Непрозрачный гель от белого до желтовато-белого цвета.
1 г геля в качестве активного вещества содержит 150 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, сорбитана стеарат, карбомер, касторовое масло нерафинированное, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Прочие средства для лечения угревой сыпи для наружного применения. Азелаиновая кислота.
Код ATX: D10AX03.
Считается, что терапевтическую эффективность азелаиновой кислоты при лечении акне обусловливает ее антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах кожи.
Механизм влияния азелаиновой кислоты на патогенетические звенья развития розацеа окончательно не выяснен. Несколько исследований указывают на то, что азелаиновая кислота обладает противовоспалительным эффектом, снижая образование провоспалительных свободных радикалов.
После наружного применения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную.
Угревая болезнь (легкой и средней степени папуло-пустулезные угри на коже лица), папуло-пустулезная розацеа.
Наружно.
Перед применением Скинонорма кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Гель наносят на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером).
Важно, чтобы в течение всего периода лечения гель Скинонорм использовался регулярно. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.
В случае раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Во время лечения гелем Скинонорм не следует использовать окклюзивные покрытия пораженных участков кожи.
Угревая болезнь: У пациентов с акне заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели, однако для достижения лучших результатов гель Скинонорм следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев. При отсутствии улучшения после 1 месяца лечения угревой болезни или в случае обострения заболевания следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
Розацеа: Заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели лечения. Если после 2 месяцев лечения розацеа не наблюдается улучшения или в случае обострения заболевания, следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
При применении препаратов для наружного применения, содержащих азелаиновую кислоту, описаны побочные реакции со стороны кожи. В большинстве случаев симптомы носят мягкий или умеренный характер, раздражение кожи постепенно уменьшается в процессе лечения.
Очень частые побочные реакции (≥ 1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата;
Частые побочные реакции (≥ 1/100, < 1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), сухость, сыпь, парестезии и отек на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Нечастые побочные реакции (≥ 1/1000, < 1/100)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит (при лечении угревой болезни), контактный дерматит, акне (при лечении розацеа);
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: эритема, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), эритема, дискомфорт, крапивница на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Редкие побочные реакции (≥ 1/10000, < 1/1000):
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, случаи ухудшения бронхиальной астмы.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация при одноразовой передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при благоприятных условиях для адсорбции) или при неумышленном пероральном приеме маловероятна.
Случаев взаимодействия с другими препаратами не описано.
Препарат предназначен только для наружного применения.
Гель Скинонорм содержит бензойную кислоту, которая вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и/или слизистые оболочки большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата. Рекомендуется не использовать спиртосодержащие очищающие средства, настои и отшелушивающие средства при применении геля Скинонорм для лечения папулопустулезной розацеа.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм для лечения угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. У подростков 12-18 лет коррекция дозы препарата не требуется.
Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм для лечения розацеа у детей младше 18 лет не установлена.
Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения при участии беременных женщин.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении геля Скинонорм беременным женщинам.
Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком in vivo, но эксперимент in vitro показывает, что проникновение препарата в грудное молоко возможно. Количество азелаиновой кислоты, которая потенциально может попасть в организм ребенка с грудным молоком, минимально, тем не менее, женщинам, которые кормят грудью, необходимо с осторожностью применять гель Скинонорм. Ребенок не должен соприкасаться с кожей и грудью, обработанными препаратом.
Скинонорм не оказывает влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
По 30 г или 50 г в тубу из полимерных материалов. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта врача.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@fit.by.
- Описание препарата Скинонорм
- Состав препарата Скинонорм
- Показания препарата Скинонорм
- Условия хранения препарата Скинонорм
- Срок годности препарата Скинонорм
Форма выпуска, состав и упаковка
гель д/наруж. прим. 150 мг/г: тубы 30 г или 50 г
Рег. №: 19/10/2253 от 23.10.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Гель для наружного применения от белого до желтовато-белого цвета, непрозрачный.
| 1 г | |
| азелаиновая кислота | 150 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, сорбитана стеарат, карбомер, касторовое масло нерафинированное, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
30 г — тубы полимерные (1) — пачки картонные.
50 г — тубы полимерные (1) — пачки картонные.
