Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ацилакт
Суппозитории вагинальные от желтовато-серого до светло-бежевого цвета, конусообразной или цилиндрической формы, со специфическим запахом жира; допускается неоднородность окраски в виде вкраплений или «мраморности», потемнение светло-коричневого цвета на конусообразном конце суппозитория.
Вспомогательные вещества: сахароза — 0.7-0.75%, желатин — 0.12-0.13%, молоко обезжиренное (обрат) — 1.2-1.3%, жир кондитерский или жир твердый — 75-80%, парафин нефтяной твердый — 5-10%, эмульгатор Т-2 — 5-10%.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ацилакт обладает высокой антагонистической активностью в отношении патогенных и условно-патогенных микробов, включая Staphylococcus spp, Escherichia coli, Proteus spp, что определяет корригирующее действие препарата при нарушениях микробиоценоза влагалища. При кандидозе Ацилакт применять не рекомендуется, так как в некоторых случаях смещение рН влагалища в кислую сторону, способствует росту грибков.
Показания препарата
Ацилакт
- кольпиты, вызванные условно-патогенными микроорганизмами. Назначают как самостоятельное средство или после окончания курса антибактериальной терапии;
- дисбиозы влагалища, в том числе бактериальный вагиноз. Назначают как самостоятельное средство или в комплексной терапии;
- сенильные кольпиты гормональной природы. Назначают на фоне специфической гормональной терапии;
- подострые и хронические инфекционные заболевания влагалища. Назначают после окончания курса антибактериальной терапии с целью реабилитации;
- для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений при подготовке к плановым гинекологическим операциям, в случаях; если не применяется антибиотикопрофилактика, или после ее окончания, так как противомикробные химиотерапевтические средства будут нивелировать действие лактобактерий ацидофильных;
- предродовая подготовка беременных группы риска по развитию воспалительных заболеваний с целью профилактики и лечения дисбиоза влагалища;
- в качестве вспомогательного средства в сочетании со специфической противомикробной, противовирусной и иммуномодулирующей терапией при лечении урогенитальных инфекций и заболеваний, передающихся половым путем (гонореи, урогенитального хламидиоза, урогенитального герпеса и др).
Возможно сочетанное применение суппозиториев и одной из пероральных форм Ацилакта по рекомендации врача.
Режим дозирования
Перед интравагинальным введением с суппозитория удаляют упаковочный материал.
При лечении кольпитов, вызванных условно-патогенными микроорганизмами, Ацилакт назначают по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.
При лечении дисбиозов влагалища, в том числе бактериального вагиноза, Ацилакт назначают по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.
При лечении сенильных кольпитов гормональной природы Ацилакт назначают по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 5-10 дней на фоне специфической гормональной терапии.
При лечении подострых и хронических инфекционных заболеваний влагалища, с целью реабилитации поле окончания курса антибактериальной терапии, Ацилакт применяют по 1 суппозиторию 1-2 раза в сутки в течение 10 дней. Курс повторяют по назначению врача через 10-20 дней.
Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений при подготовке к плановым гинекологическим операциям Ацилакт применяют по 1 суппозиторию 1-2 раза в день в течение 5-10 дней до предполагаемой операции или родоразрешения.
Во время предродовой подготовки беременных «группы риска» при нарушении чистоты вагинального секрета до III-IV степени Ацилакт применяют по 1 суппозиторию 1-2 раза в сутки в течение 5 -10 и более дней под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I-II степени и исчезновения клинических симптомов.
В качестве вспомогательного средства для лечения урогенитальных инфекций Ацилакт применяют по 1 суппозиторию 1-2 раза в сутки в течение 10 дней.
Побочное действие
Может вызывать аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
Не рекомендуется применять при вульвовагинальных кандидозах.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лактобактерии являются представителями нормальной микрофлоры человека. Препараты, изготовленные на их основе, могут применяться во время беременности и лактации.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Ацилакт не влияет на выполнение видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.)
Непригоден для применения препарат:
- целостность упаковки которого нарушена;
- без маркировки;
- с измененными физическими свойствами (изменение цвета, появление запаха прогорклого жира, деформация суппозитория);
- с истекшим сроком годности.
Рекламации на препарат следует направлять в адрес предприятия изготовителя.
Передозировка
Не выявлена.
