Сюэчинфу фохоу инструкция по применению капсулы взрослым

Фармакологическая группа

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов.

Формы выпуска

• Таблетки (250 мг, 500 мг, 750 мг);
• таблетки, покрытые оболочкой (250 мг, 500 мг);
• таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой (500 мг, 1 г);
• раствор для инфузий (в 1 мл — 2 мг);
• глазные и ушные капли (в 1 мл — 3 мг),
• мазь глазная (в 100 г — 0,3 г).

Фармакологическое действие

Ципрофлоксацин — противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов II поколения. Действует бактерицидно. Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов: синегнойной, гемофильной и кишечной палочек, шигелл, сальмонелл, менингококка, гонококка.

Ципрофлоксацин активен в отношении многих штаммов стафилококков (продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназу, метициллинорезистентных), некоторых разновидностей энтерококков, а также кампилобактера, легионелл, микоплазм, хламидий, микобактерий. Ципрофлоксацин активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы. К препарату резистентны: Ureaplasma urea-lyticum, CI. difficile, Nocardia asteroidek. Действие в отношении Treponema pallidum изучено недостаточно.

На фоне приема ципрофлоксацина не происходит параллельной выработки устойчивости к другим антибиотикам, что делает его высокоэффективным по отношению к бактериям, которые устойчивы, например, к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам и многим другим антибиотикам.

Показания

• Инфекции нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, инфекционные осложнения муковисцидоза;
• инфекции ЛОР-органов: острый синусит, наружный отит, тонзиллит, лечение послеоперационных инфекционных осложнений;
• инфекции в офтальмологии: острый и подострый конъюнктивит, блефарит, бактериальная язва роговицы, мейбомит (ячмень), кератит;:
• инфекции почек и мочевыводящих путей: цистит, пиелонефрит;
• инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею, простатит;
• бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей;
• инфекции кожи и мягких тканей: инфицированные язвы, раны, ожоги, абсцессы, флегмона;
• инфекции костей и суставов: остеомиелит, септический артрит;
• сепсис и перитонит;
• инфекции на фоне иммунодефицита, возникающего при лечении иммунодепрессивными лекарственными средствами или у больных с нейтропенией;
• профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим фторхинолонам;
• псевдомембранозный колит;
• возраст до 18 лет (до завершения процесса формирования скелета, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет, и профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы);
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 1 года (для глазных капель).

Дозировка

Индивидуальная. Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой. Если препарат применяется натощак, активная субстанция всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными продуктами или напитками, обогащенными минералами (в т.ч. молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Кальций, содержащийся в обычной пище, не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент лишен возможности принимать таблетки, ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата.

При отсутствии других назначений рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования.

Внутрь – по 250-750 мг 2 раза/сут. Продолжительность лечения – от 7-10 дней до 4 недель.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов.

Средняя продолжительность лечения:

• 1 день при острой неосложненной гонорее и цистите;
• до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости;
• весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом;
• не более 2 мес при остеомиелите;
• от 7 до 14 дней при других инфекциях.

Для в/в введения разовая доза – 200-400 мг, кратность введения – 2 раза/сут; продолжительность лечения – 1-2 недели, при необходимости и более. Можно вводить в/в струйно, но более предпочтительно капельное введение в течение 30 мин.

При местном применении закапывают по 1-2 капли в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или в слуховой проход) каждые 1-4 ч. После улучшения состояния интервалы между инстилляциями можно увеличить.

Максимальная суточная доза для взрослых при приеме внутрь составляет 1,5 г.

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — микотические суперинфекции; редко — псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным летальным исходом).

Со стороны системы кроветворения: нечасто — эозинофилия; редко — лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия. Очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни).

Аллергические реакации: нечасто — крапивница; редко — аллергический отек/ ангионевротический отек; очень редко — анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — синдром неадекватной секреции АДГ.

Со стороны обмена веществ: нечасто — снижение аппетита и количества принимаемой пищи; редко — гипергликемия, гипогликемия; частота неизвестна — тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

Нарушения психики: нечасто — психомоторная гиперактивность/ажитация; редко — спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/ мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации; очень редко — психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид); частота неизвестна — нарушения внимания, нервозность, нарушение памяти, делирий.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, нарушение сна, нарушения вкуса; редко — парестезии и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго; очень редко — мигрень, нарушение координации движений, нарушение обоняния, гиперестезия, внутричерепная гипертензия (мозговая псевдотуморозная симптоматика); частота неизвестна — периферическая невропатия и полиневропатия.

