня калия и креатинина.

У
пациентов с сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями
возникновение гипотензии в начале терапии ингибиторами АКФ может
вести к некоторому дополнительному ухудшению функции почек. Имеются
сообщения о наступлении в этой ситуации острой почечной
недостаточности, которая обычно носит обратимый характер.

У
некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или
стенозом артерии единственной почки, проходящих лечение ингибиторами
АКФ, отмечались случаи повышения уровня мочевины в крови и креатинина
в сыворотке, которые были обратимыми при прекращении терапии. Это
наиболее вероятно у пациентов с почечной недостаточностью. Если у
пациента также присутствует реноваскулярная гипертензия, существует
повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности.
Лечение таких пациентов должно начинаться под тщательным медицинским
наблюдением, с назначением низких доз и тщательной титрацией дозы.
Поскольку прием диуретиков может быть фактором, способствующим
развитию вышеописанных состояний, в первые недели лечения необходимо
отменить диуретики и постоянно контролировать функцию почек.

У
некоторых пациентов с гипертензией без видимого нарушения сосудов
почек отмечалось повышение концентрации мочевины в крови и креатинина
в сыворотке, обычно оно носило незначительный и преходящий характер,
особенно при комбинированном приеме периндоприла и диуретика.
Вероятность возникновения таких нарушений наиболее высока у пациентов
с существующим нарушением функции почек. В этом случае может
потребоваться уменьшение дозы и/или прекращение приема диуретика
и/или периндоприла.

Реноваскулярная
гипертензия

Есть
повышенный риск гипотензии и почечной недостаточности, когда пациент
с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии в
единственной функционирующей почке получает
лечение ингибиторами АКФ (ангиотензин-конвертирующий-фермент).
Лечение диуретиками может быть способствующим фактором. Потеря
функции почек может возникнуть лишь с незначительными изменениями в
креатинине сыворотки даже у пациентов с односторонним стенозом
почечной артерии.

Трансплантация
почки

Опыт
назначения периндоприла аргинина пациентам с недавно проведенной
трансплантацией почки отсутствует.

Пациенты,
проходящие гемодиализ

У
некоторых пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием
высокопоточных мембран и одновременно получающих один из ингибиторов
АКФ, были отмечены случаи развития анафилактоидных реакций. Для таких
пациентов следует рассмотреть возможность использования мембран
другого типа или назначения антигипертензивного препарата другого
класса.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

У
пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, отмечались
нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с
нормальной функцией печени и отсутствием других осложняющих факторов,
нейтропения возникает редко. Периндоприл следует с крайней
осторожностью назначать пациентам с коллагенозно-сосудистыми
заболеваниями, пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию,
пациентам, проходящим лечение аллопуринолом или прокаинамидом, либо
при сочетании вышеупомянутых факторов, особенно у пациентов с уже
имеющимся нарушением функции почек. У некоторых из таких пациентов
развились серьезные инфекции. В ряде случаев интенсивная терапия
антибиотиками оказывалась безуспешной. При назначении периндоприла
таким пациентам, рекомендуется проводить периодический мониторинг с
подсчетом лейкоцитов и проинструктировать пациентов о необходимости
сообщать о любых признаках инфекции (например, боли в горле,
повышенная температура).

Бронхоспазм
(бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей)

При
бронхиальной астме и других хронических обструктивных легочных
заболеваниях, при которых может возникнуть симптомы бронхоспазма,
препарат следует назначать совместно с бронхорасширяющей терапией.
При применении бета-блокаторов у пациентов с бронхиальной астмой в
редких случаях может повыситься сопротивление дыхательных путей, в
связи с чем может потребоваться увеличить дозу бета2-агониста.

Пациенты
с сахарным диабетом

У
пациентов с сахарным диабетом с выраженными колебаниями значений
глюкозы крови Престилол®
следует использовать с осторожностью. Бета-блокаторы могут
маскировать симптомы гипогликемии.

Строгий
пост

У
пациентов, соблюдающих строгий пост, препарат следует применять с
осторожностью.

Окклюзионное
поражение периферических артерий

При
применении бета-блокаторов, особенно в начале терапии, возможно
усиление симптомов.

Анестезия

У
пациентов, которым выполняется общая анестезия, бета-блокаторы
снижают частоту аритмий и ишемии миокарда во время индукции и
интубации в послеоперационный период. В настоящее время рекомендуется
продолжать лечение бета-блокаторами в периоперационный период.
Анестезиологу следует сообщить о применении бета-блокаторов,
поскольку возможны взаимодействия с другими препаратами, приводящие к
брадиаритмиям, ослаблению рефлекторной тахикардии и снижению
рефлекторной способности к компенсации кровопотери. Если перед
операцией считается необходимым отменить бета-блокатор, это следует
делать постепенно и отмена должна быть завершена за 48 часов до
анестезии.

При
обширном хирургическом вмешательстве или во время анестезии
препаратами, вызывающими гипотензию, периндоприл может блокировать
выработку ангиотензина II в ответ на компенсаторное
высвобождение ренина. Рекомендуется прекратить лечение за день до
операции. При наступлении гипотензии, которая предположительно
связана с этим механизмом действия, требуется объем-восполняющая
терапия.

Псориаз

Пациентам
с псориазом или с анамнезом псориаза бета-блокаторы следует назначать
только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Феохромоцитома

У
пациентов с известной феохромоцитомой или подозрением на это
заболевание бисопролол следует всегда назначать в комбинации с
блокатором альфа-рецепторов.

Тиреотоксикоз

Лечение
бисопрололом может маскировать симптомы тиреотоксикоза.

Первичный
гиперальдостеронизм:

Обычно
пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не будут иметь реакцию на
противогипертонические препараты, действующие через ингибирование
ренин-ангиотензиновой
системы. Поэтому применение этого препарата не рекомендуется.

Беременность

Если
продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается абсолютно
необходимым, то пациентки, планирующие беременность, должны перейти
на альтернативное гипотензивное лечение, профиль безопасности
которого при беременности был установлен. Как только факт
беременности подтвердился, прием ингибитора АКФ следует немедленно
прекратить и, при необходимости, перейти на альтернативный вид
лечения.

Сердечная
недостаточность

Опыт
лечения бисопрололом сердечной недостаточности у пациентов со
следующим нарушениями отсутствует:

  • инсулинозависимый
    сахарный диабет (тип I);

  • тяжелое
    нарушение функции почек;

  • тяжелое
    нарушение функции печени;

  • рестриктивная
    кардиомиопатия;

  • врожденные
    пороки сердца;

  • гемодинамически
    значимые органические клапанные пороки;

  • инфаркт
    миокарда, произошедший в течение предшествующих 3 месяцев.

Вспомогательные
вещества

Уровень
натрия

В
каждой таблетке Престилола содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг),
т. е. фактически не содержится.

Применение
в педиатрии

Данные
о применении Престилола®
среди детей и подростков отсутствуют.

Фертильность,
Беременность
и кормление грудью

Беременность

Учитывая
имеющиеся данные по отдельным компонентам использование Престилола®
не рекомендовано в первом триместре и противопоказано во втором и
третьем триместрах беременности.

Связанный
с бисопрололом

Бисопролол
обладает фармакологическими эффектами, способными отрицательно влиять
на течение беременности и/или состояние плода/новорожденного
(уменьшение плацентарного кровотока, которое может приводить к
замедлению роста, внутриутробной смерти, выкидышу или преждевременным
родам; у плода/новорожденного могут развиться нежелательные эффекты,
например гипогликемия и брадикардия). Если лечение
бета-адреноблокаторами необходимо, то предпочтение следует отдать
селективным бета1-адреноблокаторам.

Бисопролол
следует применять во время беременности лишь тогда, когда в этом есть
настоятельная необходимость. В случаях, когда применение бисопролола
считается необходимым, необходим регулярный контроль
маточно-плацентарного кровотока и роста плода. При обнаружении
неблагоприятного воздействия на течение беременности или на плод
необходимо рассмотреть вопрос о лечении альтернативными препаратами.
За новорожденным необходимо тщательное наблюдение.

В
течение первых 3 дней следует ожидать возникновения таких симптомов,
как гипогликемия и брадикардия.

Связанный
с периндоприлом

Эпидемиологические
свидетельства в отношении риска тератогенности при приеме ингибиторов
АКФ во время первого триместра беременности не были убедительными,
тем не менее, небольшого увеличения риска исключить нельзя. Если
продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается абсолютно
необходимым, то пациентки, планирующие беременность, должны перейти
на альтернативное гипотензивное лечение, профиль безопасности
которого при беременности был установлен. Если факт беременности
подтвердился, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить
и, при необходимости, перейти на альтернативный вид лечения.

Известно,
что прием ингибиторов АКФ во втором и третьем триместре беременности
у человека оказывает токсическое воздействие на плод (пониженная
функция почек, маловодие, задержка оссификации черепа) и
новорожденного (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
Если прием ингибиторов АКФ имел место начиная со второго триместра
беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование
функции почек и черепа. Если мать во время беременности принимала
ингибиторы АКФ, то младенец должен находиться под пристальным
наблюдением на предмет гипотензии.

Кормление
грудью

Престилол®
не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Способность
бисопролола проникать в женское грудное молоко не установлена.
Поэтому во время лечения бисопрололом кормить грудью не
рекомендуется.

Информация
о приеме периндоприла в период грудного кормления отсутствует,
поэтому назначение периндоприла не рекомендуется. При грудном
кормлении, особенно новорожденных или недоношенных детей, следует
отдавать предпочтение альтернативным методам лечения с установленным
благоприятным профилем безопасности.

Фертильность

Клинические
данные о влиянии Престилола®
на репродуктивную функцию отсутствуют.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Престилол®
не
оказывает прямого влияния на способность к вождению автотранспорта и
управлению механизмами, но у некоторых пациентов, особенно в начале
лечения, или после изменения лекарственной терапии, или при
одновременной приеме алкоголя, возможно развитие индивидуальных
реакций, связанных с низким артериальным давлением.

В
результате, способность управлять автотранспортом или другими
механизмами может быть нарушена.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Престилол®
следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки, утром
перед завтраком.

Режим
дозирования

Обычный
режим дозирования — одна таблетка один раз в сутки.

Переход
на фиксированную комбинацию можно осуществлять после достижения
стабильного состояния пациента на протяжении как минимум 4 недель на
фоне применения бисопролола и периндоприла в тех же дозах.
Фиксированная комбинация не подходит для начальной терапии.

Пациентам,
у которых достигнуто стабильное состояние на фоне применения
бисопролола 2,5 мг и периндоприла 2,5 мг, следует принимать
по полтаблетки 5 мг/5 мг, один раз в сутки.

При
возникновении необходимости в изменении дозы следует выполнить подбор
дозы с использованием отдельных компонентов.

Особые
категории пациентов

Нарушение
функции почек

Рекомендованная
доза Престилола®
5 мг/5 мг для пациентов с нарушением функции почек должна
подбираться в зависимости от клиренса креатинина, в соответствии с
таблицей 1, которая приводится ниже.

Таблица
1. Корректировка дозы при нарушении функции почек

Клиренс
креатинина (КлКР),
мл/мин

Рекомендуемая
суточная доза

КлКР
≥ 60

Одна
таблетка Престилола®
5 мг/5 мг

30
< КлКР<
60

Полтаблетки
Престилола ®5 мг/5 мг

КлКР<
30

Не
подходит. Рекомендуется индивидуальный подбор дозы с
использованием отдельных компонентов в виде монопрепаратов

Нарушение
функции печени

Пациентам
с нарушением функции печени корректировки дозы не требуется.

Пожилые
пациенты

Дозу
Престилола®
следует выбирать в соответствии с функцией почек.

Дети
и подростки

Безопасность
и эффективность Престилола®
у детей и подростков не установлены. Данные о применении в этой
группе пациентов отсутствуют. Поэтому назначение препарата детям и
подросткам не рекомендуется.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Информация
о передозировке Престилолом®
у людей отсутствует.

Связанный
с бисопрололом

Симптомы

В
целом, признаками, которые с наибольшей вероятностью можно ожидать
при передозировке бета-блокаторами, являются брадикардия, гипотензия,
бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. К
настоящему времени описано несколько случаев передозировки
(максимальная доза: 2000 мг) бисопрололом у пациентов с
артериальной гипертензией и/или коронарной болезнью сердца; у
пациентов наблюдалось брадикардия и/или гипотензия, все пациенты
выздоровели. Существует широкая межиндивидуальная вариабельность в
чувствительности к однократной высокой дозе бисопролола, а пациенты с
сердечней недостаточностью, вероятно, обладают очень высокой
чувствительностью.

Лечение

При
возникновении передозировки лечение бисопрололом следует прекратить и
провести поддерживающее и симптоматическое лечение. Ограниченные
данные указывают на то, что бисопролол трудно поддается диализу. На
основании ожидаемого фармакологического действия и рекомендаций по
другим бета-блокаторам необходимо рассмотреть возможность следующих
общих мер (при наличии клинических показаний).

Брадикардия.
Требуется внутривенное введение атропина. При недостаточной
эффективности можно с осторожностью ввести изопреналин или другое
средство с положительным хронотропным действием. В некоторых
ситуациях может потребоваться трансвенозная имплантация
кардиостимулятора.

Гипотензия.
Требуется внутривенное введение жидкостей и введение вазопрессоров.
Может быть полезным внутривенное введение глюкагона.

Атриовентрикулярная
блокада (второй или третьей степени).
Требуется тщательный мониторинг состояния пациента, а также
инфузионное лечение изопреналином или трансвенозная имплантация
кардиостимулятора.

Острое
утяжеление сердечной недостаточности.
Требуется внутривенное введение диуретиков, введение инотропных
средств, вазодилататоров.

Бронхоспазм.
Требуется бронхорасширяющая терапия, например изопреналин,
бета2-симпатомиметики
и/или аминофиллин.

Гипогликемия.
Требуется внутривенное введение глюкозы.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Наиболее
распространенными нежелательными реакциями на бисопролол являются
головная боль, головокружение, утяжеление сердечной недостаточности,
артериальная гипотензия, холодные конечности, тошнота, рвота, боль в
животе, диарея, запор, астения и утомляемость.

Наиболее
распространенными нежелательными реакциями, выявленными
в клинических исследованиях при приеме периндоприла,
являются головная боль, головокружение, вертиго, парестезия,
нарушения зрения, тиннитус, артериальная гипотензия, кашель, одышка,
тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, дисгевзия, диспепсия,
сыпь, зуд, крампи и астения.

Очень часто
(>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000,
<1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000),
частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку
частоты развития не представляется возможным).

Очень
часто

  • брадикардия

Часто

  • головная
    боль*, головокружение*, вертиго, дисгевзия, парестезия

  • нарушение
    зрения, тиннитус

  • утяжеление
    сердечной недостаточности

  • гипотензия
    (и эффекты, связанные с гипотензией); онемение или

похолодание
конечностей

  • кашель,
    одышка

  • боли в
    животе, запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия

  • сыпь,
    зуд

  • крампи

  • астения,
    утомляемость

Нечасто

  • эозинофилия

  • гипогликемия,
    гиперкалиемия, обратимая
    при прекращении лечения,

гипонатриемия,

  • изменение
    настроения, нарушение сна, депрессия

  • сонливость,
    cинкопе

  • сердцебиение,
    тахикардия

  • ортостатическая
    гипотензия, васкулит

  • бронхоспазм

  • сухость
    во рту

  • ангионевротический
    отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой
    щели и/или гортани; крапивница, реакции
    светочувствительности, пемфигоид, гипергидроз

  • мышечная
    слабость, артралгия,
    миалгия

  • почечная
    недостаточность

  • эректильная
    дисфункция

  • боль
    в грудной клетке, недомогание, периферический отек, гипертермия

  • повышенное
    содержание мочевины в крови, повышенное содержание

креатинина
в крови

  • падение

Редко

  • ринит

  • ночные
    кошмарные сновидения, галлюцинации

  • уменьшение
    слезоотделения (следует учитывать, если пациент носит линзы)

  • нарушения
    слуха

  • цитолитический
    или холестатический гепатит

  • реакции
    гиперчувствительности (зуд, гиперемия, сыпь), обострение псориаза

  • нарушения
    потенции

  • повышение
    уровня ферментов печени, повышенное содержание билирубина в крови,
    повышенное содержание триглицеридов

Очень
редко

  • агранулоцитоз,
    панцитопения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения,
    гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью
    глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

  • спутанность
    сознания

  • конъюнктивит

  • аритмия,
    стенокардия, инфаркт миокарда, возможно возникший вторично на фоне
    выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска

  • инсульт,
    возможно возникший вторично на фоне выраженной артериальной
    гипотензии у пациентов группы высокого риска

  • эозинофильная
    пневмония

  • панкреатит

  • эритема
    многоформная, алопеция, бета-блокаторы могут спровоцировать

развитие
или ухудшить течение псориаза или индуцировать псориазоподобную сыпь

  • острая
    почечная недостаточность

—
пониженный гемоглобин и гематокрит

—
синдром Рейно

*
Данные симптомы возникают главным образом в начале терапии. Они
обычно имеют легкую выраженность и часто исчезают в течение 1–2
недель.

Случаи
Синдрома Неадекватной Секреции Антидиуретического Гормона (СНСАГ)
были сообщены с другими ингибиторами АКФ. СНСАГ можно рассматривать
как очень редкое, но возможное осложнение, связанное с терапией
ингибитором АКФ, в том числе периндоприлом.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активные
вещества:

Периндоприла
аргинин 5.00 мг 10.00 мг 5.00 мг
10.00 мг

(эквивалентно
периндоприла
(3.395 мг) (6.790 мг) (3.395 мг) (6.790 мг)

основания)

Бисопролола
фумарат 5.00
мг 5.00 мг 10.00 мг 10.00 мг

(эквивалентно
бисопролола (4.24 мг) (4.24 мг)
(8.49 мг) (8.49 мг)

основания)

вспомогательные
вещества:
целлюлоза
микрокристаллическая рH 102 (E460), кальция карбонат,
содержащий
крахмал (E170), кукурузный крахмал прежелатинизированный, натрия
крахмала гликолят типа А (E468), кремния диоксид коллоидный
безводный (E551), магния стеарат (E572), натрия кроскармеллоза
(E468),

состав
пленочной оболочки:
глицерин
(E422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, магния стеарат (E572),
титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид
красный (Е 172).

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой розовато-бежевого
цвета, двухслойные,
делимая
на две части, с гравировкой «5/5» на одной стороне
таблетки и «»
на другой стороне (для
дозировки 5/5 мг).

Таблетки
продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой розовато-бежевого
цвета, двухслойные,
делимая на две части, с гравировкой «5/10» на одной
стороне таблетки и «»
на другой стороне (для дозировки 5/10 мг).

Таблетки
круглой формы, покрытые пленочной оболочкой розовато-бежевого цвета,
двухслойные,
с гравировкой «10/5» на одной стороне таблетки и «»
на другой стороне (для дозировки 10/5 мг).

Таблетки
продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой розовато-бежевого
цвета, двухслойные,
с гравировкой «10/10» на одной стороне таблетки и «»
на другой стороне (для дозировки 10/10 мг).

Форма выпуска и упаковка

По
30 таблеток помещают
в тубы
полипропиленовые,
снабженные пробкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей около
2 г силикагеля.

По
1 тубе вместе
с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках вкладывают в пачку картонную

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 30°С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Ле
Лаборатуар Сервье Индастри

905
route de Saran

45520
Gidy France (Франция)

www.servier.com

Владелец регистрационного удостоверения

Ле
Лаборатуар Сервье

50,
rue
Carnot

92284,
Suresnes
cedex
France
(Франция)

Тел:
+33 (0)1 55 72 60 00

www.servier.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
 ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«Сервье Казахстан»

050020,
г.Алматы, пр-т Достык 310г, Бизнес центр, 3 этаж

Тел.:
(727) 386
76 62/63/64/70/71

Факс:
(727) 386
76 67

e-mail:
kazadinfo@servier.com

ПРЕСТИЛОЛ,_каз._.doc 0.23 кб
Престилол_рус.docx 0.09 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Престилол — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Престилол®

Международное непатентованное или группировочное наименование: Бисопролол + Периндоприл

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Для дозировки 5 мг+5 мг:

Ядро
Действующие вещества: бисопролола фумарат 5 мг (что соответствует 4,24 мг бисопролола), периндоприла аргинин 5 мг (что соответствует 3,39 мг периндоприла).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 40 мг, кальция карбонат 41,238 мг, крахмал прежелатинизированный 23,782 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 1,8 мг, натрия кроскармеллоза 1,8 мг, кремний коллоидный безводный 0,48 мг, магния стеарат 0,90 мг.
Пленочная оболочка

Глицерол 0,18144 мг, гипромеллоза 3,015936 мг, макрогол 6000 0,192576 мг, магния стеарат 0,18144 мг, титана диоксид 0,499746 мг, краситель железа оксид желтый 0,06048 мг, краситель железа оксид красный 0,020382 мг.
Для дозировки 5 мг+ 10 мг:

Ядро
Действующие вещества: бисопролола фумарат 5 мг (что соответствует 4,24 мг бисопролола), периндоприла аргинин 10 мг (что соответствует 6,79 мг периндоприла).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 60 мг, кальция карбонат 61,857 мг, крахмал прежелатинизированный 35,673 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 1,8 мг, натрия кроскармеллоза 3,6 мг, кремний коллоидный безводный 0,72 мг, магния стеарат 1,35 мг.
Пленочная оболочка

Глицерол 0,27216 мг, гипромеллоза 4,523904 мг, макрогол 6000 0,288864 мг, магния стеарат 0,27216 мг, титана диоксид 0,749619 мг, краситель железа оксид желтый 0,09072 мг, краситель железа оксид красный 0,030573 мг.
Для дозировки 10 мг + 5 мг:

Ядро
Действующие вещества: бисопролола фумарат 10 мг (что соответствует 8,49 мг бисопролола), периндоприла аргинин 5 мг (что соответствует 3,39 мг периндоприла).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 60 мг, кальция карбонат 61,857 мг, крахмал прежелатинизированный 35,673 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,6 мг, натрия кроскармеллоза 1,8 мг, кремний коллоидный безводный 0,72 мг, магния стеарат 1,35 мг.
Пленочная оболочка

Глицерол 0,27216 мг, гипромеллоза 4,523904 мг, макрогол 6000 0,288864 мг, магния стеарат 0,27216 мг, титана диоксид 0,749619 мг, краситель железа оксид желтый 0,09072 мг, краситель железа оксид красный 0,030573 мг.
Для дозировки 10 мг + 10 мг:

Ядро
Действующие вещества: бисопролола фумарат 10 мг (что соответствует 8,49 мг бисопролола), периндоприла аргинин 10 мг (что соответствует 6,79 мг периндоприла).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 80 мг, кальция карбонат 82,476 мг, крахмал прежелатинизированный 47,564 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,6 мг, натрия кроскармеллоза 3,6 мг, кремний коллоидный безводный 0,96 мг, магния старят 1,8 мг.
Пленочная оболочка

Глицерол 0,36288 мг, гипромеллоза 6,031872 мг, макрогол 6000 0,385152 мг, магния стеарат 0,36288 мг, титана диоксид 0,999492 мг, краситель железа оксид желтый 0,12096 мг, краситель железа оксид красный 0,040764 мг.

