Смектосорб для детей инструкция по применению суспензия для детей

Действующим веществом препарата Смектосорб является диосмектит — адсорбирующее и противодиарейное вещество природного происхождения. Оказывает защитное действие на слизистую оболочку кишечника, обладает выраженным адсорбирующим и слабовыраженным обволакивающим действием.

Смектосорб показан для:

— лечения острой диареи у детей старше 2 лет в дополнение к пероральной регидратации и лечения острой диареи у взрослых;

— симптоматического лечения хронической функциональной диареи у взрослых;

— симптоматического лечения боли в животе, связанной с функциональными кишечными расстройствами у взрослых.

— если у вас аллергия на диосмектит или на любой из вспомогательных компонентов препарата

До начала применения препарата Смектосорб проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки если:

— у вас в анамнезе были сильные запоры;

— боль в животе связана с лихорадкой или рвотой.

У детей младше 2 лет следует избегать применения препарата Смектосорб. Для лечения острой диареи у детей этого возраста обычно применяют растворы для пероральной регидратации.

При лечении острой диареи у детей старше 2 лет Смектосорб следует применять в сочетании с ранним началом приема растворов для пероральной регидратации.

Следует избегать любого длительного применения препарата Смектосорб.

В случае острой диареи, если симптомы не улучшаются или ухудшаются после 3 дней лечения, следует проконсультироваться с врачом.

Необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет 2 литра).

Необходимо следить за рационом и режимом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки. Следует отдавать предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.

Дети и подростки

Следует избегать применения препарата Смектосорб у детей младше 2 лет.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без назначения.

Смектосорб может снизить всасывание других лекарственных препаратов, принимаемых одновременно. Поэтому интервал между приемом препарата Смектосорб и других лекарственных препаратов, по возможности, должен составлять не менее 2 часов.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Смектосорб не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Данный препарат содержит пропиленгликоль (15 мл суспензии содержат 1,0 г пропиленгликоля), который может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Если вашему ребенку меньше 5 лет, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем давать ему данный препарат, особенно если он использует другие лекарственные препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Если вы страдаете заболеванием печени или почек, не принимайте данный препарат, если только это не рекомендовано врачом. Может потребоваться проведение дополнительного контроля функции печени или почек, пока вы принимаете данный препарат.

Данный препарат содержит мальтит (мальтитол, Е965). Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Лекарственный препарат содержит 20,25 мг натрия бензоата (Е211) в разовой дозе 15 мл.

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Лечение острой диареи

Дети старше 2 лет: 60 мл суспензии в день в течение 3 дней, затем по 30 мл суспензии в день в течение 4 дней.
Взрослые: в среднем по 45 мл суспензии в день в течение 7 дней. В начале лечения суточная доза может быть удвоена.

Другие показания

Взрослые: в среднем по 45 мл суспензии в день.

Разовая доза, получаемая мерным стаканчиком, содержит 15 мл суспензии, что соответствует 3 г диосмектита.

Прием препарата

Для приема внутрь. Предпочтительно принимать препарат между приемами пищи. Непосредственно перед приемом содержимое флакона необходимо тщательно взболтать. На мерный стаканчик нанесены деления, предназначенные для дозирования объема от 2,5 мл до 20 мл.

Если вы приняли больше Смектосорб, чем предусмотрено

Прием слишком большого количества препарата может вызвать запор, который обычно проходит при снижении дозы или прекращении лечения.

Возможно развитие бензоара (образование в виде плотного скопления частично переваренных и непереваренных частичек, которое может возникать в желудке).

Если вы забыли принять Смектосорб

Если вы пропустили прием препарата, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть любые дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, Смектосорб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

— запор.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

— рвота;

— сыпь.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 000):

— крапивница.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— гиперчувствительность;

— ангионевротический отек (стремительно развивающийся отек кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки), зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать. Хранить в препарат в недоступном и невидном для детей месте.

2 года. После вскрытия флакона хранить 28 дней.

Не применяйте по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 мл суспензии содержит действующее вещество смектит диоктаэдрический — 0,2 г.

Вспомогательные вещества: вода очищенная, ксантановая камедь, калия сорбат (Е202), натрия бензоат (Е211), сироп мальтитола (Е965), пропиленгликоль, сукралоза, лимонная кислота безводная.

Суспензия для внутреннего применения.

Суспензия от светло-коричневого до коричневого цвета. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.

По 100 мл или 250 мл во флаконы из полиэтилентерефталата белого цвета. Флаконы укупоривают колпачками полимерными белого цвета с предохранительным кольцом и уплотнительной прокладкой. На каждый флакон наносится этикетка самоклеящаяся.

Укупоренный флакон вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком помещают во вторичную упаковку из картона.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3

Тел./факс: +375 (17) 373-31-90, тел.: +375 (1770) 6-39-39

E-mail: mail@pharmland.by.

• Инструкция по применению Смектосорб
• Состав препарата Смектосорб
• Показания препарата Смектосорб
• Условия хранения препарата Смектосорб
• Срок годности препарата Смектосорб

Аналоги препарата

Аналоги КФУ

Другие препараты этого производителя

1 мл суспензии содержит действующее вещество смектит диоктаэдрический — 0,2 г.

Вспомогательные вещества, наличие которых в составе необходимо учитывать: пропиленгликоль, сироп мальтитола (Е965), натрия бензоат (Е211).

