Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Действующее вещество: доксиламина сукцинат;
1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; оболочка:
смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин.
Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры. Код ATX R06A А09.
Фармакодинамика.
Доксиламина сукцинат является блокатором H1-рецепторов класса этаноламинов, обладающих седативным и атропиноподобным эффектами. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 2 часа (Тmax) после приема доксиламина сукцината.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.
Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Разные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.
Периодическая/транзиторная бессонница у взрослых.
Препарат предназначен только для взрослых.
Принимать внутрь, один раз в день, вечером за 15-30 минут до сна, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза составляет от 7,5 мг до 15 мг в день (то есть половина таблетки или одна таблетка в день).
При необходимости, доза может быть увеличена до 30 мг в день (то есть 2 таблетки в день). Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу.
Продолжительность лечения составляет от 2 до 5 дней. В случае, если бессонница сохраняется, лечение должно быть пересмотрено.
Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, снижение остроты зрения) учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.
Отмечены случаи злоупотребления препаратом и появления зависимости.
Также, первое поколение H1-антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного препарата. При возникновении любых предполагаемых нежелательных реакций можно сообщить об этом через национальную систему репортирования (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», rceth.by).
— Повышенная чувствительность к антигистаминным лекарственным средствам, активному веществу в составе препарата или к какому-либо из вспомогательных веществ, указанных в составе;
— закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;
— уретропростатические расстройства с риском задержки мочи;
— детский возраст до 15 лет.
Комбинации, которые не рекомендуются
■ Алкоголь (алкогольные напитки или спиртосодержащие вещества)
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства H1-антигистаминных средств. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих алкоголь.
■ Натрия оксибутират
Усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
■ Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства
Имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин, – при одновременном приеме с атропином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
■ Другие седативные лекарственные средства
Производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробомат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные H1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие – баклофен, талидомид, – при одновременном приеме наблюдается угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
■ Другие снотворные средства
Усиливают угнетение центральной нервной системы.
Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.
Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!
Особые предупреждения
Бессонница может быть вызвана различными факторами, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.
Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
Риск злоупотребления препаратом и привыкания к нему низок, тем не менее, отмечены случаи злоупотребления и появления зависимости от него. Следует тщательно контролировать появление признаков злоупотребления или зависимости от препарата. Продолжительность приема лекарственного средства не должна превышать 5 дней. Пациентам, имеющим в анамнезе расстройства, связанные с употреблением лекарственных препаратов, принимать Сонмил не рекомендуется.
Риск накопления
Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения.
Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно высоком уровне.
Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы.
Применение у лиц пожилого возраста
Hi-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедления реакции и/или вертиго/головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов.
Меры предосторожности у пациентов пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью
Наблюдались случаи повышения концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.
Беременность. Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно на любом сроке беременности. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиновые и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.
Лактация. Неизвестно, выделяется ли доксиламин в грудное молоко. Учитывая возможность седативного эффекта или усиления возбуждения у новорожденных, не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.
Фертильность. Не применимо.
Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения дневной сонливости при приеме данного препарата.
Не рекомендуются комбинации с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт не рекомендовано, такую комбинацию следует принимать во внимание при управлении автотранспортом или работе с механизмами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), так как данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.
При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.
Первыми признаками интоксикации являются сонливость и антихоленергические симптомы: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог, которые являются осложнением тяжелой интоксикации или даже комы. Даже при отсутствии судорог острая интоксикация доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств требуется проведение систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы (КФК).
Лечение симптоматическое. На ранних этапах лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).
В случае появления признаков передозировки, рекомендовано прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. В случае острой передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
5 лет.
Препарат не применять по истечении срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Информация о производителе.
АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
Web-сайт: vitamin.com.ua
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. плен. оболочкой, 15 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 9481/10/12/15/19/20 от 17.07.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской.
| 1 таб. | |
| доксиламина сукцинат | 15 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Состав оболочки: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гидроксипропилметилцеллюлоза. лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин).
10 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата СОНМИЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 27.01.2020 г.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает седативное, снотворное действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяет фазы сна. Оказывает противоаллергическое действие. Обладает м-холиноблокирующей активностью.
Выраженность седативного действия сопоставима с барбитуратами. Длительность действия — 6-8 ч.
Фармакокинетика
Просле приема внутрь Cmax в плазме крови достигается в среднем через 2 ч. T1/2 — около 10 ч.
Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистотематические барьеры (включая ГЭБ). Выводится на 60 % почками в неизмененном виде, частично — через ЖКТ.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь. Назначают в дозе 7.5-15 мг 1 раз/сут за 15-30 мин до сна. При необходимости, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг. Продолжительность лечения — от 2 до 5 дней.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны мочевыводящей системы: задержка мочи.
