Описание препарата Итомед® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году
Дата согласования: 01.11.2013
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Итомед®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
01.11.2013
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| итоприда гидрохлорид | 50 мг |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: лактозы моногидрат — 74,68 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 5 мг; кроскармеллоза натрия — 1,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 1 мг; магния стеарат — 2,52 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry 85F18422 белый — 3 мг (поливиниловый спирт, частично гидролизированный — 1,2 мг, титана диоксид — 0,75 мг, макрогол 4000 — 0,606 мг, тальк — 0,444 мг) |
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с насечкой с одной стороны.
На изломе — белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
стимулирующее тонус и моторику ЖКТ, противорвотное.
Фармакодинамика
Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-дофаминовыми рецепторами и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина, подавляет его разрушение.
Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.
Оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.
Фармакокинетика
Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60%. Cmax — 0,28 мкг/мл, после приема 50 мг препарата Tmax в плазме — около 0,5–0,75 ч. При повторном приеме по 50–200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна.
Связывается с белками плазмы (в основном с альбумином) на 96%, с α1-кислым гликопротеином менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях (Vd — 6,1 л/кг) и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, грудное молоко.
Метаболизируется в печени под действием флавинзависимой монооксигеназы. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2–3% от активности итоприда.
Выводится почками. Т1/2 составляет 6 ч, у больных с триметиламинурией Т1/2 — увеличивается.
Показания
Симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита):
- метеоризм;
- гастралгия;
- ощущение дискомфорта в эпигастральной области;
- анорексия;
- изжога;
- тошнота;
- рвота.
Противопоказания
- гиперчувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата;
- желудочно-кишечные кровотечения, механическая обструкция и перфорация ЖКТ;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст (до 16 лет);
С осторожностью: пациенты, принимающие ингибиторы холинэстеразы и м-холиномиметики, а также пациенты пожилого возраста со сниженной функцией печени и почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Итоприд противопоказан при беременности. При приеме препарата в терапевтических дозах итоприд незначительно проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить прием препарата в период грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, до еды, по 1 табл. 3 раза в сутки. Суточная доза препарата составляет 3 табл. (150 мг). У пожилых пациентов дозу снижают. Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать в двойной дозе для компенсации пропущенной.
Побочные действия
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы: гинекомастия, гиперпролактинемия.
Со стороны пищеварительной системы: повышенное слюноотделение, тошнота, диарея, запор, желтуха, боль в эпигастральной области.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение сна, раздражительность, головокружение, тремор.
Аллергические реакции: крапивница, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: повышение активности АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, гипербилирубинемия.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Ускоряет всасывание других ЛС.
Прокинетическое действие препарата не изменяется под воздействием средств, снижающих кислотность желудочного сока (циметидин, ранитидин, тепренон, цетраксат).
М-холиноблокаторы понижают эффективность итоприда.
Холинергическое воздействие итоприда может повыситься при одновременном приеме м-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.
Передозировка
Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.
Особые указания
При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии необходимо прервать или полностью прекратить лечение.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги 20 шт.; в пачке картонной 2 или 5 блистеров.
Производитель
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика.
Адрес для претензий потребителя. Уполномоченный представитель производителя в России: ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС». 115193, Москва, ул. 7-я Кожуховская, 15, стр.1.
Тел./факс: (495) 679-07-03, 679-56-05, 679-46-91.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Итомед® (Itomed®)
💊 Состав препарата Итомед®
✅ Применение препарата Итомед®
Описание активных компонентов препарата
Итомед®
(Itomed®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.03.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Итомед® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 40 или 100 шт. рег. №: ЛП-(001845)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-001128 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Итомед®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: опадрай белый 85F18422 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк).
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с допаминовыми D2-рецепторами и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина, подавляет его разрушение.
Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.
Оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.
Фармакокинетика
Всасывание
Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60%. После приема в дозе 50 мг Cmax в плазме — 0.28 мкг/мл. Время достижения Cmax в плазме около 0.5-0.75 ч. При повторном приеме по 50-200 мг 3 раза/сут в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна.
