Сультасин антибиотик инструкция по применению цена отзывы аналоги

Контакты для обращений

СИНТЕЗ ОАО АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ
(Россия)

СИНТЕЗ ОАО 640008 Курган, Конституции пр-т 7 Тел.: (3522) 48-16-89; Факс: (3522) 48-19-77

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата последнего изменения: 24.11.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Сультасин^®

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав
на 1 флакон                                      500 мг + 250 мг          1000 мг
+ 500 мг

Действующие вещества:

Ампициллин
натрия                                          531,5 мг                       1063,0 мг

(в
пересчете на ампициллин)                              500 мг                          1000 мг

Сульбактам
натрия                                             273,5 мг                        547,0 мг

(в
пересчете на сульбактам)                                250 мг                           500 мг

Порошок
белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.

Максимальные
сывороточные концентрации (C_max) ампициллина и сульбактама после
внутривенного (в/в) введения 1,5 г и 3,0 г препарата составляют
40–71 мкг/мл и 109–150 мкг/мл для ампициллина; 21–40 мкг/мл и
48–88 мкг/мл для сульбактама соответственно. После внутримышечной (в/м)
инъекции 1,5 г ампициллина + сульбактам C_max ампициллина
варьируется от 8 мкг/мл до 37 мкг/мл, C_max сульбактама
— от 6 мкг/мл до 24 мкг/мл. Степень связывания с белками плазмы крови
составляет 28% для ампициллина и 38% для сульбактама.

Ампициллин
и сульбактам хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях.
Терапевтические концентрации после в/м и в/в введения создаются в
перитонеальной и плевральной жидкостях, интерстициальной жидкости, кишечной
стенке, органах малого таза, коже и подкожной клетчатке. Плохо проникают через
гематоэнцефалический барьер, при воспалении мозговых оболочек проницаемость в
спинномозговую жидкость возрастает. Период полувыведения (T_1/2)
ампициллина и сульбактама составляет в среднем около 1 ч.
Оба компонента препарата экскретируются преимущественно почками в неизмененном
виде. От 75% до 85% от введенной дозы ампициллина и сульбактама выводятся
почками в течение первых 8 часов.
У пациентов с различной степенью нарушений функции почек T_1/2
компонентов препарата увеличивается, что требует коррекции дозы и режима
введения препарата.

Ампициллин
+ сульбактам — комбинированный препарат с широким спектром антибактериального
действия.

Антибактериальным
компонентом препарата является ампициллин — антибиотик из группы полусинтетических
пенициллинов, бактерицидное действие которого связано с угнетением синтеза
белков клеточной стенки микроорганизмов.

Сульбактам
— необратимый ингибитор бета-лактамаз; расширяет спектр активности ампициллина
в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под
воздействием бета-лактамаз; не изменяет активности ампициллина в отношении
чувствительных штаммов; связываясь с некоторыми пенициллинсвязывающими белками
бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными
антибиотиками. Стабилен в водном растворе, обладает самостоятельной
антибактериальной активностью в отношении семейства Neisseriaceae и Acinetobacter spp.,
устойчив к действию большинства плазмидных бета-лактамаз.

Ампициллин
+ сульбактам активен в отношении следующих микроорганизмов:

Аэробные
грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (продуцирующие и
непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Staphylococcus
epidermidis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы),
Staphylococcus saprophyticus
(продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae
(в том числе штаммы, устойчивые к пенициллину), Streptococcus spp. группы viridans, Enterococcus
faecalis, Listeria monocytogenes.

Аэробные
грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие
и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Moraxella
catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы),
Morganella morganii, Haemophilus influenzae (в том
числе штаммы, устойчивые к ампициллину), Providencia
rettgeri, Providencia stuartii.

Анаэробные
микроорганизмы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
(кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Резистентны:
метициллиноустойчивые Staphylococcus spp.,
Citrobacter spp., большинство штаммов Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa,
Mycobacterium spp., Clostridium difficile, Chlamydia pneumoniae,
Mycoplasma pneumoniae.

Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к ампициллину + сульбактаму штаммами
микроорганизмов:

–     
инфекции
ЛОР-органов (в т.ч. синусит, средний отит, тонзиллит);

–     
инфекции органов
дыхания (острый и обострение хронического бронхита, пневмония, абсцесс легкого,
эмпиема плевры);

–     
инфекционный
эндокардит;

–     
бактериальный
менингит;

–     
сепсис;

–     
интраабдоминальные
инфекции (холецистит, холангит, перитонит, абсцесс брюшной полости);

–     
инфекции
мочевыводящих путей (острый и обострение хронического пиелонефрита, пиелит);

–     
инфекционно-воспалительные
заболевания органов малого таза (сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный
абсцесс, эндометрит, пельвиоперитонит);

–     
гонококковая
инфекция;

–     
инфекции кожи и
мягких тканей (рожа, абсцесс, флегмона, раневая и послеоперационная инфекция);

–     
инфекции костей
и суставов.

Профилактика
послеоперационных осложнений при операциях на органах брюшной полости и малого
таза.