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатинфосфокиназы.
Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к доксиламину; закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы; заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи; детский возраст до 15 лет.
С осторожностью: пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне); пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным удлинением Т1/2; пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (Т1/2 может удлиняться).
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение доксиламина у беременных женщин по показаниям в рекомендуемых дозах на протяжении всего периода беременности. В случае назначения доксиламина на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Противопоказано применение в период грудного вскармливания связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у новорожденного.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и удлинении Т1/2 рекомендуется коррекция дозы данной категории больных в сторону уменьшения.
Особые указания
Как все снотворные или седативные средства, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ, увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения доксиламина, в связи с возможной сонливостью в дневное время суток, следует избегать вождения транспортных средств, а также других видов деятельности, требующих быстрых психомоторных реакций
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме доксиламина с антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, антагонистами Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивными препаратами центрального действия, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.
При одновременном применении с атропином и атропиноподобными средствами, имипрамином, противопаркинсоническими средствами с антихолинергическим действием, дизопирамидом, производными фенотиазина повышается риск развития антихолинергических побочных эффектов (сухость во рту, запор, задержка мочеиспускания).
При одновременном применении с этанолом усиливается седативное действие доксиламина, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.
Состав
Активное вещество — доксиламина сукцинат 15 мг.
Вспомогательные ингредиенты:
- натрия кроскармеллоза;
- лактозы моногидрат;
- магния стеарат;
- целлюлоза микрокристаллическая.
Пленочное покрытие таблеток — opadry II White.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие в качестве активного вещества 15 мг Доксиламина.
1 упаковка может вмещать 10 или 30 таблеток.
Фармакологическое действие
Седативное, снотворное, противоаллергическое, антигистаминное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Доксиламин относится к группе этаноламинов и обладает блокирующим действием на Н1-рецепторы гистамина, а также выраженным М-холинолитическим и седативным эффектом.
Проникая в ЦНС оказывает снотворное действие: облегчая процесс засыпания, увеличивая продолжительность и качество периода сна, при этом, не изменяя его физиологические фазы.
При пероральном приеме хорошо и быстро абсорбируется в ЖКТ. Обладает проникающей способностью через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьеры, выделяется с молоком матери.
Процессы метаболизма происходят в печени.
Доксиламин в неизмененном виде, как и его метаболиты, выводится в основном с мочой и в небольшом количестве с калом.
Показания к применению
Лекарственное средство Сонмил применяется для терапии бессонницы и состояний, связанных с нарушением сна.
Противопоказания
- возраст пациента до 15 лет;
- индивидуальная чувствительность организма к составляющим веществам лекарственного средства;
- затрудненное мочеиспускание (патологии предстательной железы или уретры);
- закрытоугольная глаукома;
- период лактации.
Побочные действия
Часто:
- утренняя сонливость и нарушения координации движений (рекомендовано снижение дозы);
- нарушение аккомодации;
- сухость в ротовой полости;
- головокружение.
Редко:
- задержка мочеиспускания;
- запор.
Побочные эффекты Доксиламина наблюдаются довольно редко и связаны с его антихолинергической активностью.
Таблетки Сонмил, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция на Сонмил определяет препарат, как лекарственное средство для приема внутрь (перорально).
Начальная доза для взрослых пациентов и пациентов в возрастной категории после 15 лет, составляет 7,5 мг — ½ таблетки. Препарат рекомендуют принимать за 15-30 минут перед предполагаемым сном.
В зависимости от особенностей каждого отдельного организма доза препарата может быть увеличена до 30 мг — 2 таблетки Сонмила. Инструкция по применению рекомендует данную дозу как максимальную.
Как правило, начальный курс терапии составляет от 2-х до 5-ти дней. В случае неэффективности проводимого лечения, при продолжающихся проблемах со сном, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, с целью повышения дозы или замены лекарственного препарата. Максимальный курс терапии Сонмилом может продолжаться в течение 2-х месяцев (не более).
Передозировка
При передозировке Сонмилом наблюдали повышенную сонливость в светлое время суток, чувство беспокойства, депрессию, тремор, нарушение координации движений, атетоз, гиперемию кожи лица, мидриаз, гипертермию. В нескольких случаях был отмечен судорожный синдром, а также кома с кардиореспираторным коллапсом.
Рекомендуют проведение симптоматического лечения, при необходимости назначение противосудорожных лекарственных средств, ИВЛ (искусственная вентиляция легких).
Следует заметить, что прием большого количества таблеток Сонмила, даже в сочетании с алкоголем, не приводит к летальному исходу, но, безусловно, пагубно отразится на физическом и психологическом состоянии организма.
На сегодняшний день смертельная доза Сонмила не установлена.