Распределение
Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96%, с альфа-1-кислым гликопротеином менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Vd составляет 6.1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2-3% от активности итоприда. Метаболизируется флавин-монооксигеназой (FMO3). По данным фармакокинетических исследований in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда не оказывает влияния на активность уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы.
Итоприд и его метаболиты выводятся с мочой. T1/2 составляет 6 ч. T1/2 у пациентов с триметиламинурией может быть увеличен.
Показания активных веществ препарата
Итомед®
- симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита): метеоризм, гастралгия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, рвота.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь, до еды, по 1 таб. 3 раза/сут. Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и клинического состояния пациента.
В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом составляла до 8 недель.
Если препарат не был принят вовремя, в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (от ≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны системы кроветворения: нечасто — лейкопения; частота неизвестна — тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы: нечасто — гиперпролактинемия; частота неизвестна — гинекомастия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, запор, желтуха, боль в эпигастральной области, повышенное слюноотделение; частота неизвестна — тошнота, желтуха.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, нарушение сна, раздражительность, головокружение; частота неизвестна — тремор.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, покраснение, зуд; частота неизвестна — анафилактоидные реакции.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение уровня креатинина и азота мочевины (BUN) в крови.
Лабораторные показатели: частота неизвестна — повышение активности ACT, АЛТ, ГГТ, ЩФ, гипербилирубинемия.
Прочие: нечасто — утомляемость.
Противопоказания к применению
- желудочно-кишечные кровотечения;
- механическая обструкция и перфорация ЖКТ;
- дефицит лактазы;
- непереносимость лактозы;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 16 лет;
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата.
С осторожностью назначают пациентам, для которых развитие холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина во время терапии препаратом) может усугубить течение основного заболевания; пациентам с нарушением функции печени и почек; пациентам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Итоприд противопоказан при беременности.
При приеме препарата в терапевтических дозах итоприд незначительно проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить прием препарата в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 16 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста.
Особые указания
Пациенты с нарушением функции печени или почек должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости дозу снижают или прекращают терапию итопридом.
При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии необходимо прервать или полностью прекратить лечение.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Действие итоприда не приводит к нарушению психомоторных реакций, однако в связи с возможными побочными эффектами (головокружение, тремор) нельзя исключить снижение концентрации внимания и влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Не обнаружено взаимодействия при одновременном приеме итоприда с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином.
Метаболическое взаимодействие на уровне изоферментов системы CYP450 не предполагается, поскольку метаболизм итоприда происходит, главным образом посредством флавин-монооксигеназы.
Итоприд усиливает моторику желудка, что может повлиять на абсорбцию препаратов при совместном применении внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратов с узким терапевтическим индексом, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.
Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат не влияют на прокинетическую эффективность итоприда.
М-холиноблокаторы уменьшают эффективность итоприда.
Холинергическое действие итоприда может усиливаться при одновременном применении м-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Итомед, инструкция
Регистрационный номер: ЛП-001128
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Итомед, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: итоприд.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг итоприда гидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат – 74,68 мг (см. разделы 4.3, 4.4), кроскармеллоза натрия – 1,8 мг (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с насечкой с одной стороны.
КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Показания к применению
Применяют для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с нарушением моторики желудка или его замедленным опорожнением, таких как вздутие живота, быстрое насыщение, чувство переполнения в желудке после приема пищи, боль или дискомфорт в эпигастральной области, снижение аппетита, изжога, тошнота и рвота; функциональная (неязвенная) диспепсия или хронический гастрит.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Препарат принимается внутрь по одной таблетке 3 раза в сутки до еды.
Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и клинического состояния пациента. В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом составляла до 8 недель.
Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать в двойной дозе, для компенсации пропущенной.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам следует назначать итоприд с осторожностью.
