1. Что из себя представляет препарат Синупрет экстракт и для чего его применяют
Синупрет® экстракт представляет собой препарат растительного происхождения, активным компонентом которого является сухой экстракт смеси лекарственного растительного сырья.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
160 мг экстракта смеси (1:3:3:3:3) лекарственного растительного сырья сухого (3-6:1) из горечавки желтой корней (Gentianae lutеaе radicibus), первоцвета весеннего цветков (Primulae vera flores), щавеля курчавого травы (Rumicis crispi herbae), бузины черной цветков (Sambuci nigrae flores), вербены лекарственной травы (Verbenae officinale herbae).
Он относится к препаратам для лечения простудных заболеваний.
Показания к применению
Препарат Синупрет® экстракт применяется у взрослых при остром неосложненном воспалении полости носа и околоносовых пазуx (острый неосложненный риносинусит).
Если улучшение не наступило через 7-14 дней лечения, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Синупрет экстракт
Противопоказания
Не принимайте препарат Синупрет® экстракт:
— если у Вас аллергия на горечавки желтой корни, первоцвета весеннего цветки, щавеля курчавого траву, бузины черной цветки, вербены лекарственной траву или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
— если Вы беременны или кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Синупрет® экстракт проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если появились носовые кровотечения, лихорадка, сильные головные или лицевые боли, гнойные носовые выделения, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз, онемение лица, необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов и требуется проведение дифференциальной диагностики и медикаментозное лечение.
Если симптомы заболевания сохраняются более 7-14 дней, ухудшаются или повторяются периодически, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Пациентам с гастритом или другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта в стадии обострения рекомендуется принимать Синупрет® экстракт с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.
Не имеется данных для изменения рекомендованной суточной дозы препарата для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.
Препарат может назначаться больным сахарным диабетом, поскольку одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,3 г усваиваемых углеводов (0,02 «Хлебных Единиц»).
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата Синупрет® экстракт у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена).
Другие препараты и препарат Синупрет® экстракт
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Исследования взаимодействия с другими
лекарственными препаратами не проводились.
Прием других препаратов может повысить риск нежелательных реакций, поэтому врачу важно знать о любых принимаемых Вами лекарствах, в том числе продаваемых без рецепта, а также витаминах, лекарственных растениях или биологически активных
добавках.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Данные о применении препарата Синупрет® экстракт у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов. В целях безопасности не принимайте препарат
Синупрет® экстракт во время беременности.
Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Синупрет® экстракт в материнское молоко. Не принимайте данный лекарственный препарат во время кормления грудью.
Данные о влиянии препарата Синупрет® экстракт на фертильность отсутствуют.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Синупрет® экстракт возможно появление головокружения. Если у Вас развивается головокружение или появляются другие побочные эффекты, которые могут повлиять на концентрацию внимания и скорость реакции, не следует водить автомобиль или использовать механизмы.
Препарат содержит глюкозу и сахарозу
Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
3. Прием препарата Синупрет® экстракт
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или с работником аптеки.
Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 3 раза в день (утром, днем и вечером) или в соответствии с указаниями врача. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 3 таблетки. Длительность курса лечения составляет 7-14 дней.
Таблетку следует проглатывать не разжевывая, запивая небольшим количеством воды (например, 1 стакан).
Если Вы приняли препарата Синупрет® экстракт больше, чем следовало
До настоящего времени не сообщалось о случаях интоксикации при передозировке препарата. В случае передозировки побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции», могут быть более выраженными. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Лечение при передозировке — симптоматическое.
Если Вы забыли принять препарат Синупрет® экстракт
Если Вы пропустили очередной прием препарата — не принимайте в следующий раз двойное количество, а продолжайте прием как описано в настоящем листке-вкладыше или как назначено Вашим лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у Вас отмечаются симптомы системной аллергической реакции (такие как одышка, отек лица, ангионевротический отек), прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости более тщательного наблюдения, госпитализации или изменения терапии.