Со стороны органа зрения: редко — расстройства зрения; очень редко — нарушение цветового восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — шум в ушах, потеря слуха; очень редко — нарушения слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, вазодилатация, снижение АД, обмороки; очень редко — васкулит; частота неизвестна — удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (в т.ч. типа «пируэт», чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT).

Со стороны дыхательной системы: редко — нарушения дыхания (включая бронхоспазм).

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея; нечасто — рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм; очень редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина; редко — нарушения функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный); очень редко — некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко — фотосенсибилизация, образование волдырей; очень редко — петехии, многоформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в т.ч. потенциально угрожающий жизни; синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), в т.ч. потенциально угрожающий жизни; частота неизвестна — острая генерализованная пустулезная экзантема.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия; редко — миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги; очень редко — мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушения функции почек; редко — почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.

Общие реакции: нечасто — болевой синдром неспецифической этиологии, общее недомогание, лихорадка; редко — отеки, гипергидроз; очень редко — нарушение походки.

Лабораторные показатели: нечасто — повышение активности ЩФ; редко — изменение содержания протромбина, повышение активности амилазы; частота неизвестна — повышение МНО (у пациентов, получающих антагонисты витамина К).

Частота развития следующих нежелательных реакций при в/в введении и при применении ступенчатой терапии ципрофлоксацином (при в/в введении с последующим его приемом внутрь) выше, чем при приеме внутрь: часто — рвота, повышение активности печеночных трансаминаз, сыпь; нечасто — тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания и дезориентация, галлюцинации, парестезии и дизестезии, судороги, вертиго, нарушения зрения, потеря слуха, тахикардия, вазодилатация, снижение артериального давления, обратимые нарушения функции печени, желтуха, почечная недостаточность, отеки; редко -панцитопения, депрессия костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, нарушения обоняния, нарушения слуха, васкулит, панкреатит, некроз тканей печени, петехии, разрыв сухожилий.

У детей часто — артропатии. Частота артропатии (артралгия, артрит), указанная выше, основана на клинических исследованиях у взрослых пациентов.

Передозировка

Лечение передозировки ципрофлоксацина: специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, сделать промывание желудка, проводить обычные меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости.

С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%) количество препарата.

Особые указания

У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования.

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушениях мозгового кровообращения, эпилепсии, судорожном синдроме неясной этиологии.

Во время лечения пациенты должны получать достаточное количество жидкости.

В случае упорной диареи ципрофлоксацин следует отменить.

В период лечения возможно снижение реакционной способности (особенно при одновременном применении с алкоголем).

Не допускается введение ципрофлоксацина субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взаимодействие

При сочетании с другими противомикробными лекарственными средствами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и др. бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпенициллинами и ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином — при анаэробных инфекциях.

При совместном назначении ципрофлоксацин повышает концентрацию теофиллина (и других ксантинов, например, кофеина), оральных сахароснижающих препаратов в плазме крови и удлиняет их Т1/2 за счет некоторого снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах (выраженность подобного действия слабее чем у циметидина). По этой же причине одновременное назначение непрямых антикоагулянтов и ципрофлоксацина может увеличить выраженность снижения протромбинового индекса.

При одновременном применении с варфарином возрастает риск развития кровотечения.

Сочетание очень высоких доз ципрофлоксацина и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (исключая ацетилсалициловую кислоту) может вызвать судороги.

При одновременном применении ципрофлоксацина с диданозином всасывание ципрофлоксацина снижается.

Одновременный прием антацидов, а также препаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, железа или магния, может вызвать снижение всасывания ципрофлоксацина, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 ч.

При одновременном в/в введении ципрофлоксацина и барбитуратов необходим контроль ЧСС, АД, ЭКГ. В процессе лечения необходим контроль концентрации в крови мочевины, креатинина, печеночных трансаминаз.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Антибиотики необходимо применять строго под врачебным контролем с учетом показаний и противопоказаний, что обеспечит его высокую эффективность и безопасность.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 250 мг: 20 шт.
Рег. №: 16/07/1152 от 19.07.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы белого цвета, твердые, желатиновые, № 0.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат (Е 470), крахмал картофельный.

