Основная информация:
- натуральный продукт
- является аюрведическим пребиотиком и иммуномодулятором
- помогает в качестве вспомогательной терапии при различных недугах
- может приниматься в течение курса химиотерапии
- БАД, не является лекарственным средством
- пищевая аюрведическая добавка
Показания к применению:
- слабый иммунитет
- сахарный диабет 2 типа
- туберкулёз
- ВИЧ-инфекция
- болезнь Крона
- рак
- астма
Противопоказания:
- индивидуальная непереносимость отдельных компонентов
- при беременности и в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом
Активнодействующие компоненты:
Гудучи (Tinospora cordifolia) – натуральный пребиотик и иммуномодулятор, питает полезные бифидобактерии и лактобациллы.
Ашвагандха (Withania somnifera) – устраняет усталость, восполняет энергию и силы организма.
Амла (Emblica officinalis) – эффективно повышает защитные функции организма.
Гокшура (Tribulus terrestris) – обладает антистрессовыми и адаптогенными свойствами.
Инструкция по применению:
Принимать по 1 капсуле 2 раза в день в течение 12-16 недель. Рекомендуется предварительная консультация с врачом.
Состав:
Каждая капсула содержит:
Бала (Sida cordifolia), Ашвагандха (Withania somnifera), Виданга (Embelia ribes), Гудучи (Tinospora cordifolia), Виноград (Vitis vinifera), Амла (Emblica officinalis), Гокшура (Tribulus terrestris), Шатавари (Asparagus racemosus).
Условия хранения:
Хранить в сухом недоступном для света месте.
Отказ от ответственности:
MYINDIA.RU старается предоставлять только актуальную информацию о продукции, но дизайн упаковки может отличаться от представленного на сайте. Перед использованием средства ознакомьтесь с приложенной к нему инструкцией по применению или проконсультируйтесь со специалистом.
Вес: 50 г.
Сомаверт — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005117
Торговое наименование препарата:
Сомаверт®
Международное непатентованное наименование:
пэгвисомант
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Действующее вещество: пэгвисомант 10 мг, 15 мг или 20 мг.
Вспомогательные вещества: глицин 1,36/1,36/1,36 мг, маннитол 36,00/36,00/36,00 мг, натрия гидрофосфат 1,04/1,04/1,04 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0.36/0,36/0,36 мг.
Растворитель: вода для инъекций 7,8 мл (флаконы) или 1,0 мл (одноразовые шприцы).
Описание
Белый или практически белый лиофилизированный порошок. Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость (вода для инъекций).
Фармакотерапевтическая группа:
антагонист рецепторов гормона роста
Код ATX:
Н01АХ01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Пэгвисомант – это генетически модифицированный аналог человеческого гормона роста, являющийся антагонистом его рецепторов.
Пэгвисомант связывается с рецепторами гормона роста на поверхности клетки и блокирует их взаимодействие с эндогенным соматотропным гормоном, нарушая передачу сигнала внутрь клетки. Пэгвисомант обладает высокой селективностью в отношении рецепторов гормона роста и не взаимодействует с рецепторами других цитокинов, включая пролактин. Подавление действия гормона роста под влиянием пэгвисоманта приводит к снижению концентраций инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в сыворотке крови, а также сывороточных белков, чувствительных к гормону роста, включая свободный ИФР-1, кислотно-лабильную субъединицу ИФР-1 и белок-3 связывающий инсулиноподобный фактор роста (БСИФР-3).
При применении препарата Сомаверт® во всех дозах было отмечено статистически значимое уменьшение суммарного индекса симптомов по сравнению с плацебо (р<0,05).
При наблюдении пациентов, получавших пэгвисомант ежедневно в течение в среднем 55 недель, было отмечено, что средняя концентрация ИФР-1 снижается с 917 до 299 нг/мл и у 92% пациентов достигает возрастной нормы.
Фармакокинетика
Абсорбция.
Пэгвисомант медленно и длительно всасывается после подкожного введения. Его максимальная концентрация в сыворотке крови достигается обычно через 33-77 ч после введения. Степень всасывания составляет в среднем 57% (при подкожном введении 20 мг) по сравнению с внутривенным введением 10 мг.
Распределение
Средний объем распределения пэгвисоманта сравнительно небольшой (7-12 л).
Метаболизм
Метаболизм пэгвисоманта не изучался.
Выведение
Общий клиренс пэгвисоманта из организма при многократном подкожном введении в дозе 10-20 мг/сут составляет в среднем 36-28 мл/ч соответственно. Почечный клиренс пэгвисоманта незначительный и составляет менее 1% (в течение более 96 часов) от общего клиренса. Пэгвисомант медленно выводится из сыворотки крови. Период полувыведения варьирует от 74 до 172 ч при однократном или повторном применении.