Лекарственное взаимодействие
Применение Ацилакта возможно сочетать с одновременным назначением противомикробной, противовирусной и иммуномодулирующей терапии.
Не рекомендуется сочетать с одновременным местным назначением антибактериальных препаратов.
Условия хранения препарата Ацилакт
Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре не выше 10°С в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ацилакт
Условия реализации
Без рецепта.
Препарат представляет собой микробную массу живых антагонистически активных лактобактерий ацидофильных штаммов Lactobacillus acidophilus 100аш, NK1, К3Ш24, лиофилизированную в среде культивирования с добавлением защитной сахарозо- желатино-молочной среды, сформированную в медицинские суппозитории. Один суппозиторий (1 доза) содержит биомассу лактобактерий ацидофильных, содержащая живые лактобактерии ацидофильные — не менее 107, вспомогательные вещества — жир кондитерский от 75 до 80 %, парафин твердый от 5 до 10 %, эмульгатор Т2 от 5 до 10 %. Суппозитории конусообразной или цилиндрической формы, желтовато-серого или разных оттенков бежевого цвета, допускается неоднородность цвета в виде вкраплений или «мраморности», возможно окрашивание кончика суппозитория от бледно-желтого до светло-коричневого цвета, имеют специфический запах кондитерского жира.
Антисептические и противомикробные средства для лечения в гинекологии. Прочие антисептические и противомикробные средства.
Код ATX: G01AX14
Ацилакт обладает высокой антагонистической активностью в отношении патогенных и условно-патогенных микробов, включая стафилококки, энтеропатогенные кишечные палочки, протеи, что определяет корригирующее действие препарата при нарушениях бактериоценоза женских гениталий.
Для нормализации влагалищного микробиоценоза в комплексной терапии неспецифических воспалительных процессов влагалища.
— для нормализации влагалищного микробиоценоза в составе комплексной или в качестве монотерапи при лечении неспецифических бактериальных кольпитов, включая гарднереллез, в том числе у беременных женщин.
— подострая и хроническая стадии воспалительных процессов женской половой сферы. Назначают после окончания курса антибактериальной терапии с целью реабилитации;
— гормонально-зависимые кольпиты, сенильные и др.Назначают как самостоятельное средство и в комплексе с гормонотерапией;
— подготовка к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;
— в качестве вспомогательного средства в сочетании и после специфической антимикробной, противовирусной и иммуномодулирующей терапии при лечении инфекций, передающихся половым путем (ИППП): гонорея, урогенитальный хламидиоз, генитальный герпес. Назначают после антибактериальной терапии с целью нормализации влагалищного микробиоценоза.
Рекомендуется сочетанное применение суппозиториев и одной из пероральных форм ацилакта.
Не установлены.
Не рекомендуется применять при вульвовагинальных кандидозах.
Перед интравагинальным введением с суппозитория удаляют упаковочный материал.
При лечении гормонозависимых кольпитов, включая сенильные, а также не специфических бактериальных кольпитов, препарат применяют по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.
У беременных женщин при нарушении чистоты вагинального секрета III-IV степени препарат применяют по 1 суппозиторию 1-2 раза в сутки в течение 5-10 и более дней под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I-II степени и исчезновения клинических симптомов.
С целью профилактики гнойно-септических осложнений применяют по 1 суппозиторию 1-2 раза в сутки в течение 5-10 дней до предполагаемой операции или родоразрешения.
С целью восстановительной терапии после применения антибиотиков применяют по 1 суппозиторию 1-2 раза в сутки в течение 10 дней. Курс повторяют по назначению врача через 10-20 дней.
Применение Ацилакт суппозиториев возможно сочетать с одновременным назначением антимикробной, противовирусной и иммуномодулирующей терапии. Не рекомендуется одновременное вагинальное применение антибактериальных препаратов с Ацилакт суппозиториями.
Лактобактерии являются представителями нормальной микрофлоры человека. Поэтому, препараты, изготовленные на их основе, могут применяться при беременности и в период лактации.
Препарат не влияет на выполнение видов деятельности требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной белого цвета.
По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона с инструкцией по применению.
1 год.
Условия хранения
Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 10 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования: препарат транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 10 °C.
— с истекшим сроком годности;
— без маркировки;
— целостность упаковки которого нарушена;
— с измененными физическими свойствами (изменение цвета, появление запаха прогорклого жира, деформация суппозитория).