Описание

Таблетки по 5 мг+5 мг:

продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево- розового цвета, с разделительной риской, с гравировкой «5/5» на одной стороне и гравировкой на другой стороне.

Таблетки по 5 мг+10 мг:

продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево- розового цвета, с разделительной риской, с гравировкой «5/10» на одной стороне и гравировкой на другой стороне.

Таблетки по 10 мг+5 мг:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с гравировкой «10/5» на одной стороне и с гравировкой на другой стороне.

Таблетки по 10 мг+10 мг:

продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с гравировкой «10/10» на одной стороне и с гравировкой на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа
Гипотензивное средство комбинированное β1-адреноблокатор селективный + АПФ ингибитор).

Код ATX: С09ВХ02

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия

Бисопролол

Бисопролол представляет собой высокоселективный блокатор бета1-адренорецепторов, не обладающий стимулирующим и соответствующим мембраностабилизирующим действием. Он проявляет лишь незначительное сродство к бета2-адренорецепторам гладких мышц бронхов и сосудов, а также к бета2-адренорецепторам, участвующим в метаболической регуляции. Таким образом, бисопролол в целом не оказывает влияния на сопротивление дыхательных путей и метаболические процессы, в которых участвуют бета2-адренорецепторы. Избирательное действие бисопролола на бета1-адренорецепторы сохраняется и за пределами диапазона терапевтических доз.
Периндоприл

Периндоприл — ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ). Ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), или киназа II, является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и распад брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что вызывает увеличение активности ренина плазмы крови (по механизму «отрицательной обратной связи») и уменьшение секреции альдостерона.
Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, подавление АПФ сопровождается повышением активности как циркулирующей, так и тканевой калликреин-кининовой системы, при этом также активируется система простагландинов. Возможно, что этот эффект является частью механизма антигипертензивного действия ингибиторов АПФ, а также механизма развития некоторых побочных эффектов (например, кашля).
Периндоприл оказывает терапевтическое действие благодаря активному метаболиту периндоприлату. Другие метаболиты не оказывают ингибирующего действия на АПФ in vitro.

Фармакодинамические эффекты

Бисопролол

Бисопролол не оказывает значимых отрицательных инотропных эффектов. Максимальное действие отмечается через 3-4 часа после приема препарата. Поскольку период полувыведения составляет 10-12 часов, бисопролол действует в течение 24 часов.
Максимальный антигипертензивный эффект бисопролола обычно достигается через 2 недели.
При однократном приеме пациентами с ишемической болезнью сердца (ИБС) без хронической сердечной недостаточности (ХСН) бисопролол урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС) и ударный объем, что ведет к снижению сердечного выброса и потребления кислорода. При постоянном применении исходно повышенное периферическое сосудистое сопротивление снижается. Снижение активности ренина в плазме крови рассматривают как один из механизмов действия, лежащих в основе антигипертензивного эффекта бета-адреноблокаторов.
Бисопролол уменьшает симпато-адренергическую реакцию, блокируя бета-адренорецепторы сердца. Это ведет к урежению ЧСС и сократимости миокарда, в результате чего уменьшается потребность миокарда в кислороде, что является требуемым эффектом при стенокардии, связанной с ИБС.
Периндоприл

Артериальная гипертензия

Периндоприл является средством для лечения артериальной гипертензии любой степени тяжести. На фоне его применения отмечается снижение как систолического, так и диастолического артериального давления (АД) в положении «лежа» и «стоя».
Периндоприл уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление, что приводит к снижению АД и улучшению периферического кровотока без изменения ЧСС.
Как правило, прием периндоприла увеличивает почечный кровоток, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) при этом обычно не изменяется.

Клиническая эффективность и безопасность

Бисопролол

В исследовании с участием пациентов с ХСН III и IV функционального класса по классификации NYHA, имеющих фракцию выброса <35% по данным эхокардиографии, было показано снижение общей смертности с 17,3% до 11,8%. Наблюдалось уменьшение случаев внезапной смерти и сокращение числа эпизодов, связанных с сердечной недостаточностью, требующих госпитализации. В итоге было показано значительное улучшение функционального статуса ХСН по классификации NYHA.
Периндоприл

Артериальная гипертензия:

Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4-6 часов после однократного приема внутрь и сохраняется в течение, как минимум, 24 часов: наблюдаются остаточные эффекты, которые составляют примерно 87-100% от максимальных эффектов. Снижение АД происходит быстро. У пациентов, реагирующих на лечение, нормализация АД достигается в пределах месяца и сохраняется без развития тахифилаксии.
Прекращение терапии не вызывает эффекта «рикошета».
Периндоприл уменьшает гипертрофию левого желудочка.
Периндоприл оказывает сосудорасширяющее действие. Он способствует восстановлению эластичности крупных артерий и уменьшению соотношения толщина стенки:просвет для мелких артерий.
Вспомогательная терапия тиазидными диуретиками вызывает синергию по типу суммирования эффектов. Комбинация ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также снижает риск развития гипокалиемии, связанный с лечением диуретиком.
Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца:

Эффективность применения периндоприла у пациентов старше 18 лет со стабильной ИБС без клинических симптомов ХСН изучалась в ходе 4-летнего исследования. 90% участников исследования ранее перенесли инфаркт миокарда и/или процедуру реваскуляризации. Большинство пациентов получали лекарственные препараты на основе стандартной терапии, включая ингибиторы агрегации тромбоцитов, гиполипидемические средства и бета-адреноблокаторы. Основным критерием эффективности была составная конечная точка, включающая сердечно-сосудистую смертность, нефатальный инфаркт миокарда и/или остановку сердца с успешной реанимацией.
Терапия периндоприлом тертбутиламином в дозе 8 мг/сутки (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) приводила к существенному снижению абсолютного риска осложнений на 1,9 % (снижение относительного риска – 20%). У пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда или процедуру реваскуляризации, снижение абсолютного риска составило 2,2% (снижение относительного риска – 22,4%) по сравнению с группой плацебо. При добавлении периндоприла пациентам, получавшим бета-адреноблокатор, наблюдалось значительное снижение абсолютного риска сердечно-сосудистой смертности, нефатального инфаркта миокарда и/или остановки сердца с успешной реанимацией — на 2,2% (снижение относительного риска – 24%) по сравнению с терапией бета-адреноблокаторами без добавления периндоприла.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС):

Имеются данные клинических исследований комбинированной терапии с применением ингибитора АПФ и антагониста рецептора ангиотензина II (АРА II).
Проводилось клиническое исследование с участием пациентов, имеющих в анамнезе кардиоваскулярное или цереброваскулярное заболевание, либо сахарный диабет 2 типа, сопровождающийся подтвержденным поражением органа-мишени, а также исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.
Данные исследований не выявили значимого положительного влияния комбинированной терапии на возникновение почечных и/или кардиоваскулярных событий и на показатели смертности, в то время как риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или артериальной гипотензии увеличивался по сравнению с монотерапией.
Принимая во внимания схожие внутригрупповые фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и АРА II, данные результаты можно ожидать для взаимодействия любых других препаратов, представителей классов ингибиторов АПФ и АРА II.
Поэтому ингибиторы АПФ и АРА II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Имеются данные клинического исследования по изучению влияния добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или АРА II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек или кардиоваскулярным заболеванием, либо имеющих сочетание этих заболеваний. Исследование было прекращено досрочно в связи с возросшим риском возникновения неблагоприятных исходов. Кардиоваскулярная смерть и инсульт отмечались чаще в группе пациентов, получающих алискирен, по сравнению с группой плацебо; также нежелательные явления и серьезные нежелательные явления особого интереса (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушения функции почек) регистрировались чаще в группе алискирена, чем в группе плацебо.
Пациенты детского возраста:

Данные по безопасности и эффективности применения препарата Престилол® у детей отсутствуют.

Фармакокинетика

Скорость и степень всасывания бисопролола и периндоприла в составе препарата Престилол® не имеет существенных отличий от фармакокинетики бисопролола и периндоприла при их приеме по отдельности в виде монотерапии.
Бисопролол

Всасывание

Бисопролол почти полностью (>90%) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Ввиду незначительного метаболизма при первом прохождении через печень (приблизительно 10%), его биодоступность после приема внутрь составляет примерно 90%.
Распределение

Объем распределения равен 3,5 л/кг. Связывание бисопролола с белками плазмы крови составляет примерно 30%.
Метаболизм и выведение

Бисопролол выводится из организма двумя путями. 50% подвергается метаболизму в печени с образованием неактивных метаболитов, которые затем выводятся почками. Оставшиеся 50% выводятся почками в неизмененной форме. Общий клиренс составляет приблизительно 15 л/ч. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10-12 часов, что обеспечивает сохранение эффекта в течение 24 часов после приема один раз в сутки.
Особые группы пациентов

Фармакокинетика бисопролола носит линейный характер и не зависит от возраста.
Поскольку выведение происходит через почки и печень в равной степени, коррекция дозы для пациентов с нарушениями функции печени или почечной недостаточностью не требуется. Фармакокинетика у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и нарушениями функции печени или почек не изучалась. У пациентов с ХСН III функционального класса по классификации NYHA концентрация бисопролола в плазме крови выше, и период полувыведения имеет большую продолжительность, по сравнению с аналогичными показателями у здоровых добровольцев. Максимальная концентрация в плазме крови в равновесной фазе составляет 64±21 нг/мл при приеме суточной дозы 10 мг, а период полувыведения составляет 17±5 часов.
Периндоприл

Всасывание

При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1 час.
Распределение

Объем распределения свободного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связь периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом, с АПФ, составляет 20% и носит дозозависимый характер.
Метаболизм

Периндоприл представляет собой пролекарство. 27% от общего количества принятого внутрь периндоприла поступает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо активного периндоприлата, периндоприл образует пять неактивных метаболитов.
Концентрация периндоприлата в плазме крови достигает максимума в течение 3-4 часов.
Прием пищи снижает скорость преобразования периндоприла в периндоприлат и, следовательно, его биодоступность, поэтому периндоприла аргинин следует принимать внутрь один раз в день утром до еды.
Выведение

Периндоприлат выводится из организма почками, и конечный период полувыведения свободной фракции составляет приблизительно 17 часов, в результате равновесное состояние достигается в течение 4 суток.
Линейность

Было показано, что зависимость между дозой периндоприла и концентрацией его в плазме крови имеет линейный характер.
Особые группы пациентов

Выведение периндоприлата замедлено у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. При почечной недостаточности желательно корректировать дозу в зависимости от степени нарушения функции почек (клиренс креатинина).
Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.
Фармакокинетика периндоприла у пациентов с циррозом печени носит измененный характер: печеночный клиренс исходной молекулы снижен в два раза. Тем не менее количество образующегося периндоприлата не уменьшается, и, следовательно, коррекции дозы не требуется (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Показания к применению

Лечение артериальной гипертензии и/или стабильной ишемической болезни сердца и/или стабильной хронической сердечной недостаточности со сниженной систолической функцией левого желудочка у взрослых пациентов, которым показана терапия бисопрололом и периндоприлом в соответствующих дозах.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к бисопрололу, периндоприлу, другим ингибиторам АПФ или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата (см. раздел «Состав»)
  • Острая сердечная недостаточность или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, когда требуется внутривенное введение инотропных препаратов
  • Кардиогенный шок
  • Атриовентрикулярная (AV) блокада 2 или 3 степени (без электрокардиостимулятора)
  • Синдром слабости синусного узла
  • Синоатриальная блокада
  • Выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин)
  • Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст.)
  • Тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или тяжелые формы синдрома Рейно
  • Нелеченая феохромоцитома (см. раздел «Особые указания»)
  • Метаболический ацидоз
  • Ангионевротический отек (отек Квинке) на фоне приема других ингибиторов АПФ в анамнезе
  • Наследственный или идиопатический ангионевротический отек
  • Беременность и период грудного вскармливания (см. разделы «Особые указания» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»
  • Коллапс
  • Возраст до 18 лет
  • Одновременный прием с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функций почек (СКФ <60 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)

С осторожностью

Пациенты с повышенным риском развития выраженной артериальной гипотензии, гиповолемия и гипонатриемия (вследствие бессолевой диеты и/или предшествующей терапии диуретиками, диализа, рвоты, диареи), цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), коронарная недостаточность, ангионевротический отек в анамнезе, пациенты негроидной расы, факторы риска развития гиперкалиемии, комбинация с препаратами лития, одновременный прием с калийсберегающими диуретиками, препаратами, содержащими соли калия, блокаторами рецепторов ангиотензина, одновременное применение с алискирен- содержащими препаратами, комбинация с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, антиаритмическими средствами I класса или гипотензивными препаратами центрального действия, резкое прекращение терапии, брадикардия, AV блокада 1 степени, митральный стеноз, аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия, стенокардия Принцметала, нарушение функции почек (СКФ <90 мл/мин), реноваскулярная гипертензия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки (риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности), пациенты после трансплантации почки, гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (риск развития анафилактоидных реакций), пациенты при проведении процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), пациенты во время десенсибилизирующего лечения, нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия, бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей), сахарный диабет 1 типа и сахарный диабет 2 типа со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови, строгая диета, окклюзионные заболевания периферических артерий, хирургическое вмешательство/общая анестезия (риск развития чрезмерного снижения АД), псориаз, феохромоцитома, гипертиреоз, тяжелые нарушения функции печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые органические поражения клапанов сердца, инфаркт миокарда, перенесенный в последние 3 месяца, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (единичные случаи развития гемолитической анемии), заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), депрессия (в том числе в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Репродуктивная функция:

Клинические данные о влиянии препарата Престилол® на репродуктивную функцию отсутствуют.
Беременность:

Учитывая влияние отдельных компонентов данной комбинации, препарат Престилол® противопоказан при беременности.
Бисопролол

Бисопролол обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказать негативное влияние на течение беременности и/или состояние плода/новорожденного (снижение плацентарного кровотока, сопровождающееся задержкой роста плода, внутриутробной гибелью плода, прерыванием беременности или преждевременными родами, а также нежелательные явления (например, гипогликемия и брадикардия) у плода или новорожденного). Если необходима терапия бета-адреноблокаторами, то в данной ситуации предпочтение следует отдавать бета1-адреноблокаторам. Бисопролол не следует применять во время беременности, если для этого нет абсолютных показаний. Если лечение бисопрололом признано необходимым, следует проводить мониторинг маточно-плацентарного кровотока и роста плода. Если появляется неблагоприятное влияние на течение беременности или развитие плода, следует рассмотреть альтернативные варианты лечения. За новорожденным должен быть установлен тщательный мониторинг.
Появления симптомов гипогликемии и брадикардии обычно можно ожидать в течение первых 3 дней жизни.
Периндоприл

В настоящий момент нет неопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Однако нельзя исключить небольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода. Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное гипотензивное средство с установленным профилем безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, если необходимо, назначить альтернативную гипотензивную терапию.
Известно, что терапия ингибитором АПФ во втором и третьем триместрах беременности может оказывать фетотоксическое действие на плод у человека (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и приводить к развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае воздействия ингибиторов АПФ во втором и третьем триместре беременности рекомендуется провести ультразвуковое исследование для оценки функции почек и состояния костей черепа плода.
Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным медицинским контролем из-за риска развития артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Период грудного вскармливания:

Препарат Престилол® противопоказан в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком у человека. Вследствие отсутствия информации относительно применения периндоприла в период грудного вскармливания, его прием противопоказан. В период грудного вскармливания рекомендуется применять другие препараты, с более изученным профилем безопасности, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки утром перед приемом пищи.
Пациентам, которым показан прием 2,5 мг бисопролола и 2,5 мг периндоприла следует принимать 1/2 таблетки препарата Престилол® 5 мг+5 мг один раз в день.
Пациентам, которым показан прием 2,5 мг бисопролола и 5 мг периндоприла следует принимать 1/2 таблетки препарата Престилол® 5 мг+10 мг один раз в день.
Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Пациентам с нарушением функции почек препарат Престилол® назначается с учетом значений клиренса креатинина, как указано в таблице.

Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендованная доза
Таблетка 5 мг+5 мг Таблетка 5 мг+10 мг Таблетка 10 мг+5 мг Таблетка 10 мг+10 мг
ClCR > 60 Одна таблетка Престилола® 5 мг+5 мг 1/2 таблетки Престилола® 5 мг+10 мг Одна таблетка Престилола® 10 мг+5 мг Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.
30 < ClCR < 60 1/2 таблетки Престилола® 5 мг+5 мг Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.
ClCR < 30 Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.


Пациенты с нарушениями функции печени (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты

Препарат следует назначать в соответствии с рекомендациями для пациентов с нарушением функции почек.
Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Престилол® у детей и подростков не установлена. Соответствующие данные отсутствуют. Поэтому назначение препарата детям и подросткам не рекомендовано.

Побочное действие

Наиболее частые нежелательные реакции при приеме бисопролола включают головную боль, головокружение, ухудшение течения сердечной недостаточности, артериальную гипотензию, ощущение похолодания конечностей, тошноту, рвоту, боль в животе, диарею, запор, астению и повышенную утомляемость.
Наиболее частые нежелательные реакции при приеме периндоприла, о которых сообщалось в клинических исследованиях, включают головную боль, головокружение, вертиго, парестезию, нарушения зрения, шум в ушах, артериальную гипотензию, кашель, одышку, тошноту, рвоту, боль в животе, диарею, запор, дисгевзию, диспепсию, зуд, кожную сыпь, мышечные спазмы и астению.
Для обозначения частоты нежелательных явлений, о которых сообщалось во время клинических исследований и/или в пострегистрационный период при раздельном приеме бисопролола или периндоприла, используется следующая классификация:
Очень часто (> 1/10 случаев)
Часто (≥ 1/100, < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)
Редко (≥ 1/10000, < 1/1000)
Очень редко (< 1/10000)
Частота неизвестна (частота не может быть установлена, исходя из доступных данных)

Классы и системы органов MedDRA Нежелательные явления Частота
Бисопролол Периндоприл
Инфекции и инвазии Ринит Редко Очень редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Эозинофилия – Нечасто*
Агранулоцитоз (см. раздел «Особые указания») – Очень редко
Панцитопения – Очень редко
Лейкопения – Очень редко
Нейтропения (см. раздел «Особые указания») – Очень редко
Тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания») – Очень редко
Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (Г-6- ФДГ) – Очень редко
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами») – Нечасто*
Гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата – Нечасто*
Гипонатриемия – Нечасто*
Психические нарушения Нарушения настроения – Нечасто
Нарушения сна Нечасто Нечасто
Депрессия Нечасто –
Ночные кошмары, галлюцинации Редко –
Спутанность сознания – Очень редко
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль** Часто Часто
Головокружение** Часто Часто
Вертиго – Часто
Дисгевзия – Часто
Парестезия – Часто
Сонливость – Нечасто*
Обморок Редко Нечасто*
Нарушения со стороны органа зрения Нарушения зрения – Часто
Сниженное слезоотделение (учитывать у пациентов, использующих контактные линзы) Редко –
Конъюнктивит Очень редко –
Нарушения со стороны органа слуха Шум в ушах – Часто
Нарушения слуха Редко –
Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения – Нечасто*
Тахикардия – Нечасто*
Брадикардия Очень часто –
Ухудшение течения сердечной недостаточности Часто –
Нарушение AV проводимости Нечасто –
Аритмия – Очень редко
Стенокардия – Очень редко
Инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») – Очень редко
Нарушения со стороны сосудов Снижение АД и эффекты, связанные с этим Часто Часто
Ощущение похолодания или онемения конечностей Часто –
Ортостатическая гипотензия Нечасто –
Васкулит – Нечасто*
Инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») – Очень редко
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель – Часто
Одышка – Часто
Бронхоспазм Нечасто Нечасто
Эозинофильная пневмония – Очень редко
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Часто Часто
Запор Часто Часто
Диарея Часто Часто
Тошнота Часто Часто
Рвота Часто Часто
Диспепсия – Часто
Сухость слизистой оболочки полости рта – Нечасто
Панкреатит – Очень редко
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел «Особые указания») Редко Очень редко
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Кожная сыпь – Часто
Кожный зуд – Часто
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани (см. раздел «Особые указания») – Нечасто
Крапивница – Нечасто
Реакции фоточувствитель¬ности – Нечасто*
Пемфигоид – Нечасто*
Гипергидроз – Нечасто
Реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, кожная сыпь) Редко –
Усугубление течения псориаза – Редко
Многоформная эритема – Очень редко
Алопеция Очень редко –
Бета-адреноблокаторы могут вызывать или усугублять течение псориаза или могут вызывать появление псориазоподобной сыпи Очень редко –
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Мышечные спазмы Нечасто Часто
Мышечная слабость Нечасто —
Артралгия – Нечасто*
Миалгия – Нечасто*
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нарушение функции почек – Нечасто
Острая почечная недостаточность – Очень редко
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Нарушение потенции Редко –
Эректильная дисфункция – Нечасто
Общие нарушения и осложнения в месте введения Астения Часто Часто
Повышенная утомляемость Часто —
Боль в груди – Нечасто*
Недомогание – Нечасто*
Периферические отеки – Нечасто*
Гипертермия – Нечасто*
Лабораторные показатели и результаты других обследований Повышение концентрации мочевины в крови – Нечасто*
Повышение концентрации креатинина в крови – Нечасто
Повышение активности «печеночных» трансаминаз Редко Редко
Повышение концентрации билирубина в крови – Редко
Повышение концентрации триглицеридов Редко –
Снижение гемоглобина и гематокрита (см. раздел «Особые указания») – Очень редко*
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Падения – Нечасто*

* Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
** Обычно симптомы наблюдались в начале терапии. Они обычно были выражены в легкой степени и часто проходили в течение 1-2 недель.

