Стандарты исо общие руководства

Серия стандартов ISO 9001

Серия стандартов ISO 9000 включает несколько стандартов
систем обеспечения качества. Данные стандарты разрабатываются Международной
организацией по стандартизации (ИСО) и имеют то же самое содержание, что
и соответствующие европейские стандарты (ЕN), а также национальные стандарты
в ряде стран. Серию стандартов ISO 9000 составляют модели или руководящие
указания. Все эти документы называются стандартами, несмотря на то, что
некоторые из них являются руководствами или сборниками рекомендаций.

Серия стандартов ISO 9000 представляет собой обобщение
национальных и международных стандартов по системам качества. Стандарты
ISO 9000 признаны практические во всем мире и приняты в качестве национальных
стандартов более чем в 70 странах. Эти стандарты весьма популярны в странах,
ведущих активную международную торговлю, таких как США, Канада и Япония,
а также в странах Европейского Союза. Первым стандартом систем качества
был американский стандарт US Mil Spec (Mil-Q-9858), опубликованный в 1959г.
Разработанные с того времени различные стандарты систем качества имеют
много общих свойств.

Стандарты ISO 9000:1994

Серия ISO 9000:1994 содержала пять главных стандартов:

• ISO 9000-1:94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению
  качества — часть 1: Руководящие указания по выбору и применению
• ISO 9001:94 Системы качества. — Модель обеспечения качества
  при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
• ISO 9002:94 Системы качества. — Модель обеспечения качества
  при производстве, монтаже и обслуживании
• ISO 9003:94 Системы качества. — Модель обеспечения качества
  при окончательном контроле и испытаниях
• ISO 9004-1:94 Общее руководство качеством и элементы системы
  качества — часть 1: Руководящие указания
• ISO 8402:1994 Управление качеством и обеспечение качеств — Словарь

Стандарты ISO 9000:2000

В результате очередного пересмотра стандартов серии ISO
9000, 25 декабря 2000г. была введена в действие новая редакция, которая
претерпела существенные изменения. Новая версия основывается на концепции
бизнес-процессов и включает в себя некоторые новые области — процесс непрерывного
совершенствования, оценку удовлетворенности заказчика выпущенной продукцией
или оказанными услугами, менеджмент ресурсов.

При разработке стандартов ISO 9000 версии 2000 года, одна
из преследуемых целей состояла также в упрощенной структуре стандартов для
облегчения их применения в организациях. В результате такой реструктуризации
вместо 20 ранее применявшихся стандартов, серия ISO 9000:2000 содержит всего
4 новых стандарта:

• ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основы и Словарь
• ISO 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
• ISO 9004:2000 Системы менеджмента качества. Руководящие указания
• ISO 10011:1991 Аудит систем менеджмента качества

Терминология

В стандартах применяется следующая базовая терминология,
определяющая субъектов в системе качества с привязкой к которым установлены
требования или руководящие указания.

Эти термины отличаются от использованных ранее в ISO
9000:2000.

• Термин oрганизация обозначает объект, в отношении которого
  применяются стандарты ISO.
• Термин поставщик сейчас заменяет ранее использовавшийся
  термин «субподрядчик».
• Термин продукция используется для описания промежуточных
  или окончательных результатов деятельности организации, может также
  пониматься как «услуга».

Концепции управления качеством

Фокус на потребителя (заказчика). Уровень качества устанавливает
потребитель, поэтому организация должна всячески акцентировать свое внимание
на исследовании проблем, нужд, потребностей и ожиданий потребителя для последующей
реализации полученных сведений в выпускаемой продукции.

Процессный и системный подход. Управление качеством
продукции осуществляется через управление процессами ее производства, взаимоувязанными
в согласованную систему.

Лидерство руководства. Методы работы процессов
в рамках системы управления определяются общей политикой и целями для всей
организации, устанавливаемых высшим руководством, которое обеспечивает возможность
реализации этих политики и целей необходимыми ресурсами.

Вовлечение персонала. Реализация целей, поставленных
перед предприятием, возможна только в случае адекватного поведения сотрудников
на всех уровнях организации.

Непрерывное совершенствование. Поскольку потребности
потребителей и других заинтересованных сторон непрерывно возрастают или
изменяются, организация должна поспевать за этими изменениями, обеспечивая
непрерывный рост внутреннего качества своих производственных и управленческих
процессов.

Принятие управленческих решений на основе фактических
данных. Процесс непрерывного совершенствования должен опираться на данные,
полученные в ходе объективных измерений фактического состояния системы качества
и качества продукции.

Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Поскольку
качество продукции во многом определяется качеством исходного сырья, материалов
и информации, достижение качественного роста должно также основываться на
установлении взаимовыгодных, партнерских отношений с поставщиками.

Процессный подход

Настоящий международный стандарт предлагает принятие процессного
подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента
качества для увеличения удовлетворенности потребителя, посредством выполнения
его требований. Схема процесса представлена на рисунке:

Рис.1. Схема процессного подхода

Для эффективного функционирования организации необходимо
идентифицировать многочисленные взаимосвязанные между собой виды деятельности
и управлять ими. Виды деятельности, использующие ресурсы и управляемые
в определенном порядке, позволяющем преобразовать «входы» в
«выходы», могут быть рассмотрены как процессы. Часто «выход»
одного процесса является непосредственным «входом» в последующий
процесс.

Применение системы процессов в рамках организации совместно
с идентификацией и взаимодействием этих процессов, а также управления
ими, может быть представлено как «процессный подход».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывном
управлении, что обеспечивает хорошую взаимосвязь как между отдельными
процессами в рамках организации, так и их комбинацией и взаимодействием.

Когда процессный подход используется в рамках системы
менеджмента качества, он подчеркивает важность:

• понимания и выполнения требований;
• необходимости рассмотрения процессов в терминах «добавленной ценности»;
• получения результатов выполнения процессов и результативности;
• непрерывного улучшения процессов, основанного на объективных измерениях.

Модель системы менеджмента качества, основанной на
процессах, изображена на рисунке, иллюстрирующем взаимосвязь процессов,
представленных в пунктах с 4 по 8 стандарта ISO 9001:2000. Эта иллюстрация
показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных
данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценку информации,
относящейся к восприятию потребителем того, выполнила ли организация его
требования. Модель, изображенная на рисунке, охватывает все требования
настоящего международного стандарта, несмотря на то, что не отображает
процессы детально.

Рис.2. Модель системы менеджмента качества, основанной
на процессах

Стандарт ISO 9001:2008

15 ноября 2008 Международной Организацией по Стандартизации (ISO) опубликована новая версия международного стандарта ISO 9001. ISO 9001:2008 заменяет стандарт ISO 9001:2000, применяемый как к коммерческим, так и к общественным организациям в 170 странах.

В новой версии стандарта:

• не содержится новых требований;
• добавлены разъяснения к существующим требованиям;
• изменения носят главным образом редакционный характер;
• внесено несколько изменений, направленных на повышение совместимости с ISO14001:2004.

В целом изменения в стандарте незначительны, поэтому переход на новую версию не потребует от организаций серьезных изменений в системе менеджмента.

ISO и IAF совместно выпустили правила перехода на новую версию стандарта:

• Спустя 24 месяца после публикации ISO 9001:2008, т.е. после 14 ноября 2010, любая существующая сертификация на соответствие ISO 9001:2000 не будет действительна;
• Спустя один год после публикации ISO 9001:2008 т.е. после 14 ноября 2009, все новые аккредитованные сертификации и ресертификации должны происходить по ISO 9001:2008;
• Сертификаты соответствия ISO 9001:2008 и/или национальным эквивалентам могут быть выпущены только после запланированного периодического аудита или ресертификации на соответствие ISO 9001:2008;
• Переход может быть сделан в течение любой запланированной ресертификации или периодического аудита в период этих 24 месяцев.

www.elitarium.ru

В условиях усиления конкурентной борьбы предприятие вынуждено все больше обращать внимание на проблемы качества. Потребители выпускаемой продукции становятся более требовательными и ожидают высокий уровень качества по низким ценам. Им необходимо подтверждение и гарантия тому, что качество соблюдено. Таким видом гарантии становится сертификат, подтверждающий наличие на предприятии внедренной системы качества. Согласно стандартам ИСО 9000 в системе качества предприятия свое отражение должны найти 20 элементов. Это минимальный набор элементов системы качества, который предприятию необходимо выполнить для доказательства своей способности производить качественный товар.

Автор: Олег Ивaнoвич Boлкoв, доктор экономических наук, профессор Российской экономической академии им. Г.В. Плexaнoвa.

В условиях усиления конкурентной борьбы предприятие вынуждено все больше обращать внимание на проблемы качества. Потребители выпускаемой продукции становятся более требовательными и ожидают высокий уровень качества по низким ценам. Им необходимо подтверждение и гарантия тому, что качество соблюдено. Таким видом гарантии становится сертификат, подтверждающий наличие на предприятии внедренной системы качества.