Рекламации на препарат направлять в ФГБУ «ГИСК им. Л.А.Тарасевича» Минздравсоцразвития России: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41 тел (499) 241-39-22 и в адрес предприятия производителя ЗАО «ФИРМА «ВИТАФАРМА» 125124, г. Москва, ул. Ямского поля 1-я, д. 17, корп. 15, тел/факс: (499) 257-10-90.
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:
ЛП-001598
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА:
Овипол Клио®
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: эстриол
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:
суппозитории вагинальные
СОСТАВ
1 суппозиторий содержит: активное вещество: эстриол — 0,5 мг;
вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды (типа «Суппоцир») 1999,5 мг.
ОПИСАНИЕ
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного или воронкообразного углубления.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: эстроген
КОД ATX:
G03CA04
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Препарат Овипол Клио® содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического pH во влагалище. В результате чего повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей к инфекции и к воспалению, уменьшается сухость слизистой и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи. В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени.
Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений «отмены». Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.
Фармакокинетика
Абсорбция: При интравагинальном введении эстриола обеспечивается оптимальная биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1-2 часа после введения. Распределение: В плазме 90 % эстриола связывается с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм: Метаболизм эстриола заключается, в основном, в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печёночной циркуляции. Выведение: Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном, выводится почками в связанном виде. Только небольшая часть (± 2 %) выводится через кишечник, в основном, в виде несвязанного эстриола. Период полувыведения составляет примерно 6-9 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Заместительная гормональная терапия: атрофия слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта, связанная с дефицитом эстрогенов.
Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или проведена операция влагалищным доступом.
С диагностической целью при неясных результатах мазка из влагалища на фоне атрофических изменений.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
• Диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
• Кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• Нелеченная гиперплазия эндометрия;
• Наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S, антитромбина Ш; гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам);
• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т. ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т. ч. тран- зиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
• Порфирия;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания.
С осторожностью
Лейомиома или эндометриоз, факторы риска развития тромбоэмболических осложнений, факторы риска эстрогензависимых опухолей, в т.ч. наличие в семейном анамнезе рака молочной железы у родственников 1-й линии родства , артериальная гипертензия, доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени), сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее, холелитиаз, мигрень или тяжелая головная боль, системная красная волчанка, эпилепсия, бронхиальная астма, семейная гиперлипопротеинемия, панкреатит, гиперплазия эндометрия в анамнезе, сердечная или почечная недостаточность.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Интравагинально, перед сном.
При атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта назначают
по 1 суппозиторию (0,5 мг) ежедневно в первые 2-3 нед, затем постепенно снижают дозу, основываясь
на симптоматике, 1 суппозиторий (0,5 мг) 2 раза в неделю.
Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе — по 1 суппозиторию (0,5 мг) в течение 2 нед до или после операции.
В качестве диагностического средства — 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
В случае, если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно. Однако, если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Зуд и раздражение в месте введения, напряжение и болезненность молочных желез.
В комбинации с гестагенами: доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы и эндометрия, венозная тромбоэмболия, в т.ч. глубоких вен голени и малого таза, легочных вен, инфаркт миокарда, инсульт, заболевания желчного пузыря, хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура, деменция при начале ЗГТ в непрерывном приеме препарата после 65 лет, ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», повышение либидо.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При интравагинальном применении передозировка маловероятна
Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения «отмены».
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Индукторы микросомального окисления (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифам- пицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливают метаболизм эстрогенов; мощные ингибиторы (ритонавир, нелфинавир) — значительно угнетают метаболизм.
Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.
Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При длительном лечении эстрогенами показано проведение систематических медицинских обследований. Перед началом приема и каждые 6 мес лечения следует проводить тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез. Заместительную гормональную терапию (ЗГТ) при лечении климактерических симптомов рекомендуется начинать только в том случае, если они неблагоприятно влияют на качество жизни пациентки. Во всех остальных случаях необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска.
В более молодом возрасте соотношение пользы и риска благоприятнее, чем у женщин пожилого возраста. Во время лечения необходимо информировать врача о случаях вагинального кровотечения, об изменениях в молочных железах, появлении желтухи, а также о появлении признаков тромбоэмболии (например, болезненный отек конечностей, внезапная боль в груди, одышка). Во всех случаях пациентки требуют тщательного обследования.
