Singclean тест на коронавирус инструкция по применению - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Набор Singclean Nasal Swab Rapid Test Strip Kit можно использовать для обнаружения антигена коронавируса в образцах из носа. Поскольку появляются такие симптомы, как лихорадка, усталость, одышка, мы должны учитывать, инфицированы ли мы коронавирусом или нет. Набор экспресс-тест-полосок для мазков из носа Singclean можно использовать для самостоятельного тестирования в домашних условиях без помощи профессиональных медицинских работников.

Преимущества

Высокого качества

Клинические данные: относительная чувствительность: 94,25% ~ 99,31%, относительная специфичность: 98,40% ~ 99,95%, относительная точность: 97,96% ~ 99,69%. Полезно как для пациентов с симптомами, так и для бессимптомных пациентов.

Быстро и просто

Простой отбор проб с помощью специально разработанного мазка из носа

Получите быстрый результат за 15 минут

Нет необходимости записываться на повторный прием для получения результата обнаружения

Доступный

Инструмент бесплатно

Легко пройти тестирование, часто используется в школах, аэропортах, на фабриках, в карантинных отелях и учреждениях социального обеспечения.

Пациенты могут самостоятельно брать образцы из носа, что снижает риск заражения медицинских работников.

Технические характеристики

1 шт/коробка

20 шт/коробка

Тестовая процедура

Сертификат

CE1434

Часто задаваемые вопросы

1. Можете ли вы сделать дизайн для нас?

Да, наш профессиональный дизайнер выполнит для вас работу по дизайну в соответствии с вашими требованиями к частной маркировке, цветным дизайнерским пакетам, цветной упаковке коробок.

2. Доступна ли ваша фабрика для разработки нового товара для нас?

Да, пожалуйста, свяжитесь с нами для получения подробной информации о сборке по индивидуальному заказу, кассетах по индивидуальному заказу, мы приложим все усилия, чтобы ваша идея стала продуктом. Возможна как совместная разработка, так и ваш эксклюзивный дизайн. Новая форма будет основана на вашей идее.

3. Как осуществляется контроль качества?

Профессиональная команда контроля качества будет контролировать качество товаров во время всего массового производства, или может быть организована служба инспекции третьей стороны.

Для получения более подробной информации о наборе экспресс-тест-полосок Singclean Nasal Swab, пожалуйста, свяжитесь с нами.promotion@hzxhe.com, вы также можете обратиться к нашему каталогу.

горячая этикетка : Набор экспресс-тест-полосок для мазков из носа, Китай, поставщики, производители, фабрика, оптовая торговля, купить со скидкой, бесплатный образец

сопутствующие товары

Быстрый тест на антиген Covid-19 рядом со мной
Тестер Singclean Covid-19
Тест на антиген COVID в домашних условиях
Экспресс-тест COVID-19 Мазок из носа на антигены
COVID-19 Экспресс-тест самодиагностики
Набор для назального теста Singclean Coronavirus с м…

Источник

Главная
Каталог продукции
Хозяйственные товары и продукты гигиены
Резиновые перчатки, принадлежности для чистки
Перчатки, маски для лица, тесты

Товар может отличаться от изображенного на картинке. На изображении могут быть детали, которые не входят в комплектацию товара.

Быстрый тест на антиген на коронавирус (SARS-CoV-2) из слюны человека (неинвазивный), простой в использовании. Одноэтапная кассета для экспресс-теста на антиген коронавируса (палочка слюны). Быстро: результаты готовы за 15 минут, что помогает устранить общие тесты и недостатки СИЗ. Точность: с высокой точностью, сравнимой с тестом мазка назофарнекс. Неинвазивный: удобнее, чем мазок назофарнекса на COVID-19. Температура эксплуатации: 15-30 ° C. Температура хранения: 4-30 ° С. Набор включает: 1x экспресс-тест на антиген Singclean COVID-19 (метод коллоидного золота), запечатанный, защищает от влаги, 1x стерильный тампон, 1x экстракционная пробирка и пипетка, 1x флакон с буферным реакционным раствором (буфер), 1x инструкция по применению. СТАВКА НДС НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ, НДС 0%.

Apjoma atlaides:

Daudzums	Cena
50 un vairāk	2,60 € С НДС / штука

Есть в магазине — на Лубанас 78 в Риге 39

Есть в магазине — на Kārļa Ulmaņa gatve 2b в Риге 39

Есть на складе

Источник

COVID-19 Test Kit
（Colloidal Gold Method ）

INTENDED USE

COVID-19 Test Kit（Colloidal Gold Method）is a solid phase immunochromatographic assay for the rapid, qualitative detection of antigen to 2019 Novel Coronavirus. This test provides only a preliminary test result. Therefore, any reactive specimen with the COVID-19 Test Kit（Colloidal Gold Method）must be confirmed with alternative testing method(s) and clinical findings.

PACK FORMATS

1 test/box
20 tests/box

INTRODUCTION

The novel coronaviruses belong to the β genus. COVID-19 is an acute respiratory infectious disease. People are generally susceptible. Currently, the patients infected by the novel coronavirus are the main source of infection; asymptomatically infected people can also be an infectious source. Based on the current epidemiological investigation, the incubation period is 1 to 14 days, mostly3 to 7 days. The main manifestations include fever, fatigue, and dry cough. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia, and diarrhea are found in a few cases.

PRINCIPLE

The COVID-19 Test Kit（Colloidal Gold Method） is a colloidal gold immunochromatographic assay. The test uses COVID-19 (SARS-CoV-2) antibody (test line T) and goat anti-mouse IgG (control line C) immobilized on a nitrocellulose strip. The burgundy-colored conjugate pad contains colloidal gold conjugated to another COVID-19 (SARS-CoV-2) antibody conjugated with colloid gold and mouse IgG-gold conjugates. When the processed buffer containing the sample is added to the sample well, COVID-19 (SARS-CoV-2) will combine with the COVID-19 antibody conjugate to form an antigen-antibody complex. This complex migrates through the nitrocellulose membrane by capillary action. When the complex meets the line of the COVID-19 antibody of test line T, the complex is trapped forming a burgundy colored band which confirms a reactive test result. The absence of a colored band in the test region indicates a non-reactive test result.
The test contains an internal control (C band) which should exhibit a burgundy colored band of the immunocomplex goat anti-mouse IgG/mouse IgG-gold conjugate regardless of the color development on any of the test bands. Otherwise, the test result is invalid and the specimen must be retested with another device.

MATERIALS SUPPLIED

Sealed pouches each containing a test cassette, a desiccant
Sampling cotton swabs
Antigen extract buffer
Antigen extraction tube
Paper workbench (The small one-test-box can be used as a workbench)
Instruction for use

MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED

Specimen collection containers
Timer

STORAGE AND STABILITY

The kit can be stored at room temperature or refrigerated (4-30°C). The test device is stable through the expiration date printed on the sealed pouch. The test device must remain in the sealed pouch until use.
Do not freeze.
Do not use it beyond the expiration date.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

For professional In Vitro diagnostic use only. Do not use it after the expiration date.
This package insert must be read completely before performing the test. Failure to follow the insert gives inaccurate test results.
Do not use it if the tube/pouch is damaged or broken.
The test is for single use only. Do not re-use under any circumstances.
Handle all specimens as if they contain infectious agents. Observe established precautions against microbiological hazards throughout testing and follow the standard procedures for proper disposal of specimens.
Wear protective clothing such as laboratory coats, disposable gloves, and eye protection when specimens are assayed.
Humidity and temperature can adversely affect results.
Do not perform the test in a room with strong airflow, ie. an electric fan or strong air-conditioning.