После однократного подкожного введения пэгвисоманта в дозах 10, 15 и 20 мг линейного роста концентрации не выявили. В популяционных фармакокинетических исследованиях фармакокинетика пэгвисоманта в равновесном состоянии была практически линейной. У 145 пациентов, которые получали пэгвисомант в дозах 10, 15 и 20 мг в двух длительных исследованиях, средние концентрации пэгвисоманта в сыворотке крови (±стандартное отклонение) составили примерно 8800±6300, 13200±8000 и 15600±10300 нг/мл, соответственно.
Фармакокинетика пэгвисоманта была сопоставимой у здоровых добровольцев и пациентов с акромегалией, хотя у пациентов с более высокой массой тела общий клиренс пэгвисоманта был выше, чем у пациентов с меньшей массой тела (соответственно, первым могут потребоваться более высокие дозы препарата). Клиренс пэгвисоманта ниже при многократном применении, чем при однократном применении.
Сведений о фармакокинетике пэгвисоманта в особых группах (дети, пациенты с нарушением функции почек и печени) нет.
Показания к применению
Препарат Сомаверт® применяют для лечения пациентов с акромегалией, у которых отсутствует адекватный ответ на хирургическое лечение и/или лучевую терапию и у которых терапия аналогами соматостатина не нормализовала концентрацию ИРФ-1, или при непереносимости данной группы препаратов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к пэгвисоманту или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата Сомаверт® у детей не установлены);
- почечная или печеночная недостаточность (безопасность и эффективность препарата Сомаверт® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не установлены).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования у беременных женщин не проводились. Препарат Сомаверт® не рекомендуется применять при беременности. Применение препарата во время беременности возможно только в случаях крайней необходимости, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Сведений о проникновении пэгвисоманта в грудное молоко нет. Препарат Сомаверт® не рекомендуется к применению в период грудного вскармливания или грудное вскармливание должно быть прекращено.
Способ применения и дозы
Перед началом терапии необходимо проверить концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови.
Под контролем врача подкожно вводят начальную дозу 40 мг или 80 мг препарата Препарат Сомаверт®. После чего пациент должен начать ежедневные подкожные инъекции по 10 мг препарата Препарат Сомаверт®.
Каждые 4-6 недель проверяют концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови и проводят необходимую коррекцию дозы, увеличивая или уменьшая на 5 мг/день с тем, чтобы поддерживать концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови в соответствии с возрастной нормой и нивелировать признаки и симптомы акромегалии.
Максимальная поддерживающая доза не должна превышать 30 мг/сут.
Необходимо чередовать места инъекций каждый день, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.
Применение препарата противопоказано у детей и пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется.
Инструкция по приготовлению раствора для инъекции
Для растворения пэгвисоманта во флакон с лиофилизатом вводят 1 мл прилагаемого растворителя (стерильная вода для инъекций), направляя струю жидкости на стенку флакона. Флакон держат в ладонях и аккуратно прокатывают его, чтобы растворить лиофилизат. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ ФЛАКОН, поскольку это может вызвать денатурацию пэгвисоманта. После растворения каждый флакон содержит 10, 15 или 20 мг пэгвисоманта в 1 мл раствора. Полученный раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный, или содержит видимые включения, не используйте его. Из флакона должна вводиться только одна доза. После приготовления раствор следует использовать как можно быстрее (не позднее 6 часов).
Побочное действие
Выявленные побочные явления у пациентов, получавших лечение пэгвисомантом, были легкой или умеренной степени тяжести, небольшой продолжительности и не требовали отмены терапии.
Наиболее часто описываемые неблагоприятные реакции, которые возникали у ≥10% пациентов с акромегалией, которые получали лечение пэгвисомантом во время клинических исследований, представляли собой головную боль у 25%, артралгии у 16% и диарею у 13%.
Приведенный ниже список включает в себя побочные действия, которые наблюдались в клинических исследованиях или которые фигурировали в спонтанных сообщениях, с распределением по классам систем органов и частоте.
Неблагоприятные реакции включены в список исходя из следующих категорий:
Очень частые: ≥1/10
Частые: ≥1/100 — <1/10
Нечастые: ≥1/1 000 — <1/100
Неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных)
Передозировка
У пациента, самостоятельно вводившего себе препарат Сомаверт® в дозе 80 мг/сут в течение 7 дней, не выявлено клинически значимых нежелательных явлений, которые можно было бы связать с передозировкой.
В случае передозировки введение препарата Сомаверт® следует прекратить. Терапию возобновляют, когда концентрации ИФР-1 вернутся к норме или превысят ее.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие пэгвисоманта с другими лекарственными препаратами специально не изучалось. При одновременном применении аналогов соматостатина следует оценить необходимость дальнейшего применения этих препаратов.
Одновременное применение пэгвисоманта с другими препаратами для лечения акромегалии не исследовалось.
