Специалист по контролю качества обслуживания должностная инструкция - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Должностная инструкция по специальности «Менеджер по качеству»

zip

Вы можете скачать должностную инструкцию менеджера по качеству бесплатно. Должностные обязанности менеджера по качеству

Утверждаю

_____________________________ (Фамилия, инициалы)

(наименование организации, ее ________________________________

организационно — правовая форма) (директор; иное лицо, уполномоченное

утверждать должностную инструкцию)

00.00.201_г.

м.п.

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

МЕНЕДЖЕРА ПО КАЧЕСТВУ

——————————————————————-

(наименование учреждения)

00.00.201_г. №00

1. Общие положения

1.1.Настояшая должностная инструкция устанавливает права, ответственность и должностные обязанности менеджера по качеству_____________________ (далее – «предприятие»). Название организации

1.2.Менеджер по качеству принимается на должность и освобождается от нее приказом генерального директора акционерного общества по представлению начальника управления кадрами и трудовыми отношениями.

1.3.Менеджер по качеству находится в подчинении у исполнительного директора акционерного общества.

1.4.В период отсутствия менеджера по качеству его обязанности возлагаются на лицо, назначенное в установленном порядке, приобретающее соответствующие права и несущее ответственность за выполнение возложенных на него обязанностей.

1.5.В своей деятельности менеджер по качеству руководствуется:

-требованиями, предъявляемыми к технической документации;

-правилами проведения испытаний и приемки продукции;

-подготовки продукции к сертификации и аттестации;

-постановлениями и распоряжениями, методической и нормативной документацией по управлению качеством;

-приказами и распоряжениями генерального директора акционерного общества;

— правилами внутреннего трудового распорядка;

-настоящей должностной инструкцией.

1.6.На должность менеджера по качеству принимается лицо с высшим профессиональным (техническим) образованием (требований к стажу работы нет) или средним профессиональным (техническим) образованием и стажем работы в должности техника не менее трех лет.

1.7.Менеджер по качеству должен знать:

-постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по управлению качеством продукции;

-виды производственного брака, методы его предупреждения и устранения;

-порядок предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и готовой продукции;

-требования, предъявляемые к технической документации, сырью, материалам, полуфабрикатам, комплектующим изделиям и готовой продукции, системы, методы и средства контроля их качества;

-систему государственного надзора, межведомственного и ведомственного контроля качества продукции;

-технологические процессы и режимы производства;

-основные технологические и конструктивные данные выпускаемой продукции;

-действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технические условия;

-правила проведения испытаний и приемки продукции;

-основы трудового законодательства;

-порядок подготовки промышленной продукции к сертификации и аттестации;

-организацию учета, порядок и сроки составления отчетности о качестве продукции;

-основы экономики, организации производства, труда и управления;

-правила и нормы охраны труда.

2. Должностные обязанности

Менеджер по качеству обязан:

2.1.Анализировать информацию, полученную на различных этапах производства продукции, работ (услуг), показатели качества, характеризующие разрабатываемую и выпускаемую продукцию, работы (услуги).

2.2.Принимать меры по предотвращению выпуска продукции, производства работ, услуг, не соответствующих установленным требованиям.

2.3.Обеспечить выполнение заданий по повышению качества выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг), осуществлять контроль деятельности подразделений предприятия по обеспечению соответствия продукции, работ (услуг) современному уровню развития науки и техники, требованиям потребителей на внутреннем рынке, а также экспортным требованиям.

2.4.Участвовать в разработке, совершенствовании и внедрении системы управления качеством, создании стандартов и нормативов качественных показателей, контролировать их соблюдение.

2.5.Вести учет и составлять отчетность о деятельности предприятия по управлению качеством продукции.

2.6.Рассматривать и анализировать рекламации и претензии к качеству продукции, работ (услуг), готовить заключения и вести переписку по результатам их рассмотрения.

2.7.Принимать участие в создании стандартов предприятия по управлению качеством, в работах по подготовке продукции к сертификации и аттестации, в подготовке мероприятий, связанных с внедрением стандартов и технических условий на выпускаемую предприятием продукцию.

2.8.Участвовать в разработке и внедрении наиболее совершенных систем методов контроля, предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций и создание для этих целей средств, в том числе средств неразрушающего контроля.