Состав оболочки капсулы твердой желатиновой:
желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид, натрия лаурилсульфат.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (150) — коробки картонные (для стационаров).

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Быстро и достаточно полно всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность — 60-80%. C_max достигается через 1-1.5 ч. Прием пищи замедляет всасывание. С белками плазмы связывается на 20-40%. Создает высокие концентрации в почках, желчном пузыре, печени, легких, слизистой бронхов и синусов, женских половых органов, фагоцитирующих клетках (полинуклеарах, макрофагах), моче, мокроте, желчи; обнаруживается в предстательной железе, спинномозговой жидкости, слюне, коже, жировой ткани, мышцах, костях, хрящах. Ципрофлоксацин хорошо проникает также в глазную жидкость, плевру, брюшину, лимфу, через плаценту. Концентрация ципрофлоксацина в нейтрофилах крови в 2-7 раз выше, чем в сыворотке крови. Активность несколько снижается при значениях рН менее 6. Метаболизируется в печени (15-30%) с образованием малоактивных метаболитов (диэтилципрофлоксацин, сульфоципрофлоксацин, оксоципрофлоксацин, формилципрофлоксацин). T_1/2 — около 4 ч, при ХПН — до 12 ч. Выводится в основном почками путем канальцевой фильтрации и канальцевой секреции в неизмененном виде (40-50%) и в виде метаболитов (15%), остальная часть — через ЖКТ. Небольшое количество выводится с грудным молоком. Почечный клиренс — 3-5 мл/мин/кг; общий клиренс — 8-10 мл/мин/кг. При ХПН (КК выше 20 мл/мин) процент выводимого через почки препарата снижается, но кумуляции в организме не происходит вследствие компенсаторного увеличения метаболизма препарата и выведения через ЖКТ. Концентрации в моче значительно превосходят МПК для большинства возбудителей инфекций мочевыводящих путей.

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 18 лет (в возрасте 15-17 лет ципрофлоксацин может быть назначен только для лечения осложнений муковисцидоза легких).

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Капсулы твердые желатиновые, белого цвета, номер 0.

На одну капсулу: активное вещество: ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида) – 250 мг;

вспомогательные вещества: кальция стеарат (Е 470), крахмал картофельный.

Состав капсулы твердой желатиновой: желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид, натрия лаурилсульфат.

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Код АТС: J01MA02.

Оказывает антибактериальное (бактерицидное) действие. Блокирует ДНК-гиразу и препятствует репликации ДНК, нарушает рост и деление бактерий. Вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки. Действует на микроорганизмы в период роста и покоя. Ципрофлоксацин обладает широким спектром противомикробного действия.

Обычно чувствительные возбудители:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis**.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis*, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Vibrio spp., Yersinia pestis.

Анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis***, Chlamydia pneumoniae***, Mycoplasma hominis***, Mycoplasma pneumoniae***.

Могут приобретать резистентность к ципрофлоксацину:

Enterococcus faecalis***, Staphylococcus spp.*#, Acinetobacter baumannii+, Burkholderia cepacia+*, Campylobacter spp.+*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa*, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens*, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

К ципрофлоксацину устойчивы:

Actinomyces, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Stenotrophomonas maltophilia, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, анаэробные микроорганизмы (за исключением вышеперечисленных).

* клиническая эффективность продемонстрирована для чувствительных штаммов по одобренным показаниям.

+ частота резистентности 50% в одной или более стран ЕС.

** исследования проводились на животных, инфицированных путем ингаляции спор Bacillus anthracis, раннее начало приема антибиотиков позволяло избежать развития заболевания при условии снижения числа спор ниже уровня инфицирования. Данные применения у людей ограничены, рекомендации по применению основаны на результатах исследования чувствительности in vitro и опытах на животных. Прием ципрофлоксацина 500 мг 2 раза в день в течение 2 месяцев считается эффективным для профилактики сибирской язвы.

*** природная средняя чувствительность при отсутствии приобретенных механизмов резистентности.

# метициллин-резистентный S.aureus очень часто проявляет ко-резистентность к фторхинолонам. Процент резистентности к метициллину составляет 20-50% среди всех.