Другие возможные нежелательные реакции:
Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)
-
расстройства желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, метеоризм, диарея, рвота, абдоминальные боли)
Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)
-
местные аллергические реакции (такие как кожные высыпания, покраснение кожи, зуд кожи или глаз)
-
головокружение
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация:
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Факс: +7 (495) 698-15-73
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан:
Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 (7172) 78-99-11
Электронная почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Республика Беларусь:
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
Телефон: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by
Кыргызская Республика:
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон: +996 312 21-04-95
Факс: +996 312 21-05-08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg
Республика Армения:
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Телефон: (+374 10) 23-16-82; Горячая линия (+374 10) 20-05-05;
Факс: (+374 10) 23-21-18
Электронная почта: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
5. Хранение препарата Синупрет® экстракт
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной или блистере после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Препарат следует хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Синупрет® экстракт содержит:
Активным компонентом является экстракт смеси (1:3:3:3:3) лекарственного растительного сырья сухой (3-6:1) из горечавки желтой корней (Gentianae lutеaе radicibus), первоцвета весеннего цветков (Primulae vera flores), щавеля курчавого травы (Rumicis crispi herbae), бузины черной цветков (Sambuci nigrae flores), вербены лекарственной травы (Verbenae officinale herbae).
Каждая таблетка содержит 160 мг указанного сухого экстракта.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтодекстрин (декстрозный эквивалент 4 — 8 %), кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, акации камедь, целлюлозы порошок, магния стеарат, кальция карбонат (E 170), воск карнаубский, AquaPolish® D бесцветный 099.07 MS (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), целлюлоза микрокристаллическая, хлорофиллина медный комплекс (E 141) (хлорофиллина медный комплекс, глюкозы сироп), декстрин, глюкозы сироп (декстрозный эквивалент 38 – 48 %), индигокармина лак алюминиевый (Е 132) (индигокармин, гидроксид алюминия), рибофлавин (Е 101), сахароза, тальк, титана диоксид (E 171).
Внешний вид препарата Синупрет® экстракт и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета с гладкой поверхностью. По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистер из алюминиевой фольги и пленки из ПВХ/ПВДХ. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в пачку картонную. В свободной продаже могут быть представлены не все размеры упаковки.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Тел: + 49 (0) 91 81 231 — 90
Факс: + 49 (0) 91 81 231 — 265
Адрес электронной почты:
info@bionorica.de
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
В Республике Беларусь:
Представительство «Бионорика СЕ»
220095, г. Минск, пр. Рокоссовского 64, пом. 2Н
тел/факс: +375 (17) 342-40-08, 271-40-13
Адрес электронной почты: office@bionorica.by
В Республике Казахстан и Кыргызской Республике:
ТОО «Бионорика КАЗ»,
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 331
Тел.: +7 (727) 250-93-99
Адрес электронной почты: info@bionorica.kz
В Российской Федерации и Республике Армения:
ООО «Бионорика»
119619, г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1.
тел./факс: +7 (495) 502-90-19
Адрес электронной почты: info@bionorica.ru
Синупрет® экстракт (Sinupret® extract) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Синупрет® экстракт 💊 Состав препарата Синупрет® экстракт ✅ Применение препарата Синупрет® экстракт 📅 Условия хранения Синупрет® экстракт ⏳ Срок годности Синупрет® экстракт Другие препараты Bionorica для здоровья дыхательной системы Синупрет® экстракт при простудном насморке и риносинусите
Описание лекарственного препарата Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем Дата обновления: 2023.05.01 Владелец регистрационного удостоверения:Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:BIONORICA, SE (Германия) Контакты для обращений:
БИОНОРИКА ООО Код ATX: R05X (Прочие средства для лечения простудных заболеваний) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
119619 г. Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА CИНУПРЕТ ЭКСТРАКТ
1.Торговое название лекарственного средства
Синупрет® экстракт
2.Качественный и количественный состав
|
1 покрытая оболочкой таблетка содержит: |
||
|
160,00 мг сухого экстракта (3 – 6 : 1) из корня горечавки (Gеntіаnае radix), цветков первоцвета (Рrіmulае flos), травы щавеля (Rumісіs herba), цветков бузины (Sаmbuсі flos), травы вербены (Vеrbеnае herba) (1:3:3:3:3). |
||
|
Экстрагент: этанол 51 % (м/м). |
Полный список вспомогательных веществ см. раздел 6.1.