У пациентов, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, может потребоваться снижение доз этих препаратов, так как пэгвисомант повышает чувствительность к инсулину.
Особые указания
При применении пэгвисоманта доброкачественные опухоли гипофиза, секретирующие гормон роста иногда могут расти, вызывая серьезные осложнения (например дефекты поля зрения).
Лечение пэгвисомантом не вызывает уменьшения размеров опухолей гипофиза, секретирующих гормон роста. Всех пациентов с подобными опухолями необходимо периодически обследовать с целью выявления возможного роста опухоли.
Перед началом лечения препаратом Сомаверт® следует определить сывороточную активность АЛТ (аланинаминотрансферазы) и ACT (аспартатаминотрансферазы); их концентрацию необходимо контролировать каждые 4-6 недель в течение первых 6 мес. после начала лечения, а затем периодически, а также мри появлении симптомов гепатита. У пациентов с повышенной активностью АЛТ и ACT, а также пациентов, получавших ранее аналоги соматостатина, необходимо исключить наличие обструкции желчевыводящих путей. При наличии признаков поражения печени не следует назначать пэгвисомант или продолжать начатую терапию, пока не будет проведено полное обследование функции печени.
Пэгвисомант по структуре сходен с гормоном роста и может определяться в сыворотке крови при проведении тестов с помощью коммерческих наборов, предназначенных для количественного анализа соматотропного гормона в сыворотке крови. Концентрации пэгвисоманта в сыворотке крови в терапевтически эффективных дозах обычно в 100-1000 раз превышают концентрацию эндогенного гормона роста в сыворотке пациентов с акромегалией, поэтому результаты подобных тестов будут ложными (завышенными). В связи с этим лечение препаратом Сомаверт® и подбор его дозы не следует проводить под контролем концентраций гормона роста в сыворотке крови, измеренных с помощью коммерческих наборов.
Дозу препарата следует подбирать под контролем концентрации ИФР-1 и поддерживать в пределах возрастной нормы. Пэгвисомант – это мощный антагонист гормона роста. Во время лечения этим препаратом необходимо контролировать клинические симптомы недостаточности гормона роста, даже при повышении его концентрации в сыворотке крови.
При лечении препаратом Сомаверт® пациентам, получающим гипогликемическую терапию, может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств, так как пэгвисомант повышает чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе. В результате исследования применения пэгвисоманта у этой группы пациентов был выявлен риск возникновения гипогликемии.
Терапевтическая польза в виде снижения концентрации ИФР-1, которое приводит к улучшению клинического состояния пациента, потенциально может повышать фертильность у пациенток. Пациентам следует использовать соответствующие средства контрацепции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Однако, учитывая, что препарат Сомаверт® может вызывать головокружение, следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных действий в период применения препарата.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 10 мг, 15 мг или 20 мг.
Лиофилизат: по 10, 15, 20 мг пэгвисоманта в стеклянном флаконе типа I, укупоренном резиновой пробкой и запечатанном алюминиевым колпачком, снабжённым пластиковым колпачком «flip-off».
Растворитель (вода для инъекций): 7,8 мл в стеклянный флакон типа I, укупоренный резиновой пробкой и пластиковым колпачком или 1,0 мл в шприц одноразовый из бесцветного стекла типа I.
1 шприц, 1 инъекционную иглу, снабженную защитным колпачком, помещают в пластиковую упаковку.
30 флаконов лиофилизата, 30 флаконов растворителя и инструкцию по применению помещают в картонную пачку. Или по 10 флаконов с лиофилизатом помещают в картонную пачку, по 3 картонных пачки с лиофилизатом и по 30 пластиковых упаковок с растворителем и иглой помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года (лиофилизат), 5 лет (растворитель).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.
Рийксвег 12, 2870 Пюре, Бельгия
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Пфайзер Инновации»
123112, Москва, Пресненская наб., д. 10
БЦ «Башня на набережной» (Блок С)
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Superior Immunity by Clinically Proven Giloy / Guduchi Based Prebiotic for Healthy Gut
What is Somavit SGC?
SOMAVIT® SGC constitutes a perfect combination of clinically proven herbs with natural prebiotic and immunomodulating action. With key ingredient ‘Arabinogalactan’, derived from the stem of Guduchi (Tinospora cordifolia), it nourishes and repopulate good gut bacteria particularly lactobacillus and bifidobacteria, these bacteria ferment short-chain fatty acids (SCFAs), that enhance the gut barrier integrity, promote immune-balancing T regulatory (Treg) cell formation, and modulate the production of proinflammatory mediators, which helps to balance immunity and build up resistance against disease and allergic manifestations.
SOMAVIT® SGC in synergic combination of herbs like Emblica officinalis (Amlalaki), Withania somnifera (Ashwagandha) and Tribulus terrestris (Gokshur) it promotes longevity, delay ageing, nourishes and energizes body to improve overall quality of life.
Why Somavit SGC?