Взаимодействие
Угнетающее действие на ЦНС этанола, бензодиазепинов, барбитуратов, нейролептиков, опиоидных анальгетиков и Клонидина, при приеме Сонмила может быть более выраженным.
Седативное действие Доксиламина существенно усиливают транквилизаторы, антидепрессанты (исключение составляют селективные ингибиторы МАО), препараты против кашля центрального действия.
Сочетаемое применение Сонмила с антипаркинсоническими средствами холинолитического действия, Атропином и атропиноподобными веществами, спазмолитиками, нейролептиками фенотиазинового ряда, Имипрамином, Дизопирамидом, повышает риск проявления антихолинергических побочных эффектов (запор, задержка мочеиспускания, сухость в ротовой полости).
Условия продажи
Препарат Сонмил отпускается из аптек России по предъявлению рецепта.
В некоторых странах лекарственное средство поступает в свободную продажу.
Условия хранения
Препарат Сонмил хранят при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года.
Особые указания
После приема препарата Сонмил продолжительность времени сна должна быть не менее 7-ми часов. Меньшее время сна может привести к утренней сонливости.
Рекомендуют избегать резких движений сразу после пробуждения, из-за возможного замедления реакции.
Следует воздержаться от употребления алкогольных напитков во время проведения терапии с использованием Сонмила.
Пациентам, которые страдают нарушениями усвоения глюкозы, лактозы, галактозы следует помнить, что препарат содержит лактозу.
Во время лечения необходимо проявлять особую осторожность при вождении автомобиля или работе со сложными механизмами.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Анданте;
- Рогипнол;
- Бриетал;
- Сомнол;
- Имован и т.д.
Синонимы
- Сонникс;
- Донормил;
- Сондокс.
Детям
Достоверных сведений о действии Доксиламина на пациентов в возрасте менее 15 лет, нет, поэтому Сонмил противопоказан к применению в этой возрастной категории.
С алкоголем
Одновременно принимать Сонмил и алкоголь запрещено. Алкоголь даже в незначительных количествах, усиливает эффекты препарата, что может привести к передозировке.
При беременности (и лактации)
Перед применением Сонмила, беременным женщинам необходимо пройти консультацию терапевта, хотя проведенные исследования Доксиламина не выявили фитогенного и тератогенного действия препарата.
Доксиламин в небольшом количестве обнаруживают в молоке матери. В связи с этим, при приеме Сонмила следует отказаться от грудного вскармливания или подобрать другое лекарственное средство.
Отзывы о Сонмиле
Отзывы о Сонмиле, как о снотворном лекарственном средстве, говорят о его мягком начале действия, практическом отсутствии побочных эффектов и высокой эффективности даже в дозе ½ таблетки, на определенном временном отрезке.
Частое использование препарата, скорее всего, приведет к увеличению его дозы, а впоследствии к малой эффективности. Напомним, что рекомендованный курс терапии Сонмилом составляет 60 суток.
Среди чаще всего описываемых побочных эффектов препарата встречается — утренняя сонливость, проходящая в течение получаса.
Цена Сонмила, где купить
Цена Сонмила в России варьирует на уровне 110 рублей за 10 таблеток и 250 рублей за 30 таблеток.
Действующее вещество: 1 таблетка содержит доксиламина сукцинат 15 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая
Оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль (макрогол) титана диоксид (Е 171) триацетин.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Антигистаминные средства для системного применения.
Снотворные и седативные средства.
Фармакологические.
Доксиламин сукцинат является блокатором Н 1 -гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, что обладает седативным и атропиноподобный эффекты. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме крови (С max ) достигается в среднем через 2:00 (Т max ) после применения доксиламина сукцината.
Период полувыведения из плазмы (Т ½) составляет в среднем 10:00.
Доксиламин сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не является количественно значимыми, поскольку 60% дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.
Периодическое и преходящее бессонница.
Повышенная чувствительность к доксиламина сукцината или к антигистаминных лекарственных средств.
Глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.
Уретропростатични расстройства с риском задержки мочи.
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н 1 -антигистаминних средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.
Следует принимать во внимание следующие комбинации лекарственного средства с:
- атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (Имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропин спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) вследствие возникновения побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту
- другими антидепрессантами, влияющие на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие средства, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин) седативные Н 1 -антигистаминни средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие: баклофен, пизотифен, талидомид) вследствие усиления угнетение центральной нервной системы.
Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
Н 1 -антигистаминни средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, может увеличить риск падений (например, когда человек встает ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.
Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после применения лекарственного средства должно быть не менее 7:00.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Имеющиеся данные свидетельствуют, что доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если лекарственное средство применять в последнем триместре беременности, атропиноподобные и седативные эффекты лекарственного средства следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным.