3.Лекарственная форма
Таблетки покрытые оболочкой
Описание: круглые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета с гладкой поверхностью
4.КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Показания к применению
В комплексной терапии острого неосложненного воспаления придаточных пазух носа (острого неосложненного риносинусита).
4.2 Способ применения и дозировка
Применяют внутрь. Взрослым и подросткам с 12 лет по 1 таблетке 3 раза в день.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды).
Если врачом не назначено иное, рекомендуемая продолжительность приема препарата составляет 7-14 дней. Применение у пациентов с нарушением функции печени и/или почек: информация отсутствует.
Также см. информацию в разделе «Меры предосторожности».
4.3 Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
4.4 Меры предосторожности
Пациентам с гастритом или другими заболеваниями желудочно — кишечного тракта в стадии обострения, рекомендуется принимать таблетки Синупрет® экстракт с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.
В листке-вкладыше пациенту разъясняется, что в случае, если симптомы заболевания длятся дольше 7-14 дней, повторяются периодически или усиливаются (например, появилась лихорадка, носовые кровотечения, сильные головные или лицевые боли, гнойные носовые выделения, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз, онемение лица) необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов.
Не рекомендуется применять детям до 12 лет в связи с недостаточностью необходимых данных.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы, недостаточностью сахаразы- изомальтазы не следует принимать таблетки Синупрет® экстракт.
Информация для больных сахарным диабетом: 1 таблетка содержит около 0.026 хлебных единиц (ХЕ).
4.5 Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестны. Специальные исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились. Поэтому усиление или ослабление действия других препаратов не может быть исключено.
4.6 Применение в период беременности и кормления грудью
Не следует применять во время беременности и кормления грудью (из-за недостаточности клинических данных).
4.7 Влияния на способность управлять автомобилем или механизмами
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.
4.8 Побочное действие
Как и все лекарственные средства, Синупрет® экстракт может иметь побочное действие.
При оценке побочного действия в основу положены следующие данные по частоте возникновения:
Очень часто:≥1/10 Часто:≥1/100,но 1/10
Нечасто:≥1/1000,но <1/100
Редко:≥1/10000,но <1/1000
Очень редко:<1/10000
Неизвестно: частота не может быть определена из имеющихся данных
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – расстройство желудочно-кишечного тракта, например тошнота, метеоризм, диарея, сухость во рту, абдоминальные боли.
Со стороны иммунной системы: нечасто – местные аллергические реакции, например экзантема, эритема, зуд кожи или глаз; неизвестно – системные аллергические реакции, например ангионевротический отек, одышка, отек лица.
Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение.
При появлении описанных выше или других побочных реакций следует отменить прием препарата и обратиться к врачу.
4.9 Передозировка
До настоящего времени не сообщалось о случаях интоксикации при передозировке препарата.
В случае передозировки побочные эффекты, описанные в разделе «Побочное действие», могут быть более выраженными. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Лечение при передозировке — симптоматическое.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства
Код классификации лекарственного средства
Прочие лекарственные средства, применяемые при простудных заболеваниях.
Код АТХ: R05Х
Клинические исследования:
В одном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании 386 пациентов были рандомизированы в две группы: группу из 194 пациентов, получавших 480 мг активного вещества и группу из 192 пациентов, получавших плацебо. Цель испытания заключалась в изучении эффективности и переносимости препарата Синупрет экстракт в сравнении с плацебо в ходе двухнедельной терапии пациентов с острым (вирусным) риносинуситом. Основной критерий, т. е. показатель по шкале выраженности симптомов MSS (Major Symptom Score), по которой определяли выраженность выделений из носа, стекание слизи по задней стенке глотки, заложенность носа, головную и лицевую боль с чувством сдавливания головы, составил в группах лечения во время пятого визита пациентов к врачу (FAS) 2,38 ± 2,54 баллов для активного вещества и 3,41 ± 3,36 баллов для плацебо, что является статистически значимым (р = 0,008). Пациенты, не принимавшие парацетамол, получили больше преимуществ от препарата Синупрет экстракт. Различия между группами относительно отдельных симптомов были статистически значимыми во время пятого визита пациентов к врачу для симптомов «стекание слизи по задней стенке глотки», «головная боль» и «лицевая боль» (за исключением симптома «заложенный нос»). Различия между обеими группами во время визитов 2-5 относительно качества жизни, рассчитанные по шкале SNOT-20 и 3 подшкалам (PNS, PRS, ALQ) были статистически значимыми в пользу препарата, содержащего активное вещество.
