Мелбек (Melbek)
💊 Состав препарата Мелбек
✅ Применение препарата Мелбек
Описание активных компонентов препарата
Мелбек
(Melbek)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AC06
(Мелоксикам)
Лекарственная форма
| Мелбек |
Таб. 7.5 мг: 10 или 30 шт. рег. №: П N015085/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мелбек
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное эноловой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие.
Механизм противовоспалительного действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.
Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более селективным ингибированием ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1. Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВС, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.
В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.
В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама в дозах 7.5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от дозы.
Фармакокинетика
Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90%) после приема внутрь. После однократного применения мелоксикама Cmax в плазме достигается в течение 5-6 ч. Одновременный прием пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание. При применении внутрь (в дозах 7.5 и 15 мг) концентрация мелоксикама пропорциональна дозе. Устойчивое состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5 дней. Диапазон различий между Cmax и Cmin мелоксикама после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет 0.4-1.0 мкг/мл при использовании дозы 7.5 мг, а при использовании дозы 15 мг — 0.8-2.0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax в период устойчивого состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон. Cmax в плазме в период устойчивого состояния фармакокинетики достигается через 5-6 ч после приема внутрь.
Мелоксикам в высокой степени связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Vd после многократного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 7.5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, с коэффициентом вариации от 11 до 32%. Межиндивидуальные различия составляют 7-20%.
Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде мелоксикам обнаруживается только в следовых количествах. Средний T1/2 мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения.
Показания активных веществ препарата
Мелбек
Симптоматическое лечение: остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в т.ч. с болевым компонентом; ревматоидный артрит; анкилозирующий спондилит; другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит), сопровождающиеся болью.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса. Назначают внутрь в дозе 7.5-15 мг/сут; максимальная доза — 15 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия; редко — лейкопения, тромбоцитопения, изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности немедленного типа; частота не установлена — анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Нарушения психики: редко — изменения настроения; частота не установлена — спутанность сознания, дезориентация.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость.
Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго; редко — конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, чувство «прилива» крови к лицу; редко — сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко — перфорация ЖКТ.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; очень редко — буллезный дерматит, многоформная эритема; частота не установлена — фотосенсибилизация.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.
Со стороны половой системы: нечасто — поздняя овуляция; частота не установлена — бесплодие у женщин.
Прочие: нечасто — отеки.
Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.
Как и для других НПВС, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мелоксикаму; повышенная чувствительность (в т.ч. к другим НПВС); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВС из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в т.ч. в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения); тяжелая печеночная и сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, КК<30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии); активное заболевание печени; активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови; сопутствующая терапия антикоагулянтами, т.к. есть риск образования внутримышечных гематом; терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Заболевания ЖКТ в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); ИБС; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные ГКС, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; заболевания периферических артерий; пожилой возраст; длительное применение НПВП; курение; частое употребление алкоголя.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при печеночной недостаточности тяжелой степени, активном заболевании печени.
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени (если не проводится гемодиализ, КК <30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии).
С осторожностью применять при почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан у детей в возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Пациентам с заболеваниями ЖКТ требуется регулярное наблюдение. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам необходимо отменить.
Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникать в ходе применения НПВС в любое время как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны для лиц пожилого возраста.
При применении мелоксикама могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к средству, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности следует рассмотреть вопрос о прекращении применения мелоксикама.
Описаны случаи при приеме НПВС повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении средства, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.
НПВС ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.
Применение НПВС совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидратации.
До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.
При использовании мелоксикама (также как и большинства других НПВС) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, мелоксикам следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.
Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем такие пациенты должны тщательно наблюдаться.
Подобно другим НПВС, мелоксикам может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Как средство, ингибирующее синтез ЦОГ/простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена мелоксикама.
У пациентов с почечной недостаточностью слабой и средней степени (КК>25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами механизмами
При управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты — одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременное применение с другими НПВС не рекомендуется.
Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.
Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль свертывающей системы крови.
Препараты лития — НПВС повышают уровень лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.
Метотрексат — НПВС снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль функции почек и формулы крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Диуретики — применение НПВС на фоне приема диуретиков в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.
Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики). НПВС снижают эффект антигипертензивных средств вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.
Антагонисты рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторы АПФ, при совместном применении с НПВС усиливают снижение клубочковой фильтрации, что, тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.
Пеметрексед — при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с КК от 45 до 79 мл/мин применение мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациентов следует тщательно наблюдать, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с КК <45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.
НПВС, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.
При одновременном применении с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.
При совместном применении с гипогликемическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможно взаимодействие, опосредованное CYP2C9, которое может привести к увеличению концентрации как гипогликемических средств, так и мелоксикама в крови. Пациентам, одновременно принимающим мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинидом, следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амелотекс®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Артрозан®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Генитрон®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Мелбек Форте
(NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, Турция)
Мелокс
(MEDOCHEMIE, Кипр)
Мелоксикам
(ОЗОН, Россия)
Мелоксикам
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Мелоксикам
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)
Мелоксикам
(МЕДИСОРБ, Россия)
Мелоксикам
(AUROBINDO PHARMA, Индия)
Все аналоги
Состав
1 таблетка Мелбека включает 7,5 мг мелоксикама – активный ингредиент. Второстепенные ингредиенты: безводная лактоза, целлюлоза микрокристалическая, повидон, стеарат магния, кросповидон, цитрат натрия, коллоидный безводный кремнезем.
1 таблетка Мелбек Форте включает 15 мг мелоксикама – активный ингредиент. Второстепенные ингредиенты: безводная лактоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, цитрат натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.
1 ампула Мелбека включает 15 мг мелоксикама – активный ингредиент. Второстепенные ингредиенты: гликофурол, меглюмин, полоксамер 188, глицин, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода д/и.
Форма выпуска
Препарат Мелбек выпускается в форме таблеток (или таблеток форте) №10 или №30, а также в форме в/м инъекционного раствора в ампулах №3.
Фармакологическое действие
Анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Препарат Мелбек принадлежит к группе НПВС (нестероидных противовоспалительных средств) и является селективным (выборочным) ингибитором ЦОГ-2.
