Листок-вкладыш — информация для пациента
Стопдиар, 220 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь
Действующее вещество: нифуроксазид
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4
листка-вкладыша. - Если состояние не улучшается или оно ухудшается в течение 3 дней приема препарата, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Стопдиар, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Стопдиар.
- Прием препарата Стопдиар.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Стопдиар.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Стопдиар, и для чего его применяют
Препарат Стопдиар содержит действующее вещество нифуроксазид, который принадлежит к группе противомикробных средств, оказывает местное антибактериальное действие в отношении некоторых видов бактерий в просвете кишечника. Препарат не влияет на нормальную микрофлору желудочно-кишечного тракта. При острой бактериальной диарее способствует восстановлению баланса микрофлоры в кишечнике. При кишечных вирусных инфекциях препятствует присоединению бактериальной инфекции.
После приема внутрь препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника.
Показания к применению
Препарат Стопдиар применяется для лечения острой бактериальной диареи, протекающей без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации, у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца жизни.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение в течение первых 3 дней приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Стопдиар
Противопоказания
Не принимайте или не давайте ребенку препарат Стопдиар:
- если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на нифуроксазид, производные нитрофурана или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Ваш ребенок новорожденный (до 1 месяца);
- если Ваш младенец недоношенный.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Стопдиар проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
- При лечении диареи важно употреблять большое количество жидкости для восполнения ее потери (среднее суточное потребление воды для взрослого составляет 2 литра). В случае тяжелой и длительной диареи, сильной рвоты или анорексии обратитесь к врачу. Возможно Вам потребуется восполнение потери жидкости внутривенно.
- Сообщите врачу, если Вы почувствуете ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции. Вам может потребоваться применение антибактериальных препаратов системного действия.
- В случае возникновения симптомов аллергии, таких как одышка, сыпь, зуд, немедленно
прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. - Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар запрещено.
- В качестве меры предосторожности препарат Стопдиар не следует принимать во время беременности и кормления грудью.
Дети и подростки
Лечение диареи у детей до 3 лет рекомендуется проводить под наблюдением врача.
Применение препарата противопоказано у новорожденных до 1 месяца жизни и у недоношенных младенцев.
Другие лекарственные препараты и препарат Стопдиар
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Стопдиар вместе с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, например, такими как:
- метронидазол (антибиотик и противопротозойный препарат);
- цефалоспорины (антибиотики);
- хлорамфеникол (антибиотики);
- нитрофурантоин (препарат для лечения инфекций мочевыводящих путей);
- гризеофульвин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).
Не принимайте препарат Стопдиар вместе с лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы, например, бензодиазепинами, такими как: бромазепам, алпразолам, лоразепам, мидазолам.
Препарат Стопдиар с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время приема препарата запрещается, поскольку может вызвать острые и тяжелые реакции непереносимости (так называемые дисульфирамоподобные реакции).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В качестве меры предосторожности не принимайте препарат Стопдиар, если Вы беременны или кормите грудью.
Женщинам детородного возраста препарат Стопдиар следует принимать только в том случае, если они используют эффективные методы контрацепции.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Препарат Стопдиар содержит сахарозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
В одной малой мерной ложке суспензии содержится 0,09 ХЕ (хлебных единиц), в одной большой мерной ложке суспензии содержится 0,18 ХЕ.
Суточная доза суспензии для детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет содержит 0,27 ХЕ.
Суточная доза суспензии для детей в возрасте от 3 лет до 6 лет содержит 0,54 ХЕ.
Максимальная суточная доза суспензии для детей в возрасте от 6 лет до 18 лет содержит 0,72 ХЕ.
Суточная доза суспензии для взрослых содержит 0,72 ХЕ.
Препарат Стопдиар содержит метилпарагидроксибензоат
В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат Стопдиар может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
3. Прием препарата Стопдиар
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые:
220 мг (1 большая мерная ложка суспензии) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте от 1 до 6 месяцев:
110 мг (1 малая мерная ложка суспензии) 2−3 раза в сутки (интервал между приемами 8−12 ч).
Дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет:
110 мг (1 малая мерная ложка суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).
Дети в возрасте от 3 до 6 лет:
220 мг (1 большая мерная ложка суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).
