Скандонест (Scandonest)
💊 Состав препарата Скандонест
✅ Применение препарата Скандонест
Описание активных компонентов препарата
Скандонест
(Scandonest)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.05.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N01BB03
(Мепивакаин)
Лекарственная форма
| Скандонест |
Р-р д/инъекц. 3%: картриджи 1.8 мл 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 или 120 шт. рег. №: П N012996/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Скандонест
1.8 мл — картриджи (10) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (20) — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (20) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (20) — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (20) — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (20) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Местноанестезирующее средство, механизм действия которого связан со стабилизацией клеточных мембран. Вызывает все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую. Оказывает быстрое и сильное действие.
Фармакокинетика
При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии Cmax мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30-60 мин после проведения инъекции. Длительность действия определяется скоростью диффузии из тканей в кровяное русло. Коэффициент распределения составляет 0.8. Связывание с белками плазмы крови составляет 69-78% (главным образом, с α1-кислым гликопротеином).
Степень биодоступности достигает 100% в области действия.
Мепивакаин быстро метаболизируется в печени (подвергаясь гидролизу микросомальными ферментами) путем гидроксилирования и деалкилирования до t-гидроксимепивакаина, p-гидроксимепивакаина, пипеколилксилидина; только 5-10% выводится почками в неизменном виде.
Подвергается печеночно-кишечной рециркуляции.
Выводится почками, в основном, в виде метаболитов. Метаболиты, преимущественно, выводятся из организма с желчью. T1/2 составляет от 2 до 3 ч.
У пациентов с нарушениями функции печени и/или при наличии уремии T1/2 увеличивается. При патологии печени (цирроз, гепатит) возможна кумуляция мепивакаина.
Показания активных веществ препарата
Скандонест
Инфильтрационная, проводниковая, интралигаментарная, внутрикостная и внутрипульпарная анестезия при хирургических и других болезненных стоматологических вмешательствах.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций.
Используют наименьшую дозу мепивакаина, обеспечивающую достаточную анестезию. Средняя разовая доза — 54 мг.
Взрослые
Рекомендуемая максимальная разовая доза мепивакаина для взрослых составляет 300 мг (4,4 мг/кг массы тела)
Для детей старше 4 лет (с массой тела более 20 кг) дозу мепивакаина устанавливают в зависимости от возраста, массы тела и характера оперативного вмешательства. Средняя доза составляет 0,75 мг/кг массы тела.
Максимальная доза мепивакаина составляет 3 мг/кг массы тела.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — метгемоглобинемия.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (включая отек языка, полости рта, губ, горла и периорбитальный отек); крапивница, кожный зуд, сыпь, эритема.
Со стороны нервной системы: редко — беспокойство (включая нервозность, возбужденность, тревожность), спутанность сознания, эйфория, онемение губ и языка, парестезия полости рта, сонливость, зевота, расстройство речи (дизартрия, бессвязная речь, логорея), головокружение (включая оцепенение, вертиго, нарушение равновесия), головные боли, нистагм, шум в ушах, гиперакузия, нечеткость зрения, диплопия, миоз, ухудшение зрения, тремор, потеря сознания, судороги (включая генерализованные). Прямое местное/локальное воздействие на эфферентные нейроны или преганглионарные нейроны в подчелюстной области или постганглионарные нейроны: парестезия полости рта (губ, языка, десен и т.д.), дизестезия, включая жар или озноб, дисгевзия (включая металлический привкус), местные мышечные судороги, локальная/местная гиперемия, локальная/местная бледность. Воздействие на рефлексогенные зоны: расширение сосудов, мидриаз, бледность,тошнота, рвота, гиперсаливация, перспирация.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — остановка сердца, нарушение сердечной проводимости (AV-блокада), аритмия (желудочковая экстрасистолия и мерцание желудочков), угнетение миокарда, тахикардия, брадикардия, сосудистый коллапс, артериальная гипотензия, расширение сосудов.
Со стороны дыхательной системы: редко — угнетение дыхания (от брадипноэ до остановки дыхания).
Со стороны пищеварительной системы: редко — отек губ, языка, десен, тошнота, рвота, изъязвление десен, гингивит.
Местные реакции:некроз в месте введения.
Прочие:отек в области головы и шеи.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мепивакаину и другим местноанестезирующим препаратам группы амидов; тяжелые заболевания печени (цирроз, наследственная или приобретенная порфирия); миастения gravis; детский возраст до 4 лет (масса тела менее 20 кг); нарушения сердечного ритма и проводимости; острая декомпенсированная сердечная недостаточность; артериальная гипотензия; внутрисосудистое введение (перед введением мепивакаина необходимо провести аспирационную пробу).
С осторожностью: состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени); прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности; воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции; дефицит псевдохолинэстеразы; почечная недостаточность; гиперкалиемия; ацидоз; пожилой возраст (старше 65 лет); атеросклероз; эмболия сосудов; диабетическая полинейропатия.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Местные анестетики, в т.ч. мепивакаин, в незначительной мере выделяются с грудным молоком. При однократном применении мепивакаина негативное влияние на ребенка маловероятно. Не рекомендуется осуществлять грудное вскармливание в течение 10 ч после применения мепивакаина.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени (цирроз, наследственная или приобретенная порфирия). С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени. У данной группы пациентов необходимо использование минимальной дозы, обеспечивающей достаточную анестезию.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с почечной недостаточностью. У данной группы пациентов необходимо использование минимальной дозы, обеспечивающей достаточную анестезию.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 лет (масса тела менее 20 кг).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). У данной группы пациентов необходимо использование минимальной дозы, обеспечивающей достаточную анестезию.
Особые указания
Необходимо отменить ингибиторы МАО за 10 дней до планируемого применения мепивакаина.
Мепивакаин следует применять только в условиях лечебного учреждения.
Мепивакаин необходимо вводить медленно и непрерывно. При применении мепивакаина необходимо контролировать АД, пульс и диаметр зрачков пациента. Перед применением мепивакаина необходимо обеспечить доступ к реанимационному оборудованию.
У пациентов, получающих лечение антикоагулянтами, повышен риск возникновения и развития кровотечения.
Анестезирующее действие мепивакаина может быть снижено при введении в воспаленную или инфицированную область.
