Сулайдин (Sulidin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Сулайдин
💊 Состав препарата Сулайдин
✅ Применение препарата Сулайдин
📅 Условия хранения Сулайдин
⏳ Срок годности Сулайдин
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Сулайдин
(Sulidin)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.12.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Сулайдин |
Гель д/наружн. прим. 1%: туба 30 г рег. №: ЛП-000173 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сулайдин
30 г — тубы ламинированные (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Нимесулид N-(4-нитро-2-феноксифенил) метансульфонамид — нестероидный противовоспалительный препарат класса сульфанилидов, селективный ингибитор циклооксигеназы типа 2 (ЦОГ-2).Практически не блокирует активность ЦОГ-1. Обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. По эффективности сопоставим с индометацином, диклофенаком, ибупрофеном и пироксикамом, однако значительно реже вызывает развитие побочных эффектов. Кроме того, тормозит образование супероксидных радикалов стимулированными полиморфно-ядерными лейкоцитами, связывает свободные радикалы, тормозит активацию интегрина, ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов, предотвращает стимуляцию нервных окончаний брадикинином, подавляет высвобождение фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), выделение гистамина из тучных клеток, подавляет активность протеаз (эластазы, коллагеназы), предупреждает повреждение хрящевого матрикса за счет ингибирования синтеза металлопротеиназы.
Фармакокинетика
Гель быстро всасывается в подлежащие ткани, поступает в синовиальную жидкость.
После однократного наружного применения в дозе 200 мг Cmax нимесулида в плазме крови наблюдается через 24 ч и достигает 9.77 нг/мл.
При длительном наружном применении концентрация нимесулида на 8-й день в плазме крови составляет 37.25+13.25 нг/мл, что в 100 раз меньше, чем при приеме внутрь в средней суточной дозе (200 мг/сут).
Через 5 ч после аппликации геля концентрация основного активного метаболита (4-гидроксинимесулида) в плазме крови не превышает 100 мкг/л.
Показания препарата
Сулайдин
Местная терапия при состояниях, характеризующихся болью, воспалением и мышечной или суставной ригидностью, таких как:
- остеоартрит;
- периартрит;
- тендинит;
- тендосиновит;
- бурсит;
- люмбаго;
- растяжение мышц, связок и другие посттравматические состояния опорно-двигательного аппарата.
Режим дозирования
Препарат предназначен только для наружного применения.
Приблизительно 3 см геля наносят тонким слоем на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью 3-4 раза в день.
Не следует втирать гель интенсивно или использовать под окклюзионные повязки. Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды. До и после процедуры следует вымыть руки.
Продолжительность терапии определяется индивидуально и составляет в среднем 7-15 дней.
Применение у детей до 12 лет
Рекомендации и показания к применению препарата в педиатрической практике у детей до 12 лет не установлены.
Побочное действие
При наружном применении нимесулид обычно хорошо переносится.
Местные реакции: умеренное или выраженное раздражение кожи, гиперемия, сыпь, десквамация, зуд.
Системные реакции (при длительном применении или использовании на обширных участках): изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, головная боль, головокружение; задержка жидкости, аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактический шок); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз; повышение активности «печеночных» трансаминаз; удлинение времени кровотечения; гематурия.
В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Противопоказания к применению
Применение препарата Сулайдин противопоказано:
- при повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата или к другим НПВП;
- у пациентов, у которых препараты ацетилсалициловой кислоты или другие ингибиторы синтеза простагландинов, вызывают такие аллергические реакции как ринит, крапивница или бронхоспазм;
- при повреждениях кожи или при наличии признаков локальной инфекции в месте предполагаемого нанесения;
- при одновременном использовании других топических лекарственных средств;
- у детей младше 12 лет.
С осторожностью. Кровотечение из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, тяжелые нарушения свертывающей системы крови, неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нимесулид не используется при беременности и грудного вскармливания.
Исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и в грудного вскармливания не проводились. Данных о влиянии на развитие плода нет.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.
Применение у детей
Рекомендации и показания к применению препарата в педиатрической практике у детей до 12 лет не установлены.
Особые указания
Не следует наносить гель на слизистые оболочки, глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.
При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.
Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.
В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенное действие нимесулида, а также не получены данные о влиянии нимесулида на хромосомы лимфоцитов in vitro и о взаимодействии с H-тимидином культивированных человеческих лимфоцитов.
Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Прием Сулайдина не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки препаратом при наружном применении описаны не были.
Лекарственное взаимодействие
При наружном применении нимесулид не вызывает клинически значимого воздействия на метаболизм других лекарственных средств.