Причины для немедленной отмены терапии:
• желтуха или нарушение функции печени;
• повышение артериального давления;
• возникновение головной боли по типу мигрени;
• флебит.
Опухоли
При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия, который прямо пропорционален дозе препарата и продолжительности терапии.
Риск развития рака молочной железы зависит от длительности ЗГТ, но через несколько лет (чаще всего 5 лет) после прекращения терапии возвращается к норме. На фоне ЗГТ может увеличиваться плотность ткани молочной железы, что усложняет ее радиологическое исследование.
Длительная терапия эстрогенами (5-10 лет) также связана с увеличением риска развития рака яичников.
На фоне применения половых гормонов в редких случаях наблюдались доброкачественные или злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию представляющего угрозу для жизни внутрибрюшного кровотечения. При появлении болей в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать наличие опухоли печени.
Сердечно-сосудистые заболевания
ЗГТ связана с увеличением риска развития венозных тромбоэмболий (ВТЭ) в 1,3-3 раза и наиболее вероятна в течение первого года применения препарата, чем в более поздние сроки. Следует учитывать все факторы риска ВТЭ, и при назначении препарата перед проведением хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ, а также необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до хирургической операции и возобновить лечение только после того, как женщина начнет ходить.
Риск ишемического инсульта особенно повышается в пожилом возрасте (см. раздел «Противопоказания»).
При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, рекомендовано провести скрининговое обследование на наличие тромбофилических нарушений. При выявлении тромбофилического дефекта, не идентичного заболеванию у родственников, либо наличия «тяжелого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетание этих дефектов), ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»), Женщинам, которые получают лечение антикоагулянтами, необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости. Больные с почечной или сердечной недостаточностью во время приема ЗГТ должны находиться под наблюдением врача.
Другие состояния
Эстрогены увеличивают литогенность желчи, что увеличивает предрасположенность у некоторых пациенток к развитию желчнокаменной болезни при применении эстрогенов. Эстрогены являются слабым антагонистом гонадотропина и не оказывают значимых влияний на эндокринную систему. Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получены данные о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших принимать непрерывно комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами после 65 лет.
В случае выявления пролактиномы, пациентка должна находиться под тщательным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина).
У женщин с наследственными факторами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшить симптомы ангионевротического отека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Овипол Клио® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.
ФОРМА ВЫПУСКА
Суппозитории вагинальные 0,5 мг.
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают без рецепта.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ/
ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «ФАРМАПРИМ»,
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, p-он Криулень, Республика Молдова, МД-4829
ПРИ УПАКОВКЕ НА АО «ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОМБИНАТ «АКРИХИН»:
Упаковано:
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия, 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
Описание препарата Овипол Клио® (суппозитории вагинальные, 0.5 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 03.10.2019
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Овипол Клио®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
03.10.2019
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Суппозитории вагинальные | 1 супп. |
| действующее вещество: | |
| эстриол | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды (типа «Суппоцир») — 1999,5 мг |
Описание лекарственной формы
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
На срезе допускается наличие воздушного или воронкообразного углубления.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
эстрогенное.
Фармакодинамика
Препарат Овипол Клио® содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей к инфекции и к воспалению, уменьшается сухость слизистой и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи. В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений «отмены». Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.
Фармакокинетика
Абсорбция. При интравагинальном введении эстриола обеспечивается оптимальная биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Cmax в плазме наблюдается через 1–2 ч после введения.
Распределение. В плазме 90% эстриола связывается с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с ГСПГ.
Метаболизм. Метаболизм эстриола заключается, в основном, в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной циркуляции.
Выведение. Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном, выводится почками в связанном виде. Только небольшая часть (±2%) выводится через кишечник, в основном, в виде несвязанного эстриола. T1/2 составляет примерно 6–9 ч.
Показания
- заместительная гормональная терапия: атрофия слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта, связанная с дефицитом эстрогенов;
- пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или проведена операция влагалищным доступом;
- с диагностической целью при неясных результатах мазка из влагалища на фоне атрофических изменений.