Дети в возрасте от 6 до 18 лет:
220 мг (1 большая мерная ложка суспензии) 3−4 раза в сутки (интервал между приемами 6−8 ч).
Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь.
Для приема суспензии используйте прилагаемую мерную ложку.
Перед приемом препарата следует несколько раз встряхнуть флакон, чтобы суспензия стала однородной. Препарат можно запивать водой.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения 5‒7 дней, но не более 7 дней.
Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Стопдиар
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Стопдиар может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Стопдиар и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:
- отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или глотания (признаки отека Квинке),
- резкое снижение артериального давления, затруднение дыхания, крапивница, зуд, отек кожи и/или слизистых, побледнение или покраснение кожных покровов, головокружение, обморочные состояния, тошнота и рвота (признаки анафилактического шока),
- кожная сыпь, крапивница.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»
109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения: «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Отдел мониторинга безопасности лекарств
+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05
vigilance@pharm.am
http://www.pharm.am
Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а
Отдел фармаконадзора
+375-17-242-00-29
rcpl@rceth.by
https://rceth.by
Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий
+7 (7172) 78-98-28
pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики»
720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
+ 996-312-21-92-88
vigilance@pharm.kg
http://www.pharm.kg
5. Хранение препарата Стопдиар
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Вскрытый флакон должен храниться не более 3 месяцев.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Стопдиар содержит
Действующим веществом является нифуроксазид.
5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбомер, сахароза, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат, 30% эмульсия симетикона (противопенная эмульсия), ароматизатор банановый, вода.
Внешний вид препарата Стопдиар и содержимое его упаковки
Суспензия для приема внутрь.
По 90 мл суспензии во флакон из оранжевого стекла емкостью 125 мл, снабженный вкладышем из полиэтилена, облегчающим выливание суспензии, закупоренный завинчивающимся колпачком из полиэтилена.
По 1 флакону вместе с двойной дозирующей ложечкой из полистирола емкостью 2,5 мл и 5 мл и листком-вкладышем в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
Gedeon Richter Plc.
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary
Телефон: +36-1-431-4000
Электронный адрес: drugsafety@richter.hu
Производитель
ООО «Гедеон Рихтер Польша»
05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 (495) 363-39-50
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Республика Армения
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения
0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2
Телефон: +374-10-53-00-71
Электронный адрес: drugsafety@gedeonrichter.am
Республика Беларусь
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс: +375-17-272-64-87
Телефон, факс: +375-17-215-25-21
Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Республика Казахстан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187
Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству)
+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)
Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz
Кыргызская Республика
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике
720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 «А»,
бизнес центр «Аврора», офис 703
Телефон: +996-312-98-81-16
Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu
Листок-вкладыш пересмотрен
Декабрь 2022
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.
Листок-вкладыш — информация для пациента
Стопдиар, 200 мг, капсулы
Действующее вещество: нифуроксазид
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4
листка-вкладыша. - Если состояние не улучшается или оно ухудшается в течение 3 дней приема препарата, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Стопдиар, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Стопдиар.
- Прием препарата Стопдиар.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Стопдиар.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Стопдиар, и для чего его применяют
Препарат Стопдиар содержит действующее вещество нифуроксазид, который принадлежит к группе противомикробных средств, оказывает местное антибактериальное действие в отношении некоторых видов бактерий в просвете кишечника. Препарат не влияет на нормальную микрофлору желудочно-кишечного тракта. При острой бактериальной диарее способствует восстановлению баланса микрофлоры в кишечнике. При кишечных вирусных инфекциях препятствует присоединению бактериальной инфекции.
После приема внутрь препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника.
Показания к применению
Препарат Стопдиар применяется для лечения острой бактериальной диареи, протекающей без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации, у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение в течение первых 3 дней приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Стопдиар
Противопоказания
Не принимайте или не давайте ребенку препарат Стопдиар:
- если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на нифуроксазид, производные нитрофурана или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Ваш ребенок младше 3 лет (для данной лекарственной формы, так как у детей в этом возрасте могут возникать трудности при проглатывании капсул)
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Стопдиар проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
- При лечении диареи важно употреблять большое количество жидкости для восполнения ее потери (среднее суточное потребление воды для взрослого составляет 2 литра). В случае тяжелой и длительной диареи, сильной рвоты или анорексии обратитесь к врачу. Возможно Вам потребуется восполнение потери жидкости внутривенно.