крем д/наруж. прим. 200 мг/г: 15, 30 или 50 г тубы
Рег. №: 17/02/1421 от 22.02.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Крем для наружного применения белого цвета.
| 1 г | |
| азелаиновая кислота | 200 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин мягкий белый, цетостеариловый спирт, макроголглицерила гидроксистеарат, макрогола цетостеариловый эфир, макрогол 400, стеариновая кислота, глицерин, диэтаноламин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
15 г — тубы (1) — пачки картонные.
30 г — тубы (1) — пачки картонные.
50 г — тубы (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата СКИНОНОРМ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Средство для лечения угрей. Обладает противомикробной активностью в отношении Propionibacterium acne и Staphylococcus epidermidis. Наряду с этим уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи, а также нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму. Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде, а часть в виде дикарбоновых кислот (C5, C7), образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.
Показания к применению
Acne vulgaris, себорейный дерматит, розацеа (в т.ч. при наличии папул и пустул), патологическая гиперпигментация (в т.ч. мелазма).
Реклама
Побочные действия
Местные реакции: редко (преимущественно в начале терапии) — раздражение кожи, эритема, чувство жжения, зуд, шелушение (проходят самостоятельно в ходе дальнейшего лечения).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте; дети в возрасте до 12 лет при угревой сыпи, дети в возрасте до 18 лет — при розацеа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение при беременности по показаниям.
Учитывая низкую системную биодоступность и низкую токсичность азелаиновой кислоты возможно применение в период лактации (грудного вскармливания).
В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных не было выявлено отрицательного влияния азелаиновой кислоты на репродуктивную функцию, не установлено эмбриотоксического и тератогенного действия.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет при угревой сыпи, у детей в возрасте до 18 лет — при розацеа.
Все аналоги
Другие препараты этого производителя
АУГМЕКЛАВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЛЬМОКС® А
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН БЭБИ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН КИДС®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЕ-ВИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУМЕТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФАСТОМЕД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЙСУЛИД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИНАФЛАН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СкиноНорм®
Азелаиновая к-та/Azelaic acid
Форма выпуска
Гель
Направление
Дерматология
Дозировка
150мг/г
Форма отпуска
Без рецепта
Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм® для лечения угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. У подростков 12-18 лет коррекция дозы препарата не требуется.
Скачать листок-вкладыш
Инструкция для специалистов
Информация о препарате
Гель Скинонорм® содержит азелаиновую кислоту. Считается, что терапевтическую эффективность азелаиновой кислоты при лечении акне обусловливает ее антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
После наружного применения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную.
угревой болезни (легкой и средней степени папуло-пустулезные угри на коже лица), папуло-пустулезная розацеи.
- если у Вас имеется повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
Препарат предназначен только для наружного применения.
Гель Скинонорм® содержит бензойную кислоту, которая вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и/или слизистые оболочки большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.
Рекомендуется не использовать спиртосодержащие очищающие средства, настои и отшелушивающие средства при применении геля Скинонорм® для лечения папуло-пустулезной розацеа.
Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм® для лечения угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. У подростков 12-18 лет коррекция дозы препарата не требуется.
Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм® для лечения розацеа у детей младше 18 лет не установлена.
Случаев взаимодействия с другими препаратами не описано.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении геля Скинонорм® беременным женщинам.
Женщинам, которые кормят грудью, необходимо с осторожностью применять гель Скинонорм®. Ребенок не должен соприкасаться с кожей и грудью, обработанными препаратом.
Скинонорм® не оказывает влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Наружно.
Перед применением Скинонорма® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Гель наносят на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером).
Важно, чтобы в течение всего периода лечения гель Скинонорм® использовался регулярно. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.
В случае раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Во время лечения гелем Скинонорм® не следует использовать окклюзивные покрытия пораженных участков кожи.
Угревая болезнь: У пациентов с акне заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели, однако для достижения лучших результатов гель Скинонорм® следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев. При отсутствии улучшения после 1 месяца лечения угревой болезни или в случае обострения заболевания следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
Розацеа: Заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели лечения. Если после 2 месяцев лечения розацеа не наблюдается улучшения или в случае обострения заболевания, следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
При применении препаратов для наружного применения, содержащих азелаиновую кислоту, описаны побочные реакции со стороны кожи. В большинстве случаев симптомы носят мягкий или умеренный характер, раздражение кожи постепенно уменьшается в процессе лечения.
