Скандинибса инструкция по применению в стоматологии

Скандинибса — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер :

ЛСР-010989/09

Действующее вещество :

Мепивакаин

Лекарственная форма :

Раствор для инъекций.

Состав :

1 мл препарата содержит:
действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид — 30 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат, хлористоводородной кислоты раствор 2М, натрия гидроксида раствор 2М, вода для инъекций.

Описание :

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа :

Местноанестезирующее средство

АТХ :
N.01.B.B.03

Фармакодинамика :

Мепивакаин является местноанестезирующим средством амидного типа. Введенный путем инъекции рядом с чувствительными нервными окончаниями или нервными волокнами,
мепивакаин обратимо блокирует вольтаж-зависимые натриевые канаты, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов в Центральной нервной системе.
В отличие от большинства местных анестетиков, обладающих сосудорасширяющими свойствами,
мепивакаин не оказывает выраженного действия на сосуды и может использоваться в стоматологии без вазоконстриктора.
Действие препарата начинается быстро — через 2-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут.

Фармакокинетика:

При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии максимальная концентрация мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30 минут после проведения инъекции. Период полувыведения (T1/2) длительный и составляет примерно 90-120 минут.
Мепивакаин достаточно быстро метаболизируется и только 5-10% выводится через почки в неизмененном виде.
Имея амидную структуру,
мепивакаин не метаболизируется эстеразами плазмы. Большая часть анестетика и его метаболитов выводится через 30 часов печенью. При патологии печени (цирроз, гепатит) возможна кумуляция мепивакаина.

Показания к применению

Скандинибса® используется для проведения инфильтрационной, проводниковой, интралигаментарной, внутрикостной и внутрипульпарной анестезии при хирургических и других болезненных вмешательствах в стоматологии.
Скандинибса® не имеет сосудосуживающего компонента, что позволяет его использовать у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к мепивакаину (в том числе к другим местноанестезирующим препаратам амидного типа );
— Миастения тяжелой степени;
— Тяжелые заболевания печени: цирроз, наследственная или приобретенная порфирия;
— Детский возраст до 4 лет.

С осторожностью :

— Состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени);
— Прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности;
— Воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции;
— Дефицит псевдохолинэстеразы;
— Почечная недостаточность;
— Гиперкалиемия;
— Ацидоз;
— Пожилой возраст (старше 65 лет);
— Детский возраст (старше 4 лет);
— В период родов;
— При беременности.

Беременность и лактация :

Во время беременности местная анестезия считается наиболее безопасным методом для снятия боли при стоматологических вмешательствах. Скандинибса® не влияет на течение беременности. Однако, как и при любой терапии, необходимо оценить пользу для матери, и риска для плода, особенно в первом триместре беременности.
Мепивакаин не проникает в каких-либо значительных количествах в материнское молоко, поскольку при применении во время стоматологических вмешательств вводится в небольших дозах, которые быстро метаболизируются и элиминируются. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо соотнести пользу для матери и риск для младенца.

Способ применения и дозы

Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций.
Средняя разовая доза — 1.8 мл (1 картридж).
Максимальная доза для:
— взрослых и детей с массой тела более 30 кг — 5.4 мл;
— детей с массой тела 20-30 кг — 3.6 мл;
— детей с массой тела менее 20 кг — 1.8 мл.
Максимальная суточная доза мепивакаина составляет 4.0 мг/кг массы тела, но не более 320мг.

