Сумамигрен (50 мг)
МНН: Суматриптан
Производитель: Фармацевтический завод «Польфарма» АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sumatriptan
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018445
Информация о регистрации в РК:
17.08.2016 — 17.08.2021
Номер регистрации в РБ:
6380/03/08/13/18
Информация о регистрации в РБ:
10.05.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
946.33 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Сумамигрен
Международное непатентованное название
Суматриптан
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, 100 мг
Состав
Одна таблеткa содержит
активное вещество — суматриптана сукцината (эквивалентно суматриптану 50 мг и 100 мг),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный,
оболочкa: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид Е171, триэтила цитрат, краситель кошенилевый красный Е124 (для дозировки 50 мг).
Описание
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-розового цвета, с разделительной риской с одной стороне (для дозировки 50 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 100 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Cелективные агонисты 5HT1 – рецепторов. Противомигренозные препараты.
Код АТС N02CC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь максимальная концентрация суматриптана составляет в среднем 63 нг/мл (min 52 max 79) и достигается через 1 час. В результате биотрансформации и неполной абсорбции, биологическая доступность суматриптана составляет около 15%.
Прием пищи не оказывает значительного влияния на биологическую доступность суматриптана, но незначительно увеличивает tmax (приблизительно на 30 минут).
Суматриптан в небольшой степени связывается с белками плазмы крови (14–21%). Объем распределения составляет 2,4 л/кг.
Суматриптан преимущественно выводится с мочой (60%) в виде неактивной индолуксусной кислоты и глюкуронатов индолуксусной кислоты. Только 3% выводится в неизмененном виде. 40% выводится с фекалиями.
Терапевтическое действие наступает приблизительно через 30 минут после приема препарата.
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушениями функции печени, после приема суматриптана внутрь, может значительно повыситься его биологическая доступность (около 70%).
Фармакодинамика
Суматриптан является селективным агонистом 5-гидрокситриптамин1D (5-HT1D) рецепторов. Активирует серотонинергические антиноцицептивные механизмы ствола мозга, избирательно возбуждает 5-HT1D серотониновые рецепторы сосудов головного мозга (твердой мозговой оболочки базилярной артерии), ингибирует активацию тригеминальной системы и уменьшает накопление специфического стимулирующего протеина в ядрах тройничного нерва. Ослабляет пульсацию мозговых сосудов и связанную с этим головную боль.
Препарат уменьшает также высвобождение нейропептидов и других медиаторов воспаления.
На адренергические, дофаминергические, мускариновые и бензодиазепиновые рецепторы выраженного влияния не оказывает. Прямым анальгетическим действием не обладает.
Показания к применению
— купирование приступов мигрени
Способ применения и дозы
Препарат следует применять как можно скорее после наступления приступа мигрени и на высоте приступа.
Разовая доза составляет 50 мг или 100 мг. Разовая доза зависит от индивидуальной восприимчивости пациента.
В случае рецидивирующих приступов мигрени и при отмеченном эффекте после приема первой дозы можно использовать препарат повторно в течение последующих 24 часов, но не более 300 мг в сутки.
Побочные действия
Часто (≥1/10)
— головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая
парестезию и гипестезию
— транзиторное повышение артериального давления вскоре после приема
препарата, «приливы»
— ощущение удушья
— тошнота, рвота (связь с приемом препарата не установлена)
— ощущение сдавления в грудной клетке, затылке, гортани
— миалгии
— боль, чувство жара, холода, напряжения или сжатия
— слабость, усталость
Очень редко (<1/10 000)
— незначительные изменения функциональных показателей печени
Частота неизвестна
— симптомы гиперчувствительности, от кожных реакций (крапивница) до
редких случаев анафилактического шока
— судороги, тремор, дистония, нистагм, скотома
— диплопия, изменение поля зрения, снижение остроты зрения, включая
необратимое снижение остроты зрения
— брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, аритмия, преходящие
изменения ЭКГ ишемического типа, спазм коронарных артерий,
стенокардия, инфаркт миокарда
— гипотензия, синдром Рейно
— ишемический колит, диарея
— ригидность затылочных мышц, артралгии
— страх
— гипергидроз
Противопоказания
— повышенная чувствительность к суматриптану или другим компонентам
препарата
— ишемическая болезнь сердца (стенокардия, стенокардия Принцметала,
состояние после перенесенного инфаркта) и другие заболевания сердечно-
сосудистой системы
— нарушение мозгового кровообращения (мозговой инсульт, транзиторная
ишемия мозга)
— нарушения периферического кровообращения
— неконтролируемая гипертензия, артериальная гипертензия умеренной и
тяжелой степени
— одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы
(Сумамигрен возможно применять по истечении 14 дней после лечения
ингибиторами моноаминоксидазы)
— одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими
эрготамин или его производные, как например, дигидроэрготамин и
метисергид, или другими лекарственными средствами из группы агонистов
рецепторов 5-HT1(Сумамигрен возможно применять по истечении 24 часов
после лечения препаратами, содержащими эрготамин или его
производными)
— тяжелая печеночная недостаточность
— эпилепсия
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
— возраст старше 65 лет
Лекарственные взаимодействия
Лекарственное средство не следует принимать с:
— препаратами, содержащими эрготамин и его производными (например, дигидроэрготамин или метисергид)
— ингибиторами моноаминоксидазы, которые снижают клиренс суматриптана (смотри: «Противопоказания»)
— селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, например: флуоксетином, флувоксамином, пароксетином, серталином (могут отмечаться слабость, повышенная возбудимость, отсутствие координации)
— травой зверобоя — возможно усиление серотонинергических эффектов
— моклобемидом — повышается его биодоступность
Если одновременное применение этих лекарственных средств необходимо, пациент должен оставаться под врачебным контролем.