SPECIMEN COLLECTION

COVID-19 Test kit（Colloidal Gold Method ）can be performed using the following sampling:
I. ) Saliva swab
Testing should be performed immediately after specimen collection.
Bring specimens to room temperature prior to testing.
If specimens are to be shipped, they should be packed in compliance with local regulations covering the transportation of etiologic agents.

SPECIMEN COLLECTION

Swab collection (Recommended for self-test usage)
Remove the swab package, keep the sponge tip on the tongue until the tip is fully soaking by saliva (at least two minutes).

TEST PROCEDURE

Allow test cassette, specimen, and Antigen extract buffer control to equilibrate to room temperature (15-30°C) prior to testing.

Remove the test cassette from the sealed foil pouch and use it as soon as possible. Best results will be obtained if the assay is performed within one hour.
Place the test device on a clean and level surface.

Test procedure:

Place the antigen extraction tube on the workbench. Place the antigen extraction buffer bottle vertically downward, squeeze the bottle to make the buffer drip freely into the extraction tube without touching the edge of the tube, and add 6 drops (about 200ul) to the extraction tube.
Put the swab specimen into the extraction tube pre-added with the antigen extraction buffer, and rotate the swab about 10 times while pressing the swab head against the tube wall to release the antigen in the swab, then let it stand for about 1 minute.
Remove the swab while squeezing the tip of the swab so that as much liquid in the swab can be discharged as possible. Dispose of used swabs in accordance with biohazard waste disposal methods.
Install the dripper on the extraction tube and cap it tightly, and let it stand for about 1 minute.
Open the aluminum foil bag and take out the test card, add 3 drops (about 100ul) into the sample hole of the test card (or use a pipette to add 100ul), and start the timer.
Wait for the colored line to appear. The result should be read in 15 minutes. Do not interpret the result after 20 minutes.

INTERPRETATION OF RESULTS

NEGATIVE: If only the C band is present, the absence of any burgundy color in the T band indicates that no COVID-19 (SARS-CoV-2) antigens are detected in the specimen. The result is negative.
COVID-19 positive:
In addition to the presence of the C band, if the T band is developed, the test indicates the presence of the COVID-19 (SARS-CoV-2) antigen in the specimen. The result is COVID-19 positive.
INVALID:
The Control line fails to appear. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are the most likely reasons for control line failure. Review the procedure and repeat the test with a new test cassette. If the problem persists, discontinue using the test kit immediately and contact your local distributor.

LIMITATIONS

Use fresh samples whenever possible.
Optimal assay performance requires strict adherence to the assay procedure described in this insert sheet. Deviations may lead to aberrant results.
A negative result for an individual subject indicates the absence of detectable COVID-19 (SARS-CoV-2) antigen. However, a negative test result does not preclude the possibility of exposure to or infection with COVID-19.
A negative result can occur if the quantity of the COVID-19 (SARS-CoV-2) antigen present in the specimen is below the detection limits of the assay, or failed to collect the COVID-19 (SARS-COV-2) antigen
As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis should not be based on the result of a single test, but should only be made by the physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated.

PERFORMANCE CHARACTERISTICS

Accuracy
A total of 518 samples were tested in this study. The results of the test reagent and control reagent both were 309 negative specimens and 209 positive specimens

Method	RT-PCR	Total
Positive	Negative
COVID-19 Test Kit	Positive	206	3	209
Negative	3	306	309
Total	209	309	518
Sensitivity	98.56 %	confidence Interval	95.87 %~99.51 %
Specificity	99.03 %	confidence interval	97.18 %~99.67 %
Accuracy	98.84 %	confidence interval	97.50 %~99.47 %

Analytical Specificity

Cross-Reactivity

Human coronavirus 229E, human coronavirus OC43, human coronavirus HKU1, human Coronavirus NL63, adenovirus (type 5), adenovirus(type 7), adenovirus (type 18), human metapneumovirus (hMPV), parainfluenza virus(type 1), influenza A virus, influenza B virus, Haemophilus influenza, rhinovirus(type 2), rhinovirus (type 14), rhinovirus (type 16), respiratory syncytial virus(type A-2), Streptococcus pneumonia, and Streptococcus their mo, there is no crossover with this product.

Interfering Substances

2mg/mL hemoglobin, 2mg/mL mucin, 5mg/L human anti-mouse antibody (HAMA), 10mg/mL biotin, 500μg/mL mucus, 3μg/mL gentamicin, 120μg/mL cromolyn sodium, 60μ g/mL oxymetazoline hydrochloride, 200μg/mL henylephrine hydrochloride, 200μg/mL N-Acetaminophen, 3μg/mL aspirin, 3μg/mL ibuprofen, 3μg/mL morpholino hydrochloride, 3μg/mL cephalexin kanamycin, 3μg/mL tetracycline, 3μg/mL chloramphenicol, 3μg/mL erythromycin, 3μg/mL vancomycin, 3μg/mL nalidixic acid, 3μg/mL hydrocortisone Pine and 3μg/mL human insulin will not affect the test results.

Limit of Detection

REFERENCE

Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164.
Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields virology. 6th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013: 825-58.
Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016; 24: 490-502.
Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.

SYMBOLS USED ON PACKAGING NOTICE
Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.
No. 125(E), 10th street, Hangzhou Economic and Technological
Development Zone, Zhejiang, China. P.C.: 310018

SUNGO Europe B.V.
Add: Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands

www.goodtest.eu
Rev.: 8.129.05.020-A1
Date of last revision: 2. 3. 2021

Documents / Resources

References

goodtest.eu

Источник

Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.

Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!

Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.

Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов

Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и,
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.

Рис 1.

В случае отсутствия флакона с экстракционном буфером, после забора тампон можно хранить в стерильной пробирке до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.

Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.

Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.

Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски

Нет перекрестных реакций с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др

Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.

— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению

С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%

Таблица 1

COVID-19 Ag	ПЦР	итого
положительный	отрицательный
	положительный	34	5	39
	отрицательный	2	100	102
итого		36	105	141

Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia

Источник

Набор для тестирования COVID-19
(Метод коллоидного золота)

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор для тестирования COVID-19 (метод коллоидного золота) — это твердофазный иммунохроматографический анализ для быстрого и качественного определения антигена нового коронавируса 2019 года. Этот тест дает только предварительный результат теста. Следовательно, любой реактивный образец с помощью набора для тестирования COVID-19 (метод коллоидного золота) должен быть подтвержден альтернативными методами тестирования и клиническими данными.