1. Proven (In-Vitro Study) to boost host immunity through modulation of overall composition of gut microbiota
2. Restores healthy gut ecosystem by nourishing beneficial Bifidobacteria & lactobacilli
3. Boost humoral and cellular immunity
4. Increases antioxidant defences and optimize functioning of vital organ
5. Rejuvenates, energizes and vitalizes body to increase strength and stamina
6. Increases body’s resilience and promote faster recovery from illness
Who should consider Somavit SGC?
SOMAVIT® SGC is a perfect ayurvedic and natural medicine for people with
1. Healthy individual- prophylactic treatment to various viral and bacterial infections including COVID-19.
2. Immunocompromised individual
3. Unwell or diseased patient
4. Individuals with comorbid conditions like diabetes, hypertension, COPD and chronic kidney disease.
5. Adjuvant to antiviral and antibiotics
6. Gastrointestinal disorder
7. Autoimmune disease
READ MORE HERE
Капсулы от желтого до оранжевого цвета, шарообразные или почти шарообразные, мягкие, желатиновые, со швом и гладкой поверхностью; содержимое капсул — бесцветная, вязкая, опалесцирующая жидкость.
Вспомогательные вещества: желатин — 24.67 мг, глицерин — 11.36 мг, вода очищенная — 3.14 мг, натрия бензоат — 0.047 мг, краситель хинолиновый желтый E-104 — 0.027 мг, краситель солнечный закат желтый E-110 — 0.007 мг.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Капсулы от желтого до оранжевого цвета, шарообразные или почти шарообразные, мягкие, желатиновые, со швом и гладкой поверхностью; содержимое капсул — бесцветная, вязкая, опалесцирующая жидкость.
Вспомогательные вещества: желатин — 25.14 мг, глицерин — 11.58 мг, вода очищенная — 3.2 мг, натрия бензоат — 0.048 мг, краситель хинолиновый желтый Е-104 — 0.028 мг, краситель солнечный закат желтый Е-110 — 0.007 мг.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
МНН: Пегвисомант
Производитель: Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Пегвисомант
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024940
Информация о регистрации в РК:
01.03.2021 — 01.03.2026
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Сомаверт®
Международное непатентованное название
Пегвисомант
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 10 мг, 15 мг, 20 мг, в комплекте с растворителем, 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Прочие гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Пегвисомант.
Код АТХ: H01AX01
Показания к применению
Лечение взрослых пациентов с акромегалией, демонстрирующих недостаточный ответ на хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию, а также пациентов, у которых соответствующее лечение аналогами соматостатина не привело к нормализации концентрации ИФР‑1 или плохо переносилось.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения».
Необходимые меры предосторожности при применении
Опухоли, секретирующие гормон роста
Доброкачественные опухоли, секретирующие гормон роста, иногда могут расти, вызывая серьезные осложнения (например, дефекты полей зрения). Лечение пегвисомантом не приводит к уменьшению размера опухоли. Следует тщательно отслеживать состояние всех пациентов с такими опухолями для того, чтобы избежать любого возможного увеличения размера опухоли в ходе лечения.
Мониторинг уровня ИФР‑1 в сыворотке крови
Пегвисомант является мощным антагонистом действия гормона роста. В результате применения этого лекарственного препарата может возникнуть дефицит гормона роста, несмотря на наличие повышенного уровня гормона роста в сыворотке крови. Следует контролировать и поддерживать концентрации ИФР‑1 в сыворотке крови в пределах стандартизованного по возрасту нормального диапазона путем коррекции дозы пегвисоманта.
Повышение уровней АЛТ или АСТ
До начала лечения препаратом Сомаверт® у пациентов следует определить исходные уровни биохимических показателей функции печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин (ОБ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) в сыворотке крови].
У пациентов с повышенной активностью АЛТ и АСТ или у пациентов с наличием в анамнезе лечения аналогами соматостатина необходимо исключить признаки обструктивного заболевания желчевыводящих путей. Применение пегвисоманта следует прекратить, если признаки заболевания печени сохраняются.
Рекомендации, касающиеся начала лечения препаратом Сомаверт®, исходя из исходных уровней биохимических показателей функции печени (БПФП), и рекомендации по мониторингу уровня биохимических показателей функции печени во время лечения препаратом Сомаверт® представлены в таблице А.
Таблица А. Рекомендации, касающиеся начала лечения препаратом Сомаверт®, исходя из исходных уровней БПФП, и рекомендации по периодическому мониторингу уровня БПФП во время лечения препаратом Сомаверт®
|
Исходный уровень БПФП |
Рекомендации |
|
Нормальный |
|
|
Превышение, но менее трехкратной ВГН |
|
|
Превышение трёхкратной ВГН |
|
Сокращения: АЛТ — аланинаминотрансфераза; АСТ — аспартатаминотрансфераза; БПФП — биохимический показатель функции печени; ВГН — верхняя граница нормы.