Особые указания
Сумамигрен следует применять только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Сумамигрен не показан для применения у пациентов с гемиплегической, базиллярной и офтальмоплегической мигренью.
Сумамигрен не следует применять у пациентов с высоким риском развития сердечно — сосудистых заболеваний (например, пациенты с гипертензией, семейной гиперхолестеринемией, сахарным диабетом, курящие, тучные пациенты, женщины в постменопаузальном периоде, мужчины старше 40 лет) без предварительной оценки функционального состояния этой системы.
После приема Сумамигрен может наступить транзиторная боль и ощущение сдавливания грудной клетки и гортани. Эти симптомы могут свидетельствовать об ишемической болезни сердца. В случае их наступления, рекомендуется отменить лекарственный препарат и провести соответствующие исследования.
Сумамигрен может вызвать кратковременное повышение давления крови и повышение периферического сосудистого сопротивления. Лекарственное средство следует очень осторожно применять у пациентов с гипертонической болезнью.
Сумамигрен следует осторожно применять при печеночной или почечной недостаточности, а также у больных с эпилепсией в анамнезе.
Сумамигрен не следует применять в случае наступления нетипичной головной боли, так как она может быть симптомом мозгового инсульта, кровотечения или транзиторной ишемии мозга. У пациентов с мигренью существует повышенный риск развития этих заболеваний.
Сумамигрен может вызвать анафилактические реакции, иногда угрожающие жизни, особенно у пациентов с аллергией в анамнезе.
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения препаратом Сумамигрен может развиться сонливость, поэтому необходимо предупредить пациента об опасности, связанной с управлением транспортных средств и обслуживанием механизмов.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. При передозировке необходимо отменить препарат.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 2 или 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1 (по 2 или 6 таблеток) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя/упаковщика
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Адрес организации, принимающей на территории Республики
Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
(товара)
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (561342)
Номер факса +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 071354841477976165_ru.doc | 83.5 кб |
| 592999791477977458_kz.doc | 105.5 кб |
| 6380_03_08_13_18_s.pdf | 0.59 кб |
| 6380_03_08_13_18_p.pdf | 0.38 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Сумамигрен® (Sumamigren) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Сумамигрен®
💊 Состав препарата Сумамигрен®
✅ Применение препарата Сумамигрен®
📅 Условия хранения Сумамигрен®
⏳ Срок годности Сумамигрен®
Описание лекарственного препарата
Сумамигрен®
(Sumamigren)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.10.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Код ATX:
N02CC01
(Суматриптан)
Лекарственные формы
| Сумамигрен® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 2, 6 или 12 шт. рег. №: ЛП-(000805)-(РГ-RU) |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 2, 6 или 12 шт. рег. №: ЛП-(000805)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сумамигрен®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с делительной риской с одной стороны; на изломе белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 100 мг, лактозы моногидрат — 123.5 мг, кроскармеллоза натрия — 1.5 мг, магния стеарат — 3 мг, тальк — 1.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 3.07 мг, макрогол 6000 — 1.2 мг, тальк — 1.31 мг, титана диоксид — 0.9 мг, триэтилцитрат — 0.98 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0.04 мг.
2 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на изломе белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 200 мг, лактозы моногидрат — 247 мг, кроскармеллоза натрия — 3 мг, магния стеарат — 6 мг, тальк — 3 мг, кремния диоксид коллоидный — 1 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 4.1 мг, макрогол 6000 — 1.6 мг, тальк — 1.8 мг, титана диоксид — 1.2 мг, триэтилцитрат — 1.3 мг.