Условия хранения препарата Сулайдин
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Сулайдин
Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Сулайдин (гель для наружного применения, 1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 31.07.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Сулайдин
Фотографии упаковок
31.07.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для наружного применения | 1 г |
| активное вещество: | |
| нимесулид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир — 687,5 мг; глицерил моноолеат — 290 мг; гипролоза — 12,5 мг |
Описание лекарственной формы
Однородный гель светло-желтого цвета с характерным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анальгезирующее, противовоспалительное.
Фармакодинамика
Нимесулид — N-(4-нитро-2-феноксифенил) метансульфонамид — НПВС класса сульфанилидов, селективный ингибитор ЦОГ-2. Практически не блокирует активность ЦОГ-1.
Обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. По эффективности сопоставим с индометацином, диклофенаком, ибупрофеном и пироксикамом, однако значительно реже вызывает развитие побочных эффектов. Кроме того, тормозит образование супероксидных радикалов стимулированными полиморфно-ядерными лейкоцитами, связывает свободные радикалы, тормозит активацию интегрина, ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов, предотвращает стимуляцию нервных окончаний брадикинином, подавляет высвобождение ФНО-α, выделение гистамина из тучных клеток, подавляет активность протеаз (эластазы, коллагеназы), предупреждает повреждение хрящевого матрикса за счет ингибирования синтеза металлопротеазы.
Фармакокинетика
Гель быстро всасывается в подлежащие ткани, поступает в синовиальную жидкость.
После однократного наружного применения в дозе 200 мг Cmax нимесулида в плазме достигает 9,77 нг/мл крови и наблюдается через 24 ч.
При длительном наружном применении концентрация нимесулида на 8-й день в плазме крови составляет (37,25±13,25) нг/мл, что в 100 раз меньше, чем при приеме внутрь в средней суточной дозе (200 мг/сут).
Через 5 ч после аппликации геля концентрация основного активного метаболита (4-гидроксинимесулида) в плазме крови не превышает 100 мкг/л.
Показания
Местная терапия при состояниях, характеризующихся болью, воспалением и мышечной или суставной ригидностью:
- остеоартрит;
- периартрит;
- тендинит;
- тендосиновит;
- бурсит;
- люмбаго;
- растяжение мышц, связок и другие посттравматические состояния опорно-двигательного аппарата.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим НПВС;
- пациенты, у которых препараты ацетилсалициловой кислоты или другие ингибиторы синтеза ПГ, вызывают такие аллергические реакции как ринит, крапивница или бронхоспазм;
- повреждения кожи или наличие признаков локальной инфекции в месте предполагаемого нанесения;
- одновременное использовании других топических ЛС;
- детский возраст младше 12 лет.
С осторожностью: кровотечение из ЖКТ в анамнезе, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, тяжелые нарушения свертывающей системы крови, неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нимесулид не используется при беременности и грудного вскармливания. Исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не проводились.
Данных о влиянии на развитие плода нет.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Наружно.
Приблизительно 3 см геля наносят тонким слоем на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью 3–4 раза в день.
Не следует втирать гель интенсивно или использовать под окклюзионные повязки. Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды. До и после процедуры следует вымыть руки.
Продолжительность терапии определяется индивидуально и составляет в среднем 7–15 дней.
Применение у детей до 12 лет. Рекомендации и показания к применению препарата в педиатрической практике у детей до 12 лет не установлены.
Побочные действия
При наружном применении нимесулид обычно хорошо переносится.
Местные реакции: умеренное или выраженное раздражение кожи, гиперемия, сыпь, десквамация, зуд.
Системные реакции (при длительном применении или использовании на обширных участках): изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, головная боль, головокружение; задержка жидкости, аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактический шок); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз; повышение активности печеночных трансаминаз; удлинение времени кровотечения; гематурия.
В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
При наружном применении нимесулид не вызывает клинически значимого воздействия на метаболизм других лекарственных средств.
Передозировка
Случаи передозировки препаратом при наружном применении описаны не были.
Особые указания
Не следует наносить гель на слизистые оболочки, глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.
При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.
Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.
В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенное действие нимесулида, а также не получены данные о влиянии нимесулида на хромосомы лимфоцитов in vitro и о взаимодействии с Н-тимидином культивированных человеческих лимфоцитов.
Влияние на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами. Не влияет.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 1%. 30 г геля в ламинатных тубах, закрытых мембраной и укупоренных навинчивающимся белым пропиленовым колпачком. По 1 тубе помещают в пачку картонную.