Если у пациента во время лечения препаратом Сомаверт® повысились уровни БПФП или возникли другие признаки или симптомы нарушения функции печени, рекомендуются следующие варианты лечения (таблица Б).
Таблица Б. Клинические рекомендации, основанные на отклоняющихся от нормы результатах оценки биохимических показателей функции печени во время лечения препаратом Сомаверт®
|
Уровень БПФП и клинические признаки/симптомы |
Рекомендации |
|
Превышение, но менее трехкратной ВГН |
|
|
Превышение трёхкратного ВГН, но меньше пятикратного ВГН (без признаков/симптомов гепатита или другого поражения печени, или повышения уровня ОБ в сыворотке крови) |
|
|
По крайней мере, пятикратное превышение ВГН или повышение уровня трансаминаз, по крайней мере, трехкратной ВГН, связанное с каким-либо увеличением сывороточного ОБ (при наличии или отсутствии признаков/симптомов гепатита или других поражений печени) |
|
|
Признаки или симптомы, указывающие на гепатит или другое поражение печени (например, желтуха, билирубинурия, повышенная утомляемость, тошнота, рвота, боль в правом верхнем квадранте живота, асцит, необъяснимый отек, склонность к легкому образованию гематом) |
|
Гипогликемия
В результате исследования применения пегвисоманта у пациентов с сахарным диабетом, получавших лечение инсулином или пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами, был выявлен риск возникновения гипогликемии в этой популяции. В связи с этим у пациентов с акромегалией и сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина или гипогликемических лекарственных препаратов.
Повышенная фертильность
Терапевтическая польза в виде снижения концентрации ИФР‑1, которое приводит к улучшению клинического состояния пациента, потенциально может повышать фертильность у пациенток. Пациентам следует порекомендовать при необходимости использовать соответствующие средства контрацепции. Сомаверт® не рекомендуется применять во время беременности.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия не проводились. Следует рассмотреть вопрос о продолжении лечения аналогами соматостатина. Использование этого лекарственного препарата в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения акромегалии всесторонне не изучалось.
Пациентам, получающим инсулин или пероральные гипогликемические лекарственные препараты, может потребоваться снижение дозы этих действующих веществ в связи с влиянием пегвисоманта на чувствительность к инсулину.
Пегвисомант обладает значительной структурной схожестью с гормоном роста, что приводит к перекрестной реактивности при использовании стандартных коммерчески доступных тест-систем для количественного определения гормона роста. Поскольку концентрации в сыворотке крови терапевтически эффективных доз этого препарата, как правило, в 100–1000 раз выше, чем фактические концентрации гормона роста в сыворотке крови, наблюдаемые у пациентов с акромегалией, результаты измерений концентраций гормона роста в сыворотке крови, получаемые с помощью коммерчески доступных тест-систем для количественного определения гормона роста, будут сомнительными. Поэтому лечение пегвисомантом не следует контролировать или корректировать на основании концентраций гормона роста в сыворотке крови, определяемых с помощью этих тест-систем для количественного анализа.
Специальные предупреждения
Женщины, способные к деторождению
Терапевтическая польза в виде снижения концентрации ИФР‑1, которое приводит к улучшению клинического состояния пациента, потенциально может повышать фертильность у пациенток. Пациентам следует порекомендовать при необходимости использовать соответствующие средства контрацепции.
Во время беременности или лактации
Сомаверт® не следует применять во время беременности в отсутствие очевидной необходимости.
Грудное вскармливание
Сомаверт® не следует применять у кормящих грудью женщин. Тем не менее, грудное вскармливания может продолжаться при условии отмены лечения препаратом: при принятии этого решения следует учитывать пользу от терапии пегвисомантом для матери и пользу от грудного вскармливания для ребенка.
Фертильность
Данные по влиянию пегвисоманта на фертильность отсутствуют.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Сомаверт® содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.
Рекомендации по применению
Всегда вводите препарат именно так, как порекомендовал врач. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Режим дозирования
Нагрузочную дозу пегвисоманта (80 мг) следует вводить подкожно под наблюдением врача. После этого Сомаверт®, 10 мг, восстановленный в 1 мл растворителя, следует вводить один раз в сутки путем подкожной инъекции.
Коррекцию дозы следует проводить на основании уровней ИФР‑1 в сыворотке крови. Концентрации ИФР‑1 в сыворотке крови следует измерять каждые 4–6 недель и осуществлять соответствующую коррекцию дозы с шагом повышения 5 мг/сутки для поддержания концентрации ИФР‑1 в сыворотке крови в пределах стандартизованного по возрасту нормального диапазона для поддержания оптимального терапевтического ответа.