2 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Суматриптан — специфический селективный агонист серотониновых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5HT1D), не влияет на другие подтипы серотониновых 5HT-рецепторов (5HT2-5HT7). 5HT1D-рецепторы расположены, главным образом, в кровеносных сосудах головного мозга, их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия препарата.
Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после приема препарата внутрь.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь суматриптан быстро всасывается, 70% Сmax в плазме достигается через 45 мин. После приема в дозе 100 мг Сmax в плазме крови составляет в среднем 54 нг/мл. Биодоступность составляет 14% вследствие интенсивного пресистемного метаболизма и неполной абсорбции.
Связывание с белками плазмы невелико и составляет 14-21%.
Суматриптан метаболизируется при участии моноаминоксидазы (МАО) типа А. Основной метаболит — индолуксусный аналог суматриптана, который выводится преимущественно почками, в виде свободной кислоты и конъюгата с глюкуроновой кислотой. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к серотониновым 5НТ1— и 5НТ2-рецепторам. Приступы мигрени, по-видимому, не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.
Показания препарата
Сумамигрен®
- купирование приступов мигрени с аурой или без нее.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время приема пищи или натощак, таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза — 100 мг. Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы, то для купирования этого же приступа повторно принимать препарат не следует. В этом случае лечение можно осуществлять с помощью парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, НПВС. Однако Сумамигрен® можно применять для купирования последующих приступов мигрени.
Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч, при условии, что интервал между приемом составляет не менее 2 ч. Максимальная суточная доза суматриптана не должна превышать 300 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Рекомендуемая доза составляет 50 мг.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Суматриптан не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Опыт применения суматриптана у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика препарата существенно не отличается от таковой у более молодых пациентов, однако до получения дополнительных клинических данных применение суматриптана у пациентов в возрасте старше 65 лет не рекомендуется.
Побочное действие
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (частоту развития невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и гипестезии; частота неизвестна — судорожные приступы (в ряде случаев они наблюдались у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов предрасполагающих факторов выявлено не было), тремор, дистония, нистагм, скотома; тревога.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — диплопия, мелькание перед глазами, снижение остроты зрения, частичная преходящая потеря зрения или стойкая потеря зрения. Однако следует иметь в виду, что нарушения зрения могут быть связаны с самим приступом мигрени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — преходящее повышение АД (наблюдающееся вскоре после приема суматриптана), «приливы»; частота неизвестна — брадикардия, тахикардия, снижение АД, нарушения сердечного ритма, преходящие изменения ЭКГ по ишемическому типу, инфаркт миокарда, спазм коронарных артерий, стенокардия, синдром Рейно, ощущение сердцебиения.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота; очень редко — дисфагия, ощущение дискомфорта в области живота; частота неизвестна — ишемический колит, диарея.
Со стороны опорно-двигательной системы: часто — чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), миалгия; нечасто — боль в суставах; частота неизвестна — ригидность затылочных мышц, артралгия.
Со стороны дыхательной системы: часто — одышка; легкое, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, носовое кровотечение.
Лабораторные показатели: очень редко — незначительные изменения активности печеночных трансаминаз.
Аллергические реакции: очень редко — реакции гиперчувствительности варьируют от кожных проявлений (сыпь, крапивница, зуд, эритема) до случаев анафилаксии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — гипергидроз.
Прочие: часто — ощущение жара или холода, боль, чувство сдавления или тяжести (являются преходящими и способны возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), ощущение слабости, чувство усталости, обычно выражены слабо или умеренно и также носят преходящий характер. Могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени;
- ИБС (в т.ч. инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС;
- окклюзионные заболевания периферических сосудов;
- инсульт или транзиторная ишемическая атака (в т.ч. в анамнезе);
- артериальная гипертензия II-III степени тяжести;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метизергид);
- одновременный прием с другими триптанами/агонистами рецептора 5-HT1;
- применение на фоне приема ингибиторов МАО или ранее чем через 2 недели после их отмены;
- выраженные нарушения функции печени и/или почек;
- возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность не установлена);
- беременность;
- период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение суматриптана противопоказано при беременности.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. В случае приема препарата грудное вскармливание возможно не ранее чем через 24 ч.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Противопоказано применение препарата в возрасте старше 65 лет.
Особые указания
Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения, при этом применять его следует как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа.
Препарат нельзя использовать в профилактических целях.