Передозировка

Данные по передозировке у человека препаратом Престилол® отсутствуют.
Бисопролол

Симптомы: наиболее частыми признаками, развития которых можно ожидать при передозировке бета-адреноблокаторами, являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. До настоящего времени было описано лишь несколько случаев передозировки бисопролола (максимальная доза: 2000 мг), которые имели место у пациентов с артериальной гипертензией и/или ИБС, с развитием брадикардии и/или артериальной гипотензии. У всех описанных пациентов наступило выздоровление. Степень индивидуальной чувствительности к бисопрололу при однократном приеме высокой дозы варьирует в широких пределах, и, вероятно, пациенты с сердечной недостаточностью являются более чувствительными.
Лечение: в случае передозировки лечение следует прекратить и проводить поддерживающую симптоматическую терапию. Имеются ограниченные данные, свидетельствующие о том, что бисопролол плохо выводится при диализе. На основании ожидаемых фармакологических эффектов и рекомендаций для других бета-адреноблокаторов следует рассмотреть возможность принятия следующих мер:
Брадикардия: внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести изопреналин или другое средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться трансвенозная установка искусственного водителя ритма.
Выраженная артериальная гипотензия: следует провести внутривенное введение жидкостей и сосудосуживающих препаратов. Может быть эффективным внутривенное введение глюкагона.
AV блокада (2 или 3 степени): требуется тщательный мониторинг состояния пациента и инфузия изопреналина или трансвенозная установка искусственного водителя ритма.
Острое ухудшение течения сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретиков, инотропных средств, сосудорасширяющих средств.
Бронхоспазм: введение бронхолитиков, таких как изопреналин, бета2-симпатомиметики и/или аминофиллин.
Гипогликемия: внутривенное введение глюкозы.
Периндоприл

Симптомы:

Данные о передозировке у человека ограничены. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать артериальную гипотензию, циркуляторный шок, нарушения водно-электролитного баланса, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, ощущение сердцебиения, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель.
Лечение: для лечения передозировки рекомендуется внутривенная инфузия раствора хлорида натрия в концентрации 9 мг/мл (0,9%). При выраженной артериальной гипотензии пациента следует уложить в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами. При необходимости может быть внутривенно введен ангиотензин II и/или раствор катехоламинов. Периндоприл может быть выведен из системного кровотока с помощью гемодиализа (см. раздел «Особые указания»). При развитии устойчивой к терапии брадикардии может потребоваться установка искусственного водителя ритма. Необходимо постоянно контролировать показатели основных жизненных функций организма, концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие между бисопрололом и периндоприлом не наблюдалось в исследованиях с участием здоровых добровольцев. Ниже представлена информация о взаимодействиях с другими препаратами.
Лекарственные препараты, вызывающие гиперкалиемию: Некоторые лекарственные препараты и классы препаратов могут повышать риск развития гиперкалиемии: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП), гепарины, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Комбинации этих препаратов увеличивают риск развития гиперкалиемии.
Одновременный прием противопоказан (см. раздел «Противопоказания»):

Алискирен: Одновременный прием препарата Престилол® и алискирена противопоказан пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек, поскольку существует риск развития гиперкалиемии, ухудшения функции почек и повышения частоты сердечно¬сосудистой заболеваемости и смертности.
Одновременный прием не рекомендован:

В связи с бисопрололом:

Гипотензивные средства центрального действия, такие как клонидин и другие (например, метилдопа, моксонидин, рилменидин): одновременный прием гипотензивных средств центрального действия может привести к ухудшению течения сердечной недостаточности за счет снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, расширение сосудов). Резкое прекращение терапии, особенно до предшествующего снижения дозы бета-адреноблокатора, может увеличить риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии.
Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): совместное применение может влиять на атриовентрикулярную проводимость, а также усиливать отрицательный инотропный эффект.
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (верапамил и, в меньшей степени, дилтиазем): Отрицательное влияние на сократительную способность и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, получающим бета-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
В связи с периндоприлом:

Алискирен: У пациентов, не имеющих сахарного диабета или нарушения функции почек, также возрастает риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения функции почек, повышения частоты развития нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
Одновременное лечение ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина: Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин- альдостероновой системы путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой развития таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением только одного препарата, влияющего на РААС (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания» и «Фармакодинамика»).
В литературе были описаны случаи, когда у пациентов с подтвержденным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней, одновременное применение ингибитора АПФ и блокатора рецепторов ангиотензина было связано с более высокой частотой развития артериальной гипотензии, обмороков, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением только одного препарата, влияющего на РААС. Двойная блокада (например, с помощью комбинации ингибитора АПФ и антагониста рецепторов ангиотензина II) должна быть ограничена единичными случаями с тщательным мониторингом функции почек, уровня калия и артериального давления.
Эстрамустин: Есть риск увеличения частоты развития таких нежелательных явлений, как ангионевротический отек.
Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), соли калия: Может развиться гиперкалиемия (с возможным летальным исходом), особенно при сочетании с почечной недостаточностью (дополнительные эффекты, связанные с гиперкалиемией). Одновременное применение периндоприла и указанных выше лекарственных препаратов не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»), В случае, если одновременное применение необходимо, их следует применять с соблюдением мер предосторожности и регулярным контролем содержания калия в сыворотке крови. Информация о применении спиронолактона при сердечной недостаточности описана далее по тексту.
Препараты лития: При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ было описано обратимое повышение концентрации лития в крови и связанные с этим токсические эффекты. Применение периндоприла одновременно с препаратами лития не рекомендовано, но если применение такой комбинации признано необходимым, требуется тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке крови.
Одновременный прием требует особой осторожности:

В связи с бисопрололом и периндоприлом:

Гипогликемические средства (инсулины, гипогликемические средства для перорального применения):

На основании эпидемиологических исследований можно предположить, что применение ингибиторов АПФ одновременно с гипогликемическими средствами (инсулины, гипогликемические средства для перорального применения) может усиливать гипогликемический эффект с риском развития гипогликемии. Развитие данного феномена, по-видимому, более вероятно в первые недели комбинированной терапии, а также у пациентов с нарушением функции почек. Одновременный прием бисопролола с инсулином и пероральными гипогликемическими средствами может вызывать усиление гипогликемического эффекта. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥3 г/сутки): Прием препарата Престилол® одновременно с НПВП (т.е. ацетилсалициловой кислотой в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, ингибиторов циклооксигеназы-2 и неселективных НПВП) может привести к ослаблению гипотензивного действия бисопролола и периндоприла.
Кроме того, одновременный прием ингибиторов АПФ и НПВП может привести к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, а также увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с исходно сниженной функцией почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны получать адекватное количество жидкости, рекомендуется контролировать функцию почек как в начале комбинированной терапии, так и периодически в процессе лечения.
Гипотензивные и сосудорасширяющие средства: Одновременный прием гипотензивных и сосудорасширяющих средств (таких как нитроглицерин, другие нитраты или другие сосудорасширяющие средства) или других лекарственных препаратов, которые обладают способностью снижать АД (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), может усиливать антигипертензивные эффекты периндоприла и бисопролола.
Трициклические антидепрессанты/антипсихотические средства/средства для общей анестезии: Одновременный прием ингибиторов АПФ с некоторыми анестетиками, трициклическими антидепрессантами и антипсихотическими средствами может привести к дополнительному снижению артериального давления.
Одновременный прием бисопролола и анестетиков может привести к уменьшению рефлекторной тахикардии и увеличению риска артериальной гипотензии.
Симпатомиметики: Одновременный прием бисопролола и бета-симпатомиметиков (таких как изопреналин, добутамин) может привести к снижению эффекта обоих препаратов.
Симпатомиметики, которые активируют как бета- так и альфа-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин): комбинация с бисопрололом может выявить опосредованные альфа-адренорецепторами сосудосуживающие эффекты этих препаратов, что может привести к повышению артериального давления и усилению перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия более характерны для неселективных бета-адреноблокаторов.
Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
В связи с бисопрололом:

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин:

Одновременный прием может увеличивать риск гипотензии, а также не исключено дальнейшее ухудшение насосной функции желудочков сердца у пациентов с сердечной недостаточностью.
Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон): Возможно усиление влияния на атриовентрикулярную проводимость.
Парасимпатомиметики: Одновременный прием может снижать атриовентрикулярную проводимость и повышать риск развития брадикардии.
Бета-адреноблокаторы местного действия (например, глазные капли, назначаемые для лечения глаукомы): При одновременном применении возможно усиление системных эффектов бисопролола.
Препараты наперстянки: Снижение частоты сердечных сокращений, замедление атриовентрикулярной проводимости.
В связи с периндоприлом:

Баклофен: Усиление антигипертензивного эффекта. Следует тщательно контролировать уровень АД и при необходимости скорректировать дозу гипотензивного препарата.
Калийнесберегающие диуретики: У пациентов, получающих диуретики, и особенно у лиц со сниженным объемом циркулирующей крови и/или солей, может наблюдаться чрезмерное снижение АД в начале терапии ингибитором АПФ. Вероятность возникновения гипотензивных эффектов может быть снижена путем прекращения терапии диуретиками, восполнения объема циркулирующей крови (ОЦК) или увеличения потребления солей до начала терапии периндоприлом, а также назначением периндоприла в низкой дозе с постепенным ее увеличением.
При артериальной гипертензии, когда предшествующая терапия диуретиками могла вызвать снижение объема циркулирующей крови/солей, необходимо или отменить диуретик перед началом лечения ингибитором АПФ (в этом случае калийнесберегающий диуретик позднее может быть назначен вновь), или начать терапию ингибитором АПФ в низкой дозе с последующим постепенным ее повышением.
У пациентов с ХСН, получающих лечение диуретиками, начинать лечение ингибитором АПФ следует с очень низких доз и, по возможности, после снижения дозы применяемого одновременно калийнесберегающего диуретика.
Во всех случаях в течение нескольких первых недель терапии ингибитором АПФ требуется контроль функции почек (уровня креатинина).
Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон):

При приеме эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки и ингибиторов АПФ в низких дозах: при лечении пациентов с сердечной недостаточностью II — IV функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса <40%, и ранее проводившейся терапией ингибиторами АПФ и петлевыми диуретиками, есть риск развития гиперкалиемии (с возможным летальным исходом) особенно при несоблюдении предписанных рекомендаций относительно данной комбинации препаратов.
Перед началом комбинированной терапии следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и нарушений функции почек. Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в крови: еженедельно в первый месяц лечения и ежемесячно в процессе лечения.
Рацекадотрил:

Сообщалось о развитии ангионевротического отека на фоне приема ингибиторов АПФ (таких как периндоприл). Риск развития ангионевротического отека может возрасти при одновременном применении рацекадотрила (противодиарейное средство).
Ингибиторы mTOR (мишени рапамицина млекопитающих) (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус):

У пациентов, одновременно получающих терапию ингибиторами mTOR, может повышаться риск развития ангионевротического отека (см. раздел «Особые указания»).
Сочетания лекарственных средств, требующие внимания:

В связи с бисопрололом

Мефлохин: Повышение риска развития брадикардии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО типа В): Усиление антигипертензивного эффекта бета-адреноблокаторов, но также существует риск гипертонического криза.
В связи с периндоприлом

Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин): Повышение риска развития ангионевротического отека ввиду снижения активности дипептидил-пептидазы IV (ДПП-IV) под действием глиптина у пациентов, получающих лечение ингибитором АПФ.
Препараты золота: У пациентов, получающих инъекционные препараты золота (натрия ауротиомалат) одновременно с ингибитором АПФ, включая периндоприл, было описано развитие в редких случаях нитритоидных реакций (приливы крови к лицу, тошнота, рвота и артериальная гипотензия).

Особые указания

К препарату Престилол® применимы все особые указания и меры предосторожности, относящиеся к каждому компоненту.
Выраженная артериальная гипотензия

Ингибиторы АПФ могут вызывать резкое снижение АД. Выраженная артериальная гипотензия редко развивается у пациентов с неосложненным течением артериальной гипертензии. Риск чрезмерного снижения АД повышен у пациентов со сниженным ОЦК, например, на фоне терапии диуретиками, при соблюдении строгой бессолевой диеты, при гемодиализе, диарее или рвоте, а также у пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии с высокой активностью ренина (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Побочное действие»). Выраженная артериальная гипотензия может наблюдаться у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности как с наличием, так и без почечной недостаточности. Этот риск более вероятен у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени, как реакция на прием «петлевых» диуретиков, гипонатриемию или функциональную почечную недостаточность. Пациенты с повышенным риском развития симптоматической артериальной гипотензии в период начала терапии и коррекции дозы должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Подобный подход применяется и к пациентам с ИБС или цереброваскулярным заболеванием, у которых чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или острого нарушения мозгового кровообращения.
При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить в положение «лежа» и при необходимости провести внутривенное вливание 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата. Как правило, прием препарата может быть продолжен после восполнения ОЦК и повышения АД.
У некоторых пациентов с ХСН, имеющих нормальное или пониженное АД, может произойти дополнительное снижение АД в результате действия периндоприла. Этот эффект предсказуем и обычно не требует прекращения терапии. При развитии симптомов артериальной гипотензии может потребоваться снижение дозы или постепенная отмена препарата, или применение его отдельных компонентов в виде монотерапии.
Гиперчувствительность/ангионевротический отек

Сообщалось о редких случаях ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, включая периндоприл (см. раздел «Побочное действие»). Указанные явления могут развиться в любой момент лечения. В таких случаях следует немедленно прекратить лечение препаратом Престилол®. Терапия бета-адреноблокаторами должна быть продолжена. Пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. В тех случаях, когда отек затрагивает только лицо и губы, состояние обычно разрешается без лечения, хотя для облегчения симптомов могут применяться антигистаминные средства.
Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов требуется неотложная терапия, в том числе подкожное введение эпинефрина (адреналина) и/или обеспечение проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного и стойкого исчезновения симптомов. Если у пациента в анамнезе есть указание на ангионевротический отек, не связанный с лечением ингибитором АПФ, то риск развития ангионевротического отека на фоне приема ингибитора АПФ может быть повышенным (см. раздел «Противопоказания»).
В редких случаях у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, было описано развитие ангионевротического отека кишечника. При этом у пациентов отмечалась боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С-1 эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследования или при хирургическом вмешательстве. Симптомы исчезали после прекращения приема ингибиторов АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.
Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, термолимус):

У пациентов, одновременно получающих терапию ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), может повышаться риск развития ангионевротического отека (в том числе отека дыхательных путей или языка с/без нарушениями функции дыхания) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Печеночная недостаточность

В редких случаях на фоне приема ингибиторов АПФ наблюдается синдром развития холестатической желтухи с переходом в фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. Пациенты, принимающие ингибиторы АПФ, у которых развилась желтуха или значимое повышение активности ферментов печени, должны прекратить прием ингибитора АПФ и получить соответствующее медицинское наблюдение (см. раздел «Побочное действие»).
Этнические различия

У пациентов негроидной расы ингибиторы АПФ вызывают ангионевротический отек чаще, чем у пациентов, которые являются представителями других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, у представителей негроидной расы периндоприл может быть менее эффективным в снижении АД, чем у представителей других рас, что может быть связано с более высокой распространенностью низкорениновых состояний у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.
Кашель

При применении ингибиторов АПФ может возникнуть кашель. Характерно, что кашель является сухим, упорным и разрешается после прекращения терапии. Это следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики кашля.
Гиперкалиемия

У некоторых пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая периндоприл, наблюдалось повышение концентрации калия в сыворотке крови. Факторы риска развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудшение функции печени, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз) и сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (например, таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли/пищевых добавок. Риску также подвергаются пациенты, принимающие другие препараты, способствующие повышению уровня калия в сыворотке крови (например, гепарин). Применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих заменителей соли/пищевых добавок, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, может привести к значительному повышению концентрации калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда фатальным, нарушениям сердечного ритма. Если одновременный прием указанных выше средств необходим, их следует применять с осторожностью на фоне регулярного контроля содержания калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Препараты лития

Одновременное применение периндоприла и препаратов лития не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и пищевые добавки

Не рекомендуется одновременное применение периндоприла и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и пищевых добавок (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Есть данные, свидетельствующие о том, что совместное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Таким образом, двойная блокада РААС путем совместного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Фармакодинамика»). Если терапия с помощью двойной блокады признана абсолютно необходимой, ее следует проводить только под строгим медицинским контролем и при регулярном контроле функции почек, содержания электролитов в крови и АД.
Не следует применять ингибиторы АПФ в сочетании с блокаторами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов, антиаритмические средства I класса и гипотензивные средства центрального действия

Одновременное применение бисопролола и блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил или дилтиазем, антиаритмических средств I класса и гипотензивных средств центрального действия не рекомендовано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Отмена препарата

Следует избегать резкого прекращения лечения бета-адреноблокаторами, особенно у пациентов с ИБС, поскольку это может привести к временному ухудшению сердечной деятельности. Дозу следует снижать постепенно, используя отдельные компоненты, предпочтительно в течение 2 недель и параллельно с началом замещающего лечения (при необходимости).
Брадикардия

Если во время лечения ЧСС в состоянии покоя урежается до 50-55 ударов в минуту и менее и у пациента появляются симптомы, связанные с брадикардией, следует начать снижение дозы препарата Престилол®, используя отдельные компоненты с приемлемой дозой бисопролола.
АV блокада 1 степени:

Учитывая отрицательный дромотропный эффект, назначать бета-адреноблокаторы пациентам с AV блокадой 1 степени следует с осторожностью.
Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и в случае с другими ингибиторами АПФ, периндоприл следует с осторожностью назначать пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выходного тракта левого желудочка, например, при стенозе аортального клапана или при гипертрофической кардиомиопатии.
Стенокардия Принцметала:

Бета-адреноблокаторы могут увеличивать частоту и продолжительность эпизодов стенокардии у пациентов со стенокардией Принцметала. Применение селективных бета1-адреноблокаторов возможно при легкой степени заболевания и только в сочетании с сосудорасширяющими средствами.
Почечная недостаточность:

В случае почечной недостаточности ежедневная доза препарата Престилол® подбирается в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Для этих пациентов частью обычной терапевтической практики является стандартный контроль концентрации калия и креатинина в крови (см. раздел «Побочное действие»).
У пациентов с клинически выраженными симптомами сердечной недостаточности артериальная гипотензия в результате начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Сообщалось об острой почечной недостаточности, которая обычно носила обратимый характер.
У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, которые получали терапию ингибиторами АПФ, наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно проходящее при отмене терапии. Этот эффект чаще наблюдался у пациентов с почечной недостаточностью. Дополнительное наличие реноваскулярной гипертензии обуславливает повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у таких пациентов. Лечение у таких пациентов следует начинать с низких доз под пристальным наблюдением врача и с осторожным титрованием дозы. Поскольку лечение диуретиками может вносить свой вклад в развитие описанных выше явлений, диуретики следует временно отменить и проводить мониторинг почечной функции в течение первых недель терапии. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без признаков поражения сосудов почек отмечалось повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно незначительное и преходящее, особенно при одновременном назначении периндоприла и диуретика. Более вероятно развитие таких явлений у пациентов с нарушением функции почек в анамнезе. Может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или периндоприла.
Трансплантация почки

Опыт лечения периндоприлом аргинином пациентов с ранее пересаженной почкой отсутствует.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе

У пациентов, проходящих гемодиализ с применением высокопроточных мембран, которые получали ингибитор АПФ, были отмечены случаи развития анафилактоидных реакций. Таким пациентам следует назначать гипотензивный препарат другого класса или использовать диализную мембрану другого типа.
Анафилактоидные реакции при проведении афереза липопротеинов низкой плотности

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении процедуры афереза ЛПНП с применением декстран сульфата редко наблюдалось развитие угрожающих жизни анафилактоидных реакций. Эти реакции удавалось предотвратить путем временной отмены терапии ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза.
Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии (например, ядом перепончатокрылых насекомых), наблюдались анафилактоидные реакции. Такие реакции удавалось предотвратить путем временной отмены ингибитора АПФ, но при случайном возобновлении лечения реакции могли развиться вновь. Как и в случае с другими бета-адреноблокаторами, бисопролол может повышать как чувствительность к аллергенам, так и степень тяжести анафилактических реакций. Лечение эпинефрином (адреналином) не всегда дает ожидаемый терапевтический эффект.
Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, были описаны случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других отягощающих факторов нейтропения развивается редко. Периндоприл следует с особой осторожностью применять у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, получающих иммунодепрессанты, аллопуринол или прокаинамид, или при сочетании этих факторов риска, особенно при наличии нарушения функции почек в анамнезе. У некоторых таких пациентов развивались тяжелые инфекции, в ряде случаев не поддающиеся интенсивной терапии антибиотиками. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется проводить периодический контроль содержания лейкоцитов в крови и проинструктировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например, боль в горле, лихорадка).
Бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивное заболевание дыхательных путей)

При бронхиальной астме и других хронических обструктивных болезнях легких следует проводить сопутствующее лечение бронходилататорами. Иногда при применении бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой может повышаться сопротивление дыхательных путей, таким образом, может потребоваться повышение дозы бета2-адреномиметиков.
Пациенты с сахарным диабетом

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат Престилол® пациентам с сахарным диабетом, у которых имеют место значительные колебания уровня глюкозы в крови. Симптомы гипогликемии могут маскироваться эффектами бета-адреноблокаторов.
Строгая диета

Рекомендуется соблюдать осторожность при терапии пациентов, соблюдающих строгую диету/пост.
Окклюзионные заболевания периферических артерий

При приеме бета-адреноблокаторов может отмечаться ухудшение симптомов, особенно на начальных этапах лечения.
Анестезия

У пациентов, которым выполняется общая анестезия, бета-адреноблокаторы снижают частоту аритмий и ишемии миокарда во время вводной фазы наркоза и интубации, а также в послеоперационном периоде. В настоящее время рекомендуется продолжать терапию бета-адреноблокаторами в периоперационном периоде. Анестезиолог должен быть проинформирован о применении бета-адреноблокаторов пациентом ввиду возможных лекарственных взаимодействий, приводящих к брадиаритмиям, ослаблению рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной способности компенсировать эффекты, связанные с кровопотерей. Если перед операцией необходимо отменить терапию бета-адреноблокатором, это следует делать постепенно и завершить отмену примерно за 48 часов до анестезии.
У пациентов, которым планируется проведение обширных операций или применение средств для анестезии, вызывающих артериальную гипотензию, применение периндоприла может блокировать образование ангиотензина II на фоне компенсаторного высвобождения ренина. Лечение следует прекратить за сутки до операции. При развитии артериальной гипотензии по указанному механизму следует поддерживать АД путем восполнения ОЦК.
Псориаз

Пациентам с псориазом или имеющим псориаз в анамнезе бета-адреноблокаторы можно назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.
Феохромоцитома

Пациентам, с подтвержденной или подозреваемой феохромоцитомой, бисопролол всегда следует назначать только в комбинации с блокатором альфа-адренорецепторов.
Гипертиреоз

Симптомы гипертиреоза могут маскироваться на фоне лечения бисопрололом.
Беременность

Планирующим беременность следует назначить альтернативное гипотензивное средство с установленным профилем безопасности для применения во время беременности, за исключением случаев, когда терапия ингибиторами АПФ признается необходимой. При выявлении беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, если необходимо, назначить альтернативную гипотензивную терапию (см. разделы «Противопоказания» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Сердечная недостаточность

Опыт применения бисопролола для лечения сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями отсутствует:

  • сахарный диабет 1 типа,
  • тяжелые нарушения функции почек,
  • тяжелые нарушения функции печени,
  • рестриктивная кардиомиопатия,
  • врожденные пороки сердца,
  • гемодинамически значимые органические поражения клапанов сердца,
  • инфаркт миокарда, перенесенный в последние 3 месяца.