Применяется при инфекциях, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

—       инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями (пневмонии, кроме пневмококковой, бронхолегочные инфекции при хронической обструктивной болезни легких, муковисцидозе, бронхоэктазах);

—       хронический гнойный отит; злокачественный наружный отит; обострение хронического синусита, особенно вызванное грамотрицательными бактериями;

—       неосложненный острый цистит; острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

—       инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями;

—       инфекции костей и суставов;

—       гонококковый уретрит и цервицит, вызванные чувствительными Neisseria gonorrhoeae^—,

—       эпидидимоорхит, в том числе вызванный Neisseria gonorrhoeae^—,

—        воспалительные заболевания органов малого таза, в том числе вызванные Neisseria gonorrhoeae;

В случае вышеуказанных инфекций половых путей, когда предполагается или доказана связь с Neisseria gonorrhoeae, особенно важно получить местную информацию о распространенности устойчивости к ципрофлоксацину и подтвердить восприимчивость к нему на основе лабораторных испытаний.

—       инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников);

—       интраабдоминальные инфекции;

—       лечение инфекций у пациентов с нейтропенией, если есть подозрение, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией;

—       профилактика инфекций у пациентов с нейтропенией.

Применять Ципрофлоксацин для лечения обострений хронической обструктивной болезни легких, обострения хронического синусита, обострения хронического среднего отита и неосложненного острого цистита следует только тогда, когда считается нецелесообразным использовать другие антибактериальные средства, которые обычно рекомендуются для лечения этих инфекций.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Доза определяется показанием, тяжестью и локализацией инфекции, восприимчивостью возбудителя к ципрофлоксацину, функцией почек пациента.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического ответа на лечение.

Лечение инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может потребовать более высоких доз ципрофлоксацина и комбинирования с другими соответствующими антибактериальными средствами.

При лечении некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний тазовых органов, интраабдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией и инфекций костей и суставов) возможно одновременное назначение других антибактериальных препаратов.

Подростки 15-17 лет:

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе, вызванные Pseudomonas aeruginosa¹. 20 мг/кг 2 раза в день, но не более 750 мг на один прием. Продолжительность применения (с учетом парентерального введения) – 10-14 дней.

Применение у пожилых пациентов:

У пациентов пожилого возраста дозирование препарата зависит от тяжести инфекции и клиренса креатинина.

Больные с нарушениями функции почек:

Больные с нарушениями функции печени:

Коррекции дозы не требуется.

Способ применения:

Капсулы следует проглатывать не разжевывая, запивая небольшим количеством кипяченой воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. При приеме натощак происходит более быстрое всасывание препарата. Ципрофлоксацин не следует принимать с молочными продуктами (молоко, йогурт) или фруктовыми соками, обогащенными минералами (например, обогащенный кальцием апельсиновый сок). В тяжелых случаях или если пациент не в состоянии принимать капсулы (например, больные на энтеральном питании), рекомендуется начинать терапию с внутривенных форм ципрофлоксацина, с последующим переходом на пероральные формы.

Если прием капсулы был пропущен, ее следует принять как можно раньше, а следующую — в привычное время. Однако, если приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует компенсировать пропущенную дозу увеличением дозы в следующий прием.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими категориями частоты их возникновения: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Со стороны нервной системы*: нечасто – головная боль, головокружение, расстройство сна, нарушения вкуса, психомоторная гиперактивность, ажитация; редко – парестезия, дизестезия, гипостезия, тремор, припадки, спутанность сознания и дезориентация, тревожные реакции, навязчивые мысли, депрессия, галлюцинации; очень редко – мигрень, нарушения координации движений, нарушения обоняния, интракраниальная гипертензия, психотические реакции, частота неизвестна – периферическая нейропатия.

Со стороны органа зрения*: редко – зрительные расстройства; очень редко – нарушение цветового восприятия.

Со стороны органа слуха*: редко – звон в ушах, снижение слышимости; очень редко – потеря слуха.

Инфекции и инвазии: нечасто – микотическая суперинфекция; редко – колиты, связанные с приемом антибактериальных препаратов (очень редко возможен фатальный исход).

Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции, аллергический отек/ангиоотек; очень редко – анафилактические реакции, анафилактический шок (жизнеугрожающий), симптомы, подобные сывороточной болезни.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, диарея; нечасто – анорексия, рвота, гастроинтестинальная и абдоминальная боль, диспепсия, метеоризм; редко – панкреатит.