Суматриптан следует принимать с осторожностью при контролируемой артериальной гипертензии I степени тяжести, т.к. в отдельных случаях на фоне приема наблюдалось транзиторное повышение АД и периферического сопротивления сосудов; заболеваниях, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение препарата (например, нарушение функции почек или печени).
Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). В случае одновременного назначения с препаратами из группы СИОЗС/СИОЗСН следует тщательно контролировать состояние пациента.
Суматриптан следует принимать с осторожностью при эпилепсии и наличии других факторов риска в анамнезе, сопровождающихся снижением порога судорожной готовности, поскольку у таких пациентов возможно развитие судорог на фоне приема суматриптана. Сопутствующее применение других триптанов/агонистов рецептора 5-HT1 с суматриптаном не рекомендуется.
У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам применение суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьирует от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам.
Как и при применении других противомигренозных средств, при назначении суматриптана у пациентов с ранее недиагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных осложнений (инсульта или транзиторной ишемической атаки).
Суматриптан не следует назначать пациентам с предполагаемым заболеванием сердца без предварительного обследования с целью исключения сердечно-сосудистой патологии. К таким пациентам относятся женщины в постменопаузном периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ИБС, а также курящие и использующие никотинзаместительную терапию. Хотя проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов, в очень редких случаях у них развиваются побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.
После приема суматриптана могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, следует приостановить прием препарата и провести соответствующее диагностическое обследование.
Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). В случае развития или подозрения на головную боль, связанную со злоупотреблением лекарственными препаратами, необходимо обратиться к врачу. При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.
Нежелательные эффекты могут чаще наблюдаться во время применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Нельзя превышать рекомендуемую дозу суматриптана.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная, как с самим заболеванием, так и с приемом суматриптана, поэтому они должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.
Передозировка
Прием суматриптана внутрь в дозе выше 400 мг не вызывал каких-либо дополнительных побочных эффектов, помимо перечисленных выше.
Лечение: в случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 ч, при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено взаимодействие суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.
При одновременном приеме с эрготамином или с иными триптанами/агонистами рецептора 5-HT1, отмечался длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не ранее чем через 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин или иные триптаны/агонисты рецептора 5-HT1, наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно назначать не ранее чем через 6 ч после приема суматриптана, а триптаны/агонисты рецептора 5-HT1 — не раньше чем через 24 ч после приема суматриптана.
Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, их одновременное применение противопоказано.
Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
Условия хранения препарата Сумамигрен®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Сумамигрен®
Срок годности — 5 лет. Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
АКРИХИН АО
(Россия)
|
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амигренин®
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Суматриптан
(ВЕРТЕКС, Россия)
Суматриптан
(БИОХИМИК, Россия)
Суматриптан
(PFIZER, США)
Суматриптан
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Суматриптан
(БИОКОМ, Россия)
Суматриптан
(АТОЛЛ, Россия)
Суматриптан Адифарм
(ADIPHARM, Болгария)
Суматриптан Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Суматриптан Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Все аналоги
Каждая таблетка препарата Сумамигрен содержит разовую дозу суматриптана, который входит в группу триптанов (также известных, как агонисты 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5НТ1).
Препарат Сумамигрен предназначен для лечения мигрени.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным чрезмерным расширением кровеносных сосудов головы. Предполагается, что Сумамигрен уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени: тошноту или рвоту, а также повышенную чувствительность к свету и звуку.
• если у Вас аллергия на суматриптан или любой из компонентов этого препарата (перечислены в разделе «Состав»);
• если у Вас есть заболевания сердца, такие как: сужение артерий (ишемическая болезнь сердца), боли в груди (стенокардия), или у Вас уже был инфаркт миокарда;
• если у Вас есть нарушение кровообращения в ногах, которое вызывает схваткообразные боли при ходьбе (облитерирующее заболевание периферических артерий);
• если у Вас был инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторная ишемическая атака, ТИА);
• если у Вас высокое артериальное давление
Вы можете принимать препарат Сумамигрен, если Ваше артериальное давление повышается умеренно и Вы получаете лечение.
• если у Вас тяжелое заболевание печени
• с другими препаратами для лечения мигрени, включая препараты, содержащие эрготамин или аналогичные препараты, (например, метилсергида малеат), а также любые триптаны или агонисты 5НТ1-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан);
• с любыми из нижеперечисленных антидепрессантов:
— ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или, если вы принимали ИМАО в течение последних 2 недель;
— СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин;
— ИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), в том числе венлафаксин и дулоксетин;
• детям до 18 лет.
Если хотя бы что-либо из вышеперечисленного касается Вас, сообщите Вашему врачу и не принимайте препарат Сумамигрен.
