Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Макмирор Комплекс
Суппозитории вагинальные мягкие желатиновые, яйцевидной формы, желтого цвета с коричневым оттенком; содержимое суппозиториев — маслянистая суспензия желтого цвета.
Вспомогательные вещества: диметилполисилоксан АК 1000 (диметикон) 960.0 мг.
Состав оболочки: желатин 351.0 мг, глицерин (глицерол) 171.0 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 1.8 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 1.0 мг, титана диоксид 0.4 мг, железа оксид желтый 2.4 мг
8 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
12 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомикробное средство для местного применения. Оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие.
Нифурател — производное нитрофурана — высокоактивен в отношении ряда бактерий, грибов и простейших (в т.ч. Trichomonas vaginalis).
Нистатин — противогрибковый антибиотик группы полиенов. Связываясь со стеролами в клеточной мембране грибов, нарушает ее проницаемость, что приводит к гибели клетки. Высокоактивен в отношении Candida albicans.
Комбинация нифуратела и нистатина позволяет достичь более выраженного противогрибкового действия и значительно расширить спектр противомикробного действия.
Высокая эффективность и низкая токсичность компонентов препарата обуславливают широкий спектр его клинического применения в лечении вагинитов смешанной этиологии, в частности, использование для профилактики микозов, вызванных специфическим лечением трихомониаза.
Не нарушает физиологическую флору, что позволяет избежать развития дисбактериоза и быстро восстановить нормоценоз влагалища.
Фармакокинетика
Концентрация нифуратела в плазме крови ниже предела количественного определения. Cmax 4.54 нг/мл; Тmax 8.0 ч; AUC 10.27 нг×мл-1 ч.
Нистатин не всасывается через кожу и слизистые оболочки при местном применении.
Показания активных веществ препарата
Макмирор Комплекс
Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: в т.ч. бактериальный вагинит, трихомониаз влагалища; вагинит, вызванный грибами рода Candida, смешанные вагиниты.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Интравагинально. Частота применения зависит от используемой лекарственной формы.
Применяется в течение 8 дней либо в соответствии с рекомендациями врача. При необходимости лечение можно повторить после менструации.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции в виде кожной сыпи или зуда. При развитии аллергических реакций применение необходимо прекратить.
Противопоказания к применению
Детский возраст (для применения в форме суппозиториев); повышенная чувствительность к компонентам комбинированного препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Возможно применение в период грудного вскармливания, т.к. препарат практически не всасывается через слизистые оболочки, поэтому в грудное молоко не проникает.
Применение у детей
Не применяется в форме суппозиториев.
Особые указания
Необходимо провести одновременное лечение полового партнера из-за опасности повторного заражения. В период лечения препаратом следует избегать половых контактов.
Макмирор® Комплекс капсулы вагинальные
Производитель: «Доппель Фармачеутичи С.р.л.», Италия / «Doppel Farmaceutici S.r.l.», Italy
Торговое наименование препарата: Макмирор® Комплекс
МНН и группировочное наименование: нистатин + нифурател
Лекарственная форма: капсулы вагинальные
Код АТХ: G01AX
Макмирор® Комплекс – комбинированный антимикробный препарат широкого спектра для местного лечения инфекционных вульвовагинитов. Оказывает действие на различные виды бактерий, грибов и простейших (трихомонады и др.).
Применяется в лечении смешанных вульвовагинитов, включая бактериальный вагиноз, вагинальный кандидоз, аэробный вагинит, трихомониаз.1
Преимущества
Макмирор® Комплекс действует на самых частых возбудителей вагинальных инфекций и при этом не нарушает физиологическую флору влагалища и не требует дополнительного назначения местных пробиотиков (лактобактерий).1.2
В многочисленных исследованиях продемонстрировал не только высокую эффективность в лечении смешанных инфекций, но низкую частоту рецидивов после курса терапии.3.4
Возможно применение при беременности (оценка польза/риск).1.2
Имеются противопоказания. Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией по применению и проконсультироваться со специалистом.
