Состояние руководства россии

Содержание

Структурная формула

Русское название

Флуоцинолона ацетонид

Английское название

Fluocinolone acetonide

Латинское название

Fluocinoloni acetonidum (род. Fluocinoloni acetonidi)

Химическое название

Брутто формула

C₂₄H₃₀F₂O₆

Фармакологическая группа вещества Флуоцинолона ацетонид

Нозологическая классификация

Код CAS

67-73-2

Фармакологическое действие

Характеристика

Фармакология

Применение вещества Флуоцинолона ацетонид

Острые и тяжелые неинфицированные воспалительные поражения кожи, в т.ч. экзема различного генеза и локализации, атопический дерматит, псориаз (в т.ч. волосистой кожи головы), красный плоский лишай, себорейный дерматит (в т.ч. волосистых участков кожи), кожный зуд различного генеза, дискоидная красная волчанка, аллергические заболевания кожи, многоформная эритема, почесуха, ожоги I степени, солнечные ожоги, укусы насекомых.

Противопоказания

Гиперчувствительность; бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания, пиодермия, аногенитальный зуд, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, раневые повреждения кожи, предраковые и опухолевые заболевания кожи, пеленочная сыпь, обширные псориатические высыпания (бляшки), розовые и вульгарные угри (в случае применения при обыкновенных или розовых угрях возможно обострение течения заболевания); трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, детский возраст до 2 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Флуоцинолона ацетонид

Взаимодействие

Совместим с противомикробными ЛС. Снижает активность гипотензивных, диуретических, гипогликемических, анаболических, антиаритмических средств, препаратов калия. Диуретические ЛС (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии. Во время лечения не следует проводить вакцинацию и иммунизацию в связи с иммунодепрессивным эффектом препарата.

Передозировка

Способ применения и дозы

Наружно. Наносится на пораженные участки кожи 1–4 раза в сутки. Курс — не более 1–2 нед, при нанесении на кожу лица — не более 1 нед. При «сухих» заболеваниях кожи рекомендуется мазь (возможно применение повязки), при влажных изменениях на коже — крем и линимент, в случае поражения волосистых участков тела — гель и линимент. Препарат в виде геля показан также пациентам, которые плохо переносят его в виде мази из-за компонентов мазевой основы.

Меры предосторожности

Используют только короткими курсами на небольших участках кожи. Детям старше 2 лет назначают с осторожностью, 1 раз в сутки, на небольших участках кожи. Длительность назначения у детей не должна превышать 5 дней. С осторожностью применяют у девушек в период полового созревания. С особой осторожностью применяют на коже век или в области глаз у больных с глаукомой или катарактой (возможно усиление симптомов заболевания). При нанесении на кожу лица увеличивается всасывание препарата и даже после кратковременного применения повышается возможность появления побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит), поэтому применять препарат в этой области следует с особой осторожностью. С осторожностью назначать пациентам с атрофическими изменениями кожи, особенно людям пожилого возраста. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.

Торговые названия с действующим веществом Флуоцинолона ацетонид

Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Следует избегать попадания геля Флуцинар® в глаза.

Не наносить гель Флуцинар® на слизистые оболочки, раны.

Рекомендуется применять гель Флуцинар® короткими курсами на небольших участках кожи. Во время лечения следует носить свободную одежду.

При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, поврежденную кожу, применение больших доз, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей геля Флуцинар® возможна системная абсорбция глюкокортикостероида; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга).

На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения глюкокортикостероидами местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней.

При длительной терапии глюкокортикостероидами внезапное прекращение терапии может привести к развитию «синдрома рикошета», проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущение жжения. Поэтому после длительного лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

У пациентов с обыкновенными или розовыми угрями на фоне терапии препаратом возможно обострение заболевания. Для предупреждения местных инфекционных осложнений рекомендуется назначать в сочетании с противомикробными средствами.

С осторожностью гель Флуцинар® наносят на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечёткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

С особой осторожностью следует применять гель Флуцинар® на коже лица, участках с тонкой кожей и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног), в связи с повышенным всасыванием глюкокортикостероидов через тонкую кожу и возможностью появления побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.

Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

С особой осторожностью следует применять гель Флуцинар® у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулёзного псориаза и общей токсичности из-за пролежней.

Применение в педиатрии.

Препарат можно применять у детей старше 2 лет. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки, пеленки, подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить системную абсорбцию глюкокортикостероида. Кроме того, у детей возможна большая степень системной абсорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи. Длительное применение глюкокортикостероидов у детей может привести к нарушениям их роста и развития.

Поэтому длительное применение препарата должно проводиться под контролем врача. Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней.

Пропиленгликоль, этанол, входящие в состав препарата Флуцинар® могут вызывать раздражение на месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата.

Флуцинар Н — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014912/01

Торговое наименование препарата

Флуцинар® Н

Международное непатентованное наименование

Неомицин + Флуоцинолона ацетонид

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

1 г мази содержит:

Действующие вещества:

флуоцинолона ацетонид 0,25 мг, неомицина сульфат (680 ME/мг, что соответствует 3400 ME неомицина) — 5,0 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 50,0 мг, парафин жидкий — 50,0 мг, ланолин-100,0 мг, вазелин-до 1,0 г.

Описание

светло-желтая, просвечивающаяся в тонком слое, жирная мягкая масса.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения + антибактериальное средство

Код АТХ

D07CC02

Фармакодинамика:

Флуцинар® Н — комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. В результате суммарного действия флуоцинолона ацетонида и неомицина препарат подавляет развитие воспалительно-аллергических реакций кожи, осложненных бактериальной инфекцией.

Флуоцинолон — синтетический сильнодействующий глюкокортикостероид для наружного применения. Обладает противовоспалительными, противозудными и

противоаллергическими, а также сосудосуживающими свойствами. Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида до конца не выяснен. Считается, что флуоцинолона ацетонид уменьшает проявление воспалительного процесса, угнетая синтез простагландинов и лейкотриенов путем торможения активности фосфолипазы А2 и уменьшением освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточной оболочки. В результате уменьшаются гиперемия и экссудация в очаге поражения. Стабилизирует клеточные и, субклеточные, в том числе лизосомальные мембраны. Уменьшает выход протеолитических ферментов из лизосом, Уменьшает проницаемость мембран, снижает митотическую активность, иммунные реакции и выделение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов; торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции; Тормозит фазу альтерации и ограничивает очаг воспаления. Снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в область воспаления. Тормозит синтез или высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Снижает выраженность раннего иммунологического ответа.

Неомицин — аминогликозидный антибиотик, активен в отношении ряда грамположительных микроорганизмов: грамположительные кокки — Staphylococcus spp., Streptococcus spp., (Enterococcus, faecalis); аэробные бактерии — Corynebacterium — diphtheriae, Listeria monocytogenes, Bacillus antracis, анаэробные бактерии — Clostridium spp., Actinomyces spp.; грамотрицательных микроорганизмов: аэробные бактерии — Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Vibrio cholerae, Hemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Borellia spp., Treponema pallidum; анаэробные бактерии — Leptospira interrogans, Fusobacterium spp.; аэробные грамотрицательные кокки — Neisseria meningitidis; кислотоустойчивые палочки — Mycobacterium tuberculosis. Устойчивость микроорганизмов к неомицину сульфату развивается медленно и в небольшой, степени. В низких концентрациях оказывает бактериостатическое действие (за счет нарушения синтеза белка в микробных клетках), в высоких — бактерицидное (повреждает цитоплазматические мембраны микробной клетки).

Фармакокинетика:

Флуоцинолон легко проникает через роговой слой кожи. Не подвергается биотрансформации в коже и кумулирует в роговом слое. При наружном применении флуоцинолон может в незначительной степени всасываться из кожи и оказывать системное действие. Биотрансформируется в основном в печени. В виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в несвязанном виде выводится через почки, а также незначительно с желчью.