Со стороны обмена веществ и питания: редко – гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – увеличение трансаминаз, увеличение билирубина; редко – нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит; очень редко – некроз печени.

Со стороны кожных покровов: нечасто – сыпь, зуд, крапивница; редко – фоточувствительность; очень редко – петехии, узловатая эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (потенциально жизнеугрожающий), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, потенциально жизнеугрожающий).

Со стороны опорно-двигательного аппарата*:
нечасто – боль в костях, мышцах (например, боль в конечностях, боль в спине, в груди), артралгия; редко – миалгия, артриты, увеличение мышечного тонуса, судороги, очень редко – мышечная слабость, тендиниты, разрыв сухожилия (преимущественно ахиллова сухожилия), обострение симптомов миастении гравис.

Дети: частота артропатий, упомянутых выше, определена по данным, собранным в исследованиях со взрослыми. У детей артропатии обычно регистрируются часто.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, вазодилатация, гипотензия, обморок; очень редко – васкулиты; частота неизвестна – желудочковая аритмия и пируэтная тахикардия (torsades de pointes) (сообщалось преимущественно у пациентов с известным риском удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны дыхательной системы: редко – диспноэ (включая астматическое состояние).

Со стороны кроветворной системы: нечасто – эозинофилия; редко – лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия; очень редко – гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (жизнеугрожающая), депрессия костного мозга (жизнеугрожающая).

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушение функции почек; редко – гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.

Со стороны лабораторных показателей: нечасто – повышение активности щелочной фосфатазы; редко – увеличение протромбина, амилазы.

Общие нарушения и реакции в месте введения*:
нечасто – астения, лихорадка; редко – отеки, повышенное потоотделение.

*Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных (продолжающихся до месяцев или лет), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций с воздействием на различные, иногда несколько, систем организма и органы чувств, (включая нежелательные реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгии, боли в конечностях, нарушение походки, нейропатии ассоциированные с парестезией, депрессия, слабость, нарушение памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и обоняния), связанные с применением хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ препарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, эпилепсия, детский возраст до 18 лет (кроме детей 15-17 лет с бронхолегочными инфекциями при муковисцидозе, вызванными Pseudomonas aeruginosa), беременность, кормление грудью. Противопоказано одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Имеются данные о передозировке в дозе 12 г, что привело к слабо выраженным симптомам интоксикации, а также об острой передозировке в дозе 16 г, которая стала причиной острой почечной недостаточности.

Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, дискомфорт в животе, почечная и печеночная недостаточность, кристаллурия и гематурия. Имеются сообщения об обратимой почечной токсичности.

Лечение: кроме обычных неотложных мероприятий (промывание желудка, введение активированного угля), введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи, необходимо следить за функцией почек, проводят гемодиализ и перитонеальный диализ (можно вывести менее 10% принятой дозы). Все мероприятия проводятся на фоне поддержания жизненно важных функций. Специфического антидота нет. Следует проводить мониторинг ЭКГ в связи с возможным удлинением интервала QT.

Следует избегать применения ципрофлоксацина у пациентов, в анамнезе которых присутствует развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с приемом хинолон или фторхинолон-содержащих лекарственных средств. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных, (продолжающихся месяцы или годы), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций с воздействием на различные, иногда несколько, систем организма человека (костно-мышечную, нервную и психическую системы, органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от их возраста и предшествующих факторов риска. Эти реакции могут развиваться в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения ципрофлоксацина и включают тендинит, разрыв сухожилия, артралгии, миалгии, периферическую нейропатию, а также нарушения со стороны центральной нервной системы (галлюцинации, беспокойство, депрессию, бессонницу, сильные головные боли и спутанность сознания). При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции следует немедленно прекратить прием ципрофлоксацина и обратиться к врачу.

В связи с тем, что применение фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, было связано с вышеуказанными серьезными побочными реакциями, ципрофлоксацин следует применять только в качестве антибиотика резерва у пациентов, для лечения которых нет альтернативных вариантов, по следующим показаниям: обострения хронической обструктивной болезни легких, обострение хронического синусита, обострение хронического среднего отита и неосложненного острого цистита.