Очень частые побочные реакции (≥1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата;
Частые побочные реакции (≥1/100, <1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), сухость, сыпь, парестезии и отек на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Нечастые побочные реакции (>1/1000, <1/100)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит (при лечении угревой болезни), контактный дерматит, акне (при лечении розацеа);
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: эритема, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), эритема, дискомфорт, крапивница на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Редкие побочные реакции (>1/10000, <1/1000):
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, случаи ухудшения бронхиальной астмы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе 6, либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Состав
1 г геля в качестве активного вещества содержит 150 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, сорбитана стеарат, карбомер, касторовое масло нерафинированное, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Внешний вид лекарственного средства Скинонорм® и содержимое упаковки
Гель для наружного применения.
Непрозрачный гель от белого до желтовато-белого цвета.
По 30 г или 50 г в тубу из полимерных материалов. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
1 г геля в качестве активного вещества содержит 150 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, сорбитана стеарат, карбомер, касторовое масло нерафинированное, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Гель для наружного применения.
Непрозрачный гель от белого до желтовато-белого цвета.
Угревая болезнь (легкой и средней степени папуло-пустулезные угри на коже лица), папуло-пустулезная розацеа.
Наружно.
Перед применением Скинонорма® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Гель наносят на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером).
Важно, чтобы в течение всего периода лечения гель Скинонорм® использовался регулярно. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.
В случае раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Во время лечения гелем Скинонорм® не следует использовать окклюзивные покрытия пораженных участков кожи.
Угревая болезнь: У пациентов с акне заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели, однако для достижения лучших результатов гель Скинонорм® следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев. При отсутствии улучшения после 1 месяца лечения угревой болезни или в случае обострения заболевания следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
Розацеа: Заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели лечения. Если после 2 месяцев лечения розацеа не наблюдается улучшения или в случае обострения заболевания, следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
Препарат предназначен только для наружного применения.
Гель Скинонорм® содержит бензойную кислоту, которая вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и/или слизистые оболочки большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.
Рекомендуется не использовать спиртосодержащие очищающие средства, настои и отшелушивающие средства при применении геля Скинонорм® для лечения папуло-пустулезной розацеа.
Случаев взаимодействия с другими препаратами не описано.
Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения при участии беременных женщин.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении геля Скинонорм® беременным женщинам.
Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком in vivo, но эксперимент in vitro показывает, что проникновение препарата в грудное молоко возможно. Количество азелаиновой кислоты, которая потенциально может попасть в организм ребенка с грудным молоком, минимально, тем не менее, женщинам, которые кормят грудью, необходимо с осторожностью применять гель Скинонорм®. Ребенок не должен соприкасаться с кожей и грудью, обработанными препаратом.
Скинонорм® не оказывает влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
При применении препаратов для наружного применения, содержащих азелаиновую кислоту, описаны побочные реакции со стороны кожи. В большинстве случаев симптомы носят мягкий или умеренный характер, раздражение кожи постепенно уменьшается в процессе лечения.
Очень частые побочные реакции (≥1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата;
Частые побочные реакции (≥1/100, <1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), сухость, сыпь, парестезии и отек на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Нечастые побочные реакции (>1/1000, <1/100)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит (при лечении угревой болезни), контактный дерматит, акне (при лечении розацеа);
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: эритема, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), эритема, дискомфорт, крапивница на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Редкие побочные реакции (>1/10000, <1/1000):
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, случаи ухудшения бронхиальной астмы.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация при одноразовой передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при благоприятных условиях для адсорбции) или при неумышленном пероральном приеме маловероятна.
Фармакотерапевтическая группа: Прочие средства для лечения угревой сыпи для наружного применения. Азелаиновая кислота.
Код АТХ: D10AX03
Угревая болезнь:
Считается, что терапевтическую эффективность азелаиновой кислоты при лечении акне обусловливает ее антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
Азелаиновая кислота invitro и invivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные процессы терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне.
Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacteriumacnes и уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах кожи.
Розацеа:
Механизм влияния азелаиновой кислоты на патогенетические звенья развития розацеа окончательно не выяснен. Несколько исследований invitro и invivoуказывают на то, что азелаиновая кислота обладает противовоспалительным эффектом, снижая образование провоспалительных свободных радикалов.
После наружного применения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты в системный кровоток попадает 3,6% нанесенной дозы.
Часть азелаиновой кислоты, абсорбированной через кожу, выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть подвергается β-окислению, превращаясь в дикарбоновые кислоты с менее короткой цепью (С7, С5), которые также выводятся почками.
Степень абсорбции через кожу при нанесении азелаиновой кислоты 2 раза в день не влияет на системную нагрузку азелаиновой кислоты, полученной из эндогенных источников и в результате приема пищи.
Пропиленгликоль, полисорбат 80, сорбитана стеарат, карбомер, касторовое масло нерафинированное, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
3 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 30 г или 50 г в тубe из полимерных материалов. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?
Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?
Лекарственная форма и ее описание:
Непрозрачный гель от белого до желтовато-белого цвета.
Состав:
1 г геля в качестве активного вещества содержит 150 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, сорбитана стеарат, карбомер, касторовое масло нерафинированное, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа:
Прочие средства для лечения угревой сыпи для наружного применения. Азелаиновая кислота.
Код АТХ: D10AX03
Фармакодинамика
Угревая болезнь:
Считается, что терапевтическую эффективность азелаиновой кислоты при лечении акне обусловливает ее антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные процессы терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне.
Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах кожи.
Розацеа:
Механизм влияния азелаиновой кислоты на патогенетические звенья развития розацеа окончательно не выяснен. Несколько исследований in vitro и in vivo указывают на то, что азелаиновая кислота обладает противовоспалительным эффектом, снижая образование провоспалительных свободных радикалов.
Фармакокинетика
После наружного применения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты в системный кровоток попадает 3,6% нанесенной дозы.
Часть азелаиновой кислоты, абсорбированной через кожу, выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть подвергается β-окислению, превращаясь в дикарбоновые кислоты с менее короткой цепью (С7, С5), которые также выводятся почками.
Степень абсорбции через кожу при нанесении азелаиновой кислоты 2 раза в день не влияет на системную нагрузку азелаиновой кислоты, полученной из эндогенных источников и в результате приема пищи.
Показания к применению
Угревая болезнь (легкой и средней степени папуло-пустулезные угри на коже лица), папуло-пустулезная розацеа.
Способ применения и дозы
Наружно.
Перед применением Скинонорма кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Гель наносят на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером).
Важно, чтобы в течение всего периода лечения гель Скинонорм использовался регулярно. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.
В случае раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Во время лечения гелем Скинонорм не следует использовать окклюзивные покрытия пораженных участков кожи.
Угревая болезнь: У пациентов с акне заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели, однако для достижения лучших результатов гель Скинонорм следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев. При отсутствии улучшения после 1 месяца лечения угревой болезни или в случае обострения заболевания следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
Розацеа: Заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели лечения. Если после 2 месяцев лечения розацеа не наблюдается улучшения или в случае обострения заболевания, следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
Побочное действие
При применении препаратов для наружного применения, содержащих азелаиновую кислоту, описаны побочные реакции со стороны кожи. В большинстве случаев симптомы носят мягкий или умеренный характер, раздражение кожи постепенно уменьшается в процессе лечения.
Очень частые побочные реакции (≥1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата;
Частые побочные реакции (≥1/100, <1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), сухость, сыпь, парестезии и отек на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Нечастые побочные реакции (>1/1000, <1/100)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит (при лечении угревой болезни), контактный дерматит, акне (при лечении розацеа);
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: эритема, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), эритема, дискомфорт, крапивница на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Редкие побочные реакции (>1/10000, <1/1000):
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, случаи ухудшения бронхиальной астмы.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
Передозировка
Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация при одноразовой передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при благоприятных условиях для адсорбции) или при неумышленном пероральном приеме маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаев взаимодействия с другими препаратами не описано.
Особые указания
Препарат предназначен только для наружного применения.
Гель Скинонорм содержит бензойную кислоту, которая вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и/или слизистые оболочки большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.
Рекомендуется не использовать спиртосодержащие очищающие средства, настои и отшелушивающие средства при применении геля Скинонорм для лечения папуло-пустулезной розацеа.
Беременность и кормление грудью
Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения при участии беременных женщин.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении геля Скинонорм беременным женщинам.
Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком in vivo, но эксперимент in vitro показывает, что проникновение препарата в грудное молоко возможно. Количество азелаиновой кислоты, которая потенциально может попасть в организм ребенка с грудным молоком, минимально, тем не менее, женщинам, которые кормят грудью, необходимо с осторожностью применять гель Скинонорм. Ребенок не должен соприкасаться с кожей и грудью, обработанными препаратом.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм для лечения угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. У подростков 12-18 лет коррекция дозы препарата не требуется.
Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм для лечения розацеа у детей младше 18 лет не установлена.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Скинонорм не оказывает влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Форма выпуска:
По 30,0 г или 50,0 г в тубе из полимерных материалов, помещенной вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Характеристики товара
Действующее вещество
Азелаиновая кислота
Производитель
Фармтехнология ООО, Беларусь
Импортер
Фармтехнология ООО г.Минск
Наименование
Скинонорм гель днар.прим.150мг1г в тубах 30г в уп №1
Описание
Непрозрачный гель от белого до желтовато-белого цвета.
Основное действующее вещество
Азелаиновая кислота
Форма выпуска
гель
Дозировка
30г
Фармакологические свойства
Считается, что терапевтическую эффективность азелаиновой кислоты при лечении акне обусловливает ее антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах кожи.
Механизм влияния азелаиновой кислоты на патогенетические звенья развития розацеа окончательно не выяснен. Несколько исследований указывают на то, что азелаиновая кислота обладает противовоспалительным эффектом, снижая образование провоспалительных свободных радикалов.
После наружного применения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную.
Показания к применению
Угревая болезнь (легкой и средней степени папуло-пустулезные угри на коже лица), папуло-пустулезная розацеа.
Способ применения и дозы
Наружно.
Перед применением Скинонорма кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Гель наносят на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером).
Важно, чтобы в течение всего периода лечения гель Скинонорм использовался регулярно. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.
В случае раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Во время лечения гелем Скинонорм не следует использовать окклюзивные покрытия пораженных участков кожи.
Угревая болезнь: У пациентов с акне заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели, однако для достижения лучших результатов гель Скинонорм следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев. При отсутствии улучшения после 1 месяца лечения угревой болезни или в случае обострения заболевания следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
Розацеа: Заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели лечения. Если после 2 месяцев лечения розацеа не наблюдается улучшения или в случае обострения заболевания, следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
Применение при беременности и в период лактации
Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения при участии беременных женщин.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении геля Скинонорм беременным женщинам.
Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком in vivo, но эксперимент in vitro показывает, что проникновение препарата в грудное молоко возможно. Количество азелаиновой кислоты, которая потенциально может попасть в организм ребенка с грудным молоком, минимально, тем не менее, женщинам, которые кормят грудью, необходимо с осторожностью применять гель Скинонорм. Ребенок не должен соприкасаться с кожей и грудью, обработанными препаратом.
Меры предосторожности
Препарат предназначен только для наружного применения.
Гель Скинонорм содержит бензойную кислоту, которая вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и/или слизистые оболочки большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата. Рекомендуется не использовать спиртосодержащие очищающие средства, настои и отшелушивающие средства при применении геля Скинонорм для лечения папулопустулезной розацеа.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм для лечения угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. У подростков 12-18 лет коррекция дозы препарата не требуется.
Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм для лечения розацеа у детей младше 18 лет не установлена.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Скинонорм не оказывает влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Взаимодействие с другими препаратами
Случаев взаимодействия с другими препаратами не описано.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
Состав
1 г геля в качестве активного вещества содержит 150 мг азелаиновой кислоты. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, сорбитана стеарат, карбомер, касторовое масло нерафинированное, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Передозировка
Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация при одноразовой передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при благоприятных условиях для адсорбции) или при неумышленном пероральном приеме маловероятна.
Побочное действие
При применении препаратов для наружного применения, содержащих азелаиновую кислоту, описаны побочные реакции со стороны кожи. В большинстве случаев симптомы носят мягкий или умеренный характер, раздражение кожи постепенно уменьшается в процессе лечения.
Очень частые побочные реакции (? 1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата;
Частые побочные реакции (? 1/100, < 1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), сухость, сыпь, парестезии и отек на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Нечастые побочные реакции (? 1/1000, < 1/100)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит (при лечении угревой болезни), контактный дерматит, акне (при лечении розацеа);
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: эритема, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), эритема, дискомфорт, крапивница на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Редкие побочные реакции (? 1/10000, < 1/1000):
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, случаи ухудшения бронхиальной астмы.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.