Производитель
Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция. Меркез Махаллеси Бирахане Сок. № 28 Шишли 34381, Стамбул, Турция.
Владелец регистрационного удостоверения: Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция. Эски Бююкдере Джад. Аязага Тидж. Меркези, № 11/1 Маслак 34398, Стамбул, Турция.
Организация, уполномоченная принимать претензии на территории РФ: ООО «РАЙФАРМ». Россия, 127006 Москва, Дмитровка Малая ул., 4, оф. 8.
Тел.: +7(495) 937-56-08; факс: +7 (495) 937-56-14.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Сулайдин®
МНН: Нимесулид
Производитель: Эмбил Илач Сан.Лтд.Шти.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019214
Информация о регистрации в РК:
26.06.2018 — 26.06.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Сулайдин®
Международное непатентованное название
Нимесулид
Лекарственная форма
Гель для наружного применения 1 % 30 г
Состав
1 г геля содержит
активное вещество — нимесулид 10 мг,
вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, глицерина моноолеат, гидроксипропилцеллюлоза.
Описание
Гель светло — желтого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код АТХ M02AА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При нанесении нимесулида геля на кожу, уровни концентрации препарата в плазме крови очень низкие, по сравнению с концентрациями, достигаемыми при приеме препарата орально. Через 8 часов после наружного применения нимесулида в форме геля, его концентрации в плазме крови колеблется от 14 до 57,5 нг/мл. Но в любом случае данные концентрации в 100 раз ниже концентраций, достигаемых в результате повторного приема оральных доз. Фармакодинамика
Сулайдин® гель является нестероидным, противовоспалительным препаратом (НПВП) для местного применения.
Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия: угнетая циклооксигеназу, воздействует на метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшая количество простагландинов в очаге воспаления, участвующих в формировании отека и боли при воспалении.
Показания к применению
— ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит в составе комплексной терапии
— бурсит, синовит, тендовагинит
— травматические повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжения, вывихи, ушибы) без нарушения целостности кожных покровов
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для наружного применения.
Приблизительно 3 см геля наносят тонким слоем на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью 2-3 раза в день.
Не следует втирать гель интенсивно или использовать под окклюзионные повязки.
Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды.
До и после процедуры следует вымыть руки.
Продолжительность терапии определяется индивидуально в среднем 7-15 дней.
Побочные действия
Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), иногда (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1 / 10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 00), не известно (не установлено по имеющимся данным).
О побочных эффектах, возможно связанных с наружным применением, сообщается нечасто.
Нечасто:
— зуд
— покраснение кожи
Не известно:
— шелушение кожи, зуд, сыпь, легкое или умеренное местное раздражение
Противопоказания
— известная повышенная чувствительность к нимесулиду или каким-либо
вспомогательным компонентам препарата
— аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) на
ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные
противовоспалительные препараты (в анамнезе)
— применение геля на открытые раны или при наличии локальной инфекции
— одновременное применение с другими препаратами для наружного применения
— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность
препарата не изучена)
Лекарственные взаимодействия
Количество значимых взаймодействий с другими лекарственными препаратами при местном применении Сулайдин® гель не отмечено
Особые указания
Сулайдин® гель не следует наносить на открытые раны и порезы кожи.
Сулайдин® гель не должен использоваться одновременно с другими препаратами для наружного применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки. В случае случайного контакта, следует немедленно промыть водой.
Не применять препарат внутрь.
После нанесения необходимо вымыть руки.
После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.
Риск побочных реакций может быть снижен нанесением минимальной дозы в течение короткого периода времени.
Препарат следует назначать с осторожностью больным с желудочно-кишечным кровотечением, язвенной болезнью желудка и 12 п.к. в анамнезе или в период обострения, тяжелой формой печеночной и почечной недостаточности, нарушением свертывания крови и сердечной недостаточностью.
Во избежание реакций фоточувствительности, пациентам следует избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей.
В случае если на месте нанесения геля развивается раздражение, покраснение или зуд, или не наблюдается улучшений, или наоборот, состояние ухудшилось, лечение следует прекратить и обратиться к врачу.