Инструкция
Состав на 1 капсулу:
Действующие вещества: нистатин 200 000 ME + нифурател 500,0 мг
Вспомогательные вещества: диметилполисилоксан АК1000 (Диметикон) 960,0 мг
Состав оболочки: желатин 351,0 мг, глицерин (глицерол) 171,0 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 1,8 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 1.0 мг, титана диоксид 0,4 мг, краситель железа оксид желтый 2,4 мг
Описание
Мягкие желатиновые капсулы яйцевидной формы желтого цвета с коричневым оттенком, содержащие желтую маслянистую суспензию.
Фармакотерапевтическая группа
противомикробное и противопротозойное средство — нитрофуран
Фармакодинамика
Противомикробный препарат для местного применения. Оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие.
Нифурател, производное нитрофурана. Высокоактивен в отношении ряда бактерий, грибов и простейших (в т.ч. Trichomonas vaginalis).
Нистатин — противогрибковый антибиотик группы полиенов. Связываясь со стеролами в клеточной мембране грибов, нарушает ее проницаемость, что приводит к гибели клетки.
Высокоактивен в отношении Candida albicans.
Комбинация нифуратела и нистатина позволяет достичь более выраженного противогрибкового действия и значительно расширить спектр противомикробного действия.
Высокая эффективность и низкая токсичность компонентов препарата обуславливают широкий спектр его клинического применения в лечении вагинитов смешанной этиологии, в частности, использование для профилактики микозов, вызванных специфическим лечением трихомониаза.
Макмирор Комплекс не нарушает физиологическую флору, что позволяет избежать развития дисбактериоза и быстро восстановить нормоценоз влагалища.
Фармакокинетика
Проведенные исследования подтверждают, что при вагинальном применении у животных (кролики и собаки) с повторным введением суточной дозы, что в 30 раз превышало терапевтическую дозу, вещества, входящие в состав препарата не оказывают системного действия.
Проведенные исследования фармакокинетики препарата у человека, так же подтверждают, что при интравагинальном применении, препарат практически не всасывается с поверхности слизистой оболочки влагалища и не оказывает системного действия.
Концентрация нифуратела в плазме крови ниже предела количественного определения. Максимальная концентрация (Смаке) 4,54 нг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тмакс) 8,0 ч; интегральная площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) 10,27 нг мл-1 ч.
Нистатин не всасывается через кожу и слизистые оболочки при местном применении.
Показания
Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в том числе: бактериальный вагинит, трихомониаз влагалища; вагинит, вызванный грибами рода Candida, смешанные вагиниты
Противопоказания
Гиперчувствительность к нифурателу, нистатину или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
Детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Возможно применение в период грудного вскармливания, так как препарат практически не всасывается через слизистые оболочки, поэтому в грудное молоко не проникает.
Способ применения и дозы
Интравагинально: 1 капсула вагинальная вводится ежедневно вечером перед сном в течение 8 дней либо в соответствии с рекомендациями врача.
При необходимости лечение можно повторить после менструации.
Для достижения максимального эффекта введите капсулу глубоко во влагалище.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи или зуда. При развитии аллергических реакций применение препарата необходимо прекратить.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Макмирор Комплекс с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Необходимо провести одновременное лечение полового партнера из-за опасности повторного заражения. В период лечения препаратом следует избегать половых контактов.
Капсулы вагинальные не применяют для лечения в детском возрасте, при необходимости применения препарата у данной категории пациентов, рекомендуется применять препарат Макмирор Комплекс в лекарственной форме крем вагинальный в комплекте с аппликатором (градуированным шприцем). Наличие специальной насадки позволяет ввести крем, не повреждая девственную плеву.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, и иную деятельность требующую повышенного внимания.
Форма выпуска
По 8 или 12 капсул в блистер из Ал/ ПВХ/ ПВДХ.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения
«Поликем С.р.л.», Италия/ «Polichem S.r.l.», Italy.
Адрес: Виа Дж. Маркора, 11, 20121. Милан, Италия /
Via Giuseppe Marcora, 11 — 20121, Milano, Italy.