Побочное действие

Побочные эффекты могут возникнуть при случайном внесосудистом введении или при повышенной абсорбции, то есть при резорбции из воспалённой или высоко васкуляризированной ткани, а также при гиперчувствительности к препарату, и характеризуются следующими симптомами:
— Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, нарушение сознания, вплоть до его потери, шок, судороги, тризм, тремор, нарушения зрения и слуха, диплопия, расширение зрачков, нистагм, паралич ног, парестезии, нарушение моторных и чувствительных функций (в стоматологии — нечувствительность и парестезии губ и языка).
— Со стороны сосудистой системы: резкое падение артериального давления, тахикардия или брадикардия (в том числе брадикардия плода), в отдельных случаях переходящая в
атриовентрикулярную блокаду, коллапс (периферическая вазодилатация), аритмия, боль в грудной клетке.
— Со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание.
— Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация.
— Со стороны органов дыхания: диспноэ, апноэ.
— Со стороны крови: метгемоглобинемия.
— Местные реакции: отёк и воспаление в месте инъекции.
— Аллергические реакции: кожный зуд и кожная сыпь, ангионевротический отёк, другие анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок) и крапивница отмечаются исключительно редко.
При возникновении серьёзных побочных реакций необходимо сразу обеспечить поддержание дыхательной функции, по возможности с применением кислорода, необходим контроль пульса и артериального давления.
При частых судорогах необходимо дополнительно ввести
диазепам.
В случае шока пациента необходимо уложить на спину, обеспечить снабжение кислородом и проводить внутривенную инфузионную терапию с применением противошоковых препаратов.

Передозировка :

Симптомы:
Легкие — головокружение, тошнота, рвота, возбуждение, шум в ушах;
Тяжелые — резкое падение артериального давления, учащенное дыхание, тахи- или брадикардия, AV блокада, судороги, кома, паралич дыхания.
Мероприятия:
При появлении первых признаков передозировки необходимо сразу прекратить введение препарата
При нарушении дыхания —
кислород, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких (центральные аналептики противопоказаны).
При судорогах — внутривенно медленно барбитураты короткого действия.
При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке — внутривенная инфузия растворов электролитов и плазмозаменителей, глюкокортикостероидов, альбуминов.
При сосудистом коллапсе и нарастающей брадикардии — внутривенно медленно
эпинефрин (Адреналин) 0,1 мг, внутривенно капельно под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления.
При выраженной тахикардии и тахиамитрии — внутривенно бета-адреноблокаторы (селективные).
При снижении артериального давления — привести пациента в горизонтальное положение, при необходимости введение раствора электролита, сосудосуживающих препаратов.
Оксигенотерапия и контроль показателей кровообращения необходимы во всех случаях.

Взаимодействие

Вазоконстрикторы (
эпинефрин, метоксамин,
фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина.
Мепивакаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему, вызванное другими лекарственными средствами.
Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин, эноксапарин, гепарин,
варфарин) повышают риск развития кровотечений.
При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
Усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.
При назначении мепивакаина с наркотическими анальгетиками развивается аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему.
Проявляется антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства,
циклофосфамид,
тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.

Особые указания :

У некоторых чувствительных пациентов введение препарата может сопровождаться нарушением реакции при вождении автомобиля. Врач должен решать в каждом конкретном случае, способен ли пациент управлять автомобилем или какими-либо другими механизмами.
Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.
Применять только в условиях лечебного учреждения.
Появление воздушного пузырька в карпуле свидетельствует о нарушении температурного режима хранения или транспортировки, что может привести к снижению активности вазоконстриктора.

Влияние на способность управлять транспортным средством :

Раствор для инъекций 30 мг/мл.

Упаковка :
В картридже по 1,8 мл из бесцветного боросиликатного стекла тип I ЕФ, на который наклеена этикетка. Картридж на одном конце укупорен серым плунжером из эластомера, на другом конце — диском из эластомера, который имеет соответствующую обкатку алюминиевым колпачком. 10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика и бумаги с ламинированным покрытием, герметично укупоренную.
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения :

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
В недоступном для детей месте.

Срок годности :

5 лет.
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек :

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения :

Владелец Регистрационного удостоверения:Лабораториос Инибса С.А.

Производитель

LABORATORY INIBSA, S.A. Испания

Компания «Интермедсервис» ЗАО

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Скандинибса 3% (мепивакаин) – специальное местноанестезирующее средство амидного типа для введения путем инъекций. В отличие от большинства местнодействующих средств не оказывает сосудосуживающего действия и может применяться без вазоконстриктора. Средняя продолжительность действия при анестезии пульпы составляет 20-40 минут, при анестезии мягких тканей – от 45 до 90 минут. Минимальный вазодилатирующий эффект позволяет использовать данный анестетик сводя к минимуму нагрузку на сердечно-сосудистую систему. Рекомендуется для любого типа вмешательства, в частности для больных артериальной гипертонией, а также для больных, страдающих коронарной недостаточностью и диабетом.

