Описание препарата Софрадекс® (капли глазные и ушные) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 23.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Софрадекс®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
23.09.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные и ушные | 1 мл |
| активные вещества: | |
| фрамицетина сульфат | 5 мг |
| грамицидин | 0,05 мг |
| дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества: лития хлорид; натрия цитрат; лимонной кислоты моногидрат; фенилэтанол (спирт фенилэтиловый); этанол 99,5%; полисорбат 80; вода для инъекций |
Описание лекарственной формы
Прозрачный почти бесцветный раствор с запахом спирта фенилэтилового.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное, противоаллергическое, антибактериальное, противозудное.
Фармакодинамика
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетина сульфату развивается медленно.
Грамицидин оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков, т.к. тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон — ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие.
Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.
При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T1/2 фрамицетина сульфата составляет 2–3 ч.
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ. T1/2 составляет 190 мин.
Показания
- бактериальные заболевания переднего отрезка глаза (блефариты, конъюнктивиты, кератиты (без повреждения эпителия), иридоциклиты, склериты, эписклериты);
- инфицированная экзема кожи век;
- отит наружного уха.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
- нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
- герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);
- глаукома;
- перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);
- беременность;
- период кормления грудью;
- дети грудного возраста.
С осторожностью: дети младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Заболевания глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1–2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
Заболевания уха: закапывают по 2–3 капли 3–4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата — способствовать развитию устойчивой флоры).
Побочные действия
Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении ГКС местного действия возможно:
— повышение ВГД с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих ГКС, следует регулярно измерять ВГД;
— развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании);
— истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации;
— присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Передозировка
Симптомы: длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению ВГД. Лечение препаратами, содержащими ГКС, не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля ВГД, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения (см. «Противопоказания»).
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются при почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 мес.
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные и ушные. По 5 мл во флаконе из прозрачного стекла желтого цвета, укупоренном резиновой пробкой, обтянутой алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой. По 1 фл. вместе с капельницей из ПЭ помещают в картонную пачку.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Индия Лимитед, Индия.
Производитель/выпускающий контроль качества: Санофи Индия Лимитед, Индия.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия флакона 1 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Софрадекс®
Капли глазные и ушные в виде прозрачного, почти бесцветного раствора с запахом спирта фенилэтилового.
Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99.5%, полисорбат 80, вода д/и.
5 мл — флаконы из прозрачного стекла желтого цвета (1) в комплекте с капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно. Грамицидин — оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стафилококков, так как тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон — ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. При закапывании в глаза уменьшат боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T1/2 фрамицетина сульфата составляет 2-3 ч.
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ. T1/2 составляет 190 мин.
Показания препарата
Софрадекс®
Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза.
- блефариты;
- конъюнктивиты;
- кератиты (без повреждения эпителия);
- иридоциклиты;
- склериты, эписклериты;
- инфицированная экзема кожи век;
- отит наружного уха.
Режим дозирования
При заболеваниях глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза/сут, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата способствовать развитию устойчивой флоры).
Побочное действие
Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно: повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
- нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
- герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);
- глаукома;
- перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);
- беременность и период кормления грудью;
- дети грудного возраста.
С осторожностью: детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям грудного возраста.
С осторожностью применять у детей младшего возраста.
Особые указания
При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления. Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводится повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения.
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытую рану или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются и почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных составляющих — способствовать развитию устойчивой флоры.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Передозировка
Длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.
При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Условия хранения препарата Софрадекс®
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Софрадекс®
Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Софрадекс®
МНН: Грамицидин, Дексаметазон, Фрамицетин
Производитель: Санофи Индия Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010919
Информация о регистрации в РК:
05.03.2018 — 05.03.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Софрадекс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Глазные/ушные капли 5 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества: фрамицетина сульфат 5 мг, грамицидин 0,05 мг, дексаметазон (в виде натрия дексаметазона метасульфобензоата) – 0,5 мг,
вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, спирт фенилэтиловый, спирт этиловый абсолютный, полисорбат 80, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным запахом спирта фенилэтилового
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз.
Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикоиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Код АТХ S01CA01
Фармакологические свойства
Всасывание фрамицетина сульфата осуществляется с воспалённой кожи и ран. После всасывания он быстро выводится из организма почками в активной форме. Зарегистрировано, что его период полувыведения составляет 2-3 часа.
Грамицидин обладает свойствами, аналогичными тиротрицину и слишком токсичен, чтобы применяться системно.
Дексаметазон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его биологический период полувыведения в плазме составляет около 190 минут.
Фармакодинамика
Фрамицетин сульфат является аминогликозидным антибиотиком со спектром действия аналогичным спектру неомицина, куда относится Staph. aureus и большинство клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов.