Секретолитическое действие капель Синупрет наблюдалось на экспериментальной модели кроликов. Кроме того, в тесте с каррагенин-индуцированным отеком лапы у крыс препарат проявил противовоспалительный эффект. Синупрет ингибировал размножение различных респираторных вирусов, таких как риновирусы (HRV14), аденовирусы и респираторно-синцитиальные (РС) вирусы in vitro и продемонстрировал снижение показателя смертности у мышей после заражения вирусом парагриппа.
Что касается клинической значимости этих результатов, то фармакологические исследования у человека на сегодняшний день не проводились.
5.2 Фармакокинетические свойства
Данные отсутствуют
5.3 Данные доклинических исследований безопасности
В токсикологических исследованиях сухой экстракт Синупрет давали перорально собакам (в течение 39 недель) и крысам (в течение 26 недель). В исследовании на собаках показатель NOEL составлял 320 мг/кг массы тела, что соответствует 22-кратной дозе для человека. В исследовании на крысах показатель NOAEL составлял 320 мг/кг массы тела, что соответствует 7-кратной дозе для человека.
В различных испытательных системах (in vitro, in vivo) для нативного сухого экстракта Синупрет не были обнаружены указания на мутагенный потенциал. Исследования канцерогенности не проводились. В исследованиях репродуктивной токсичности капель Синупрет и Синупрет на нескольких видах животных (крысы и кролики) не наблюдалось ни воздействия на фертильность, эмбриональное/фетальное, перинатальное или постнатальное развитие, ни тератогенных эффектов. Исследования репродуктивной токсичности сухого экстракта, входящего в состав препарата Синупрет экстракт, на кроликах показали, что при дозах, соответствующих 32-кратной дозе для человека, не наблюдалось никаких эмбриотоксических и тератогенных эффектов.
6 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1 Перечень вспомогательных веществ
мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, аравийская камедь, кальция карбонат (E 170), целлюлоза порошок, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный водный, воск карнаубский, хлорофиллин (Е 141), декстрин, глюкоза жидкая, гипромеллоза, алюминиевый лак индигокармина (Е 132), рибофлавин (Е101), стеариновая кислота, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171).
Информация для больных сахарным диабетом:
1 таблетка содержит около 0.026 хлебных единиц (ХЕ).
Не содержит глютен и лактозу.
6.2 Несовместимость
Не известна.
6.3 Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6.4 Меры особой предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
6.5 Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в блистер. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
7.Производитель
БИОНОРИКА СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15,
92318 Ноймаркт
Телефон: 09181 / 231-90
Факс: 09181 / 231-265
Интернет: www.bionorica.de
E-mail: info@bionorica.de
Представительство в Республике Беларусь
220095 г. Минск, пр. Рокоссовского 64, пом.2 Н
тел/факс (+375 17) 211-40-08, 211-40-13
e-mail office@bionorica.by
8.Условия отпуска лекарственного средства
Без рецепта врача
1 таблетка содержит: 160,00 мг сухого экстракта (3-6:1) из корня горечавки (Gentianae radix), цветков первоцвета (Primulae flos), травы щавеля (Rumicis herba), цветков бузины (Sambuci flos), травы вербены (Verbenae herba) (1:3:3:3:3). Экстрагент: этанол 51 % (м/м).
Вспомогательные ингредиенты: мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, аравийская камедь, кальция карбонат (Е 170), целлюлоза порошок, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный водный, воск карнаубский, хлорофиллин (Е 141), декстрин, глюкоза жидкая, гипромеллоза, алюминиевый лак индигокармина (Е 132), рибофлавин (Е101), стеариновая кислота, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171).