Депрессия

Рекомендуется прекратить терапию препаратом Престилол® при развитии депрессии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Препарат Престилол® не оказывает прямого влияния на способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами, но у некоторых пациентов могут развиться индивидуальные реакции, связанные с низким артериальным давлением, особенно в начале лечения или при замене препарата, а также при приеме с алкоголем. В результате этого способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами может быть нарушена.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 5 мг, 5 мг+10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг.
По 29 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флакон из полипропилена, снабженный дозатором из полиэтилена и крышкой, содержащей осушитель (силикагель).
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Упаковка для стационаров: По 30 таблеток во флакон из полипропилена, снабженный дозатором из полиэтилена и крышкой, содержащей осушитель (силикагель).
По 3 флакона по 30 таблеток с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству флаконов, в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

«Лаборатории Сервье», Франция
50, ул. Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция

Производитель

«Лаборатории Сервье Индастри», Франция
905, шоссе Саран, 45520 Жили, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France

По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье»

115054, Россия, г. Москва, Павелецкая пл. д. 2, стр. 3

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно может указываться логотип компании «Лаборатории Сервье», а также технический код в тексте инструкции.

Купить Престилол в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Что такое Престилол и в каких случаях он применяется

Престилол в каждой таблетке содержит два действующих вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин:

Бисопролола фумарат относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторы. Бета-блокаторы уменьшают частоту сердечных сокращений и делают работу сердца по прокачке крови через сосуды организма более эффективной.

Периндоприла аргинин является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, оказывая расширяющее действие на кровеносные сосуды, благодаря чему сердцу становится легче прокачивать через них кровь.

Престилол применяют для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), и/или стабильной хронической сердечной недостаточности (заболевания, при котором сердце перестает снабжать организм кровью в достаточной мере, в результате чего развивается одышка и отеки), и/или для снижения риска сердечных осложнений (таких как инфаркт миокарда) у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижается или блокируется), уже перенесших инфаркт миокарда и/или операцию по улучшению кровоснабжения сердца за счет расширения снабжающих его сосудов.

Вместо приема бисопролола фумарата и периндоприла аргинина в виде двух отдельных таблеток Вам потребуется принимать только одну таблетку Престилола, которая содержит оба действующих вещества в той же дозировке.

Что Вы должны знать перед тем, как начать прием

Случаи, когда Престилол принимать не следует

у Вас аллергия на бисопролол или любой другой бета-блокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой из компонентов данного лекарственного средства (перечисленных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»);

у Вас сердечная недостаточность, которая внезапно утяжелилась и/или может требовать лечения в стационаре;

Престилол не назначается в случае возникновения кардиогенного шока (серьезного нарушения работы сердца, сопровождающегося значительным снижением артериального давления);

у Вас заболевание сердца, характеризующееся очень медленными или нерегулярными сокращениями сердца (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла);

у Вас редкий пульс (низкая частота сокращений сердца);

у Вас очень низкое артериальное давление;

у Вас бронхиальная астма тяжелой степени или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас нарушение кровообращения конечностей тяжелой степени (такое как синдром Рейно), которое может приводить к покалыванию, побледнению или посинению пальцев рук и ног;

у Вас феохромоцитома (редкая опухоль мозгового слоя надпочечников), по поводу которой Вы не принимаете никакого лечения;

у Вас метаболический ацидоз (состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот);

раньше при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у Вас или у кого- нибудь из членов Вашей семьи проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (заболевание, называемое ангионевротический отек);

Вы беременны и срок беременности превышает 3 месяца (на ранних сроках беременности приема Престилола также лучше избегать — см. раздел «Беременность»);

Вы страдаете сахарным диабетом или нарушением функции почек и принимаете снижающее артериальное давление лекарственное средство, содержащее алискирен;

Проходите диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Престилол может не подходить для вас,

У Вас проблемы с почками, при которых кровоснабжение почек уменьшается (стеноз почечной артерии).

Принимаете сакубитрил/валсартаном, лекарственное средство для лечения сердечной недостаточности (см. «Будьте особенно осторожны в следующих случаях» и «Прием Престилола и других лекарственных средств»).

Будьте особенно осторожны в следующих случаях

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту до того, как начать прием Престилола, если:

у Вас сахарный диабет;

у Вас заболевание почек (включая трансплантацию почек) или Вы проходите гемодиализ;

у Вас заболевание печени;

у Вас стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца) и митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки);

у Вас аномально повышенные уровни гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);

у Вас сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца, например, незначительные нарушения сердечного ритма или выраженная боль в грудной клетке в покое (стенокардия Принцметала);

у Вас коллагенозно-сосудистое заболевание (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия;

Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (слишком большое содержание калия в крови может вызвать изменения в частоте сердечных сокращений;

у Вас недавно наблюдались диарея, рвота или обезвоживание организма (на фоне таких нарушений Престилол может вызвать падение артериального давления);

Вы проходите аферез липопротеинов низкой плотности (аппаратное выведение холестерола из крови);

Вы в текущее время проходите антиаллергическое лечение или собираетесь пройти лечение, которое должно понизить Вашу чувствительность к аллергическому эффекту укусов пчел или ос;

Вы соблюдаете строгий пост или диету;

Вам предстоит анестезия и/или серьезная хирургическая операция;

у Вас проблемы с кровообращением в конечностях;

у Вас бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас псориаз (в настоящее время или в прошлом);

у Вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома;

у Вас заболевание щитовидной железы (Престилол может замаскировать симптомы повышенной активности щитовидной железы);

у Вас ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с сопутствующим отеком лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием или дыханием); эти реакции могут наступить в любой момент во время терапии; если у Вас появились данные симптомы, Вы должны немедленно прекратить прием Престилола и незамедлительно обратиться к врачу;

у Вас африканское происхождение, так как Вы можете быть подвержены более высокому риску ангионевротического отека, а также это лекарственное средство может быть менее эффективно в снижении артериального давления в сравнении с пациентами неафриканского происхождения;

Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных средств, используемых для снижения высокого артериального давления:

блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (группа лекарственных средств под названием сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас выявлено нарушение функции почек, вызванное сахарным диабетом;

алискирен.

Ваш лечащий врач может проводить регулярный мониторинг функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует»;

Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, риск развития ангионевротического отека увеличивается:

рацекадотрил (используется для лечения диареи),

сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов шТог (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов),

сакубитрил (доступный как комбинация фиксированной дозы с валсартаном), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Прием Престилола нельзя прекращать резко, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется.

Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Назначение Престилола детям и подросткам младше 18 лет не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Прием Престилола и других лекарственных средств

Если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут изменить эффект Престилола, или, наоборот, их эффект может измениться при одновременном приеме с Престилолом. Такой тип взаимодействия может вызывать снижение эффективности одного или обоих лекарственных средств. Кроме того, оно может повышать риск или степень тяжести побочных эффектов.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любое из перечисленных лекарственных средств:

лекарственные средства, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды наперстянки, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флеканид, лидокаин, метилдофа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);

другие лекарственные средства, применяемые для снижения повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (см. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях») или диуретики (лекарственные средства, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками);

калийсберегающие лекарственные средства (например, триамтерен, амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли, другие лекарственные средства, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол);

калийсберегающие лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 до 50 мг/день;

симпатомиметические средства для лечения клинического шока (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин);

эстрамустин, применяемый при лечении рака;

лекарственные средства, которые чаще всего используются для лечения диареи (рацекадотрил) или предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарственные средства, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mТог). См. раздел «Будьте особенно осторожны в следующих случаях»,

Сакубитрил/валсартан (используется для лечения хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях».

лекарственные средства лития, применяемые для лечения маниакально-депрессивных психозов;

определенные лекарственные средства, применяемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО, кроме ингибиторов МАО типа В);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения шизофрении (антипсихотики);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, например, фенобарбитал);

анестезирующие средства, применяемые при хирургических операциях;

сосудорасширяющие лекарственные средства, включая нитраты (лекарственные средства, вызывающие расширение кровеносных сосудов);

триметоприм, применяемый для лечения инфекций;

иммунодепрессивные лекарственные средства (лекарственные средства, подавляющие иммунную защиту организма), которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);

аллопуринол, применяемый для лечения подагры;

парасимпатомиметические лекарственные средства, применяемые для лечения таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера или глаукома;

бета-блокаторы местного действия, применяемые для лечения глаукомы (повышенное внутриглазное давление);

мефлохин, применяемый для предотвращения или лечения малярии;

баклофен, применяемый при лечении ригидности мышц при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;

лекарственные средства, содержащие золото, особенно при внутривенном введении (применяется при лечении симптомов ревматоидного артрита);

лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин;

нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, диклофенак или аспирин в высоких дозах, применяемые для лечения артрита, головной боли, боли другой локализации или воспаления.

Прием лекарственного средства с пищей, напитками и алкоголем

Предпочтительно принимать Престилол перед едой.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем, как начинать прием этого лекарственного средства.

Беременность

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). В большинстве случаев врач посоветует прекратить принимать Престилол еще до беременности или сразу после того, как факт беременности подтвердится, и вместо него назначит другое лекарственное средство. Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поставьте в известность об этом своего врача. Престилол не рекомендуется кормящим матерям. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился до срока.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Как правило, Престилол не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов из-за пониженного артериального давления может возникнуть головокружение или слабость, особенно в начале лечения, или после изменения принимаемых лекарств, или при одновременном приеме алкоголя. В этом случае способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть снижена.

Как принимать

При приеме Престилола всегда строго соблюдайте указания врача или фармацевта. Если Вы сомневаетесь в правильности приема лекарственного средства, Вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки. Таблетки рекомендуется принимать утром перед завтраком, запивая стаканом воды.

В некоторых случаях врачи назначают по полтаблетки Престилола один раз в день, утром перед завтраком.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у Вас заболевание почек средней степени тяжести, врач может назначить Вам прием половины таблетки Престилола в день.

При заболевании почек тяжелой степени Престилол принимать не рекомендуется.

Назначение детям и подросткам

Назначение лекарственного средства детям и подросткам не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Если Вы приняли больше Престилола, чем Вам рекомендовано

Если Вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является понижение артериального давления, из-за чего Вы можете почувствовать головокружение или упасть в обморок (если это случилось, лягте и поднимите ноги, это может облегчить Ваше состояние), у Вас может появиться выраженное затруднение дыхания, тремор (из-за снижения сахара крови) и замедленное сердцебиение.

Если Вы забыли принять Престилол

Важно принимать лекарственное средство каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу Престилола, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.

Если Вы прекращаете прием Престилола

Прием Престилола нельзя прекращать резко, также нельзя изменять дозу без консультации с лечащим врачом, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему лекарственного средства, обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

Возможное побочное действие

Как и все остальные лекарственные средства, данное лекарственное средство, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты.

Прекратите прием данного лекарственного средства и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникло одно из следующих состояний

сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

утяжеление сердечной недостаточности, проявляющееся в виде усиления одышки и/или задержки жидкости в организме (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затрудненное дыхание (ангиоотек) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или затрудненное дыхание (спазм бронхов) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

непривычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке (стенокардия) или сердечный приступ (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

слабость в руках или ногах, проблемы с речью, что может являться признаком инсульта (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать серьезные боли в животе и спине, сопровождающиеся плохим самочувствием (очень редкие побочные эффекты — наступает менее, чем у 1 пациента из 10 000);

пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что может являться признаком гепатита (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

кожная сыпь, которая часто начинается появлением красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000).

Престилол обычно хорошо переносится, но, как и при приеме любых других лекарств, у людей могут возникать побочные эффекты, особенно в начале лечения.

Если Вы отметите у себя какой-либо из перечисленных далее побочных эффектов (или любой другой), незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.

Очень распространенные (развиваются более, чем у 1 из 10 пациентов):

редкий пульс (низкая частота сокращений сердца).

Распространенные (развиваются менее, чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;

головокружение;

вертиго;

нарушение вкуса;

ощущение покалывания;

покалывание или онемение в кистях или стопах;

нарушение зрения;

тиннитус (шум в ушах);

ощущение похолодания кистей и стоп;

кашель;

одышка;

желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, боль в животе, нарушение пищеварения или диспепсия, диарея, запор;

аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд;

мышечные судороги;

чувство усталости;

утомляемость.

Нераспространенные (развиваются менее, чем у 1 из 100 пациентов):

перепады настроения;

нарушения сна;

депрессия;

сухость во рту;

сильный зуд или обильная кожная сыпь;

образование групп волдырей на коже;

повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакция светочувствительности);

потливость;

нарушение функции почек;

половое бессилие;

повышенное содержание эозинофилов (вид лейкоцитов);

сонливость;

обморок;

ощущение сердцебиения;

тахикардия;

нерегулярный сердечный ритм (нарушение атриовентрикулярной проводимости); воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

головокружение при вставании;

мышечная слабость;

артралгия (боль в суставах);

миалгия (боль в мышцах);

боль в грудной клетке;

недомогание;

местные отеки (периферические отеки);

повышенная температура тела;

падение;

изменения в результатах лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, снижающийся после прекращения терапии, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов, страдающих сахарным диабетом, повышенное содержание мочевины и креатинина в крови.

Редкие (развиваются менее, чем у 1 из 1000 пациентов):

ночные кошмарные сновидения, галлюцинации;

сниженное слезоотделение (сухость глаз);

нарушение слуха;

нарушение эрекции;

воспаление печени, которое может привести к пожелтению кожи или белков глаз;

аллергический насморк, чихание;

реакции, похожие на аллергические, такие как зуд, гиперемия, сыпь;

обострение псориаза;

изменения в результатах лабораторных исследований: повышенный уровень печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке крови, отклонения в уровне триглицеридов в крови.

Очень редкие (развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000):

спутанность сознания;

раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит);

эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии);

воспаление поджелудочной железы (проявляющееся в виде сильных болей в животе и спине);

выпадение волос;

развитие псориаза (отрубевидная кожная сыпь) или ухудшение его течения; псориазоподобная сыпь;

острая почечная недостаточность;

нарушения состава крови, такие как уменьшение количества лейкоцитов и эритроцитов, пониженный гемоглобин, уменьшение количества тромбоцитов.

Концентрированная моча (темный цвет), плохое самочувствие или болезненное состояние, мышечные судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией анти-диуретического гормона. Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим лечащим врачом как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

При появлении у Вас каких-либо побочных эффектов сообщите о них своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это также касается появления любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в этом листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете собрать больше информации о профиле безопасности данного лекарственного средства.

О хранении

Держать вне досягаемости и вне видимости детей.

Не принимать данное лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на картонной пачке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°C.

После вскрытия контейнера, содержащего 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Престилол следует использовать в течение 60 дней.

Не следует спускать лекарства в сточные воды или выбрасывать с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Престилол

Действующие вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин. Каждая таблетка Престилола содержит 5 мг бисопролола фумарата (соответствует 4,24 мг бисопролола) и 5 мг периндоприла аргинина (соответствует 3,395 мг периндоприла).

Другие компоненты таблетки: целлюлоза микрокристаллическая PH 102 (Е460), кальция карбонат (Е170), кукурузный крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят типа А (Е468), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Liga Е572), кроскармеллоза натрия (Е468), глицерин (Е422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) и вода очищенная.

Как выглядит Престилол и содержимое упаковки

Престилол – это розовато-бежевые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, делимые на две части, с гравировкой «5/5» на одной стороне и «» на другой стороне. Таблетка может быть поделена на две равные части.

Таблетки продаются в контейнерах для таблеток, содержащих 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Контейнер для таблеток вместе с листком-вкладышем помещается в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье)

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индустри)

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство Держателя регистрационного удостоверения.

Беларусь

Ул. Мясникова, 70, офис 303

220030 Минск, Республика Беларусь

Тел.: +375 173 06 54 55

Что такое Престилол и в каких случаях он применяется

Престилол в каждой таблетке содержит два действующих вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин:

Бисопролола фумарат относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторы. Бета-блокаторы уменьшают частоту сердечных сокращений и делают работу сердца по прокачке крови через сосуды организма более эффективной.

Периндоприла аргинин является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, оказывая расширяющее действие на кровеносные сосуды, благодаря чему сердцу становится легче прокачивать через них кровь.

Престилол применяют для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), и/или для снижения риска сердечных осложнений (таких как инфаркт миокарда) у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижается или блокируется), уже перенесших инфаркт миокарда и/или операцию по улучшению кровоснабжения сердца за счет расширения снабжающих его сосудов.

Вместо приема бисопролола фумарата и периндоприла аргинина в виде двух отдельных таблеток Вам потребуется принимать только одну таблетку Престилола, которая содержит оба действующих вещества в той же дозировке.

Что Вы должны знать перед тем, как начать прием

Случаи, когда принимать не следует

у Вас аллергия на бисопролол или любой другой бета-блокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой из компонентов данного лекарственного средства (перечисленных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»);

у Вас сердечная недостаточность, которая внезапно утяжелилась и/или может требовать лечения в стационаре;

Престилол не назначается в случае возникновения кардиогенного шока (серьезного нарушения работы сердца, сопровождающегося значительным снижением артериального давления);

у Вас заболевание сердца, характеризующееся очень медленными или нерегулярными сокращениями сердца (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла);

у Вас редкий пульс (низкая частота сокращений сердца);

у Вас очень низкое артериальное давление;

у Вас бронхиальная астма тяжелой степени или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас нарушение кровообращения конечностей тяжелой степени (такое как синдром Рейно), которое может приводить к покалыванию, побледнению или посинению пальцев рук и ног;

у Вас феохромоцитома (редкая опухоль мозгового слоя надпочечников), по поводу которой Вы не принимаете никакого лечения;

у Вас метаболический ацидоз (состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот);

раньше при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у Вас или у кого- нибудь из членов Вашей семьи проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (заболевание, называемое ангионевротический отек);

Вы беременны и срок беременности превышает 3 месяца (на ранних сроках беременности приема Престилола также лучше избегать — см. раздел «Беременность»);

Вы страдаете сахарным диабетом или нарушением функции почек и принимаете снижающее артериальное давление лекарственное средство, содержащее алискирен.

Проходите диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Престилол может не подходить для вас,

У Вас проблемы с почками, при которых кровоснабжение почек уменьшается (стеноз почечной артерии).

Принимаете сакубитрил/валсартаном, лекарственное средство для лечения сердечной недостаточности (см. «Будьте особенно осторожны в следующих случаях» и «Прием Престилола и других лекарственных средств»).

Будьте особенно осторожны в следующих случаях

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту до того, как начать прием Престилола, если:

у Вас сахарный диабет;

у Вас заболевание почек (включая трансплантацию почек) или Вы проходите гемодиализ;

у Вас заболевание печени;

у Вас стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца) и митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки);

у Вас аномально повышенные уровни гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);

у Вас сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца, например, незначительные нарушения сердечного ритма или выраженная боль в грудной клетке в покое (стенокардия Принцметала);

у Вас коллагенозно-сосудистое заболевание (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия;

Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (слишком большое содержание калия в крови может вызвать изменения в частоте сердечных сокращений;

у Вас недавно наблюдались диарея, рвота или обезвоживание организма (на фоне таких нарушений Престилол может вызвать падение артериального давления);

Вы проходите аферез липопротеинов низкой плотности (аппаратное выведение холестерола из крови);

Вы в текущее время проходите антиаллергическое лечение или собираетесь пройти лечение, которое должно понизить Вашу чувствительность к аллергическому эффекту укусов пчел или ос;

Вы соблюдаете строгий пост или диету;

Вам предстоит анестезия и/или серьезная хирургическая операция;

у Вас проблемы с кровообращением в конечностях;

у Вас бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас псориаз (в настоящее время или в прошлом);

у Вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома;

у Вас заболевание щитовидной железы (Престилол может замаскировать симптомы повышенной активности щитовидной железы);

у Вас ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с сопутствующим отеком лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием или дыханием); эти реакции могут наступить в любой момент во время терапии; если у Вас появились данные симптомы, Вы должны немедленно прекратить прием Престилола и незамедлительно обратиться к врачу;

у Вас африканское происхождение, так как Вы можете быть подвержены более высокому риску ангионевротического отека, а также это лекарственное средство может быть менее эффективно в снижении артериального давления в сравнении с пациентами неафриканского происхождения; Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных средств, используемых для снижения высокого артериального давления:

блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (группа лекарственных средств под названием сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас выявлено нарушение функции почек, вызванное сахарным диабетом;

алискирен.

Ваш лечащий врач может проводить реіулярный мониторинг функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует»;

Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, риск развития ангионевротического отека увеличивается:

рацекадотрил (используется для лечения диареи),

сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов шТог (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов),

сакубитрил (доступный как комбинация фиксированной дозы с валсартаном), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Прием Престилола нельзя прекращать резко, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка (см. раздел «Беременность»),

Дети и подростки

Назначение Престилола детям и подросткам младше 18 лет не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Прием Престилола и других лекарственных средств

Если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут изменить эффект Престилола, или, наоборот, их эффект может измениться при одновременном приеме с Престилолом. Такой тип взаимодействия может вызывать снижение эффективности одного или обоих лекарственных средств. Кроме того, оно может повышать риск или степень тяжести побочных эффектов.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любое из перечисленных лекарственных средств:

лекарственные средства, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды наперстянки, илтиазем, дизопирамид, фелодипин, флеканид, лидокаин, метилдофа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);

другие лекарственные средства, применяемые для снижения повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (см. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях») или диуретики (лекарственные средства, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками);

калийсберегающие лекарственные средства (например, триамтерен, амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли, другие лекарственные средства, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол);

калийсберегающие лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 до 50 мг/день;

симпатомиметические средства для лечения клинического шока (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин);

эстрамустин, применяемый при лечении рака;

лекарственные средства, которые чаще всего используются для лечения диареи (рацекадотрил) или предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарственные средства, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTor). См. раздел «Будьте особенно осторожны в следующих случаях»,

Сакубитрил/валсартан (используется для лечения хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях».

лекарственные средства лития, применяемые для лечения маниакально-депрессивных психозов;

определенные лекарственные средства, применяемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО, кроме ингибиторов МАО типа В);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения шизофрении (антипсихотики);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, например фенобарбитал);

анестезирующие средства, применяемые при хирургических операциях;

сосудорасширяющие лекарственные средства, включая нитраты (лекарственные средства, вызывающие расширение кровеносных сосудов);

триметоприм, применяемый для лечения инфекций;

иммунодепрессивные лекарственные средства (лекарственные средства, подавляющие иммунную защиту организма), которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);

аллопуринол, применяемый для лечения подагры;

парасимпатомиметические лекарственные средства, применяемые для лечения таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера или глаукома;

бета-блокаторы местного действия, применяемые для лечения глаукомы (повышенное внутриглазное давление);

мефлохин, применяемый для предотвращения или лечения малярии;

баклофен, применяемый при лечении ригидности мышц при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;

лекарственные средства, содержащие золото, особенно при внутривенном введении (применяется при лечении симптомов ревматоидного артрита);

лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин;

нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, диклофенак или аспирин в высоких дозах, применяемые для лечения артрита, головной боли, боли другой локализации или воспаления.