Полный перечень вспомогательных веществ: Вода очищенная, ксантановая камедь, калия сорбат (Е202), натрия бензоат (Е211), сироп мальтитола (Е965), пропиленгликоль, сукралоза, лимонная кислота безводная.

Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Другие кишечные адсорбенты.

Код АТХ: A07BC05

Механизм действия

Диосмектит обладает такими фармакологическими свойствами как:

адсорбирует газы в кишечнике у взрослых;

восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у детей с гастроэнтеритом (по данным проведенных клинических исследований).

Диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью благодаря своей листовидной структуре и повышенной пластичной вязкости.

По обобщенным результатам двух двойных слепых рандомизированных исследований, изучающих эффективность диосмектита в сравнении с плацебо, в которые вошли 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с диагнозом острой диареи, продемонстрировано значительное снижение частоты стула в течение 72 часов от начала лечения диосмектитом, проводимого в дополнение к пероральной регидратации.

Учитывая структуру диосмектита, он не абсорбируется и не подвергается метаболизму. Диосмектит выводится с калом путем физиологического кишечного транзита.

Данные доклинической безопасности

Доклинические данные по безопасности, полученные в стандартных исследованиях острой токсичности, токсичности при повторном введении и генотоксичности, не выявили наличие какого-либо риска для человека.

Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнение к оральной регидратации; лечение острой диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение боли в животе, связанной с функциональными кишечными расстройствами у взрослых.

Режим дозирования
Лечение острой диареи

Дети старше 2 лет: 60 мл суспензии в день в течение 3 дней, затем по 30 мл суспензии в день в течение 4 дней.

Взрослые: в среднем по 45 мл суспензии в день в течение 7 дней. В начале лечения суточная доза может быть удвоена.

Другие показания

Взрослые: в среднем по 45 мл суспензии в день.

Разовая доза, получаемая мерным стаканчиком, содержит 15 мл суспензии, что соответствует 3 г диосмектита.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью нет.

Пожилые пациенты

Необходимости в коррекции дозы у пациентов старше 65 лет нет.

Педиатрическая популяция

Препарат применяют у детей старше 2 лет.

Способ применения

Для приема внутрь. Предпочтительно принимать препарат между приемами пищи.

Непосредственно перед приемом содержимое флакона необходимо тщательно взболтать.

На мерный стаканчик нанесены деления, предназначенные для дозирования объема от 2,5 мл до 20 мл.

Наиболее распространенной нежелательной реакцией является запор, который встречается приблизительно у 7 % взрослых и 1 % детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, возобновить в более низкой дозе.

Нежелательные реакции классифицированы в зависимости от частоты и системы органного класса. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: запор.

Нечасто: рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь.

Редко: крапивница.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза − Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»:

с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте rceth.by;

по электронной почте rcpl@rceth.by;

по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь;

тел./факс: +375 17 299 53 58; +375 17 242 00 29.

Учитывая значительные абсорбирующие свойства препарата, которые могут влиять на скорость и/или на степень всасывания других лекарственных препаратов, не рекомендуется принимать иные препараты одновременно с приемом препарата Смектосорб (по возможности соблюдать интервал более 2 часов).

Особые указания и меры предосторожности при применении

Диосмектит должен с осторожностью назначаться пациентам, в анамнезе которых имели место хронические запоры.

У детей младше 2 лет следует избегать применения препарата Смектосорб.

Стандартным методом лечения острой диареи у детей этого возраста является использование растворов для пероральной регидратации.

При лечении острой диареи у детей старше 2 лет препарат используется в сочетании с ранним назначением энтеральной регидратации с целью предупреждения развития дегидратации.

У взрослых регидратация назначается при необходимости.

Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться тяжестью диареи, возрастом и клинической картиной заболевания.

Следует избегать любого длительного применения препарата Смектосорб.

Пациент должен быть информирован о том, что:

необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет 2 литра);

следить за рационом и режимом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя. 15 мл суспензии содержат 1,0 г пропиленгликоля.

Совместное применение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызвать нежелательные явления у детей в возрасте до 5 лет.

Необходим врачебный контроль за пациентами с нарушением функции почек или печени, поскольку сообщалось о различных нежелательных реакциях, связанных с пропиленгликолем, таких как нарушение функции почек (острый канальцевый некроз), острая почечная недостаточность и нарушение функции печени.

Данный препарат содержит мальтит (Е965). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Данный препарат содержит 20,25 мг натрия бензоата (Е211) в разовой дозе 15 мл.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия в максимальной суточной дозе (90 мл суспензии), то есть по сути «не содержит калия».

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе (90 мл суспензии), то есть по сути «не содержит калия».

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении препаратов диосмектита у беременных (менее 300 наблюдений).

Исследования на животных недостаточны для оценки риска репродуктивной токсичности.

Прием лекарственного препарата Смектосорб во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Имеются ограниченные данные о применении препаратов диосмектита в период грудного вскармливания. Прием лекарственного препарата Смектосорб во время кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Влияние применения препаратов диосмектита на фертильность не изучалось.

По 100 мл или 250 мл во флаконы из полиэтилентерефталата белого цвета. Флаконы укупоривают колпачками полимерными белого цвета с предохранительным кольцом и уплотнительной прокладкой. На каждый флакон наносится этикетка самоклеящаяся.

Укупоренный флакон вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком помещают во вторичную упаковку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

2 года. После вскрытия флакона хранить 28 дней.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним:

Нет особых требований к утилизации.

Весь оставшийся лекарственный препарат или отходы следует уничтожить в установленном порядке.