- Сообщите врачу, если Вы почувствуете ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции. Вам может потребоваться применение антибактериальных препаратов системного действия.
- В случае возникновения симптомов аллергии, таких как одышка, сыпь, зуд, немедленно
прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. - Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар запрещено.
- В качестве меры предосторожности препарат Стопдиар не следует принимать во время беременности и кормления грудью.
Дети и подростки
Прием препарата Стопдиар капсулы противопоказан детям до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Другие препараты и препарат Стопдиар
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Стопдиар вместе с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, например, такими как:
- метронидазол (антибиотик и противопротозойный препарат);
- цефалоспорины (антибиотики);
- хлорамфеникол (антибиотики);
- нитрофурантоин (препарат для лечения инфекций мочевыводящих путей);
- гризеофульвин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).
Не принимайте препарат Стопдиар вместе с лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы, например, бензодиазепинами, такими как: бромазепам, алпразолам, лоразепам, мидазолам.
Препарат Стопдиар с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время приема препарата запрещается, поскольку может вызвать острые и тяжелые реакции непереносимости (так называемые дисульфирамоподобные реакции).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В качестве меры предосторожности не принимайте препарат Стопдиар, если Вы беременны или кормите грудью.
Женщинам детородного возраста препарат Стопдиар следует принимать только в том случае, если они используют эффективные методы контрацепции.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Препарат Стопдиар содержит сахарозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Одна разовая доза (1 капсула) препарата Стопдиар содержит 72 мг сахарозы, что соответствует 0,0072 Хлебной Единицы (ХЕ). Суточная доза сахарозы составляет для взрослых и детей от 6 до 18 лет при приеме 1 капсулы 4 раза в сутки 0,0288 ХЕ и для детей от 3 до 6 лет при приеме 1 капсулы 3 раза в сутки 0,0216 ХЕ.
3. Прием препарата Стопдиар
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослым: 200 мг (1 капсула) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).
Применение у детей и подростков
Детям от 3 до 6 лет: 200 мг (1 капсула) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).
Детям от 6 до 18 лет: 200 мг (1 капсула) 3‒4 раза в сутки (интервал между приемами 6‒8ч).
Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения 5‒7 дней, но не более 7 дней.
Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Стопдиар
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Стопдиар может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Стопдиар и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:
- отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или глотания (признаки отека Квинке),
- резкое снижение артериального давления, затруднение дыхания, крапивница, зуд, отек кожи и/или слизистых, побледнение или покраснение кожных покровов, головокружение, обморочные состояния, тошнота и рвота (признаки анафилактического шока),
- кожная сыпь, крапивница.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»
109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий
+7 (7172) 78-98-28
pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz
5. Хранение препарата Стопдиар
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Стопдиар содержит
Действующим веществом является нифуроксазид.
Каждая капсула содержит 200 мг нифуроксазида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
крахмал кукурузный,
сахароза,
крахмал кукурузный прежелатинизированный,
магния стеарат.
Состав капсулы:
крышечка:
желатин,
титана диоксид (Е 171),
краситель железа оксид желтый (Е 172);
корпус:
желатин,
титана диоксид (Е 171),
краситель железа оксид желтый (Е 172).
Внешний вид препарата Стопдиар и содержимое его упаковки
Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы, размер No 1. Крышечка и корпус капсулы желтого цвета.
Содержимое капсул ‒ порошок желтого цвета.
По 12 капсул в блистере из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
Gedeon Richter Plc.
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary
Телефон: +36-1-431-4000
Электронный адрес: drugsafety@richter.hu
Производитель
ООО «Гедеон Рихтер Польша»
05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша
2. Производитель / Выпускающий контроль качества
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 (495) 363-39-50
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Республика Казахстан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187
Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству)
+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)
Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.
Листок-вкладыш — информация для пациента
Стопдиар, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: нифуроксазид
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4
листка-вкладыша. - Если состояние не улучшается или оно ухудшается в течение 3 дней приема препарата, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Стопдиар, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Стопдиар.