Пациенты с нарушением функций печени и/или почек
Для пациентов с нарушением функции печени и/или почек при необходимости следует снизить дозу препарата или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Дети
Безопасность и эффективность применения итоприда у детей и подростков в возрасте до 16 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Принимают внутрь, до еды.
Противопоказания
− Гиперчувствительность к итоприду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
− Желудочно-кишечные кровотечения;
− Механическая обструкция и перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
− Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
− Детский возраст (до 16 лет);
− Беременность, период лактации.
Особые указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью
С осторожностью назначают пациентам, для которых развитие холинэргических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина во время терапии препаратом) может усугубить течение основного заболевания; пациентам, с нарушением функции печени и/или почек; пациентам пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени и/или почек, должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости дозу препарата снижают или прекращают терапию препаратом.
Данные о длительном применении итоприда отсутствуют.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Препарат содержит натрий (в виде кроскармеллозы натрия). Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Метаболическое взаимодействие не ожидается, так как итоприд первично метаболизируется под действием флавиновой монооксигеназы, а не с участием системы цитохрома CYP450.
При одновременном применении варфарина, диазепама, диклофенака натрия, тиклопидина гидрохлорида, нифедипина и никардипина гидрохлорида изменений связывания с белками не наблюдалось.
Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других препаратов, принимаемых внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратов с низким терапевтическим индексом, а также лекарственных форм с замедленным высвобождением или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.
Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда.
Антихолинергические средства могут ослабить эффект итоприда.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
На данный момент имеется ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по применению итоприда у беременных женщин. Исследования на животных не выявили признаков прямого или непрямого отрицательного влияния итоприда, указывающих на репродуктивную токсичность. В целях предосторожности следует избегать применения итоприда при беременности.
Лактация
Итоприд выделяется с молоком у животных, однако на данный момент отсутствует достаточное количество данных о выделении итоприда с грудным молоком у человека. При кормлении грудью нельзя исключать риск влияния препарата на ребенка. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/перерыве в приеме препарата следует принимать, основываясь на оценке пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы препарата для матери.
Фертильность
Данные о влиянии итоприда на фертильность у человека отсутствуют. Тем не менее исследования на животных не выявили признаков отрицательного влияния препарата на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований относительно влияния итоприда на способность к управлению автомобилем и механизмами не проводилось.
Однако в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора), так как применение препарата может вызвать головокружение.
Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
Следующие нежелательные реакции наблюдались у 998 пациентов при применении итоприда в стандартной суточной дозе 150 мг или ниже в ходе 4 плацебоконтролируемых, 4 сравнительных и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях с частотой [часто (≥1/100 и <1/10) и нечасто (≥1/1000 и <1/100)]. В категориях с частотой очень часто (≥1/10), редко (≥1/10000 и <1/1000) или очень редко (< 1/10000) нежелательных реакций не наблюдалось.
|
Система органов по классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) |
Частота |
Нежелательные реакции |
|
Желудочно-кишечные нарушения |
Часто Нечасто |
Боль в животе, диарея. Повышенное слюноотделение. |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Нечасто |
Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение количества лейкоцитов. |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто |
Головокружение, головная боль. |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто |
Сыпь. |
Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного применения, исходя из имеющихся данных оценить их частоту не представляется возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения и тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидную реакцию.
Эндокринные нарушения: повышение уровня пролактина в крови.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор. Желудочно-кишечные нарушения: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема и зуд.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия. Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гаммаглютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация:
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
или
Российская Федерация:
АО «ПРО.МЕД.ЦС»,
115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4
Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29
Электронная почта: info@promedcs.ru
Сaйт: www.promedcs.ru
Передозировка
В случае передозировки проводят промывание желудка и симптоматическую терапию.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа:препараты для лечения функциональных нарушений ЖКТ; стимуляторы моторики ЖКТ.