ФОРМАТЫ УПАКОВКИ

1 тест / коробка
20 тестов / коробка

ВВЕДЕНИЕ

Новые коронавирусы относятся к роду β. COVID-19 — острое респираторное инфекционное заболевание. Люди обычно восприимчивы. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; Бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают жар, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях обнаруживаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

ПРИНЦИП

Набор для тестирования COVID-19 (метод коллоидного золота) — это иммунохроматографический анализ на коллоидное золото. В тесте используются антитела COVID-19 (SARS-CoV-2) (тестовая линия T) и козий антимышиный IgG (контрольная линия C), иммобилизованные на нитроцеллюлозной полоске. Подушечка для конъюгата бордового цвета содержит коллоидное золото, конъюгированное с другим антителом COVID-19 (SARS-CoV-2), конъюгированным с коллоидным золотом и конъюгатами мышиного IgG-золота. Когда обработанный буфер, содержащий символы sample добавляется к sampЧто ж, COVID-19 (SARS-CoV-2) будет объединяться с конъюгатом антитело COVID-19 с образованием комплекса антиген-антитело. Этот комплекс мигрирует через нитроцеллюлозную мембрану за счет капиллярного действия. Когда комплекс встречается с линией антитела COVID-19 тестовой линии Т, комплекс улавливается, образуя полосу бордового цвета, которая подтверждает результат реактивного теста. Отсутствие цветной полосы в тестовой области указывает на нереактивный результат теста.
Тест содержит внутренний контроль (C-полоса), который должен демонстрировать бордовую полосу иммунокомплексного конъюгата козьего антимышиного IgG / мышиного IgG-золота независимо от развития цвета на любой из тестовых полос. В противном случае результат теста недействителен, и образец необходимо повторно протестировать на другом устройстве.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Герметичные пакеты, каждый из которых содержит тест-кассету, влагопоглотитель.
Sampватные палочки
Буфер экстракта антигена
Пробирка для экстракции антигена
Верстак для бумаги (Небольшой ящик с одним тестом можно использовать как верстак)
Инструкция по применению

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Контейнеры для сбора образцов
Таймер

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

Набор можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике (4-30 ° C). Тестовый образец стабилен до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете. Тестовое устройство должно оставаться в запечатанном пакете до использования.
Не замораживать.
Не используйте его по истечении срока годности.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать по истечении срока годности.
Перед проведением теста необходимо полностью прочитать этот вкладыш. Несоблюдение инструкции дает неточные результаты теста.
Не используйте его, если туба / пакет повреждены или сломаны.
Тест предназначен только для одноразового использования. Не используйте повторно ни при каких обстоятельствах.
Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всего тестирования и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
При анализе образцов используйте защитную одежду, такую как лабораторный халат, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.
Влажность и температура могут отрицательно сказаться на результатах.
Не проводите тест в помещении с сильным воздушным потоком, т. Е. электрический вентилятор или сильный кондиционер.

ОТБОР ОБРАЗЦОВ

Набор для тестирования COVID-19 (метод коллоидного золота) можно выполнить, используя следующие методы:ampлин:
I.) мазок слюны
Тестирование следует проводить сразу после взятия пробы.
Перед испытанием доведите образцы до комнатной температуры.
Если образцы должны быть отправлены, они должны быть упакованы в соответствии с местными правилами, регулирующими транспортировку этиологических агентов.

ОТБОР ОБРАЗЦОВ

Сбор мазков (рекомендуется для самопроверки)
Снимите тампон и держите кончик губки на языке, пока кончик полностью не пропитается слюной (не менее двух минут).

ТЕСТОВАЯ ПРОЦЕДУРА

Перед тестированием дайте тест-кассете, образцу и контрольному буферному раствору экстракта антигена уравновеситься до комнатной температуры (15-30 ° C).

Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета из фольги и используйте ее как можно скорее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен в течение одного часа.
Поместите тестовое устройство на чистую и ровную поверхность.

Тестовая процедура:

Поместите пробирку для экстракции антигена на рабочий стол. Поместите флакон с буфером для экстракции антигена вертикально вниз, сожмите флакон, чтобы буфер свободно капал в пробирку для экстракции, не касаясь края пробирки, и добавьте 6 капель (около 200 мкл) в пробирку для экстракции.
Поместите образец тампона в пробирку для экстракции с предварительно добавленным буфером для экстракции антигена и поверните тампон примерно 10 раз, прижимая головку тампона к стенке пробирки, чтобы высвободить антиген из тампона, затем дайте ему постоять около 1 минуты.
Удалите тампон, сжимая его кончик, чтобы вылилось как можно больше жидкости из тампона. Утилизируйте использованные тампоны в соответствии с методами утилизации биологически опасных отходов.
Установите капельницу на трубку для экстракции, плотно закройте ее и дайте постоять около 1 минуты.
Откройте пакет из алюминиевой фольги, выньте тестовую карту, добавьте 3 капли (около 100 мкл) в раствор.ampоставьте отверстие тестовой карты (или используйте пипетку, чтобы добавить 100 мкл) и запустите таймер.
Подождите, пока не появится цветная линия. Результат должен быть прочитан через 15 минут. Не интерпретируйте результат через 20 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: Если присутствует только полоса C, отсутствие какого-либо бордового цвета в полосе T указывает на то, что в образце не обнаружены антигены COVID-19 (SARS-CoV-2). Результат отрицательный.
COVID-19 положительный:
Помимо присутствия полосы C, если полоса T проявляется, тест указывает на присутствие антигена COVID-19 (SARS-CoV-2) в образце. Результат — положительный на COVID-19.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫМ:
Контрольная линия не появляется. Недостаточный объем образца или неправильные методы процедуры являются наиболее вероятными причинами отказа линии управления. Review процедуру и повторите тест с новой тест-кассетой. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

ОГРАНИЧЕНИЯ

Используйте свежие samples, когда это возможно.
Оптимальная производительность анализа требует строгого соблюдения процедуры анализа, описанной в этом вкладыше. Отклонения могут привести к ошибочным результатам.
Отрицательный результат для отдельного субъекта указывает на отсутствие детектируемого антигена COVID-19 (SARS-CoV-2). Однако отрицательный результат теста не исключает возможности заражения COVID-19.
Отрицательный результат может быть получен, если количество антигена COVID-19 (SARS-CoV-2), присутствующего в образце, ниже пределов обнаружения анализа или если не удалось собрать антиген COVID-19 (SARS-COV-2).
Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не должен основываться на результате одного теста, а должен быть поставлен врачом только после того, как будут оценены все клинические и лабораторные данные.

РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

точность
Всего 518 сampФайлы были протестированы в этом исследовании. Результатами тестового реагента и контрольного реагента были 309 отрицательных образцов и 209 положительных образцов.

Способ доставки	ОТ-ПЦР	Всего
Положительный	Отрицательный
Набор для тестирования COVID-19	Положительный	206	3	209
Отрицательный	3	306	309
Всего	209	309	518
чувствительность	98.56%	доверительный интервал	95.87% ~ 99.51%
специфичность	99.03%	доверительный интервал	97.18% ~ 99.67%
точность	98.84%	доверительный интервал	97.50% ~ 99.47%

Аналитическая специфичность

Перекрестная реактивность

Коронавирус человека 229E, коронавирус человека OC43, коронавирус человека HKU1, коронавирус человека NL63, аденовирус (тип 5), аденовирус (тип 7), аденовирус (тип 18), метапневмовирус человека (hMPV), вирус парагриппа (тип 1), вирус гриппа А. , вирус гриппа B, Haemophilus influenza, риновирус (тип 2), риновирус (тип 14), риновирус (тип 16), респираторно-синцитиальный вирус (тип A-2), Streptococcus pneumonia и Streptococcus их mo, кроссовера с этим продукт.