Прием лекарственного средства с пищей, напитками и алкоголем

Предпочтительно принимать Престилол перед едой.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем, как начинать прием этого лекарственного средства.

Беременность

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). В большинстве случаев врач посоветует прекратить принимать Престилол еще до беременности или сразу после того, как факт беременности подтвердится, и вместо него назначит другое лекарственное средство. Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поставьте в известность об этом своего врача. Престилол не рекомендуется кормящим матерям. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился до срока.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Как правило, Престилол не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов из-за пониженного артериального давления может возникнуть головокружение или слабость, особенно в начале лечения, или после изменения принимаемых лекарств, или при одновременной приеме алкоголя. В этом случае способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть снижена.

Как принимать

При приеме Престилола всегда строго соблюдайте указания врача или фармацевта. Если Вы сомневаетесь в правильности приема лекарственного средства, Вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки. Таблетки рекомендуется принимать утром перед завтраком, запивая стаканом воды.

В некоторых случаях врачи назначают по полтаблетки Престилола один раз в день, утром перед завтраком.

Пациенты с заболеваниями почек

При заболевании почек средней и тяжелой степени Престилол принимать не рекомендуется.

Назначение детям и подросткам

Назначение лекарственного средства детям и подросткам не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Если Вы приняли больше Престилола, чем Вам рекомендовано

Если Вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является понижение артериального давления, из-за чего Вы можете почувствовать головокружение или упасть в обморок (если это случилось, лягте и поднимите ноги, это может облегчить Ваше состояние), у Вас может появиться выраженное затруднение дыхания, тремор (из-за снижения сахара крови) и замедленное сердцебиение.

Если Вы забыли принять Престилол

Важно принимать лекарственное средство каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу Престилола, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.

Если Вы прекращаете прием Престилола

Прием Престилола нельзя прекращать резко, также нельзя изменять дозу без консультации с лечащим врачом, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему лекарственного средства, обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

Возможное побочное действие

Как и все остальные лекарственные средства, данное лекарственное средство, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты.

Прекратите прием данного лекарственного средства и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникло одно из следующих состояний:

сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

утяжеление сердечной недостаточности, проявляющееся в виде усиления одышки и/или задержки жидкости в организме (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затрудненное дыхание (ангиоотек) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или затрудненное дыхание (спазм бронхов) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

непривычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке (стенокардия) или сердечный приступ (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

слабость в руках или ногах, проблемы с речью, что может являться признаком инсульта (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать серьезные боли в животе и спине, сопровождающиеся плохим самочувствием (очень редкие побочные эффекты — наступает менее, чем у 1 пациента из 10 000);

пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что может являться признаком гепатита (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

кожная сыпь, которая часто начинается появлением красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000).

Престилол обычно хорошо переносится, но, как и при приеме любых других лекарств, у людей могут возникать побочные эффекты, особенно в начале лечения.

Если Вы отметите у себя какой-либо из перечисленных далее побочных эффектов (или любой другой), незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.

Очень распространенные (развиваются более, чем у 1 из 10 пациентов):

редкий пульс (низкая частота сокращений сердца).

Распространенные (развиваются менее, чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;

головокружение;

вертиго;

нарушение вкуса;

ощущение покалывания;

покалывание или онемение в кистях или стопах;

нарушение зрения;

тиннитус (шум в ушах); нд нь

ощущение похолодания кистей и стопам эдрмюокраяеняя |

кашель;

одышка;

желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, боль в животе, нарушение пищеварения или диспепсия, диарея, запор;

аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд;

мышечные судороги;

чувство усталости;

утомляемость.

Нераспространенные (развиваются менее, чем у 1 из 100 пациентов):

перепады настроения;

нарушения сна;

депрессия;

сухость во рту;

сильный зуд или обильная кожная сыпь;

образование групп волдырей на коже;

повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакция светочувствительности);

потливость;

нарушение функции почек;

половое бессилие;

повышенное содержание эозинофилов (вид лейкоцитов);

сонливость;

обморок;

ощущение сердцебиения;

тахикардия;

нерегулярный сердечный ритм (нарушение атриовентрикулярной проводимости); воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

головокружение при вставании;

мышечная слабость;

артралгия (боль в суставах);

миалгия (боль в мышцах);

боль в грудной клетке;

недомогание;

местные отеки (периферические отеки);

повышенная температура тела;

падение;

изменения в результатах лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, снижающийся после прекращения терапии, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов, страдающих сахарным диабетом, повышенное содержание мочевины и креатинина в крови.

Редкие (развиваются менее, чем у 1 из 1000 пациентов):

ночные кошмарные сновидения, галлюцинации;

сниженное слезоотделение (сухость глаз);

нарушение слуха;

нарушение эрекции;

воспаление печени, которое может привести к пожелтению кожи или белков глаз;

аллергический насморк, чихание;

реакции, похожие на аллергические, такие как зуд, гиперемия, сыпь;

обострение псориаза;

изменения в результатах лабораторных исследований: повышенный уровень печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке крови, отклонения в уровне триглицеридов в крови.

Очень редкие (развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000):

спутанность сознания;

раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит);

эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии);

воспаление поджелудочной железы (проявляющееся в виде сильных болей в животе и спине);

выпадение волос;

развитие псориаза (отрубевидная кожная сыпь) или ухудшение его течения; псориазоподобная сыпь;

острая почечная недостаточность;

нарушения состава крови, такие как уменьшение количества лейкоцитов и эритроцитов, пониженный гемоглобин, уменьшение количества тромбоцитов.

Концентрированная моча (темный цвет), плохое самочувствие или болезненное состояние, мышечные судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией анти-диуретического гормона. Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим лечащим врачом как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

При появлении у Вас каких-либо побочных эффектов сообщите о них своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это также касается появления любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в этом листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете собрать больше информации о профиле безопасности данного лекарственного средства.

О хранении

Держать вне досягаемости и вне видимости детей.

Не принимать данное лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на картонной пачке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°C.

После вскрытия контейнера, содержащего 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Престилол следует использовать в течение 60 дней.

Не следует спускать лекарства в сточные воды или выбрасывать с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Престилол

Действующие вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин. Каждая таблетка Престилола содержит 5 мг бисопролола фумарата (соответствует 4,24 мг бисопролола) и 10 мг периндоприла аргинина (соответствует 6,790 мг периндоприла).

Другие компоненты таблетки: целлюлоза микрокристаллическая PH 102 (Е460), кальция карбонат (Е170), кукурузный крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят типа А (Е468), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Liga Е572), кроскармеллоза натрия (Е468), глицерин (Е422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) и вода очищенная.

Как выглядит Престилол и содержимое упаковки

Престилол — это розовато-бежевые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, делимые на две части, с гравировкой «5/10» на одной стороне и «» на другой стороне. Таблетка может быть разделена на две равные части

Таблетки продаются в контейнерах для таблеток, содержащих 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Контейнер для таблеток вместе с листком-вкладышем помещается в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье)

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индустри) 905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство Держателя регистрационного удостоверения.

Беларусь

Ул. Мясникова, 70, офис 303

220030 Минск, Республика Беларусь

Тел.: +375 173 06 54 55

Что такое Престилол и в каких случаях он применяется

Престилол в каждой таблетке содержит два действующих вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин:

Бисопролола фумарат относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторы. Бета-блокаторы уменьшают частоту сердечных сокращений и делают работу сердца по прокачке крови через сосуды организма более эффективной.

Периндоприла аргинин является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, оказывая расширяющее действие на кровеносные сосуды, благодаря чему сердцу становится легче прокачивать через них кровь.

Престилол применяют для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), и/или стабильной хронической сердечной недостаточности (заболевания, при котором сердце перестает снабжать организм кровью в достаточной мере, в результате чего развивается одышка и отеки), и/или для снижения риска сердечных осложнений (таких как инфаркт миокарда) у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижается или блокируется), уже перенесших инфаркт миокарда и/или операцию по улучшению кровоснабжения сердца за счет расширения снабжающих его сосудов.

Вместо приема бисопролола фумарата и периндоприла аргинина в виде двух отдельных таблеток Вам потребуется принимать только одну таблетку Престилола, которая содержит оба действующих вещества в той же дозировке.

Что Вы должны знать перед тем, как начать прием

Случаи, когда Престилол принимать не следует

у Вас аллергия на бисопролол или любой другой бета-блокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой из компонентов данного лекарственного средства (перечисленных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»);

у Вас сердечная недостаточное^, которая внезапно утяжелилась й/йлйможеттріебовать лечения в стационаре;

Престилол не назначается в случае возникновения кардиогенного шока (серьезного нарушения работы сердца, сопровождающегося значительным снижением артериального давления);

у Вас заболевание сердца, характеризующееся очень медленными или нерегулярными сокращениями сердца (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла);

у Вас редкий пульс (низкая частота сокращений сердца);

у Вас очень низкое артериальное давление;

у Вас бронхиальная астма тяжелой степени или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас нарушение кровообращения конечностей тяжелой степени (такое как синдром Рейно), которое может приводить к покалыванию, побледнению или посинению пальцев рук и ног;

у Вас феохромоцитома (редкая опухоль мозгового слоя надпочечников), по поводу которой Вы не принимаете никакого лечения;

у Вас метаболический ацидоз (состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот);

раньше при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у Вас или у кого- нибудь из членов Вашей семьи проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (заболевание, называемое ангионевротический отек);

Вы беременны и срок беременности превышает 3 месяца (на ранних сроках беременности приема Престилола также лучше избегать — см. раздел «Беременность»);

Вы страдаете сахарным диабетом или нарушением функции почек и принимаете снижающее артериальное давление лекарственное средство, содержащее алискирен;

Проходите диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Престилол может не подходить для вас,

У Вас проблемы с почками, при которых кровоснабжение почек уменьшается (стеноз почечной артерии).

Принимаете сакубитрил/валсартаном, лекарственное средство для лечения сердечной недостаточности (см. «Будьте особенно осторожны в следующих случаях» и «Прием Престилола и других лекарственных средств»).

Будьте особенно осторожны в следующих случаях

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту до того, как начать прием Престилола, если:

у Вас сахарный диабет;

у Вас заболевание почек (включая трансплантацию почек) или Вы проходите гемодиализ;

у Вас заболевание печени;

у Вас стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца) и митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки);

у Вас аномально повышенные уровни гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);

у Вас сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца, например, незначительные нарушения сердечного ритма или выраженная боль в грудной клетке в покое (стенокардия Принцметала);

у Вас коллагенозно-сосудистое заболевание (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия;

Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (слишком большое содержание калия в крови может вызвать изменения в частоте сердечных сокращений;

у Вас недавно наблюдались диарея, рвота или обезвоживание организма (на фоне таких нарушений Престилол может вызвать падение артериального давления);

Вы проходите аферез липопротеинов низкой плотности (аппаратное выведение холестерола из крови);

Вы соблюдаете строгий пост или диету;

Вам предстоит анестезия и/или серьезная хирургическая операция;

у Вас проблемы с кровообращением в конечностях;

у Вас бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас псориаз (в настоящее время или в прошлом);

у Вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома;

у Вас заболевание щитовидной железы (Престилол может замаскировать симптомы повышенной активности щитовидной железы);

у Вас ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с сопутствующим отеком лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием или дыханием); эти реакции могут наступить в любой момент во время терапии; если у Вас появились данные симптомы, Вы должны немедленно прекратить прием Престилола и незамедлительно обратиться к врачу;

у Вас африканское происхождение, так как Вы можете быть подвержены более высокому риску ангионевротического отека, а также это лекарственное средство может быть менее эффективно в снижении артериального давления в сравнении с пациентами неафриканского происхождения;

Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных средств, используемых для снижения высокого артериального давления:

блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (группа лекарственных средств под названием сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас выявлено нарушение функции почек, вызванное сахарным диабетом;

алискирен.

Ваш лечащий врач может проводить регулярный мониторинг функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует»;

Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, риск развития ангионевротического отека увеличивается:

рацекадотрил (используется для лечения диареи),

сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов шТог (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов),

сакубитрил (доступный как комбинация фиксированной дозы с валсартаном), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Прием Престилола нельзя прекращать резко, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Назначение Престилола детям и подросткам младше 18 лет не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Прием Престилола и других лекарственных средств

Если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут изменить эффект Престилола, или, наоборот, их эффект может измениться при одновременном приеме с Престилолом. Такой тип взаимодействия может вызывать снижение эффективности одного или обоих лекарственных средств. Кроме того, оно может повышать риск или степень тяжести побочных эффектов.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любое из перечисленных лекарственных средств:

лекарственные средства, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды наперстянки, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флеканид, лидокаин, метилдофа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);

другие лекарственные средства, применяемые для снижения повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (см. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях») или диуретики (лекарственные средства, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками);

калийсберегающие лекарственные средства (например, триамтерен, амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли, другие лекарственные средства, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол);

калийсберегающие лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 до 50 мг/день;

симпатомиметические средства для лечения клинического шока (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин);

эстрамустин, применяемый при лечении рака;

лекарственные средства, которые чаще всего используются для лечения диареи (рацекадотрил) или предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарственные средства, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mТог). См. раздел «Будьте особенно осторожны в следующих случаях»,

Сакубитрил/валсартан (используется для лечения хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях».

лекарственные средства лития, применяемые для лечения маниакально-депрессивных психозов;

определенные лекарственные средства, применяемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО, кроме ингибиторов МАО типа В);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения шизофрении (антипсихотики);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, например, фенобарбитал);

анестезирующие средства, применяемые при хирургических операциях;

сосудорасширяющие лекарственные средства, включая нитраты (лекарственные средства, вызывающие расширение кровеносных сосудов);

триметоприм, применяемый для лечения инфекций;

иммунодепрессивные лекарственные средства (лекарственные средства, подавляющие иммунную защиту организма), которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);

аллопуринол, применяемый для лечения подагры;

парасимпатомиметические лекарственные средства, применяемые для лечения таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера или глаукома;

бета-блокаторы местного действия, применяемые для лечения глаукомы (повышенное внутриглазное давление);

мефлохин, применяемый для предотвращения или лечения малярии;

баклофен, применяемый при лечении ригидности мышц при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;

лекарственные средства, содержащие золото, особенно при внутривенном введении (применяется при лечении симптомов ревматоидного артрита);

лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин;

нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, диклофенак или аспирин в высоких дозах, применяемые для лечения артрита, головной боли, боли другой локализации или воспаления.

Прием лекарственного средства Престилол с пищей, напитками и алкоголем

Предпочтительно принимать Престилол перед едой.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как, начинать прием этого лекарственного средства.

Беременность

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). В большинстве случаев врач посоветует прекратить принимать Престилол еще до беременности или сразу после того, как факт беременности подтвердится, и вместо него назначит другое лекарственное средство. Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поставьте в известность об этом своего врача. Престилол не рекомендуется кормящим матерям. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился до срока.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Как правило, Престилол не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов из-за пониженного артериального давления может возникнуть головокружение или слабость, особенно в начале лечения, или после изменения принимаемых лекарств, или при одновременном приеме алкоголя. В этом случае способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть снижена.

Как принимать

При приеме Престилола всегда строго соблюдайте указания врача или фармацевта. Если Вы сомневаетесь в правильности приема лекарственного средства, Вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки. Таблетки рекомендуется принимать утром перед завтраком, запивая стаканом воды.

Пациенты с заболеваниями почек

При заболевании почек средней и тяжелой степени Престилол принимать не рекомендуется.

Назначение детям и подросткам

Назначение лекарственного средства детям и подросткам не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Если Вы приняли больше Престилола, чем Вам рекомендовано

Если Вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является понижение артериального давления, из-за чего Вы можете почувствовать головокружение или упасть в обморок (если это случилось, лягте и поднимите ноги, это может облегчить Ваше состояние), у Вас может появиться выраженное затруднение дыхания, тремор (из-за снижения сахара крови) и замедленное сердцебиение.

Если Вы забыли принять Престилол

Важно принимать лекарственное средство каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу Престилола, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.

Если Вы прекращаете прием Престилола

Прием Престилола нельзя прекращать резко, также нельзя изменять дозу без консультации с лечащим врачом, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему лекарственного средства, обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

Возможное побочное действие

Как и все остальные лекарственные средства, данное лекарственное средство, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты.

Прекратите прием данного лекарственного средства и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникло одно из следующих состояний:

сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

утяжеление сердечной недостаточности, проявляющееся в виде усиления одышки и/или задержки жидкости в организме (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затрудненное дыхание (ангиоотек) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или затрудненное дыхание (спазм бронхов) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

непривычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке (стенокардия) или сердечный приступ (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

слабость в руках или ногах, проблемы с речью, что может являться признаком инсульта (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать серьезные боли в животе и спине, сопровождающиеся плохим самочувствием (очень редкие побочные эффекты — наступает менее, чем у 1 пациента из 10 000);

пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что может являться признаком гепатита (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

кожная сыпь, которая часто начинается появлением красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000).

Престилол обычно хорошо переносится, но, как и при приеме любых других лекарств, у людей могут возникать побочные эффекты, особенно в начале лечения.

Если Вы отметите у себя какой-либо из перечисленных далее побочных эффектов (или любой другой), незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.

Очень распространенные (развиваются более, чем у 1 из 10 пациентов):

редкий пульс (низкая частота сокращений сердца).

Распространенные (развиваются менее, чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;

головокружение;

вертиго; нарушение вкуса;

ощущение покалывания;.

покалывание или онемение в кистях или стопах;

нарушение зрения;

тиннитус (шум в ушах);

ощущение похолодания кистей и стоп;

кашель;

одышка;

желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, боль в животе, нарушение пищеварения или диспепсия, диарея, запор;

аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд;

мышечные судороги;

чувство усталости;

утомляемость.

Нераспространенные (развиваются менее, чем у 1 из 100 пациентов):

перепады настроения;

нарушения сна;

депрессия;

сухость во рту;

сильный зуд или обильная кожная сыпь;

образование групп волдырей на коже;

повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакция светочувствительности);

потливость;

нарушение функции почек;

половое бессилие;

повышенное содержание эозинофилов (вид лейкоцитов);

сонливость;

обморок;

ощущение сердцебиения;

тахикардия;

нерегулярный сердечный ритм (нарушение атриовентрикулярной проводимости); воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

головокружение при вставании;

мышечная слабость;

артралгия (боль в суставах);

миалгия (боль в мышцах);

боль в грудной клетке;

недомогание;

местные отеки (периферические отеки);

повышенная температура тела;

падение;

изменения в результатах лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, снижающийся после прекращения терапии, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов, страдающих сахарным диабетом, повышенное содержание мочевины и креатинина в крови.

Редкие (развиваются менее, чем у 1 из 1000 пациентов):

ночные кошмарные сновидения, галлюцинации;

сниженное слезоотделение (сухость глаз);

нарушение слуха;

нарушение эрекции;

воспаление печени, которое может привести к пожелтению кожи или белков глаз;

аллергический насморк, чихание;

реакции, похожие на аллергические, такие как зуд, гиперемия, сыпь;

обострение псориаза;

изменения в результатах лабораторных исследований: повышенный уровень печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке крови, отклонения в уровне триглицеридов в крови.

Очень редкие (развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000):

спутанность сознания;

раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит);

эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии);

воспаление поджелудочной железы (проявляющееся в виде сильных болей в животе и спине);

выпадение волос;

развитие псориаза (отрубевидная кожная сыпь) или ухудшение его течения; псориазоподобная сыпь;

острая почечная недостаточность;

нарушения состава крови, такие как уменьшение количества лейкоцитов и эритроцитов, пониженный гемоглобин, уменьшение количества тромбоцитов.

Концентрированная моча (темный цвет), плохое самочувствие или болезненное состояние, мышечные судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией анти-диуретического гормона. Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим лечащим врачом как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

При появлении у Вас каких-либо побочных эффектов сообщите о них своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это также касается появления любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в этом листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете собрать больше информации о профиле безопасности данного лекарственного средства.

О хранении

Держать вне досягаемости и вне видимости детей.

Не принимать данное лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на картонной пачке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

После вскрытия контейнера, содержащего 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Престилол следует использовать в течение 60 дней.

Не следует спускать лекарства в сточные воды или выбрасывать с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Престилол

Действующие вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин. Каждая таблетка Престилола содержит 10 мг бисопролола фумарата (соответствует 8,49 мг бисопролола) и 5 мг периндоприла аргинина (соответствует 3,395 мг периндоприла).

Другие компоненты таблетки: целлюлоза микрокристаллическая PH 102 (Е460), кальция карбонат (Е170), кукурузный крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят типа А (Е468), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Liga Е572), кроскармеллоза натрия (Е468), глицерин (Е422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) и вода очищенная.

Как выглядит Престилол и содержимое упаковки

Престилол — это розовато-бежевые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «10/5» на одной стороне и «» на другой стороне.

Таблетки продаются в контейнерах для таблеток, содержащих 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Контейнер для таблеток вместе с листком-вкладышем помещается в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье)

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индустри)

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство Держателя регистрационного удостоверения.

Беларусь

Ул. Мясникова, 70, офис 303

220030 Минск, Республика Беларусь

Тел.: +375 173 06 54 55

Что такое Престилол и в каких случаях он применяется

Престилол в каждой таблетке содержит два действующих вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин:

Бисопролола фумарат относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторы. Бета-блокаторы уменьшают частоту сердечных сокращений и делают работу сердца по прокачке крови через сосуды организма более эффективной.

Периндоприла аргинин является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, оказывая расширяющее действие на кровеносные сосуды, благодаря чему сердцу становится легче прокачивать через них кровь.

Престилол применяют для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), и/или стабильной хронической сердечной недостаточности (заболевания, при котором сердце перестает снабжать организм кровью в достаточной мере, в результате чего развивается одышка и отеки), и/или для снижения риска сердечных осложнений (таких как инфаркт миокарда) у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижается или блокируется), уже перенесших инфаркт миокарда и/или операцию по улучшению кровоснабжения сердца за счет расширения снабжающих его сосудов.

Вместо приема бисопролола фумарата и периндоприла аргинина в виде двух отдельных таблеток Вам потребуется принимать только одну таблетку Престилола, которая содержит оба действующих вещества в той же дозировке.