Грамицидин является антимикробным циклическим полипептидом, проявляющим активность in vitro в отношении многих грамположительных бактерий. Он применяется для местного лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, иногда в комбинации с другими антимикробными агентами и часто — с кортикостероидами.
Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом и обладает свойствами, общими с другими кортикостероидами.
Показания к применению
— для краткосрочного лечения стероид-зависимых заболеваний глаз, когда также требуется профилактическая антибиотикотерапия после исключения поражений грибкового или вирусного происхождения
— наружный отит
Способ применения и дозы
Применять для ушей и глаз.
Дозировка
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и дети
В глаза: наносить в каждый поражённый глаз по одной или две капли до шести раз в день или чаще, если требуется.
В уши: закапывать в ухо по две или три капли три или четыре раза в день.
Лечение следует проводить коротким курсом (не более 7 дней).
Срок хранения препарата после вскрытия флакона – 1 месяц.
Побочные действия
— могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, обычно замедленного типа, приводящие к раздражению, ощущению жжения, острой боли, зуду и дерматиту
— стероиды для местного применения могут вызывать повышение внутриглазного давления, приводящего к поражению зрительного нерва, снижению остроты зрения и нарушению полей зрения
— интенсивное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к формированию задних субкапсулярных катаракт
— при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, следствием терапии кортикостероидами может явиться истончение глазного яблока, приводящее к перфорации.
Противопоказания
— вирусные, грибковые, гнойные заболевания глаз, туберкулез глаза
-наличие глаукомы, предполагаемое наличие герпетического кератита (дендритическая язва при применении местных стероидов может увеличиться и привести к выраженному ухудшению зрения)
— наружный отит, в случае перфорации барабанной перепонки (риск ототоксичности)
— повышенная чувствительность к препарату
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При местном применении не имеют значения.
Особые указания
Местные кортикостероиды никогда не следует назначать при покраснении глаз неустановленного генеза, так как неуместное применение может привести к слепоте.
При нарушении целостности эпителия роговицы и истончении склеры препарат не назначается, в связи с возможностью перфорации оболочек глаза.
Лечение комбинацией кортикостероидов и антибиотиков не следует продолжать более 7 дней при отсутствии какого-либо клинического улучшения, потому что длительное применение может привести к скрытому распространению инфекций, вследствие маскирующего эффекта стероида. Длительное применение может также привести в сенсибилизации кожи и появлению резистентных микроорганизмов.
Длительное применение может повышать у детей риск подавления функции надпочечников.
Лечение кортикостероидными препаратами не следует повторять или продлевать без регулярного контроля, направленного на исключение повышенного внутриглазного давления, формирования катаракты или непредвиденных инфекций.
Аминогликозидные антибиотики могут вызывать необратимую, частичную или полную глухоту, если применяются системно или местно на открытые раны или повреждённую кожу. Этот эффект зависит от дозы и усиливается при нарушении функции почек или печени. Несмотря на то, что этот эффект не был зарегистрирован при офтальмологическом применении, такую возможность следует учитывать, когда детям или младенцам назначается высокая местная доза.
Беременность и лактация
Безопасность при применении во время беременности и лактации не установлена. Данные по безопасности во время беременности недостаточны. Местное применение кортикостероидов в доклинических исследованиях может вызывать патологию развития плода, включая волчью пасть и задержку внутриутробного развития. Следовательно, возможен очень малый риск оказания таких эффектов и на плод человека.
Существует риск ототоксичности для плода, если препараты аминогликозидных антибиотиков применяются во время беременности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При закапывании в глаза, препарат может вызывать временное восприятие видимых предметов в виде размытых контуров. Предупреждайте больных, чтобы при неясном зрении они не управляли автомобилем и не работали с движущимися механизмами, представляющими угрозу для здоровья.
Передозировка
Длительное, частое местное применение может оказать системное воздействие. Маловероятно, чтобы попадание содержимого одного флакона (до 10 мл) в желудочно-кишечный тракт вызвало серьёзные нежелательные реакции.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл во флаконах из темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками и закатанными алюминиевыми колпачками. По 1 флакону и полиэтиленовой пробкой-капельницей (упакованной герметично в полиэтилен) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Санофи Индия Лимитед, Индия
Адрес местонахождения: Aventis House, 54/A, Sir Mathuradas Vasanji Road, Andheri (E), Mumbai — 400 093 India
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Индия Лимитед, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
| 155974581477976950_ru.doc | 56.5 кб |
| 229712671477978132_kz.doc | 67 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Общая характеристика
Почти прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным запахом фенилэтилового спирта.