Производное энолиевой кислоты – мелоксикам относят к классу оксикамов, которые проявляют анальгезирующую, противовоспалительную и жаропонижающую эффективность благодаря своей способности к уменьшению синтеза простагландинов, по причине подавления активности циклооксигеназы. Ингибирующее влияние Мелбека в большей степени направленно на ЦОГ-2 (фермент, содействующий в очаге воспаления синтезу простагландинов) и несущественно на ЦОГ-1.
При пероральном приеме, мелоксикам, в независимости от еды, хорошо всасывается в ЖКТ. Биодоступность — 89%, плазменная Cmax наблюдается через 5–6 часов и равняется 0,4–1 мг/мл при дозе 7,5 мг и 0,8–2,0 мг/мл при дозе 15 мг.
При введении в/м полностью всасывается, с достижением пиковой концентрации на протяжении 60-ти минут. Плазменная концентрация, при суточном применении 5-30 мг, дозозависимая.
Равновесные значения концентрации обнаруживаются на 3–5 сутки. Продолжительное применение (больше 12 месяцев) не приводит к повышению плазменного содержания.
Связь с плазменными белками — 99,5%, средний объем распределения — 11 литров. Содержание в синовиальной жидкости в 2 раза меньше чем в плазме.
Посредством окисления метильных групп подвергается биотрансформации в печени с выделением 4-х неактивных метаболитов.
Примерно 43% экскретируется почками, остальное с желчью (меньше 5 % в неизмененном виде). Т½ около 20 часов.
Патологии печени и/или почек значимо не влияют на фармакокинетику. Плазменный клиренс равняется 8 мл/мин и понижается в пожилом возрасте.
Показания к применению
- Остеоартроз и прочие дегенеративные патологии позвоночника и суставов, протекающие с болевым синдромом.
- Симптоматическая терапия ревматических болезненных состояний: ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), реактивные артриты.
- Болевой синдром, развившийся по различным причинам: дорсалгия, боли при бурситах, миалгия, тендинит, ишиас, фасциит, люмбаго, послеоперационные боли, зубные боли, боли при растяжениях и ушибах.
Противопоказания
- сердечная недостаточность выраженного характера;
- гиперчувствительность к мелоксикаму или второстепенным ингредиентам препарата;
- упоминание о бронхиальной астме, конъюнктивите, полипозе носовой слизистой, ангионевротическом отеке или высыпаниях на кожных покровах, которые наблюдались в прошлом по причине приема прочих НПВС;
- фаза обострения язвенной болезни ЖКТ;
- геморрагические патологии (кровотечения ЖКТ, цереброваскулярные кровотечения и пр.);
- болевой синдром, развившийся после процедуры аорто-коронарного шунтирования;
- грудное вскармливание;
- фаза обострения заболеваний кишечника воспалительного характера (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона и пр.);
- беременность;
- тяжелые почечные и/или печеночные патологии;
- возраст до 15-ти лет.
Побочные действия
ЦНС:
- бессонница;
- головные боли;
- шум в ушах;
- сонливость;
- головокружение;
- изменение настроения;
- нарушение ориентации.
ЖКТ:
- отрыжка;
- боли в животе;
- диспепсия;
- эзофагит;
- тошнота;
- запор;
- рвота;
- кишечная колика;
- стоматит;
- кровотечения ЖКТ;
- диарея;
- гастрит;
- эрозивно-язвенные осложнения ЖКТ;
- метеоризм.
Сердечно-сосудистая система:
- ощущения сердцебиения;
- повышение АД;
- приливы;
- отеки.
Мочевыделительная система:
- нефротический синдром;
- отклонения показателей почечной функции (повышение мочевины и/или креатинина);
- интерстициальный нефрит;
- почечная недостаточность (острая);
- гломерулонефрит;
- медуллярный почечный некроз.
Органы зрения:
- нарушения зрения;
- конъюнктивит.
Система кроветворения:
- лейкопения;
- тромбоцитопения;
- анемия.
Аллергические проявления:
- буллезные реакции;
- бронхоспазм;
- зуд и/или сыпь на кожных покровах;
- фотосенсибилизация;
- крапивница;
- анафилактоидные и анафилактические реакции.
Местные:
- ощущение болезненности и отечность в месте инъекции.
Инструкция по применению
Таблетки Мелбек, инструкция по применению
Инструкция на Мелбек и Мелбек форте рекомендует прием препарата в форме таблеток или таблеток форте перорально однократно в сутки (лучше всего во время еды), запивая водой. Длительность приема определяется в индивидуальном порядке.
Терапия остеоартрита, как правило, проходит в суточной дозе 5 мг, с повышением суточной дозы, в случае необходимости, до 15 мг.
Лечение анкилозирующего спондилита и ревматоидного артрита начинается с суточной дозы 15 мг, с возможным ее понижением, в зависимости от индивидуальной эффективности, до 7,5 мг.
Терапию болевых синдромов различного генеза начинают с суточной дозы 7,5 мг, с возможным ее увеличением до 15 мг.
Максимально допустимая дозировка в 24 часа равняется 15 мг.
Пациенты, находящиеся в зоне риска развития осложнений и больные на диализе требуют назначения суточной дозировки до 7,5 мг.
Уколы Мелбек, инструкция по применению
Уколы Мелбек в ампулах, как правило, применяют на протяжении только 2-3 суток, переходя впоследствии на терапию таблетками.
Режим дозирования определяется индивидуально, беря во внимание выраженность болевого синдрома и интенсивность воспалительного процесса.
Инъекции осуществляют только внутримышечно (глубоко в мышцу), однократно в 24 часа, в суточной дозе 7,5-15 мг (0,75-1,5 мл).
Максимально допустимая дозировка в 24 часа равняется 15 мг.
Пациенты, находящиеся в зоне риска развития осложнений и больные на диализе требуют назначения суточной дозировки до 7,5 мг.
Передозировка
При передозировке мелоксикамом возможны проявления: вялости, сонливости, заторможенности, тошноты, болей в эпигастрии, рвоты, кровотечений ЖКТ, а также анафилактоидные реакции.