Прежде чем начать приём препарата Сумамигрен, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Если у Вас есть дополнительные факторы риска
• Если Вы заядлый курильщик или получаете никотин-заместительная терапию, и особенно
• Если Вы мужчина старше 40 лет, или
• Если Вы женщина в периоде менопаузы.
В очень редких случаях у людей возникали серьёзные нарушения работы сердца после применения препарата Сумамигрен, несмотря на то, что раньше у них не было признаков сердечных заболеваний. Если какой-либо из приведённых пунктов относится к Вам, это может означать, что у Вас повышен риск развития сердечных заболеваний, поэтому:
• Попросите своего врача провести исследование Вашего сердца прежде чем выписывать Вам препарат Сумамигрен.
Если у Вас были судорожные припадки (судороги)
Или, если у Вас есть другие состояния, повышающие вероятность судорожных припадков, например, травма головы или алкоголизм:
• Сообщите об этом Вашему врачу, для более тщательного врачебного наблюдения.
Если у Вас было высокое артериальное давление, возможно, Сумамигрен Вам не подходит
• Сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту до начала приема препарата Сумамигрен.
У Вас есть заболевание печени или почек
Если хоть что-то из этого касается Вас:
• Сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту до начала приема препарата Сумамигрен.
Если у Вас есть аллергия на антибиотики группы сульфаниламидов
В этом случае у Вас также может быть аллергия на Сумамигрен. Если Вы знаете, что у Вас есть аллергия на антибиотик, но Вы не уверены, относится ли он к группе сульфаниламидов:
• Сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту до начала приема препарата Сумамигрен.
Если вы принимаете антидепрессанты группы СИОЗС
(Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)
• Сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту до начала приема препарата Сумамигрен. Также см. ниже раздел «Другие препараты и Сумамигрен».
Если Вы часто принимаете Сумамигрен.
Слишком частое применение препарата Сумамигрен может привести к усилению головных болей.
• Сообщите Вашему врачу, если это касается Вас. Врач может порекомендовать Вам прекращение приёма препарата Сумамигрен.
Если вы почувствовали боль или стеснение в груди после приема препарата Сумамигрен
Эти ощущения могут быть интенсивными, но обычно они быстро проходят. Если они не проходят быстро или становятся сильнее:
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Раздел «Возможные нежелательные реакции» содержит больше информации об этих возможных побочных эффектах.
Таблетки Сумамигрен 50 мг и 100 мг содержат лактозу
Если у Вас ранее была установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Таблетки Сумамигрен 50 мг содержат тоже лак кошенилевый красный (Е124), который может вызывать аллергические реакции.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём каких-либо лекарственных препаратов. Это относится и к любым растительным препаратам или лекарственным средствам, которые вы приобрели без рецепта.
Некоторые лекарства нельзя принимать с препаратом Сумамигрен, а некоторые при совместном применении с ним могут вызывать побочные эффекты. Вы должны сообщить своему врачу, если принимаете:
• эрготамин, который также назначают для лечения мигрени, или аналогичные препараты, например, метисергид (см. раздел «Не применяйте препарат»);
Не принимайте Сумамигрен одновременно с этими лекарственными средствами. Прекратите прием этих препаратов не менее чем за 24 часа до использования препарата Сумамигрен. Не менее 6 часов после приёма препарата Сумамигрен не принимайте никаких лекарственных средств, содержащих эрготамин или подобные ему соединения.
• другие триптаны/агонисты 5-НТ1 рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также применяемые для лечения мигрени (см. раздел «Не применяйте препарат»);
Не принимайте Сумамигрен одновременно с этими лекарственными средствами. Прекратите прием этих препаратов не менее чем за 24 часа до использования препарата Сумамигрен. Не принимайте другие триптаны/агонисты 5-HT1 рецепторов в течение как минимум 24 часов после использования препарата Сумамигрен.
• ИМАО, назначаемые для лечения депрессии;
Не используйте Сумамигрен, если Вы принимали их в течение последних 2 недель.
• СИОЗС и СИОЗСН, назначаемые для лечения депрессии;
Одновременный прием препарата Сумамигрен с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (ряд симптомов, который может включать беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащенное сердцебиение и дрожь). Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились эти симптомы.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
Совместный приём препарата Сумамигрен и растительных средств, содержащих зверобой продырявленный, может повысить риск развития побочных эффектов.