В одном мл содержится:
Действующие вещества:
фрамицетина сульфат — 5,00 мг,
грамицидин — 0,05 мг,
дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг.
Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат (Е331), лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80 (Е433), вода для инъекций
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения заболеваний в офтальмологии и отологии. Комбинации кортикостероидов и противоинфекционных средств.
Код АТС: S03CA01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных (стафилококки, пневмококки и др.) и грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно.
Грамицидин — антибактериальный циклический полипептид. Оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, активен в отношении стрептококков, стафилококков, возбудителей анаэробной инфекции и др. микроорганизмов.
Дексаметазон — синтетический глюкокортикостероид. Имеет общие свойства с другими кортикостероидами.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Воспалительные заболевания переднего отрезка глаза бактериального происхождения, для которых показано применение глюкокортикостероидов:
блефариты;
конъюнктивиты;
кератиты (без повреждения эпителия);
склериты, эписклериты.
Инфицированная экзема кожи век.
Наружный отит.
При заболеваниях глаз: при лёгком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней.
Побочное действие
Аллергические реакции:
раздражение, жжение, боль, зуд, дерматиты.
При длительном применении препарата возможно:
Со стороны органа зрения:
повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление);
развитие заднекапсулярной катаракты;
истончение и перфорация роговицы;
хориоретинопатия — частота неизвестна;
-размытость зрения-частота неизвестна.
Со стороны места применения:
присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в листке- вкладыше, необходимо обратиться к врачу!
повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
вирусные (в том числе герпетические) или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
глаукома перфорация барабанной перепонки (риск ототоксичности);
беременность и период грудного вскармливания.
Длительное местное лечение может оказать общее системное действие. Лечение симптоматическое.
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефро — и ототоксичность, особенно в случае применения в больших дозах и у больных с почечной или печеночной недостаточностью. Антибиотики из класса аминогликозидов могут вызвать частичную или полную необратимую глухоту при наружном нанесении на открытые раны или поврежденную поверхность кожи. Этот эффект усугубляется почечной или печёночной недостаточностью, а также длительной продолжительностью терапии. Не следует применять препарат после исчезновения симптомов.
Нарушение зрения может быть связано с системным наружным применением кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как размытое зрение или другие зрительные расстройства, то ему необходимо обратиться к офтальмологу с целью уточнения возможного диагноза, которым может быть катаракта, глаукома или редкие расстройства, такие как центральная серозная хориоретинопатия.
Длительность приёма не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикостероида, входящего в состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Системное лечение глюкокортикоидами может привести к хориоретинопатии, что может привести к нарушению зрения, включая потерю зрения. Длительное применение системных глюкокортикоидов, даже при низких дозах, может вызвать хориоретинопатию.
Не применять Софрадекс (капли глазные и ушные) при синдроме «красных глаз».
Лечение кортикостероидными препаратами не должно продлеваться или назначаться повторно без регулярного офтальмологического осмотра, необходимого для исключения повышения внутриглазного давления, развития катаракты, язвы роговицы или присоединения инфекции.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата детям. Длительное использование препарата может привести к риску подавления функции надпочечников у детей раннего возраста. Хотя ототоксический эффект аминогликозидов не был зарегистрирован после использования в виде глазных капель, его возможность следует учитывать при использовании высоких доз препарата у младенцев и детей раннего возраста.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не была установлена. Нет достаточных доказательств безопасности использования при беременности. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать аномалии развития плода, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Поэтому существует очень небольшой риск таких последствий для человеческого плода. Существует риск ототоксичности плода при применении аминогликозидных антибиотиков во время беременности.
Поэтому, Софрадекс® не следует применять во время беременности.
Лактация
Поскольку нет достаточного опыта в применении препарата кормящими женщинами, Софрадекс® не следует применять в период лактации.
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Может вызвать кратковременную нечеткость зрения после закапывания. Не следует водить машину или работать с движущимися механизмами, если зрение нечетко.
2 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
По 5 мл во флаконе из прозрачного стекла желтого или коричневого цвета. По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкцией по применению в картонной пачке.
Произведено
Санофи Индия Лимитед,
Sanofi House, СТ Survey No. 117-В, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai- 400072, Индия,
на производственных площадях Гланд Фарма Лимитед D. Р. Pally, Dundigal Post, R. R. District, Хайдарабад-500043, Индия.
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять
Представительство АО «Sanofi-A vends Groupe» Французская Республика
в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11;
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс: (998 71) 281 44 81, ;
в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36;
в Республике Казахстан (Кыргызстан) : 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» Зй эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс: +7(727) 2582596; по вопросам к качеству препарата: e-mail: q; по вопросам фармаконадзора: e-mail: .