В случае тяжелой интоксикации наблюдали: острую недостаточность почек, повышение АД, нарушение печеночной функции, угнетение дыхания, конвульсии, кому, остановку сердца и сосудистый коллапс.
Назначают симптоматическую и поддерживающую терапию с применением форсированного диуреза, ощелачиванием мочи, гемоперфузией или гемодиализом, которые недостаточно эффективны в связи с высокой степенью связывания мелоксикама с плазменными белками.
Взаимодействие
Сочетаемое применение с салицилатами и прочими НПВС повышает возможность развития кровотечений и эрозивно-язвенных осложнений ЖКТ.
Параллельное назначение антикоагулянтов, Гепарина, Тиклопидина, тромболитиков увеличивает риск возникновения кровотечений.
Применение с литийсодержащими средствами может привести к повышению в крови содержания лития.
Совместное применение с Метотрексатом увеличивает риск формирования панцитопении.
У больных с симптомами дегидратации, при параллельном назначении диуретиков, может развиться острая недостаточность почек, в связи чем, следует наблюдать за их функцией и компенсировать дегидратацию.
Мелоксикам снижает антигипертензивную эффективность ингибиторов АПФ, β-адреноблокаторов, диуретиков и вазодилататоров.
Холестирамин в ЖКТ может связывать мелоксикам, тем самым препятствуя его всасываемости.
Сочетаемый прием с Циклоспорином приводит к увеличению нефротоксичности.
Существует вероятность лекарственного взаимодействия с оральными противодиабетическими препаратами.
Совместное назначение ингибиторов АПФ и рецепторных антагонистов ангиотензина II увеличивает эффект понижения гломерулярной фильтрации, что у больных с патологиями почек может привести к возникновению почечной недостаточности.
Мелбек может понижать эффективность применения внутриматочных контрацептивов.
Условия продажи
Любые лекарственные формы Мелбека отпускаются по рецепту.
Условия хранения
Все формы препарата могут храниться при температуре до 25 °С.
Срок годности
Для таблеток – 36 месяцев.
Для ампул – 48 месяцев.
Особые указания
С осторожностью применяется для лечения пациентов с заболеваниями ЖКТ и больных, получающих антикоагулянты. В случае возникновения кровотечений ЖКТ терапию отменяют.
Больные с патологиями почек должны находиться под постоянным контролем, в связи с экскрецией метаболитов именно почками.
Пациенты с пониженной циркуляцией крови и кровотоком почек подвержены риску возникновения почечной недостаточности, обратимой после отмены препарата. Как правило, это осложнение проявляется у больных с признаками застойной недостаточности сердца, дегидратации, цирроза печени, заболеваний почек, нефротического синдрома, гиповолемии после серьезных хирургических операций, а также пациенты, применяющие ингибиторы АПФ и диуретики.
Эта категория людей в начале терапии должна тщательно следить за функцией почек и суточным диурезом. В некоторых случаях Мелбек может привести к интерстициальному нефриту, почечному медуллярному некрозу, гломерулонефриту и формированию нефротического синдрома.
При терапии мелоксикамом может отмечаться изменение активности ферментов и прочих показателей печени, которые чаще всего обратимы и незначительны. В случае существенного и стойкого изменения данных показателей терапию необходимо отменить.
Нужно с осторожностью назначать Мелбек пациентам в пожилом возрасте.
Применение мелоксикама, в особенности в виде инъекций, может привести к анафилактоидным реакциям, которые требуют оказания неотложной помощи.
При прохождении лечения Мелбеком изредка может наблюдаться анемия, по причине задержки жидкости, обильных или скрытых кровотечений ЖКТ, эффекта эритропоэза. В случае проявления симптоматики анемии следует проконтролировать уровень гематокрита и гемоглобина.
Мелоксикам увеличивает время кровотечения, путем угнетения агрегации тромбоцитов, а также может расстроить их функцию, в частности подавить коагуляцию. По этой причине, пациенты, параллельно принимающие антикоагулянты должны соблюдать особую осторожность.
У ряда больных были отмечены отеки и задержка жидкости, в связи с чем, назначение Мелбека пациентам с гипертензией, сердечной недостаточностью или отеками, должно проходить с особой осторожностью.
Применение мелоксикама не рекомендуется при постоянном прохождении гемодиализа.
Инъекционный раствор Мелбека не следует мешать с другими препаратами в одном шприце.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Ксефокам;
- Пироксикам;
- Веро-Пироксикам;
- Тексамен;
- Пироксифер;
- Теноктил и т.д.
Синонимы
- Мелоксикам;
- Амелотекс;
- Би-ксикам;
- Мелокс;
- Мелофлам;
- Месипол;
- Мовасин;
- Оксикамокс;
- Либерум и т.д.
Детям
Все форма Мелбека противопоказаны до 15-ти лет.
При беременности и лактации
При беременности применение Мелбека противопоказано.
При грудном вскармливании нужно отказаться от кормления.
Отзывы о Мелбеке
Отзывы о Мелбеке в таблетках, также как и отзывы об уколах данного препарата, в качестве обезболивающего и противовоспалительного средства, в большинстве случаев положительные и говорят о его высокой эффективности в снятии болевого синдрома различного генеза.
Однако стоит помнить, что применение этого лекарственного средства, как впрочем и других НПВС, сопряжено с высоким риском развития осложнений ЖКТ, таких как кровотечения и эрозивно-язвенные проявления, в особенности при долгом использовании высоких доз препарата.
Из-за этого следует применять Мелбек лишь по рекомендации врача и только при крайней необходимости, используя минимальные дозы и на как можно меньшем промежутке времени.
Цена Мелбека, где купить
В аптеках России цена уколов Мелбека №3 варьирует в пределах 1200-1500 рублей.
Таблетки №30 можно приобрести в среднем за 1000 рублей, таблетки форте №30 за 1800 рублей.
одна таблетка содержит
Активное вещество:
мелоксикам 7,5 мг;
Вспомогательные вещества:
кросповидон, повидон-КЗО, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
круглые, светло-желтого цвета таблетки, с риской на одной стороне.