• Если Вы беременны, предполагаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом прежде, чем принимать этот препарат. Информации о безопасности применения препарата Сумамигрен у беременных женщин недостаточно, хотя до сих пор нет научных данных о повышении риска развития врожденных пороков. Врач обсудит с Вами, следует ли использовать Сумамигрен во время беременности
• Не кормите ребёнка грудью в течение 12 часов после приёма препарата Сумамигрен. Если в этот период Вы сцеживаете грудное молоко, выбрасывайте его и не давайте его ребёнку.
Как симптомы мигрени, так и сам препарат могут вызвать у Вас сонливость. Если Вы её ощущаете, не водите автомобиль и не работайте с движущимися механизмами.
Обязательно принимайте этот лекарственный препарат в строгом соответствии с указаниями Вашего врача. Если Вы не уверены в чем-то, уточните у Вашего врача или фармацевта.
Когда принимать Сумамигрен
• Лучше всего принимать Сумамигрен, как только Вы почувствуете, что начинается приступ мигрени, хотя Вы можете принять его в любое время в течение приступа
• Не используйте Сумамигрен для предотвращения приступа мигрени, принимайте его только после начала приступа.
Какую дозу препарата принимать
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
Обычная доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет — одна таблетка (50 мг) препарата Сумамигрен; принимать не разжевывая, запивая водой. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг — Вы должны следовать рекомендациям своего врача.
Дети до 18 лет
Сумамигрен не рекомендован детям до 18 лет.
Пожилые люди (старше 65 лет)
Сумамигрен не рекомендован людям старше 65 лет.
Если симптомы возобновляются
Вы можете принять вторую таблетку препарата Сумамигрен, если после приёма первой прошло по крайней мере 2 часа. Не принимайте более 300 мг в течение 24 часов.
Если первая таблетка не подействовала
Не принимайте вторую таблетку или любые другие лекарственные формы препарата Сумамигрен для лечения этого же приступа. Но Вы можете использовать Сумамигрен при следующем приступе.
Если Вы не почувствовали улучшения после приема препарата Сумамигрен: проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Если Вы приняли большую, чем следовало, дозу препарата Сумамигрен
Не принимайте более шести таблеток по 50 мг или трех таблеток по 100 мг (в сумме 300 мг) в течение 24 часов.
При приеме слишком большой дозы препарата Сумамигрен Ваше самочувствие может ухудшиться. Если вы приняли больше 300 мг в течение 24 часов: проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас остались какие-либо вопросы о применении этого препарата, задайте их Вашему врачу или фармацевту.
Как и все лекарственные препараты, это средство может вызывать побочные эффекты, которые, однако, развиваются не у всех пациентов. Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Аллергическая реакция: немедленно обратитесь к врачу
Возможно развитие следующих побочных эффектов, хотя их точная частота неизвестна.
• Симптомы аллергии, включая сыпь, крапивницу (зудящую сыпь); свистящее дыхание; отёк век, лица или губ; обморок.
Если у Вас возник любой из этих симптомов вскоре после приёма препарата Сумамигрен:
• Не используйте его больше. Незамедлительно свяжитесь с врачом.
Частые побочные эффекты (возникают у 1 из 10 человек)
• Боль, тяжесть, сдавление или стеснение в груди, горле или других частях тела или необычные ощущения, в том числе онемение, покалывание, тепло или холод. Эти ощущения могут быть интенсивными, но, как правило, они быстро проходят.
Если эти ощущения продолжаются или становятся сильными (особенно боль в груди):
• Срочно обратитесь за медицинской помощью. У очень небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.
Другие распространенные побочные эффекты включают:
• Тошноту или рвоту, хотя эти симптомы могут быть вызваны самой мигренью
• Утомляемость или сонливость
• Головокружение, слабость или приливы
• Временное повышение артериального давления
• Одышка
• Мышечные боли.
Очень редкие побочные эффекты (возникают у 1 из 10.000 человек)
• Нарушения функции печени. Если Вам назначены анализы крови для проверки работы печени, сообщите врачу или медсестре, что принимаете препарат Сумамигрен.
У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты, однако частота из развития неизвестна
• Судороги/судорожные припадки, тремор, мышечные спазмы, тугоподвижность шеи
• Нарушения зрения — мелькание «мушек» перед глазами, снижение зрения, двоение в глазах, потеря зрения, а в некоторых случаях даже постоянные нарушения (хотя их развитие может быть связано с самим приступом мигрени)
• Нарушение работы сердца, когда Ваше сердцебиение может повышаться, замедляться или изменяться, боли в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда
• Бледная, синеватая кожа и/или боль в пальцах рук и ног, ушах, носу или челюсти при воздействии холода или при стрессе (феномен Рейно)
• Предобморочное состояние (может снижаться артериальное давление)
• Боль в нижней части живота слева и кровавая диарея (ишемический колит)
• Диарея
• Боль в суставах
• Чувство тревоги
• Повышенное потоотделение
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующим веществом препарата является суматриптан (в форме сукцината). Одна таблетка содержит 50 мг или 100 мг суматриптана (в форме сукцината).
