Синупрет инструкция по применению сироп от кашля инструкция

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СИНУПРЕТ СИРОП

Торговое название лекарственного средства

Синупрет®

МНН: отсутствует

Состав

100 г   сиропа содержат 10 г  жидкого водно-спиртового экстракта (1:11) из смеси следующих видов лекарственного растительного сырья (1:3:3:3:3) экстрагент этанол 59% об/об

Трава вербены (Verbenae herba) 0,207 г

Корень горечавки (Gentianae radix) 0,069 г

Цветки первоцвета с чашечкой

(Primulae flos cum calycibus) 0,207 г

Трава щавеля (Rumicis herba)  0,207 г

Цветки бузины (Sambuci flos) 0,207 г

Лекарственное средство содержит 8 % (об/об) спирта.

Перечень вспомогательных веществ: мaльтитол жидкий, вишнёвый ароматизатор, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп

Описание

Прозрачная или слегка мутная вязкая жидкость светло-коричневого цвета, с ароматом вишни. В процессе хранения возможно помутнение или выпадение осадка

Показания к применению

Для облегчения симптомов при острых синуситах.

Способ применения и режим дозирования

Внутрь. Если не предписано иначе, сироп Синупрет следует принимать с помощью прилагаемого мерного стаканчика  три раза в день в соответствующей возрасту дозировке согласно нижеприведенной таблице:

Возраст	Разовая доза:	Общая дневная доза
Дети в возрасте от 2 до 5 лет	2,1 мл = 2,5 г	6,3 мл = 7,5 г& (3 раза по 2,1 мл)
Дети в возрасте от 6 до 11 лет	3,5 мл = 4,2 г	10,5 мл = 12,6 г (3 раза по 3,5 мл)
Взрослые и подростки старше 12 лет	7,0 мл = 8,4 г	21,0 мл = 25,2 г (3 раза по 7,0 мл)

Сироп Синупрет следует принимать неразбавленным. При желании можно запить небольшим количеством жидкости (предпочтительно водой). Синупрет Сироп можно принимать во время еды или между приемами пищи. Пациентам с заболеваниями   желудка рекомендуется принимать Синупрет сироп после еды.

Перед употреблением флакон следует встряхнуть! 

Если не назначено иначе, длительность применения составляет 7-14 дней. Ознакомьтесь также с содержанием раздела «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении».

Противопоказания

Синупрет сироп нельзя принимать в случаях известной гиперчувствительности к одному из активных или вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Особые предостережения и меры предосторожности

В отношении применения сиропа Синупрет у детей в возрасте до 2 лет на данный момент не было проведено достаточного количества исследований. Поэтому это лекарственное средство не следует давать детям в возрасте до 2 лет.

Это лекарственное средство содержит 8 % (об/об) этанола, то есть 130 мг на разовую дозу 2.1 мл для детей от 2 до 5 лет, 220 мг на разовую дозу 3.5 мл для детей от 6 до 11 лет и 440 мг на разовую дозу 7.0 мл для взрослых и подростков старше 12 лет. Из-за содержания этилового спирта лекарственное средство не следует принимать пациентам, страдающим алкоголизмом. Содержание этилового спирта следует принимать во внимание при назначении женщинам во время беременности и лактации, пациентам группы высокого риска, таким как пациенты с заболеванием печени или эпилепсией.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать сироп Синупрет.

7,0 мл сиропа Синупрет содержат 5,5 г жидкого мальтитола, что соответствует в среднем 0,35 расчетным единицам углеводного обмена (ХЕ). Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Калорийность составляет 2,3 ккал/г мальтитола. Мальтитол имеет легкое слабительное действие.

Если у пациента наблюдается кровотечение из носа, лихорадка, сильная боль, гнойные выделения из носа, нарушение зрения, асимметрию средней части лица/глаз или онемение лица, необходим дифференциальный диагноз и медицинское лечение, так-как это симптомы тяжелого риносинусита.

В листке-вкладыше внимание пациента обращается на то, что он должен обратиться к врачу, если жалобы не исчезают после 7-14 дней, ухудшаются или периодически повторяются и / или у вас возникает постоянная лихорадка, сильная боль или неясные жалобы.

В случае заболеваниях гастритом, а также пациентам с чувствительным желудком, требуется особая осторожность при приеме этого лекарства. Синупрет сироп следует принимать предпочтительно после еды и запивая стаканом воды.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

На настоящий момент сведения о взаимодействиях с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременные и кормящие грудью женщины могут принимать Синупрет сироп только после оценки соотношения риск/польза лечащим врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Лекарственное средство содержит этиловый спирт! В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочное действие  

При приеме сиропа Синупрет, как и любого другого лекарственного средства, могут наблюдаться побочные реакции.