Что Вы должны знать перед тем, как начать прием

Случаи, когда Престилол принимать не следует

у Вас аллергия на бисопролол или любой другой бета-блокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой из компонентов данного лекарственного средства (перечисленных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»);

у Вас сердечная недостаточное^, которая внезапно утяжелилась й/йлйможеттріебовать лечения в стационаре;

Престилол не назначается в случае возникновения кардиогенного шока (серьезного нарушения работы сердца, сопровождающегося значительным снижением артериального давления);

у Вас заболевание сердца, характеризующееся очень медленными или нерегулярными сокращениями сердца (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла);

у Вас редкий пульс (низкая частота сокращений сердца);

у Вас очень низкое артериальное давление;

у Вас бронхиальная астма тяжелой степени или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас нарушение кровообращения конечностей тяжелой степени (такое как синдром Рейно), которое может приводить к покалыванию, побледнению или посинению пальцев рук и ног;

у Вас феохромоцитома (редкая опухоль мозгового слоя надпочечников), по поводу которой Вы не принимаете никакого лечения;

у Вас метаболический ацидоз (состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот);

раньше при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у Вас или у кого- нибудь из членов Вашей семьи проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (заболевание, называемое ангионевротический отек);

Вы беременны и срок беременности превышает 3 месяца (на ранних сроках беременности приема Престилола также лучше избегать — см. раздел «Беременность»);

Вы страдаете сахарным диабетом или нарушением функции почек и принимаете снижающее артериальное давление лекарственное средство, содержащее алискирен;

Проходите диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Престилол может не подходить для вас,

У Вас проблемы с почками, при которых кровоснабжение почек уменьшается (стеноз почечной артерии).

Принимаете сакубитрил/валсартаном, лекарственное средство для лечения сердечной недостаточности (см. «Будьте особенно осторожны в следующих случаях» и «Прием Престилола и других лекарственных средств»).

Будьте особенно осторожны в следующих случаях

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту до того, как начать прием Престилола, если:

у Вас сахарный диабет;

у Вас заболевание почек (включая трансплантацию почек) или Вы проходите гемодиализ;

у Вас заболевание печени;

у Вас стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца) и митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки);

у Вас аномально повышенные уровни гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);

у Вас сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца, например, незначительные нарушения сердечного ритма или выраженная боль в грудной клетке в покое (стенокардия Принцметала);

у Вас коллагенозно-сосудистое заболевание (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия;

Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (слишком большое содержание калия в крови может вызвать изменения в частоте сердечных сокращений;

у Вас недавно наблюдались диарея, рвота или обезвоживание организма (на фоне таких нарушений Престилол может вызвать падение артериального давления);

Вы проходите аферез липопротеинов низкой плотности (аппаратное выведение холестерола из крови);

Вы соблюдаете строгий пост или диету;

Вам предстоит анестезия и/или серьезная хирургическая операция;

у Вас проблемы с кровообращением в конечностях;

у Вас бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас псориаз (в настоящее время или в прошлом);

у Вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома;

у Вас заболевание щитовидной железы (Престилол может замаскировать симптомы повышенной активности щитовидной железы);

у Вас ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с сопутствующим отеком лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием или дыханием); эти реакции могут наступить в любой момент во время терапии; если у Вас появились данные симптомы, Вы должны немедленно прекратить прием Престилола и незамедлительно обратиться к врачу;

у Вас африканское происхождение, так как Вы можете быть подвержены более высокому риску ангионевротического отека, а также это лекарственное средство может быть менее эффективно в снижении артериального давления в сравнении с пациентами неафриканского происхождения;

Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных средств, используемых для снижения высокого артериального давления:

блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (группа лекарственных средств под названием сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас выявлено нарушение функции почек, вызванное сахарным диабетом;

алискирен.

Ваш лечащий врач может проводить регулярный мониторинг функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует»;

Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, риск развития ангионевротического отека увеличивается:

рацекадотрил (используется для лечения диареи),

сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов шТог (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов),

сакубитрил (доступный как комбинация фиксированной дозы с валсартаном), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Прием Престилола нельзя прекращать резко, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Назначение Престилола детям и подросткам младше 18 лет не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Прием Престилола и других лекарственных средств

Если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут изменить эффект Престилола, или, наоборот, их эффект может измениться при одновременном приеме с Престилолом. Такой тип взаимодействия может вызывать снижение эффективности одного или обоих лекарственных средств. Кроме того, оно может повышать риск или степень тяжести побочных эффектов.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любое из перечисленных лекарственных средств:

лекарственные средства, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды наперстянки, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флеканид, лидокаин, метилдофа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);

другие лекарственные средства, применяемые для снижения повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (см. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях») или диуретики (лекарственные средства, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками);

калийсберегающие лекарственные средства (например, триамтерен, амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли, другие лекарственные средства, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол);

калийсберегающие лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 до 50 мг/день;

симпатомиметические средства для лечения клинического шока (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин);

эстрамустин, применяемый при лечении рака;

лекарственные средства, которые чаще всего используются для лечения диареи (рацекадотрил) или предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарственные средства, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mТог). См. раздел «Будьте особенно осторожны в следующих случаях»,

Сакубитрил/валсартан (используется для лечения хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях».

лекарственные средства лития, применяемые для лечения маниакально-депрессивных психозов;

определенные лекарственные средства, применяемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО, кроме ингибиторов МАО типа В);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения шизофрении (антипсихотики);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, например, фенобарбитал);

анестезирующие средства, применяемые при хирургических операциях;

сосудорасширяющие лекарственные средства, включая нитраты (лекарственные средства, вызывающие расширение кровеносных сосудов);

триметоприм, применяемый для лечения инфекций;

иммунодепрессивные лекарственные средства (лекарственные средства, подавляющие иммунную защиту организма), которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);

аллопуринол, применяемый для лечения подагры;

парасимпатомиметические лекарственные средства, применяемые для лечения таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера или глаукома;

бета-блокаторы местного действия, применяемые для лечения глаукомы (повышенное внутриглазное давление);

мефлохин, применяемый для предотвращения или лечения малярии;

баклофен, применяемый при лечении ригидности мышц при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;

лекарственные средства, содержащие золото, особенно при внутривенном введении (применяется при лечении симптомов ревматоидного артрита);

лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин;

нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, диклофенак или аспирин в высоких дозах, применяемые для лечения артрита, головной боли, боли другой локализации или воспаления.

Прием лекарственного средства Престилол с пищей, напитками и алкоголем

Предпочтительно принимать Престилол перед едой.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как, начинать прием этого лекарственного средства.

Беременность

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). В большинстве случаев врач посоветует прекратить принимать Престилол еще до беременности или сразу после того, как факт беременности подтвердится, и вместо него назначит другое лекарственное средство. Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поставьте в известность об этом своего врача. Престилол не рекомендуется кормящим матерям. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился до срока.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Как правило, Престилол не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов из-за пониженного артериального давления может возникнуть головокружение или слабость, особенно в начале лечения, или после изменения принимаемых лекарств, или при одновременном приеме алкоголя. В этом случае способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть снижена.

Как принимать

При приеме Престилола всегда строго соблюдайте указания врача или фармацевта. Если Вы сомневаетесь в правильности приема лекарственного средства, Вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки. Таблетки рекомендуется принимать утром перед завтраком, запивая стаканом воды.

Пациенты с заболеваниями почек

При заболевании почек средней и тяжелой степени Престилол принимать не рекомендуется.

Назначение детям и подросткам

Назначение лекарственного средства детям и подросткам не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Если Вы приняли больше Престилола, чем Вам рекомендовано

Если Вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является понижение артериального давления, из-за чего Вы можете почувствовать головокружение или упасть в обморок (если это случилось, лягте и поднимите ноги, это может облегчить Ваше состояние), у Вас может появиться выраженное затруднение дыхания, тремор (из-за снижения сахара крови) и замедленное сердцебиение.

Если Вы забыли принять Престилол

Важно принимать лекарственное средство каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу Престилола, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.

Если Вы прекращаете прием Престилола

Прием Престилола нельзя прекращать резко, также нельзя изменять дозу без консультации с лечащим врачом, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему лекарственного средства, обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

Возможное побочное действие

Как и все остальные лекарственные средства, данное лекарственное средство, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты.

Прекратите прием данного лекарственного средства и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникло одно из следующих состояний:

сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

утяжеление сердечной недостаточности, проявляющееся в виде усиления одышки и/или задержки жидкости в организме (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затрудненное дыхание (ангиоотек) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или затрудненное дыхание (спазм бронхов) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

непривычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке (стенокардия) или сердечный приступ (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

слабость в руках или ногах, проблемы с речью, что может являться признаком инсульта (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать серьезные боли в животе и спине, сопровождающиеся плохим самочувствием (очень редкие побочные эффекты — наступает менее, чем у 1 пациента из 10 000);

пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что может являться признаком гепатита (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

кожная сыпь, которая часто начинается появлением красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000).

Престилол обычно хорошо переносится, но, как и при приеме любых других лекарств, у людей могут возникать побочные эффекты, особенно в начале лечения.

Если Вы отметите у себя какой-либо из перечисленных далее побочных эффектов (или любой другой), незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.

Очень распространенные (развиваются более, чем у 1 из 10 пациентов):

редкий пульс (низкая частота сокращений сердца).

Распространенные (развиваются менее, чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;

головокружение;

вертиго; нарушение вкуса;

ощущение покалывания;.

покалывание или онемение в кистях или стопах;

нарушение зрения;

тиннитус (шум в ушах);

ощущение похолодания кистей и стоп;

кашель;

одышка;

желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, боль в животе, нарушение пищеварения или диспепсия, диарея, запор;

аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд;

мышечные судороги;

чувство усталости;

утомляемость.

Нераспространенные (развиваются менее, чем у 1 из 100 пациентов):

перепады настроения;

нарушения сна;

депрессия;

сухость во рту;

сильный зуд или обильная кожная сыпь;

образование групп волдырей на коже;

повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакция светочувствительности);

потливость;

нарушение функции почек;

половое бессилие;

повышенное содержание эозинофилов (вид лейкоцитов);

сонливость;

обморок;

ощущение сердцебиения;

тахикардия;

нерегулярный сердечный ритм (нарушение атриовентрикулярной проводимости); воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

головокружение при вставании;

мышечная слабость;

артралгия (боль в суставах);

миалгия (боль в мышцах);

боль в грудной клетке;

недомогание;

местные отеки (периферические отеки);

повышенная температура тела;

падение;

изменения в результатах лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, снижающийся после прекращения терапии, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов, страдающих сахарным диабетом, повышенное содержание мочевины и креатинина в крови.

Редкие (развиваются менее, чем у 1 из 1000 пациентов):

ночные кошмарные сновидения, галлюцинации;

сниженное слезоотделение (сухость глаз);

нарушение слуха;

нарушение эрекции;

воспаление печени, которое может привести к пожелтению кожи или белков глаз;

аллергический насморк, чихание;

реакции, похожие на аллергические, такие как зуд, гиперемия, сыпь;

обострение псориаза;

изменения в результатах лабораторных исследований: повышенный уровень печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке крови, отклонения в уровне триглицеридов в крови.

Очень редкие (развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000):

спутанность сознания;

раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит);

эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии);

воспаление поджелудочной железы (проявляющееся в виде сильных болей в животе и спине);

выпадение волос;

развитие псориаза (отрубевидная кожная сыпь) или ухудшение его течения; псориазоподобная сыпь;

острая почечная недостаточность;

нарушения состава крови, такие как уменьшение количества лейкоцитов и эритроцитов, пониженный гемоглобин, уменьшение количества тромбоцитов.

Концентрированная моча (темный цвет), плохое самочувствие или болезненное состояние, мышечные судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией анти-диуретического гормона. Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим лечащим врачом как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

При появлении у Вас каких-либо побочных эффектов сообщите о них своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это также касается появления любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в этом листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете собрать больше информации о профиле безопасности данного лекарственного средства.

О хранении

Держать вне досягаемости и вне видимости детей.

Не принимать данное лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на картонной пачке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

После вскрытия контейнера, содержащего 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Престилол следует использовать в течение 60 дней.

Не следует спускать лекарства в сточные воды или выбрасывать с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Престилол

Действующие вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин. Каждая таблетка Престилола содержит 10 мг бисопролола фумарата (соответствует 8,49 мг бисопролола) и 5 мг периндоприла аргинина (соответствует 3,395 мг периндоприла).

Другие компоненты таблетки: целлюлоза микрокристаллическая PH 102 (Е460), кальция карбонат (Е170), кукурузный крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят типа А (Е468), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Liga Е572), кроскармеллоза натрия (Е468), глицерин (Е422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) и вода очищенная.

Как выглядит Престилол и содержимое упаковки

Престилол — это розовато-бежевые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «10/5» на одной стороне и «» на другой стороне.

Таблетки продаются в контейнерах для таблеток, содержащих 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Контейнер для таблеток вместе с листком-вкладышем помещается в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье)

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индустри)

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство Держателя регистрационного удостоверения.

Беларусь

Ул. Мясникова, 70, офис 303

220030 Минск, Республика Беларусь

Тел.: +375 173 06 54 55

Источник

Престилол® 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Престилол® 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Престилол® 10 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Престилол® 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Одна таблетка содержит

активные вещества:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 5 мг бисопролола фумарата (соответствует 4,24 мг бисопролола) и 5 мг периндоприла аргинина (соответствует 3,395 мг периндоприла).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 5 мг бисопролола фумарата (соответствует 4,24 мг бисопролола) и 10 мг периндоприла аргинина (соответствует 6,790 мг периндоприла).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 10 мг бисопролола фумарата (соответствует 8,49 мг бисопролола) и 5 мг периндоприла аргинина (соответствует 3,395 мг периндоприла).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 10 мг бисопролола фумарата (соответствует 8,49 мг бисопролола) и 10 мг периндоприла аргинина (соответствует 6,790 мг периндоприла).

   вспомогательные вещества (первый слой): целлюлоза микрокристаллическая рH 102, кальция карбонат, содержащий крахмал (E170), кукурузный крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза (E468), кремния диоксид коллоидный безводный (E551), магния стеарат (E572).

  вспомогательные вещества (второй слой): целлюлоза микрокристаллическая рH 102, кальция карбонат, содержащий крахмал (E170), кукурузный крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят типа А (E468), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

 состав пленочной оболочки Sepifilm ****: глицерин (E422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, магния стеарат (E572), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).

Престилол® 5 мг/5 мг: таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой розовато-бежевого цвета, двухслойные, делимая на две части, с гравировкой «5/5» на одной стороне таблетки и «» на другой стороне (для дозировки 5/5 мг).

Престилол® 5 мг/10 мг: таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой розовато-бежевого цвета, двухслойные, делимая на две части, с гравировкой «5/10» на одной стороне таблетки и «» на другой стороне (для дозировки 5/10 мг).

Престилол® 10 мг/5 мг: таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой розовато-бежевого цвета, двухслойные, с гравировкой «10/5» на одной стороне таблетки и «» на другой стороне (для дозировки 10/5 мг).

Престилол® 10 мг/10 мг:  таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой розовато-бежевого цвета, двухслойные, с гравировкой «10/10» на одной стороне таблетки и «» на другой стороне (для дозировки 10/10 мг).

Cердечно-сосудистая ситема. Cредства действующие на ренин ангиотензиновую систему. Ингибиторы АПФ в комбинации с другими препаратами. Периндоприл и бисопролол.

Код АТХ: C09BX02

Фармакокинетика

Скорость и степень абсорбции бисопролола и периндоприла после приема препарата Престилол® не имеет существенных отличий соответственно от скорости и степени абсорбции бисопролола и периндоприла после их приема по отдельности в виде монотерапии.

Связанный с бисопрололом

Абсорбция

Бисопролол почти полностью (> 90%) абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, и в связи с низким метаболизмом первого прохождения через печень (приблизительно 10%) его биодоступность после перорального введения составляет приблизительно 90%.

Распределение

Объем распределения составляет 3,5 л/кг. Связывание бисопролола с белками крови составляет приблизительно 30%.

Биотрансформация и выведение

Выведение бисопролола из организма происходит двумя путями. 50% метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, которые затем выводятся через почки. Остальные 50% выводятся через почки в неизмененном виде. Общий клиренс составляет приблизительно 15 л/ч. В результате того, что период полувыведения из плазмы равен 10–12 часам, действие препарата после введения один раз в сутки продолжается в течение 24 часов.

Особые категории пациентов

Бисопролол имеет линейную фармакокинетику, с возрастом она не меняется.

Поскольку в выведении препарата в равной степени участвуют почки и печень, пациентам с нарушением функции печени или почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Фармакокинетика у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и нарушением функции печени или почек не изучена. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (стадия III по NYHA) уровни бисопролола в плазме выше, а период полувыведения дольше, чем у здоровых добровольцев. При суточной дозе 10 мг максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии составляет 64 ± 21 нг/мл, а период полувыведения  17 ± 5 часов.

Связанный с периндоприлом

Абсорбция

При пероральном приеме периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация достигается в течение 1 часа. Период полувыведения периндоприла из плазмы составляет 1 час.

Распределение

Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы составляет 20%, связывание в основном происходит с АПФ, но зависит от концентрации препарата.

Биотрансформация

Периндоприл является пролекарством. 27% принимаемой дозы периндоприла поступает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Кроме активного периндоприлата в организме образуется еще пять неактивных метаболитов. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме достигается через 3–4 часа после приема препарата.

Прием пищи снижает превращение периндоприла в периндоприлат, а следовательно, и его биодоступность, поэтому периндоприла аргинин рекомендуется принимать один раз в сутки, перорально, утром перед завтраком.

Выведение

Периндоприлат выделяется с мочой, конечный период полувыведения его свободной фракции составляет около 17 часов, что позволяет достичь стационарного состояния за 4 дня.

Линейность

Было показано, что связь между дозой периндоприла и его экспозицией в плазме является линейной.

Особые категории пациентов

Выведение периндоприлата замедляется у пожилых пациентов, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Подбор дозы пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить с учетом степени нарушения почечной функции (клиренс креатинина).

При диализе клиренс периндоприла составляет 70 мл/мин.

Кинетика периндоприла меняется у пациентов с циррозом: печеночный клиренс исходной молекулы замедляется вдвое. Однако количество образующегося периндоприлата не снижается, поэтому подбора дозировки не требуется (см. разделы «Способ применения и дозы» и  «Особые указания»).

Фармакодинамика

Механизм действия

Связанный с бисопрололом

Бисопролол — это высокоселективный блокатор бета1-адренорецепторов, не обладающий стимулирующим и значимым мембраностабилизирующим действием. Он демонстрирует низкое сродство к бета2-рецепторам гладких мышц бронхов и сосудов, а также к бета2-рецепторам, связанным с регуляцией метаболизма. Таким образом, в целом, от бисопролола не следует ожидать влияния на сопротивление дыхательных путей и метаболических эффектов, опосредуемых бета2-рецепторами. Его селективность к бета1-рецепторам отмечается также за границами диапазона терапевтических доз.

Связанный с периндоприлом

Периндоприл — это ингибитор фермента, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II (АПФ). Преобразующий фермент или киназа — это экзопептидаза, которая позволяет превращать ангиотензин I в сосудосуживающий ангиотензин II, а также вызывает распад сосудорасширяющего брадикинина до неактивного гептапептида. Ингибирование АПФ приводит к снижению ангиотензина II в плазме, что ведет к повышению активности ренина в плазме (за счет ингибирования отрицательной обратной связи высвобождения ренина) и снижению выделения альдостерона. Так как АПФ инактивирует брадикинин, ингибирование АПФ также приводит к повышению активности циркулирующей и локальной калликреин-кининовой системы (а также к активизации системы простагландина). Возможно, что данный механизм способствует наступлению гипотензивного действия ингибиторов АПФ и частично вызывает некоторые из побочных эффектов (например, кашель).

Периндоприл действует через свой активный метаболит периндоприлат. Другие метаболиты не показали in vitro способности ингибировать действие АПФ.

Фармакодинамические свойства

Связанный с бисопрололом

Бисопролол не оказывает значимого отрицательного инотропного действия.

Максимальная выраженность эффектов бисопролола достигается через 3-4 часа после введения. Поскольку период полувыведения бисопролола составляет 10-12 часов, он действует в течение 24 часов.

Максимальное действие бисопролола в отношении снижения артериального давления обычно достигается через 2 недели.

При однократном введении пациентам с коронарной болезнью сердца без хронической сердечной недостаточности, бисопролол снижает ЧСС и ударный объем и, следовательно, сердечный выброс и потребление кислорода. При длительном введении первоначально повышенное периферическое сопротивление снижается. Предполагают, что механизмом, лежащим в основе антигипертензивного действия бета-блокаторов, является снижение активности ренина плазмы.

Бисопролол снижает симпатико-адренергический ответ, блокируя сердечные бета-адренорецепторы. Это приводит к снижению ЧСС и сократимости, вызывая уменьшение потребления кислорода миокардом, что является желаемым эффектом в случае стенокардии, связанной с основным заболеванием коронарной болезнью сердца.

Связанный с периндоприлом

Гипертензия

Периндоприл действует при артериальной гипертензии любой степени: слабой, средней и тяжелой; снижает систолическое и диастолическое артериальное давление как в положении лежа на спине, так и в положении стоя.

Периндоприл уменьшает сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. Как следствие, увеличивается периферический кровоток, не влияя на частоту сердечных сокращений.

Как правило, почечный кровоток увеличивается, в то время как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) обычно остается без изменений.

Cердечная недостаточность (Престилол 5 мг/5 мг и Престилол 10 мг/5 мг)

Периндоприл уменьшает работу сердца, снижая преднагрузку и постнагрузку

Клиническая эффективность и безопасность

Связанный с бисопрололом

В исследование CIBIS II включили в общей сложности 2647 пациентов. 83% (n = 2202) имели класс III по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), а 17% (n = 445) — класс IV по классификации NYHA. Пациенты имели стабильную систолическую сердечную недостаточность с клиническими проявлениями (фракция выброса < 35% по данным эхокардиографии). Общая смертность снизилась с 17,3% до 11,8% (относительное снижение 34%). Наблюдалось уменьшение количества случаев внезапной смерти (3,6% в сравнении с 6,3%, относительное снижение 44%) и уменьшение количества эпизодов сердечной недостаточности, потребовавших госпитализации (12% в сравнении с 17,6%, относительное снижение 36%). Наконец, продемонстрировано значимое улучшение функционального статуса согласно классификации NYHA. В начале лечения и во время подбора дозы бисопролола наблюдались госпитализации вследствие брадикардии (0,53%), артериальной гипотензии (0,23%) и острой декомпенсации (4,97%), но они происходили не чаще, чем в группе плацебо (0%, 0,3% и 6,74%). Количество смертельных и инвалидизирующих инсультов за весь период исследования составило 20 в группе бисопролола и 15 в группе плацебо.

В исследовании CIBIS III изучили 1010 пациентов в возрасте ≥ 65 лет с хронической сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (класса II или III по NYHA) и фракцией выброса левого желудочка ≤35%, которые до исследования не получали лечение ингибиторами АПФ, бета-блокаторами или блокаторами рецепторов ангиотензина. Пациенты получали лечение комбинацией бисопролола и эналаприла в течение 6–24 месяцев после первоначального 6-месячного лечения либо бисопрололом, либо эналаприлом.