Рекомендовать пациентам при появлении первых признаков или симптомов каких-либо серьезных побочных реакций (например, отек или боли в области сухожилий, суставные и мышечные боли, жжение, ощущение покалывания, слабость или боль в конечностях, спутанность сознания, судороги, сильная головная боль или галлюцинации) сразу же прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тендинит и разрыв сухожилий: тендинит и разрыв сухожилия (особенно, ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а также в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью, трансплантацией паренхиматозных органов, получающих одновременно терапию кортикостероидами. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов.

При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить прием ципрофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность(и) следует надлежащим образом пролечить (например, обеспечив достаточную иммобилизацию). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.

Центральная нервная система: хинолоны могут провоцировать развитие судорог или снижение судорожного порога. Ципрофлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями ЦНС и предрасположенностью к судорогам. При развитии судорог введение ципрофлоксацина должно быть прекращено. Развитие психических нарушений возможно даже после первого введения ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз может прогрессировать до суицидального поведения. В этих случаях введение ципрофлоксацина следует прекратить.

Периферическая невропатия: Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приведшей к парестезии, гипестезии (пониженной чувствительности), дизестезии или слабости у пациентов, принимавших хинолоны и фторхинолоны. Пациентам, которые применяют ципрофлоксацин, следует рекомендовать перед продолжением лечения информировать своего врача, если развились симптомы невропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимых состояний.

Необходимо контролировать концентрацию в крови мочевины, креатинина, печеночных трансаминаз. Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.

Монотерапия ципрофлоксацином может быть неэффективна при тяжелых инфекциях и инфекциях, вызванных грамположительными или анаэробными возбудителями. В этих случаях может потребоваться дополнительное введение других антибактериальных средств.

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковой инфекции из-за недостаточной эффективности.

Эпидидимоорхит и воспалительные заболевания тазовых органов могут быть вызваны Neisseria gonorrhoeae, устойчивой к фторхинолонам. Если невозможно исключить устойчивость Neisseria gonorrhoeae к ципрофлоксацину, необходимо ципрофлоксацин назначить совместно с другими антибактериальными средствами. При отсутствии клинического улучшения в течение 3 дней лечения, необходимо пересмотреть терапию. Данные об эффективности ципрофлоксацина в лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников: при назначении ципрофлоксацина следует принимать во внимание информацию о резистентности возбудителей в данном регионе.

Инфекции костей и суставов: ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с другими антимикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Инфекции мочевыводящих путей: устойчивость к фторхинолонам Escherichia coli – наиболее распространенного возбудителя при инфекциях мочевыводящих путей – варьирует в разных странах. Поэтому рекомендуется учитывать местную распространенность устойчивости к фторхинолонам этого возбудителя.

Костно-мышечная система: ципрофлоксацин, как правило, не должен назначаться пациентам с заболеваниями/нарушениями сухожилий на фоне приема хинолонов в анамнезе. Назначение ципрофлоксацина возможно только в очень редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения риск/польза для лечения некоторых тяжелых инфекций при неэффективности или резистентности к стандартной терапии при подтвержденной чувствительности возбудителя к ципрофлоксацину.

Ципрофлоксацин назначается с осторожностью у пациентов с миастенией в связи с возможным усилением мышечной слабости.

Фотосенсибилизация: ципрофлоксацин может вызвать фотосенсибилизацию. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или УФ-облучения.

Сердечно-сосудистая система: поскольку применение ципрофлоксацина связано со случаями удлинения интервала QT, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с факторами риска развития желудочковой аритмии и пируэтной тахикардии (torsades depointes):

—     врожденный синдром удлинения интервала QT;

—     сопутствующее использование лекарственных средств, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, класса IA и III антиаритмические лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

—     электролитные нарушения, особенно некорректируемая гипокалиемия, гипомагниемия;

—     женщины и пациенты пожилого возраста более чувствительны к воздействию лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, таких как ципрофлоксацин, поэтому требуется особая осторожность;

—     заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Побочное действие», «Передозировка»).

Риск развития аневризмы и расслоения аорты: в эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.

У пациентов с аневризмой в анамнезе либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Желудочно-кишечный тракт: при появлении тяжелой и упорной диареи во время или после лечения (в том числе в течение нескольких недель после лечения) необходимо исключить псевдомембранозный колит, который требует немедленного прекращения введения препарата и назначения соответствующего лечения. Назначение препаратов, снижающих перистальтику, в данной ситуации противопоказано.