При оценке побочных эффектов в основу кладутся следующие данные по частоте их возникновения:

Очень часто:	≥1/10
Часто:	≥1/100, но <1/10
Нечасто:	≥1/1000, но <1/100
Редко:	≥1/10000, но <1/1000
Очень редко:	1/10000
Не известны:	частота не может быть определена из имеющихся данных

Нечасто возможно возникновение гастроинтестинальных расстройств (боли в верхней части живота, тошнота). Нечасто реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, покраснение кожи, зуд). В отдельных случаях возможны острые аллергические реакции (отек Квинке, нарушение дыхания, отек лица).  Частота не известна.

В листке-вкладыше пациенту находится указание о прекращении применения сиропа Синупрет и необходимости консультации специалиста в случае появления первых признаков аллергической реакции.

Передозировка

Случаи передозировки препарата описаны не были.  В случае передозировки побочные действия, перечисленные выше, могут быть более интенсивными. В случае употребления препарата в дозах, превышающих терапевтические, необходимо проводить симптоматическое лечение.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Код классификации лекарственного средства

Прочие лекарственные средства, применяемые при простудных заболеваниях. Код АТС R05Х

Фармакодинамические свойства

В экспериментальных исследованиях, проведенных на лабораторных животных (крысы и кролики) показано секретолитическое действие как экстракта из смеси лекарственных растений, так и отдельных действующих веществ.

У крыс с экспериментальным каррагениновым отеком при введении комбинации наблюдалось дозозависимое снижение отека лапы по сравнению с контрольной группой.

Фармакокинетические свойства

Не применимо

Доклинические данные о безопасности

Об исследованиях острой токсичности данные отсутствуют. Были проведены токсикологические исследования на крысах продолжительностью 13 недель с использованием доз, превышающих человеческую дозу в 5-100 раз; после орального применения Синупрет смеси активных ингредиентов, хроническая токсичность (NOEL), была 50 мг/кг массы тела (> в 5 раз человеческую дозу).  При исследовании лекарственных средств Синупрет капли и Синупрет таблетки  на разных тест системах не наблюдались генотоксические и тератогенные эффекты, отрицательное влияние на фертильность.

7.0 мл сиропа Синупрет содержит не более 0,018 мг производных гидроксиантрацена (известных как эмодин) из травы щавеля.

Синупрет сироп содержат цветки первоцвета с чашечкой, содержание примина в которых ниже предела обнаружения, который составляет 1.25 промилле (по отношению к препарату).

Несовместимость

Не известна.

Условия хранения и срок годности

48 месяцев. После вскрытия флакона 6 месяцев.

Не принимать препарат после истечения срока годности.

Лекарственное средство не требует особых условий хранения

Форма выпуска и упаковка

флаконы темного стекла с разливочным устройством по 100 мл и мерным стаканчиком вместе с листком вкладышем помещаются в складную картонную коробку.  

Производитель

БИОНОРИКА СЕ

Кершенштайнерштрассе 11-15,

92318 Ноймаркт

Телефон: 0049 (0) 9181 / 231-90

Факс: 0049 (0) 9181 / 231-265

Интернет: www.bionorica.de  

E-mail: info@bionorica.

Представительство в Республике Беларусь

220095 г. Минск, пр. Рокоссовского 64, пом.2 Н

тел/факс (+375 17) (+375 17) 388-75-72, 388-75-28

e-mail office@bionorica.by

Условия отпуска лекарственного средства

Без рецепта врача

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Cинупрет® 

Торговое наименование

Cинупрет® 

Международное непатентованное название

Нет 

Лекарственная форма, дозировка  

Сироп, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и при простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Комбинация отхаркивающих препаратов. 

Код АТХ R05CA10

Показания к применению 

— острые и хронические синуситы (этмоидиты, фронтиты, гаймориты), сопровождающиеся образованием вязкого секрета.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—  повышенная чувствительность к компонентам препарата

— детский возраст до 2-х лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Из-за содержания алкоголя препарат не следует принимать больным алкоголизмом, а также после лечения алкогольной зависимости. Пациенты, страдающие алкоголизмом, заболеванием печени и эпилепсией должны помнить, что сироп Синупрет® содержит 8,0% спирта. В случае пациентов с чувствительным желудком или с известными расстройствами желудка при приеме этого лекарства требуется осторожность. Синупрет сироп следует принимать предпочтительно после еды и со стаканом воды.

Если симптомы ухудшаются во время использования лекарственного средства, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени неизвестны.

Специальные предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас кровотечение из носа, лихорадка, сильная боль, гнойные выделения из носа, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз, или онемение лица, т.к. эти симптомы обычно рассматриваются как серьезные предупреждения для всех форм риносинусита и требуют осмотра врача-специалиста и срочное лечение. Если симптомы сохраняются более 7-14 дней, ухудшаются или повторяются периодически необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае известного гастрита и пациентов с чувствительным желудком при приеме данного лекарственного средства следует соблюдать особую осторожность. Синупрет® сироп следует принимать предпочтительно после еды и со стаканом воды.