Национальные стандарты в области систем качества впервые были установлены в Великобритании в 1983 г. Целью проводимой кампании было введение на фирмах систем качества и создание методик сертификации таких систем. За Великобританией последовали и другие страны Европы. Однако настоящий бум по внедрению систем качества в работу предприятий произошел после издания в 1987 г. Международной организацией по стандартизации ( ИСО; The International Organisation for Standardization, ISO) группы стандартов ИСО 9000 по управлению качеством и обеспечению качества. Стандарты ИСО носят рекомендательный характер, однако документы серии ИСО 9000 более чем в 90 странах приняты в качестве национальных стандартов. В России в качестве ГОСТов утверждены в настоящее время стандарты ИСО 9001, 9002, 9003 и 10011.

В ИСО 9000 устанавливаются единые международные стандарты на систему управления качеством в любой производственной или сервисной компании. Стандарт применяется именно к системе качества в виде задокументированной последовательности действий по реализации производственного процесса. Он содержит требования к построению такой системы, которая бы обеспечивала долговременное поддержание и повышение качества.

Комплекс международных стандартов ИСО 9000 содержит следующие элементы:

• ИСО 9000-87 — общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Стандарт дает толкование ключевых договорных и недоговорных условий контрактных поставок и раскрывает основные принципы реализации политики в области качества. Определяются правила применения моделей систем качества, излагаемых в стандартах ИСО 9001-9003;
• ИСО 9001-87 — модель системы качества для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании. В стандарте устанавливаются требования в отношении системы качества, если контракт, заключенный между двумя сторонами, требует продемонстрировать способность поставщика разрабатывать и поставлять продукцию;
• ИСО 9002-87 — модель системы качества для обеспечения качества при производстве и монтаже. В стандарте оговариваются требования по качеству, если контракт, заключенный между двумя сторонами, требует демонстрации возможностей контроля технологических процессов, являющихся определяющими для приемки конечного продукта;
• ИСО 9003-87 — модель системы качества для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях. Стандарт устанавливает требования по качеству, если контракт, заключенный между двумя сторонами, требует демонстрации способности осуществлять контроль и окончательные испытания, необходимые для приемки конечного продукта;
• ИСО 9004-87 — общее руководство и элементы системы качества. В стандарте рассматриваются элементы системы качества. Дается руководство по общим принципам разработки и внедрения системы качества в условиях, не связанных с контрактом.

Стандарты не предусматривают деление по отраслям, однако с 1993 г. в стандартах отражаются следующие основные категории продукции: технические средства (9004-1) программное обеспечение (9000-3), услуги (9004-2), технологии (9004-3).

К другим важнейшим стандартам относятся:

• ИСО 8402-86 — в стандарте раскрываются термины и определения в области качества;
• ИСО 10011-92 — руководящие указания по проверке систем качества;
• ИСО 10012-92 — система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, управление процессом измерения;
• ИСО 10013-94 — руководящие указания для разработки руководства по качеству.

Конечным итогом работы по созданию системы качества является комплект документации, состоящий из документов трех уровней. Главным документом системы качества является руководство по качеству, включающее содержание политики в области качества, границы применимости, а также описание организационной структуры предприятия с указанием ответственности и полномочий. В руководстве по качеству находят отражение все предусмотренные стандартами ИСО 9000 элементы системы качества. Основными пользователями руководства по качеству являются высший менеджмент и клиенты предприятия. Вторую ступень в иерархии документов системы качества занимают методические инструкции, в которых устанавливается, какие обязанности и кем, в какой последовательности будут выполняться для реализации элементов системы качества. Методические инструкции составляются для всех служб и подразделений предприятия. Подробное же описание выполнения отдельных видов деятельности по производству, сборке, монтажу, контролю и другим процессам содержится в рабочих инструкциях, указаниях по контролю, справочниках, которые составляют третий уровень в иерархии документации и предназначены для использования рядовыми сотрудниками предприятия. Документация системы качества должна соответствовать следующим требованиям: одинаковая структура для всех документов, общие колонтитулы, нумерация.

Согласно стандартам ИСО 9000 в системе качества предприятия свое отражение должны найти 20 элементов. Это минимальный набор элементов системы качества, который предприятию необходимо выполнить для доказательства своей способности производить качественный товар.