Код АТХ: А03FA07
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Итоприда гидрохлорид – это гастропрокинетик для приема внутрь. Лекарственная форма и состав таблеток обеспечивают немедленное высвобождение действующего вещества. Итоприд характеризуется двойным механизмом действия: антагонизм к
D2-дофаминовым рецепторам и ингибирование ацетилхолинэстеразы. В результате действия итоприда увеличивается концентрация ацетилхолина, что приводит к усилению моторики желудка, повышению тонуса нижнего пищеводного сфинктера (НПС), ускорению процесса опорожнения желудка и улучшению гастродуоденальной координации.
Итоприда гидрохлорид также оказывает противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-дофаминовыми рецепторами, расположенными в хеморецепторной триггерной зоне продолговатого мозга. Итоприд вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Действие препарата у пациентов с функциональной диспепсией приводит к снижению выраженности симптомов (общая оценка пациентом, постпрандиальная тяжесть в животе, раннее насыщение). Применение итоприда пациентами с диабетическим гастропарезом способствовало ускорению эвакуации из желудка жидкой и твердой пищи.
У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) итоприд уменьшает количество преходящих расслаблений нижнего пищеводного сфинктера и уменьшает продолжительность времени с высокой кислотностью в пищеводе (рН <4). При совместном применении итоприда гидрохлорида с альфа-липоевой кислотой наблюдалось ускорение процесса опорожнения желудка и снижение уровня гастрина и мотилина в сравнении с монотерапией итопридом.
Итоприда гидрохлорид оказывает высокоспецифичное действие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта. Итоприда гидрохлорид ускоряет опорожнение желудка. Итоприда гидрохлорид не влияет на сывороточные уровни гастрина.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается в желудочнокишечном тракте. Относительная биодоступность составляет 60 %, что связано с метаболизмом при первом прохождении через печень. Пища не оказывает влияния на биодоступность. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах 0,28 мкг/мл) достигается через 0,5–0,75 ч после приема 50 мг итоприда гидрохлорида.
Распределение
Итоприда гидрохлорид на 96 % связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Связывание с альфа-1-кислым гликопротеином составляет менее 15 % от общего связывания. Итоприд активно распределяется в ткани (объем распределения Vdβ = 6,1 л/кг) и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках и желудке. Проникновение в головной и спинной мозг минимальное.
Итоприд проникает в грудное молоко.
Биотрансформация
Итоприд подвергается активной биотрансформации в печени у человека. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых проявляет небольшую активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2-3 % от таковой итоприда). Первичным метаболитом у человека является N-оксид, который образуется в результате окисления третичной амино-N-диметильной группы.
Итоприд метаболизируется под действием флавин-зависимой монооксигеназы (FМО3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурии (синдром рыбного запаха).
По данным фармакокинетических исследований CYP-опосредованных реакций in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на изоферменты CYP2С19 и CYP2El. Терапия итопридом не влияет на CYP или активность уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы.
Элиминация
Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном почками. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида после однократного приема препарата внутрь в терапевтической дозе (50 мг) у здоровых людей составляла 3,7 и 75,4 % соответственно. Период полувыведения итоприда гидрохлорида составляет около 6 ч.
Линейность (нелинейность)
При повторном приеме итоприда гидрохлорида внутрь в дозе 50–200 мг три раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика препарата и его метаболитов была линейной, а кумуляция оказалась минимальной.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Перечень вспомогательных веществ
Ядро
Лактозы моногидрат
Крахмал кукурузный прежелатинизированный
Кроскармеллоза натрия
Кремния диоксид коллоидный
Магния стеарат
Оболочка
Опадрай белый 85F18422, содержащий:
Поливиниловый спирт, частично гидролизованный
Титана диоксид
Макрогол 4000
Тальк
Несовместимость
Не применимо.
Срок годности (срок хранения)
5 лет.
Особые меры предосторожности при хранении
Не требует специальных условий хранения.
Характер и содержание первичной упаковки
По 20 таблеток в упаковке ячейковой контурной из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. 2 или 5 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом.
Особых требований нет.