• Показания
• Преимущества
• Инструкция по применению
• Хранение

Показания

Специальный анестетик – Скандинибса (мепивакаина гидрохлорид 3%) без вазоконстриктора применяется для местной анестезии при различных терапевтических и хирургических вмешательствах в полости рта:

• смазывание слизистых оболочек при интубации трахеи, бронхоэзофагоскопии, тонзиллэктомии;
• для пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; для пациентов с сахарным диабетом;
• для пациентов с гипертонической болезнью;
• для пациентов с тиреотоксикозом; для пациентов проходящих курс лечения антидепрессантами

Преимущества.

• Быстрое действие. Анестезирующий эффект достигается уже через 1,5-2,0 минуты .
• Минимум противопоказаний и побочных реакций. 
• Может использоваться без вазоконстриктора. Сводит к минимуму нагрузку на сердечно-сосудистую систему и может использоваться у людей страдающих артериальной гипертонией, диабетом, коронарной недостаточностью. Подходит для детей с 4-х лет. 
• Надежный обезболивающий эффект при отличной тканевой переносимости. 

Инструкция по применению

• Форма выпуска
• Состав препарата
• Фармакокинетика и фармакодинамика
• Особенности действия
• Применение у пациентов группы риска
• Способ применения и дозы
• Противопоказания
• Побочные действия

Форма выпуска

Скандинибса 3% (международное непатентованное название – мепивакаин) выпускается в виде раствора для инъекций (30 мг/мл) в карпулах по 1,8 мл. Карпулы изготовлены из бесцветного боросиликатного стекла тип 1 ЕФ. На карпуле наклеена этикетка, один конец укупорен серым плунжером из эластомера, на другом конце – диск из эластомера, который имеет соответствующую обкатку алюминиевым колпачком.

10 карпул помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика и бумаги с ламинированным покрытием. 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Состав препарата Скандинибса 3%

Основные действующие компоненты: мепивакаина гидрохлорид – 30,00 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид раствор 2М, хлористоводородная кислота раствор 2М, вода для инъекций.

Фармакокинетика и фармакодинамика 

Мепивакаин является местноанестезирующим средством амидного типа. Введенный путем инъекции рядом с чувствительными нервными окончаниями или нервными волокнами мепивакаин обратимо блокирует потенциалзависимые натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов в нервной системе. В отличие от большинства местных анестетиков, обладающих сосудорасширяющими свойствами, мепивакаин не оказывает выраженного действия на сосуды и может применяться в стоматологии без вазоконстриктора.

Действие препарата Скандинибса 3% начинается быстро – через 2-3 минуты. Средняя продолжительность действия при анестезии пульпы составляет 20-40 минут, а при анестезии мягких тканей – от 45 до 90 минут.

При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии максимальная концентрация мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30-60 минут после проведения инъекции. Период полувыведения (Т1/2) длительный и составляет примерно 120-180 минут. Степень биодоступности достигает 100% в области действия.

Как и все местные анестетики амидного типа, мепивакаин преимущественно метаболизируется в печени. Метаболиты преимущественно выводятся из организма с желчью

Особенности действия

Препарат Скандинибса® не имеет сосудосуживающего компонента, что позволяет его использовать у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина. Мепивакаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему, вызванное другими лекарственными средствами.

Применение Скандинибса у пациентов из группы риска 

Препарат может применятся у детей с 4-х лет. 

Препарат Скандинибса не влияет на течение беременности. Потенциальный риск для человека при применении у беременных не установлен. Однако, как и при любой терапии, необходимо оценить пользу для матери и риск для плода, особенно в первом триместре беременности. Мепивакаин не проникает в каких-либо значительных количествах в материнское молоко, поскольку при применении во время стоматологических вмешательств вводится в небольших дозах, которые быстро метаболизируются и выводятся. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо соотнести пользу для матери и риск для младенца.