При применении мепивакаина возможно непреднамеренное травмирование губ, щек, слизистой оболочки и языка, особенно у детей, из-за снижения чувствительности.
Пациента следует предупредить о том, что прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.
Перед введением мепивакаина необходимо всегда проводить аспирационный контроль во избежание внутрисосудистого введения.
Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении мепивакаина пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Применение мепивакаина на фоне приема ингибиторов МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск снижения АД. Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина.
Мепивакаин усиливает угнетающее действие на ЦНС, вызванное другими лекарственными средствами. При одновременном применении с седативными средствами требуется снижение дозы мепивакаина.
Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин, эноксапарин, варфарин) и препараты низкомолекулярного гепарина повышают риск развития кровотечений.
При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
Мепивакаин усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.
При одновременном назначении с наркотическими анальгетиками развивается аддитивное угнетающее действие на ЦНС.
Проявляется антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические препараты, циклофосфамид, тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.
При одновременном применении с блокаторами H2-гистаминовых рецепторов (циметидин) возможно повышение уровня мепивакаина в сыворотке крови.
При одновременном применении с антиаритмическими средствами (токаинид, симпатолитики, препараты наперстянки) возможно усиление побочных эффектов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
— Активное вещество: Мепивакаина гидрохлорид, 3,000г/100мл
— Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.
— Один картридж 1, 8 мл раствора для инъекций содержит 54,000 мг мепивакаина гидрохлорида.
СКАНДОНЕСТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, т.е. практически «не содержит натрия».
Прозрачный бесцветный раствор. pH доведен до 6,4 натрия гидроксидом.
СКАНДОНЕСТ содержит мепивакаин, являющийся местным анестетиком амидного типа. Мепивакаин обратимо блокирует нервные импульсы, благодаря своему действию на ионный транспорт через клеточную мембрану. Мепивакаин начинает действовать быстро, имеет высокую частоту анестезии и низкую токсичность.
Начало действия
После блокады периферического нерва действие мепивакаина начинается в течение 5 минут.
Длительность анестезии
Анестезия пульпы, как правило, длится 25 мин после инфильтрации на верхней челюсти и 40 мин после анестезии нижнечелюстного альвеолярного нерва, в то время как анестезия мягких тканей сохраняется в течение 90 мин и 165 мин после инфильтрации на верхней челюсти и 40 мин после анестезии нижнечелюстного альвеолярного нерва, соответственно.
Всасывание
Скорость системного всасывания мепивакаина у человека зависит в основном от общей дозы и концентрации вводимого препарата, от пути введения, наличия кровеносных сосудов в месте введения и совместного применения вазоконстрикторов, снижающих скорость всасывания.
Распределение
Мепивакаин быстро распределяется в тканях. Хотя местные анестетики попадают во все ткани, самая высокая концентрация — в более перфузируемых органах, таких как легкие и почки.
Метаболизм
Как и все местные анестетики амидного типа, мепивакаин преимущественно метаболизируется в печени микросомальными ферментами. Свыше 50% выводится в виде метаболитов в желчь, но, вероятно, они проходят по системе кишечнопеченочного кровообращения, поскольку в фекалиях присутствуют только незначительные количества.
Выведение
Период полувыведения из плазмы крови у взрослых — 1,9 часа. Метаболиты выводятся с мочой, при этом менее 10% мепивакаина выводится в неизменной форме.
СКАНДОНЕСТ — местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии при проведении стоматологических операций у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (примерно с массой тела от 15 кг (33 фунта)).
СКАНДОНЕСТ, в частности, показан в случаях, когда имеются противопоказания к применению вазоконстрикторов.
Повышенна чувствительность к мепивакаину (или любому другому местноанестезирующему средству амидного типа) или любому из вспомогательных веществ;
Тяжелые формы атриовентрикулярной блокады;
Неконтролируемая эпилепсия;
Острая интермиттирующая порфирия;
Дети в возрасте младше 4 лет (с массой тела примерно 20 кг)
Фертильность
Не зарегистрировано соответствующих данных о токсическом действии мепивакаина у животных. На сегодняшний день данные в отношении человека отсутствуют. Беременность
Клинические исследования у беременных женщин не проводились, в литературе также отсутствуют описания случаев введения беременным женщинам мепивакаина 30 мг/мл. Исследования на животных не указывали на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности Поэтому в качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата СКАНДОНЕСТ во время беременности.
Период лактации
В клинические исследования препарата СКАНДОНЕСТ не были включены кормящие матери. Имеются только данные в литературе о прохождении лидокаина в молоко, не представляющем риска. Тем не менее, учитывая отсутствие данных по мепивакаину, нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Поэтому кормящим матерям рекомендовано не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии препаратом СКАНДОНЕСТ.
Для профессионального применения стоматологами.
Дозы
Взрослые
Как в случае со всеми анестетиками, дозы различаются и зависят от анестезируемой области, степени васкуляризации тканей количества блокируемых нервных сегментов, индивидуальной переносимости (степени мускульной релаксации и состояния пациента), а также от техники и глубины анестезии. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию. Необходимую дозировку необходимо определять в индивидуальном порядке.
Возможно применение разных объемов при условии, что они не превышают максимальную рекомендованную дозу.
Для здоровых взрослых с массой тела 70 кг максимальная доза мепивакаина, применяемого для подслизистой инфильтрации и/или блокады нервов не должна превышать 4,4 мг/кг (0,15 мл/кг) массы тела с абсолютной дозой 300 мг мепивакаина на сеанс.
Максимальные рекомендованные дозы указаны в следующей таблице в зависимости от объема картриджа и веса пациента.
Максимальная рекомендованная доза: 4,4 мг/кг с абсолютным максимумом 300 мг мепивакаина
Дети
Дети в возрасте 4 лет (с массой тела примерно 20 кг) и старше (см. «Противопоказания»),
Рекомендованная терапевтическая доза:
Вводимое количество следует определять в зависимости от возраста и веса ребенка, а также объема оперативного вмешательства. Средняя доза — 0,75 мг/кг = 0,025 мл раствора мепивакаина на кг массы тела.