Противопоказания
- установленная повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
- установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
- диагностированные эстрогензависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С, дефицит протеина С, протеина S, антитромбина III, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам);
- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;
- состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;
- заболевание печени в острой стадии или анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
- порфирия;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: лейомиома или эндометриоз; факторы риска развития тромбоэмболических осложнений; факторы риска эстрогензависимых опухолей, в т.ч. наличие в семейном анамнезе рака молочной железы у родственников 1-й линии родства; артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени); сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее; холелитиаз; мигрень или тяжелая головная боль; системная красная волчанка; эпилепсия; бронхиальная астма; семейная гиперлипопротеинемия; панкреатит; гиперплазия эндометрия в анамнезе; сердечная или почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Интравагинально, перед сном.
При атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта назначают по 1 супп. (0,5 мг) ежедневно в первые 2–3 нед, затем постепенно снижают дозу, основываясь на симптоматике, 1 супп. (0,5 мг) 2 раза в неделю.
Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе — по 1 супп. (0,5 мг) в течение 2 нед до или после операции.
В качестве диагностического средства — 1 супп. через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно. Однако если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день.
Если после лечения улучшения не наступает, симптомы усугубляются или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия
Зуд и раздражение в месте введения, напряжение и болезненность молочных желез.
В комбинации с гестагенами: доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы и эндометрия, ВТЭ, в т.ч. глубоких вен голени и малого таза, легочных вен, инфаркт миокарда, инсульт, заболевания желчного пузыря, хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура, деменция при начале ЗГТ в непрерывном приеме препарата после 65 лет, ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», повышение либидо.
Если у пациента отмечаются или усугубляются побочные эффекты, указанные в описании, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Индукторы микросомального окисления (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливают метаболизм эстрогенов; мощные ингибиторы (ритонавир, нелфинавир) значительно угнетают метаболизм.
Препараты зверобоя, продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.
Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств.
Если пациентка применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Овипол Клио® следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
При интравагинальном применении передозировка маловероятна.
Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения «отмены».
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Особые указания
Необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, т.к. они содержат важную для пациента информацию, а также сохранить инструкцию — она может понадобиться вновь.
Если у пациента возникли вопросы, следует обратиться к врачу.
Данное ЛС предназначено лично пациенту, его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии у них тех же симптомов, что и у пациента.
При длительном лечении эстрогенами показано проведение систематических медицинских обследований. Перед началом приема и каждые 6 мес лечения следует проводить тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез.
ЗГТ при лечении климактерических симптомов рекомендуется начинать только в том случае, если они неблагоприятно влияют на качество жизни пациентки. Во всех остальных случаях необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска. В более молодом возрасте соотношение пользы и риска благоприятнее, чем у женщин пожилого возраста. Во время лечения необходимо информировать врача о случаях вагинального кровотечения, об изменениях в молочных железах, появлении желтухи, а также о появлении признаков тромбоэмболии (например, болезненный отек конечностей, внезапная боль в груди, одышка). Во всех случаях пациенткам требуют тщательного обследования.
Причины для немедленной отмены терапии: желтуха или нарушение функции печени, повышение АД, возобновление головной боли по типу мигрени, флебит.
Опухоли
При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия, который прямо пропорционален дозе препарата и продолжительности терапии.
Риск развития рака молочной железы зависит от длительности ЗГТ, но через несколько лет (чаще всего 5 лет) после прекращения терапии возвращается к норме. На фоне ЗГТ может увеличиваться плотность ткани молочной железы, что усложняет ее радиологическое исследование.
Длительная терапия эстрогенами (5–10 лет) также связана с увеличением риска развития рака яичников.
На фоне применения половых гормонов в редких случаях наблюдались доброкачественные или злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию представляющего угрозу для жизни внутрибрюшного кровотечения. При появлении болей в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать наличие опухоли печени.
Сердечно-сосудистые заболевания
ЗГТ связана с увеличением риска развития ВТЭ в 1,3–3 раза и наиболее вероятна в течение первого года применения препарата, чем в более поздние сроки. Следует учитывать все факторы риска развития ВТЭ и при назначении препарата перед проведением хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ, а также временно отменить ЗГТ за 4–6 нед до хирургической операции и возобновить лечение только после того, как женщина начнет ходить.
Риск развития ишемического инсульта особенно повышается в пожилом возрасте (см. «Противопоказания»).
При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников рекомендовано провести скрининговое обследование на наличие тромбофилических нарушений. При выявлении тромбофилического дефекта, неидентичного заболеванию у родственников, либо наличия тяжелого дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетание этих дефектов), ЗГТ противопоказана (см. «Противопоказания»).