С осторожностью следует применять Скандинибса с эпилепсией в анамнезе, с сердечно-сосудистыми заболеваниями (болезнь периферических сосудов, желудочковые аритмии, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия), сахарным диабетом, пациенты старшего и пожилого возраста и пациенты в ослабленном состоянии. При выраженных нарушениях функции почек, тяжелых заболеваниях печени, выраженном снижении свертываемости крови.

Способ применения и дозировка

Взрослые 

Для инфильтрационной и проводниковой анестезии с выполнением инъекции в слизистую оболочку верхней или нижней челюсти, для взрослых пациентов, как правило, достаточной является доза в размере 54 мг мепивакаина гидрохлорида (картридж 1,8 мл). 

Максимальная рекомендованная доза для взрослых мепивакаина – 300 мг. 

Дети старше 4 лет (масса тела примерно 20 кг) 

Количество вводимого препарата следует определять с учетом возраста и массы тела ребенка, а также объема оперативного вмешательства. Средняя доза составляет 0,75 мг/кг = 0,025 мл раствора мепивакаина на кг массы тела. 

Максимальная рекомендованная доза не должна превышать 3 мг мепивакаина на килограмм массы тела (0,1 мл/кг). 

С целью исключения возможности внутрисосудистого введения необходимо всегда применять аспирационный контроль в двух проекциях (с поворотом иглы шприца на 180 º), хотя его отрицательный результат не всегда исключает вероятность случайного или незамеченного внутрисосудистого введения. Скорость введения препарата не должна превышать 1 мл в минуту.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к мепивакаину (в том числе к другим местноанестезирующим препаратам амидного типа) или любому из вспомогательных веществ;
• тяжелые формы нарушений предсердно-желудочковой проводимости, которые не компенсируются водителем ритма;
• заболевания нервной системы дегенеративного характера;
• нарушения свертываемости крови;
• неконтролируемая эпилепсия;
• перемежающаяся порфирия в острой форме;
• детский возраст (до 4 лет).

Предостережения

• Препарат предназначен только для одноразового применения Открытые картриджи не должны применяться у других пациентов. Любые неиспользованные остатки препарата в открытых картриджах должны быть утилизированы.

Побочные действия

Число побочных реакций, строго обусловленных применением препаратов местного анестезирующего действия, весьма ограничено. Тем не менее, физиологические эффекты в связи с блокадой нерва являются распространенными, хотя при этом демонстрируют широкую вариативность, в зависимости от типа выполняемой анестезии.

• Нарушения со стороны нервной системы: Редко: потеря сознания, судороги и припадки (в случае абсолютной или относительной передозировки). Неврологические эффекты (например, чувство онемения, остаточная парестезия и другие расстройства и нарушения сенсорного характера) были отмечены у отдельных пациентов. Тем не менее, не было точно установлено, в какой степени указанные симптомы зависят от технических аспектов (например, при выполнении введения препарата в нерв) или от самого применяемого анестезирующего средства.
• Нарушения со стороны сердца: Редко: угнетение функции миокарда и остановка сердца (в случае абсолютной или относительной передозировки). 
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: Редко: аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, кожный зуд, ангионевротический отек; в наиболее тяжелых случаях, анафилактический шок. Метгемоглобинемия. 

Характеристики 

• Торговое название: Скандинибса®
• Международное непатентованное название (МНН): мепивакаин
• Тип препарата: Местноанестезирующее средство
• Содержание основных компонентов: мепивакаина гидрохлорид – 30,00 мг
• Форма выпуска: Раствор для инъекций 30 мг/мл в картридже по 1,8 мл.
• Условия отпуска: Список Б. Отпускается по рецепту врача.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

---

Лаборатория Inibsa (Инибса) – испанская фармацевтическая компания занимающаяся разработкой и производством препаратов для местной анестезии. Более чем шестидесятилетний опыт исследований позволил компании занять лидирующие позиции в данной области. Профессиональные стоматологи всего мира используют анестетики Inibsa в ежедневной практике.

В интернет-магазине Ника-Дент можно купить анестетики Inibsa по самым выгодным ценам. Чтобы увидеть всё предложение Inibsa, перейдите в каталог продукции.

Ника Дент — ваш надежный поставщик стоматологических материалов с быстрой доставкой и качественным сервисом