Максимальная рекомендованная доза:
Не должна превышать эквивалент 3 мг мепивакаина/кг (0,1 мл мепивакаина/кг) массы
Особые группы пациентов
Ввиду отсутствия клинических данных следует соблюдать особую осторожность при определении наименьшей дозы, обеспечивающей эффективную анестезию:
— у пожилых людей
— у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
в случае гипоксии, гипергликемии или метаболического ацидоза.
Способ применения:
Инфильтрационная и проводниковая анестезия в ротовой полости.
Скорость введения инъекции не должна превышать 1 мл раствора в минуту.
a) Краткое описание профиля безопасности
Побочные реакции после применения препарата СКАНДОНЕСТ схожи с реакциями на другие местные анестетики амидного типа. Данные побочные реакции, в общем, являются дозозависимыми и могут быть вызваны высоким уровнем в плазме крови в результате передозировки, быстрого всасывания или случайной внутрисосудистой инъекции. Также они могут быть вызваны повышенной чувствительностью, индивидуальной непереносимостью или сниженной переносимостью у пациента. Серьезные побочные реакции, как правило, являются системными.
b) Список побочных реакций в виде таблицы
Информация о зарегистрированных побочных реакциях получена из спонтанных сообщений и литературы.
Классификация частоты возникновения соответствует конвенции: Очень частые (>1/10), частые (>1/100 — <1/10), нечастые (>1/1,000 — <1/100), редкие (>1/10,000 — <1/1,000) и очень редкие (<1/10,000). «Неизвестные (невозможно вычислить частоту на основании имеющихся данных)».
В следующей таблице серьезность побочных реакций классифицирована от 1 (самые серьезные) до 3 (менее серьезные):
) Описание выбранных побочных реакций
1 гортанно-глоточный отек может сопровождаться хрипотой и /или дисфагией;
2 бронхоспазм может сопровождаться одышкой;
3 невральные патологии которые могут сопровождаться разными симптомами ненормальных ощущений (например, парестезия, гипестезия, дизестезия, повышенная болевая чувствительность и т.д.) губ, языка или тканей рта. Эти данные получены из пострегистрационных отчетов, в основном такие реакции следуют за блокадой нервов нижней челюсти, включая разные ветви тройничного нерва;
4 в основном у пациентов с основным заболеванием сердца или получающих некоторые препараты;
5 у пациентов с предрасположенностью или с факторами риска ишемической болезни сердца;
6 гипоксия и гиперкапния являются вторичными по отношению к угнетению дыхания и / или судорожным припадкам и стойкого напряжения мышц;
при случайном прикусывают или жевании губ или языка во время действия анестезии.
Типы передозировки
Передозировка местными анестетиками в широком смысле часто используется для описания:
• абсолютной передозировки,
• относительной передозировки, например:
— случайной инъекции в кровяной сосуд, или
ненормального быстрого всасывания в большой круг кровообращения, или
— замедленного метаболизма и выведения СКАНДОНЕСТ. _______________________________________________
Симптоматика
Симптомы зависят от дозы, их тяжесть может усиливаться в пределах неврологических проявлений с последующей сосудистой токсичностью, респираторной токсичностью и, наконец, кардиотоксичностью (подробно описано в разделе 4.8).
Лечение передозировки
Перед проведением анестезии в стоматологии с применением местных анестетиков следует убедиться в наличии реанимационного оборудования.
При подозрении на острую токсичность инъекция препарата СКАНДОНЕСТ должна быть немедленно прекращена.
Следует быстро подать кислород, при необходимости следует использовать вспомогательную искусственную вентиляцию легких. При необходимости перевести пациента в положение лежа на спине.
В случае остановки сердца следует провести экстренную сердечно-легочную реанимацию.
Взаимодействия с другими местными анестетиками, вызывающие привыкание: Токсичность местных анестетиков вызывает привыкание. Данное не имеет отношение к дозам для анестезии в стоматологии и уровню в крови, но имеет отношение к детям. Общая доза введенного мепивакаина не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу.
Блокаторы Н2 гистаминовых рецепторов (циметидин); Зарегистрированы случаи повышения уровней амидных анестетиков в сыворотке крови при совместном применении с циметидином.
Седативные средства (средства, угнетающие центральную нервную систему): Ввиду аддитивного действия должны применяться сниженные дозы препарата СКАНДОНЕСТ.
Поскольку исследования совместимости не проводились, СКАНДОНЕСТ нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами,
Особые указания
СКАНДОНЕСТ необходимо с осторожностью применять:
У патентов с сердечно-сосудистыми расстройствами:
— Болезнь периферических сосудов
— Аритмии, в частности желудочкового происхождения
— Сердечная недостаточность
— Гипотензия
СКАНДОНЕСТ следует с осторожностью назначать пациентам с нарушенной сердечной функцией, поскольку они могут быть в меньшей степени способны к компенсации изменений ввиду замедления атрио-вентрикулярной проводимости.
Патенты, страдающие эпилепсией: “
Поскольку все местные анестетики способны вызывать судороги, их следует применять с большой осторожностью.
Информацию по пациентам, страдающим эпилепсией, находящимся под недостаточным наблюдением, см. разделе «Противопоказания».
Патенты с болезнью печени:
Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, см. раздел «Способ применения и дозы».
Паииенты. проходящие лечение антитромбоиитарными средствами / антикоагулянтами:
Следует учитывать повышенный риск тяжелого кровотечения после случайного прокола сосуда и при проведении челюстно-лицевой хирургии. У пациентов, принимающих антикоагулянты, следует усилить контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Пациент с порфирией:
СКАНДОНЕСТ следует применять с осторожностью.
Паииенты с геморрагическим диатезом по причине иглы / техники / хирургического вмешательства.
Пожилые паииенты:
У пожилых пациентов в возрасте старше 70 лет требуется снижение лоз (отсутствие клинических данных).
СКАНДОНЕСТ должен применяться безопасно и эффективно в соответствующих условиях:
Местное анестезирующее действие может быть снижено при введении препарата СКАНДОНЕСТ в воспаленную или инфицированную область.
Существует риск прикусывания (губ, щек, слизистых и языка), особенно у детей; пациента следует предупредить, чтобы он не жевал жевательную резинку и не принимал пищу до восстановления нормальной чувствительности.
СКАНДОНЕСТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, т.е. считается практически «не содержащим натрия».
Спортсменов следует предупреждать, что присутствие препарата СКАНДОНЕСТ в крови может дать положительный результат в тесте на допинг, который проходят профессиональные спортсмены.
Меры предосторожности при применении Перед применение препарата СКАНДОНЕСТ важно:
узнать информацию об аллергических реакциях, текущем лечении и анамнезе пациента; поддерживать вербальный контакт с пациентом. иметь под рукой реанимационное оборудование (см. раздел «Неблагоприятные реакции»).
Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией:
Случайная внутрисосудистая инъекция (например, случайная внутривенная инъекция в большой круг кровообращения, случайная внутривенная или внутриартериальная инъекция в области головы или шеи) может сопровождаться тяжелыми побочными реакциями, например, судорогами с последующим угнетением центральной нервной системы или кардиореспираторной депрессией и комой, прогрессирующей в конечном счете до остановки дыхания, связанной с внезапным высоким уровнем мепивакаина в большом круге кровообращения.
Таким образом, чтобы исключить во время инъекции прокол иглой кровеносного сосуда, перед введением лекарственного средства следует провести аспирацию. Тем не менее, отсутствие крови в шприце не гарантирует, что не была сделана внутрисосудистая инъекция.
Риск, связанный со случайной интраневральной инъекцией:
Случайная интраневральная инъекция может привести к ретроградному движению препарата по нерву.
Чтобы избежать интраневральной инъекции и предотвратить повреждение нерва, связанного с блокадами нервов, иглу всегда следует слегка оттянуть в случае ощущения электрошока у пациента во время инъекции или в случае особенно болезненной инъекции. В случае повреждения нерва иглой нейротоксическое действие может быть усилено потенциальной химической нейротоксичностью мепивакаина, поскольку может отрицательно влиять на периневральное кровоснабжение и препятствовать местному вымыванию мепивакаина.
Совместное применение других лекарственных средств может потребовать тщательного наблюдения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
У пациентов, получивших инъекцию СКАНДОНЕСТА, может изменяться скорость психомоторной реакции, что влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Пациенты не должны уходить из стоматологического кабинета в течение 30 минут после применения препарата СКАНДОНЕСТ.
Лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Упаковано в стеклянный картридж, закупоренный с одного конца синтетической резиновой пробкой, удерживаемой на месте металлическим колпачком, и подвижным поршнем с другой стороны.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и картонной пачке. Дата истечения срока годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Для защиты от света храните картридж в плотно закрытой наружной картонной пачке. Не использовать данный препарат, если заметили, что раствор стал непрозрачным и/или приобрел какой-либо цвет.
Картридж предназначен для однократного применения. Если использована только часть картриджа, остаток следует выбросить.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у фармацевта, каким образом выбрасывать лекарственные средства, которыми вы больше не пользуетесь. Данные меры помогут защитить окружающую среду.
Скандонест — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N012996/01
Торговое наименование препарата
Скандонест
Международное непатентованное наименование
Мепивакаин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Активное вещество: мепивакаина гидрохлорида 30,000 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Местноанестезирующее средство
Код АТХ
N01BB03
Фармакодинамика:
Скандонест — местноанестезирующий препарат быстрого действия, содержащий активный компонент амидного типа — мепивакаина гидрохлорид. Его анестезирующие свойства основаны на торможении ионных потоков, ответственных за возникновение и проведение импульса на уровне нейронных мембран.
Показания:
Местная анестезия (инфильтрационная, проводниковая) при терапевтических и хирургических вмешательствах в полости рта.
Применяется у взрослых и детей старше 4 лет.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, порфирия, тяжелые заболевания печени и тяжелая миастения. Беременность. Не применяется у детей младше 4 лет вследствие неудобства техники анестезии.
С осторожностью:
Состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, при ХСН, сахарном диабете, заболеваниях печени), прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности, воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции, дефицит псевдохолинэстеразы, почечная недостаточность, пожилой возраст (старше 65 лет).
Большие дозы не должны применяться или могут применяться лишь с исключительной осторожностью у пациентов с брадикардией, тяжелой степенью нарушения проводимости сердца, в т.ч. AV-блокадой, декомпенсированной ХСН или тяжелой артериальной гипотензии.
Беременность и лактация:
Как и любой другой местный анестетик, мепивакаин может выделяться в грудное молоко в очень малых количествах. Однако грудное вскармливание можно продолжить по окончании анестезирующего эффекта после стоматологической операции.
Способ применения и дозы:
Для инфильтрационной и проводниковой анестезии обычно эффективна доза 1-4 мл.
Доза, введенная взрослым в течение 2 часов, не должна превышать 6 мл, и соответственно 10 мл -за 24 часа.
Дети (старше 4-х лет)
Количество вводимого препарата определяется по возрасту и весу ребенка и по типу проводимой операции.
Средняя доза, применяемая у детей, составляет 0,5 мг мепивакаина гидрохлорида (0,0167 мл раствора) на 1 кГ массы тела.
Пожилые патенты
У пожилых пациентов применяется 1/2 дозы для взрослых.
Скорость введения не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд, т.е. 1 картридж в минуту. Во избежание случайного введения в вену необходимо выполнять контроль аспирацией. Необходимо использовать наименьшие объемы, обеспечивающие анестезию.
Побочные эффекты:
Побочные эффекты могут возникать при случайном внесосудистом введении или при повышенной абсорбции, т.е. при резорбции из воспаленной или высоко васкуляризированной ткани, а также при гиперчувствительности к препарату.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, нарушение сознания, вплоть до его потери, судороги, тризм, тремор, зрительные и слуховые нарушения, диплопия, расширение зрачков, нистагм, моторный и чувствительный блок.
Со стороны сосудистой системы: резкое снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия, в дальнейшем переходящая в отдельных случаях в атриовентрикулярную блокаду, коллапс (периферическая вазодилатация), аритмии, боль в грудной клетке.
Со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация.
Со стороны крови: метгемоглобинемия.
Со стороны органов дыхания: диспноэ, апноэ.
Местные аллергические реакции: отек и воспаление в месте введения, кожная сыпь, крапивница, зуд; системные аллергические реакции: бронхоспазм, фарингеальный отек, ангионевротический отек и в тяжелых случаях — сердечно-легочная недостаточность, вызванная анафилактическим шоком.
Прочие: гипотермия, онемение и парестезии губ и языка, удлинение анестезии.
Передозировка:
Симптомы передозировки: судороги, анафилактический шок.
Появление возможных судорог контролируют введением диазепама в дозе 10-20 мг; применение барбитуратов нежелательно, так как они могут усилить угнетение ЦНС, возможно применение противосудорожных препаратов и миорелаксантов.
Стимулировать сердечно-сосудистую систему и легочную вентиляцию можно введением гидрокортизона; могут применяться растворы альфа- и бета-адреностимуляторов или атропина сульфата.
В случае анафилактического шока пациента необходимо уложить на спину, обеспечить снабжение кислородом и проводить внутривенную инфузионную терапию с применением противошоковых препаратов.
Натрия гидрокарбонат может быть назначен внутривенно как антиацидозное средство.
Не применять аналептики центрального действия во избежание ухудшения состояния за счет увеличения потребности в кислороде.
При возникновении серьезных симптомов передозировки необходимо поддерживать дыхательную функцию, по возможности с применением кислорода, необходим контроль частоты пульса и артериального давления.
Взаимодействие:
Назначение на фоне приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск снижения артериального давления.
Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина.
Мепивакаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему, вызванное другими лекарственными средствами.
Антикоагулянты (ардепарин, далтепарин, эноксапарин, гепарин, варфарин) повышают риск развития кровотечений.
При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.
При назначении с наркотическими анальгетиками развивается аддитивный эффект, что используется при проведении эпидуральной анестезии, однако при этом учитывается угнетение дыхания.
Проявляется антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (антймиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.
Особые указания:
Необходимо отменить ингибиторы МАО за 10 дней до планируемого введения местного анестетика.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
После открытия картриджа рекомендуется незамедлительное использование содержимого.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций 30 мг/мл.
Упаковка:
По 1,8 мл в картриджи из прозрачного нейтрального стекла (тип 1), укупоренные с двух сторон пробками из бутилкаучуковой резины. Пробка, закрывающая горлышко картриджа защищена алюминиевым колпачком. По 10 или 20 картриджей помещают в блистер их ПВХ/полиэтилен. По 2, 3,4, 5 или 6 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Не замораживать. В недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Септодонт, 58 Rue du Pont de Creteil, 94100, Saint-Maur-des-Fosses Cedex, France, Франция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Септодонт
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Scandonest / Скандонест 3% анестезия без адреналина (50 х 1,8 мл) Septodont
Назначение:
Скандонест – местноанестезирующий препарат быстрого действия, содержащий активный компонент амидного типа – мепивакаина гидрохлорид. Его анестезирующие свойства основаны на торможении ионных потоков, ответственных за возникновение и проведение импульса на уровне нейронных мембран.
Преимущества:
-Двойной цикл стерилизации обеспечивает безопасность использования
-Не содержит вазоконстриктора
-Отсутствует метилпарабен
-Плунжер и крышечка не содержат латекса
Состав:
В 1 мл препарата содержится:
Активное вещество: мепивакаина гидрохлорида 30,000 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.
Показания:
Инфильтрационная и проводниковая анестезия при кратковременных лечебно-диагностических манипуляциях
Проведение анестезии пациентам, которым противопоказано применение анестетиков с вазоконстрикторами (гипертония, сахарный диабет, коронарная недостаточность и т.д.)
Проведение анестезии пациентам с отягощённым аллергологическим анамнезом: при бронхиальной астме, аллергических дерматозах, подозрении на аллергическую реакцию на сульфиты и ЭДТА
Показания к применению:
-Местная анестезия (инфильтрационная, проводниковая) при терапевтических и хирургических вмешательствах в полости рта.
-Применяется у взрослых и детей старше 4 лет.
Противопоказания:
-Гиперчувствительность к компонентам препарата, порфирия, тяжелые заболевания печени и тяжелая миастения.
-Беременность. Не применяется у детей младше 4 лет вследствие неудобства техники анестезии.
С осторожностью:
Состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, при ХСН, сахарном диабете, заболеваниях печени), прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности, воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции, дефицит псевдохолинэсиеразы, почечная недостаточность, пожилой возраст (старше 65 лет). Большие дозы не должны применяться или могут применяться лишь с исключительной осторожностью у пациентов с брадикардией, тяжелой степенью нарушения проводимости сердца, в т.ч. AV-блокадой, декомпенсированной ХСН или тяжелой артериальной гипотензии.
Дозы:
Для инфильтрационной и проводниковой анестезии обычно эффективна доза 1-4 мл.
Доза, введенная взрослым в течение 2 часов, не должна превышать 6 мл, и соответственно 10 мл – за 24 часа.
Особые указания:
Необходимо отменить ингибиторы МАО за 10дней до планируемого введения местного анестетика.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциальноопасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
После открытия картриджа рекомендуется незамедлительное использование содержимого.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
В недоступном для детей месте.
Форма выпуска:
Раствор для инъекций 30 мг/мл по1,8 мл в картриджи на прозрачного нейтрального стекла (тип1), yкyпopeнные c двух cторон пробками нз бутилкаучуковой резины. Пробка, закрывающая горлышко картриджа защищена алюминиевым колпачком.
Пo 10 или 20 картриджей помещают в блистер их ПВХ/полиэтилен. Пo 2,3,4,5 или 6 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Для покупки товара в нашем интернет-магазине выберите понравившийся товар и добавьте его в корзину. Далее перейдите в Корзину и нажмите на «Оформить заказ» или «Быстрый заказ».
Когда оформляете быстрый заказ, напишите ФИО, телефон и e-mail. Вам перезвонит менеджер и уточнит условия заказа. По результатам разговора вам придет подтверждение оформления товара на почту или через СМС. Теперь останется только ждать доставки и радоваться новой покупке.
Оформление заказа в стандартном режиме выглядит следующим образом. Заполняете полностью форму по последовательным этапам: адрес, способ доставки, оплаты, данные о себе. Советуем в комментарии к заказу написать информацию, которая поможет курьеру вас найти. Нажмите кнопку «Оформить заказ».