Повышенная
чувствительность к любому из компонентов препарата и другим бета-лактамным
антибиотикам (другим пенициллинам, цефалоспоринам и карбапенемам); инфекционный
мононуклеоз (в т.ч.
при появлении кореподобной сыпи), лимфолейкоз. Безопасность применения
ампициллина + сульбактама у пациентов с терминальной стадией хронической
почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 5 мл/мин)
не установлена.

При
использовании лидокаина в качестве растворителя: повышенная чувствительность к
местным анестетикам амидного типа, тяжелый шок, блокада внутрисердечной
проводимости, тяжелая сердечная недостаточность.

Перед
внутримышечной инъекцией ампициллина + сульбактама с использованием лидокаина
или прокаина необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину или
прокаину. Противопоказания к применению лидокаина и прокаина приведены в
инструкции по медицинскому применению лидокаина и инструкции по медицинскому применению
прокаина.

С осторожностью

Бронхиальная
астма, поллиноз и другие аллергические заболевания, почечная недостаточность,
хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, ранее
перенесенный колит, связанный с применением антибактериальных препаратов,
нарушения функции почек, пожилой возраст.

Применение
во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза
для матери превышает потенциальный риск для плода.

Ампициллин
и сульбактам проникают в грудное молоко в низких концентрациях. При
необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное
вскармливание.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутривенно
(струйно и капельно), внутримышечно. Способ введения зависит от тяжести
инфекции и выбранной дозы. Далее указаны суммарные дозы ампициллина и
сульбактама (в соотношении 2:1).

У взрослых и детей старше 12 лет и массой тела более 40 кг: для лечения
инфекций средней степени тяжести вводят в/м или в/в по 1,5 г
каждые 6 часов.
При тяжелых инфекциях — по 3 г
каждые 6 часов.
Максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 4 г,
что соответствует суточной дозе препарата равной 12 г.

Лечение
следует продолжать как минимум в течение еще 2–3 дней после исчезновения
клинических симптомов заболевания. Продолжительность лечения составляет 5–14
дней, однако в более тяжелых случаях ее можно увеличить или назначить
дополнительно ампициллин.

При неосложненной гонорее
— 1,5 г
однократно.

Для
профилактики послеоперационной инфекции — 1,5–3 г
во время анестезии, затем в течение 24 часов
после операции в той же дозе каждые 6–8 часов.

У детей старше 1 месяца и до 12 лет (или массой тела менее
40 кг) препарат вводят
в дозе 150 мг/кг в сутки, которую делят на 3–4 введения. При тяжелом
течении инфекции доза может быть увеличена до 300 мг/кг/сут.
Продолжительность курса терапии не должна
превышать 14 дней.

У недоношенных новорожденных и детей первой недели жизни
суточная доза препарата составляет 75 мг/кг, которую делят на два
введения.

У детей в возрасте от 7 дней до 28 дней
препарат назначают в дозе 150 мг/кг в сутки, разделенную на 3 в/в введения.

У пациентов с нарушениями функции почек
коррекцию режима дозирования производят в зависимости от значений клиренса креатинина
(КК).

У детей с почечной недостаточностью
(КК менее 30 мл/мин) препарат вводят в обычных разовых дозах
(50–75 мг/кг), увеличивая интервалы между введениями, как это указано у взрослых.

Приготовление растворов

Для
приготовления раствора для в/м введения в
качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций,
0,5% раствор прокаина, 0,5% раствор лидокаина, 0,9% раствор
натрия хлорида.

Следующие
минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во флакон с
порошком антибиотика:

во
флакон, содержащий 1,5 г препарата — 4 мл растворителя;

во
флакон, содержащий 0,75 г препарата — 2 мл растворителя.

Полученный
раствор вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем
(верхненаружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра).
Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного
введения раствора в кровеносный сосуд.

Препарат, разведенный лидокаином или прокаином, нельзя
вводить внутривенно.

Для
приготовления раствора для в/в струйного введения в качестве растворителя
используют стерильную воду для инъекций либо 0,9% раствор натрия хлорида.

Следующие
минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во флакон с
порошком антибиотика:

во
флакон, содержащий 1,5 г препарата — 20 мл растворителя;

во
флакон, содержащий 0,75 г препарата — 10 мл растворителя.

Полученный
раствор вводят внутривенно медленно в течение 3–5 мин. Раствор препарата
Сультасин^® можно вводить непосредственно в вену или в трубку
инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

Для
в/в капельного введения: приготовленный, как указано выше, раствор переносят во
флакон, содержащий 100–200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или
5% раствора декстрозы; вводят со скоростью 60–80 капель в минуту.

Аллергические реакции

Крапивница,
гиперемия кожи, кожный зуд, отек Квинке, ринит, конъюнктивит, лихорадка,
артралгия, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная
экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота,
рвота, снижение аппетита, диарея, метеоризм, глоссит, псевдомембранозный колит,
повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны органов кроветворения

Гемолитическая
анемия, снижение гемоглобина, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения,
нейтропения, лимфопения, лимфоцитоз, тромбоцитоз, моноцитоз, ложноположительная
проба Кумбса.

Со стороны центральной нервной системы

Сонливость,
головная боль.

Лабораторные показатели

Азотемия,
повышение концентрации мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, снижение
содержания сывороточного белка, лейкоцитурия, цилиндрурия.

