Спрей назальный комплекс отривин инструкция по применению взрослым

Спрей назальный дозированный Отривин Комплекс.

Регистрационный номер: ЛП-002976
Торговое наименование: Отривин Комплекс
Международное непатентованное или группировочное наименование: ксилометазолин
Химическое название: Ипратропия бромид+Ксилометазолин
Лекарственная форма: спрей назальный дозированный.

Состав:

Наименование компонентов	Количество в 1 мл, мг	Количество в 1 дозе, мкг
Действующее вещество:
Ипратропия бромида моногидрат	0,6	84
Ксилометазолина гидрохлорид	0,5	70
Вспомогательные вещества:
Глицерол (85 %)	27,9	3906
Динатрия эдетата дигидрат	0,5	70
Хлористоводородная кислота*	до pH 4,5	до pH 4,5
Натрия гидроксид**	до pH 4,5	до pH 4,5
Вода очищенная	до 1,0 мл	до 0,14 мл

Примечание:
*В процессе производства, при необходимости коррекции рН, используется хлористоводородной кислоты раствор 0,1М.
**В процессе производства, при необходимости коррекции рН, используется натрия гидроксида раствор 30 %.

Описание
Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:
противоконгестивное средство.
Код АТХ: R01AB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Снимает заложенность, облегчая носовое дыхание при ринитах.
Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию, останавливая течение из носа за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает ее гиперемии. Препарат начинает действовать через 5-10 минут и оказывает стойкий эффект на протяжении 6-8 часов.
Фармакокинетика.
При интраназальном применении ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.

Показания к применению
Симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости, острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), сопровождающегося заложенностью, острый аллергический ринит, поллиноз, синусит.

Противопоказания
Гиперчувствительность к ксилометазолину или ипратропию бромиду или любому из вспомогательных веществ препарата; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; повышенная чувствительность к атропину или атропиноподобным соединениям (таким как гиосциамин, скополамин); глаукома; гипертиреоз; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность и период грудного вскармливания; применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов; возраст до 18 лет.

С осторожностью
Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); обструкция шейки мочевого пузыря; стеноз межмочеточниковой складки; гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT; пациенты, предрасположенные к паралитической непроходимости кишечника; пациенты с муковисцидозом; пациенты с предрасположенностью к носовым кровотечениям; пациенты, имеющие в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани и анафилактические реакции. Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ следует немедленно отменить Отривин Комплекс и обратиться за медицинской помощью

Применение во время беременности и лактации
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы
Интраназально.
Для пациентов в возрасте старше 18 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день. Перерыв между повторным применением должен составлять минимум 6 часов. Суточная доза не должна превышать более 3 впрыскиваний в каждый носовой ход. Не превышать указанную дозу.
Перед первым применением спрея нажать на помповое дозирующее устройство минимум 4 раза. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 6 дней, необходимо повторно нажать 4 раза на помповое дозирующее устройство для его активации. Если доза спрея введена не полностью, повторять введение не следует.

Чтобы избежать возможное распространение инфекции, препарат должен использовать только один человек.
Препарат применяют не более 7 дней без консультации врача. Рекомендуется прекратить лечение сразу после купирования симптомов, даже если это произошло ранее, чем через 7 дней (максимальная продолжительность терапии), с целью минимизации риска нежелательных явлений. Длительное или чрезмерно частое применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемый обратный эффект.
Применение в пожилом возрасте: опыт применения препарата у лиц старше 70 лет ограничен. Нет необходимости в коррекции дозы. Одно впрыскивание (140 мкл) препарата Отривин Комплекс содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида. NPA00

Побочное действие
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ларингоспазм).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: нарушение вкуса, головная боль.
Нечасто: нарушения обоняния, головокружение, тремор.
Очень редко: бессонница, судороги, галлюцинации.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто: раздражение глаз, сухость глаз.
Частота неизвестна: повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, фотопсия, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, нарушение четкости зрительного восприятия, расширение зрачка, гало эффект (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света).
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто: учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, артериальная гипертензия.
Очень редко: аритмичный пульс.
Частота неизвестна: мерцательная аритмия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто: носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки.
Часто: ощущение жжения, покалывания, назальная гиперсекреция; чихание, заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата), сухость в горле, першение в горле, риналгия, ринорея;
Нечасто: язва слизистой оболочки носа, чихание, боль в глотке, кашель, дисфония;
Частота неизвестна: дискомфорт в области околоносовых пазух, спазм гортани, отек глотки. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: сухость во рту.
Нечасто: диспепсия, тошнота.
Частота неизвестна: затрудненное глотание.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Частота неизвестна: зуд, кожная сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна: затрудненное мочеиспускание.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто: дискомфорт, утомляемость;
Частота неизвестна: дискомфорт в грудной клетке, жажда.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
При назальном применении препарата Отривин Комплекс острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарата крайне незначительно.
В случае передозировки ксилометазолина при приёме внутрь или при местном применении для клинической картины характерны: сильное головокружение, тошнота, повышенное потоотделение, резкое понижение температуры тела, головная боль, брадикардия, нарушение аккомодации, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома, судороги. Артериальная гипертензия может смениться артериальной гипотензией.
Симптоматическую терапию необходимо проводить под наблюдением врача.
При чрезмерном использовании ипратропия бромида передозировка маловероятна в связи с крайне незначительным всасыванием вещества в кровь, но могут развиться сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое. Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, при необходимости показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение шести часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат несовместим с одновременным приемом ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), три- и тетрациклических антидепрессантов, а также в случае приема указанных препаратов в течение предшествующих 2 недель. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в том числе норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается артериальное давление. При значительном повышении артериального давления лечение препаратом Отривин Комплекс следует отменить, провести симптоматическое лечение. Применение с три- и тетрациклическими антидепрессантами может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина. При сопутствующем назначении других препаратов, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.
Одновременное применение бета-2-агонистов с ипратропием может приводить к повышению риска развития острой глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой в анамнезе. Вышеуказанные взаимодействия изучались индивидуально для обоих активных веществ, входящих в состав препарата Отривин Комплекс. В комбинации для обоих активных веществ вышеуказанные взаимодействия не изучались.

Особые указания
Перед применением необходимо очистить носовые ходы. Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините. Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемого эффекта «рикошета». Рекомендуется прекратить лечение сразу после купирования симптомов с целью минимизации риска нежелательных явлений. Не допускать попадания препарата в глаза или вокруг глаз. В случае попадания может отмечаться временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз, возможно развитие обострения закрытоугольной глаукомы. Следует обильно промыть глаза холодной водой в случае попадания в них препарата и обратиться к врачу при боли в глазах или помутнении зрения. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами
При применении препарата Отривин Комплекс отмечались случаи нарушения зрения (включая нечеткость зрения и расширение зрачка), головокружения и утомляемости. Пациентов следует предупредить о том, что при появлении подобных симптомов они должны воздержаться от вождения транспортных средств, управления механизмами, а также от выполнения действий, в случае которых подобные симптомы могут повлечь за собой риск для самих пациентов и для других людей.

Форма выпуска:
Спрей назальный дозированный, 84 мкг/доза + 70 мкг/доза.
По 10 мл (60 доз) препарата во флаконе из ПВП, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником из полипропилена и защитным колпачком из полиэтилена. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта врача.

Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария.
GSK Consumer Healthcare SARL, Route de lʼEtraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер».
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, помещение III, комната 9, эт. 6.
Тел. 8 (495) 777-98-50; факс 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии»
8 800 333 46 94
E-mail: rus.info@gsk.com
Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Отривин® Комплекс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный

Состав

1 мл раствора содержит:

активные вещества: ипратропия бромида моногидрат 0,6 мг

ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг,

вспомогательные вещества: глицерин (85%), динатрия эдетата дигидрат, кислота хлороводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинции с другими препаратами (исключая глюкокортикостероиды). Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ R01AВ06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении в рекомендуемых дозах практически не всасывается. Максимальная концентрация в плазме низкая и достигается через 1 час (для ипратропия бромида) и 2 часа (для ксилометазолина).

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с –адреномиметическим действием, которое проявляется сужением кровеносных сосудов слизистой и ведет к устранению отека и гиперемии слизистой оболочки носа и носоглотки и облегчает носовое дыхание при ринитах. Действие наступает через 5-10 минут и длится в течение 6-8 часов.

Ипратропия бромид — антихолинергический препарат с местной парасимпатической блокирующей активностью. Ингибирует холинергические рецепторы желез слизистой полости носа, что приводит к уменьшению количества назального секрета. Действие наступает через 15 минут и длится в среднем 6 часов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение ринита (насморка), сопровождающегося заложенностью носа и избыточной назальной секрецией при острых респираторных заболеваниях

Способ применения и дозы

Интраназально.

Взрослые: По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день. Перерыв между повторным применением должен составлять не менее 6 часов. Суточная доза не должна превышать более 3 впрыскиваний в каждый носовой ход.

Перед первым применением препарата следует снять защитный колпачок и 4 раза нажать на помповое дозирующее устройство для его активации. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 6 дней, необходимо повторно нажать на дозирующее устройство 4 раза для его активации.

Не обрезайте наконечник дозирующего устройства.

Не применять более 7 дней, поскольку длительное регулярное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата — так называемый «обратный эффект» (медикаментозный ринит). Рекомендуется прекратить использование препарата при уменьшении симптомов заложенности носа и насморка, даже если от начала применения препарата прошло менее 7 дней. Это снижает риск возникновения побочных эффектов.

Одно впрыскивание (140 мкл) содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Опыт применения препарата у пациентов старше 70 лет ограничен.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Побочное действие

Очень часто (≥1/10)

— носовые кровотечения

— сухость слизистой оболочки носа

Часто (≥1/100 до <1/10)

— головная боль

-нарушение вкуса

— дискомфорт/боль в носу, заложенность носа, сухость/першение в горле, сухость во рту

Не часто (≥1/1000 до <1/100)

— бессонница

— паросмия (нарушение обоняния)

— головокружение

— тремор

— раздражение/сухость слизистой оболочки глаз

— сердцебиение, тахикардия

— язвы слизистой полости носа, чихание

— боль в горле, кашель, дисфония

— тошнота, расстройства пищеварения

— усталость, чувство дискомфорта

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

— насморк

Частота неустановлена или единичные случаи

— системные реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, высыпания)

— нарушения аккомодации, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, боль в глазах, фотопсия, повышение внутриглазного давления, мидриаз, нарушение четкости зрительного восприятия, «круги» перед глазами (гало-эффект)

— мерцательная аритмия

— дискомфорт в придаточных пазухах носа, ларингоспазм, отек глотки

— затрудненное глотание

— задержка мочи

— дискомфорт в области грудной клетки, жажда.

О появлении любых побочных эффектов следует сообщить врачу.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к ксилометазолину, ипратропия бромиду или любому другому компоненту препарата

— имеющаяся гиперчувствительность к атропину или атропиноподобным препаратам (например, гиосциамину или скополамину)

— глаукома

— сухой или атрофический ринит

— состояния после хирургических вмешательств со вскрытием твердой мозговой оболочки, например, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или после других трансназальных операций

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО) и три- и тетрациклические антидепрессанты: одновременный прием или прием ингибиторов МАО в течение предшествующих 2 недель не рекомендуется в связи с вероятностью усиления повышенного артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в том числе норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается артериальное давление. При значительном повышении артериального давления лечение препаратом Отривин® Комплекс следует отменить, провести симптоматическое лечение.

Холиноблокаторы: одновременный прием может усиливать антихолинергическое действие ипратропия бромида.

Вышеуказанные взаимодействия изучались индивидуально для обоих активных веществ, входящих в состав препарата Отривин® Комплекс. В комбинации для обоих активных веществ вышеуказанные взаимодействия не изучались.

Особые указания

С осторожностью следует применять пациентам с:

— артериальной гипертонией

— сердечно-сосудистыми заболеваниями

— гипертиреозом

— сахарным диабетом

— феохромоцитомой

— гиперплазией предстательной железы

— обструкцией шейки мочевого пузыря

Отривин® Коплекс с осторожностью принимать пациентам, имеющим предрасположенность к развитию следующих заболеваний/состояний:

— закрытоугольной глаукомы

— носовым кровотечениям (например, пациенты пожилого возраста)

— паралитической кишечной непроходимости

— муковисцидозу

Как и другие симпатомиметические средства, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов отмечается бессонница, головокружение, тремор, нарушение сердечного ритма или повышение артериального давления.

Как и другие сосудосуживающие средства для местного применения, Отривин® не следует принимать более 7 дней подряд, в связи с риском возникновения медикаментозного ринита (ребаунд-эффекта).

Следует избегать попадания в глаза или в области вокруг глаз. При попадании Отривин® Комплекс в глаза может появиться временное нарушение зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Возможно развитие закрытоугольной глаукомы. При попадании Отривин® Комплекс в глаза следует незамедлительно промыть глаза холодной водой и обратиться к врачу при боли в глазах и помутнении зрения.

Беременность и период лактации

Отривин® Комплекс следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в случаях, когда польза для матери превышает возможные риски для плода/ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отривин® Комплекс не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако, в случае развития побочных эффектов, таких, как нарушение зрения, мидриаз, головокружение, слабость следует избегать управления транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Ксилометазолина гидрохлорид.

Передозировка возможна при приеме внутрь или при значительном превышении рекомендованной дозы при местном применении.

Симптомы: головокружение, потливость, значительное снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, дыхательная недостаточность, кома. Артериальная гипертензия может смениться на гипотензию. Маленькие дети более чувствительны к токсическому воздействию, чем взрослые.

Лечение — симптоматическое.

Ипратропия бромид.

В связи с низким уровнем абсорбции при интраназальном или пероральном введении вероятность передозировки мала.

Симптомы: сухость во рту, тахикардия, нарушение аккомодации.

Лечение: симптоматическое

Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, при необходимости показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение шести часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в полимерный флакон, снабженный дозирующим устройством, наконечником из полипропилена и защитным колпачком.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Novartis Sverige AB, Täby, Швеция

Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999

факс +7(727) 2446997

kz.safety@gsk.com