Вы можете выбрать один из трёх вариантов оплаты:
- Оплата наличными
Оплатить товар наличными Вы можете при получении заказа. - Безналичный расчёт
К оплате принимаются банковские карты платежных систем Visa и MasterCard. Услуга бесплатная, никаких дополнительных процентов Вы не платите. Вы можете оплатить свой заказ банковской картой Visa или MasterCard через процессинговый центр, осуществляющий интернет эквайринг. После подтверждения заказа Вы будете перенаправлены на защищенную платежную страницу, где вам необходимо ввести данные вашей банковской карты. После успешной оплаты Вы получите электронный чек. Информация, указанная в чеке, содержит все данные о проведенной платежной транзакции. - Оплатить в банке
Оплатить свою покупку Вы сможете путем оплаты выставленного на странице покупки счета.
Раствор для инъекций 1.8 мл
1 мл препарата содержит:
активное вещество — мепивакаина гидрохлорида 30 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Анестетики местные. Амиды. Мепивакаин
Код АТС N01BB03
Фармакокинетика
Абсорбция
Скорость системной абсорбции мепивакаина в организме человека, в основном, зависит от общей дозы и концентрации вводимого препарата, способа введения, кровоснабжения места введения и сопутствующего введения сосудосуживающих средств, что снижает скорость абсорбции.
Распределение
Мепивакаин быстро распределяется в тканях. Хотя местные анестетики действуют на все ткани, самые высокие концентрации обнаруживаются в органах с высоким уровнем кровоснабжения, таких как легкие и почки.
Метаболизм
Как и все местные анестетики амидного типа, мепивакаин в значительной степени метаболизируется в печени микросомальными ферментами. Более 50% выводится в виде метаболитов в желчь, но, вероятно, они подвергаются кишечно-печеночной циркуляции, как только небольшие количества появляются в фекалиях.
Выведение
Период полувыведения из плазмы, согласно данным, 1.9 часов у взрослых. Метаболиты выводятся с мочой с менее 10% неизмененного мепивакаина.
Фармакодинамика
Скандонест 3% содержит Мепивакаин, который является местным анестетиком амидного типа. Мепивакаин обратимо блокирует нервные импульсы, вследствие его воздействия на ионный перенос через клеточную мембрану. Мепивакаин имеет быстрое начало действия, высокую эффективность анестезии и низкую токсичность.
Начало действия
Когда осуществляется блок периферических нервов, эффект мепивакаина наступает в течение 5 минут.
Продолжительность анальгезии
Анестезия пульпы обычно длится 25 минут после верхнечелюстной инфильтрации и 40 минут после нижнеальвеолярного блока, в то время как анестезия мягких тканей сохраняется в течение 90 мин и 165 минут после верхнечелюстной инфильтрации и нижнего альвеолярного блока, соответственно.
Локальная или локально-региональная анестезия в стоматологии.
Данное лекарственное средство предназначено для использования у взрослых, подростков и детей старше 4-х лет (с массой тела от 20 кг), особенно в случае, когда сосудосуживающие средства противопоказаны.
Дозировка
Взрослые
Дозировка варьируется и зависит от анестезированной области, от кровоснабжения тканей, от количества нервных сегментов, которые будут блокированы, от индивидуальной переносимости и техники анестезии. Необходимо использовать самый низкий объем инъекции, обеспечивающий эффективную местную анестезию. Дозировка должна быть определена на индивидуальной основе.
Различные объемы могут быть использованы при условии, что общая максимальная рекомендуемая дозировка не превышается.
Для здорового взрослого человека с массой тела 70 кг максимальная доза мепивакаина для подслизистой инфильтрации и / или нервного блока не должна превышать 4,4 мг / кг (0,15 мл / кг) массы тела с абсолютной дозой 300 мг за один курс.
Максимальные рекомендуемые дозы, приведены в таблице в зависимости от объема картриджа и массы тела пациента.
|
Масса тела (кг) |
Доза Мепивакаина (Мг) |
Объем (Мл) |
1.8 мл |
|
50 |
220 |
7.3 |
4.1 |
|
60 |
264 |
8.8 |
4.9 |
|
70 |
300 |
10.0 |
5.6 |
|
80 |
300 |
10.0 |
5.6 |
|
90 |
300 |
10.0 |
5.6 |
|
100 |
300 |
10.0 |
5.6 |
Дети
Дети от 4-х лет (от 20 кг массы тела) и старше.
Рекомендуемая терапевтическая доза:
Количество вводимого препарата должно определяться согласно возрасту и массе тела ребенка, и масштабом операции. Средняя доза составляет 0,75 мг / кг = 0,025 мл раствора мепивакаина на 1 кг массы тела.
Максимальная рекомендуемая доза:
Не следует превышать 3 мг мепивакаина / кг (0,1 мл мепивакаина / кг) массы тела.
Приведенная ниже таблица иллюстрирует максимальную рекомендуемую дозировку:
|
Вес (кг) |
Доза Мепивакаина (Мг) |
Объем (Мл) |
1.8 мл |
|
20 |
60 |
2 |
1.1 |
|
30 |
90 |
3 |
1.7 |
|
40 |
120 |
4 |
2.2 |
|
50 |
150 |
5 |
2.8 |
Особые группы населения
В связи с отсутствием клинических данных, особую предосторожность следует соблюдать при введении самой низкой дозировки, ведущей к эффективной анестезии:
— пожилым людям
— больным с почечной или печеночной недостаточностью
— в случаях гипоксии, гиперкалиемии или метаболического ацидоза.
Инфильтрация и периневральное использование в ротовой полости.
Скорость инъекции не должна превышать 1 мл раствора в минуту
Краткое описание профиля безопасности
Побочные реакции после введения Скандонеста 3% аналогичны реакциям при применении других местных анестетиков амидного типа. Эти побочные реакции, в основном, дозозависимые и могут быть результатом высоких уровней в плазме, вызванных передозировкой, быстрым всасыванием или непреднамеренной внутрисосудистой инъекцией. Они могут также быть результатом повышенной чувствительности, идиосинкразии или пониженной толерантности у пациента.