Местные реакции

При
в/м введении — болезненность в месте инъекции, при в/в введении — флебит,
тромбофлебит.

Прочие

Недомогание,
боль в груди, боль в горле, дизурия, отеки, кровоточивость, при длительном лечении
— кандидамикоз, развитие суперинфекции.

При
одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами ампициллин + сульбактам
потенцирует их действие; снижает эффективность пероральных контрацептивов,
лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется
парааминобензойная кислота и этинилэстрадиол (риск развития кровотечений
«прорыва»).

При
одновременном применении с аминогликозидами наблюдается выраженный синергизм
бактерицидного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных
бактерий. Фармацевтически несовместим с продуктами крови или белковыми
гидролизатами, аминогликозидами. При одновременном применении препарата с
аминогликозидами не следует смешивать препараты в одном шприце или одной
инфузионной системе; при в/м введении вводить в разные участки тела; при в/в
введении вводить раздельно, соблюдая определенную последовательность с как
можно большим временным интервалом между введениями, либо использовать
отдельные внутривенные катетеры.

Пробенецид,
аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты снижают
канальцевую секрецию ампициллина и сульбактама и повышают их период
полувыведения. Диуретики снижают клиренс пенициллинов.

Бактерицидные
антибиотики (в т.ч. цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин,
аминогликозиды) оказывают синергидное действие; бактериостатические антибиотики
(в т.ч. макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины) —
антагонистическое.

Одновременное
применение ампициллина и аллопуринола увеличивает риск развития кожной сыпи.

Симптомы

Неврологические
нарушения вплоть до судорог (особенно у пациентов с нарушением функции почек),
тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие
рвоты и диареи).

Лечение

Симптоматическая
терапия; в тяжелых случаях — гемодиализ.

При
длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль
функций почек, печени и общего анализа крови.

Перед
началом терапии должен быть собран тщательный анамнез на предмет предыдущих
аллергических реакций на бета-лактамные антибиотики.

При
применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия возможно
развитие Clostridium difficile-ассоциированной
диареи, которая может протекать как легкая спонтанно проходящая диарея, так и в
форме псевдомембранозного колита — тяжелого заболевания, сопровождающегося
общими симптомами (лихорадка, симптомы дегидратации и электролитных
расстройств, в том числе тахикардия, артериальная гипотония, вентиляционные
нарушения, высокий лейкоцитоз), частым жидким стулом, иногда с примесью крови,
болями в животе. Регистрировались случаи возникновения Clostridium difficile-ассоциированной
диареи спустя несколько недель и даже месяцев после прекращения применения
антибиотиков.

При
подозрении или установленном диагнозе псевдомембранозного колита ампициллин +
сульбактам следует отменить и назначить соответствующее лечение (метронидазол,
ванкомицин per os,
энтеросорбенты, инфузионная терапия). В таких случаях нельзя применять лекарственные
средства, угнетающие моторику кишечника.

При
лечении больных, получающих диету с низким содержанием натрия, необходимо
учитывать, что 3000 мг препарата содержат примерно 230 мг (10 ммоль)
натрия.

При
курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов
кроветворения, печени и почек.

Возможно
развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к препарату микрофлоры,
что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

Во
время лечения возможна ложноположительная прямая проба Кумбса и
ложноположительная реакция мочи на глюкозу (при использовании методов Бенедикта
или Фелинга).

При
лечении пациентов с сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция
Яриша-Герксгеймера).

Влияние на способность управлять транспортными
средствами, механизмами

Данных
об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность к
управлению транспортными средствами или работе с механизмами нет. Однако,
учитывая вероятность побочных эффектов со стороны центральной нервной системы,
следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
500 мг + 250 мг,
1000 мг + 500 мг.

По
500 мг + 250 мг,
1000 мг + 500 мг
во флаконы стеклянные 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или 20 мл,
герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми
или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

1,
10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

50
флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробки из
картона для поставки в стационары.

Упаковка
с растворителем

«Натрия
хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%» в
стеклянных ампулах по 5 мл

или

«Вода
для инъекций» в стеклянных ампулах по 5 мл.

1
флакон с препаратом, 1 или 2 ампулы с растворителем помещают в контурную
ячейковую упаковку.

1
контурную ячейковую упаковку со скарификатором ампульным и инструкцией по
применению препарата помещают в пачку из картона.

При
использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой скарификатор
ампульный не вкладывают.

В
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета, гигроскопичен.

Флаконы объемом 10 мл (1) — пачки картонные.
Флаконы объемом 10 мл (50) — коробки картонные.

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета, гигроскопичен.

Флаконы объемом 10 мл (1) — пачки картонные.
Флаконы объемом 10 мл (50) — коробки картонные.

Сультасин — бактерицидный антибиотик широкого спектра действия, кислотоустойчив. Блокирует синтез пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов.

Действующим началом является ампициллин — полусинтетический пенициллиновый антибиотик широкого спектра действия, разрушающийся β-лактамазами бактерий.

Сульбактам — необратимый ингибитор β-лактамаз, которые выделяются микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам. Предупреждает гидролиз и разрушение пенициллинов и цефалоспоринов β-лактамазами устойчивых микроорганизмов. Связываясь с пенициллинсвязывающими белками, проявляет синергизм при одновременном применении с пенициллинами и цефалоспоринами. Сульбактам активен только против Neisseria spp. и Acinetobacter spp.

Активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы штаммы), Staphylococcus epidermidis (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы штаммы), Staphylococcus saprophyticus (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы штаммы), Streptococcus pneumoniae (в т.ч. штаммы, устойчивые к пенициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. группы viridans, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes; грамотрицательных аэробов: Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, устойчивые к ампициллину), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы штаммы), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы штаммы), Neisseria meningitidis; анаэробов: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Устойчивы к препарату Сультасин: метициллинрезистентные Staphylococcus spp., большинство штаммов Enterobacter spp., Cirobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile, Mycobacterium spp., Chlamydia spp. и микоплазмы.

Всасывание и распределение

После в/в и в/м введения достигаются высокие концентрации ампициллина и сульбактама в крови.

Ампициллин и сульбактам проникают в большинство тканей и жидкостей организма, выделяются с грудным молоком. При воспалении проницаемость в спинномозговую жидкость резко возрастает.

Метаболизм и выведение

Т_1/2 ампициллина и сульбактама — 1 ч. Выводятся почками — 70-80%, преимущественно в неизмененном виде, а также с желчью.

Сульбактам почти не подвергается метаболическим превращениям и выводится почками, главным образом, в неизмененном виде и лишь около 25% в виде метаболитов.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции органов дыхания (в т.ч. пневмония, хронический бронхит);
• инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит, средний отит, ангина);
• инфекции мочевыводящих путей и половых органов (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, цервицит, неосложненная гонорея);
• инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);
• инфекции ЖКТ (перитонит, абсцесс брюшной полости);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматиты);
• инфекции костей и суставов;
• сепсис;
• септический эндокардит;
• менингит.

Профилактика послеоперационных осложнений при операциях на органах брюшной полости и малого таза.

• инфекционный мононуклеоз;
• период лактации (период грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность.

С осторожностью следует назначать при печеночной и/или почечной недостаточности, беременности.

Препарат вводят в/м или в/в (капельно со скоростью 60-80 капель/мин, струйно — медленно, в течение 3-5 мин). В/в вводят в течение 5-7 дней, затем при необходимости продолжения лечения переходят на в/м введение.

Ниже указаны суммарные дозы ампициллина и сульбактама (в соотношении 2:1).

Взрослым при легком течении инфекции назначают 1.5-3 г/сут в 2 введения; при среднетяжелом течении — 3-6 г/сут в 3-4 введения; при тяжелом течении — 12 г/сут в 4 введения.

При неосложненной гонорее — 1.5 г в/м однократно.

Для профилактики хирургических инфекций — 1.5-3 г в/в во время анестезии; затем в течение 24 ч после операции — в той же дозе каждые 6-8 ч.

Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 150 мг/кг массы тела (100 мг/кг ампициллина и 50 мг/кг сульбактама); кратность — 3-4 раза/сут.

У детей от 1 мес до 12 лет (или массой тела до 40 кг) при терапии тяжелых инфекций дозу увеличивают до 300 мг/кг/сут.

Новорожденным в возрасте до 1 недели и недоношенным детям препарат назначают в дозе 75 мг/кг (50 мг/кг ампициллина и 25 мг/кг сульбактама)/сут каждые 12 ч. Курс лечения — 5-14 дней (при необходимости может быть продлен). После нормализации температуры и исчезновения других патологических симптомов лечение продолжают еще в течение 48 ч.

При нарушении функции почек и снижении клиренса креатинина ниже 30 мл/мин целесообразно увеличение интервалов между введениями до 12-24 ч.

Правила приготовления раствора

Раствор для парентерального применения готовят непосредственно перед применением.

Для в/м введения к содержимому флакона 0.75 г добавляют 2 мл, а флакона 1.5 г — 4 мл воды для инъекций, или 0.5% раствора прокаина (новокаина), или 0.9% раствора натрия хлорида. Для в/м введения допустимо разведение 0.5% раствором лидокаина.

Для в/в введения разовую дозу растворяют в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме от 10 мл до 200 мл.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, анорексия, повышение активности печеночных трансаминаз, псевдомембранозный колит.

Со стороны нервной системы: сонливость, недомогание, головная боль.

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожных покровов, ангионевротический отек, ринит, конъюнктивит, лихорадка, артралгия, эозинофилия, анафилактический шок.

Лабораторные показатели: азотемия, повышение содержания мочевины, гиперкреатининемия.

Местные реакции: при в/м введении — болезненность в месте введения; при в/в — флебит.

Прочие: при длительном лечении — суперинфекция, вызванная устойчивыми к препарату микроорганизмами (кандидоз).

Симптомы: проявление токсического действия на ЦНС (особенно у больных с почечной недостаточностью); тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи).

Лечение: симптоматическое. Выводится с помощью гемодиализа.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин), аминогликозиды оказывают синергидное действие; бактериостатические антибиотики (в т.ч. макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины) — антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляет кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К, повышает протромбиновое время).

Снижает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота и этинилэстрадиол (риск развития кровотечений «прорыва»).

Диуретики снижают клиренс пенициллинов.

Аллопуринол, фенилбутазон, НПВП, пробенецид, снижая канальцевую секрецию, повышают концентрацию пенициллинов в плазме.

Аллопуринол повышает риск развития аллергических реакций (кожной сыпи).

Фармацевтическое взаимодействие

Сультасин фармацевтически несовместим с антибиотиками группы аминогликозидов, с продуктами крови или белковыми гидролизатами. В тех случаях, когда Сультасин и аминогликозиды назначаются совместно, вводить их следует в разные участки тела и с разницей во времени между инъекциями не менее 1 ч.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функций органов кроветворения, печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к препарату микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При лечении больных сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные об отрицательном влиянии препарата Сультасин в рекомендуемых дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.

При беременности Сультасин следует применять только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Сультасин противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 150 мг/кг массы тела (100 мг/кг ампициллина и 50 мг/кг сульбактама); кратность — 3-4 раза/сут.

У детей от 1 мес до 12 лет (или массой тела до 40 кг) при терапиитяжелых инфекций дозу увеличивают до 300 мг/кг/сут.

Новорожденным в возрасте до 1 недели и недоношенным детям препарат назначают в дозе 75 мг/кг (50 мг/кг ампициллина и 25 мг/кг сульбактама)/сут каждые 12 ч. Курс лечения — 5-14 дней (при необходимости может быть продлен). После нормализации температуры и исчезновения других патологических симптомов лечение продолжают еще в течение 48 ч.

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Гигроскопичен.

Антибактериальные средства для системного применения. Беталактамные антибиотики – пенициллины. Комбинации пенициллинов, в т. ч. с ингибиторами бета-лактамаз.
Код ATX: [J01CR01].

Лечение инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, по показаниям, указанным ниже:
— инфекции кожи и подкожных тканей, вызванные продуцирующими бета-лактамазу штаммами Staphylococcus aureus, Escherichia coli*, видами Klebsiella* (включая К. pneumoniae*), Proteus mirabilis*, Bacteroides fragilis*, видами Enterobacter* и Acinetobacter calcoaceticus;
— интраабдоминальные инфекции, вызванные продуцирующими бета-лактамазу штаммами Escherichia coli, видами Klebsiella (включая К. pneumoniae*), видами Bacteroides (включая В. fragilis) и видами Enterobacter*;
— гинекологические инфекции, вызванные продуцирующими бета-лактамазу штаммами Escherichia coli* и видами Bacteroides* (включая В. fragilis*);
* — Эффективность препарата в отношении этого микроорганизма в этой системе органов изучалась менее чем при 10 инфекциях.
— другие инфекции, вызванные микроорганизмами, которые утратили чувствительность к ампициллину вследствие продукции бета-лактамаз, или тяжелые инфекции, если подозревается потеря чувствительности причинных микроорганизмов к ампициллину в связи с продукцией бета-лактамаз.
В случае смешанных инфекций, вызванных чувствительными к ампициллину микроорганизмами, и организмами, продуцирующими бета-лактамазу, восприимчивыми к ампициллину, не следует добавлять другое антибактериальное средство.
До лечения следует проводить надлежащие тесты на культуру и восприимчивость, чтобы изолировать и идентифицировать микроорганизмы, вызывающие инфекцию, и определить их восприимчивость к ампициллину.
Терапию можно начинать до получения результатов микробиологических исследований, когда есть основания полагать, что инфекция может включать в себя любые из микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазу, перечисленных выше, в указанных системах органов.
Как только результаты становятся известны, терапия должна быть скорректирована, если это необходимо.
Чтобы уменьшить развитие устойчивых к лекарственным средствам бактерий и поддерживать эффективность ампициллина и других антибактериальных препаратов, Сультасин® следует применять только для лечения инфекций, для которых доказано или подозревается то, что они вызваны чувствительными бактериями. Когда информация о культуре и восприимчивости доступна, ее следует учитывать при выборе или модификации антибактериальной терапии. В отсутствие таких данных информация местной эпидемиологической службы и образцы восприимчивости могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

• Гиперчувствительность к компонентам препарата, другим пенициллинам.
• Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на другие бета-лактамные антибиотики (цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы).
• Инфекционный мононуклеоз из-за склонности к развитию кореподобной сыпи на коже.
• Холестатическая желтуха/печеночная дисфункция, связанные с применением препарата, в анамнезе.

Симптомы: проявление токсического действия на центральную нервную систему (особенно у больных с почечной недостаточностью); включая судороги, тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи), и другие нежелательные реакции, описанные в разделе «Побочное действие», но более выраженные.
Лечение: симптоматическое. В случае судорог рекомендовано лечение с применением диазепама. Выводится с помощью гемодиализа.

С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, беременность.
Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD). Сообщалось о случаях диареи при использовании почти всех антибактериальных средств, включая ампициллин/сульбактам, и она может варьироваться по тяжести от легкой диареи до летального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, приводя к чрезмерно быстрому росту С. difficile.
С. difficile производит А и В токсины, которые способствуют развитию диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD). Гипертоксин, который производят штаммы С. difficile, вызывает увеличение заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть резистентны к антибактериальной терапии и могут потребовать колэктомию. Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD), должна рассматриваться у всех пациентов, у которых диарея вызвана использованием антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось, что диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD), возникает через два месяца после приема антибактериальных средств. Если имеется подозрение или подтверждение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), требуется прервать текущее применение антибиотиков против диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD). По показаниям проводятся инфузионная терапия, коррекция электролитного баланса, введение белковых препаратов, лечение С. difficile антибиотиками и хирургическая оценка.
Общие меры предосторожности
Инфекционный мононуклеоз является вирусным заболеванием, поэтому Сультасин® (сульбактам натрия/ампициллин натрия) применять не следует. У большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом, получавших ампициллин, наблюдалось появление сыпи.
При возникновении суперинфекции (обычно касающейся Pseudomonas или Candida) применение препарата следует прекратить и/или начать соответствующее лечение.
Применение Сультасина® при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или в качестве профилактического назначения вряд ли принесет пользу пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
Гиперчувствительность
Серьезные и иногда смертельные реакции гиперчувствительности (анафилактические) были зарегистрированы у пациентов на фоне терапии пенициллинами. Эти реакции более часто возникают у людей с реакциями гиперчувствительности на пенициллин и/или реакциями гиперчувствительности к множественным аллергенам в анамнезе. Сообщалось о людях с реакциями гиперчувствительности на пенициллин, которые испытывали серьезные реакции при лечении цефалоспоринами. Перед терапией пенициллином следует тщательно собрать данные о предыдущих реакциях гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и другим аллергенам. Если возникает аллергическая реакция, следует прекратить лечение Сультасином® и назначить соответствующую терапию.
Гепатотоксичность
С применением ампициллина/сульбактама связаны случаи печеночной дисфункции, включая гепатит и холестатическую желтуху. Печеночная токсичность обычно обратима; однако сообщалось о смертельных исходах. У пациентов с печеночной недостаточностью следует контролировать функциональное состояние печени через регулярные промежутки времени.
Серьезные кожные реакции
Ампициллин/сульбактам может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Если у пациентов развивается кожная сыпь, их следует тщательно контролировать, а применение Сультасина® прекратить, если поражение прогрессирует (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).
Особые указания
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
У некоторых пациентов с инфекционными заболеваниями, вызванными патогенными спирохетами (сифилис, боррелиоз, менингококковый менингит), вскоре после начала применения Сультасина® может развиться реакция Яриша-Герксгеймера, связанная с быстрым высвобождением антигенов, эндотоксинов при массовой гибели бактерий-возбудителей заболевания, что приводит к неконтролируемому иммунному ответу. Проявляется повышением температуры, ознобом, снижением артериального давления, тахикардией, тошнотой, головной болью, болью в мышцах, усугублением существовавших или появлением новых симптомов основного заболевания. Пациентов необходимо успокоить, что возникновение этой реакции является последствием антибиотикотерапии указанных инфекционных заболеваний, и, как правило, проявления этой реакции исчезают самопроизвольно.
Данный препарат содержит 2,5 ммоля (или 57,6 мг) натрия на дозу 500 мг + 250 мг или 5,0 ммолей (или 115,2 мг) натрия на дозу 1000 мг + 500 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Данные об отрицательном влиянии ампициллина/сульбактам в рекомендуемых дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.
Однако следует иметь в виду возможное развитие нежелательных реакций со стороны нервной системы (например, головокружение), поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Недостаточно данных относительно применения сульбактама/ампициллина беременным женщинам. Не было сообщений о дефектах развития или эмбриотоксического эффекта в исследованиях на животных. Однако препарат следует применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Ампициллин и сульбактам проникают через плацентарный барьер. 
Небольшие количества ампициллина и сульбактама проникают в грудное молоко. 
Недостаточно данных относительно применения препарата в период кормления грудью, поэтому на период терапии препаратом следует прекратить кормление грудью. 

Ацетилсалициловая кислота, индометацин и фенилбутазон: задерживают элиминацию пенициллинов.
Аллопуринол: совместное применение аллопуринола и ампициллина значительно увеличивает частоту сыпи у пациентов, получающих оба препарата, по сравнению с пациентами, получающими только ампициллин. Неизвестно, является ли это следствием взаимодействия ампициллина с аллопуринолом или влияния гиперурикемии, наблюдающейся у этих пациентов. Данные об одновременном применении ампициллина/сульбактама с аллопуринолом отсутствуют.
Антикоагулянты: парентеральные пенициллины могут нарушить функцию агрегации тромбоцитов и показатели коагуляции. Эти эффекты могут усилиться при одновременном применении антикоагулянтов.
Бактериостатические препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды и тетрациклины): могут влиять на бактерицидное действие пенициллинов, поэтому лучше избегать их одновременного применения.
Эстрогены (пероральные контрацептивы): имеются сообщения о снижении эффективности пероральных контрацептивов у женщин, которые принимали ампициллин, следствием чего стала незапланированная беременность. Несмотря на то, что это влияние слабо выражено, пациентам следует применять другой или дополнительный метод контрацепции в период применения ампициллина.
Метотрексат: сопутствующее применение пенициллинов и метотрексата приводило к уменьшению клиренса метотрексата и токсичности. Пациентов следует тщательно контролировать. Может потребоваться увеличение дозы и продолжительности применения фолиновой кислоты.
Пробенецид – уменьшает почечную экскрецию ампициллина и сульбактама; при одновременном применении возникает повышение уровня концентраций активных веществ в сыворотке крови, удлиняется период полувыведения и повышается риск возникновения токсичности. Обычно этот эффект может быть применен для некоторых заболеваний (например, гонорея) с целью обеспечения концентрации препарата в сыворотке крови в течение более длительного времени.
Влияние на лабораторные показатели
Ложноположительный результат на глюкозурию может быть выявленным при определении сахара в моче (с помощью реактива Бенедикта, Фелинга и Клинитеста). В таких случаях определение глюкозы следует проводить ферментативным путем. Может влиять на показатели уробилиногена.
При назначении ампициллина беременным женщинам наблюдалось временное снижение в плазме крови уровней конъюгированного эстриола, эстриол глюкуронида, конъюгированного эстрона и эстрадиола. Подобные эффекты возможны и при применении препарата.
Несовместимость
По данным литературы сульбактам/ампициллин и аминогликозиды следует восстанавливать и вводить отдельно, в связи с инактивацией in vitro аминогликозидов аминопенициллинами. В тех случаях, когда Сультасин и аминогликозиды назначаются совместно, вводить их следует в разные участки и с разницей во времени между инъекциями не менее 1 ч.
Сульбактам натрия/ампициллин натрия физически совместим со следующими растворами: физиологический раствор, раствор лактата натрия, раствор Рингера лактата; менее стабилен в растворах, содержащих декстрозу или другие углеводы (восстановленный раствор следует использовать в пределах 2-4 часа после восстановления).
По литературным данным и ввиду отсутствия собственных данных о совместимости препарат не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами: метронидазол, инъекционные производные тетрациклина, такие как окситетрациклин, ролитетрациклин и доксициклин; тиопентал натрия; преднизолон; прокаин – 2%; суксаметония хлорид и норадреналин. Оптическими признаками несовместимости являются осадки; мутность или обесцвечивание. Из-за наличия ампициллина разведенная форма препарата несовместима со следующими лекарственными средствами: гентамицин, канамицин, хлорпромазин, гидралазин.
Фармацевтически несовместим с кровью, препаратами крови. белковыми гидролизатами или аминокислотами.
Если Вы принимаете другие препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Раствор для парентерального применения готовится непосредственно перед применением. Для приготовления раствора для внутримышечного введения к содержимому флакона добавляют 2 или 4 мл воды для инъекций, 0,5 % раствора прокаина или 0,9 % раствора натрия хлорида.
Для внутримышечного введения допустимо разведение 0,5 % раствором лидокаина.
Для внутривенного введения разовую дозу растворяют в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы в объеме от 10 до 200 мл.
В зависимости от концентрации и вида растворителя цвет раствора может варьировать от слегка желтоватого до желтого цвета.
Сультасин® следует вводить глубоко внутримышечно или внутривенно. Внутривенно медленно в течение как минимум 10-15 минут или в больших разведениях с 50-100 мл совместимого растворителя в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 минут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза для взрослых Сультасин® составляет от 1,5 г (1 г ампициллина в виде соли натрия и 0,5 г сульбактама в виде натриевой соли) до 3 г (2 г ампициллина в виде соли натрия и 1 г сульбактама в виде натриевой соли) каждые 6-8 часов. Этот диапазон от 1,5 до 3 г представляет собой общее содержание ампициллина с сульбактамом и соответствует диапазону от 1 г ампициллина/0,5 г сульбактама до 2 г ампициллина/1 г сульбактама.
В зависимости от тяжести инфекции суточную дозу препарата от 3 г до 12 г следует применить в разделенных дозах каждые 6-8 часов (каждые 12 часов при менее тяжелых инфекциях); максимальная суточная доза не должна превышать 12 г для препарата (4 г для сульбактама):

Для лечения неосложненной гонореи

препарат можно вводить 1 раз в дозе 1,5 г внутривенно или внутримышечно. С целью продления концентрации сульбактама и ампициллина в плазме крови следует одновременно назначать пробенецид в дозе 1 г перорально.
Применение у детей
Безопасность и эффективность ампициллина/сульбактама установлена для детей в возрасте от 1 года и старше для лечения инфекций кожи и подкожных тканей. Безопасность и эффективность ампициллина/сульбактама не были установлены у детей для лечения внутрибрюшных инфекций. Рекомендуемая суточная доза составляет 150-300 мг/кг массы тела в сутки, вводится путем внутривенной инфузии, в одинаковых разовых дозах каждые 6-8 часов. Эта доза представляет собой общее содержание ампициллина плюс содержание сульбактама в препарате Сультасин и соответствует 100/200 мг ампициллина / 50/100 мг сульбактама на кг массы тела в сутки. У детей с массой тела 40 кг и более дозирование осуществляется в соответствие с рекомендациями для взрослых, а общая доза сульбактама не должна превышать 4 г в день. Курс внутривенной терапии обычно не должен превышать 14 дней.
Новорожденным во время первой недели жизни (особенно недоношенным) препарат, как правило, назначать в дозе 75 мг/кг/сутки (что соответствует 25 мг/кг/сутки сульбактама и 50 мг/кг/сутки ампициллина) в разделенных дозах каждые 12 часов.
Применение у пациентов с нарушениями функций почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) элиминация сульбактама и ампициллина замедляется одинаково, поэтому их соотношение в плазме крови не изменяется. Таким пациентам дозы Сультасина® должны назначаться реже в соответствии со следующими рекомендациями:
Руководство по дозированию для пациентов с почечной недостаточностью