- Прием препарата Стопдиар.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Стопдиар.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Стопдиар, и для чего его применяют
Препарат Стопдиар содержит действующее вещество нифуроксазид, который принадлежит к группе противомикробных средств, оказывает местное антибактериальное действие в отношении некоторых видов бактерий в просвете кишечника. Препарат не влияет на нормальную микрофлору желудочно-кишечного тракта. При острой бактериальной диарее способствует восстановлению баланса микрофлоры в кишечнике. При кишечных вирусных инфекциях препятствует присоединению бактериальной инфекции.
После приема внутрь препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника.
Показания к применению
Препарат Стопдиар применяется для лечения острой бактериальной диареи, протекающей без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации, у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение в течение первых 3 дней приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Стопдиар
Противопоказания
Не принимайте или не давайте ребенку препарат Стопдиар:
- если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на нифуроксазид, производные нитрофурана или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Стопдиар проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
- При лечении диареи важно употреблять большое количество жидкости для восполнения ее потери (среднее суточное потребление воды для взрослого составляет 2 литра). В случае тяжелой и длительной диареи, сильной рвоты или анорексии обратитесь к врачу. Возможно Вам потребуется восполнение потери жидкости внутривенно.
- Сообщите врачу, если Вы почувствуете ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции. Вам может потребоваться применение антибактериальных препаратов системного действия.
- В случае возникновения симптомов аллергии, таких как одышка, сыпь, зуд, немедленно
прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. - Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар запрещено.
Дети и подростки
Препарат Стопдиар не предназначен для применения у детей до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Другие лекарственные препараты и препарат Стопдиар
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Стопдиар вместе с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы.
Препарат Стопдиар с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время приема препарата запрещается, поскольку может вызвать острые и тяжелые реакции непереносимости (так называемые дисульфирамоподобные реакции).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Прием препарата Стопдиар не рекомендуется во время беременности.
Грудное вскармливание
Препарат Стопдиар следует принимать во время кормления грудью только после консультации с лечащим врачом. Возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
3. Прием препарата Стопдиар
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые:
200 мг (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).
Применение у детей и подростков
Детям в возрасте от 3 до 6 лет:
200 мг (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).
Детям в возрасте от 6 до 18 лет:
200 мг (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг) 3‒4 раза в сутки (интервал между приемами 6‒8 ч).
Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения 5‒7 дней, но не более 7 дней.
Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу.
Если Вы приняли препарата Стопдиар больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Стопдиар больше, чем следовало, обратитесь к врачу. Признаки передозировки неизвестны, Вам может потребоваться медицинская помощь. В случае передозировки лечение симптоматическое.
Если Вы забыли принять препарат Стопдиар
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Стопдиар может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Стопдиар и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:
- отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или глотания (признаки отека Квинке),
- резкое снижение артериального давления, затруднение дыхания, крапивница, зуд, отек кожи и/или слизистых, побледнение или покраснение кожных покровов, головокружение, обморочные состояния, тошнота и рвота (признаки анафилактического шока),
- кожная сыпь, крапивница.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»
109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а
Отдел фармаконадзора
+375-17-242-00-29
rcpl@rceth.by
https://rceth.by
Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий
+7 (7172) 78-98-28
pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики»
720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
+ 996-312-21-92-88
vigilance@pharm.kg
http://www.pharm.kg
5. Хранение препарата Стопдиар
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Стопдиар содержит
Действующим веществом является нифуроксазид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг нифуроксазида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат. Оболочка таблетки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол-20000, краситель хинолиновый желтый (Е 104).
Внешний вид препарата Стопдиар и содержимое его упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
По 24 таблетки в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1 блистеру с листком-вкладышем в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
Gedeon Richter Plc.