Неомицин проникает в более глубокие слои кожи. При длительном использовании или на обширных поверхностях кожи может всасываться в системный кровоток до 3% нанесенной дозы, где связывается с белками крови (10 %), практически не проникает внутрь клеток. Плохо проникает в центральную нервную систему, кости, мышцы, жировую ткань. Относительно легко проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Метаболизму не подвергается. Период полураспада (Т 1/2) — 2-4 ч. Выводится в неизмененном виде через почки.

Показания:

Заболевания кожи, осложненные вторичной бактериальной инфекцией, вызванной — чувствительной к неомицину флорой;

— дерматит аллергический;

— контактный дерматит,

— профессиональный дерматит;

— себорейный дерматит;

— солнечный дерматит;

— атопический дерматит;

— почесуха;

— экзема;

— многоформная экссудативная эритема;

-псориаз;

— ожоги I степени.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочная сыпь, розовые угри, обширные псориатические бляшки, аногенитальный зуд; инфекции кожи, вызванные бактериями, вирусами — пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, рак кожи, невус, атерома, меланома; гемангиома, ксантома, саркома, беременность, период лактации, детский возраст (до 2 лет).

С осторожностью:

С осторожностью применять у лиц наличием атрофических изменений кожи, особенно у лиц преклонного возраста.

Беременность и лактация:

противопоказано

Способ применения и дозы:

Наружно.

У взрослых: небольшое количество мази наносят тонким слоем на пораженные,участки- 1 кожи 2-3 раза в сутки, после затихания воспалительного процесса — 1-2 раза в сутки. Если есть необходимость в наложении повязки, то следует применять воздухопроницаемую повязку. При избыточном, шелушении рогового слоя эпидермиса (лихенизации) или избыточном ороговении измененных участков, мазь можно применять под. закрытой повязкой (окклюзионной), которую необходимо менять каждые 24-48 часов. Курс непрерывного лечения не более 2 недель. Не применять в течение суток более 2 г мази. — У детей: препарат применяют у детей старше 2 лет, 1 раз в день, на ограниченных участках кожи, коротким курсом.

Побочные эффекты:

Могут появиться зуд и раздражение. Иногда возможно присоединение вторичной инфекции, вызванной устойчивыми к неомицину микроорганизмами. При длительном использовании на лице возможно появление стероидных-угрей, телеангиоэктазий, стрий, атрофии кожи, периорального дерматита, депигментации; алопеция или гирсутизм. Может, возникнуть крапивница или макуло-папулезная сыпь. При длительном применении или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов глюкокортикостероидов, а также ото- и нефротоксическое действие неомицина.

Передозировка:

Передозировка отмечается крайне редко. При неправильном применении препарата на обширных кожных поверхностях возможно появление системных побочных эффектов глюкокортикостероида и ото- и нефротоксичное действие неомицина. При отмене препарата явления передозировки самостоятельно проходят.

Взаимодействие:

Во время лечения не следует проводить вакцинацию против оспы, или планировать другие виды иммунизации. При резорбции препарата в общий кровоток, глюкокортикостероид снижает эффективность инсулина, пероральных гипогликемических препаратов, гипотензивных средств, антикоагулянтов; снижает содержание салицилатов в крови, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови. Повышают риск развития побочных эффектов: андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, анаболические стероиды (гирсутизм, угревая сыпь); антипсихотические средства; карбутамид, азатиоприн (катаракта); холиноблокаторы, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты, нитраты (глаукома); диуретики (гипокалиемия); сердечные гликозиды (дигиталисная интоксикация). Продолжительное применение одновременно с гентамицином, этакриновой кислотой или колистином увеличивают риск нефро- и ототоксического действия.

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность управления автотранспортом и обслуживания машинного оборудования в движении.

Форма выпуска/дозировка:

Мазь для наружного применения.

По 15 г мази в алюминиевые тубы с мембраной и колпачками из искусственного материала (с противником), снаружи эмалированные (с печатью), с внутренней стороны покрытые химически устойчивым лаком. Тубы упаковывают в литографированные индивидуальные картонные пачки.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.

Упаковка:

тубы алюминиевые (1) — пачки картонные

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Фармзавод Ельфа А.О., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Poland, Польша

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «ВАЛЕАНТ»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)