нестероидный противовоспалительный препарат.
Код АТХ
М01АС06
Фармакодинамика
Мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама — 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесные концентрации достигаются в течение 3-5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения равновесных концентраций. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4-1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг -0,8-2,0 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Сmin и Сmах). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме.
Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP ЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т?) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий, и составляет в среднем 11л.
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.
- Симптоматическое лечение остеоартроза;
- Симптоматическое лечение ревматоидного артрита;
- Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева).
- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
- непереносимость ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда;
- противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
- редкие наследственные заболевания (непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция);
- цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения
- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия.
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 15 лет.
С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина от 30-60 мл/мин. Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
- Антикоагулянты (например, варфарин)
- антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел)
- пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон)
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Способ применения и дозировка
Препарат принимают внутрь во время еды один раз в день.
Рекомендуемый режим дозирования:
Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.
Остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.
Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Со стороны пищеварительной системы: более 1% — диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; 0,1-1% — преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; менее 0,1% -перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.
Со стороны органов кроветворения: более 1% — анемия; 0,1-1% — изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны кожных покровов: более 1% — зуд, кожная сыпь; 0,1-1% — крапивница; менее 0,1% — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы: менее 0,1% — бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: более 1% — головокружение, головная боль; 0,1-1% -вертиго, шум в ушах, сонливость; менее 0,1% — спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: более 1% — периферические отеки; 0,1-1% -повышение АД, сердцебиение, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны мочевыделителъной системы: 0,1-1% — гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; менее 0,1% — острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена — интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов чувств: менее 0,1% — конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения.
Аллергические реакции: менее 0,1% — ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.
Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ-кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Колестирамин ускоряет выведение препарата с организма. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ — малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.
При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ. При одновременном применении с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови).
При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови). При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.
При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови).
При одновременном применении с колестирамином, в результате связывания мелоксикама, усиливается его выведение через ЖКТ.
При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.
У пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 30 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования.
У пациентов, находящихся на диализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 мг/сутки.
Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.
Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизадия) необходимо. Прекратить прием препарата. Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется его назначать женщинам, планирующим забеременеть.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.
Таблетки по 7,5 мг.
По 10 или 30 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру (по 10 или 30 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.
Производитель
Нобелфарма Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш.
Санджаклар 81100 Дуздже, Турция
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162Е
Владелец регистрационного удостоверения (РУ)
Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш.
Проспект Инкылап, ул. Акчакоджа, 10
34768 р-н Юмрание, г. Стамбул, Турция.
Претензии потребителей направлять по адресу
Представительство в Москве: 117335, ул. Вавилова, 83, офис 7
МЕЛБЕК®
МНН: Мелоксикам
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004687
Информация о регистрации в РК:
23.05.2016 — 23.05.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
39.73 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
МЕЛБЕК®
Международное непатентованное название
Мелоксикам
Лекарственная форма
Таблетки
7,5 мг
Состав
Одна
таблетка содержит
активное
вещество
—
мелоксикама 7,5 мг
вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая РН 102, лактоза
безводная — 54.35
мг, кросповидон, повидон (ПВП К30), натрия цитрат, кремния диоксид
коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат.
Описание
Таблетки
круглой формы светло-желтого цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные
и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные
препараты.
Оксикамы.
Мелоксикам
Код
АТХ М01АС06
Фармакологическое
действие
Фармакокинетика
Всасывание.
Мелоксикам
хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная
биодоступность при приеме внутрь составляет почти 90 %.
Диапазон
различий между Cmax и
Cmin препарата
после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет 0.4-1.0
мкг/мл при использовании дозы 7.5 мг, а при использовании дозы 15 мг
— 0.8-2.0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения Cmin и
Cmax в
период устойчивого состояния фармакокинетики), При
однократном приеме препарата в виде таблеток средняя максимальная
концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 час.
Одновременный прием пищи или неорганических антацидных агентов не
влияет на всасывание препарата. При многократном применении
устойчивое состояние фармакокинетики достигается в срок от 3 до 5
дней.
Распределение.
Мелоксикам
интенсивно связывается с белками плазмы, особенно с альбуминами (99
%).
Проникает в синовиальную
жидкость, где концентрация его составляет примерно 50 % от
концентрации в плазме.
Объем распределения низкий и в
среднем составляет 11 л, при этом коэффициент вариации составляет от
7 до 20 %.
Объем
распределения после многократного приема (от 7,5 до 15 мг) в среднем
составляет 11 л, межиндивидуальные
различия составляют 30 – 40 %.
Биотрансформация.
Мелоксикам подвергается значительной биотрансформации в печени. В
моче выявлено четыре различных метаболита мелоксикама, которые не
обладали фармакодинамической активностью. Основной метаболит —
5´-карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы) образуется путем
окисления промежуточного метаболита 5´-гидроксиметилмелоксикама,
который
также, экскретируется, но в меньшей степени (9
% от дозы). Исследования
in
vitro
показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет
изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В
образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16%
и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза,
активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выведение.
Мелоксикам
преимущественно выводится в равной степени с калом и через почки, в
неизмененном виде – менее 5 % от суточной дозы с калом, в моче
в неизмененном виде обнаруживаются только следы первоначальной формы
препарата.
Средний период
полувыведения (T1/2)
составляет около 20 ч.
Общий плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин после
однократного приема мелоксикама.
Линейность/нелинейность.
Мелоксикам
демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5–15 мг при
приеме внутрь или внутримышечном введении.
Фармакокинетика
у особых групп пациентов
Пациенты
с почечной и печеночной недостаточностью
Печеночная
недостаточность, а также почечная недостаточность от легкой до
умеренной степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику
мелоксикама не оказывают. У пациентов с умеренным нарушением функции
почек общий клиренс выше. У пациентов с терминальной почечной
недостаточностью увеличение объема распределения может привести к
повышению концентрации свободного мелоксикама за счет снижения
связывания препарата с белками,
поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.
Лица
пожилого возраста
Пожилые
мужчины имеют фармакокинетические параметры, сходные с параметрами
молодых мужчин.