Женщинам, которые получают лечение антикоагулянтами, необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости. Больные с почечной или сердечной недостаточностью во время приема ЗГТ должны находиться под наблюдением врача.
Другие состояния
Эстрогены повышают литогенность желчи, что увеличивает предрасположенность у некоторых пациенток к развитию желчнокаменной болезни при применении эстрогенов.
Эстрогены являются слабым антагонистом гонадотропина и не оказывают значимых влияний на эндокринную систему.
Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получены данные о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших принимать непрерывно комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами после 65 лет.
В случае выявления пролактиномы пациентка должна находиться под тщательным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина).
У женщин с наследственными факторами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные, 0,5 мг. По 5 супп. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ. 3 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
Производитель
ООО «ФАРМАПРИМ», ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-н Криулень, Республика Молдова, MД-4829.
При упаковке на АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»: АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»» (АО «АКРИХИН»). 142450, Россия, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.
Тел./факс: (495) 702-95-03.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей: АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»» (АО «АКРИХИН»). 142450, Россия, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.
Тел./факс: (495) 702-95-03.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
0
- Главная
- Продукты
- Депантол
Лекарственное средство
Депантол
Инструкция по применению Депантол
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Состав
Один суппозиторий содержит:
действующие вещества: декспантенол – 100 мг, хлоргексидина биглюконата раствор 20 % — 85,2 мг (в пересчете на хлоргексидина биглюконат – 16 мг);
вспомогательные вещества: смесь макроголов (макрогол 400 – 2 %, макрогол 1500 – 98 %).
Описание
Суппозитории торпедообразной формы белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета. Допускается мраморность и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Стимулятор репарации тканей
Фармакологические свойства
Депантол® — комбинированный препарат для местного применения, оказывающий регенерирующее, антисептическое, метаболическое действие. Хлоргексидин, входящий в состав препарата, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; дрожжи, дерматофиты, простейшие (Trichomonas vaginalis). К препарату слабочувствительны некоторые штаммы Pseudomonas spp., Proteus spp., а также устойчивы кислотоустойчивые формы бактерий, споры бактерий. Декспантенол, входящий в состав препарата, стимулирует регенерацию слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон.
Депантол® не нарушает функциональную активность лактобацилл. Сохраняет активность (хотя и несколько сниженную) в присутствии крови, гноя.
Показания к применению
Лечение острых и хронических вагинитов; бактериального вагиноза; эндо-/экзоцервицитов.
Лечение истинных эрозий шейки матки специфической этиологии (в составе комплексной терапии).
Профилактика инфекционно-воспалительных осложнений в акушерстве и гинекологии: перед оперативным лечением гинекологических заболеваний, родоразрешением, медицинским прерыванием беременности, внутриматочными обследованиями (в т.ч. гистероскопии, гистеросальпингографии), перед установкой внутриматочного контрацептива.
Препарат применяется для улучшения регенерации слизистой оболочки влагалища и шейки матки после деструктирующих методов лечения (диатермокоагуляции, криодеструкции, лазеродеструкции), в послеоперационном, послеродовом периодах.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Применяют интравагинально. Перед применением суппозиторий освобождают от контурной упаковки.
Вводить по 1 суппозиторию 2 раза в сутки, в течение 7-10 дней. При необходимости возможно продление курса лечения до 20 дней.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции (сыпь, зуд), жжение. Хлоргексидин в очень редких случаях (<0,0001%) может вызывать реакции повышенной чувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции и анафилаксию.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В качестве меры предосторожности относительно возможного взаимодействия (антагонизм или инактивация), не следует применять одновременно с другими антисептиками, вводимыми интравагинально.
Депантол® не совместим с детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза) и мылами, если они вводятся интравагинально.
Не рекомендуется одновременное применение с йодсодержащими препаратами, используемыми интравагинально.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Депантол® проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
До и после применения препарата следует вымыть руки.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами, работе с механизмами.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные 100 мг+16 мг.