Почки и мочевыделительная система: возможно развитие кристаллурии на фоне приема ципрофлоксацина. Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны употреблять достаточное количество жидкости и избегать сдвига реакции мочи в щелочную сторону.

Гепатобилиарная система: были зарегистрированы случаи некроза печени с развитием печеночной недостаточности на фоне приема ципрофлоксацина. В случае появления признаков и симптомов заболевания печени (например, анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд или болезненность живота) лечение должно быть прекращено.

Гипогликемия: как и при использовании других хинолонов на фоне применения ципрофлоксацина зарегистрированы случаи гипогликемии, наиболее часто у пациентов с сахарным диабетом, особенно у людей пожилого возраста. У всех пациентов с диабетом рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа: при применении ципрофлоксацина у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие гемолиза.

Резистентность: возможно развитие суперинфекции на фоне или после применения ципрофлоксацина. Существует потенциальный риск селекции ципрофлоксацин- резистентных возбудителей при длительном лечении и лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных Staphylococcus и Pseudomonas.

Влияние на тесты: in vitro ципрофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis, что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Цитохром Р450: ципрофлоксацин ингибирует изофермент цитохрома CYP1A2 и поэтому может привести к увеличению концентрации в сыворотке одновременно применяемых веществ, которые метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, ропинирол, тизанидин). Совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. У пациентов, получающих ципрофлоксацин совместно со средствами, метаболизирующимися с участием CYP1A2, необходимо следить за клиническими признаками передозировки, кроме того, может потребоваться мониторинг концентрации в сыворотке этих веществ (например, теофиллина).

Метотрексат: сопутствующее применение ципрофлоксацина с метотрексатом не рекомендуется.

Дети и подростки

Ципрофлоксацин не является препаратом первого выбора в детской популяции из-за повышенного риска побочных эффектов, в том числе связанных с суставами и/или окружающими их тканями.

Ципрофлоксацин у детей и подростков следует применять в соответствии с официальными руководствами.

Лечение ципрофлоксацином должны проводить только врачи, которые имеют большой опыт в терапии муковисцидоза и/или других тяжелых инфекций у детей и подростков.

Опытным путем установлено, что ципрофлоксацин вызывает артропатии опорных суставов незрелых животных.

Поэтому из-за возможных побочных эффектов, связанных с суставами и/или окружающими их тканями, лечение должно быть начато только после оценки соотношения польза/риск.

Беременность. Доступные данные о применении ципрофлоксацина беременными женщинами указывают на отсутствие врожденной фето/неонатальной токсичности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий в отношении репродуктивной токсичности. У животных, подвергавшихся воздействию хинолонов, наблюдались эффекты на незрелых хрящах, поэтому не исключено, что лекарственное средство может вызвать повреждение суставного хряща в организме незрелого ребенка/плода.

В качестве предупредительной меры предпочтительно избегать использования ципрофлоксацина во время беременности.

Кормление грудью. Ципрофлоксацин выводится из организма с материнским молоком. Из-за потенциального риска повреждения суставов, ципрофлоксацин не следует применять во время грудного вскармливания.

Из-за риска побочных эффектов ципрофлоксацина на нервную систему, возможно влияние на время реакции. Таким образом, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.

Влияние других лекарственных средств на ципрофлоксацин:

Хелатирующие средства: одновременный прием ципрофлоксацина (пероральный) со средствами, содержащими поливалентные катионы или минеральные добавки (например, содержащие кальций, магний, алюминий, железо), с полимерными веществами, связывающими фосфаты (например, Севеламер), сукральфатом или антацидами, а также высоко буферными препаратами (например, таблетки диданозина), содержащими магний, алюминий или кальций, уменьшают всасывание ципрофлоксацина. Рекомендовано назначать ципрофлоксацин за 1-2 часа до или не менее 4 часов после приема этих препаратов. Ограничение не распространяется на блокаторы Н2-рецепторов.

Продукты питания и молочные продукты: кальций, содержащийся в еде, существенно не влияет на всасывание. Тем не менее, следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина с молочными продуктами или напитками, обогащенными минералами (например, молоко, йогурты, апельсиновый сок, обогащенный кальцием), в связи с возможным снижением абсорбции.