Пожилые
женщины имеют более высокие
значения AUC
и более длительный период полувыведения по сравнению с молодыми
пациентами обоих полов.
Средний плазменный клиренс в
равновесном состоянии у лиц пожилого возраста ниже в сравнении с
лицами молодого возраста.
Фармакодинамика
Мелоксикам
является нестероидным противовоспалительным веществом (НПВС) из
семейства оксикамов, с противовоспалительным, обезболивающим и
жаропонижающим свойствами.
Противовоспалительное
действие мелоксикама было доказано на классических моделях
воспаления. Как и у других НПВП, его точный механизм действия
остается неизвестным. Тем не менее, есть, по крайней мере, один общий
способ действия для всех НПВП (включая мелоксикам): ингибирование
биосинтеза простагландинов, известных медиаторов воспаления.
Показания к применению
Cимптоматическая
терапия:
-
болевого
синдрома при остеоартрите (артрозе, дегенеративные заболевания
суставов) -
ревматоидного
артрита -
анкилозирующего
спондилоартрита
Способ применения и дозы
Следует
уменьшить продолжительность лечения и минимальную суточную дозу по
возможности во избежание развития нежелательных явлений, связанных с
длительностью лечения и увеличением дозы. Суточную дозу следует
принимать однократно, во время еды, запивая водой или другой
жидкостью.
Рекомендуемая
суточная доза препарата МЕЛБЕК®,
применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15
мг.
|
Болевой |
7,5 |
|
Ревматоидный артрит: |
15 |
|
Анкилозирующий спондилоартрит: |
15 |
Особые
группы пациентов
У
пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза для длительного
лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилоартрита
составляет 7,5 мг в сутки.
У
пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций,
например, желудочно-кишечными заболеваниями или факторами риска
развития сердечно-сосудистых заболеваний, лечение следует начинать в
дозе 7,5 мг/сут.
При
незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс
креатинина больше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Пациентам с
тяжелыми нарушениями функции почек, не находящихся на гемодиализе,
МЕЛБЕК®
противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
У пациентов
с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на
гемодиализе, доза препарата МЕЛБЕК®
не должна превышать 7,5 мг.
Снижение дозы не требуется у
пациентов с невыраженной или умеренно выраженной печеночной
недостаточностью.
Дети и подростки
МЕЛБЕК®
противопоказан детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Побочные действия
Нежелательные
явления приведены ниже с использованием следующей классификации:
очень часто ≥ 1/10, часто ≥1/100 до <1/10, не часто ≥1/1000
до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000,
не известно – не может быть определено из доступных данных.
Нарушения
со стороны кровеносной и лимфатической систем
Нечасто:
-
анемия
Редко:
-
изменение
общего анализа крови (включая изменение лейкоцитарной формулы),
лейкопения, тромбоцитопения -
цитопения
(при одновременном применении потенциально миелотоксических
лекарственных средств, в частности метотрексата)
Очень
редко:
-
агранулоцитоз
Нарушения
со стороны иммунной системы
Нечасто:
-
другие
реакции гиперчувствительности немедленного типа
Редко:
-
анафилактические
реакции, анафилактоидные реакции
Нарушения
психики
Редко:
-
изменение
настроения, ночные кошмары
Неизвестно:
-
спутанность
сознания, нарушение ориентации
Нарушения
со стороны нервной системы
Часто:
-
головная
боль
Нечасто:
-
головокружение
-
сонливость
Нарушения
со стороны органов зрения
Редко:
-
конъюнктивит,
нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения
Нарушения
со стороны органов слуха и равновесия
Нечасто:
-
головокружение
Редко:
-
шум
в ушах
Нарушения
со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто:
-
повышение
артериального давления, чувство прилива крови к лицу
Редко:
-
сердцебиение
Очень
редко:
-
инфаркт
миокарда, инсульт
Сердечная
недостаточность наблюдалась при терапии с НПВП.
Нарушения
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко:
-
острое
развитие бронхиальной астмы (у пациентов с аллергией к
ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП)
Нарушения
со стороны ЖКТ
Очень
часто:
-
диспепсия,
тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея
Нечасто:
-
скрытое
или явное желудочно-кишечное кровотечение, мелена, гастрит -
отрыжка,
стоматит
Редко:
-
гастродуоденальная
язва, колит, эзофагит
Очень
редко:
-
перфорация
желудочно-кишечного тракта (возможен летальный исход)
Желудочно-кишечные
кровотечения, изъязвления и перфорации иногда могут быть серьезными и
потенциально смертельным, особенно у пожилых.
Нарушения
со стороны гепатобилиарной системы
Нечасто:
-
преходящие
изменения показателей функции печени (например, повышение активности
трансаминаз или билирубина)
Очень
редко:
-
гепатит
Нарушение
со стороны кожных покровов
Нечасто:
-
ангионевротический
отек, зуд, сыпь
Редко:
-
токсический
эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница
Очень
редко:
-
буллезные
дерматиты, мультиформная эритема
Неизвестно:
-
фотосенсибилизация
Нарушение
функции почек и расстройства мочеиспускания
Нечасто:
-
задержка
натрия и воды, гиперкалиемия -
изменения
показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или
мочевины в сыворотке крови)
Очень
редко:
-
острая
почечная недостаточность -
затруднение
при мочеиспускании, острая задержка мочи
Общие
расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто:
-
отек,
включая отек нижних конечностей
Нарушения
со стороны репродуктивной системы:
Неизвестно:
-
женское
бесплодие, задержка овуляции
Противопоказания
-
беременность, период лактации
-
детский и подростковый
возраст до 16 лет -
гиперчувствительность
к мелоксикаму, любому другому компоненту препарата, к веществам с
аналогичным фармакологическим действием, например, НПВП,
ацетилсалициловая кислота -
при наличии признаков астмы,
носовых полипов, ангионевротического отека или крапивницы при
использовании ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе -
желудочно-кишечные
кровотечения или перфорации, связанные с предыдущей НПВП-терапией -
эрозивно-язвенные изменения
слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки/перфорация в фазе
обострения -
недавно перенесенные острые
воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит
в фазе обострения, болезнь Крона) -
периоперационная боль в
области установки трансплантата для шунтирования коронарной артерии
(ТШКА) -
тяжелая печеночная
недостаточность -
тяжелая почечная
недостаточность без проведения гемодиализа -
язвенное желудочно-кишечное
кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение
или другие геморрагические заболевания -
декомпенсированная сердечная
недостаточность
В случае
наличия у пациента редких наследственных заболеваний, несовместимых с
каким-либо из ингредиентов препарата, применение препарата МЕЛБЕК®
также противопоказано (см. раздел «Особые указания»).
Лекарственные взаимодействия
-
повышение
риска возникновения гиперкалиемии при совместном применении с
мелоксикамом следующих препаратов: калиевые соли, калийсберегающие
диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ),
антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные
противовоспалительные препараты, (низкомолекулярный или
нефракционированный) гепарин, циклоспорин, такролимус и триметоприм -
другие
ингибиторы синтеза простангландинов (ИСП), включая
глюкокортикостероиды или салицилаты (ацетилсалициловую кислоту):
одновременное назначение ИСП не рекомендуется, так как синергическое
взаимодействие может увеличить риск развития желудочно-кишечного
кровотечения или изъязвления -
пероральные
антикоагулянты, гепарин, тромболитики: повышают риск развития
кровотечения. Совместное применение НПВП и антикоагулянтов в
гериатрии не рекомендуется. Если невозможно избежать совместного
назначения препаратов, необходимо тщательно контролировать действие
антикоагулянтов на коагуляцию. -
антиагреганты
и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
повышают риск развития кровотечения из-за снижения функции
тромбоцитов -
НПВП могут
снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У
пациентов с нарушенной функцией почек (дегидратацией или пациентов
пожилого возраста с ослабленной функцией почек) при совместном
применении диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента
(АПФ), вазодилататоров, антагонистов
рецепторов ангиотензина II
с НПВП есть высокий риск развития острой почечной недостаточности,
которая обычно обратима. Сочетание должно осуществляться с
осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты, принимающие
МЕЛБЕК®
в
сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество
жидкости, а также, необходимо проводить мониторинг функции почек
после начала сопутствующей терапии, и в дальнейшем периодически. -
антигипертензивные
средства (например, бета-блокаторы): во время лечения НПВП
отмечалось снижение эффективности бета-блокаторов вследствие
блокирования простагландинов-вазодилататоров -
ингибиторы
кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус): НПВП могут
опосредованно через почечные простагландины усиливать
нефротоксичность ингибиторов кальциневрина. Сочетание должно
осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Во время
совместного назначения этих препаратов, особенно у пожилых людей,
необходимо осуществлять контроль функции почек. -
раннее
сообщалось о том, что НПВП снижают эффективность внутриматочных
устройств.
Сообщения о снижении НПВП эффективности внутриматочных
контрацептивных
устройств были, но требуют дальнейшего подтверждения. -
одновременное
применение мелоксикама с деферасироксом
может увеличить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует
проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных
средств. -
литий:
сообщалось, что НПВП повышают уровень лития в плазме крови.
Одновременное назначение не рекомендуется. Если невозможно избежать
совместного применения препаратов, необходимо контролировать уровень
лития в плазме в начале и в конце лечения, а также после изменения
дозы препарата МЕЛБЕК®. -
метотрексат:
НПВП снижают канальцевую секрецию метотрексата, тем самым увеличивая
концентрацию метотрексата в плазме. По этой причине для пациентов,
принимающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/неделю),
сопутствующее применение НПВП не рекомендуется. Риск взаимодействия
НПВП и метотрексата следует рассматривать и у пациентов, принимающих
метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушениями
функции почек. В случае необходимости комбинированного лечения
следует контролировать общий анализ крови и функцию почек. Следует
проявлять осторожность при совместном приеме НПВП и метотрексата в
течение 3 дней, когда уровень метотрексата в плазме может
увеличиваться и привести к усилению токсичности.
Хотя
сопутствующее лечение мелоксикамом не влияло на фармакокинетику
метотрексата (15 мг / неделю), следует принимать
во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата
усиливается при одновременном приеме НПВС. -
пеметрексед:
Для сопутствующего применения мелоксикама с пеметрекседом у
пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин
прием мелоксикама следует приостановить за 5 дней до приема, в день
приема и через 2 дня после приема пеметрекседа. Если комбинация
мелоксикама с пеметрекседом является необходимой, пациентов следует
тщательно контролировать, особенно на предмет миелосуппрессии и
желудочно-кишечных нежелательных реакций. У пациентов с клиренсом
креатинина ниже 45 мл/мин сопутствующее применение мелоксикама с
пеметрекседом не рекомендуется. -
холестирамин
связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, что приводит к
ускоренному выведению препарата из организма -
мелоксикам
почти полностью выводится за счет метаболизма в печени, который
примерно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) Р450
(основной путь CYP 2C9 и минорный путь CYP 3A4) и на одну треть —
другими путями, например, пероксидазным окислением. Следует
учитывать возможность фармакокинетических взаимодействий при
одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо
ингибирующих или метаболизирующихся CYP 2C9 и/или CYP 3A4.
Взаимодействие, опосредованное CYP 2C9, можно ожидать в комбинации с
такими лекарственными средствами, как пероральные антидиабетические
препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид); это
взаимодействие может привести к повышению уровня этих препаратов и
мелоксикама в плазме. Пациентов, принимающих мелоксикам и препараты
сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно контролировать
на предмет гипогликемии. -
контрацепция:
имеются сообщения о том, что НПВП снижают эффективность
внутриматочных контрацептивов -
никаких
фармакокинетических лекарственных взаимодействий не было выявлено
при одновременном назначении мелоксикама и антацидов, циметидина,
дигоксина, фуросемида.
Особые указания
Не
следует превышать рекомендуемые суточные дозы.
Не
следует дополнительно принимать другие НПВП, если терапевтическое
преимущество не было доказано, так как это может увеличить
токсичность.