Производитель
«Доппель Фармачеутичи С.р.л.», Италия / «Doppel Farmaceutici S.r.l.», Italy
Адрес места производства: Виа Вольтурно, 48 – Квинто Де’ Стампи – 20089 Роццано (Милан), Италия / Via Volturno, 48 – Quinto De` Stampi – 20089 Rozzano (MI), Italy
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии можно по адресу:
ООО «Си Эс Си ЛТД»
115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д.47, кор.4, 14 этаж
тел./факс: (499) 311 67 71,
http://cscpharma.ru
Экспертное мнение
Макмирор Комплекс (Суппозитории вагинальные)
МНН: Нистатин, Нифурател
Производитель: Каталент Итали С.П.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Нистатин в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014256
Информация о регистрации в РК:
02.09.2020 — 02.09.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Макмирор Комплекс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные
Состав
Один суппозиторий вагинальный содержит
активные вещества: нифурател 500 мг, нистатин 200 000 МЕ,
вспомогательные вещества: диметилполиксилосан АК 1000,
состав оболочки: желатин, глицерин, этилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).
Описание
Суппозитории яйцевидной формы горчичного цвета, содержащие желтую маслянистую суспензию.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Антибактериальные препараты. Нистатин в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ G01AА51
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
При интравагинальном введении препарат Макмирор Комплекс не абсорбируется слизистой влагалища в достаточном количестве для оказания системного действия, а оказывает только местное действие. При местном применении препарата существует линейная зависимость между дозой и эффектом, без склонности к токсичности.
При интравагинальном введении нифурател показал среднее значение Cmax — 4,54 мкг/мл и Tmax — 8 часов; AUC (рассчитанная методом трапеций) была равна 10,27. Рассчитать период полувыведения (Т1/2), общий клиренс, объем распределения и среднее время удерживания не представлялось возможным.
Исключена какая-либо возможность возникновения риска вследствие случайной передозировки.
Фармакодинамика
Противомикробный препарат для местного применения. Макмирор Комплекс — комбинированный препарат, в состав которого входят нифурател и нистатин, используется в качестве поливалентной терапии вульвовагиналь-ных инфекций, т.к. обладает антибактериальным, протозойным и противогрибковым действием.
Нифурател — производное нитрофурана. Исследования фармакодинамики показали эффективность нифуратела как in vivo, так и in vitro относительно широкого спектра микроорганизмов, вызывающих инфекции.
Эффективен в отношении ряда аэробных и анаэробных бактерий: Chlamydia trachomatis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi B, Klebsiella pneumoniae, Shigella sonnei, Escherichia coli, Micrococcus pyogenes (S.aureus), Gardnerella vaginalis, в частности в отношении Atopobium vaginae – одного из основных маркеров бактериального вагиноза. Нифурател эффективен в отношении микоплазм. Нифурател демонстрирует высокую активность против грибков — подвидов Candida: C. Albicans, C. Krusei, C. Pseudotropicalis, C. Globratta, C.Guilliermondi, C.Parapsilopsis и др. Нифурател является особенно активным веществом против простейших, в том числе Trichomonas vaginalis.
Развития феномена устойчивости патогенных штаммов к действию нифуратела не отмечалось.
Механизм действия нифуратела заключается в ингибировании процессов, связанных с ферментами, необходимыми для роста бактерий. Степень активности нифуратела оценивалась путем определения МИК (минимальной ингибирующей концентрации) нифуратела.
Нистатин — противогрибковый антибиотик группы полиенов. Проявляет свое фунгицидное действие, связывая стерол, содержащийся в мембране грибов, изменяет ее проницаемость, что приводит к потере ионов калия и других небольших молекул, а, взаимодействуя с липидами, в частности, с холестерином биологических мембран, разрушает их, что приводит к гибели клетки. Активен в отношении грибов рода Candida (C. Albicans, C. Krusei, C. Tropicalis, C. Globratta и др.).
Комбинация нифуратела и нистатина позволяет достичь более выраженного противогрибкового эффекта и значительно расширить спектр противомикробного действия.
Высокая эффективность и низкая токсичность компонентов препарата обусловливают широкий спектр его клинического применения в лечении вагинитов смешанной этиологии, в частности, использование для профилактики микозов, вызванных специфическим лечением трихомониаза. Макмирор Комплекс не нарушает физиологическую флору, что позволяет избежать развития дисбактериоза и быстро восстановить нормоценоз влагалища.