Определение исходных уровней печеночных ферментов до начала лечения препаратом Сомаверт®
До начала лечения препаратом Сомаверт® у пациентов следует определить исходные уровни биохимических показателей функции печени (БПФП) [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин (ОБ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) в сыворотке крови]. Для ознакомления с рекомендациями, касающимися начала лечения препаратом Сомаверт®, исходя из исходных уровней БПФП, и рекомендациями по мониторингу уровня БПФП во время лечения препаратом Сомаверт® см. таблицу А.
Максимальная доза не должна превышать 30 мг/сутки.
Для различных режимов дозирования препарат выпускается в следующих дозировках: Сомаверт®, 10 мг; Сомаверт®, 15 мг; Сомаверт®, 20 мг.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность препарата Сомаверт® у детей в возрасте от 0 до 17 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Безопасность и эффективность применения Сомаверта® у пациентов с печеночной недостаточностью не установлены.
Пациенты с почечной недостаточностью
Безопасность и эффективность применения Сомаверта® у пациентов с почечной недостаточностью не установлены.
Метод и путь введения
Сомаверт® следует вводить путем подкожной инъекции. Место инъекции следует ежедневно менять для предотвращения липогипертрофии.
Длительность лечения
Длительность применения определяет врач.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если Вы случайно ввели большую дозу препарата Сомаверт®, следует немедленно связаться со своим врачом.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если Вы забыли выполнить инъекцию, следует ввести следующую дозу, как только Вы об этом вспомните, а затем продолжить вводить Сомаверт® согласно предписанию врача. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии дополнительных вопросов о применении этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Данный препарат, как и все другие лекарственные средства, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.
У некоторых пациентов, принимавших препарат Сомаверт®, были зарегистрированы аллергические реакции как легкой степени тяжести, так и тяжелой (анафилактические реакции). Серьезная аллергическая реакция может проявляться одним или несколькими перечисленными ниже симптомами: отек лица, языка, губ или горла; свистящее дыхание или затруднение дыхания (спазм гортани); генерализованная кожная сыпь, крапивница или зуд; головокружение. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возник какой-либо из этих симптомов.
Очень часто
- головная боль
- диарея
- боль в суставах
Часто
- затрудненное дыхание
- повышенные уровни веществ, которые отображают состояние функции печени (это можно наблюдать по результатам анализов крови)
- кровь в моче
- повышенное артериальное давление
- запор, тошнота, рвота, вздутие живота, нарушение пищеварения, образование газов снижение тактильного чувства (осязания)
- образование синяка или кровотечение в месте инъекции, чувствительность или отек кожи в месте инъекции, скопление жировой ткани под поверхностью кожи в месте инъекции, отек конечностей, слабость, повышение температуры
- потливость, зуд, сыпь, повышенная склонность к образованию синяков
- боль в мышцах, артрит
- повышение уровня холестерина в крови, увеличение массы тела, повышение уровня глюкозы в крови, снижение уровня глюкозы в крови
- гриппоподобное заболевание, повышенная утомляемость
- необычные сновидения
- боль в глазу
Нечасто
- аллергическая реакция после введения (повышение температуры, сыпь, зуд и, в тяжелых случаях, затрудненность дыхания, быстрый отек кожи, требующий оказания срочной медицинской помощи), которые могут возникать немедленно или через несколько дней после введения
- белок в моче, увеличение объема мочеиспускания, нарушение функции почек
- потеря интереса, спутанность сознания, увеличение полового влечения, паническая атака, потеря памяти, нарушение сна
- снижение количества тромбоцитов в крови, повышение или снижение количества лейкоцитов в крови, склонность к кровотечениям
- плохое самочувствие, нарушение заживления ран
- астенопия, нарушения со стороны внутреннего уха
- отек лица, сухость кожи, ночная потливость, покраснение кожи (эритема), выступающие зудящие пузырьки на коже (крапивница)
- повышенный уровень жировых веществ в крови, повышенный аппетит
- сухость во рту, усиление слюноотделения, проблемы с зубами, геморрой
- нарушение вкусовых ощущений, мигрень.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- гнев
- тяжелая одышка (ларингоспазм)
- быстрый отек кожи и подкожной ткани, а также внутренней (слизистой) оболочки органов (ангионевротический отек).
Приблизительно у 17% пациентов в ходе лечения образуются антитела к соматотропному гормону. Антитела, по-видимому, не препятствуют действию этого лекарственного препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один флакон содержит
активное вещество — пегвисомант 10 мг, 15 мг, 20 мг,
вспомогательные вещества – глицин, маннитол, динатрия гидрофосфат (безводный), натрия дигидрофосфата моногидрат,
растворитель: вода для инъекций
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Масса белого или почти белого цвета.
Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, практически без видимых частиц.
Восстановленный препарат – прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до зеленовато-желтого цвета раствор, без видимых частиц.
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают в стеклянный флакон (тип I), укупоренный хлорбутиловой резиновой пробкой, обжатый алюминиевой обкаткой, снабженной пластиковым колпачком типа «flip-off».