Беременность и период лактации
Опыта применения препарата в период беременности и грудного вскармливания нет. Нимесулид не следует использовать в III триместре беременности из-за риска преждевременного сужения протоков и атонии матки. В I и II триместре беременности и в период лактации препарат может быть назначен, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на управление транспортным средством или на пользование потенциально опасными механизмами
Передозировка
Поскольку препарат местного применения, при правильном применении, существует малая вероятность систематической адсорбции, т.е. передозировки.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в тубы ламинированные, запечатанные мембраной и укупоренные завинчивающейся белой пропиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации- производителя
Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Текирдаг, Турция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Стамбул, Турция
Наименование и страна организации-упаковщика
Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Текирдаг, Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Raifarm» (Райфарм)
ТОО «Raifarm» (Райфарм)
РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/3 В, тел:
Номер телефона/факса: 8-(727-2) 66-92-78
Адрес электронной почты: lyubov.tsoy@raifarm.com
| 873711361477977071_ru.doc | 52 кб |
| 462525891477978248_kz.doc | 58.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Сулайдин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000173
Торговое наименование препарата
Сулайдин
Международное непатентованное наименование
Нимесулид
Лекарственная форма
гель для наружного применения
Состав
В 1 г геля содержится:
активное вещество: нимесулид — 10,0 мг
вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир — 687,5 мг, глицерил моноолеат — 290,0 мг, гипролоза — 12,5 мг.
Описание
Однородный гель светло-желтого цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
НПВП
Код АТХ
M01AX
Фармакодинамика:
Нимесулид — нестероидный противовоспалительный препарат класса сульфонамидов, селективный ингибитор циклооксигеназы типа 2 (ЦОГ-2).
Практически не блокирует активность ЦОГ-1. Обладает местным противовоспалительным, анальгезирующим действием. Препарат тормозит образование супероксидных радикалов стимулированными полиморфно-ядерными лейкоцитами, связывает свободные радикалы, тормозит активацию интегрина, ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов, предотвращает стимуляцию нервных окончаний брадикинином, подавляет высвобождение фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), выделение гистамина из тучных клеток, подавляет активность протеаз (эластазы, коллагеназы), предупреждает повреждение хрящевого матрикса за счет ингибирования синтеза металлопротеазы.
При местном применении вызывает ослабление или исчезновение боли в месте нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика:
При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка.
Максимальная концентрация нимесулида в плазме крови после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида.
Следов основного метаболита нимесулида (4-гидроксинимесулид) в крови не обнаруживается.
Показания:
Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок и сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго).
Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.
Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим НПВП;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе);
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
— дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения;
— почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
— печеночная недостаточность тяжелой степени;
— беременность и период грудного вскармливания;
— дети до 12 лет.
С осторожностью:
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести; тяжелая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; пожилой возраст; детский возраст старше 12 лет; сахарный диабет; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям).
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен только для наружного применения.
Приблизительно 3 см геля наносят тонким слоем на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью 3-4 раза в день.
Не следует втирать гель интенсивно или использовать под воздухонепроницаемые повязки.
Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды.
До и после процедуры следует вымыть руки.
Продолжительность терапии определяется индивидуально и составляет в среднем 7-15 дней.
Побочные эффекты:
При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.
В редких случаях сообщалось о побочных эффектах, связанных с наружным применением нимесулида. В клинических исследованиях большая часть побочных эффектов включала местные реакции в месте применения, такие как слабое или умеренное местное раздражение, эритема, сыпь, шелушение, зуд, жжение.
Частота возникновения побочных эффектов перечислена ниже с использованием следующей классификации: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (<1/10 000).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, жжение, отек; очень редко — умеренное или выраженное раздражение кожи, гиперемия, сыпь, десквамация, шелушение, эритема.
При наружном применении нимесулида возможность возникновения системных побочных эффектов ниже, чем при пероральном применении. Однако следует помнить о возможности возникновения системных побочных эффектов, если препарат применяется на обширные участки в течение длительного времени и в высоких дозах.
В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Передозировка:
Случаи передозировки препаратом при наружном применении описаны не были.
При нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи или при случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций (тошнота, рвота).
Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие:
При наружном применении нимесулид не вызывает клинически значимого воздействия на метаболизм других лекарственных средств.
В случае продолжительного применения препарата в максимальных дозах нельзя исключить взаимодействия с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами.
Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.
Особые указания:
Не следует наносить гель на слизистые оболочки, глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.
После нанесения геля вымыть руки с мылом.
Не следует накладывать окклюзионную повязку после нанесения геля.
При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Применение Сулайдина не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Гель для наружного применения, 1%.