Показания к применению
— комплексная терапия вульвовагинальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями: бактериями, трихомонадами, грибами рода Кандида, хламидиями
Способ применения и режим дозирования
Препарат для местного применения при гинекологических и венерических заболеваниях.
1 вагинальный суппозиторий вводится ежедневно вечером перед сном в течение 8 дней, либо в соответствии с рекомендациями врача.
Для достижения максимального терапевтического эффекта следует вводить суппозиторий в верхнюю часть влагалища.
Суппозитории не применяют для лечения в детском возрасте.
Побочное действие
редко
— кожная сыпь, зуд.
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Макмирор Комплекс с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Необходимо провести одновременное лечение полового партнера из-за опасности повторного заражения. В период лечения препаратом следует избегать половых контактов.
Применение в период беременности и лактации
Противопоказаний к применению препарата во время беременности и лактации (грудного вскармливания) не установлено. Однако применять препарат Макмирор Комплекс следует по назначению врача и под его наблюдением.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 8 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Доппель Фармацеутици С.р.л.», Италия
Владелец регистрационного удостоверения
«Поликем С.р.л.», Италия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
05051, г. Алматы, пр. Достык 105, телефон/факс +7 (727) 3171464
e-mail: gulmira.pharm@yahoo.com
| 982008011477976532_ru.doc | 50.5 кб |
| 699830131477977691_kz.doc | 58.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1 (одна) капсула вагинальная содержит:
Действующие вещества: нифурател 500 мг, нистатин 200000 ME;
Вспомогательное вещество: диметикон 1000;
состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид, железа оксид желтый.
Капсулы мягкие желатиновые яйцевидной формы горчичного цвета, содержащие желтую маслянистую суспензию
Фармакотерапевтическая группа
Антисептические противомикробные средства для применения в гинекологии.
Нистатин, комбинации. Код АТХ: G01AA51.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Комбинация нифурател — нистатин обладает широким спектром действия “in vitro” с противогрибковым, трихомонацидным и антибактериальным эффектами, не инициируя никаких негативных взаимодействий между двумя активными веществами. Доказан эффект синергизма нифурател + нистатин в противогрибковом действии препарата.
Фармакокинетические свойства
Было документально подтверждено, что после длительного вагинального применения у животных (кроликов и собак) в суточной дозе, равной 30-кратной терапевтической дозе, вещества, входящие в состав препарата, не абсорбировались и, таким образом, не оказывали никаких системных эффектов.
Комплексная терапия вульво-вагинальных заболеваний, вызванных кандидами, трихомонадами и чувствительными патогенными микроорганизмами.
Гиперчувствительность к одному из активных ингредиентов или какому-либо вспомогательному ингредиенту препарата.
Способ применения и режим дозирования
Препарат предназначен для местного применения.
Ежедневно вечером перед сном вводится 1 капсула в течение 8 дней либо в соответствии с рекомендациями врача.
Для достижения максимального терапевтического эффекта введите капсулу глубоко в свод влагалища.
Капсулы не предназначены для применения у детей.
В редких случаях возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи или зуда.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Макмирор Комплекс с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Необходимо провести одновременное лечение полового партнера препаратом Макмирор Комплекс крем вагинальный из-за опасности повторного заражения. В период лечения препаратом следует избегать половых контактов.
Применение в период беременности и лактации
Противопоказаний к применению препарата во время беременности и лактации (грудного вскармливания) не установлено. Однако применять препарат Макмирор Комплекс следует по назначению врача и под его наблюдением.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
8 капсул в блистер из Ал/ПВХ/ПВДХ;
1 блистер с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Отпуск по рецепту.
Информация о производителе (заявителе)
Заявитель: «Поликем С.р.л.», Виа Джузеппе Маркора, 11-20121, Милан, Италия.
Произведено: «Допель Фармацеутици С.р.л.», Виа Вольтурно, 48 — Квинто де’Стампи — 20089, Роццано, Милан, Италия.
Организация, представляющая интересы производителя
ЗАО «MRA», ул. Жирню 26, LT-02120 Вильнюс, Литва, тел.: +370 5 2649010, UAB «MRA», Zimiu str. 26, LT-02120, Vilnius, Lithuania, Phone: +370 5 2649010.