10 флаконов с препаратом помещают в картонную пачку.
Растворитель (1.0 мл) помещают в одноразовый шприц из бесцветного стекла (тип I) с бромбутиловым резиновым плунжером и бромбутиловым запорным устройством.
1 шприц и 1 иглу, снабженную защитным колпачком, помещают в пластиковую упаковку.
По 3 картонных пачки с препаратом и 30 пластиковых упаковок с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
Лекарственный препарат 3 года.
Растворитель 5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 оС до 8 ºС. Не замораживать.
Восстановленный препарат использовать немедленно.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Производитель/Упаковщик:
Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,
Рийксвег 12,
2870 Пюрс, Бельгия
Тел: + 323 890 92 11
Держатель регистрационного удостоверения
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн,
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США
Tел: 212-573-2323
Факс: 212-573-1895
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, пр. Н.Назарбаева, д. 100/4
тел.: +7 (727) 250 09 16
факс: +7 (727) 250 42 09
электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
Инструкция по приготовлению и выполнению инъекции препарата Сомаверт®
Сомаверт® выпускается во флаконе в виде массы белого или почти белого цвета. Перед применением необходимо смешать препарат Сомаверт® с растворителем. Растворитель в предварительно заполненном шприце с маркировкой «Растворитель для приготовления раствора препарата Сомаверта®».
Не смешивайте с Сомавертом® какую-либо другую жидкость.
Не следует делать инъекцию себе или кому-либо другому, не пройдя обучение у медицинского работника
- Что Вам потребуется
Одна упаковка Сомаверта®, содержащая следующее:
- флакон с препаратом Сомаверт®;
- предварительно заполненный шприц с растворителем;
- безопасная игла.
Также понадобится следующее:
- ватный шарик;
- спиртовая салфетка;
- подходящий контейнер для утилизации острых предметов.
Пробка флакона
(колпачок флакона снят)
Дата окончания срока годности
- Подготовка
Перед началом процедуры
- Смешивайте препарат Сомаверт® с растворителем, только когда будете готовы к введению дозы.
- Извлеките одну упаковку Сомаверта® из холодильника и дайте ей нагреться до комнатной температуры естественным образом в безопасном месте.
- Вымойте руки водой с мылом и тщательно высушите их.
- Снимите защитную пленку с упаковки шприца и безопасной иглы, чтобы было проще извлечь компоненты, когда они потребуются при подготовке к инъекции.
- Не используйте шприц или флакон, если:
- они повреждены или неисправны;
- истек срок годности;
- он был заморожен, даже если потом его разморозили (только для шприца).
- Выберите область инъекции
Выберите область инъекции
по меньшей мере 5 см от пупка
Руки или нижняя часть спины:
задняя поверхность верхней части руки (только медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентом)
- Для каждой инъекции используйте новое место в выбранной области.
- Не вводите препарат в участки с поверхностно расположенными костями, синяками, покраснением, болезненными повреждениями или уплотнениями, а также в участки с рубцами или участки, пораженные кожным заболеванием.
- Обработайте место инъекции спиртовым тампоном согласно указаниям медицинского работника.
- Дайте месту инъекции высохнуть.
- Снимите колпачок флакона
- Снимите колпачок с флакона.
- Выбросьте колпачок; он больше не понадобится.
Осторожно! Не касайтесь ничего пробкой флакона.
- Удалите колпачок шприца
- Отломите колпачок шприца. Для отламывания может потребоваться достаточно большое усилие.
- Выбросьте колпачок шприца; он больше не понадобится.
- Держите шприц вертикально, чтобы не допустить утечки.
Осторожно! Когда колпачок шприца снят, конец шприца не должен ничего касаться.
- Присоедините безопасную иглу
Присоедините безопасную иглу
- С усилием заверните безопасную иглу на шприце до упора.
- Снимите колпачок иглы
- Отогните защитный колпачок иглы в сторону от колпачка иглы.
- Снимите колпачок иглы, осторожно потянув его по прямой.
- Выбросьте колпачок иглы; он больше не понадобится.
Осторожно! Не касайтесь ничего иглой.
- Введите иглу
- Введите иглу через центр пробки флакона, как показано на рисунке.
- Когда игла введена в пробку флакона, поддерживайте шприц, чтобы не погнуть иглу.
- Добавьте жидкость
- Наклоните флакон со шприцем, как показано на рисунке.
- Медленно нажимайте на шток поршня до тех пор, пока вся жидкость не окажется во флаконе.
- Осторожно! Не направляйте струю жидкости непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены. Пена делает препарат непригодным к использованию.
- Пока не извлекайте иглу.
- Смешайте содержимое флакона
Смешайте содержимое флакона
- Удерживайте шприц и флакон одной рукой, как показано на рисунке.