Применение
мелоксикама с сопутствующими НПВП, в том числе селективными
ингибиторами циклооксигеназы-2 следует избегать.
Следует
проявлять осторожность при лечении больных с желудочно-кишечными
заболеваниями в анамнезе.
Следует
контролировать пациентов с желудочно-кишечными симптомами, а также
пациентов, имеющих в анамнезе рецидивы желудочно-кишечных заболеваний
при применении мелоксикама.
При
лечении мелоксикамом существует высокий риск развития опасных для
жизни желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации
как с наличием настораживающих симптомов или серьезными
желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе, так и без них.
Последствия таких нарушений, как правило, более серьезны у пожилых
людей.
Чтобы
минимизировать потенциальный риск возникновения неблагоприятных
желудочно-кишечных нарушений у пациентов, принимающих НПВП,
необходимо использовать самую низкую эффективную дозу при самой
короткой продолжительности лечения. Пациенты и врачи должны быть
информированы о признаках и симптомах возможных желудочно-кишечных
изъязвлений и кровотечений во время терапии мелоксикамом и если
возникло подозрение на серьезное неблагоприятное желудочно-кишечное
нарушение необходимо после дополнительной оценки незамедлительно
начать лечение. Это должно включать прекращение приема мелоксикама,
пока серьезное неблагоприятное желудочно-кишечное нарушение не
устранено. Для пациентов с высоким риском, необходимо рассмотреть
альтернативные методы лечения, которые не связаны с НПВП.
Пациенты,
особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных
абдоминальных симптомах, особенно на начальных этапах лечения.
У
пациентов, получающих сопутствующие лекарства, которые могут
увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как, гепарин,
антикоагулянты, такие как варфарин, другие нестероидных
противовоспалительные препараты, или ацетилсалициловая кислота в
разовой дозе ≥ 500 мг или ≥ 3 г в суточной дозе, сочетание с
мелоксикамом не рекомендуется.
МЕЛБЕК®
следует отменить при возникновении пептической язвы или
желудочно-кишечного кровотечения.
НПВП
следует с осторожностью принимать пациентам, имеющие в анамнезе
желудочно-кишечные заболевания (неспецифический язвенный колит,
болезнь Крона).
Соответствующий
контроль и консультации необходимы для пациентов с гипертонией и /
или невыраженной
или умеренно выраженной
застойной сердечной недостаточности, так как были зарегистрированы
задержка жидкости и отеки при совместном применении с НПВП.
Для
таких пациентов рекомендуется клиническое мониторирование
артериального давления в начале и, особенно, во время лечения
мелоксикамом.
Клинические
испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что
использование некоторых НПВП, включая мелоксикам (особенно в высоких
дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным
риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт
миокарда или инсульт).
Пациенты с
сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития
сердечно-сосудистых
заболеваний могут быть подвержены большому риску. Чтобы
минимизировать потенциальный риск возникновения побочных
сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, принимающих НПВП,
необходимо использовать самую низкую эффективную дозу при самой
короткой продолжительности лечения. Пациенты и врачи должны быть
информированы о возможных нарушениях, даже при отсутствии ранее
известных кардиоваскулярных симптомов.
Пациенты
должны быть проинформированы о признаках и/или симптомах серьезных
сердечно-сосудистых нарушений и мерах,
которые следует предпринять в случае их возникновения.
Терапия
мелоксикамом у пациентов с неконтролируемой артериальной
гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной
ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий
и/или цереброваскулярными заболеваниями должна рассматриваться только
после
тщательного изучения.
Аналогичный анализ должен быть сделан до начала длительного лечения
пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний
(например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
В связи с
применением мелоксикама были
зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции (эксфолиативный
дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсико-эпидермальный
некролиз). Пациенты
должны быть предупреждены о признаках и симптомах и внимательно
следить за реакциями кожи. Наиболее
высокий риск развития этих реакций у пациентов имеет место в начале
терапии, в большинстве случаев, начало кожных реакций проявляется в
течение первого месяца лечения. Прием препарата следует прекратить
при появлении первых признаков кожной сыпи, поражений слизистых или
любом другом признаке гиперчувствительности.
Возможно
незначительное проходящее повышение уровня трансаминаз в сыворотке
крови или других параметров функции печени. В большинстве случаев эти
эффекты представляли собой незначительное проходящее повышение
параметров выше нормальных значений. Если такие изменения являются
значительными или стойкими, прием препарата МЕЛБЕК®
следует остановить и провести необходимое обследование пациента с
последующим наблюдением.
НПВП
ингибируют синтез простагландинов в почках, которые играют
вспомогательную роль в поддержании кровотока в почках. У пациентов с
пониженным почечным кровотоком и объемом крови введение НПВП может
вызвать выраженную почечную декомпенсацию. Этот
неблагоприятный эффект является дозозависимым.
В
начале лечения или после увеличения дозы, необходим тщательный
мониторинг диуреза и функции почек у пациентов со следующими
факторами риска:
-
пожилые люди
-
дополнительная
терапия такими препаратами, как ингибиторы
ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты
рецепторов ангиотензина II,
сартаны, диуретики -
гиповолемия (независимо от
причины) -
хроническая сердечная
недостаточность -
почечная недостаточность
-
нефротический синдром
-
нефропатия при системной
красной волчанке -
тяжелая
печеночная дисфункция (сывороточный альбумин <25 г/л или по
шкале Чайлд-Пью ≥10)
В
редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит,
гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.
Доза
мелоксикама у пациентов, находящихся на гемодиализе, не должна быть
выше, чем 7,5 мг. При
незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс
креатинина больше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
НПВП
могут вызывать задержку натрия, калия и воды и мешать
натрийуретическому действию диуретиков, что может привести к усилению
или обострению сердечно-сосудистой недостаточности или гипертензии.
Для пациентов группы риска рекомендуется клинический мониторинг.
Гиперкалиемия
может быть связана с диабетом или сопутствующей терапией, повышающей
уровень калия. В таких случаях следует проводить регулярный
мониторинг значений калия.
У
пациентов, получающих пеметрексед, прием мелоксикама следует
приостановить за 5 дней до приема, в день приема и через 2 дня после
приема пеметрекседа.