Отмечена тенденция к более высокой частоте случаев ухудшения хронической сердечной недостаточности в группе пациентов, у которых в качестве первоначального 6-месячного лечения использовали бисопролол. При анализе в выборке пациентов, получивших лечение по протоколу (выборка PP), не была доказана не меньшая эффективность схемы лечения с первоначальным использованием бисопролола в сравнении со схемой с первоначальным использованием эналаприла, хотя две стратегии начала лечения хронической сердечной недостаточности продемонстрировали сходную частоту достижения первичной комбинированной конечной точки, включающей случаи смерти и госпитализации к концу исследования (32,4% в группе с первоначальным использованием бисопролола в сравнении с 33,1% в группе с первоначальным использованием эналаприла, выборка PP). Исследование показало, что бисопролол также можно применять у пожилых пациентов с хронической сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.

Связанный с периндоприлом

Гипертензия

Периндоприл действует при артериальной гипертензии любой степени: слабой, средней и тяжелой; снижает систолическое и диастолическое артериальное давление как в положении лежа на спине, так и в положении стоя.

Периндоприл уменьшает сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. Как следствие, увеличивается периферический кровоток, не влияя на частоту сердечных сокращений.

Как правило, почечный кровоток увеличивается, в то время как СКФ обычно остается без изменений.

Максимальная антигипертензивная активность достигается через 4–6 часов после приема однократной дозы и сохраняется в течение не менее 24 часов: эффект при минимальной концентрации препарата составляет приблизительно 87-100% от эффекта при максимальной концентрации.

Снижение артериального давления наступает быстро. У пациентов, восприимчивых к лечению, нормализация артериального давления происходит в течение месяца и сохраняется без возникновения тахифилаксии.

Прекращение лечения не сопровождается развитием рикошетного эффекта.

Периндоприл уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Подтверждено, что у человека периндоприл оказывает сосудорасширяющие действие. Он улучшает эластичность крупных артерий и уменьшает отношение толщины медии к просвету сосуда.

Комбинация ингибитора АПФ с тиазидным диуретиком приводит к аддитивному синергизму. Комбинация ингибитора АПФ с тиазидным препаратом также снижает риск гипокалиемии, возникающей при приеме диуретиков.

Сердечная недостаточность (Престилол®5 мг/5 мг и Престилол® 10 мг/5 мг)

Исследования пациентов с сердечной недостаточностью показали:

— снижение давление наполнения левого и павого желудочков;

— снижение общего сопротивления периферических сосудов;

— увеличение минутного сердечного выброса и улучшение сердечного индекса.

В сравнительных исследованиях первый прием 2,5 мг периндоприла аргинина пациентами с сердечной недостаточностью  легкой или средней степени не вызвал значимого снижения артериального давления по сравнению с плацебо

Пациенты со стабильной коронарной болезнью сердца

Исследование EUROPA продолжалось 4 года, это было многоцентровое, международное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с плацебо-контролем.

Двенадцать тысяч двести восемнадцать (12 218) пациентов старше 18 лет прошли рандомизацию для приема периндоприла трет-бутиламина 8 мг (что эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) (n = 6110) или плацебо (n = 6108).

У популяции исследования была установленная коронарная болезнь сердца без клинических признаков сердечной недостаточности. В целом, 90% пациентов в прошлом перенесли инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию. Большинство пациентов получали исследуемый препарат дополнительно к традиционно принятой терапии, включая ингибиторы тромбоцитов, гиполипидемические препараты и бета-блокаторы.

Основным критерием эффективности был составной критерий, включающий сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда и/или остановку сердца с успешной реанимацией. Лечение периндоприла трет-бутиламином 8 мг (что эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) при приеме один раз в день приводило к абсолютному значимому снижению первичной конечной точки на 1,9% (снижение относительного риска на 20%, ДИ 95% [9,4; 28,6]) – р < 0,001).

У пациентов, имевших в анамнезе инфаркт миокарда и/или реваскуляризацию, достигалось абсолютное снижение на 2,2%, что соответствует снижению относительного риска (СОР) на 22,4% (ДИ 95% [12,0; 31,6] – p < 0,001) по первичной конечной точке по сравнению с плацебо.

При анализе подгруппы пациентов, получивших лечение бета-блокаторами в исследовании EUROPA, заданной в апостериорном анализе, показано, что добавление периндоприла к бета-блокаторам (n = 3789) приводило к значимому абсолютному снижению на 2,2% (снижение относительного риска на 24%, 95% ДИ [9,5; 36,4]) значения составного критерия, включающего сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда и/или остановку сердца с успешной реанимацией, в сравнении с лечением бета-блокаторами без периндоприла (n = 3745).

Данные клинических исследований по двойной блокаде ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RAAS)

В двух крупных рандомизированных контролируемых исследованиях (исследование ONTARGET (продолжающееся исследование телмисартана в качестве монотерапии и в комбинации с рамиприлом с комплексной конечной точкой) и исследование VA NEPHRON-D (исследование нефропатии при сахарном диабете у пациентов Управления по делам ветеранов)) изучали применение комбинации ингибитора АПФ с блокатором рецепторов ангиотензина II.

Исследование ONTARGET представляло собой исследование, проводившееся у пациентов с анамнезом сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний либо сахарного диабета 2 типа, сопровождавшегося признаками ишемического поражения органов. Исследование VA NEPHRON-D — это исследование, проводившееся у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.

В этих исследованиях не было выявлено значимого положительного эффекта на почечные и/или сердечно-сосудистые исходы и смертность, но при этом наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острого повреждения почек и/или гипотензии в сравнении с монотерапией. Учитывая их аналогичные фармакодинамические свойства, эти результаты также применимы к другим ингибиторам АПФ и блокаторам рецепторов ангиотензина II.

По этой причине ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует использовать в комбинации у пациентов с диабетической нефропатией.

Исследование ALTITUDE (исследование алискирена при сахарном диабете 2 типа с использованием сердечно-сосудистых и почечных конечных точек) представляло собой исследование, целью которого было оценить пользу добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической болезнью почек и/или сердечно-сосудистым заболеванием. Исследование было прекращено досрочно ввиду повышенного риска нежелательных исходов. Смерть по причине сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов в количественном отношении наблюдалась чаще в группе алискирена в сравнении с группой плацебо, а сообщения о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях, представляющих интерес (гиперкалиемия, гипотензия и нарушение функции почек), поступали чаще в отношении группы алискирена в сравнении с группой плацебо.

Дети и подростки

Данные о применении Престилола® среди детей и подростков отсутствуют.

Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило отказ от обязательств по Престилолу® касаемо применения во всех подгруппах педиатрической популяции для лечения артериальной гипертензии, стабильной ишемической болезни сердца и хронической сердечной недостаточности (информацию о применении у детей и подростков см. в разделе «Способ применения и дозы»).

Связанный с бисопрололом

Данные, полученные в ходе доклинических стандартных фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенности указывают на отсутствие особой опасности бисопролола для человека.

В исследованиях репродуктивной токсичности бисопролол не влиял на фертильность или другие общие показатели размножения животных.

Как и другие бета-блокаторы, бисопролол в высоких дозах оказывал токсическое воздействие на организм матери (снижение приема пищи и снижение массы тела) и на эмбрион/плод (более высокая частота резорбций, уменьшение массы тела у потомства при рождении, замедление физического развития), но не оказывал тератогенного действия.

Связанный с периндоприлом

В исследованиях хронической токсичности при пероральном приеме (на крысах и обезьянах), органом-рецептором являются почки, нарушения носят обратимый характер.

Мутагенности в исследованиях in vitro и in vivo отмечено не было.

Исследования репродуктивной токсикологии (на крысах, мышах, кроликах и обезьянах) не выявили признаков эмбриотоксичности или тератогенности. Однако, было показано, что ингибиторы АПФ, как класс оказывают нежелательное воздействие на позднее развитие плода, что приводит к гибели плода и врожденным нарушениям у грызунов и кроликов: наблюдались поражения почек и рост перинатальной и постнатальной смертности. Фертильность не была нарушена ни у самцов, ни у самок крыс.

Канцерогенности в исследованиях длительного приема на крысах и мышах отмечено не было.

Оценка риска для окружающей среды

Престилол содержит известные действующие вещества: бисопролол и периндоприл. Престилол назначают в качестве прямой замены терапии, проводимой с использованием бисопролола и периндоприла в виде отдельных препаратов, поэтому воздействие на окружающую среду не увеличивается.

— для  замены при лечении артериальной гипертензии, и/или стабильной коронарной болезни сердца (у пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией в анамнезе), и/или стабильной хронической сердечной недостаточности со снижением систолической функции левого желудочка у взрослых пациентов, у которых надлежащий контроль заболевания достигнут с помощью одновременного применения бисопролола и периндоприла, вводимых в тех же дозах (для дозы  5 мг / 5 мг и 10 мг / 5 мг)

— для замены при лечении артериальной гипертензии, и/или стабильной коронарной болезни сердца (у пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией в анамнезе), у взрослых пациентов, у которых надлежащий контроль заболевания достигнут с помощью одновременного применения бисопролола и периндоприла, вводимых в тех же дозах (для дозы 5 мг / 10 мг и 10 мг / 10 мг)

Способ приема

Престилол® следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки, утром перед завтраком.

Режим дозирования

Обычный режим дозирования — одна таблетка один раз в сутки.

Переход на фиксированную комбинацию можно осуществлять после достижения стабильного состояния пациента на протяжении как минимум 4 недель на фоне применения бисопролола и периндоприла в тех же дозах. Фиксированная комбинация не подходит для начальной терапии.

Пациентам, у которых достигнуто стабильное состояние на фоне применения бисопролола 2,5 мг и периндоприла 2,5 мг, следует принимать по полтаблетки 5 мг/5 мг, один раз в сутки.

При возникновении необходимости в изменении дозы следует выполнить подбор дозы с использованием отдельных компонентов.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика)

Рекомендованная доза Престилола® 5 мг/5 мг для пациентов с нарушением функции почек должна подбираться в зависимости от клиренса креатинина, в соответствии с таблицей 1, которая приводится ниже.

Таблица 1. Корректировка дозы при нарушении функции почек

Клиренс креатинина (КлКР), мл/мин

Рекомендуемая суточная доза

КлКР ≥ 60

Одна таблетка Престилола® 5 мг/5 мг

30 < КлКР< 60

Полтаблетки Престилола® 5 мг/5 мг

КлКР< 30

Не подходит. Рекомендуется индивидуальный подбор дозы с использованием отдельных компонентов в виде монопрепаратов

Нарушение функции печени (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика)

Пациентам с нарушением функции печени корректировки дозы не требуется.

Пожилые пациенты

Дозу Престилола® следует выбирать в соответствии с функцией почек.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Престилола® у детей и подростков не установлены. Данные о применении в этой группе пациентов отсутствуют. Поэтому назначение препарата детям и подросткам не рекомендуется.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями на бисопролол являются головная боль, головокружение, утяжеление сердечной недостаточности, артериальная гипотензия, холодные конечности, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, астения и утомляемость.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями, выявленными в клинических исследованиях при приеме периндоприла, являются головная боль, головокружение, вертиго, парестезия, нарушения зрения, тиннитус, артериальная гипотензия, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, дисгевзия, диспепсия, сыпь, зуд, крампи и астения.

Наиболее часто встречаемые побочные реакции при применении ивабрадина (изменения световосприятия (фосфены) и брадикардия) носят дозозависимый характер и связаны с фармакологическим эффектом препарата.

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).

MedDRA

Класс систем органов

Нежелательные эффекты

Частота

Бисопролол

Периндоприл

Инфекционные и паразитарные заболевания

Ринит

Редкие

Очень редкие

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы

Эозинофилия

—

Нечасто*

Агранулоцитоз (см. раздел «Особые указания»)

—

Очень редкие

Панцитопения

—

Очень редкие

Лейкопения

—

Очень редкие

Нейтропения (см. раздел (см. раздел «Особые указания»)

—

Очень редкие

Тромбоцитопения (см. раздел (см. раздел «Особые указания»)

—

Очень редкие

Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

—

Очень редкие

Нарушения метаболизма и питания

Гипогликемия (см. разделы (см. раздел «Особые указания» и «Лекарственные взаимодействия»)

—

Нечасто*

Гиперкалиемия, обратимая при прекращении лечения

—

Нечасто*

Гипонатриемия

—

Нечасто*

Психические расстройства

Изменение настроения

—

Нечасто

Нарушение сна

Нечасто

Нечасто

Депрессия

Нечасто

—

Ночные кошмарные сновидения, галлюцинации

Редкие

—

Спутанность сознания

—

Очень редкие

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль**

Часто

Часто

Головокружение**

Часто

Часто

Вертиго

—

Часто

Дисгевзия

—

Часто

Парестезия

—

Часто

Сонливость

—

Нечасто*

Cинкопе

Редкие

Нечасто*

Нарушения со стороны органов зрения

Нарушение зрения

—

Часто

Уменьшение слезоотделения (следует учитывать, если пациент носит линзы)

Редкие

—

Конъюнктивит

Очень редкие

—

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта

Тиннитус

—

Часто

Нарушения слуха

Редкие

—

Нарушения со стороны сердца

Сердцебиение

—

Нечасто*

Тахикардия

—

Нечасто*

Брадикардия

Очень часто

—

Утяжеление сердечной недостаточности

Часто

—

Нарушения атриовентрикулярной проводимости

Нечасто

—

Аритмия

—

Очень редкие

Стенокардия

—

Очень редкие

Инфаркт миокарда, возможно возникший вторично на фоне выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска (см. раздел (см. раздел «Особые указания»)

—

Очень редкие

Сосудистые нарушения

Гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией)

Часто

Часто

Онемение или похолодание конечностей

Часто

—

Ортостатическая гипотензия

Нечасто

—

Васкулит

—

Нечасто*

Инсульт, возможно возникший вторично на фоне выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска (см. раздел (см. раздел «Особые указания»)

—

Очень редкие

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель

—

Часто

Одышка

—

Часто

Бронхоспазм

Нечасто

Неасто

Эозинофильная пневмония

—

Очень редкие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боли в животе

Часто

Часто

Запор

Часто

Часто

Диарея

Часто

Часто

Тошнота

Часто

Часто

Рвота

Часто

Часто

Диспепсия

—

Часто

Сухость во рту

—

Нечасто

Панкреатит

—

Очень редкие

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел (см. раздел «Особые указания»)

Редкие

Очень редкие

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь

—

Часто

Зуд

—

Часто

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани (см. раздел (см. раздел «Особые указания»)

—

Нечасто

Крапивница

—

Нечасто

Реакции светочувствительности

—

Нечасто*

Пемфигоид

—

Нечасто*

Гипергидроз

—

Нечасто

Реакции гиперчувствительности (зуд, гиперемия, сыпь)

Редкие

—

Обострение псориаза

—

Редкие*

Эритема многоформная

—

Очень редкие

Алопеция

Очень редкие

—

Бета-блокаторы могут спровоцировать развитие или ухудшить течение псориаза или индуцировать псориазоподобную сыпь

Очень редкие

—

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Крампи

Нечасто

Часто

Мышечная слабость

Нечасто

—

Артралгия

—

Нечасто*

Миалгия

—

Нечасто*

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Почечная недостаточность

—

Нечасто

Острая почечная недостаточность

—

Очень редкие

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез

Эректильная дисфункция

—

Нечасто

Нарушения потенции

Редкие

—

Нарушения общего характера и реакции в месте введения препарата

Астения

Часто

Часто

Утомляемость

Часто

—

Боль в грудной клетке

—

Нечасто*

Недомогание

—

Нечасто*

Периферический отек

—

Нечасто*

Гипертермия

—

Нечасто*

Лабораторные исследования

Повышенное содержание мочевины в крови

—

Нечасто*

Повышенное содержание креатинина в крови

—

Нечасто*

Повышение уровня ферментов печени

Редкие

Редкие

Повышенное содержание билирубина в крови

—

Редкие

Повышенное содержание триглицеридов

Редкие

—

Пониженный гемоглобин и гематокрит (см. раздел (см. раздел «Особые указания»)

—

Очень редкие

Травмы, отравления и осложнения процедур

Падение

—

Нечасто*

* Для нежелательных явлений, выявленных из спонтанных сообщений, частота подсчитана по результатам клинических исследований.

** Данные симптомы возникают главным образом в начале терапии. Они обычно имеют легкую выраженность и часто исчезают в течение 1–2 недель.

— гиперчувствительность чувствительность к активным веществам или к одному из вспомогательных веществ

— острая сердечная недостаточность или в период декомпенсации сердечной недостаточности, требующей внутривенной инотропной терапии

— кардиогенный шок

— атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (без электрокардиостимулятора)

— синдром слабости синусового узла

— синоатриальная блокада

— брадикардия с клиническими проявлениями

— артериальная гипотензия с клиническими проявлениями

— тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких

— тяжелые формы окклюзионного поражения периферических артерий или тяжелые формы болезни Рейно

— феохромоцитома, по поводу которой не проводилось лечение (см. раздел «Особые указания»)

— метаболический ацидоз

— ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ

— наследственный или идиопатический ангионевротический отек

— второй и третий триместр беременности (см. разделы «Особые указания» и «фертильность, беременность и кормление грудью»)

— комбинированный прием Престилола® с препаратами, содержащими алискирен, пациентами, страдающими сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м²) (см. разделы «Особые указания», «Лекарственные взаимодействия» и «Фармакодинамика»)

В исследовании взаимодействия, проведенном с участием здоровых добровольцев, взаимодействий между бисопрололом и периндоприлом не выявили. Далее представлены данные об известных взаимодействиях отдельных действующих веществ с другими препаратами.

Лекарственные препараты, вызывающие гиперкалиемию

Некоторые лекарственные препараты или терапевтические группы лекарственных препаратов могут повысить вероятность развития гиперкалиемии: алискирен, калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Комбинированный прием этих препаратов повышает риск возникновения гиперкалиемии.

Комбинированный прием противопоказан (см. раздел «Противопоказания»3)

Алискирен

Комбинированный прием Престилола® и алискирена противопоказан пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью, поскольку повышается риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения почечной функции, развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Комбинированный прием не рекомендуется

Связанный с бисопрололом

Антигипертензивные средства центрального действия, например клонидин и др. (метилдофа, моксонидин, рилменидин).

Совместное применение с антигипертензивными препаратами центрального действия может ухудшить сердечную недостаточность из-за уменьшения центрального симпатического тонуса (снижение ЧСС и сердечного выброса, вазодилатация). Резкая отмена, особенно перед снижением дозы бета-блокатора, может увеличить риск возникновения «рикошетной» артериальной гипертензии.

Антиаритмические препараты класса I (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон).

Возможно усиление действия на атриовентрикулярную проводимость и усиление отрицательного инотропного действия.

Антагонисты кальция группыверапамила и, в меньшей степени, группы дилтиазема.

Отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может привести к выраженной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.

Связанный с периндоприлом

Алискирен

У пациентов (кроме пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью) повышается риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения почечной функции, развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Комбинированная терапия с ингибитором АПФ и блокатором ангиотензиновых рецепторов

Согласно данным клинического исследования, двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RAAS) посредством комбинированного приема ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с повышенной частотой таких нежелательных явлений, как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с приемом одного вещества, действующего на RAAS (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания» и «Фармакодинамика»).

В публикациях описано, что у пациентов с установленной атеросклеротической болезнью, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней комбинированная терапия ингибитором АПФ и блокатором ангиотензиновых рецепторов соотносится с более высокой частотностью развития гипотензии, обморока, гиперкалиемии и ухудшения почечной функции (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с приемом одного препарата, воздействующего на RAAS. Двойная блокада (например, путем комбинирования ингибитора АПФ с блокатором рецепторов ангиотензина II) должна ограничиваться отдельно взятыми случаями и сопровождаться тщательным мониторингом почечной функции, уровня калия и артериального давления.

Эстрамустин

Повышенный риск нежелательных реакций, таких как ангионевротический отек (ангиоотек).

Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид и т. д.), калий (соли)

Гиперкалиемия (потенциально с летальным исходом), особенно в сочетании с почечной недостаточностью (аддитивный гиперкалиемический эффект).

Комбинированный прием периндоприла с этими лекарственными препаратами не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»). Если сопутствующее применение этих препаратов все же показано, то при их приеме следует соблюдать особую осторожность и проводить частое определение содержания калия в сыворотке крови. Информация о применении спиронолактона при сердечной недостаточности приводится ниже.

Литий

При комбинированном приеме лития и ингибиторов АПФ имелись случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке и случаи токсичности. Сочетание периндоприла и лития не рекомендуется, но если комбинированный прием необходим, то следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови (см. раздел «Особые указания»).

Комбинированный прием, требующий особой осторожности

Связанный с  бисопрололом и периндоприлом

Противодиабетические препараты (инсулин, пероральные гипогликемические препараты)

Эпидемиологические исследования показали, что комбинированный прием ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулины, пероральные гипогликемические препараты) может привести к усилению эффекта снижения уровня глюкозы в крови с риском наступления гипогликемии. Наступление таких явлений наиболее вероятно в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с нарушением функции почек.

Комбинированный прием бисопролола с инсулином и пероральными противодиабетическими препаратами может усилить эффект снижения уровня глюкозы в крови. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая аспирин ≥ 3 г/день

При приеме Престилола® в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами (например, с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах, с ингибиторами ЦОГ-2 и неселективными НПВС) может уменьшиться антигипертензивный эффект бисопролола и периндоприла.

Кроме того, комбинированное применение ингибиторов АПФ и НПВС может привести к повышенному риску ухудшения почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, и к повышению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже нарушенной функцией почек. Комбинированный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Следует следить за адекватной гидратацией организма пациентов. В начале комбинированной терапии, а также периодически во время терапии, следует проводить мониторинг почечной функции.

Антигипертензивные и сосудорасширяющие препараты

Комбинированный прием с антигипертензивными средствами, вазодилататорами (например, нитроглицерином, другими нитратами и другими вазодилататорами) или другими препаратами, способными снижать артериальное давление (например, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами), может повысить риск гипотензивных эффектов периндоприла и бисопролола.

Трициклические антидепрессанты/антипсихотические препараты/анестезирующие препараты

Комбинированный прием ингибиторов АПФ с некоторыми анестетиками, трициклическими антидепрессантами и антипсихотическими препаратами может привести к дополнительному снижению артериального давления.

Комбинированный прием бисопролола с анестетиками может вести к снижению рефлекторной тахикардии и повышению риска гипотензии.

Симпатомиметики

Бета-симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин): комбинированный прием с бисопрололом может уменьшить действие обоих препаратов.

Симпатомиметики, активирующие как бета-, так и альфа-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин): комбинированный прием с бисопрололом может сделать более заметными вазоконстрикторные эффекты данных препаратов, опосредуемые альфа-адренорецепторами, что приводит к увеличение артериального давления и усилению перемежающейся хромоты. Считается, что такие взаимодействия более вероятны при приеме неселективных бета-блокаторов.

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Связанный с бисопрололом

Антагонисты кальция дигидропиридиновой группы, такие как фелодипин и амлодипин

Комбинированный прием может повысить риск развития гипотензии, невозможно также исключить увеличение риска дополнительного ухудшения сократительной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.

Антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон)

Возможно усиление действия на атриовентрикулярную проводимость.

Парасимпатомиметические препараты

Комбинированный прием может увеличивать атриовентрикулярную проводимость и риск брадикардии.

Бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли для лечения глаукомы)

Комбинированный прием может увеличить системные эффекты бисопролола.

Гликозиды наперстянки

Уменьшение ЧСС, увеличение атриовентрикулярной проводимости.

Связанный с периндоприлом

Баклофен

Повышение антигипертензивного эффекта. Следует выполнять мониторинг артериального давления и, при необходимости, коррекцию антигипертензивной дозы препарата.

Калийнесберегающие диуретики

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с пониженным ОЦК и/или дефицитом солей, может наблюдаться значительное снижение артериального давления в начале терапии ингибитором АПФ. Вероятность гипотензивного эффекта может быть снижена прекращением приема диуретиков, повышением ОЦК или потребления соли перед началом терапии периндоприлом в низкой дозе с ее последующим постепенным увеличением.

При артериальной гипертензии, если предыдущее лечение диуретиками могло вызывать дефицит соли/понижение ОЦК, необходимо либо прекратить прием диуретика перед началом терапии ингибитором АПФ с возможным последующим введением калийнесберегающего диуретика, либо прием ингибитора АПФ необходимо начинать с низкой дозы с ее последующим увеличением.

При застойной сердечной недостаточности, в связи с которой проводилось лечение диуретиком, прием ингибитора АПФ следует начинать с очень низкой дозы, по возможности после предварительного снижения дозы сопутствующего калийнесберегающего диуретика.

Во всех случаях в течение первых недель после начала терапии АПФ необходимо проводить тщательный мониторинг функции почек (уровень креатинина).

Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон)

При приеме эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг/сутки до 50 мг/сутки и низких доз ингибиторов АПФ:

При лечении сердечной недостаточности класса II–IV (по классификации NYHA) с фракцией выброса < 40 %, с предшествующей терапией ингибиторами АПФ и петлевыми диуретиками, существует риск развития гиперкалиемии, с потенциальным летальным исходом, особенно в случае несоблюдения рекомендаций по назначению данной комбинации препаратов.

Прежде чем назначать данную комбинацию препаратов, следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности у пациента.

В течение первого месяца терапии один раз в неделю, а затем один раз в месяц рекомендуется проводить мониторинг калиемии и креатинемии.

Рацекодитрил: Известно, что ингибиторы АПФ (например, периндоприл) являются причиной возникновения ангионевротического отека. Этот риск повышается при их использовании в сочетании с рацекадотрилом (препаратом, применяемым при острой диарее).

mTOR — ингибиторы (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус):

пациенты, проходящие сочетанную  терапию mTOR-ингибиторами, могут подвергаться повышенному риску возникновения ангионевротического отека.

Комбинации, на которые следует обратить внимание

Связанный с бисопрололом

Мефлохин

Повышенный риск брадикардии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме ингибиторов моноаминооксидазы-B)

Увеличение гипотензивного эффекта бета-блокаторов, но также риск гипертензивного криза.

Связанный с периндоприлом

Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин)

У пациентов, принимающих ингибитор АПФ, повышается риск развития ангионевротического отека вследствие снижения активности дипептидилпептидазы IV, обусловленного приемом глиптина.

Золото

Поступали редкие сообщения о нитритоидных реакциях (симптомы, включающие гиперемию лица, тошноту, рвоту и гипотензию) у пациентов, проходящих инъекционную терапию золотосодержащими препаратами (ауротиомалат натрия) и сопутствующее лечение ингибиторами АПФ, включая периндоприл.

 Гипотензия

Ингибиторы АПФ могут вызывать снижение артериального давления. Гипотензия с клиническими проявлениями редко развивается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией, чаще она возникает у пациентов с дегидратацией (например, принимающих диуретики, находящихся на диете с ограниченным потреблением соли, пациентов на диализе, пациентов, страдающих диареей или рвотой) или у пациентов с тяжелой ренин-зависимой артериальной гипертензией (см. разделы «Лекарственные взаимодействия» и «побочные действия»). Гипотензия с клиническими проявлениями отмечалась у пациентов с сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, с сопутствующей почечной недостаточностью или при ее отсутствии. Вероятнее всего она может наступить у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, на которую указывает прием высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемия или нарушение функции почек. Пациентам с повышенным риском наступления гипотензии с клиническими проявлениями в начале терапии и во время коррекции дозы следует проводить тщательный мониторинг. Подобного подхода следует также придерживаться при лечении пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых резкая гипотензия может привести к инфаркту миокарда или острому нарушению мозгового кровообращения.

В случае развития гипотензии, необходимо положить пациента на спину и, при необходимости, провести внутривенную инфузию раствора хлорида натрия 9 мг/мг (0,9%). Преходящая гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата, который обычно можно продолжить без каких-либо затруднений после того, как артериальное давление снова повысилось вследствие увеличения объема циркулирующей крови (ОЦК).

У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным давлением, прием периндоприла может привести к дополнительному снижению системного артериального давления.Это ожидаемый эффект и обычно он не должен приводить к прекращению лечения. При появлении клинических проявлений гипотензии может потребоваться уменьшить дозу или постепенно отменить лечение с использованием отдельных компонентов.

Повышенная чувствительность/ангионевротический отек

Сообщения об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, проходящих лечение ингибиторами АПФ, включая периндоприл, были редкими (см. раздел «Побочные действия»). Эти реакции могут наступить в любой момент во время терапии. В таких случаях лечение Престилолом® следует незамедлительно прекратить. Лечение бета-блокатором необходимо продолжить. Необходимо проводить соответствующий мониторинг вплоть до полного исчезновения симптомов. В случаях, когда отек затрагивал только лицо и губы, он обычно проходил без какого-либо лечения, хотя антигистаминные препараты помогали облегчить симптомы.

Ангионевротический отек, который затрагивает гортань, может быть смертельным. При отеке языка, голосовой щели или гортани, при котором вероятна обструкция дыхательных путей, следует немедленно предпринять соответствующие меры. Неотложная помощь может включать назначение адреналина и/или поддержание проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под пристальным медицинским наблюдением до полного и окончательного исчезновения симптомов.

Повышенный риск наступления ангионевротического отека при приеме ингибитора АПФ существует для пациентов, перенесших ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АПФ (см. раздел «Противопоказания»).

Имеются редкие сообщения об ангионевротическом отеке, затрагивающем ЖКТ, у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ. Эти пациенты жаловались на боли в животе (сопровождавшиеся или нет тошнотой и рвотой); в некоторых случаях этому не предшествовал ангиоотек лица, а уровень C1-эстеразы был в норме. Диагностика ангиоотека проводилась с помощью процедур, включавших компьютерную томографию живота, либо при ультразвуковом обследовании, либо во время хирургической операции; симптомы проходили после прекращения приема ингибитора АПФ. У пациентов с жалобами на боли в животе, принимающих ингибиторы АПФ, в дифференциальный диагноз следует включать ангионевротический отек, затрагивающий ЖКТ.

Сочетанное применение mTOR ингибиторов (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус):

Пациенты, проходящие сочетанную терапию mTOR- ингибиторами (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), могут подвергаться повышенному риску возникновения ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка с нарушением функций дыхания или без них)

Печеночная недостаточность

В редких случаях применение ингибиторов АПФ сопровождалось синдромом, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует в фульминантный некроз печени и (иногда) заканчивается летальным исходом. Механизм этого синдрома пока непонятен. Пациенты, получающие ингибиторы АПФ, у которых развивается желтуха или заметно повышается уровень ферментов печени, должны прекратить прием ингибитора АПФ и пройти тщательное медицинское обследование (см. раздел «Побочные действия»).

Раса

Ангионевротический отек при лечении ингибиторами АПФ чаще наступает у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас.

Как и у других ингибиторов АПФ, антигипертензивная эффективность периндоприла у пациентов негроидной расы может быть ниже, чем у пациентов других рас. Возможно, причина этого состоит в том, что гипертензия у пациентов негроидной расы чаще проходит на фоне низкого содержания ренина.

Кашель

При терапии ингибиторами АПФ были отмечены случаи кашля. Характерен непродуктивный, стойкий кашель, который проходит с прекращением терапии. Кашель, вызванный приемом ингибитора АПФ, следует включать в дифференциальный диагноз кашля.

Гиперкалиемия

У некоторых пациентов, проходивших лечение ингибиторами АПФ, в том числе периндоприлом, отмечались случаи повышенного содержания калия в сыворотке крови. К факторам риска развития гиперкалиемии относятся почечная недостаточность, ухудшение функции почек, возраст (> 70 лет), сахарный диабет, интеркуррентные явления, в частности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз и сопутствующий прием калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли, а также прием других лекарственных препаратов, вызывающих повышение калия в сыворотке (например, гепарина). Прием калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих заменителей соли, особенно пациентами с нарушенной функцией почек, может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может вызвать серьезную аритмию, иногда с летальным исходом. Если одновременное назначение периндоприла и вышеуказанных препаратов считается необходимым, их следует применять с осторожностью с частым определением содержания калия в сыворотке крови (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Сочетание с препаратами лития

В целом, комбинированный прием периндоприла и лития не рекомендуется (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Сочетание с калийсберегающими препаратами, калиевыми добавками и калийсодержащими заменителями соли

В целом, комбинированный прием периндоприла с калийсберегающими препаратами, калиевыми добавками и калийсодержащими заменителями соли не рекомендуется (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RAAS)

Имеются свидетельства того, что комбинированный прием ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). По этой причине двойная блокада RAAS путем комбинированного приема ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «Лекарственные взаимодействия» и «Фармакодинамика»).

Если терапия путем двойной блокады считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста, при этом у пациента требуется часто и тщательно контролировать функцию почек, электролиты и артериальное давление.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Сочетание с антагонистам кальция, антиаритмическими препаратами класса I и антигипертензивными препаратами центрального действия

В целом, комбинированный прием бисопролола с антагонистами кальция групп верапамила и дилтиазема, антиаритмическими препаратами класса I и антигипертензивными препаратами центрального действия не рекомендуется (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Прекращение лечения

Следует избегать резкой отмены бета-блокаторов, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к преходящему ухудшению функции сердца. Дозу следует снижать постепенно с использованием отдельных компонентов, в идеальном случае в течение двух недель с одновременным переводом на другую терапию при необходимости.

Брадикардия

Если во время лечения частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое падает ниже 50–55 уд./мин и у пациента развиваются симптомы, связанные с брадикардией, дозу Престилола® следует скорректировать, уменьшив ее с использованием отдельных компонентов, подобрав надлежащую дозу бисопролола.

Атриовентрикулярная блокада первой степени

Учитывая отрицательное дромотропное действие бета-блокаторов, у пациентов с атриовентрикулярной блокадой первой степени бета-блокаторы следует применять с осторожностью.

Стеноз аорты и митрального клапана /гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприл должен с особой осторожностью назначаться пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выходного тракта левого желудочка, связанной, например, со аортальным стенозом или гипертрофической кардиомиопатией.

Стенокардия Принцметала

Бета-блокаторы могут увеличить количество и длительность приступов стенокардии у пациентов со стенокардией Принцметала. При нарушении легкой степени возможно использование селективных блокаторов бета1-адренорецепторов, но только в комбинации с вазодилататорами.

Нарушение функции почек

В случае нарушения почечной функции суточная доза Престилола® должна корректироваться в соответствии с клиренсом креатинина пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»). Частью стандартного наблюдения за такими пациентами является регулярный контроль уровня калия и креатинина (см. раздел «Побочные действия»).

У пациентов с сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями возникновение гипотензии в начале терапии ингибиторами АПФ может вести к некоторому дополнительному ухудшению функции почек. Имеются сообщения о наступлении в этой ситуации острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, проходящих лечение ингибиторами АПФ, отмечались случаи повышения уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке, которые были обратимыми при прекращении терапии. Это наиболее вероятно у пациентов с почечной недостаточностью. Если у пациента также присутствует реноваскулярная гипертензия, существует повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. Лечение таких пациентов должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением, с назначением низких доз и тщательной титрацией дозы. Поскольку прием диуретиков может быть фактором, способствующим развитию вышеописанных состояний, в первые недели лечения необходимо отменить диуретики и постоянно контролировать функцию почек.

У некоторых пациентов с гипертензией без видимого нарушения сосудов почек отмечалось повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке, обычно оно носило незначительный и преходящий характер, особенно при комбинированном приеме периндоприла и диуретика. Вероятность возникновения таких нарушений наиболее высока у пациентов с существующим нарушением функции почек. В этом случае может потребоваться уменьшение дозы и/или прекращение приема диуретика и/или периндоприла.

Трансплантация почки

Опыт назначения периндоприла аргинина пациентам с недавно проведенной трансплантацией почки отсутствует.

Пациенты, проходящие гемодиализ

У некоторых пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопоточных мембран и одновременно получающих один из ингибиторов АПФ, были отмечены случаи развития анафилактоидных реакций. Для таких пациентов следует рассмотреть возможность использования мембран другого типа или назначения антигипертензивного препарата другого класса.

Анафилактоидные реакции при проведении процедур афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)

В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ на фоне процедур афереза ЛПНП с помощью декстрансульфатной абсорбции, отмечались случаи развития угрожающих жизни анафилактоидных реакций. Избегать этих реакций удавалось путем временной отмены ингибитора АПФ каждый раз перед проведением афереза.

Анафилактические реакции во время десенсибилизации

Анафилактоидные реакции возникали у некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии (например, ядом перепончатокрылых насекомых). У некоторых пациентов этих реакций удавалось избегать путем временной отмены ингибитора АПФ, но они вновь наступали в случае неосторожного приема препарата.

Как и другие бета-блокаторы, бисопролол может повышать чувствительность к аллергенам и увеличивать степень тяжести анафилактических реакций. Лечение адреналином не всегда обеспечивает требуемый терапевтический эффект.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, отмечались нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией печени и отсутствием других осложняющих факторов, нейтропения возникает редко. Периндоприл следует с крайней осторожностью назначать пациентам с коллагенозно-сосудистыми заболеваниями, пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию, пациентам, проходящим лечение аллопуринолом или прокаинамидом, либо при сочетании вышеупомянутых факторов, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек. У некоторых из таких пациентов развились серьезные инфекции. В ряде случаев интенсивная терапия антибиотиками оказывалась безуспешной. При назначении периндоприла таким пациентам, рекомендуется проводить периодический мониторинг с подсчетом лейкоцитов и проинструктировать пациентов о необходимости сообщать о любых признаках инфекции (например, боли в горле, повышенная температура).

Бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей)

При бронхиальной астме и других хронических обструктивных легочных заболеваниях, при которых может возникнуть симптомы бронхоспазма, препарат следует назначать совместно с бронхорасширяющей терапией. При применении бета-блокаторов у пациентов с бронхиальной астмой в редких случаях может повыситься сопротивление дыхательных путей, в связи с чем может потребоваться увеличить дозу бета2-агониста.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом с выраженными колебаниями значений глюкозы крови Престилол® следует использовать с осторожностью. Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Строгий пост

У пациентов, соблюдающих строгий пост, препарат следует применять с осторожностью.

Окклюзионное поражение периферических артерий

При применении бета-блокаторов, особенно в начале терапии, возможно усиление симптомов.

Анестезия

У пациентов, которым выполняется общая анестезия, бета-блокаторы снижают частоту аритмий и ишемии миокарда во время индукции и интубации в послеоперационный период. В нестоящее время рекомендуется продолжать лечение бета-блокаторами в периоперационный период. Анестезиологу следует сообщить о применении бета-блокаторов, поскольку возможны взаимодействия с другими препаратами, приводящие к брадиаритмиям, ослаблению рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной способности к компенсации кровопотери. Если перед операцией считается необходимым отменить бета-блокатор, это следует делать постепенно и отмена должна быть завершена за 48 часов до анестезии.

При обширном хирургическом вмешательстве или во время анестезии препаратами, вызывающими гипотензию, периндоприл может блокировать выработку ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина. Рекомендуется прекратить лечение за день до операции. При наступлении гипотензии, которая предположительно связана с этим механизмом действия, требуется объем-восполняющая терапия.

Псориаз

Пациентам с псориазом или с анамнезом псориаза бета-блокаторы следует назначать только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Феохромоцитома

У пациентов с известной феохромоцитомой или подозрением на это заболевание бисопролол следует всегда назначать в комбинации с блокатором альфа-рецепторов.

Тиреотоксикоз

Лечение бисопрололом может маскировать симптомы тиреотоксикоза.

Беременность

Если продолжение терапии ингибиторами АПФ не считается абсолютно необходимым, то пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативное гипотензивное лечение, профиль безопасности которого при беременности был установлен. Как только факт беременности подтвердился, прием ингибитора АПФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, перейти на альтернативный вид лечения (см. разделы «Противопоказания» и «Фертильность, беременность и кормление грудью»).

Сердечная недостаточность

Опыт лечения бисопрололом сердечной недостаточности у пациентов со следующим нарушениями отсутствует:

• инсулинозависимый сахарный диабет (тип I);

• тяжелое нарушение функции почек;

• тяжелое нарушение функции печени;

• рестриктивная кардиомиопатия;

• врожденные пороки сердца;

• гемодинамически значимые органические клапанные пороки;

• инфаркт миокарда, произошедший в течение предшествующих 3 месяцев.

Фертильность, Беременность и кормление грудью

Беременность

Учитывая имеющиеся данные по отдельным компонентам использование Престилола® не рекомендовано в первом триместре и противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.

Связанный с бисопрололом

Бисопролол обладает фармакологическими эффектами, способными отрицательно влиять на течение беременности и/или состояние плода/новорожденного (уменьшение плацентарного кровотока, которое может приводить к замедлению роста, внутриутробной смерти, выкидышу или преждевременным родам; у плода/новорожденного могут развиться нежелательные эффекты, например гипогликемия и брадикардия). Если лечение бета-адреноблокаторами необходимо, то предпочтение следует отдать селективным бета1-адреноблокаторам.

Бисопролол следует применять во время беременности лишь тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. В случаях, когда применение бисопролола считается необходимым, необходим регулярный контроль маточно-плацентарного кровотока и роста плода. При обнаружении неблагоприятного воздействия на течение беременности или на плод необходимо рассмотреть вопрос о лечении альтернативными препаратами. За новорожденным необходимо тщательное наблюдение.

В течение первых 3 дней следует ожидать возникновения таких симптомов, как гипогликемия и брадикардия.

Связанный с периндоприлом

Эпидемиологические свидетельства в отношении риска тератогенности при приеме ингибиторов АПФ во время первого триместра беременности не были убедительными, тем не менее, небольшого увеличения риска исключить нельзя. Если продолжение терапии ингибиторами АПФ не считается абсолютно необходимым, то пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативное гипотензивное лечение, профиль безопасности которого при беременности был установлен. Если факт беременности подтвердился, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, перейти на альтернативный вид лечения.

Известно, что прием ингибиторов АПФ во втором и третьем триместре беременности у человека оказывает токсическое воздействие на плод (пониженная функция почек, маловодие, задержка оссификации черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия) (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Если прием ингибиторов АПФ имел место начиная со второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Если мать во время беременности принимала ингибиторы АПФ, то младенец должен находиться под пристальным наблюдением на предмет гипотензии (см. также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Кормление грудью

Престилол не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Способность бисопролола проникать в женское грудное молоко не установлена. Поэтому во время лечения бисопрололом кормить грудью не рекомендуется.

Информация о приеме периндоприла в период грудного кормления отсутствует, поэтому назначение периндоприла не рекомендуется. При грудном кормлении, особенно новорожденных или недоношенных детей, следует отдавать предпочтение альтернативным методам лечения с установленным благоприятным профилем безопасности.

Фертильность

Клинические данные о влиянии Престилола® на репродуктивную функцию отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Престилол® не оказывает прямого влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, но у некоторых пациентов, особенно в начале лечения, или после изменения лекарственной терапии, или при одновременной приеме алкоголя, возможно развитие индивидуальных реакций, связанных с низким артериальным давлением.

В результате, способность управлять автотранспортом или другими механизмами может быть нарушена.

Информация о передозировке Престилолом® у людей отсутствует.

Связанный с бисопрололом

Симптомы

В целом, признаками, которые с наибольшей вероятностью можно ожидать при передозировке бета-блокаторами, являются брадикардия, гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. К настоящему времени описано несколько случаев передозировки (максимальная доза: 2000 мг) бисопрололом у пациентов с артериальной гипертензией и/или коронарной болезнью сердца; у пациентов наблюдалось брадикардия и/или гипотензия, все пациенты выздоровели. Существует широкая межиндивидуальная вариабельность в чувствительности к однократной высокой дозе бисопролола, а пациенты с сердечней недостаточностью, вероятно, обладают очень высокой чувствительностью.

Лечение

При возникновении передозировки лечение бисопрололом следует прекратить и провести поддерживающее и симптоматическое лечение. Ограниченные данные указывают на то, что бисопролол трудно поддается диализу. На основании ожидаемого фармакологического действия и рекомендаций по другим бета-блокаторам необходимо рассмотреть возможность следующих общих мер (при наличии клинических показаний).

Брадикардия. Требуется внутривенное введение атропина. При недостаточной эффективности можно с осторожностью ввести изопреналин или другое средство с положительным хронотропным действием. В некоторых ситуациях может потребоваться трансвенозная имплантация кардиостимулятора.

Гипотензия. Требуется внутривенное введение жидкостей и введение вазопрессоров. Может быть полезным внутривенное введение глюкагона.

Атриовентрикулярная блокада (второй или третьей степени). Требуется тщательный мониторинг состояния пациента, а также инфузионное лечение изопреналином или трансвенозная имплантация кардиостимулятора.

Острое утяжеление сердечной недостаточности. Требуется внутривенное введение диуретиков, введение инотропных средств, вазодилататоров.

Бронхоспазм. Требуется бронхорасширяющая терапия, например изопреналин, бета2-симпатомиметики и/или аминофиллин.

Гипогликемия. Требуется внутривенное введение глюкозы.

По 30 таблеток помещают в тубы полипропиленовые, снабженные пробкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей около 2 г силикагеля.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Les Laboratories Servier Industrie, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier, Франция

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Фонарь налобный high power headlamp инструкция по применению
  • Мануал для ямаха профессионал
  • Бромокриптин рихтер инструкция по применению цена
  • Витам для животных инструкция по применению козам
  • Руководство для перекрытия