Мешающие вещества

2 мг / мл гемоглобина, 2 мг / мл муцина, 5 мг / л человеческих антимышиных антител (HAMA), 10 мг / мл биотина, 500 мкг / мл слизи, 3 мкг / мл гентамицина, 120 мкг / мл кромолина натрия, 60 мкг / мл гидрохлорида оксиметазолина, 200 мкг / мл гидрохлорида генилэфрина, 200 мкг / мл N-ацетаминофена, 3 мкг / мл аспирина, 3 мкг / мл ибупрофена, 3 мкг / мл морфолино гидрохлорида, 3 мкг / мл цефалексина канамицина, 3 мкг / мл тетрациклина, 3 мкг / мл хлора.ampГеникол, 3 мкг / мл эритромицина, 3 мкг / мл ванкомицина, 3 мкг / мл налидиксовой кислоты, 3 мкг / мл гидрокортизона сосны и 3 мкг / мл человеческого инсулина не повлияют на результаты теста.

Предел обнаружения

Предел обнаружения 2 нг / мл

СПРАВКА

Weiss SR, Leibowitz JL. Патогенез коронавируса. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164.
Мастерс П.С., Перлман С. Coronaviridae. В: Knipe DM, Howley PM, eds. Области вирусологии. 6-е изд. Липпинкотт Уильямс и Уилкинс, 2013: 825-58.
Су С., Вонг Дж., Ши В. и др. Эпидемиология, генетическая рекомбинация и патогенез коронавирусов. Тенденции Microbiol 2016; 24: 490-502.
Цуй Дж., Ли Ф., Ши З.Л. Происхождение и эволюция патогенных коронавирусов. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.

СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ УВЕДОМЛЕНИЯ
Ханчжоу Singclean Медицинские Продукты Лтд
№ 125 (E), 10-я улица, Ханчжоу, экономический и технологический
Зона развития, Чжэцзян, Китай. ПК: 310018

SUNGO Europe BV
Адрес: Olympisch Stadion 24, 1076DE Амстердам, Нидерланды

www.goodtest.eu
Рев .: 8.129.05.020-A1
Дата последней редакции: 2. 3. 2021 г.

Документы / Ресурсы

Рекомендации

goodtest.eu

1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания.
1.2  COVID-19 — это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы — это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) — это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни.
1.3  Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования.
1.4  Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом.
Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста.
1.5  Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
1.6  Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом.
1.7  Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.

2.1 Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембрану тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 10 мин визуально регистрировать результат анализа.
2.2 Экспресс-тест предназначен для обнаружения присутствия или отсутствия нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков, взятых из носоглотки пациентов, подозреваемых на COVID-19, при наличии соответствующих признаков и симптомов. Когда образцы обрабатываются и добавляются в тестовое устройство, антигены вируса SARS-CoV-2, присутствующие в образце, связываются с антителами, меченными коллоидным золотом на тест-полоске. Комплексы антиген-антитело перемещаются по тест- полоске в зону реакции и захватываются линией антител, связанных на мембране.
2.3 Результат считается положительным, когда комплексы антиген-антитело, осажденные в позиции теста «Т», и контрольная позиция «С» на тестовом устройстве образуют цветные линии.
Результат считается отрицательным, когда цветная линия образуется только в позиции контроля «C», но не появляется видимая цветная линия в позиции теста «T».
2.4 Для контроля качества, чтобы гарантировать достоверность результата теста, цветная линия всегда должна появляться в позиции контроля «C», независимо от того, появляется ли результат (положительный или отрицательный) в позиции теста «T». Если в контрольной позиции «C» нет видимой линии, результат экспресс-теста считается недействительным, и необходимо провести новый тест.

Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген может изготавливаться в следующих комплектациях:
а) комплектация 1 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 20 шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 20 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 20 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 20 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 6 мл, 1 флакон (или 2 флакона по 3 мл);
— инструкция по применению.
б) комплектация 2 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 1шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 1 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 1 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 1 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 0,5 мл, 1 пробирка;
— пипетка Пастера, 1 шт;
— инструкция по применению.
Необходимый, но не предоставляемый материал:
— таймер или часы;
— средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, медицинская маска, защитные очки и лабораторный халат;
— соответствующий контейнер для биологически опасных отходов и дезинфицирующие средства;
— калиброванная микропипетка на (0,05 — 0,5) мл с наконечниками для дозаторов.

3.1 Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
3.2 Этот экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
3.3 Со всеми образцами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества. Процесс утилизации использованного экспресс-теста и материалов для образцов должен соответствовать местным законам об утилизации инфекционных веществ или лабораторным нормам.
3.4  Надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (например, халат, перчатки, очки, маску) при использовании экспресс-теста. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями.
3.5 Правильный сбор, хранение и транспортировка образцов имеют решающее значение для выполнения этого теста.
3.6  После использования тестовую кассету необходимо утилизировать. Тест нельзя использовать более одного раза.
3.7  Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой кассеты.
3.8 Не используйте экспресс-тест после истечения срока годности.
3.9  Не используйте тестовую кассету, если пакет проколот или если его герметичность нарушена.
3.10  Тестирование должно проводиться специально обученным медицинским персоналом. Образцы также берутся квалифицированным медицинским персоналом.
3.11  Результат теста должен интерпретироваться врачом или обученным медицинским специалистом вместе с клиническими данными и результатами других лабораторных тестов.
3.12  Со всеми образцами и использованными экспресс-тестами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества.
3.13  Результаты должны быть прочитаны сразу же по истечению 10 минут после введения образца в отверстие для образцов тест-кассеты. Результаты теста станут недействительными через 20 минут.
3.14  При взятии мазка из носоглотки используйте тампоны, входящие в комплект. Использование других тампонов может привести к ложноотрицательным результатам.
3.15  Перед использованием проверьте срок годности и целостность упаковки тестовой кассеты. Если упаковка тестовой кассеты повреждена и срок годности истек, его нельзя использовать.
3.16  Необходимо соблюдать время тестирования и считывания результатов.
3.17  После вскрытия пакета с тестовой кассетой, анализ следует провести в течение 60 мин. Тестовую кассету можно использовать только один раз.
3.18   Экспресс-тест должен храниться при температуре (2-30) °С. Беречь от влаги, прямых солнечных лучей, тепла и холода.
3.19   Результаты анализа предназначены для предварительной клинической оценки. Клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами и признаками заболевания, историей болезни пациента, другими лабораторными тестами и ответом на лечение.