Прочими вспомогательными веществами являются:
ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный
оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат и (только таблетки 50 мг) лак кошенилевый красный (Е124).
Сумамигрен, 50 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, светло-розового цвета, с разделительной риской.
Сумамигрен, 100 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета.
2, 6, 9, 12 или 18 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из Аl/Аl фольги в картонной пачке.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство Польфармы в Беларуси
7-409, ул. Бехтерева,
220026 Минск,
Беларусь,
тел. +375 172 91 59 98,
факс +375 172 91 59 98.
Одна таблеткa содержит:
активное вещество — суматриптана сукцинат 70 мг и 140 мг (эквивалентно суматриптану 50 мг и 100 мг)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный
оболочкa: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), триэтила цитрат, краситель кошенилевый красный (Е124) (для дозировки 50 мг).
— Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-розового цвета, с разделительной риской с одной стороны (для дозировки 50 мг).
— Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 100 мг).
Нервная система. Анальгетики. Антимигренозные препараты. Cелективные агонисты серотониновых 5HT1-рецепторов. Суматриптан.
Код АТС: N02CC01
Купирование приступов мигрени с аурой или без нее.
Сумамигрен следует использовать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
— повышенная чувствительность к суматриптану или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»
— ишемическая болезнь сердца (стенокардия, стенокардия Принцметала, состояние после перенесенного инфаркта) и другие заболевания сердечно-сосудистой системы
— нарушение мозгового кровообращения (мозговой инсульт, транзиторная ишемия мозга)
— нарушения периферического кровообращения
— неконтролируемая гипертензия, артериальная гипертензия умеренной и тяжелой степени
— одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (Сумамигрен возможно применять по истечении 14 дней после лечения ингибиторами моноаминоксидазы)
— одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или его производные, как например, дигидроэрготамин и метисергид, или другими лекарственными средствами из группы агонистов рецепторов 5-HT1 (Сумамигрен возможно применять по истечении 24 часов после лечения препаратами, содержащими эрготамин или его производными)
— тяжелая печеночная недостаточность
— эпилепсия
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
— возраст старше 65 лет
Сумамигрен не показан для применения у пациентов с гемиплегической, базиллярной и офтальмоплегической мигренью.
До начала терапии суматриптаном у пациентов с атипичными проявлениями и у пациентов с ранее не установленным диагнозом, требующим назначения суматриптана, необходимо исключить другие потенциально опасные неврологические состояния (например, ОНМК, TИА).
Прием суматриптана может вызывать преходящие симптомы, включая боль и стеснение в грудной клетке, которые могут быть интенсивными и распространяться на область шеи. Если есть подозрение, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, следует отменить суматриптан и провести соответствующее обследование.
Пациентам с повышенным риском развития ишемической болезни сердца, включая заядлых курильщиков или пациентов, получающих никотин-заместительную терапию, не следует назначать суматриптан без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы. Особое внимание следует уделить женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет, имеющим эти факторы риска. Однако такое обследование может не выявить всех пациентов с заболеваниями сердца, поэтому в очень редких случаях у пациентов с ранее не диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями развивались тяжелые поражения сердца.
Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с лёгкой контролируемой артериальной гипертензией, потому что у небольшой части пациентов он вызывает транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.
Поступали редкие пострегистрационные сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая нарушения сознания, вегетативные расстройства и нервно-мышечные нарушения) после совместного приема селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Сообщалось о серотониновом синдроме после одновременного применения триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Если одновременное назначение суматриптана и СИОЗС/ИОЗСН клинически необходимо, рекомендовано соответствующее наблюдение за состоянием пациента.
Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями, которые могут существенно влиять на абсорбцию, метаболизм или экскрецию лекарственных средств, например, при нарушении функции печени (класса A или B по классификации Чайлда-Пью) или почек. Пациентам с нарушением функции печени суматриптан следует назначать в дозе 50 мг.
У пациентов с эпилепсией в анамнезе или при наличии других факторов риска, которые снижают судорожный порог, суматриптан следует использовать с осторожностью, поскольку были сообщения о развитии судорожных приступов при его приёме.
У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам в анамнезе после приема суматриптана может развиться аллергическая реакция. Реакции могут варьировать от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Научные данные о перекрёстной чувствительности ограничены, однако следует проявлять осторожность при назначении суматриптана этим пациентам.