Неизвестно, проникает доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, которые управляют транспортными работают с механизмами, которая может развиться при применении данного лекарственного средства.
Для перорального применения. Применять за 15-30 минут до сна.
Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг в сутки ( 1 / 2 -1 таблетка в сутки). В случае необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки).
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу.
Продолжительность курса лечения составляет 2-5 дней.
Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.
Дети. Препарат не применять детям до 15 лет.
Симптомы.
Первыми признаками острого отравления является сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей иногда они являются предвестниками судом — редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление Доксиламин иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такой мышечный расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности КФК.
Лечение.
Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г / кг детям).
Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сердцебиение.
Дневная сонливость: в случае развития такого эффекта необходимо снизить дозу.
Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.
Наименование
Сонмил.
Формы выпуска
Таблетки.
МНН
Доксиламин.
ФТГ
Снотворное средство.
Основные физико-химические свойства
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Состав
Действующее вещество: доксиламина сукцинат;
1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры. Код ATX R06A А09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Доксиламина сукцинат является блокатором H1-рецепторов класса этаноламинов, обладающих седативным и атропиноподобным эффектами. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 2 часа (Тmax) после приема доксиламина сукцината.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.
Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Разные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.
Показания к применению
Периодическая/транзиторная бессонница у взрослых.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для взрослых.
Принимать внутрь, один раз в день, вечером за 15-30 минут до сна, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза составляет от 7,5 мг до 15 мг в день (то есть половина таблетки или одна таблетка в день).
При необходимости, доза может быть увеличена до 30 мг в день (то есть 2 таблетки в день). Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу.
Продолжительность лечения составляет от 2 до 5 дней. В случае, если бессонница сохраняется, лечение должно быть пересмотрено.
Побочные действия
Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, снижение остроты зрения) учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.
Отмечены случаи злоупотребления препаратом и появления зависимости.
Также, первое поколение H1-антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного препарата. При возникновении любых предполагаемых нежелательных реакций можно сообщить об этом через национальную систему репортирования (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», rceth.by).
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к антигистаминным лекарственным средствам, активному веществу в составе препарата или к какому-либо из вспомогательных веществ, указанных в составе;
— закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;
— уретропростатические расстройства с риском задержки мочи;
— детский возраст до 15 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Комбинации, которые не рекомендуются
■ Алкоголь (алкогольные напитки или спиртосодержащие вещества)
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства H1-антигистаминных средств. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих алкоголь.
■ Натрия оксибутират
Усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
■ Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства
Имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин, – при одновременном приеме с атропином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
■ Другие седативные лекарственные средства
Производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробомат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные H1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие – баклофен, талидомид, – при одновременном приеме наблюдается угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
■ Другие снотворные средства
Усиливают угнетение центральной нервной системы.
Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.
Меры предосторожности
Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!
Особые предупреждения
Бессонница может быть вызвана различными факторами, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.
Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
Риск злоупотребления препаратом и привыкания к нему низок, тем не менее, отмечены случаи злоупотребления и появления зависимости от него. Следует тщательно контролировать появление признаков злоупотребления или зависимости от препарата. Продолжительность приема лекарственного средства не должна превышать 5 дней. Пациентам, имеющим в анамнезе расстройства, связанные с употреблением лекарственных препаратов, принимать Сонмил не рекомендуется.
Риск накопления
Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения.
Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно высоком уровне.
Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы.
Применение у лиц пожилого возраста
Hi-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедления реакции и/или вертиго/головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов.
Меры предосторожности у пациентов пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью
Наблюдались случаи повышения концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.
Применение во время беременности и лактации
Беременность. Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно на любом сроке беременности. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиновые и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.
Лактация. Неизвестно, выделяется ли доксиламин в грудное молоко. Учитывая возможность седативного эффекта или усиления возбуждения у новорожденных, не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.
Фертильность. Не применимо.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения дневной сонливости при приеме данного препарата.
Не рекомендуются комбинации с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт не рекомендовано, такую комбинацию следует принимать во внимание при управлении автотранспортом или работе с механизмами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), так как данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.
При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.
Передозировка
Первыми признаками интоксикации являются сонливость и антихоленергические симптомы: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог, которые являются осложнением тяжелой интоксикации или даже комы. Даже при отсутствии судорог острая интоксикация доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств требуется проведение систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы (КФК).
Лечение симптоматическое. На ранних этапах лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).
В случае появления признаков передозировки, рекомендовано прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. В случае острой передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Срок годности
5 лет.
Препарат не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Купить Сонмил таблетки п/о 15мг №10х3
Цена на Сонмил таблетки п/о 15мг №10х3
Инструкция по применению для Сонмил таблетки п/о 15мг №10х3