2.9.Принимать участие в разработке методик и инструкций по текущему контролю качества работ в процессе изготовления продукции, в испытаниях готовых изделий и оформлении документов, удостоверяющих их качество.

2.10.Изучать причины, вызывающие ухудшения качества продукции (работ, услуг), вызывающие ухудшение качества продукции, участвовать в разработке мероприятий по их устранению.

2.11.Подготавливать заключения о соответствии качества поступающих на предприятие сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий стандартам, техническим условиям и оформлять документы для предъявления претензий поставщикам.

2.12.Изучть передовой отечественный и зарубежный опыт по разработке и внедрению систем управления качеством.

2.13.Разрабатывать и организовать выполнение мероприятий по результатам государственного надзора, межведомственного и ведомственного контроля внедрения и соблюдения стандартов и технических условий по качеству продукции, подготовке продукции к сертификации и аттестации.

3. Права

Менеджер по качеству вправе:

3.1.Запрашивать лично или по поручению непосредственного руководителя от руководителей подразделений предприятия и специалистов информацию и документы, необходимые для выполнения его должностных обязанностей.

3.2.Знакомиться с проектами решений руководства предприятия, касающимися его деятельности.

3.3.Вносить на рассмотрение руководства предложения по совершенствованию работы, связанной с предусмотренными настоящей должностной инструкцией обязанностями.

3.4.Сообщать своему руководителю обо всех выявленных в процессе исполнения своих должностных обязанностей недостатках в производственной деятельности предприятия (его структурных подразделениях) и вносить предложения по их устранению.

3.5.Привлекать специалистов всех (отдельных) структурных подразделений к решению задач, возложенных на него (если это предусмотрено положениями о структурных подразделениях, если нет, то только с разрешения руководства).

3.6.Требовать от руководства предприятия помощи в выполнении им его должностных обязанностей и осуществлении прав.

4. Ответственность

Менеджер по качеству ответственен за:

4.1.Невыполнение (недолжное выполнение) своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией в определенных трудовым законодательством РФ рамках.

4.2.Совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения в определенных административным, уголовным и гражданским законодательством РФ рамках.

5.3.Причинение материального вреда в определенных трудовым, уголовным и гражданским законодательством РФ рамках.

Руководитель структурного подразделения: _____________ __________________

(подпись) (фамилия, инициалы)

00.00.201_г.

С инструкцией ознакомлен,

один экземпляр получил: _____________ __________________

(подпись) (фамилия, инициалы)

00.00.20__г.

Источник

ИНЖЕНЕР ПО КАЧЕСТВУ

Должностные обязанности. Обеспечивает выполнение заданий по повышению качества выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг), осуществляет контроль за деятельностью подразделений предприятия по обеспечению соответствия продукции, работ (услуг) современному уровню развития науки и техники, требованиям потребителей на внутреннем рынке, а также экспортным требованиям и др. Участвует в разработке, совершенствовании и внедрении системы управления качеством, создании стандартов и нормативов качественных показателей, контролирует их соблюдение. Анализирует информацию, полученную на различных этапах производства продукции, работ (услуг), показатели качества, характеризующие разрабатываемую и выпускаемую продукцию, работы (услуги) и принимает меры по предотвращению выпуска продукции, производства работ (услуг), не соответствующих установленным требованиям. Рассматривает и анализирует рекламации и претензии к качеству продукции, работ (услуг), готовит заключения и ведет переписку по результатам их рассмотрения. Изучает причины, вызывающие ухудшение качества продукции (работ, услуг), выпуск брака, участвует в разработке и внедрении мероприятий по их устранению. Подготавливает заключения о соответствии качества поступающих на предприятие сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий стандартам, техническим условиям и оформляет документы для предъявления претензий поставщикам. Изучает передовой отечественный и зарубежный опыт по разработке и внедрению систем управления качеством. Принимает участие в создании стандартов предприятия по управлению качеством, в работах по подготовке продукции к сертификации и аттестации, в подготовке мероприятий, связанных с внедрением стандартов и технических условий на выпускаемую предприятием продукцию, а также в разработке и внедрении наиболее совершенных систем и методов контроля, предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций и создание необходимых для этих целей средств, в том числе средств неразрушающего контроля. Принимает участие в разработке методик и инструкций по текущему контролю качества работ в процессе изготовления продукции, в испытаниях готовых изделий и оформлении документов, удостоверяющих их качество. Разрабатывает и организует выполнение мероприятий по результатам государственного надзора, межведомственного и вневедомственного контроля за внедрением и соблюдением стандартов и технических условий по качеству продукции, подготовке продукции к сертификации и аттестации. Ведет учет и составляет отчетность о деятельности предприятия по управлению качеством продукции.