Вероятность нежелательных эффектов возрастает при совместном применении триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Длительное использование любого анальгетика при головных болях может сделать их более выраженными. В такой ситуации или при подозрении на неё, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Головную боль, связанную с избыточным употреблением средств для купирования приступов (абузусная головная боль) следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, которые возникают несмотря на регулярное использование этих лекарственных средств, или вследствие этого.
Лекарственное средство не следует принимать с:
— препаратами, содержащими эрготамин и его производными (например, дигидроэрготамин или метисергид)
— ингибиторами моноаминоксидазы, которые снижают клиренс суматриптана (смотри: «Противопоказания»)
— селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, например: флуоксетином, флувоксамином, пароксетином, сертралином (могут отмечаться слабость, повышенная возбудимость, отсутствие координации)
— травой зверобоя — возможно усиление серотонинергических эффектов.
Если одновременное применение этих лекарственных средств необходимо, пациент должен оставаться под врачебным контролем.
Вспомогательные вещества
Таблетки 50 мг и 100 мг содержат лактозы моногидрат, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять Сумамигрен.
Таблетки 50 мг содержат лак кошенилевый красный, который может вызывать аллергические реакции.
Суматриптан противопоказан во время беременности.
После подкожного введения суматриптан проникал в грудное молоко. Чтобы минимизировать действие на ребенка, следует воздержаться от кормления грудью в течение 12 часов после приема препарата; грудное молоко, выделившееся за это время, следует вылить.
В период лечения препаратом Сумамигрен может развиться сонливость, поэтому необходимо предупредить пациента об опасности, связанной с управлением транспортных средств и обслуживанием механизмов.
Режим дозирования
Взрослые
Сумамигрен показан для периодического неотложного лечения мигрени. Его не следует применять с целью профилактики. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата Сумамигрен.
Следует принимать препарат Сумамигрен как можно раньше после начала приступа мигрени, однако он одинаково эффективен на любой стадии приступа.
Рекомендуемая доза препарата Сумамигрен для перорального применения — 1 таблетка по 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться 100 мг.
Если пациент почувствовал улучшение после приема первой дозы, но затем симптомы возобновились, он может принять вторую дозу, при условии, что между их приемами прошло не менее 2 часов. Не следует принимать более 300 мг в течение 24 часов.
Если после приема рекомендованной дозы препарата Сумамигрен улучшения не наступило, пациент не должен принимать вторую дозу для купирования этого же приступа. В этих случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Однако Сумамигрен можно применять для купирования последующих приступов.
Сумамигрен рекомендован в качестве монотерапии для купирования мигренозного приступа, его не следует назначать одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид).
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения препарата Сумамигрен у детей в возрасте до 10 лет не установлены. Клинических данных о применении препарата в этой возрастной группе нет.
Эффективность и безопасность применения препарата Сумамигрен у детей в возрасте от 10 до 17 лет не изучались в клинических исследованиях в этой возрастной группе. Поэтому использование препарата у детей в возрасте от 10 до 17 лет не рекомендовано.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Опыт использования препарата Сумамигрен у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика препарата в этой возрастной группе значительно не отличается от фармакокинетики у более молодых лиц, но до тех пор, пока не появятся дополнительные клинические данные, назначение препарата Сумамигрен пациентам старше 65 лет не рекомендовано.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. При передозировке необходимо отменить препарат.
Лечение: симптоматическое.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Часто (≥1/10)
— головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезию и гипестезию
— транзиторное повышение артериального давления вскоре после приема препарата, «приливы»
— ощущение удушья
— тошнота, рвота (связь с приемом препарата не установлена)
— ощущение сдавления в грудной клетке, затылке, гортани
— миалгии
— боль, чувство жара, холода, напряжения или сжатия
— слабость, усталость
Очень редко (<1/10 000)
— незначительные изменения функциональных показателей печени
Частота неизвестна
— симптомы гиперчувствительности, от кожных реакций (крапивница) до редких случаев анафилактического шока
— судороги, тремор, дистония, нистагм, скотома
— подергивание, диплопия, изменение поля зрения, снижение остроты зрения, потеря зрения включая сообщения о стойких дефектах
— брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, аритмия, преходящие изменения ЭКГ ишемического типа, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда
— гипотензия, синдром Рейно
— ишемический колит, диарея, дисфагия
— ригидность затылочных мышц, артралгии
— страх
— гипергидроз
— боль вызванная травмой, боль вызванная воспалением.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 2 или 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ОПА фольги алюминиевой и ПВХ фольги алюминиевой.
По 1 (по 2 или 6 таблеток) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz