Сульфат железа инструкция по применению цена отзывы

USP
Фармакопея США

Лекарственное взаимодействие

Входит в состав препаратов:
список

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-009614/09

Торговое наименование препарата

Железа сульфат, 59Fe

Лекарственная форма

капсулы

Состав

В одной капсуле содержится:

Активные вещества:

Железо-59 — 30 кБк

Вспомогательные вещества:

Декстроза — не более 300 мг

капсула желатиновая (диоксид титана — 2,5% желатин — до 100% краситель пунцовый- 1,36% железа (III) оксид- 0,85%)

Описание

Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы — порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

Железа сульфат, ⁵⁹Fe — радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.

Радионуклид ⁵⁹Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.

Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8%) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение ⁵⁹Fe имеет энергии: 0.274 (46%) МэВ, 0,467 (53%) МэВ, 1,566 (0,3%) МэВ.

Фармдействие

Капсула, введенная натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.

Фармакокинетика:

Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок -36%, тонкий кишечник — 33%, толстый кишечник — 19% от введенного количества). Радиоактивность, обусловленная ⁵⁹Fe, в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезенке, мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества, а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.

Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7 — 0,9% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.

Показания:

Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.

Противопоказания:

У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится перорально.

А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение ⁵⁹Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.

Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Железа сульфат, ⁵⁹Fe», капсулы 30 кБк.

Побочные эффекты:

Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ — 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 30 кБк.

Упаковка:

На установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Условия хранения:

Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, в сухом прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности:

30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

«Завод «Медрадиопрепарат» филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» Федерального медико-биологического агенства России, 123098, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 15, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

«Завод «Медрадиопрепарат» филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» Федерального медико-биологического агенства России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Химическое название

Железа(II) сульфат, сульфат железа (III).

Химические свойства

Двухвалентное сернокислое железо – неорганическое соединение, соль образованная серной кислотой и железом. Вещество не имеет запаха, не летуче. Безводная форма имеет вид бесцветных не прозрачных мелких гигрокопичных кристаллов. Кристаллогидраты имеют характерный зеленовато-голубой окрас, тетрагидраты зеленого цвета. Химическая формула Сульфата Железа 2: FeSO4, рацемическая: O4SFe. На вкус соединение вяжущее, с привкусом металла. Средство хорошо растворяется в воде. Молекулярная масса = 151,9 грамм на моль.

Вещество выделяется из железного купороса. Раствор сульфата Fe(2) под действием кислорода окисляется в переходит в Сульфат Железа 3. Разлагается при температуре выше 480 градусов Цельсия на оксиды.

Сульфат Железа 2 можно получить при воздействии разбавленной серной кислоты на обрезки железа; в виде побочного продукта реакции травления железных листов, при удалении окалины, при окислительном обжиге пирита.

Гидролиз Сульфата Железа 2 протекает по катиону в кислой среде. Первая ступень гидролиза: Fe2+ + SO42- + HOH ↔ FeOH+ + SO42- + H+; теоретически может протекать и вторая ступень гидролиза: FeOH+ + SO42- + HOH ↔ Fe(OH)2↓ + SO42- + H+.

Вещество применяют:

• для окраски изделий и шерстяной ткани в черный цвет, при производстве чернила, при консервировании древесины;
• в химической дозиметрии, для обработки садовых деревьев в сельском хозяйстве;
• в медицине при лечении железодефицитной анемии.

Сернокислое железо 3 или тетрасульфид 6 железа 3 – это светло-желтые парамагнитные мелкие кристаллы. Вещество хорошо растворяется в воде, медленно – в этиловом спирте. Химическая формула Сульфата Железа 3: Fe2(SО4)3, рацемическая: Fe2O12S3. Вещество обладает способностью кристаллизоваться в форме кристаллогидратов Fe2(SO4)3•n H2O. Наибольшее значение имеет нонагидрат сульфата железа(III). Водные растворы приобретают красно-коричневую окраску из-за реакции гидролиза, протекающей по катиону. Соединение разлагается под действие горячей воды и высоких температур. При 98 градусах нонагидрат превращается в тетрагидрат, при температуре выше 125 градусов – в моногидрат и выше 175 – в безводный сульфат Fe, который при температуре более 600 градусов разлагается на оксиды серы и железа.

Вещество используют:

• при переработке медной руды, для очистки сточных вод, промышленных и коммунальных стоков;
• при окраске ткани и дублении в кожевельном производстве;
• в качестве флотационного регулятора, в виде катализатора некоторых реакций или окислителя;
• в медицине в качестве кровоостанавливающего средства.

Фармакологическое действие

Противоанемическое, устраняющее железодефицит. Кровоостанавливающее (Сульфат Железа 3).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Железо является основным микроэлементом, входящим в состав гемоглобина, миоглобина и прочих компонентов крови. Вещество принимает участие в окислительно-восстановительных реакциях, связывается и переносит молекулы кислорода по организму, стимулирует гемопоэз и эритропоэз. Сульфат Железа обеспечивает синтез всех железосодержащих метаболитов. После поступления Fe с пищей, оно усваивается в двенадцатиперстной кишке и переносится в депо тканей с помощью ферментов трансферетинов.

После приема лекарства внутрь, его активные компоненты полностью усваиваются организмом. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2-4 часа.

Показания к применению

Средство используют:

• для лечения и профилактики железодефицитной анемии у детей и взрослых;
• при нарушении всасывания железа из пищеварительного тракта;
• у пациентов с повышенной потребностью в железе, при беременности, кормлении грудью, во время интенсивного роста, при несбалансированном питании;
• при хроническом гастрите, сопровождающимся секреторной недостаточностью;
• на некоторых стадиях лечения B12-дефицитной анемии;
• при обострении язвы желудка и 12-перстной кишки;
• во время реабилитации после резекции желудка;
• для лечения недоношенных детей;
• для стимуляции иммунитета во время инфекционных заболеваний и при опухолях;
• при лечении пациентов с ахлоргидрией, хронической диареей, болезнью Крона, синдромом мальабсорбции.

Противопоказания

Сульфат Железа 2 противопоказан к приему:

• при аллергии на средство;
• у пациентов с нарушениями обменных процессов в организме, при гемосидерозе, гемохроматозе;
• больным с дисфункцией ЖКТ, которая препятствует всасыванию железа;
• при апластической и гемолитической анемии;
• пациентам с талассемией.

Побочные действия

Побочные реакции во время лечения Сульфатом Железа возникают не часто.

Могут проявиться:

• головокружение, головная боль, общая слабость и раздражительность, эпилептический синдром и энцефалопатия;
• чувство давления в груди, понос или запор, тошнота;
• зубная боль, боль в эпигастральной области;
• высыпания на коже, зуд, боль в горле;
• очень редко – анафилактические реакции.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лекарство назначают внутрь. Минимальная эффективная дозировка в пересчете на элементарное железо составляет 100 мг. Максимальное количество лекарства, которое можно принять – до 400 мг.

В профилактических целях назначают от 30 до 60 мг элементарного железа в сутки.

Передозировка

При передозировке усиливаются побочные реакции от приема лекарства. Возникают: диарея, тошнота, болезненные ощущения в животе, рвота, аритмия и рост ЧСС, повышается проницаемость капилляров, возможен сердечно-сосудистый коллапс. В качестве терапии промывают желудок, вводят дефероксамин для связывания ионов железа.

Взаимодействие

При сочетании с аскорбиновой кислотой улучшается всасывание препаратов железа.

Сочетанный прием сульфата и антацидных средств с магнием, алюминием, кальцием, пеницилламином и колестирамином замедляет всасывание железа.

Не рекомендуется сочетать лекарство с тетрациклиновыми антибиотиками, так как происходит взаимное снижение системной абсорбции обоих препаратов.

При сочетании лекарства с ГКС взаимно усиливается эритропоэз.

Условия хранения

Препараты хранят в сухом, темном, прохладном месте в оригинальной упаковке. Нельзя использовать лекарство после истечения срока годности.

Особые указания

Во время лечения Сульфатом Железа ii может наблюдаться окрашивание кала в черный цвет и потемнение эмали зубов.

При заболеваниях почек и печени железо может накапливаться в организме.

Особую осторожность соблюдают при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-персной кишки, при язвенном колите и энтерите.

Вещество рекомендуется комбинировать с Фолиевой кислотой при железодефицитной анемии с дефицитом фол. к-ты.

При курсовом приеме лекарства рекомендуют периодически проводить контроль гемоглобина и уровня сывороточного железа.

При беременности и лактации

Лекарство можно использовать во время кормления грудью и при беременности по показаниям.

Препараты, в которых содержится (Аналоги)

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Железа закисного сульфат является активным компонентом следующих препаратов: Ферроградумет, Ферроплекс, Тардиферон, Гемофер пролонгатум, Сорбифер Дурулес, Актиферрин, Витатресс, Гематоген С, Олиговит и так далее.

Отзывы

Некоторые отзывы о применении препаратов Сульфата Железа:

• “… Лекарство назначила врач на 7 месяце беременности, так как сильно упал гемоглобин. Сказала, что питанием его уже в норму не привести и сказала пить это лекарство. Побочных действий у меня от таблеток не было, только кал окрашивался в черный цвет, но это меня не беспокоило”;
• “… От приема этого лекарства у меня был сильный запор, иногда тошнило после приема таблетки, но я терпела. В целом, мне препарат очень помог, гемоглобин через месяц нормализовался”;
• “… Три месяца с помощью этого препарата лечила железодефицитную анемию. Анализы были в норме уже после первых 4 недель применения. Хорошее лекарство”.

Цена Сульфата Железа, где купить

Цена на лекарство варьирует в зависимости от производителя и лек. формы. Купить Сульфат Железа можно в любой аптеке. Например, стоимость таблеток пролонгированного действия Тардиферон составляет порядка 200 рублей за 30 штук.