Серьезные побочные эффекты, как правило, системные.
Информацию о побочных эффектах получают из спонтанных сообщений и литературных источников.
Классификация частоты побочных эффектов: Очень часто (≥ 1/10), Часто (≥1/100 — <1/10), Не часто (≥1/1,000 — <1/100), Редко (≥1/10,000 — <1/1,000) и Очень редко (<1/10,000). Частота, классифицируемая как «Не известно» не может быть оценена по имеющимся данным.
Серьезность побочных эффектов классифицируется от 1 (наиболее серьезные) до 4 (менее серьезные):
Иммунная система:
Редко
— Повышенная чувствительность
— 1. Анафилактические / анафилактоидные реакции
— Отек Квинке (лицо / язык / губы / горло / гортань1 / периорбитальный отек)
— 2. бронхоспазм / астма
— Крапивница
Нарушения психики:
Не известно
— Настроение эйфории
— Беспокойство / Нервозность
Нервная система
Часто
— Головная боль
Редко
— 1. Невропатия :
— Невралгия (невропатическая боль)
— Парестезия (т.е., жжение, покалывание, зуд, покалывание, локальное ощущение тепла или холода без видимой физической причины) пероральных и периоральных структур
— Гипестезия / онемение (устная и периоральная)
— Дизестезия (оральная и периоральная), в том числе
дисгевзия (например, привкус металла, нарушения вкуса)
— Агевзия
— 2. Головокружение
— Тремор
3. Глубокая депрессия ЦНС:
— Потеря сознания
— Кома
Конвульсии (включая тонико-клонические приступы):
— 4. Предобморочное состояние, обмороки
— Дезориентация
— Головокружение
— Расстройство речи (например, дизартрия, логорея)
— Возбуждение
— Расстройства координации
— Сонливость
Не известны
— Нистагма
Зрение:
Редкие
— Зрительное нарушение
— Размытое зрение
— Нарушение аккомодации
Не известны
Синдром Хорнера:
— Птоз века
— Энофтальм
— Диплопия (паралич двигательных мышц)
— Амавроз, слепота
— Расширение зрачков
— Сужение зрачков
Слух:
Не известно
— Неприятные ощущения в ушах
— Звон в ушах
— Повышенная острота слуха
Сердечно-сосудистая система:
Сердечные расстройства:
Редко
— Пониженное кровяное давление
— Миокардальная депрессия
— Остановка сердца
— Брадиаритмия
— Брадикардия
— Тахиаритмия (в том числе желудочковый экстрасистол и фибрилляции желудочков)4
— Стенокардия5
— Нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада)
— Тахикардия
— Сильное сердцебиение
Расстройства сосудистой системы:
Редко
— Пониженное кровяное давление
Очень редко
— Повышенное кровяное давление
Не известно
— Расширение кровеносных сосудов
Органы дыхания:
Редко
— Дыхательная недостаточность
— Урежение дыхания
— Остановка дыхания
— Зевота
— Затруднение дыхания 2
Не известно
— Гипоксия 6 (в том числе головного мозга)
— Гиперкапния 6
— Дисфония (охриплость голоса 1)
Органы пищеварения:
Редко
— Тошнота
— Рвота
— Гингивальное / отслаивание слизистой ротовой полости (отслаивание) / язвообразование
— Отек7 языка, губ, десен
Не известно
— Стоматит, глоссит, гингивит
Кожные реакции:
Редко
— Сыпь
— Зуд
— Отек лица
Костно-мышечные и соединительные ткани:
Редко
— Подергивание мышц
— Озноб (дрожь)
Общие:
Редко
— Местная припухлость
— Набухание участка инъекции
Не известно
— Грудная боль
— Усталость, астения (слабость)
— Ощущение жара
— Боль в месте инъекции
— Гипертермия
Травмы и процедурные осложнения:
Не известно
— Повреждение нерва
Описание отдельных побочных эффектов
1 Отек носоглотки может происходить с характерной хрипотой и / или дисфагией.
2 Бронхоспазм (бронхоконстрикция) может происходить с характерной одышкой.
3 Данные нервные патологии могут происходить с различными симптомами ненормальных ощущений (то есть, парестезия, гипестезия, дизестезия, гиперестезия и т.д.) губ, языка и тканей полости рта. Эти данные возникли в пост-маркетинговых отчетах, в основном, сопровождаясь нервными блоками в нижней челюсти, с участием различных ветвей тройничного нерва.
4 В основном, это происходит у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца или у пациентов, получающих определенные лекарства.
5 Это происходит у пациентов, с предрасположенностью или у пациентов с факторами риска ишемической болезни сердца.
6 Гипоксия и гиперкапния являются вторичными по отношению к угнетению дыхания и / или к судорогам и устойчивой мышечной нагрузке.
7 Это происходит в результате случайного прикуса или жевания губ, или языка во время сохраняющейся анестезии.
— гиперчувствительность к мепивакаину (или к любому местному анестетику амидного типа) или к любому из вспомогательных веществ
— тяжелые нарушения проводимости
— неконтролируемая лечением эпилепсия
— детский возраст до 4 лет (c массой тела до 20 кг)
Взаимодействия, требующие мер предосторожности при использовании
Другие местные анестетики: токсичность местных анестетиков адиттивная. Она не имеет отношения к дозировке зубной анестезии и концентрациям в крови, но представляет угрозу для детей.
Общая доза вводимого мепивакаина не должна превышать максимальную рекомендованную дозу.
Антигистамины H2 (Циметидин): увеличение сывороточных уровней амидных анестетиков было зарегистрировано после сопутствующего введения циметидина.
Седативные средства (депрессанты центральной нервной системы): доза Скандонеста 3% должна быть снижена по причине аддитивных эффектов.
Скандонест 3% следует использовать с осторожностью:
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:
— Заболевания периферических сосудов
— Аритмия в частности желудочкового происхождения
— Сердечная недостаточность
— Гипотония
Скандонест 3% следует вводить с осторожностью у пациентов с нарушением функции сердца, так как они могут быть не способными воспринять изменения, связанные с продлением атриовентрикулярной проводимости.
Пациенты с эпилепсией:
Из-за судорожного эффекта, все местные анестетики следует использовать очень осторожно.