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary
Телефон: +36-1-431-4000
Электронный адрес: drugsafety@richter.hu
1. Производитель
ООО «Гедеон Рихтер Польша»
05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша
В случае расфасовки на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР ‒ РУС» дополнительно указывают:
Расфасовано
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, стр. 43/5
В случае упаковки на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР ‒ РУС» дополнительно указывают:
Упаковано
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, стр. 43/5
Выпускающий контроль качества
Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40
2. Производитель / Выпускающий контроль качества
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40
Расфасовано / Упаковано
Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, стр. 43/5
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 (495) 363-39-50
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Республика Беларусь
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс: +375-17-272-64-87
Телефон, факс: +375-17-215-25-21
Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Республика Казахстан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187
Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству)
+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)
Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz
Кыргызская Республика
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике
720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 «А»,
бизнес центр «Аврора», офис 703
Телефон: +996-312-98-81-16
Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.
Стопдиар (Stopdiar) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Стопдиар
💊 Состав препарата Стопдиар
✅ Применение препарата Стопдиар
📅 Условия хранения Стопдиар
⏳ Срок годности Стопдиар
Описание лекарственного препарата
Стопдиар
(Stopdiar)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
A07AX03
(Нифуроксазид)
Лекарственная форма
| Стопдиар |
Капс. 200 мг: 12 шт. рег. №: ЛП-(001642)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-003395 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Стопдиар
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, крышечка и корпус желтого цвета; содержимое капсул — порошок желтого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат.
Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172).
Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172).
12 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Нифуроксазид – противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами.
Нифуроксазид высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahemolytique, Staphylococcus spp.
Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes.
Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.
Нифуроксазид не нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеропатогенными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.
Фармакокинетика
После перорального применения практически не всасывается из ЖКТ и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится кишечником: 20% в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида – химически измененным.
Показания препарата
Стопдиар
- острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.
Режим дозирования
Принимают внутрь.
Детям от 3 до 6 лет: 200 мг нифуроксазида (1 капсула) 3 раза/сут (интервал между приемами 8 ч).
Детям от 6 до 18 лет: 200 мг нифуроксазида (1 капсула) 3-4 раза/сут (интервал между приемами 6-8 ч).
Взрослым: 200 мг нифуроксазида (1 капсула) 4 раза/сут (интервал между приемами 6 ч).
Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу.
Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Не рекомендуется принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
В случае необходимости пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или пациент заметил любые другие нежелательные реакции, он должен сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана и другим компонентам препарата;
- беременность;
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
- непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы и изомальтазы (из-за наличия в составе препарата сахарозы).
Применение при беременности и кормлении грудью
В случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.
Во время периода лактации возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом.
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 3 лет.
Особые указания
При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию.
В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.
При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.
Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено, поскольку возможно развитие острой и тяжелой реакции непереносимости (дисульфирамоподобной реакции).
Одна разовая доза (1 капсула) препарата Стопдиар содержит 72 мг сахарозы, что соответствует 0.0072 ХЕ. Суточная доза сахарозы составляет для взрослых и детей от 6 до 18 лет при приеме 1 капсулы 4 раза/сут 0.0288 ХЕ и для детей от 3 до 6 лет при приеме 1 капсулы 3 раза/сут 0.0216 ХЕ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы передозировки не известны.
Лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций (цефалоспорины, хлорамфеникол, нитрофурантоин, гризеофульвин), лекарственными препаратами, угнетающими функцию ЦНС (бромазепам, алпразолам, лоразепам, мидазолам).
Если пациент принимает другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Стопдиар необходима консультация врача.
Условия хранения препарата Стопдиар
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Стопдиар
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Адисорд
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Адисорд®
(БАКТЭР, Россия)
Дезэнтерол®
(ЮЖФАРМ, Россия)
Диафурил
(ALKALOID AD SKOPJE, Республика Северная Македония)
КонтрДиар
(КРКА-РУС, Россия)
КонтрДиар
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Мирофурил
(ОХФК, Россия)
Нифурал®
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Нифурал®
(АЛИУМ, Россия)
Нифуроксазид
(БИОФАРМКОМБИНАТ, Россия)
Все аналоги
Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана. Оказывает антибактериальное действие в просвете кишечника по отношению к некоторым видам грамположительных бактерий рода Staphylococcus и некоторым видам грамотрицательных бактерий семейства Enterobacteriaceae из рода Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp.
Нифуроксазид не проявляет антибактериальную активность в отношении бактерий вида Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.