Упаковка:
По 30 г геля в ламинатных тубах, закрытых мембраной и укупоренных навинчивающимся белым пропиленовым колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Эксэлтис Илач Сан. Ве Тик. А.С., Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No: 19/2, Cerkezkoy — Tekirdag, Turkey, Турция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Эксэлтис Хелскеа С.Л.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Клинико-фармакологическая группа
НПВС для наружного применения
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
| Гель для наружного применения 1% | 1 г |
| нимесулид | 10 мг |
30 г — тубы ламинированные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Нимесулид N-(4-нитро-2-феноксифенил) метансульфонамид — нестероидный противовоспалительный препарат класса сульфанилидов, селективный ингибитор циклооксигеназы типа 2 (ЦОГ-2).Практически не блокирует активность ЦОГ-1. Обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. По эффективности сопоставим с индометацином, диклофенаком, ибупрофеном и пироксикамом, однако значительно реже вызывает развитие побочных эффектов. Кроме того, тормозит образование супероксидных радикалов стимулированными полиморфно-ядерными лейкоцитами, связывает свободные радикалы, тормозит активацию интегрина, ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов, предотвращает стимуляцию нервных окончаний брадикинином, подавляет высвобождение фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), выделение гистамина из тучных клеток, подавляет активность протеаз (эластазы, коллагеназы), предупреждает повреждение хрящевого матрикса за счет ингибирования синтеза металлопротеиназы.
Фармакокинетика
Гель быстро всасывается в подлежащие ткани, поступает в синовиальную жидкость.
После однократного наружного применения в дозе 200 мг Cmax нимесулида в плазме крови наблюдается через 24 ч и достигает 9.77 нг/мл.
При длительном наружном применении концентрация нимесулида на 8-й день в плазме крови составляет 37.25+13.25 нг/мл, что в 100 раз меньше, чем при приеме внутрь в средней суточной дозе (200 мг/сут).
Через 5 ч после аппликации геля концентрация основного активного метаболита (4-гидроксинимесулида) в плазме крови не превышает 100 мкг/л.
Показания
Местная терапия при состояниях, характеризующихся болью, воспалением и мышечной или суставной ригидностью, таких как:
- остеоартрит;
- периартрит;
- тендинит;
- тендосиновит;
- бурсит;
- люмбаго;
- растяжение мышц, связок и другие посттравматические состояния опорно-двигательного аппарата.
Противопоказания
Применение препарата Сулайдин противопоказано:
- при повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата или к другим НПВП;
- у пациентов, у которых препараты ацетилсалициловой кислоты или другие ингибиторы синтеза простагландинов, вызывают такие аллергические реакции как ринит, крапивница или бронхоспазм;
- при повреждениях кожи или при наличии признаков локальной инфекции в месте предполагаемого нанесения;
- при одновременном использовании других топических лекарственных средств;
- у детей младше 12 лет.
С осторожностью. Кровотечение из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, тяжелые нарушения свертывающей системы крови, неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность.
Дозировка
Препарат предназначен только для наружного применения.
Приблизительно 3 см геля наносят тонким слоем на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью 3-4 раза в день.
Не следует втирать гель интенсивно или использовать под окклюзионные повязки. Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды. До и после процедуры следует вымыть руки.
Продолжительность терапии определяется индивидуально и составляет в среднем 7-15 дней.
Применение у детей до 12 лет
Рекомендации и показания к применению препарата в педиатрической практике у детей до 12 лет не установлены.
Побочные действия
При наружном применении нимесулид обычно хорошо переносится.
Местные реакции: умеренное или выраженное раздражение кожи, гиперемия, сыпь, десквамация, зуд.
Системные реакции (при длительном применении или использовании на обширных участках): изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, головная боль, головокружение; задержка жидкости, аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактический шок); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз; повышение активности «печеночных» трансаминаз; удлинение времени кровотечения; гематурия.
В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Передозировка
Случаи передозировки препаратом при наружном применении описаны не были.
Лекарственное взаимодействие
При наружном применении нимесулид не вызывает клинически значимого воздействия на метаболизм других лекарственных средств.
Особые указания
Не следует наносить гель на слизистые оболочки, глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.
При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.
Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.
В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенное действие нимесулида, а также не получены данные о влиянии нимесулида на хромосомы лимфоцитов in vitro и о взаимодействии с H-тимидином культивированных человеческих лимфоцитов.
Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Прием Сулайдина не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Беременность и лактация
Нимесулид не используется при беременности и грудного вскармливания.
Исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и в грудного вскармливания не проводились. Данных о влиянии на развитие плода нет.
Применение в детском возрасте
Рекомендации и показания к применению препарата в педиатрической практике у детей до 12 лет не установлены.
При нарушениях функции почек
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.
При нарушениях функции печени
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Описание препарата СУЛАЙДИН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.