Для плохо контролируемых пациентов, страдающих эпилепсией, применение препарата противопоказано.
Больные с заболеванием печени:
Следует использовать самую низкую дозировку, приводящую к эффективной анестезии.
Пациенты, получающие лечение с антитромбоцитарными / антикоагулянтными препаратами:
Повышенный риск сильного кровотечения при случайном повреждении сосуда и во время челюстно-лицевой хирургии следует принять во внимание. Мониторинг МНО должен быть усилен у пациентов, принимающих антикоагулянты.
Пациенты с порфирией:
Скандонест 3% следует использовать с осторожностью.
Пациенты со злокачественной гипертермией:
Многие препараты, используемые при проведении анестезии, рассматриваются в качестве потенциальных агентов запуска наследственной злокачественной гипертермии. Доказано, что применение амидных местных анестетиков у пациентов злокачественной гипертермии безопасно. Тем не менее, нет никакой гарантии, что нейронная закупорка предотвратит развитие злокачественной гипертермии во время операции. Кроме того, трудно предсказать потребность в дополнительной общей анестезии. Таким образом, стандартный протокол контроля злокачественной гипертермии должен быть доступен.
Пациенты с геморрагическим диатезом:
Риск связан с использованием иглы / техники / операции.
Пожилые пациенты:
Дозировки должны быть уменьшены у пожилых пациентов старше 70 лет (отсутствие клинических данных).
Скандонест 3% должен быть использован эффективно и безопасно при соответствующих условиях:
Эффекты местного анестетика может быть снижен при введении Скандонеста 3% в воспаленную или инфицированную области.
Риск травмы (губы, щеки, слизистые оболочки и язык) существует, особенно у детей; пациенту необходимо сообщить о необходимости отказа от жевательной резинки или приема пищи, пока не восстановятся нормальные ощущения.
Скандонест 3% содержит хлорид натрия и гидроксид натрия. Скандонест 3% содержит менее 1 М натрия (23 мг) в картридже, таким образом, он считается «не содержащим натрия».
Спортсмены должны быть предупреждены о том, что присутствие Скандонест 3% в крови может дать положительные результаты на допинг-тестах.
Перед использованием Скандонест 3% важно:
— Запросить сведения о диатезе пациента, его историю болезни и лечении в настоящее время;
— Поддерживать вербального контакта с пациентом..
— Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.
Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией:
Случайное внутрисосудистое введение (например: непреднамеренное внутривенное введение в системный кровоток, непреднамеренное внутривенное или внутриартериальное введение в области головы и шеи), могут быть связаны с тяжелыми неблагоприятными реакциями, такими как конвульсии, расстройства центральной нервной системы, кардиореспираторной депрессии и комы, приводящих в конечном счете, к остановке дыхания, из-за внезапного повышения уровня мепивакаина в системном кровотоке.
Таким образом, чтобы избежать риск проникновения иглы в кровеносный сосуд во время инъекции, аспирация должна выполняться до того, как лекарственное средство будет введено. Однако, отсутствие крови в шприце не гарантирует, что можно избежать внутрисосудистой инъекции.
Риск, связанный с интраневральной инъекцией:
Случайная интраневральная инъекция может привести к движению препарата в ретроградной манере вдоль нерва.
Для того, чтобы избежать интраневральной инъекции и предотвратить повреждение нерва в связи с нервной блокадой, иглу необходимо вводить постепенно: если ощущение электрический шока ощущается пациентом во время инъекции или если инъекция крайне болезненна. В случае возникновения повреждений нерва иглой, нейротоксический эффект может быть усугублен потенциальной химической нейротоксичностью мепивакаина, поскольку это может привести к снижению периневрального кровоснабжения и препятствовать местному размыву мепивакаина.
Одновременное применение других лекарственных средств может потребовать тщательного контроля.
Фертильность
Не представлено соответствующих данных о каких-либо токсических эффектах на фертильность животных. На сегодняшний день нет данных, доступных в отношении людей.
Беременность и период лактации
Клинические исследования не проводились у беременных женщин и ни об одном случае применения мепивакаина 30 мг / мл у беременных женщин в литературе не сообщалось. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Таким образом, в качестве меры предосторожности, предпочтительно избежать использование Скандонеста 3% во время беременности.
Кормящие матери не были включены в клинические исследования с участием Скандонеста 3%. Доступны только литературные данные, касающиеся попадания лидокаина в молоко, которые указывают на отсутствие риска. Тем не менее, принимая во внимание отсутствие данных мепивакаина, риск для новорожденных / детей не может быть исключен. Поэтому, кормящим матерям рекомендуют не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии Скандонеста 3%.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Мепивакаин может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами. Головокружение, расстройство зрения и усталость могут возникнуть после введения мепивакаина. Таким образом, пациенты не должны покидать стоматологический кабинет в течение 30 минут после стоматологической процедуры.
Типы передозировки
Передозировка местного анестетика в самом широком смысле часто используется для описания:
• Абсолютная передозировка;
• Относительная передозировка:
— Непреднамеренное введение в кровеносный сосуд, или
— Ненормально быстрое всасывание в системный кровоток, или
— Задержка метаболизма и выведение Скандонеста 3%.
Симптоматика
Симптомы, в зависимости от дозировки, имеют прогрессивную тяжесть в области неврологических проявлений, а также сосудистой токсичности, дыхательной токсичности, а также сердечной токсичности.
Лечение
Наличие реанимационного оборудования должно быть обеспечено до начала анестезии местными анестетиками.
Если есть подозрение на наличие острой токсичности, инъекция Скандонеста 3% должна быть немедленно остановлена.
При необходимости, следует обеспечить дополнительный источник кислорода в качестве вспомогательной вентиляции.
Изменение положения пациента в положении лежа на спине, при необходимости.
В случае остановки сердца, необходимо незамедлительно начать сердечно-легочную реанимацию.
По 1.8 мл в картриджи из нейтрального бесцветного стекла, укупоренных алюминиевой крышкой.
По 10 картриджей упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, и запечатывают листом при высокой температуре (PET) и полиэтиленом (PE). По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
SEPTODONT
58 rue du Pont de Creteil, 94107 Saint-Maur-des-Fosses Cedex, France (Франция)