• Элемент 1. Ответственность руководства. Цель — разработка политики в области качества: построение системы качества, организационная структура предприятия, распределение ответственности и полномочий в системе качества, создание группы по обеспечению качества и назначение уполномоченного по качеству, обеспечение надзора за деятельностью по обеспечению качества со стороны высшего руководства.
• Элемент 2. Система качества. Цель — создание на предприятии эффективно действующей системы качества: структура управления качеством, документация в системе управления качеством, распределение ответственности, рабочие группы по качеству.
• Элемент 3. Периодический анализ контрактов. Цель — координация анализа контрактов внутри предприятия и с заказчиком: распределение ответственности за контроль контрактов, контроль контракта на выполнимость, согласование условий поставки, контроль графика выполнения поставки.
• Элемент 4. Управление проектированием. Цель — обеспечение качества опытно-конструкторских разработок: организация рабочих групп для проектирования продукции, обучение персонала современным методам проектирования и конструирования.
• Элемент 5. Управление документацией. Цель — своевременное предоставление необходимой информации в системе качества: документооборот предприятия, порядок внесения изменений в документацию, архивация данных.
• Элемент 6. Закупки продукции. Цель — обеспечение качества поставок субпоставщиков: оценка субподрядчиков, проверка закупленной продукции.
• Элемент 7. Продукция, поставляемая потребителем. Цель — проверка, хранение, содержание в исправности данного вида продукции: вклад заказчика в производство конечной продукции, предотвращение порчи поставляемой заказчиком продукции.
• Элемент 8. Идентификация продукции и прослеживаемость. Цель — обозначение изделия и возможность прослеживаемости изделия в процессе производства: внедрение маркировки и других способов обеспечения идентификации, учет на всех стадиях жизненного цикла продукции.
• Элемент 9. Управление процессами. Цель — обеспечение качества на этапах производства, монтажа и технического обслуживания: производственное планирование, товарно-материальный учет.
• Элемент 10. Контроль и испытания. Цель — подтверждение выполнения заданных требований к продукции: входной контроль поступающей продукции, контроль и испытания в процессе производства, выходной контроль конечной продукции.
• Элемент 11. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование. Цель — обеспечение пригодности средств измерений и испытаний: планы калибровки средств измерений, регистрация данных о калибровке средств измерений.
• Элемент 12. Статус контроля и испытаний. Цель — условия завершения контроля: акты приемки-браковки, разделение и соответствующая маркировка продукции после прохождения контроля.
• Элемент 13. Действия с несоответствующей продукцией. Цель — исключение из дальнейшего использования бракованных единиц: обнаружение и маркировка бракованной продукции, раздельное хранение годной продукции и брака.
• Элемент 14. Корректирующие воздействия. Цель — поиск и устранение причин дефектов: работа с рекламациями клиентов, устранение причин появления дефектов, внесение изменений в методики и инструкции.
• Элемент 15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка. Цель — действия по предотвращению повреждений и снижению качества в ходе логистических операций: безопасное хранение, упаковка в соответствии с надлежащими требованиями, сохранение целостности продукции в процессе транспортировки.
• Элемент 16. Управление регистрацией данных о качестве. Цель — сохранение информации по обеспечению качества для ее анализа и предоставления доказательств качества потребителю: хранение данных по качеству.
• Элемент 17. Внутренние проверки качества. Цель — определение эффективности системы качества и путей ее улучшения: план проведения внутренних проверок, отчеты по результатам проверок, корректирующие мероприятия по результатам проверок.
• Элемент 18. Подготовка кадров. Цель — овладение всеми работниками предприятия навыками по обеспечению качества работы: описание обязанностей, требования к квалификации, потребность в повышении квалификации, план повышения квалификации.
• Элемент 19. Техническое обслуживание. Цель — проведение технического обслуживания при вводе в эксплуатацию: гарантийное и послегарантийное обслуживание, послепродажное обслуживание.
• Элемент 20. Статистические методы. Цель — внедрение подходящих статистических методов контроля: определение адекватных статистических методов для проверки процесса.

Соблюдение на предприятии стандартов ИСО 9000 подтверждается сертификатом, выданным независимой организацией по результатам проведения сертификации системы качества. Такой сертификат признан во всем мире и является достаточной для покупателя гарантией качества продукции. Наличие сертификата на соответствие системы качества предприятия нормам ИСО 9000 становится значительным конкурентным преимуществом, может быть использовано в качестве инструмента маркетинга для создания имиджа предприятия. В некоторых отраслях сертификат ИСО 9000 является необходимым условием для нормального функционирования, получения заказов.

Стандарты ИСО 9000 могут быть применены на любой фирме, функционирующей в любой отрасли и в любой стране мира. Различным будет лишь наполнение элементов системы качества.