Должен знать: постановления, распоряжения, приказы, методические и нормативные материалы по управлению качеством продукции; систему государственного надзора, межведомственного и ведомственного контроля за качеством продукции; технологические процессы и режимы производства; основные технологические и конструктивные данные выпускаемой продукции; действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технические условия; виды производственного брака, методы его предупреждения и устранения; порядок предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и готовой продукции; требования, предъявляемые к технической документации, сырью, материалам, полуфабрикатам, комплектующим изделиям и готовой продукции, системы, методы и средства контроля их качества; правила проведения испытаний и приемки продукции; порядок подготовки промышленной продукции к сертификации и аттестации; организацию учета, порядок и сроки составления отчетности о качестве продукции; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.

Инженер по качеству I категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по качеству II категории не менее 3 лет.

Инженер по качеству II категории: высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности инженера по качеству или других инженерно-технических должностях, замещаемых специалистами с высшим профессиональным образованием, не менее 3 лет.

Инженер по качеству: высшее профессиональное (техническое) образование без предъявления требований к стажу работы или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы в должности техника I категории не менее 3 лет либо других должностях, замещаемых специалистами со средним профессиональным (техническим) образованием, не менее 5 лет.

Источник

Актуально на: 13 ноября 2017 г.

В должностной инструкции конкретизируется объем обязанностей и работ, которые должно выполнять лицо, занимающее определенную должность. Должностная инструкция в соответствии с Общероссийским классификатором управленческой документации, или ОКУД, ОК 011-93 (утв. Постановлением Госстандарта от 30.12.1993 № 299) отнесена к документации по организационно-нормативному регулированию деятельности организации. К группе таких документов наряду с должностной инструкцией причислены, в частности, правила внутреннего трудового распорядка, положение о структурном подразделении, штатное расписание.

Обязательна ли должностная инструкция?

ТК РФ не обязывает работодателей составлять должностные инструкции. Ведь в трудовом договоре с работником всегда должна быть раскрыта его трудовая функция (работа по должности в соответствии со штатным расписанием, профессии, специальности с указанием квалификации или конкретный вид поручаемой ему работы) (ст. 57 ТК РФ). А потому и привлечь работодателя к ответственности за отсутствие должностных инструкций нельзя.

В то же время именно должностная инструкция обычно является документом, в котором трудовая функция работника конкретизируется. Инструкция содержит перечень должностных обязанностей работника с учетом особенностей организации производства, труда и управления, прав работника и его ответственности (Письмо Роструда от 30.11.2009 № 3520-6-1). Более того, в должностной инструкции обычно не только раскрывается трудовая функция работника, но и приводятся квалификационные требования, которые предъявляются к занимаемой должности или выполняемой работе (Письмо Роструда от 24.11.2008 № 6234-ТЗ).

Наличие должностных инструкций упрощает процесс взаимодействия работника и работодателя по вопросам содержания трудовой функции, прав и обязанностей работника и предъявляемых к нему требований. То есть всех тех вопросов, которые часто возникают во взаимоотношениях как с действующими работниками, так и вновь принимаемыми, а также с претендентами на определенную должность.

Роструд считает, что должностная инструкция необходима в интересах как работодателя, так и работника. Ведь наличие должностной инструкции поможет (Письмо Роструда от 09.08.2007 № 3042-6-0):

объективно оценить деятельность работника в период испытательного срока;
обоснованно отказать в приеме на работу (ведь в инструкции могут содержаться дополнительные требования, связанные с деловыми качествами работника);
распределить трудовые функции между работниками;
временно перевести работника на другую работу;
оценить добросовестность и полноту выполнения работником трудовой функции.

Именно поэтому составление должностных инструкций в организации является целесообразным.

Такая инструкция может являться приложением к трудовому договору или утверждаться как самостоятельный документ.

Как составляется должностная инструкция

Должностная инструкция обычно составляется на основе квалификационных характеристик, которые содержатся в квалификационных справочниках (например, в Квалификационном справочнике должностей руководителей, специалистов и других служащих, утвержденном Постановлением Минтруда от 21.08.1998 № 37).

Для работников, которые принимаются на работу по профессиям рабочих, для определения их трудовой функции используются единые тарифно-квалификационные справочники работ и профессий рабочих по соответствующим отраслям. Разработанные на основе таких справочников инструкции обычно называются производственными. Однако в целях унификации и упрощения внутренней документации в организации инструкции для рабочих профессий часто также именуются должностными.

При составлении должностных инструкций организации также руководствуются профессиональными стандартами.

Поскольку должностная инструкция является внутренним организационно-распорядительным документом, работодатель обязан ознакомить с ней работника под роспись при приеме его на работу (до подписания трудового договора) (ч. 3 ст. 68 ТК РФ).

Должностная инструкция инженера по качеству

Приведем пример заполнения должностной инструкции инженера по качеству.

Скачать бланк должностной инструкции инженера по качеству можно

Скачивать формы могут только подписчики журнала

Вы подписчик?
Войдите на сайт и скачивайте нужные формы

Войти на сайт

Вы не подписчик?
Попробуйте все возможности подписки. Бесплатно на 2 дня

Пробный доступ

Скачать

Источник

Специалист, руководящий или осуществляющий надзор за качеством производимой на предприятии продукции или предоставляемых услуг, называется специалистом отдела контроля качества. На другом предприятии он может именоваться инженером или менеджером.

Требования к такому специалисту

Менеджер, инженер или специалист отдела должен иметь высшее специальное образование (обычно техническое или экономическое) и опыт работы более 1 года. В его подчинении находятся контролеры, а сам работает под непосредственным руководством руководителя отдела по контролю качества.

Руководитель (начальник) отдела принадлежит к руководящим кадрам. Претендент на такую должность должен иметь высшее профессиональное (обычно инженерное) образование и стаж работы по данному профилю свыше 5 лет.

Назначает специалистов и начальника отдела директор предприятия путем издания соответствующего приказа. Начальник находится в непосредственном подчинении у директора предприятия. В период отсутствия начальника отдела его служебные функции исполняет заместитель или другой специалист.

Специалист отдела контроля качества при осуществлении трудовой деятельности основывается на положениях Устава предприятия, Правилах внутреннего распорядка, своей должностной инструкции, других актах и документах, относящихся непосредственно к его трудовым обязанностям.

Структура и функции управления качеством в масштабе компании

Особенности документа

Должностная инструкция разрабатывается специалистом по кадрам или любым другим работником, уполномоченным руководителем предприятия. Трудовое законодательство не содержит четких указаний по составлению этого документа, поэтому руководитель сам решает, какими актами руководствоваться и какие условия прописывать в должностной инструкции.

Работник отдела контроля качества может выполнять свои трудовые обязанности согласно условиям трудового договора, даже при отсутствии должностной инструкции.

Но все же каждый директор считает важным составить должностную инструкцию, так как она регламентирует не только трудовые функции, ответственность или права, но и квалификационные требования к данному специалисту. Эти условия прописаны в письме Роструда № 4412-б от 31.10.2007

Что входит в компетенцию такого работника

Специалист отдела качества должен обладать знаниями по законодательству, касающемуся качества продукции, по всем нормативам и методическим материалам.

Кроме того, необходимы знания и компетентность по:

Современному опыту и технологиям других предприятий данного профиля в нашей стране и за рубежом по улучшению своей области деятельности.
Своевременному учету и корректному составлению отчетной документации по качеству.
Стандартам и ТУ, актуальным на настоящее время.
Основным положениям и статьям Трудового Кодекса, организации производственного процесса, труда и управления.
Правилам отправления, рассмотрения и анализа поступивших рекламаций по качеству продуктов производства, полуфабрикатов и иного материала.
Системе, методике и средствам технического контроля, в том числе за качеством выпускаемой продукции.
Технологической стороне производства.
Порядку сертификации и аттестации производимой продукции или работ.
Основным положениям по охране труда.

В функции специалиста входит организация контроля за качеством, а также учет принятых предприятием стандартов и ТУ.

Положения долностной инструкции начальника и специалистов отдела контроля качества

Обязанности

Специалист регулирует процесс контроля качества продуктов и услуг, по укреплению дисциплины, исполнению работ согласно ТУ и стандартам, положениям договоров и поставок.

Кроме того, он:

Обеспечивает деятельность по улучшению качества производимых работ, продуктов и услуг.
Руководит функционированием системы управления качеством, показателями и нормативами по регламентации качества, совершенствует методы контроля.
Обеспечивает операционный мониторинг качества продукции на всех этапах производства, инструментов и оборудования, порядка складского хранения и содержания сырья, материалов и полуфабрикатов.
Производит наблюдение за исполнением сроков обновления и замены продукции и подготовки ее к сертификации и аттестации.
Организует работу по усилению ответственности всех звеньев производственного процесса за выпускаемую продукцию, по устранению выпуска и отгрузки некачественного товара.
Производит контроль за завозимыми материалами и сырьем, подготавливает документацию о соответствии данных материалов стандартам и ТУ.
Регулирует и производит контроль качества продукции, работ и услуг, следит за соблюдением трудовой дисциплины, за обеспечением выпуска конкурентоспособной и высококачественной продукции, разрабатывает мероприятия по достижению этих задач.
Производит учет всех проведенных работ, проверок и действий, оформляет результаты деятельности отдела, составляет и предоставляет отчеты по проделанной работе.
Производит совместно со своим отделом проверку рекламаций, изучение причин брака и технологических нарушений, причин появления брака, разрабатывает предложения по их устранению.
Участвует в деятельности по разработке параметров и норм корректности измерения, по выбору средств их исполнения.

Руководство и контроль

Кроме того, специалист обязан производить руководство и контроль за:

За поставкой в отдел контроля качества всего необходимого набора технической документации.
Подготовкой рекламаций при обнаружении некачественных поступлений сырья и оборудования от поставщиков.
Анализом и проверкой готовой продукции, составлением документов о соответствии стандартам.
Исправностью контрольно-измерительного оборудования и своевременной государственной поверкой данного оборудования.
Своевременным выпуском методических указаний и инструкций по контролю качества.

При возникновении материального ущерба по вине специалиста или при совершении правонарушений в ходе деятельности он несет ответственность согласно условиям законодательства РФ. При нарушении трудовой дисциплины, неисполнении или ненадлежащем исполнении своих обязанностей, согласно должностной инструкций, несет наказание по ТК РФ.

Специалист отдела контроля качества обладает правом:

Владеть в полной мере информацией и всеми документами в целях исполнения своих обязанностей.
Получать от руководства содействие и помощь в осуществлении своей деятельности.
Представлять интересы своего предприятия при взаимодействии с другими организациями.
Сотрудничать с руководителями всех структурных подразделений и отделов (в т.ч. маркетинга, логистики, сбыта, бизнес-аналитики, пиарщиками и т.п.).
Быть осведомленным обо всех решениях, касающихся его отдела.
Представлять предложения по улучшению работы по направлению своей деятельности (их рассмотрением занимается руководство).
Производить контроль качества и соблюдения стандартов и ТУ во всех подразделениях предприятия.
Подписывать и визировать любые документы в границах собственной компетенции.

Специалисты и инженеры отдела контроля качества работают под руководством начальника отдела. На небольших предприятиях обычно бывает один или два специалиста, которые осуществляют надзор за выпуском качественной продукции и исполнения всех условий ТУ и стандартов. На некоторых предприятиях их называют менеджерами по качеству, на других – специалистами.

Но сколько бы человек не состояло в штате отдела и как бы не назывались их должности, главная задача этих сотрудников — это проконтролировать выпуск качественной продукции, и не только проконтролировать, но и обеспечить такие условия, когда выпуск бракованной продукции станет невозможным.

Скачать пример ДИ можно здесь бесплатно.

Должностная инструкция начальника и специалистов отдела качества

О своих обязанностях расскажет в этом видео работающий менеджером по качеству в компании Danone:

Источник

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

главного специалиста по качеству

1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность главного специалиста по качеству подразделения «Лекарственные технологии» (далее — Главный специалист по качеству) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).

1.2. На должность главного специалиста по качеству назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:

Высшее образование — бакалавриат;

Высшее образование — специалитет, магистратура;

с опытом практической работы:

Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, и уполномоченных лиц — в соответствии с требованиями законодательства и нормативных правовых актов Российской Федерации;

Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета;

Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;

Особые условия допуска к работе главного специалиста по качеству :

Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку — документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять летДля уполномоченных лиц — документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

1.3. Главный специалист по качеству должен знать:

Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат;

Фармацевтическая технология в отношении готовой продукции;

Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований;

Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции;

Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;

Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества;

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;

Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

Фармацевтическая микробиология;

Методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Оценка рисков при контаминации и перепутывании продукции;

Элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств;

Последствия несоблюдения лицензионных требований;

Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;

Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;

Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;

Требования к регистрации лекарственных средств;

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;

Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

Фармацевтическая микробиология;

Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;

Последствия несоблюдения лицензионных требований;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;

Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала;

Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу;

Трудовое законодательство Российской Федерации;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;

Локальные акты по направлениям деятельности;

Виды, правила и периодичность прохождения медосмотров;

Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам;

Кадровый менеджмент;

Виды стимулирования персонала;

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;

Требования к регистрации лекарственных средств;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;

Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;

Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;

Фармацевтическая микробиология;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;

Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;

Последствия несоблюдения лицензионных требований;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;

Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;

Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;

Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;

Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

1.4. Главный специалист по качеству должен уметь:

Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;

Оформлять решения о выпуске продукции в обращение;

Оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований;

Оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям;

Производить анализ состояния фармацевтической системы качества;

Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;

Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;

Разрабатывать процессы фармацевтической системы качества;

Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства;

Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;

Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям;

Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;

Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества;

Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений;

Планировать и определять формы и методы обучения персонала;

Оценивать потребность в персонале подразделений по обеспечению качества;

Предупреждать конфликтные ситуации;

Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала;

Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по обеспечению качества;

Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений по обеспечению качества;

Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по обеспечению качества;

Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы;

Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;

Производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;

Оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств;

Разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству;

Управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств;

Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;

Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству;

Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства;

Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;

Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве;

Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства;

1.5. Главный специалист по качеству назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

1.6. Главный специалист по качеству подчиняется управляющему директору управлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Лекарственные технологии»

2. Трудовые функции

2.1. Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение.

2.2. Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.

2.3. Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств.

2.4. Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве.

2.5. Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.

3. Должностные обязанности

3.1. Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества.

3.2. Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства.

3.3. Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства.

3.4. Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях.

3.5. Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям.

3.6. Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию).

3.7. Подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств.

3.8. Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.

3.9. Проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям.

3.10. Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.11. Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства.

3.12. Утверждение документов фармацевтической системы качества.

3.13. Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества.

3.14. Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.

3.15. Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации.

3.16. Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств.

3.17. Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости.

3.18. Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств.

3.19. Организация и проведение совещаний по качеству.

3.20. Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований.

3.21. Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям.

3.22. Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.23. Оценка условий труда (в части своих полномочий).

3.24. Планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества.

3.25. Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подразделений по обеспечению качества.

3.26. Распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения.

3.27. Подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий).

3.28. Организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества.

3.29. Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств.

3.30. Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств.

3.31. Контроль проведения мониторинга условий производственной среды.

3.32. Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности.

3.33. Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.

3.34. Контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств.

3.35. Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности.

3.36. Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию.

3.37. Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.

3.38. Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве.

3.39. Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств.

3.40. Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.41. Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.42. Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства.

3.43. Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями.

3.44. Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции.

3.45. Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами.

3.46. Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств.

Изменить трудовые функции

4. Права

Главный специалист по качеству имеет право:

4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности главного специалиста по качеству .

4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).

4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию главного специалиста по качеству .

4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.

4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.

4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.

4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.

5. Ответственность

Главный специалист по качеству несет ответственность за:

5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.

5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения.

5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.

5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.

5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.

5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.

За вышеперечисленные нарушения главный специалист по качеству может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.

Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 429н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.

Скачать в формате MS Word

Поделиться должностной инструкцией в соцсетях:

Источник