Пожилые,
ослабленные пациенты могут хуже переносить побочные эффекты, в этом
случае необходим тщательный контроль. Следует проявлять особую
осторожность при лечении пожилых пациентов, которые с большей
вероятностью страдают от нарушения функции почек, печени или сердца.
Пожилые
люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно
желудочно-кишечных
кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными.
Мелоксикам,
как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного
инфекционного заболевания.
МЕЛБЕК®
содержит 54.35 мг лактозы в разовой дозе 7,5 мг (1 таблетка).
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы,
например, галактоземией, дефицитом фермента Lарр-лактазы,
мальабсорбцией глюкозы-галактозы, прием препарата противопоказан.
Фертильность,
беременность и период лактации
Фертильность.
Применение
мелоксикама, как и любого препарата, ингибирующего синтез
циклооксигеназ/простагландинов, может отражаться на репродуктивной
способности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Рекомендуется отмена приема мелоксикама женщинам, имеющим трудности с
зачатием или проходящим обследование в связи с бесплодием.
Беременность.
МЕЛБЕК®
противопоказан во время беременности.
Ингибирование
синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности
и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических
исследований указывают на повышенный риск выкидыша, пороков сердца и
гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на
ранних сроках беременности.
Во
время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза
простагландинов могут подвергать плод:
-
сердечно-легочной
токсичности (с преждевременным закрытием боталлова протока и
легочной гипертензией); -
нарушению
функции почек, которое может прогрессировать до почечной
недостаточности с маловодием;
Мать и плод в конце
беременности:
-
возможному
увеличению времени кровотечения, эффекту антиагрегации, который
может возникнуть даже при очень низких дозах; -
подавлению
сокращений матки, приводящему к задержке или увеличению
продолжительности родов;
Период
лактации. МЕЛБЕК®
противопоказан
женщинам,
кормящим грудью.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами. Исследования
влияния на способность управлять автомобилем и использовать механизмы
не проводились. Тем не менее, пациентов следует проинформировать о
возможном проявлении нежелательных эффектов, таких как нарушение
зрения, в том числе нечеткость зрения, головокружение, сонливость,
другие нарушения центральной нервной системы. В случае возникновения
любого из указанных побочных эффектов пациенты должны избегать
управления транспортными средствами и отказаться от работы с
потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы:
вялость,
сонливость,
тошнота, рвота, боль в
эпигастральной области,
усиление других побочных эффектов препарата.
Могут возникнуть желудочно-кишечные кровотечения. Тяжелое отравление
может привести к гипертонии, острой почечной недостаточности,
печеночной дисфункции, угнетению дыхания, коме, судорогам,
сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Могут
возникнуть анафилактоидные реакции.
Лечение:
симптоматическое. Специфический антидот неизвестен.
В ходе клинического исследования было продемонстрировано ускоренное
выведение мелоксикама при применении 4 г холестирамина перорально 3
раза в день.
Форма выпуска и упаковка
По 10
таблеток
помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой печатной.
По
1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская
Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г.
Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская
Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г.
Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан:
принимающей,
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей
АО «Нобел Алматинская
Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г.
Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727)
399-50-50
Номер факса: (+7 727)
399-60-60
Адрес
электронной почты: nobel@nobel.kz
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
АО «Нобел Алматинская
Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г.
Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727)
399-50-50
Номер факса: (+7 727)
399-60-60
Адрес
электронной почты: nobel@nobel.kz
| 177532141477976229_ru.doc | 123 кб |
| 027944541477977499_kz.doc | 139.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание
- Количество в упаковке:
- Производитель: Нобел , Республика Казахстан
- Состав
1 таб. мелоксикам 7.5 мг
- Фармакологическое действие
НПВС, селективный ингибитор ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, является производным энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности ЦОГ. При этом мелоксикам более активно влияет на ЦОГ-2, участвующую в синтезе простагландинов в очаге воспаления, что уменьшает риск развития побочного действия на верхние отделы ЖКТ и незначительно влияет на ЦОГ-1. В тоже время мелоксикам не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща, не влияет на развитие спонтанного артроза у крыс и мышей, что свидетельствует о его хондронейтральности.
- Показания
Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов (артрозы, остеоартроз), ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит).
- Противопоказания
Мелбек противопоказан пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, известной гиперчувствительностью к мелоксикаму и другим составляющим препарата, пептической язвой двенадцатиперстной кишки или желудка в фазе обострения, с бронхиальной астмой, полипозом носа, крапивницей или ангионевротическим отеком, вызванными приемом АСК или иных препаратов группы НПВП; беременным и кормящим женщинам, детям до 15 лет. Беременность: В период беременности и грудного вскармливания препарат Мелбек противопоказан.
- Как принимать, курс приема и дозировка
Мелбек в форме таблеток принимают во время приема пищи, не разжевывая, однократно в сутки по 7,5-15 мг. Мелбек внутримышечно рекомендуется использовать только в течение первых нескольких дней терапии, переходя в последующем на пероральные формы препарата. При комбинированном назначении препарата с использованием таблеток и раствора для внутримышечного введения не следует превышать общую суточную дозировку в 15 мг. Мелбек в форме суппозиториев вводится по 15 мг (1 суппозиторий) в сутки. Максимальная дозировка препарата – 15 мг в сутки, для пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности, а также пациентов, находящихся на гемодиализе, максимальная суточная дозировка – 7,5 мг.
- Взаимодействие
При одновременном применении возможно снижение эффективности антигипертензивных препаратов (бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, вазодилататоров). При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск развития кровотечений. При одновременном применении с диуретиками повышается риск развития почечной недостаточности у пациентов в состоянии дегидратации. При одновременном применении с НПВС повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения. При одновременном применении с препаратами лития повышается концентрации лития в плазме крови. При одновременном применении колестирамин ускоряет выведение мелоксикама. При одновременном применении с метотрексатом возможно усиление миелодепрессивного действия; с циклоспорином — возможно усиление нефротоксического действия циклоспорина.
- Форма выпуска
таблетки 7,5мг — 10 шт в уп.