4.1 Настройка теста
Перед использованием экспресс-теста пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °С.
Извлеките из пакета тестовую кассету непосредственно перед тестированием.
Пометьте тестовую кассету и экстракционную пробирку для каждого исследуемого образца. Поместите промаркированные экстракционные пробирки в штатив.
Снимите крышку с флакона с буфером для экстракции образца, держите флакон вверх дном. Сожмите флакон и добавьте 7 капель (~210 мкл) буферного раствора в пробирку для экстракции. При индивидуальном использовании экспресс-теста отобрать пипеткой Пастера буферный раствор из пробирки и добавить 9 капель (~210 мкл) в пробирку для экстракции.
4.2 Сбор образцов мазков из носа
Чтобы взять мазок из носа, осторожно вставьте тампон для взятия образцов в ноздрю с наибольшей секрецией при визуальном осмотре. Плавным вращением проталкивайте тампон до сопротивления на уровне носовых раковин (около 2,0-2,5 см вглубь ноздри). Прокрутите тампон 5 раз по стенке носа, затем выньте его из ноздри.
4.3 Подготовка образца
После взятия пробы немедленно погрузите тампон в буфер. Чтобы образец, извлеченный из тампона, полностью проник в буфер, 6 раз поверните тампон по стенке пробирки в течение 20 секунд, оставьте тампон в пробирке на 1 минуту, а затем пальцами, удерживая пробирку (стенка пробирки не твердая), несколько раз сожмите тампон, при этом медленно удаляйте его из пробирки. Прижатие тампона к стенке пробирки очень важно, так как при этом образца, содержащего жидкость, остается в пробирке как можно больше. Вынув тампон и выбросив его в контейнер для биологически опасных отходов, плотно наденьте насадку (входит в комплект) на верхнюю часть экстракционной пробирки и осторожно встряхните ее, чтобы качественно перемешать находящуюся внутри жидкость.

5.1 Удерживая экстракционную пробирку вертикально вверх дном. Сожмите ее и через насадку для экстракционной пробирки добавьте 3 капли (около 70-90 мкл) подготовленной ранее жидкости с образцом в центр лунки для образца (S-лунка), убедившись, что в ней нет пузырьков воздуха.

5.2 Запустите таймер. Считайте результат через 10 минут. Не более чем через 20 минут.

6.1 Положительный результат: как в позиции теста «T», так и в контрольной позиции «C» появляются видимые цветные линии. Если тестовая позиция «Т» имеет бледный цвет, результат также считается положительным (рисунок 2).
6.2 Отрицательный результат: цвет отображается только в контрольной позиции «C», а в позиции теста «T» окраски нет.
6.3 Недействительный результат: если контрольная позиция «C» остается без появления цвета, результат теста считается недействительным, поскольку контрольное обнаружение не сработало. В таком случае требуется повторное исследование образца.

6.4  Ограничения исследования
6.4.1  Этот экспресс-тест предназначен для обнаружения наличия или отсутствия антигенов к SARS-CoV-2 в респираторных образцах, взятых у лиц, имеющих контакт с COVID-19, или у лиц при наличии соответствующих признаков и симптомов заболевания в первые 7 дней.
6.4.2  Этот экспресс-тест представляет собой качественный анализ.
6.4.3  Точность анализа зависит от качества взятия пробы. Неправильный сбор образцов, их неправильное хранение повлияют на результат теста.
6.4.4   Результаты этого экспресс-теста предназначены для предварительной клинической оценки. Подтвержденный диагноз может быть установлен только после оценки всех клинических и лабораторных данных.
6.4.5   Из-за ограничений, которые имеет экспресс-тест для обнаружения антигенов, при отрицательных результатах тестирования рекомендуется использовать тест амплификации нуклеиновых кислот или методы идентификации вирусных культур для проверки и подтверждения результатов.
6.4.6   Положительные результаты анализов не исключают коинфицирование другими вирусами. Отрицательный результат этого экспресс-теста может быть вызван:
1)  неправильным сбором образцов, неправильной передачей или использованием образцов;
2) уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста;
3)  вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения в детерминантах антигена.

7.1 Чувствительность экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: 97,8%, в сравнении с тестом на нуклеиновую кислоту, были подтверждены положительные случаи.
7.2 Специфичность набора: 100 %, отрицательные случаи были также подтверждены тестом на нуклеиновую кислоту.
7.3 Воспроизводимость экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: межсерийная 97%, внутрисерийная 99%.
7.4 Перекрёстная специфичность: перекрестная специфичность с вирусом гриппа A, вирусом гриппа B, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом отсутствует; отсутствует перекрестная специфичность с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствует перекрестная специфичность с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae.

8.1 Хранить при температуре (2-30) °С в запечатанном пакете до истечения срока годности. Не замораживать.
8.2 Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после ее извлечения из пакета.
8.3 Сразу после использования флакон с буфером для экстракции образца следует закрыть крышкой.
8.4 Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности.
8.5 Срок годности — 18 месяцев с даты изготовления.

УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
Тел./факс +375-17-272-52-57 E-mail: hopmang.bel@gmail.com http://www.hopiboh.org
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество экспресс-тестов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения,
транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.

Рис 1.

Таблица 1

COVID-19 Ag	ПЦР	итого
положительный	отрицательный
	положительный	34	5	39
	отрицательный	2	100	102
итого		36	105	141

Главная
Каталог продукции
Хозяйственные товары и продукты гигиены
Резиновые перчатки, принадлежности для чистки
Перчатки, маски для лица, тесты

Быстрый тест на антиген на коронавирус (SARS-CoV-2) из слюны человека (неинвазивный), простой в использовании. Одноэтапная кассета для экспресс-теста на антиген коронавируса (палочка слюны). Быстро: результаты готовы за 15 минут, что помогает устранить общие тесты и недостатки СИЗ. Точность: с высокой точностью, сравнимой с тестом мазка назофарнекс. Неинвазивный: удобнее, чем мазок назофарнекса на COVID-19. Температура эксплуатации: 15-30 ° C. Температура хранения: 4-30 ° С. Набор включает: 1x экспресс-тест на антиген Singclean COVID-19 (метод коллоидного золота), запечатанный, защищает от влаги, 1x стерильный тампон, 1x экстракционная пробирка и пипетка, 1x флакон с буферным реакционным раствором (буфер), 1x инструкция по применению. СТАВКА НДС НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ, НДС 0%.

Apjoma atlaides:

Daudzums	Cena
50 un vairāk	2,60 € С НДС / штука

Есть в магазине — на Лубанас 78 в Риге 48

Есть в магазине — на Мукусалас 72 в Риге 56

Есть на складе

ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НА КОВИД ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОГО ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА

Кому показан тест:

Наличие признаков респираторного заболевания (слабость, головная боль, повышение температуры, кашель, сопли)
Контакт с больным человеком с признаками респираторной инфекции
При поездке заграницу, на дачу, в случае появления признаков респираторного заболевания, для быстрого исключения COVID-19
Планируете посетить пожилых родственников и исключить риск заражения

Принцип работы экспресс-теста на коронавирус (COVID-19):

Экспресс-тест определяет непосредственно сам коронавирус, то есть антиген, иммуно-хроматографическим методом. Данный метод позволяет обнаружить коронавирус в организме с первых дней заражения, являются аналогом ПЦР-теста, с получением результата в течение 10-15 минут. Точность исследования 98,9%.

Суть метода заключается в выявлении антигена коронавируса находящегося в носоглотке, за счет связывания с антителами к коронавирусу нанесенных на хроматографическую бумагу. При взаимодействии антигена с антителом происходит окрашивание рабочей полосы.

Интерпретация анализа экспресс-теста на коронавирус (COVID-19)

Результат положительный (обнаружен коронавирус).

Результат отрицательный (коронавирус не обнаружен).

Стоимость набора 1 000 рублей.

В 2022 году едва ли не самым популярным словом в СМИ стал «омикрон» — новый и очень заразный штамм COVID-19. По сравнению с предыдущими штаммами, у него очень короткий инкубационный период — от 2-х дней. Некоторые вирусологи говорят, что он будет не последним. Поскольку при любом инфекционном заболевании необходимо начинать лечение, хотя бы и симптоматическое, как можно раньше, его нужно быстро выявить. Помогут в этом домашние экспресс-тесты на антиген к коронавирусу. О том, какие они бывают и чем отличаются от лабораторных — в материале ФармМедПром.

Как работают экспресс-тесты

Важное отличие экспресс-теста от ПЦР, который считается своеобразным золотым стандартом в диагностике коронавирусной инфекции – скорость получения результата. Вместо нескольких часов ожидания результат такого теста оказывается готов всего за несколько минут. Для проведения экспресс-теста не нужно ни оборудование, ни участие специалиста в области лабораторной диагностики.

Механизм действия экспресс-теста отличается от механизма идентификации с помощью ПЦР. При проведении ПЦР происходит амплификация (увеличение количества копий) части вирусного генома, который присутствует в анализируемом биоматериале (мазке из ротоглотки).

Экспресс-тест работает иначе: при таком тестировании выявляется вирусный антиген, один из белков, расположенный на поверхности вируса. Внешне экспресс-тест напоминает тест на беременность: в случае, если ковид будет подтвержден, на нем появятся две полоски, если же диагноз не подтвердится, то появится только одна полоска – контрольная. Отсутствие контрольной полоски – знак того, что тест проведен некорректно, таким результатам доверять нельзя.

Биоматериал для экспресс-теста – все тот же мазок из ротоглотки – берется с помощью специального одноразового зонда. Если в случае с ПЦР тестом забор биоматериала проводит профессионал, то для проведения экспресс-теста на антиген брать мазок приходится самостоятельно – производитель подробно описывает в инструкции, как именно это нужно делать.

Portrait of relaxed mature woman taking a Self-swabbing home tests for COVID-19 at home. Senior woman using cotton swab while doing coronavirus PCR test at home. Quarantine, pandemic.

Насколько точны экспресс-тесты

Основное преимущество экспресс-тестов на антиген – это, конечно, скорость. Именно поэтому такие тесты быстро стали популярны в качестве инструмента быстрого скрининга, ведь они позволяют за считанные минуты понять, есть ли основания подозревать коронавирусную инфекцию или же симптомы связаны с другим заболеванием.

Исследование эффективности экспресс-тестов, опубликованное в январе 2021 года, показало, что они лучше всего выявляют пациентов, которые не больны ковидом, но при этом испытывают простудные симптомы – в таком случае одна полоска на тесте с почти 99% вероятностью будет означать, что признаки ОРВИ не связаны с коронавирусной инфекцией. Положительный результат (две полоски при наличии симптомов болезни, действительно вызванных ковидом) можно ожидать примерно в 80% случаев.

Экспресс-тесты на антиген активно используются во многих странах. В Великобритании скрининг даже стал поводом для проведения масштабного исследования. Дело в том, что ученики британских школ научились получать ложноположительные результаты, добавляя в тест-кассету не биоматериал, смешанный со специальным буферным раствором, а сладкую газировку. Диагноз позволял законно не ходить на занятия, что было школьникам только на руку.

Команда ученых из Германии обратила внимание на эту историю и провела эксперимент, в ходе которого выяснила, какие еще распространенные напитки можно использовать для того, чтобы обмануть экспресс-тест. Список оказался довольно широк: кроме газировки в него вошел алкоголь, а также апельсиновый сок.

Когда делать экспресс-тест

Экспресс-тест – инструмент для быстрого скрининга. Его стоит использовать, когда вы хотите удостовериться, связаны ли простудные симптомы, которые вы испытываете, с ковидом.

Он скорее всего окажется бесполезен, если вы болеете несколько дней и уже пошли на поправку. Совершенно точно не стоит его делать, если вы переболели более недели назад.

Отметим, что сейчас невозможно оформить больничный или получить QR-код на основании результатов экспресс-тестов. При необходимости они должны быть подтверждены ПЦР-тестом.

Российские экспресс-тесты, которым можно доверять

Сегодня ассортимент экспресс-тестов на коронавирусную инфекцию широк как никогда: в аптеках можно найти наборы для диагностики, цена которых может различаться как минимум в два раза. Стоит ли приобретать импортные экспресс-тесты или можно довериться отечественным?

ВАЖНО! Сейчас кроме экспресс-теста на антиген, на пачке которого скорее всего будут присутствовать буквы Ag (antigen), в аптеках представлены экспресс-тесты на антитела. Они предназначены для быстрого домашнего выявления антител в крови – такие тест-системы будут промаркированы буквами Ab (antibody). Идентифицировать с их помощью коронавирус в организме нельзя: они могут определить только болели ли вы ранее или нет.

Повторимся, что экспресс-тесты на антиген считаются довольно эффективными для выявления коронавирусной инфекции. Могут ли они «ловить» новые штаммы, например, омикрон, который сейчас является основной разновидностью вируса? Команда исследователей из Южной Африки утверждает, что использовать такие тесты для диагностики вполне возможно, но подход к взятию биоматериала нужно немного изменить. Для более точных результатов в случае ковида, вызванного именно омикроном, лучше брать образцы слюны, а не мазок из носоглотки, считают ученые.

Российские компании быстро подключились к разработке тест-систем, и экспресс-тесты не стали исключением. Сперва такие системы поставлялись исключительно в клиники и лаборатории, но вскоре стали доступны и в аптеках, где купить их может любой желающий.

Первый отечественный экспресс-тест на антиген к коронавирусу был разработан в России еще в ноябре 2020 года. Его создали специалисты из компании ТестГен, относящейся к Ульяновскому наноцентру ULNANOTECH. Специфичность теста составляет не менее 99,55%, а чувствительность – не ниже 97,05%.
Среди самых популярных отечественных тест-систем нельзя не сказать об экспресс-тестах Rapid Bio. Эти первые в России диагностические системы, которые были зарегистрированы в Европейском союзе и имеют маркировку CE mark. Они поставляются на европейский рынок, а также планируется их поставка в Латинскую Америку. Тест можно купить в большинстве аптек. Специфичность 100%, чувствительность 95%.
ИМБИАН-SARS-CoV-2 Ag ИХА – одна из популярных тест-систем, которую можно купить в большинстве аптек – как онлайн, так и оффлайн. Специфичность 100%, чувствительность 97%.
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» от компании «Российская экспресс диагностика». Специфичность 100%, чувствительность 98,5%.
C-test Ag Covid-19 (SARS-CoV-2) Кат. № AGCOV-19 от российского производителя C-test имеет 100% специфичность и 93% чувствительность – это значит, что положительный результат со стопроцентной вероятностью означает, что человек действительно инфицирован ковидом, а отрицательный результат с 93% точностью указывает на отсутствие антигена в организме. Обнаружить эту диагностическую систему в розничной продаже редакции не удалось.
Тест для выявления SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «XEMATест CoviNAg» предназначен скорее для использования в клиниках и лабораториях, а для домашнего исследования не подходит, так как в наборе не идут пробирки с буферной средой и зонды для взятия биоматериала. Специфичность 100%, чувствительность 90,1%.
Диагностическая система «Экспресс Covid-Ag в назофарингеальных мазках» от ООО «Экспресс Мануфактура» поступает в клиники и лаборатории, но в свободной продаже ее обнаружить не удалось. Специфичность 100%, чувствительность 98,1%.
Набор реагентов Экспресс-тест для выявления антигена SARS-CoV-2 методом мембранно-иммунохроматографического анализа (Экспресс-тест COVID-19 Ag) от ФБУН ГНЦ ПМБ. Данные по специфичности и чувствительности в открытом доступе отсутствуют, в свободной продаже тест-система отсутствует.

Всемирная организация здравоохранения еще в 2020 году обозначила свои требования к чувствительности и специфичности быстрых тестов на антиген: специфичность должна быть не менее 97%, а чувствительность – не менее 80%. Требования Европейского центра по предотвращению и контролю заболеваний (ECDC) несколько строже: специфичность не менее 97%, а чувствительность не менее 90%.

Данные по точности и специфичности, предоставленные отечественными производителями, соответствуют требованиям и ВОЗ, и ECDC, а это значит, что такие домашние тесты – при правильном их выполнении – действительно могут использоваться для быстрой диагностики.

Текст: Ксения Скрыпник, кандидат биологических наук

Post Views:
36 286

Качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране.
Если образец содержит антиген вируса COVID-19 в зоне линии тестирования появится цветная линия, что указывает на положительный результат. Если образец не содержит антигена вируса COVID-19 в этой зоне не появится цветная линия, что свидетельствует об отрицательном результате. В качестве внутреннего контроля, в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, которая указывает на то, что объема образца достаточно и он был поглощен мембраной.

Общая специфичность составляет 98,1%
Общая чувствительность к антигену вируса COVID-19 составляет 92,1%

— Только для диагностики in vitro.
— Не использовать после истечения срока годности.
— Перед тестированием необходимо тщательно ознакомиться с инструкцией касательно тестирования и интерпретации результатов. Для проведения теста критичным является забор образцов. Несоблюдение указанных процедур может привести к неточным результатам.
— Не использовать тест при обнаружении нарушения целостности упаковки.
— Со всеми образцами вести себя как с такими, которые содержат инфекционные агенты.
— Соблюдать установленные меры по микробиологической опасности во время выполнения всех процедур, а также выполнять надлежащую утилизацию, а именно: избавиться от теста и использованных комплектующих в плотно закрытом полиэтиленовом пакете в контейнер для отходов.
— Использовать одноразовые перчатки во время работы с образцами.
— В случае забора образца посторонним лицом, ему необходимо ознакомиться с инструкциями для тестирования и надеть одноразовые перчатки и одноразовую маску перед началом забора образца.
НА ОСНОВЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧОМ!

Тесты следует хранить упакованными в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре 4 °C — 30 °C). Тест стабилен до окончания срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен оставаться в герметичной упаковке до момента его использования.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать тест после истечения срока годности. Хранить в сухом месте. Оберегать от солнечного света.

1. Последовательность забора материала:
1) Оценить расстояние между ноздрями носа и отверстием наружного слухового канала, отнять
1-2 см (cm) — это ориентировочная глубина, на которую должен быть введен назофарингеальный тампон.
2) Использовать тампон, который предназначен для однократного применения. Не использовать тампон, если его упаковка была повреждена. Тампон использовать сразу после открытия упаковки. Не использовать тампон повторно.
3) Перед началом работы с тампоном, одеть одноразовые перчатки. Не использовать перчатки, если их упаковка была повреждена.
4) Ввести тампон легким движением в ноздрю по внешней стенке носового хода на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия, тампон вводить в ноздрю параллельно небу, к нижней носовой раковине, затем тампон слегка опустить вниз, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину примерно на 3-4 см (cm) у детей, 5-6 см (cm) у взрослых. Если тампон не может быть введен на соответствующую глубину (искривление носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.д.), повторить попытку через другую ноздрю.
5) Достигнув измеренного расстояния, оставить тампон на 2-3 с (s), чтобы слизистые выделения впитались, далее удалить его из полости носа по ее наружной стенке одновременно осуществляя вращательные движения.
ВНИМАНИЕ: Не выпускать из рук назофарингеальный тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травмирования, вдыхания тампона и его попадания в пазухи.
6) Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно выполнять забор с другой ноздри. При необходимости образцы с обеих половин носа можно брать одним тампоном.

2. Не возвращать назофарингеальный тампон для забора образца назад в оригинальную бумажную упаковку.
3. Для получения достоверного результата следует как можно скорее протестировать образец после его забора из носоглотки. Если немедленное тестирование невозможно, то для сохранения достоверности показателей и во избежание возможного загрязнения образца рекомендуется поместить назофарингеальный тампон в чистую, ранее неиспользуемую пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца. Необходимо плотно закрыть пробирку и хранить ее при комнатной температуре (15 °C — 30 °C) в течение 1 ч (h) перед проведением анализа. Следует убедиться в том, что мазок надежно прилегает к трубке, а колпачок плотно закрыт. Если задержка перед тестированием превышает 1 ч (h), следует утилизировать образец в плотно закрытом полиэтиленовом пакете, в контейнер для отходов. Для анализа необходимо взять новый образец.
4. В случае необходимости транспортировки образцов, их нужно упаковать в соответствии с местными нормами по перевозке этиологических агентов.

Перед проведением анализа следует подождать пока тест, образец, буфер и/или контроли достигнут комнатной температуры 15 ℃ — 30 ℃.
1. Поместить тампон с образцом в буфер в экстракционной пробирке. Вращать тампон в течение приблизительно 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген.
2. Достать тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. При выемке следует выжать из тампона как можно больше жидкости. Утилизировать использованный тампон согласно протоколу пользователя, об утилизации биологически опасных отходов.
3. Закрыть пробирку колпачком, а затем, держа ее вертикально, нанести 3 капли образца в лунку для образца (в экстракционной пробирке из набора для одного тестирования преждевременно открутить белый колпачок).
4. Проверить результат через 15 мин (min). Если результат не считан через 20 мин (min) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование.

Положительный: Появились две линии. Одна должна всегда появляться в зоне контрольной линии (С), другая должна появиться в зоне линии тестирования.

*ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может меняться в зависимости от концентрации антигена вируса COVID-19, присутствующих в образце.
Соответственно, любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.
Отрицательный: Одна цветная линия появилась в зоне контрольной линии (С). Ни одна видимая цветная линия в зоне линии тестирования не появилась.
Недействителен: Контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или применения неправильной техники выполнения процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Пересмотреть процедуру и повторить тест с помощью нового изделия. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратить использование тест-набора и обратиться к местному дистрибьютору.

Маркировка упаковки и инструкция содержат обозначения единиц SI, в соответствии с требованиями Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 № 914 в украинской редакции и международной редакции. Последняя отмечается в скобках — () рядом с украинской редакцией:

Название	Обозначение	Название	Обозначение
микролитр/миллилитр	мкл/мл (μl/ml)	час	ч (h)
микрограмм/миллилитр	мкг/мл (μg/ml)	минута	мин (min)
миллиграмм/миллилитр	мг/мл (mg/ml)	секунда	с (s)
нанограмм/миллилитр	нг/мл (ng/ml)	сантиметр	см (cm)

Тестирование на COVID-19 не только помогает получать информацию о распространенности вируса, но также дает представление о том, как вирус распространился и накопил ли он потенциально значимые мутации. Многие методы тестирования основаны на анализе нуклеиновых кислот. Хотя эти подходы бесценны и позволяют определить активную инфекцию, они не дают полной картины. Как мы можем узнать, заразился ли кажущийся здоровым пациент вирусом? Что, если бы у этого человека не было симптомов носительства, и его обследовали после того, как инфекция прошла? Ответы на эти вопросы может помочь получить экспресс-тест на антитела к коронавирусу.

Что такое экспресс-тест на коронавирус и в чем его отличие от ПЦР

В рамках борьбы с патогенами ваша иммунная система вырабатывает антитела к патогену. Даже после того, как вирус был уничтожен, ваше тело продолжает вырабатывать эти антитела как своего рода иммунную «память», которая дает нам записи о прошлой инфекции. Диагностика с помощью экспресс-теста основана на выявлении этих антител. На данный момент используется иммуноферментный анализ (ИФА), который проводится только в условиях лаборатории, и иммунохроматографический анализ (ИХА), представляющий собой тест-полоску или кассету, на которую наносится капля крови.

Молекулярное тестирование, включая тестирование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), выявляет генетический материал вируса и, таким образом, может определить, инфицирован ли человек SARS-CoV-2 в настоящее время. Серологический анализ, к которым относятся экспресс-тесты, выявляет антитела к вирусу, измеряя количество антител, вырабатываемых после инфицирования, тем самым выявляя, был ли человек ранее инфицирован SARS-CoV-2. Серологические тесты не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2, поскольку антитела вырабатываются через несколько недель после заражения.

Что такое IgA, IgG, IgM

Серологические тесты, к которым относится экспресс-тест, — это тесты на основе крови, которые можно использовать для определения того, подвергались ли люди воздействию определенного патогена, по их иммунному ответу. Напротив, тесты ПЦР, которые в настоящее время используются во всем мире для диагностики случаев COVID-19, могут указывать только на присутствие вирусного материала во время инфекции и не указывают, был ли человек инфицирован и впоследствии выздоровел. Эти тесты могут дать более подробную информацию о распространенности заболевания в популяции путем выявления людей, у которых выработались Ig к вирусу.

Экспресс-тесты используется для выявления следующих антител:

IgG — это самый распространенный изотип антител (около 70-75%) в крови. IgG преимущественно отвечает за длительный иммунитет после инфекции.
IgM составляет около 10% антител в крови и сначала вырабатывается в ответ на острую инфекцию.
IgA составляет еще около 10% антител в крови и в первую очередь отвечает за защиту поверхностей слизистых оболочек, поэтому он может быть особенно важен при COVID-19.

Тестирование на все три Ig улучшило информативность результатов по сравнению с любым тестом на одно антитело. Этот тип теста на COVID-19 подтверждает, были ли вы ранее инфицированы SARS-CoV-2. Это исследование не подтверждает, что вы полностью невосприимчивы к COVID-19, поскольку в настоящее время нет доказательств того, что люди не могут заразиться коронавирусом более одного раза. Кроме того, тест на Ig к COVID-19 не показывает, инфицированы ли вы в настоящее время коронавирусом. Если вы хотите узнать, инфицированы ли вы в настоящее время COVID-19, вам нужно пройти диагностику методом ПЦР.

Как интерпретировать результаты экспресс-теста?

Проведение экспресс-тестирования — возможность получить достоверные результаты о наличии циркулирующих антител в крови. Есть 4 возможных результата диагностики:

IgM отрицательный, IgG отрицательный. Нет никаких доказательств текущей инфекции или предыдущей инфекции. Помните, что с момента появления симптомов проходит минимум 4 дня или 7 дней с момента контакта с вирусом, прежде чем антитела окажутся положительными. Это означает, что исследование на Ig не может обнаружить инфекцию на начальных стадиях. Если, несмотря на этот результат, есть подозрение на недавнее заражение, можно провести ПЦР-тест или повторить тест на антитела через несколько дней.
IgM положительный, IgG отрицательный: Это говорит о заражении на ранних стадиях заболевания. Если результат не совпадает с клинической картиной (например, нет симптомов), это могло быть ложноположительным. Результат может быть подтвержден с помощью ПЦР-теста или, если диагностика проводилась экспресс-тестом на антитела, с помощью теста ИФА, который является более надежным и использует другой метод.
IgM-положительный, IgG-положительный: Это говорит о наличии инфекции в промежуточной стадии заболевания. Инфекционность, вероятно, будет низкой.
IgM отрицательный, IgG положительный. Идет выздоровление и пациент не заразен. Может быть выявлен иммунитет к Covid-19, хотя пока неизвестно, в какой степени и как долго этот иммунитет может сохранять свою эффективность для реализации иммунного ответа после повторного проникновения вируса в организм. Меры предосторожности все же следует принимать.

Можно ли делать экспресс-тестирование на ковид дома?

Проведение диагностики с использованием иммунохроматографического анализа возможно и в домашних условиях. Для этого не требуются специальные знания, поскольку к каждому диагностическому набору прилагается краткая инструкция, в которой указано всего несколько действий, позволяющих получить быстрый результат. В большинстве комплектов содержится полоска, пипетка, буферный раствор и скарификатор для прокола кожи. Как правило, исследуемому нужно нанести на полоску каплю крови, а после — несколько капель буфера и подождать, пока уровень жидкости достигнет индикаторов для получения ответа.

С чем связана недостоверность результатов

Негативный результат ИХА экспресс-тестов не всегда отражает реальную картину, поскольку их чувствительность значительно ниже, нежели у ИФА.

Отрицательный результат может означать, что вы:

Не подвергались воздействию вируса, вызывающего COVID-19.
Подверглись воздействию, но иммунная система еще не начала вырабатывать антитела (их активный синтез начинается на 5-6 день после заражения).
У вас слишком низкий уровень антител, поэтому их невозможно обнаружить с помощью иммунохроматографического анализа. Например, потому что вы недавно перенесли инфекцию и еще не выработали антитела, или потому что инфекционный процесс протекал давно и уровни антител успели снизиться.

Кому стоит сделать тест на антитела к коронавирусной инфекции

Экспресс-тест на антитела к коронавирусу — простой метод диагностики, который отличается:

невысокой стоимостью;
высокой точностью;
отсутствием серьезной подготовки (в сравнении с ПЦР);
предоставлением информации о наличии иммунитета после инфекционного заболевания;
возможностью проведения диагностики на дому.

Проведение этого вида диагностики рекомендовано людям, у которых более 5 дней назад наблюдались симптомы ОРВИ, и тем, кто был в контакте в зараженными коронавирусом, но в течение 14 дней симптомы инфекционного заболевания так и не проявили себя.

Что делать, если результат теста положительный

Позитивный результат означает, что на момент тестирования в вашем организме циркулируют антитела, которые образовались в ответ на заражение коронавирусом. Для получения подробных данных о состоянии иммунной системы рекомендуется дополнительно пройти ИФА диагностику для количественного определения антител острой фазы воспаления. Желательно воспользоваться проведением исследования на дому.

Для получения дополнительной информации о том, что нужно делать вам, всем, с кем вы живете, и всем, кто находится в вашем кругу общения, обратитесь за помощью к вашему врачу и после консультации выполните все инструкции, которые он вам предоставил.

Источник