5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом
1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Производитель/организация, принимающая претензии
АО «НИЖФАРМ», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88, факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Депантол — это комбинированный препарат противомикробного спектра действия. Содержит два активных компонента: антисептик хлоргексидин (в дозировке 16 мг) и декспантенол, оказывающий заживляющее действие (в дозировке 100 мг)
- Хлоргексидин активен в отношении большинства видов возбудителей вагинальных инфекций, в том числе анаэробные бактерии — возбудители бактериального вагиноза, а также дрожжеподобные грибы, простейшие (такие, как трихомонады). Несмотря на более, чем 60-летнюю историю применения данного антисептика в клинической практике, хлоргексидин по-прежнему сохраняет высокую противомикробную активность. При этом важным медицинским фактом является отсутствие негативного влияния препарата на функциональную активность собственных лактобактерий
- Декспантенол является производным витамина В5, который улучшает обмен веществ в клетках слизистой влагалища, стимулирует регенерацию (заживление). Кроме того, декспантенол способствует уменьшению воспаления, увлажнению и восстановлению целостности слизистой влагалища.
Показания к применению
Препарат Депантол на протяжении многих лет применяется в акушерско-гинекологической практике в качестве лечебного и профилактического средства по следующим показаниям:
- острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания влагалища (вагинитов) и шейки матки (цервицитов);
- бактериальный вагиноз
- эрозия шейки матки (в составе комплексной терапии);
- для улучшения регенерации слизистой влагалища и шейки матки после операций, родов;
- профилактика инфекционно-воспалительных осложнений перед гинекологическими обследованиями, операциями, родами, абортом, установкой внутриматочного контрацептива.
Депантол применяется по 1 свече внутривагинально 2 раза в сутки в течение 7-10 дней, а при необходимости курс лечения можно продлить до 20 дней.
Депантол не содержит в своем составе антибиотиков и гормонов, поэтому разрешен в период беременности (на любых сроках) и грудного вскармливания
История создания
Первый компонент препарата Депантол — антисептик хлоргексидин, был синтезирован в 1947 году при разработке противомалярийных препаратов, а в 1954 году на фармацевтическом рынке Великобритании появился хлоргексидин в качестве наружного антисептика для обработки раневых поверхностей и кожи. Спустя 3 года были расширены показания к его применению, включая применение в офтальмологии, оториноларингологии, урологии, гинекологии.
Что же касается второго компонента препарата Депантол — декспантенола, производного пантотеновой кислоты (витамина В5), то в 1933 году, используя пивные дрожжи в качестве модельных организмов, американские биохимики во главе с Роджером Джоном Уильямсом (Roger John Williams) выделили ранее неизвестный науке нутриент — пантотеновую кислоту. Этот год считается временем открытия витамина В5. В переводе с греческого слово «пан» (pan) означает «всюду или вездесущий». В последующем декспантенол нашел широкое применение в дерматологической практике, в косметологии.
Мировая известность хлоргексидина и декспантенола обусловлена в том числе результатами зарубежных клинических исследований.
В России:
В России с 2008 года Депантол выпускается компанией «Нижфарм» (группа STADA) — лидером в производстве мягких лекарственных форм (по данным IQVIA, 2020 г.).
Депантол — оригинальный препарат «хлоргексидин + декспантенол» на рынке РФ в форме интравагинальных суппозиториев, содержащий одновременно стимулятор репарации тканей и антисептик, который помогает одновременно провести комплексное лечение за счет заживляющего, противовоспалительного, противомикробного действий и восстановить микрофлору
и структуру слизистой влагалища и шейки матки.
Согласно данным российских исследований, лечение острого вагинита с применением препарата Депантол позволяет уменьшить клинические проявления заболевания и восстановить нормальную микрофлору влагалища более, чем у 90% пациенток.1
1. Радзинский В.Е., Хамошина М.Б., Оразов М.Р., Тулупова М.С., Пестрикова Т.Ю., Ярмолинская М.И., Рымашевский А.Н. Результаты многоцентрового наблюдательного исследования: терапия острого вагинита неспецифической и смешанной этиологии у пациенток репродуктивного возраста. Акушерство и Гинекология № 8 / 2019 г.
DOI: https://dx.doi.org/10.18565/aig.2019.8.150-158
Рассказываем о проблемах со здоровьем и о способах их решения
Узнать больше
Компания STADA первой в России внедрила международные стандарты качества на своих производственных площадках
Узнать больше
Узнайте чем запивать лекарства, как правильно хранить их дома, о рисках связанных с приемом лекарств и много другой полезной информации
Узнать больше
Адрес аптеки или её название
сб-вс: 09:00 — 21:00
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»