1 мл сиропа содержит 0,0629 мл спирта.

Больные сахарным диабетом  

Данный препарат содержит раствор мальтита. Если вам известно, что вы страдаете непереносимостью определенных видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.

7,0 мл сиропа содержат 5,5 г. раствора мальтита, что соответствует приблизительно 0,35 хлебным единицам (ХЕ). Энергетическая ценность составляет 2,3 ккал/г. мальтита. Мальтит может вызывать легкое слабительное действие.                                                                       

Применение в педиатрии 

Не проводилось соответствующих исследований по применению Синупрет сиропа у детей в возрасте до 2 лет. Поэтому препарат не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.

 Во время беременности или лактации

Применение Синупрета® сиропа в период беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска лечащим врачом.

Препарат не рекомендуется принимать в период лактации (грудного вскармливания) в связи с отсутствием опыта его применения в этот период.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Если не указано иное, Синупрет сироп принимается три раза в день в дозе, соответствующей возрасту, в соответствии с приведенной ниже таблицей и с помощью прилагаемого мерного стаканчика. 

Возраст: дети в возрасте от 2 до 5 лет

Разовая доза: 2.1 мл 

Общая суточная доза: 6.3 мл    (3 x 2.1 мл)

Возраст: дети в возрасте от 6 до 11 лет

Разовая доза: 3.5 мл

Общая суточная доза: 10.5 мл   (3 x 3.5 мл)

Возраст: взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Разовая доза: 7.0 мл 

Общая суточная доза:: 21.0 мл  (3 x 7.0 мл)

Если симптомы сохраняются более 7-14 дней или повторяются периодически во время использования лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом.

Метод и путь введения 

Для орального применения. 

Частота применения с указанием времени приема 

Синупрет сироп принимается 3 раза в день (утром, в обед и вечером), в неразбавленном виде или смешанным с небольшим количеством воды. При необходимости его можно принять с жидкостью (безалкогольной), предпочтительно со стаканом воды. Синупрет сироп можно принимать во время еды, с напитками или между приемами пищи. Перед употреблением взбалтывать

Длительность лечения 

Курс лечения – 7-14 дней. Без консультации врача препарат не следует принимать более 14 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

О случаях передозировки на сегодняшний день не сообщалось.

Симптомы: приём препарата в дозах, значительно превышающих терапевтические, может вызывать расстройство желудка, рвоту или диарею.

Лечение: прекратить приём препарата, и начать симптоматическое лечение.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Следующие частотные категории используются для оценки нежелательных эффектов:

Очень часто (≥1 / 10)

Часто (≥1 / 100, <1/10)

Нечасто (≥1 / 1000, <1/100)

Редко (≥1 / 10000, <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Желудочно-кишечные жалобы являются нечастыми (в том числе боль в животе, тошнота).

Реакции гиперчувствительности кожи (такие как кожная сыпь, покраснение кожи, зуд) встречаются редко. Серьезные аллергические реакции (такие как ангионевротический отек, одышка, отек лица) могут появляться, частота неизвестна. 

При появлении побочных эффектов (особенно при аллергической/ гиперчувствительной реакции) следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

100 г сиропа содержат

активные вещества:

10 г водно-спиртового извлечения из:

корня горечавки* — 0.069 г

цветков первоцвета с чашечкой* — 0.207 г

травы щавеля* — 0.207 г

цветков бузины* — 0.207 г

травы вербены* — 0.207 г

вспомогательные вещества: 

вода очищенная, жидкий мальтит, ароматизатор вишнёвый.

*  — экстрагент спирт этиловый 59 % (об/об).

Примечание: Содержание спирта этилового в препарате около 8 % (об/об).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Светло-коричневая прозрачная вязкая жидкость с запахом вишни. В процессе хранения возможно помутнение и выпадение незначительного осадка.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата во флакон из темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху, с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и мерным колпачком. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в складную картонную пачку.

Срок хранения

4 года 

Период применения после вскрытия флакона 6 месяцев

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе 

Бионорика СЕ

Кершенштайнерштрассе 11-15

92318 Ноймаркт, Германия

Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90

Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265

электронная почта: info@bionorica.de

Держатель регистрационного удостоверения

Бионорика СЕ

Кершенштайнерштрассе 11-15

92318 Ноймаркт, Германия

Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90

Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265

электронная почта: info@bionorica.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бионорика КАЗ»

050060 г. Алматы, ул. Жарокова 331, тел: 250-93-99

e-mail:  info@bionorica.kz