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Чешская Республика
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация
АО «ПРО.МЕД.ЦС»,
115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4
Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29
Электронная почта: info@promedcs.ru
Сайт:www.promedcs.ru
НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первичной регистрации:
ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Общая характеристика лекарственного препарата Итомед доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/
Итомед в Государственном реестре лекарственных средств
Обращаем ваше внимание! Эта статья не является призывом к самолечению. Она написана и опубликована для повышения уровня знаний читателя о своём здоровье и понимания схемы лечения, прописанной врачом. Если вы обнаружили у себя схожие симптомы, обязательно обратитесь за помощью к доктору. Помните: самолечение может вам навредить.
Итомед : инструкция по применению
-
Состав
• -
Описание
• -
Фармакотерапевтическая группа
• -
Фармакологические свойства
• -
Показания к применению
• -
Способ применения и дозы
• -
Противопоказания
• -
Побочное действие
• -
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
•
-
Особые указания
• -
Беременность и период лактации
• -
Передозировка
• -
Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами
• -
Упаковка
• -
Условия хранения
• -
Срок годности
• -
Условия отпуска из аптек
• -
Цены
•
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг итоприда гидрохлорида Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, прежелатинизированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат
Оболочка Opadry II 85F18422 белый:
частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк.
Белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны.
Риска способствует разламыванию таблетки с целью облегчения ее проглатывания, а не для деления ее на две дозы.
Прокинетик. АТС код: A03FA07
Фармакодинамические свойства
Итоприда гидрохлорид усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма D2-допаминовых рецепторов и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Итоприд активирует высвобождение ацетилхолина и подавляет его разрушение.
Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторомами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.
Итоприд оказывает весьма специфическое воздействие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Итоприд не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Итоприд быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Относительная биологическая доступность, составляющая приблизительно- 60%, в основном обусловлена метаболизмом при первом прохождении через печень (first- pass effect). Пища не влияет на биологическую доступность лекарственного средства. Максимальная плазматическая концентрация достигается через 30-50 минут после приема 50 мг итоприда.
Повторное пероральное применение дозы 50-200 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 дней показало, что итоприд и его метаболиты имеют линейную фармакокинетику с минимальной аккумуляцией.
Распределение
Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96% с αl-кислым гликопротеином — менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Объем распределения составляет 6,1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко.
Метаболизм
Метаболизируется в печени. Индетифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2-3 % от активности итоприда.
Метаболизируется флавинмонооксигеназой (FMO3). Количество и эффективность изоферментов человека может быть связано с генетическим полиморфизмом, что в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного как триметиламинурия (синдром рыбного запаха). Период полувыведения препарата у пациентов с триметиламинурией может быть увеличен. По данным фармакокинетических исследований in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда не оказывает влияния на активность уридиндифосфатглюкоронил-трансферазы.
Выведение
Итоприд и его метаболиты выделяются главным образом с мочой. Период полувыведения итоприда составляет приблизительно 6 часов.
Итомед предназначен для лечения функциональных гастроинтестинальных симптомов, функциональной диспепсии с ощущениями вздутия живота, переполненного желудка, от дискомфорта до болезненного ощущения в области эпигастрия.
Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозировка
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 150 мг, т.е. по 1 таблетке 3 раза в сутки перед едой. Доза может быть уменьшена в зависимости от заболевания. Точная дозировка и продолжительность лечения зависят от клинического состояния пациента. В клинических испытаниях максимальный период применения лекарственного средства составлял 8 недель.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Пациенты с нарушением функции печени или почек, должны находиться под тщательным контролем врача, а в случае неблагоприятных реакций, необходимо снизить дозу или прекратить лечение.
Пожилые пациенты
Частота возникновения побочных реакций у пациентов старше 65 лет выше, чем у остальных пациентов. В связи с этим, необходимо соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у лиц пожилого возраста.
Дети и подростки
Безопасность применения препарата Итомед 50 мг у педиатрической популяции в возрасте до 18 лет не была установлена.