Когда имеется только креатинин сыворотки, может использоваться следующая формула (основанная на поле, весе и возрасте пациента) для того, чтобы преобразовать это значение в клиренс креатинина:

Женщины = 0,85 × полученное выше значение по формуле.
Применение у пациентов, которые находятся на диализе
Ампициллин и сульбактам одинаково удаляются из крови путем гемодиализа. Поэтому дозу Сультасина® следует вводить сразу после диализа, а затем каждые 48 часов до следующего диализа.
Применение у пациентов с нарушениями функций печени
Коррекция дозы препарата не требуется.
Применение у пациентов пожилого возраста
При отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется.

Продолжительность лечения

зависит от тяжести инфекции и обычно составляет 5-14 дней, однако в более тяжелых случаях его можно продлить или можно дополнительно назначить ампициллин. Как правило, лечение следует продолжить еще в течение 48 часов после нормализации температуры тела и исчезновения других симптомов бактериальной инфекции.
Продолжительность лечения инфекций, вызванных гемолитическим стрептококком, должна составлять не менее 10 дней с целью профилактики ревматической лихорадки и гломерулонефрита.

Во время клинических испытаний ампициллина/сульбактама наиболее часто встречались такие реакции как боль, тромбофлебит и флебит в месте введения лекарственного средства, диарея и сыпь.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и частотой встречаемости. Категории частоты определяются по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно).
Инфекции и инвазии:
частота неизвестна – суперинфекция, кандидоз.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
часто – обратимые изменения в составе крови, такие как анемия, эозинофилия, тромбоцитопения;
нечасто – лейкопения, нейтропения;
частота неизвестна – гемолитическая анемия, агранулоцитоз, изменения показателей коагуляции крови, тромбоцитопеническая пурпура, положительный тест Кумбса.
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, отек лица, тяжелые и фатальные анафилактические реакции, реакция Яриша-Герксгеймера (смотри раздел «Меры предосторожности»).
Нарушения со стороны нервной системы:
частота неизвестна – головокружение, головная боль, повышенная усталость, сонливость, нейротоксические реакции (судороги).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
частота неизвестна – одышка.
Желудочно-кишечные нарушения:
часто – диарея;
нечасто – рвота;
редко – тошнота, глоссит, стоматит;
частота неизвестна – боли в животе, диспепсия, ощущение тяжести в эпигастральной области, анорексия, метеоризм, вздутие живота, энтероколит и псевдомембранозный колит, гастрит, «черный волосатый» язык, диарея, ассоциированная с Clostridium difficile.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
часто – преходящее и незначительное повышение уровня трансаминаз в крови (АЛТ, ACT), гипербилирубинемия;
частота неизвестна – отклонения показателей функции печени, желтуха, гепатит (иногда с летальным исходом), холестатический гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто – сыпь, зуд;
частота неизвестна – крапивница, острый генерализованный экзантематозный пустулез, воспаление слизистых оболочек (глоссит, стоматит, изменение цвета языка).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
частота неизвестна – боль в суставах, незначительные и временные повышения уровня креатинфосфокиназы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
частота неизвестна – интерстициальный нефрит, задержка мочи, дизурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
очень часто – боль в месте инъекции, особенно при внутримышечном введении;
часто – флебит или боль в месте инъекции, тромбофлебит в месте инфузии;
частота неизвестна – озноб, лихорадка, отеки, боль в грудной клетке, субстернальная боль, эритема, носовое кровотечение, кровотечение слизистых оболочек.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто – увеличение креатинина в крови, уменьшение альбумина и общего белка, появление эритроцитов и гиалиновых цилиндров в моче;
частота неизвестна – повышение уровня щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, азота мочевины крови, лимфоцитов, моноцитов, базофилов, эозинофилов, тромбоцитов; снижение уровня гематокрита, лимфоцитов, эритроцитов.
Дети: доступные данные по безопасности применения у детей, получавших лечение препаратом, демонстрируют побочные реакции, подобные тем, что возникали у взрослых. Атипичный лимфоцитоз был зарегистрирован у 1 ребенка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Отпуск из аптек фасовки № 1 производится по рецепту.
Фасовка № 50 – для поставки в стационары.

500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.
1 флакон с листком-вкладышем помещают в пачку из
50 флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона для поставки в стационары.

Производитель
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»).
Россия 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7
Тел/факс: + 7 (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Представитель производителя на территории Республики Беларусь
Общество с ограниченной ответственностью «Биоком» (ООО «Биоком»)
Республика Беларусь, 230003, г. Гродно, ул. Белуша, 22
Тел/факс: + 375 (152) 71-82-77
E-mail: kvn@biocom.grodno.by