- Осторожно перемешивайте жидкость, перемещая флакон по кругу на плоской поверхности.
- Продолжайте перемешивать жидкость, вращая флакон, пока порошок не растворится полностью.
Примечание: это может занять до 5 минут.
- Проверьте препарат
- Оставьте иглу во флаконе и внимательно осмотрите препарат. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до зеленовато-желтого цвета раствором, без видимых частиц.
- Не используйте препарат, если:
- он мутный или белесоватый;
- во флаконе заметны частицы или слой пены.
- Переставьте иглу
- Поверните флакон, чтобы видеть зазор в пробке, как показано на рисунке.
- Вытяните иглу вниз таким образом, чтобы ее кончик находился в самой нижней точке жидкости. Это позволит забрать максимальный объем жидкости.
- Убедитесь в том, что шток поршня не сдвинулся — если это произошло, вставьте его обратно полностью в шприц. Это гарантирует удаление всего воздуха из шприца перед забором дозы.
- Заберите дозу
- Медленное потяните за шток поршня, чтобы извлечь как можно больше препарата из флакона.
Примечание: если в шприце есть воздух, постучите по цилиндру, чтобы пузырьки всплыли, а затем осторожно выдавите их во флакон.
- Извлеките иглу из флакона.
- Введите иглу
- Осторожно зажмите складку кожи в месте инъекции.
- Введите иглу на ее полную длину в складку кожи.
- Введите препарат
- Медленно нажимайте на шток поршня до тех пор, пока цилиндр шприца не окажется пустым.
Примечание: обязательно вводите иглу на полную длину.
- Отпустите кожу и вертикально вверх извлеките иглу.
- Обеспечьте безопасность иглы
Обеспечьте безопасность иглы
- Согните защитный колпачок иглы в сторону иглы.
- Осторожно прижмите защитный колпачок иглы к твердой поверхности для его защелкивания.
Примечание: после защелкивания защитного колпачка иглы раздастся щелчок.
- Утилизация
- Шприц или иглу ни в коем случае НЕЛЬЗЯ использовать повторно. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с указаниями лечащего врача, медсестры или фармацевта, а также соблюдая местное законодательство в сфере охраны здоровья и безопасности.
- После инъекции
- При необходимости слегка прижмите место инъекции чистым ватным тампоном.
- Не растирайте это место.
ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ
Что делать, если пробка флакона коснулась чего-либо?
- Очистите пробку флакона свежей спиртовой салфеткой, и дождитесь, когда пробка полностью высохнет. Если очистить пробку невозможно, не используйте флакон.
Что делать со шприцем, если он упал?
- Не используйте его, даже если он выглядит неповрежденным. Утилизируйте шприц таким же образом, как использованный. Необходимо использовать запасной шприц.
Сколько раз можно безопасно вводить иглу в пробку флакона?
- Только один раз. Извлечение и повторное введение существенно повышают риск повреждения иглы и приводят к ее затуплению. Это может создать дискомфорт и повышает риск повреждения кожи и инфицирования. Также существует риск потерять какую-то часть лекарственного препарата.
Можно ли встряхивать флакон, если порошок не растворяется?
- Нет, ни в коем случае не встряхивайте флакон. Встряхивание может привести к разрушению лекарственного препарата и появлению пены. Полное растворение порошка может занять несколько минут, поэтому продолжайте совершать осторожные круговые движения флаконом, пока жидкость не станет полностью прозрачной.
Как можно понять, что во флаконе образовалась пена?
• Пена выглядит как слой небольших пузырьков на поверхности жидкости. Запрещается вводить вспененный Сомаверт®.
Наличие небольших пузырьков воздуха допустимо
Наличие слоя пены недопустимо
Как можно предотвратить вспенивание лекарственного препарата?
- Нажимайте на шток поршня очень медленно, для того чтобы жидкость аккуратно стекала по стенкам флакона. Не направляйте струю жидкости непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены. Этот метод также сокращает время взбалтывания и позволяет забрать большее количество лекарственного препарата.
В шприце заметно некоторое количество воздуха. Это нормально?
- Мельчайшие пузырьки воздуха в жидкости представляют собой нормальное явление и не создают опасности при инъекции. Однако можно случайно забрать в шприц воздух, который следует удалить перед инъекцией. Пузырьки или воздушные прослойки на поверхности жидкости следует выдавить во флакон.
Почему не получается забрать весь лекарственный препарат из флакона?
- Форма флакона такова, что в нем остается незначительное количество лекарственного препарата. Это нормально. Чтобы забрать максимальное количество препарата, кончик иглы следует погрузить во флакон как можно ниже.
Что делать в случае каких-либо сомнений относительно лекарственного препарата?
- Со всеми вопросами следует обращаться к врачу, хорошо знакомому с применением препарата Сомаверт®.
| Инструкция_рус.docx | 1.14 кб |
| Сомаверт_каз.docx | 1.14 кб |