Круглые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета с гладкой поверхностью.
Лекарственное средство, содержащее в качестве действующих веществ компоненты растительного происхождения, применяется при лечении воспаления придаточных пазух носа.
В комплексной терапии острого неосложненного воспаления придаточных пазух носа (острого неосложненного риносинусита).
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Пациентам с гастритом или другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, рекомендуется принимать таблетки Синупрет® экстракт с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.
Если симптомы заболевания длятся дольше 7-14 дней, повторяются периодически или усиливаются (например, появилась лихорадка, носовые кровотечения, сильные головные или лицевые боли, гнойные носовые выделения, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз, онемение лица) необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов.
Не рекомендуется применять детям до 12 лет в связи с недостаточностью необходимых данных.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать препарат Синупрет® экстракт.
Информация для больных сахарным диабетом: 1 таблетка содержит около 0.02 хлебных единиц (ХЕ).
Не содержит глютен и лактозу.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестны. Специальные исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились. Поэтому усиление или ослабление действия других препаратов не может быть исключено.
Данные о применении Синупрет® экстракт у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов. В качестве меры предосторожности следует избегать использования препарата Синупрет® экстракт во время беременности.
Неизвестно, проникают ли активные ингредиенты препарата Синупрет® экстракт в грудное молоко. Нельзя исключить риск для грудного ребенка. Лекарственный препарат не следует применять в период грудного вскармливания.
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами. Однако у пациентов, испытывающих возможный нежелательный эффект головокружения (см. Раздел «Побочное действие»), Синупрет® экстракт может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Применяют внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Взрослым и подросткам с 12 лет по 1 таблетке 3 раза в день.
Если врачом не назначено иное, рекомендуемая продолжительность приема препарата составляет 7-14 дней.
Применение у детей младше 12 лет
В связи с недостаточностью данных, лекарственный препарат не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции печени и/или почек: информация отсутствует.
Также см. информацию в разделе «Меры предосторожности».
Как и все лекарственные средства, Синупрет® экстракт может иметь побочное действие.
При оценке побочных эффектов в основу кладутся следующие данные по частоте их возникновения:
Очень часто: ≥1/10
Часто: ≥1/100, но <1/10
Нечасто: ≥1/1000, но <1/100
Редко: ≥1/10000, но <1/1000
Очень редко: <1/10000
Не известны: частота не может быть определена из имеющихся данных
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто расстройство желудочно-кишечного тракта, например тошнота, метеоризм, диарея, сухость во рту, абдоминальные боли.
Со стороны иммунной системы: нечасто местные аллергические реакции, например кожные высыпания, покраснение кожи, зуд кожи или глаз; нечасто — системные аллергические реакции, например ангионевротический отек, одышка, отек лица.
Со стороны нервной системы: нечасто головокружение.
При появлении описанных выше или других побочных реакций следует отменить прием препарата и обратиться к врачу.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важное значение имеет сообщение о подозрении на побочные реакции после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет контролировать дальнейшее соотношение пользы / риска препарата. О любых подозреваемых побочных реакциях просьба сообщать через национальную систему репортирования (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», http://www.rceth.by).
До настоящего времени не сообщалось о случаях интоксикации при передозировке препарата.
В случае передозировки побочные эффекты, описанные в разделе «Побочное действие», могут быть более выраженными. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Лечение при передозировке — симптоматическое.
Срок годности указан на упаковке.
Не применять после окончания срока годности!
Хранить при температуре не выше З0°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Без рецепта врача
Производитель
БИОНОРИКА СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15,
92318 Ноймаркт
Телефон: 09181 / 231-90
Факс: 09181 / 231-265
Интернет: www.bionorica.de
E-mail: info@bionorica.de
Представительство в Республике Беларусь
220095 г. Минск, пр. Рокоссовского 64, пом.2 Н
тел/факс (+375 17) 388-75-27, 388-75-28
e-mail office@bionorica.by
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
Cинупрет® экстракт
Торговое название
Cинупрет® экстракт
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
активные вещества:
Экстракт нативный сухой из
лекарственного растительного сырья:
горечавки корней, первоцвета цветков, щавеля травы, бузины цветков, вербены травы (1:3:3:3:3), (3-6:1, экстрагент – этанол 59% в об/об) -160 мг
вспомогательные вещества:
ядро таблетки состоит:
аравийская камедь, кальция карбонат (Е 170), целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид гидрофобный, мальтодекстрин;
оболочка таблетки состоит:
кальция карбонат (Е 170), карнаубский воск, микрокристаллическая целлюлоза, хлорофилл порошок 25 % (Е141), декстрин, глюкозы сироп, гипромелоза, индигокармин (алюминиевый лаковый) (Е 132), рибофлавин (Е 101), кислота стеариновая, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171)
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, с двояковыпуклой и гладкой поверхностью зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Комбинация отхаркивающих препаратов.
Код АТХ R05CA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для комбинированных препаратов растительного происхождения не требуется изолированное исследование фармакокинетических параметров.
Фармакодинамика
Комбинированный лекарственный препарат растительного происхождения.
Фармакологические свойства обусловлены биологически активными веществами, входящими в состав препарата. Синупрет® экстракт оказывает секретолитическое, противовоспалительное, противовирусное действие. Способствует оттоку экссудата из придаточных пазух носа и верхних дыхательных путей, предупреждая развитие осложнений.
Показания к применению
Острые и хронические риносинуситы (этмоидиты, фронтиты, гаймориты), сопровождающиеся образованием вязкого секрета.
Способ применения и дозы
Взрослым: по 1 таблетке 3 раза в день
Курс лечения составляет 7-14 дней.
Максимальная рекомендуемая суточная доза – 3 таблетки.
Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Побочные действия
Для оценки частоты нежелательных побочных реакций используется шкала:
Очень часто (≥ 1/10) – т.е. более 1 случая на 10 случаев применения препарата;
Часто (≥ 1/100 до <1/10) – т.е. более 1 случая на 100, но менее 1 случая на 10 случаев применения препарата;
Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100) – т.е. более 1 случая на 1000, но менее 1 случая на 100 случаев применения препарата;
Редко (≥ 1/10000 до <1/1000) – т.е. более 1 случая на 10000, но менее 1 случая на 1000 случаев применения препарата;
Очень редко (<1/10000) – т.е. менее 1 случая на 10000 случаев применения препарата;
Неизвестно – частота не может быть определена на основе имеющихся данных.
Следующие побочные действия возможны:
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
— часто – желудочно-кишечные расстройства (тошнота, метеоризм, диарея, сухость во рту, боль в животе)
Со стороны иммунной системы:
— не часто – реакции гиперчувствительности кожи (кожные высыпания, покраснения кожи, зуд кожи и глаз)
— не известно – системные аллергические реакции (ангионевротический отек, одышка, отек лица)
Со стороны нервной системы:
— не часто – головокружение
При появлении описанных выше или других побочных эффектов следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— непереносимость фруктозы, сахаро-изомальтазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Лекарственные взаимодействия Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени неизвестны. Специальные исследования с другими лекарственными средствами не проводились, поэтому не исключено, что эффект других лекарств, принимаемых одновременно с Синупрет экстрактом может быть увеличен или уменьшен.
Особые указания
Если симптомы сохраняются более 7-14 дней или повторяются периодически, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае повышения температуры, носового кровотечения, сильных болей, слизисто-гнойных выделений из носа, нарушения зрения, асимметрии или онемение лица, необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов.
Пациентам в стадии обострения заболеваний желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать Синупрет® экстракт с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.
Информация для диабетиков:
1 таблетка содержит в среднем 0,02 «хлебных единиц»
Беременность и период лактации
Не следует применять во время беременности и кормления грудью (из-за недостаточности клинических данных).
Влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять транспортом и на работу с опасными механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные действия» могут быть более выраженными. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Лечение при передозировке — симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток, порытых оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и пленки из ПВХ/ПВДХ.
По 2 или 4 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Бионорика КАЗ»
РК, 050060, Алматы, ул. Жарокова, д.331, тел: 250-93-99
e-mail: info@bionorica.kz