— повышенная чувствительность к итоприду, а также к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
— детский возраст;
— усиленная гастроинтестинальная моторика, гастроинтестинальное кровотечение, механическая обструкция или наличие перфорации;
— беременность и период кормления грудью.
Наблюдаемые побочные явления можно сгруппировать по частоте встречаемости:
Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/100000), включая единичные случаи, неизвестные (невозможно определить исходя из — доступных данных)
Со стороны ЦНС:
нечасто — головные боли, нарушение сна, головокружение
неизвестно — тремор, раздражительность
Со стороны пищеварительной системы:
Нечасто — запор, понос, боли в животе, повышенное слюноотделение
Неизвестно — тошнота
Со стороны мочевыделительной системы:
Нечасто — повышение мочевинного азота в крови и креатинина
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Нечасто — боли в груди или в области спины
Со стороны эндокринной системы:
Нечасто — повышение уровня пролактина (в случае появления самопроизвольного истечения молока лечение необходимо прервать или совсем прекратить)
Со стороны кровеносной и лимфатической систем:
Нечасто — лейкопения (особое внимание следует уделять пациентам во время гематологического обследования. При появлении побочных реакций лечение должно быть приостановлено)
Неизвестно — тромбоцитопения
Со стороны кожи и подкожной ткани
Редко — кожная сыпь, покраснение, зуд
Со стороны иммунной системы:
Неизвестно — анафилактические реакции
Общие нарушения и реакции в месте аппликации
Нечасто — усталость
Со стороны печени и желчных протоков:
Неизвестно — желтуха
Изменения лабораторных показателей:
Неизвестно — повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТП), щелочной фосфатазы и уровня билирубина.
Сообщения о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке- вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по телефону компании-производителя лекарственного средства, либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Антихолинергические вещества снижают эффективность итоприда.
Взаимодействий при одновременном приеме итоприда с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином не обнаружено.
Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других лекарственных средств, которые назначают внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или с кишечно-растворимой оболочкой. Противоязвенные средства, такие как циметидин, ранитидин, гепронон и цетрексат не влияют на. прокинетическую эффективность итоприда.
Взаимодействие на уровне цитохрома Р450 не предполагается.
Применение итоприда усиливает действие ацетилхолина и может вызывать побочные холинергические реакции.
Лекарственное средство содержит лактозу, в связи с этим пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать данное лекарственное средство.
Данные о долговременном применении Итомеда отсутствуют.
Безопасность применения лекарственного средства во время беременности не была установлена. Поэтому, во время беременности и в случае предполагаемой беременности, применение итоприда возможно только в случае, когда терапевтические преимущества превышают потенциальный риск.
Из-за отсутствия данных о проникновении итоприда в грудное молоко, применение данного лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.
Данные о передозировке лекарственного средства отсутствуют. При передозировке рекомендуется проводить промывание желудка и симптоматическую терапию.
Хотя влияний лекарственного средства на способность вождения автотранспорта и управления механизмами не было обнаружено, при его применении нельзя исключить снижения концентрации внимания в связи с тем, что в очень редких случаях прием препарата может сопровождаться возникновением головокружений.
Блистер по 20 таблеток из ПВХ/ПВДХ/алюминевой фольги, 2 и 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не применять после окончания срока годности!
Отпускается без рецепта врача.
Название и адрес изготовителя и импортера
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telcska 377/1, Michie, 140 00 Praha 4
Чешская Республика
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.СпазмыТяжесть в желудке
Автор статьи
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510926 , рег. номер 32018
Все авторы
Содержание статьи
- Итомед: от чего
- За сколько минут до еды принимать Итомед
- Итомед: побочные действия
- Итомед и алкоголь: совместимость
- Итомед или Ганатон: что лучше
- Итомед или Тримедат: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Изжога – самый характерный симптом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Считается, что заболевание затрагивает до 20% взрослого населения и достаточно часто наблюдается у младенцев.