Нифуроксазид не уничтожает сапрофитную кишечную флору. Не вызывает появления устойчивых к нифуроксазиду штаммов. Точный механизм действия не известен. Нифуроксазид может ингибировать активность дегидрогеназ и нарушать синтез белков в бактериальных клетках. Эффективность не зависит от pH в просвете кишечника.
Всасывание нифуроксазида после перорального применения является крайне низким при условии отсутствия изменений слизистой оболочки кишечника.
Выводится кишечником.
Стопдиар® применяется при лечении следующих заболеваний
Лечение острой диареи бактериального происхождения, вызванной чувствительными штаммами Staphylococcus spp., Salmonella spp., Escherichia coli при отсутствии признаков инвазии (например, ухудшение общего состояния, повышение температуры, токсикоинфекция и др.).
Доза и способ регидратации (перорально или внутривенно) определяются в зависимости от тяжести диареи, возраста, состояния пациента, наличия сопутствующих заболеваний.
— Если у пациента обнаружена повышенная чувствительность к нифуроксазиду, какому-либо из вспомогательных компонентов препарата Стопдиар®, а также производным 5-нитрофурана. Аллергическая реакция может проявляться кожной сыпью, зудом, отеком лица, губ, языка или одышкой (в случае появления таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу).
— Нельзя применять у детей младше 7 лет, так как у детей в таком возрасте могут появиться затруднения с проглатыванием капсулы.
— В случае, если диарея не прекращается после 3 дней применения препарата Стопдиар®, врач проведет исследования для выявления причины симптомов и примет решение о необходимости антибиотикотерапии.
— В случае тяжелой диареи, пациент вместо препарата Стопдиар® должен принимать назначенный врачом антибиотик, так как препарат Стопдиар® не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
— В случае появления аллергической реакции с такими симптомами как: одышка, отек лица, языка, губ, сыпь, зуд, следует прекратить прием препарата Стопдиар®.
— Препарат следует применять с соблюдением строгой диеты, исключая соки, сырые овощи и фрукты, а также острую и трудноперевариваемую пищу.
Следует проинформировать врача или фармацевта о всех принимаемых в последнее время лекарственных средствах, в том числе тех, которые отпускают без рецепта.
— Употребление алкогольных напитков во время применения препарата Стопдиар® может вызвать острые и опасные реакции непереносимости (так называемые дисульфирамоподобные реакции).
— При лечении нифуроксазидом следует избегать одновременного приема других пероральных средств из-за сильных адсорбционных свойств препарата.
Перед применением любого препарата следует посоветоваться с врачом или фармацевтом.
Применение нифуроксазида в период беременности:
Клинические данные, касающиеся применения нифуроксазида в период беременности, отсутствуют.
Исследования на животных не показывают ни прямого, ни косвенного влияния на течение беременности, развитие эмбриона или плода, течение родов или развитие ребенка после родов.
Нифуроксазид предпочтительно не применять у беременных женщин. Перед назначением препарата лечащему врачу следует тщательно взвесить ожидаемые пользу и риск от его применения.
Применение нифуроксазида в период кормления грудью:
Нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Тем не менее, в связи с отсутствием достаточных клинических данных следует соблюдать осторожность, назначая нифуроксазид женщинам, кормящим грудью.
Стопдиар® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства.
Препарат содержит сахарозу. Если у пациента ранее была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед началом приема препарата.
В связи с содержанием сахарозы лекарственное средство не следует принимать пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Стопдиар® следует всегда применять по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Взрослым обычно назначают по 1 капсуле 4 раза в сутки (каждые 6 часов). Детям в возрасте старше 7 лет обычно назначают по 1 капсуле три-четыре раза в сутки (каждые 6-8 часов).
Стопдиар® предназначен для применения внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая их небольшим количеством воды.
Препарат следует принимать через равные промежутки времени.
Препарат Стопдиар® нельзя принимать дольше 3 дней без консультации с врачом. Если в период лечения препаратом появляются симптомы обезвоживания необходимо, в зависимости от клинического состояния больного, проводить регидратационную терапию.
При впечатлении, что препарат Стопдиар® оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Прием препарата в дозе больше рекомендуемой
В случае приема препарата в дозе больше рекомендуемой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врачу следует показать упаковку лекарственного средства.
Пропуск очередной дозы препарата
Очередную дозу лекарственного средства необходимо принять в назначенное время. Нельзя принимать удвоенную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата
Нельзя прекращать лечение ранее 3 дней, не посоветовавшись с врачом, даже, если пациент почувствовал себя лучше. Препарат Стопдиар® капсулы 200 мг, предназначен для самостоятельного применения пациентом в течение 3 дней. Если по истечении этого времени симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.
В случае возникновения вопросов, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любое лекарственное средство, Стопдиар® может вызвать побочные реакции, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Тяжелых, угрожающих жизни побочных реакций во время применения препарата Стопдиар® не наблюдалось, за исключением одного случая гранулоцитопении.
Появление тяжелых побочных реакций может означать необходимость немедленной врачебной помощи и стационарного лечения.
Существует возможность появления следующих побочных реакций:
— боли в животе
— тошнота
— обострение диареи.
Кроме того, редко появляются следующие побочных реакции:
— кожная сыпь
— прыщи на коже
— зуд и бугорки на коже.
— отек Квинке
— анафилактические реакции
В случае появления реакций гиперчувствительности, таких, как одышка, отек лица, языка, губ, кожная сыпь, зуд, следует немедленно прекратить применение препарата.
Если появятся любые побочные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Каждая капсула содержит:
действующее вещество:
нифуроксазид — 200 мг;
вспомогательные вещества:
содержимое капсул:
крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, сахароза, магния стеарат
корпус и крышечка капсулы:
железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин
Твердые желатиновые капсулы, размер № 1.
Крышечка и корпус капсулы желтого цвета.
12 капсул в блистере из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги.
1 блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Производитель
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Гродзиск Мазовецкий, Польша для ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Телефон горячей линии (звонок бесплатный!): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Стопдиар® (200 мг)
МНН: Нифуроксазид
Производитель: Гедеон Рихтер Польша ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nifuroxazide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020792
Информация о регистрации в РК:
14.02.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Стопдиар®
Международное непатентованное название
Нифуроксазид
Лекарственная форма
Капсулы твердые 200 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — нифуроксазид 200 мг,
вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный желатинизированный, сахароза, крахмал кукурузный,
состав крышечки и корпуса капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Капсулы твердые цилиндрической формы с желтой крышечкой и желтым корпусом, размером №1. Содержимое капсул – гранулят желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид
Код АТХ А07АХ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь, он практически не абсорбируется из ЖКТ, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике и проявляя свое антибактериальное действие только в просвете кишечника. Полностью выводится с калом.
Фармакодинамика
Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана. Он оказывает местное антибактериальное действие в просвете кишечника в отношении грамположительных бактерий из рода Staphylococcus и грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae из рода: Yersinia sp., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр. В среднетерапевтических дозах обладает бактериостатической активностью, а в более высоких – действует бактерицидно.
Нифуроксазид не проявляет антибактериального действия на бактерии вида: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.
Нифуроксазид не уничтожает сапрофитную микрофлору пищеварительного тракта, не нарушает равновесия нормальной кишечной флоры. Не вызывает появления резистентных штаммов. Нифуроксазид оказывает тормозящее влияние на активность дегидрогеназ и синтез белков в бактерийных клетках. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки.
Показания к применению
— острая инфекционная диарея у детей и взрослых (кишечные инфекции и пищевые отравления) в дополнение к регидратации
Способ применения и дозы
Стопдиар®, капсулы назначается для перорального применения. Капсулу следует запивать небольшим количеством воды.
Взрослым: по 1 капсуле 4 раза в сутки, каждые 6 часов.
Детям в возрасте старше 7 лет: по 1 капсуле 3 или 4 раза в сутки каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза 800 мг.
Курс лечения препарата не более 7 дней. В случае отсутствия эффективности препарата в течении 3 дней лечения, необходима консультация врача для проведения корекции терапии.
Во время лечения препаратом острой диареи, обязательным является постоянное пероральное или внутривенное восполнение дефицита жидкости в организме (в зависимости от общего состояния пациента).
Побочные действия
Часто
— боли в животе, тошнота, диарея
Редко
— гранулоцитопения
— кожная сыпь, аллергические реакции, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к другим производным 5-нитрофурана
— детский возраст до 7 лет
— непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы
Лекарственные взаимодействия
Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар® может вызвать дисульфирамоподобные реакции.
В ходе лечения препаратом нельзя одновременно принимать другие пероральные лекарственные средства ввиду выраженных адсорбирующих свойств препарата.
Особые указания
Препарат Стопдиар® не рекомендуется принимать более 7 дней. В случае продолжающейся диареи после 3 дней лечения необходима консультация врача для решения вопроса о тактике дальнейшей терапии.
В случае тяжелой инфекционной диареи, рекомендуется назначение антибиотика, так как препарат Стопдиар® не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
В период применения препарата необходимо соблюдать диету с исключением соков, сырых овощей и фруктов, острых и трудноперевариваемых продуктов и блюд.
В случае появления реакции сверхчувствительности (одышка, кожная сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата. Во время лечения препаратом Стопдиар® противопоказано употребление алкогольных напитков, т.к. алкоголь повышает чувствительность организма к препарату и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию, проявляющуюся обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха.
В отдельных случаях, при имеющейся сверхчувствительности к нифуроксазиду появляются боли в животе, тошнота и усиление диареи. В случае появления таких симптомов, нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. Если симптомы выраженные, следует прекратить прием препарата. Таким пациентам следует избегать назначения пациенту производных нитрофурана.
Если в период лечения препаратом появляются симптомы обезвоживания, следует проводить регидратационную терапию (с учетом потерь жидкости и электролитов) в соответствии с клиническим состоянием пациента.
В связи с наличием в составе препарата сахарозы, пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом плохой резорбции глюкозы-галактозы или недостатком сахаразы-изомальтазы, не должны принимать данное лекарственное средство.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется прием препарата во время беременности, так как не имеется достаточных клинических данных для оценки тератогенных или фетотоксических эффектов нифуроксазида.
Нифуроксазид не всасывается из пищеварительного тракта. Тем не менее из-за отсутствия достаточных клинических данных следует соблюдать осторожность при назначении нифуроксазида в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 0C до 30 0C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
г. Алматы, ул. Нурлыбаева 11
Телефон: 8-(727)-258-26-22, 8-(727)-258-26-23
E-mail: info@richter.kz
| 933986191477976642_ru.doc | 56.5 кб |
| 359901381477977778_kz.doc | 80 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1 капсула содержит:
Действующее вещество: нифуроксазид — 200 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат.
Состав капсулы:
крышечка: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый;
корпус: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.
Твердые желатиновые капсулы, размер № 1. Крышечка и корпус капсулы желтого цвета.
Содержимое капсул — порошок желтого цвета.
Противомикробное средство, нитрофуран
АТХ A07AX03 Нифуроксазид
Фармакодинамика
Нифуроксазид — противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolytique, Staphylococcus spp. Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: klebsiella ,spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.
Не нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.
Фармакокинетика
После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится кишечником: 20% в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида — химически измененным.
Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.
Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к производным нитрофурана и другим компонентам препарата, беременность, детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы), непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы и изомальтазы.
Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется. Во время периода лактации возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяется внутрь.
Детям от 3 до 6 лет: 200 мг нифуроксазида (1 капсула) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).
Детям от 6 до 18 лет: 200 мг нифуроксазида (1 капсула) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч).
Взрослым: 200 мг нифуроксазида (1 капсула) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).
Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы передозировки не известны. Лечение симптоматическое.
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Стопдиар проконсультируйтесь с врачом.
При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.
При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.
Одна разовая доза (1 капсула) препарата Стопдиар содержит 72 мг сахарозы, что соответствует 0,0072 Хлебной Единицы (ХЕ). Суточная доза сахарозы составляет для взрослых и детей от 6 до 18 лет при приеме 1 капсулы 4 раза в сутки 0,0288 ХЕ и для детей от 3 до 6 лет при приеме 1 капсулы 3 раза в сутки 0,0216 ХЕ.
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
По 12 капсул в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-003395
Дата регистрации
2015-12-29
Дата переоформления
2021-09-07
Владелец регистрационного удостоверения
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Венгрия
Производитель
GEDEON RICHTER PLC
Венгрия
Представительство
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Венгрия