Standard covid 19 ag test инструкция

Ковид-19 Ag

STANDARDTM Q Тест на COVID-19 Ag

ПОЖАЛУЙСТА, ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ТЕСТА.

СОСТАВ НАБОРА

Тестовый образец (индивидуально в

пакет из фольги с осушителем).

Пробирка с буфером для экстракции.

Крышка сопла

стерильный
тампон

Инструкция по применению

подготовка

1.Внимательно прочтите инструкции по использованию
СТАНДАРТНЫЙ Q Тест на COVID-19 Ag.

2.Проверьте срок годности на обратной стороне пакета из фольги. Не использовать набор, если срок годности истек.

3.Проверьте тестовое устройство и пакет с осушителем в пакете из фольги.

Желтый: Действительно
Зеленый: недействительный

ЗАБОР ОБРАЗЦОВ

[Мазок из носоглотки]

1.Вставьте стерильный тампон в ноздрю пациента, проведите им по поверхности
задний носоглотка. Извлеките стерильный тампон из полости носа.

2.Вставьте тампон в пробирку с буфером для экстракции. Сжимая буферную трубку, перемешайте тампон более 5 раз.

3.Удалите тампон, сжимая
стороны трубки для извлечения жидкости из
тампон.

4.Плотно прижмите колпачок сопла к трубке.

[Образцы в транспортных средствах]

1.Используя микропипетку, соберите 350 мкл образца из чашки для сбора образцов или VTM. Смешайте образец с экстракционным буфером.

2.Плотно прижмите колпачок сопла к трубке.

АНАЛИЗ ОБРАЗЦА

1.Нанесите 3 капли извлеченного образца в лунку для образца тестового устройства.

2.Прочтите результат теста через 15-30 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА

1. Цветная полоса появится в верхней части окна результатов, чтобы показать, что тест работает правильно. Эта полоса является контрольной линией (С).
2. Цветная полоса появится в нижней части окна результатов. Эта полоса является тестовой линией антигена SARS-CoV-2 (T).
3. Даже если контрольная линия слабая или тестовая линия неоднородна, тест следует считать выполненным правильно, а результат теста следует интерпретировать как положительный результат.

• Положительным считается наличие любой линии, какой бы слабой она ни была.
• Положительные результаты следует рассматривать в сочетании с историей болезни и другими доступными данными.

ПОЯСНЕНИЕ И РЕЗЮМЕ

[Введение]

Коронавирус — это вирус с одноцепочечной положительной РНК-ДНК с диаметром оболочки от 80 до 120 нм. Его генетический материал — самый крупный из всех РНК-вирусов и важный патоген многих домашних животных, домашних животных и болезней человека. Это может вызвать множество острых и хронических заболеваний. Общие признаки зараженного человека
с коронавирусом включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и одышку. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть. Новый коронавирус 2019 года, или «SARS-CoV-2 (COVID-19)», был обнаружен из-за случаев вирусной пневмонии в Ухане в 2019 году и был назван Всемирной организацией здравоохранения 12 января 2020 года, подтверждая, что он может вызывать
простуды и ближневосточный респираторный синдром (MERS) и более серьезные заболевания, такие как острый респираторный синдром (SARS). Этот набор полезен для вспомогательной диагностики коронавирусной инфекции. Результаты теста предназначены только для клинической справки и не могут использоваться только в качестве основы для подтверждения или исключения случаев.

[Использование по назначению]

STANDARD Q COVID-19 Ag Test — это экспресс-хроматографический иммуноанализ для качественного определения специфических антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в носоглотке человека. Этот тест предназначен для проведения только медицинскими работниками и лабораториями в качестве помощи для ранней диагностики инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-CoV-2. Он предоставляет только первоначальный результат скринингового теста. Этот продукт предназначен только для профессионального использования в медицине и не предназначен для личного использования. Проведение теста и интерпретация результатов должны
должно выполняться квалифицированным медицинским работником. Результат этого теста не должен быть единственным основанием для диагноза; требуется подтверждающее тестирование.

[Принцип испытания]

STANDARD Q COVID-19 Ag Test имеет две линии с предварительно нанесенным покрытием: контрольная линия «C» и тестовая линия T на поверхности нитроцеллюлозной мембраны. Контрольная линия и тестовая линия в окне результатов не видны до нанесения каких-либо образцов. Мышиное моноклональное антитело против SARS-CoV-2 наносят на область тестовой линии, а мышиное моноклональное антитело против куриного IgY наносят на область контрольной линии. Мышиные моноклональные антитела против SARS-CoV-2
Антитела, конъюгированные с цветными частицами, используются в качестве детекторов для устройства антигена SARS-CoV-2. Во время теста антиген SARS-CoV-2 в образце взаимодействует с моноклональным антителом против SARS-CoV-2, конъюгированным с цветными частицами, образуя комплекс цветных частиц антиген-антитело. Этот комплекс мигрирует по мембране за счет капиллярного действия до тестовой линии, где он будет захвачен мышиным моноклональным антителом против SARS-CoV-2. Цветной
Тестовая линия будет видна в окне результатов, если в образце присутствуют антигены SARS-CoV-2. Интенсивность окрашенной тестовой линии будет варьироваться в зависимости от количества антигена SARS-CoV-2, присутствующего в образце. Если антигены SARSCoV-2 не присутствуют в образце, цвет тестовой линии не появляется. Контрольная линия используется для процедурного контроля и должна всегда появляться, если процедура теста выполняется правильно и тестовые реагенты контрольной линии работают.

[Содержимое комплекта]

1. Тестовый образец (индивидуально в пакете из фольги с осушителем)
2. Буферная трубка для экстракции
3. Крышка сопла
4. Стерильный тампон
5. Инструкция по применению

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ КОМПЛЕКТА

Храните набор при температуре 2–30 ° C / 36–86 ° F вдали от прямых солнечных лучей. Материалы набора стабильны до истечения срока годности, указанного на внешней коробке. Не замораживайте комплект.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Не используйте повторно тестовый набор.
2. Не используйте набор для тестирования, если пакет поврежден или печать сломана.
3. Не используйте пробирку с буфером для экстракции другой партии.
4. Не курите, не пейте и не ешьте при работе с образцами.
5. При работе с реагентами из набора используйте средства индивидуальной защиты, такие как перчатки и лабораторные халаты. После проведения анализов тщательно вымойте руки.
6. Тщательно удалите разливы, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
7. Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты.
8. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей во время процедур тестирования.
9. Утилизируйте все образцы и материалы, использованные для проведения теста, как биологически опасные отходы. С лабораторными химическими и биологически опасными отходами следует обращаться и утилизировать в соответствии со всеми местными, государственными и национальными правилами.
10. Десикант в мешочке из фольги предназначен для поглощения влаги и предотвращения воздействия влаги на продукты. Если влажность
    указывает на изменение цвета шариков осушителя с желтого на зеленый, тестовое устройство в пакете следует выбросить.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. Чтобы взять мазок из носоглотки, введите стерильный тампон в ноздрю пациента до
   поверхность задней части носоглотки.
2. Плавным вращением проталкивайте тампон до тех пор, пока сопротивление не появится на уровне носовой раковины.
3. Поверните тампон несколько раз против стенки носоглотки.
4. Осторожно удалите тампон из ноздри.
5. Образцы следует исследовать как можно скорее после сбора.
6. Образцы могут храниться при комнатной температуре до 1 часа или при 2-8 ° C / 36-46 ° F до 4 часов до тестирования.

Если условия хранения образца не соответствуют приведенным ниже инструкциям, не используйте.

1. Мазок из носоглотки хранят в буфере для экстракции более 4 часов при 5 ± 3 ℃ или 1 час при 20 ± 5 ℃.
2. Замораживание и оттаивание мазка из носоглотки или образца в UTM составляет более 1 цикла или 3 циклов.
3. Мазок из носоглотки хранится в UTM более 12 часов при 5 ± 3 ℃ или 8 часов при 20 ± 5 ℃.

[Транспортная среда]

При использовании вирусной транспортной среды (VTM) важно убедиться, что VTM, содержащий sample нагревается до комнатной температуры. Холодный sampфайлы не будут передаваться правильно и могут привести к ошибочным или недействительным результатам. На то, чтобы простудиться, потребуется несколько минут.ampоставить до комнатной температуры.

РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

[Клиническая оценка]

Проспективная диагностическая оценка теста STANDARD Q COVID-19 Ag Test была проведена FIND с сотрудниками из Германии и Бразилии с общим количеством включенных лиц 1659.
Чувствительность и специфичность теста STANDARD Q COVID-19 Ag сравнивали с методом сайт-специфической ОТ-ПЦР. Общая чувствительность в Германии составила 76.6% (62.8-86.4%), а совокупная специфичность — 99.3% (98.6-99.6%). ). Чувствительность, наблюдаемая в клинике тестирования в Бразилии, составила 88.7% (81.3 93.4%), а совокупная специфичность составила 97.6% (95.2–98.8%).

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

1. Предел обнаружения (LoD)
   Образец с положительным результатом SARS-CoV-2 был подготовлен путем добавления инактивированного штамма SARS-CoV-2 (2019-nCOV) NCCP 43326/2020 / Korea к отрицательному по SARS-CoV-2 мазку из носоглотки, подтвержденному с помощью ПЦР. LoD определяется как 3.06 x 102.2 TCID50 / мл путем тестирования серийно разведенных имитационных положительных образцов.
2.  Перекрестная реактивность и микробное вмешательство
   Не было перекрестной реакции и вмешательства с потенциально перекрестно реагирующими микроорганизмами, перечисленными ниже, за исключением SARS-COV.

* Коронавирус человека HKU1 и Pneumocystis jirovecii (PJP) не тестировались. Возможна перекрестная реакция с человеческим коронавирусом HKU1 и Pneumocystis jirovecii (PJP), даже если% идентичности последовательности нуклеокапсидного белка HKU1 и PJP с последовательностью нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 составляла 35.22% и 16.2%, что считается низкая гомология

3. Исследования экзогенных / эндогенных интерферирующих веществ: Не было интерференции для потенциально мешающих веществ, перечисленных ниже.

1. Экзогенный фактор

2.Экзогенный фактор

ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕСТА

1. При тестировании необходимо строго соблюдать процедуру тестирования, меры предосторожности и интерпретацию результатов этого теста.
2. Этот тест следует использовать для обнаружения антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека.
3. С помощью этого качественного теста невозможно определить ни количественное значение, ни скорость концентрации антигена SARS-CoV-2.
4. Несоблюдение процедуры тестирования и интерпретация результатов теста может отрицательно повлиять на выполнение теста и / или привести к неверным результатам.
5. Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень экстрагированного антигена в образце ниже чувствительности теста или если получен образец плохого качества.
6. Для большей точности иммунного статуса рекомендуется дополнительное тестирование с использованием других лабораторных методов.
7. Результат теста всегда должен оцениваться с другими данными, доступными врачу.
8. Отрицательный результат может быть получен, если концентрация антигена или антитела в образце ниже предела обнаружения теста или если образец был собран или транспортировался неправильно, поэтому отрицательный результат теста не исключает возможность заражения SARS-CoV-2. , и должны быть подтверждены вирусной культурой, молекулярным анализом или ИФА.
9. Положительные результаты анализов не исключают сопутствующие инфекции с другими патогенами.
10. Отрицательные результаты теста не предназначены для исключения другой коронавирусной инфекции, кроме SARS-CoV.
11. Дети, как правило, выделяют вирус в течение более длительных периодов времени, чем взрослые, что может привести к различиям в чувствительности.
    между взрослыми и детьми.
12. При использовании VTM чувствительность может быть снижена из-за разбавления.
13. Только Copan UTM, BD UTM и STANDARD ™ Transport Medium прошли валидацию с помощью этого анализа.

БИБЛИОГРАФИЯ

1. Тактика ведения тяжелой острой респираторной инфекции при подозрении на инфекцию нового коронавируса (nCoV). Временное руководство. ВОЗ.2020
2. Диагностическое обнаружение Уханьского коронавируса 2019 методом ОТ-ПЦР в реальном времени.2020
3. Диагностика и лечение пневмонии, вызванной новым коронавирусом (пробная версия 4) Национальная комиссия здравоохранения. 2020 г.

Стандартные инструкции по тестированию на COVID-19 Ag — Оптимизированный PDF
Стандартные инструкции по тестированию на COVID-19 Ag — Исходный PDF