Пробенецид: пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Совместное введение пробенецида и ципрофлоксацина увеличивает концентрацию ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклопрамид: метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина таким образом, что максимальная концентрация в плазме крови достигается за меньшее время. Биодоступность ципрофлоксацина не меняется.

Омепразол: одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных препаратов, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению С_max и AUC ципрофлоксацина.

Лекарственные средства с установленным фактором риска удлинения интервала QT: ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT (например, класса IA и III антиаритмические лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики (см. раздел «Меры предосторожности »)).

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства:

Тизанидин: противопоказано одновременное введение тизанидина с ципрофлоксацином. В клиническом исследовании со здоровыми людьми наблюдалось увеличение концентрации тизанидина в сыворотке (С_max: 7-кратное увеличение, диапазон: от 4 до 21; AUC: 10-кратное увеличение, диапазон: от 6 до 24) при назначении ципрофлоксацина. Увеличение концентрации сывороточного тизанидина связано с потенцированием гипотензивного и седативного действия.

Метотрексат: возможно блокирование канальцевой секреции метотрексата при одновременном назначении ципрофлоксацина, что может привести к повышению уровня метотрексата в плазме и развитию токсических реакций метотрексата. Совместное применение с ципрофлоксацином не рекомендуется.

Теофиллин: одновременное применение ципрофлоксацина и теофиллина может привести к нежелательному увеличению концентрации теофиллина в сыворотке и развитию побочных эффектов теофиллина. При совместном назначении теофиллина и ципрофлоксацина необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и уменьшать дозу теофиллина при необходимости.

Другие производные ксантина: назначение с ципрофлоксацином приводит к повышению концентрации кофеина и пентоксифиллина (oxpentifylline) в сыворотке крови.

Фенитоин: одновременный прием ципрофлоксацина и фенитоина может привести к увеличению или уменьшению концентрации фенитоина в сыворотке крови, что требует проведения мониторинга уровня препарата.

Пероральные антикоагулянты: одновременный прием ципрофлоксацина и варфарина может привести к увеличению антикоагулянтного эффекта. Существует много сообщений об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибактериальные препараты, в том числе фторхинолоны. Изменение активности может зависеть от инфекции, возраста и тяжести состояния пациента, поэтому влияние фторхинолонов на увеличение МНО (международное нормализованное отношение) трудно прогнозировать. Рекомендуется тщательный мониторинг МНО во время и вскоре после совместного введения ципрофлоксацина и перорального антикоагулянта.

Ропинирол: ципрофлоксацин, являясь умеренным ингибитором цитохрома Р450 1А2, приводит к увеличению С_max и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно при одновременном применении. Рекомендуется мониторинг побочных эффектов, вызванных ропиниролом, и коррекция дозы при необходимости во время и вскоре после совместного применения с ципрофлоксацином.

Клозапин: ципрофлоксацин повышает концентрацию клозапина в сыворотке крови. Рекомендуется наблюдение и соответствующая корректировка дозы клозапина во время и вскоре после одновременного применения с ципрофлоксацином.

Циклоспорин: при одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина наблюдалось кратковременное повышение концентрации сывороточного креатинина. Поэтому у этих пациентов следует регулярно (2 раза в неделю) контролировать концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Дулоксетпин: в клинических исследованиях было показано, что при сопутствующем применении дулоксетина с сильными ингибиторами изофермента CYP450 1А2, такими как флувоксамин, может быть увеличение AUC и С_max дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии, подобные эффекты можно ожидать в случае совместного применения с ципрофлоксацином.

Силденафил: совместное применение с ципрофлоксацином приводит к увеличению С_max и AUC силденафила примерно в два раза у здоровых добровольцев после пероральной дозы 50 мг, которая была дана в то же время, что и 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует проявлять осторожность при совместном применении ципрофлоксацина и силденафила и тщательно оценить все риски и пользу.

Лидокаин: у здоровых добровольцев было установлено, что сопутствующее применение лекарственных препаратов, содержащих лидокаин, с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1А2, клиренс внутривенного лидокаина снижается на 22%. Хотя лечение лидокаином хорошо переносится, возможное взаимодействие с сопутствующим ципрофлоксацином связано с повышением риска развития побочных эффектов.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Упаковка для стационаров: 150 контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по применению помещают в коробку.

По рецепту.

Производитель:

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17)22037 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com