В основе ГЭРБ лежит несостоятельность так называемого нижнего пищеводного сфинктера. Это «перегородка», которая отделяет желудок и пищевод, препятствуя попаданию содержимого наверх. Под действием неблагоприятных факторов работа пищеводного сфинктера нарушается, позволяя пищеварительному соку и кислому содержимому желудка забрасываться в непредназначенный для этого пищевод, вызывая жжение. Один из способов решения проблемы – повышение тонуса пищеводного сфинктера.
Провизор расскажет о препарате Итомед: ознакомит с показаниями к применению, побочными действиями, совместимостью с алкоголем, а также сравнит с аналогами.
Итомед: от чего
Лекарство Итомед принадлежит к группе стимуляторов моторики желудочно-кишечного тракта. Моторика или по-другому перистальтика – это сокращение гладких мышц органов, необходимое для продвижения содержимого. Так вот, препарат Итомед:
- Усиливает моторику желудка;
- Повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера (отделяющего пищевод и желудок, чтобы пища и кислота желудочного сока не попадали наверх);
- Ускоряет процесс опорожнения желудка;
- Улучшает координацию между желудком и двенадцатиперстной кишкой;
- Оказывает противорвотный эффект.
Теперь разберемся, для чего назначают Итомед взрослым. Препарат показан для снижения выраженности симптомов нарушения моторики желудка и неязвенной диспепсии (хронического гастрита):
- Повышенного газообразования;
- Боли и дискомфорта в животе;
- Снижения аппетита;
- Чувства переполнения в желудке;
- Изжоги;
- Тошноты;
- Рвоты.
Препарат также показал положительное действие при иных заболеваниях желудочно-кишечного тракта. Например, Итомед при ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни) уменьшает число спонтанных расслаблений нижнего пищеводного сфинктера, дисфункция которого связана с забросом кислого содержимого желудка в пищевод и, как следствие, возникновением изжоги.
За сколько минут до еды принимать Итомед
Итомед – таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Их прием должен осуществляться примерно за полчаса до еды. Дозировку и продолжительность приема устанавливает врач. Как правило, назначают Итомед 50 мг 3 раза в сутки.
Итомед: побочные действия
- Головная боль и головокружение;
- Нарушение сна;
- Аллергические реакции;
- Повышенное слюноотделение;
- Диарея или запор;
- Повышение активности печеночных ферментов;
- Гинекомастия;
- Снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
- Другие.
Итомед и алкоголь: совместимость
Спиртные напитки усиливают выраженность симптомов, с которыми борется Итомед. На время лечения рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.
Итомед или Ганатон: что лучше
Ганатон – стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта на основе идентичного Итомеду действующего вещества. Таблетки Итомед и Ганатон – полные аналоги и взаимозаменяемые лекарства. Главное отличие заключается в странах производства:
- Итомед: «ПРО.МЕД.ЦС Прага», Чешская Республика;
- Ганатон: «Майлан ЕПД Г.К.», Япония.
Итомед или Тримедат: что лучше
Тримедат – спазмолитическое средство. Действие препарата направлено на снятие спазмов и боли, а также нормализацию моторики кишечника при различных заболеваниях желудочно-кишечного тракта и желчных путей:
- Неэрозивной формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ);
- Желчнокаменной болезни;
- Дисфункции желчевыводящих путей;
- Синдрома раздраженного кишечника;
- Дисфункции сфинктера Одди;
- Паралитической непроходимости после операций.
Кроме того, Тримедат обладает большим разнообразием форм выпуска и может применяться для лечения детей с 3 лет. Решение о назначении Итомед или Тримедат принимает врач, учитывая показания, симптомы болезни и возраст больного.
Краткое содержание
- Лекарство Итомед принадлежит к группе стимуляторов моторики желудочно-кишечного тракта.
- Итомед – таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
- Итомед имеет противопоказания и побочные действия.
- Спиртные напитки усиливают выраженность симптомов, с которыми борется Итомед.
- Таблетки Итомед и Ганатон – полные аналоги и взаимозаменяемые лекарства.
- Тримедат – спазмолитическое средство.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда