Сиафор850 инструкция по применению для чего применяется взрослым таблетки

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Что представляет собой препарат Сиофор 850
В препарате Сиофор 850 содержится метформин, лекарственное средство для лечения при сахарном диабете. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами. Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечивает снабжение клеток Вашего организма глюкозой (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает ее для будущих потребностей.
Если Вы страдаете сахарным диабетом, это означает, что либо поджелудочная железа у Вас производит инсулин в недостаточном количестве, либо Ваш организм не способен надлежащим образом использовать тот инсулин, который она производит. Это приводит к повышению уровня глюкозы у Вас в крови. Сиофор 850 помогает снижать содержание глюкозы в крови до уровня, максимально приближенного к норме.
Если Вы взрослый человек с избыточной массой тела, то применение препарата Сиофор 850 в течение длительного времени также снижает риск развития осложнений, связанных с сахарным диабетом 2 типа. Применение препарата Сиофор 850 поддерживает массу тела на одном уровне или приводит к умеренному снижению массы тела.

Для чего применяется препарат Сиофор 850

Сиофор 850 применяется для лечения при сахарном диабете 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела, для надлежащего контроля уровня глюкозы в крови.
Взрослые, страдающие сахарным диабетом 2 типа, могут применять Сиофор 850 как сам по себе, так и в комбинации с другими препаратами для лечения при сахарном диабете (для приема внутрь или с инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки, страдающие сахарным диабетом 2 типа, могут применять Сиофор 850 как сам по себе, так и в комбинации с инсулином.
Лечение препаратом Сиофор 850 должно всегда сопровождаться коррекцией диеты и физической нагрузкой.

— если у Вас аллергия на метформин или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе «Состав»)
— если у Вас значительное ослабление функции почек
— если у Вас имеют место нарушения со стороны печени
— если у Вас декомпенсированный сахарный диабет: например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, поносом, быстрой потерей веса, молочнокислым ацидозом (см. ниже «Риск развития молочнокислого ацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», которые могут привести к диабетической прекоме. К симптомам кетоацидоза относятся боль в желудке, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и необычный фруктовый запах изо рта.
— если Вы потеряли слишком много жидкости (обезвоживание) — например, вследствие продолжительного или выраженного поноса, либо если у Вас несколько раз подряд имела место рвота. Обезвоживание может вызывать нарушение функции почек, при котором повышается риск развития молочнокислого ацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
— если у Вас имеет место тяжелая инфекция, например инфекция легких, дыхательных путей или почек. Тяжелые инфекции могут вызывать нарушение функции почек, при котором повышается риск развития молочнокислого ацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
— если Вы принимаете препараты для лечения при острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, а также, если имеются тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затруднение дыхания. Это может приводить к недостаточному поступлению кислорода в ткани, при котором повышается риск развития молочнокислого ацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
— если Вы злоупотребляете алкоголем.

Перед приемом препарата Сиофор 850 обратитесь за консультацией к лечащему врачу. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
— Вам необходимо проведение обследования — например, рентгенологическое или томографическое — при котором в кровь вводится контрастное вещество с содержанием йода
— Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство
Во время такого исследования или операции, а также некоторое время после них, Вы не должны принимать Сиофор 850. Вопрос о том, когда Вы должны прекратить принимать Сиофор 850, а когда его прием необходимо возобновить, должен решать лечащий врач. Важно, чтобы Вы в точности следовали указаниям лечащего врача.

Риск развития молочнокислого ацидоза
Сиофор 850 может вызывать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое молочнокислым ацидозом, в особенности у лиц с нарушением функции почек. Риск развития молочнокислого ацидоза также повышен у лиц с декомпенсированным диабетом, при серьезных инфекционных заболеваниях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени, а также при любых состояниях, при которых часть организма недостаточно снабжается кислородом (например при остром тяжелом заболевании сердца).

Если у Вас имеет место любой из вышеперечисленных факторов, перед началом процедуры следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Прекратите принимать Сиофор 850 на непродолжительное время при наличии состояний, которые могут быть связаны с обезвоживанием (потеря организмом значительного количества жидкости), такими как тяжелая рвота, понос, лихорадка, воздействие тепла или в случае, если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь за консультацией к врачу.

Прекратите принимать препарат Сиофор 850 и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу при появлении некоторых симптомов молочнокислого ацидоза, так как это состояние может привести к коме.

К симптомам молочнокислого ацидоза относятся:

■ рвота
■ боль в желудке (боль в животе)
■ мышечные судороги
■ нарушение общего самочувствия, сопровождающееся сильно выраженным ощущением усталости
■ затрудненное дыхание
■ снижение температуры тела и снижение частоты сердечных сокращений

При молочнокислом ацидозе требуется неотложная медицинская помощь в условиях стационара.

Во время лечения препаратом Сиофор 850 ваш лечащий врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще в случае пожилого возраста и/или при ухудшении функции почек.

Сам по себе Сиофор 850 не вызывает гипогликемию (чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови). Однако если Вы принимаете Сиофор 850 вместе с другими препаратами для лечения при сахарном диабете, которые могут вызывать гипогликемию (например, с производными сульфонилмочевины, инсулином или меглитинидами), существует риск ее возникновения. Если у Вас возникнут такие симптомы гипогликемии, как слабость, головокружение, повышенная потливость, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или проблемы с концентрацией внимания, съешьте или выпейте что-нибудь, содержащее сахар — как правило, это помогает.

Если Вам требуется введение в кровь контрастных веществ, в которых содержится йод — например, для рентгенологического или томографического обследования — следует прекратить прием препарата Сиофор 850 в течение некоторого времени до обследования и не принимать его в ходе обследования. Ваш лечащий врач решит, когда Вы должны прекратить принимать Сиофор 850 и когда нужно продолжить лечение препаратом (см. выше «Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом»).

Если в настоящее время одновременно с препаратом Сиофор 850 Вы принимаете/применяете, принимали/применяли в недавнем прошлом или возможно планируете принимать/применять любые другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу. Возможно, Вам требуется чаще контролировать уровень глюкозы в крови и проверять функцию почек, или коррекция дозы препарата Сиофор 850 лечащим врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

► препараты, усиливающие образование мочи (диуретики)

► препараты для лечения при боли и воспалении (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)

► некоторые лекарственные препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)

► бета-2-адреномиметики, например, сальбутамол или тербуталин (применяются для лечения при бронхиальной астме)

► кортикостероиды (применяются для лечения при различных заболеваниях — в частности, при тяжелом воспалении кожи или при астме)

► другие лекарственные препараты для лечения при диабете

► лекарственные средства, под влиянием которых может изменяться концентрация препарата Сиофор 850 в крови — особенно, если у Вас снижена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин. триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб)

Прием препарата Сиофор 850 совместно с алкоголем

Во время приема препарата Сиофор 850 избегайте чрезмерного употребления алкоголя, поскольку алкоголь может увеличивать риск молочнокислого ацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»), в особенности у пациентов с нарушениями функции печени или у истощенных пациентов. То же относится и к лекарственным препаратам, в которых содержится алкоголь.

В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обратитесь за советом к лечащему врачу.

Беременность
Во время беременности для лечения при сахарном диабете Вам необходим инсулин.

Кормление грудью
Принимать данный препарат в период кормления грудью не рекомендуется

Сам по себе Сиофор 850 не вызывает гипогликемию (чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если Вы принимаете Сиофор 850 вместе с другими препаратами для лечения при сахарном диабете, которые могут вызывать гипогликемию (например, с производными сульфонилмочевины, с инсулином или меглитинидами). К симптомам гипогликемии относятся слабость, головокружение, повышенная потливость, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или нарушение концентрации внимания. Если у Вас возникают подобные симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и от обслуживания механизмов.

При использовании данного лекарственного препарата строго соблюдайте указания лечащего врача или работника аптеки. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Сиофор 850 не может заменить пользы от ведения здорового образа жизни. Продолжайте следовать всем указаниям лечащего врача относительно диеты и регулярно выполняйте физические упражнения.

Рекомендуемая доза:

Обычно начальная доза для взрослых составляет 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, препарата Сиофор 850 2-3 раза в сутки (что соответствует 1 700-2 550 мг метформина гидрохлорида в сутки) или по 500 мг метформина гидрохлорида 2-3 раза в сутки (такое дозирование невозможно с помощью препарата Сиофор 850).
Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, препарата Сиофор 850 три раза в сутки (соответствует 2 550 мг метформина гидрохлорида в сутки).
Если у Вас имеет место снижение функции почек, лечащий врач, возможно снизит дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Обычно начальная доза для детей от 10 лет и подростков составляет 1 таблетку покрытую пленочной оболочкой, препарата Сиофор 850 один раз в сутки (что соответствует 850 мг метформина гидрохлорида в сутки) или по 500 мг метформина гидрохлорида 1 раз в сутки (такое дозирование невозможно с помощью препарата Сиофор 850).
Максимальная суточная доза составляет 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, препарата Сиофор 850 два раза в сутки (что соответствует 1 700 мг метформина гидрохлорида в сутки).
У детей в возрасте от 10 до 12 лет препарат рекомендуется применять только по особому предписанию врача, так как данных о применении препарата в данной возрастной группе недостаточно.

Если Вы также применяете инсулин, лечащий врач даст Вам рекомендации о том, как начать лечение препаратом Сиофор 850.

Мониторинг

► Лечащий врач будет проводить регулярные анализы на содержание глюкозы в крови и подбирать дозу препарата Сиофор 850 в соответствии с уровнем глюкозы в крови. Вам следует регулярно консультироваться с лечащим врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также если Вы человек пожилого возраста.
► Если Вы человек пожилого возраста и/или у Вас имеют место нарушения функции почек, Ваш лечащий врач во время лечения препаратом Сиофор 850 должен не реже одного раза в год или чаще проверять у Вас функцию почек.

Как принимать препарат Сиофор 850, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки принимают во время или после еды. Это позволит избежать побочных действий, связанных с пищеварением.
Не измельчайте и не разжевывайте таблетки. Каждую таблетку следует проглатывать, запивая стаканом воды.
• Если Вы принимаете препарат один раз в сутки, принимайте его утром (во время завтрака).
• Если Вы принимаете препарат в два приема, принимайте его утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если Вы принимаете препарат в три приема, принимайте его утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина)
Насечка предназначена исключительно для облегчения разламывания таблетки в случае, если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.

Если по прошествии некоторого времени Вам покажется, что эффективность препарата Сиофор 850 слишком выражена или, напротив, слишком слаба, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли принять Сиофор 850

Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема. Примите препарат в положенное время следующего приема.
Если у Вас появятся дальнейшие вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли большее количество препарата Сиофор 850, чем следовало

Если Вы приняли препарат Сиофор 850 в большем количестве, чем следовало, у Вас может развиться молочнокислый ацидоз. К симптомам молочнокислого ацидоза относятся рвота, кишечная колика (боль в животе), сопровождающаяся мышечными судорогами, общее недомогание, сопровождающееся сильно выраженным ощущением усталости, а также затрудненное дыхание. Если у Вас имеют место данные симптомы, то Вам может потребоваться немедленное лечение в стационаре, так как молочнокислый ацидоз может привести к коме. Вам следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Возможны следующие побочные действия:
Важные побочные действия или симптомы, о которых необходимо знать и меры предосторожности при их появлении:

Препарат Сиофор 850 может вызывать очень редкое (наблюдаемое у ≤ 1 из 10 000 пациентов), но очень серьезное побочное действие — молочнокислый ацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), В таком случае необходимо немедленно прекратить прием препарата Сиофор 850 и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, так как молочнокислый ацидоз может приводить к коме.

Другие возможные побочные действия:

Побочные действия, возникающие очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

► нарушения пищеварения, такие, как чувство тошноты (тошнота), плохое самочувствие (рвота), понос, кишечная колика (боль в животе) и потеря аппетита. Чаще всего эти побочные действия возникают в начале лечения препаратом Сиофор 850. Чтобы эти побочные действия ослабить, можно начать принимать препарат в несколько приемов, а также принимать его во время или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, следует прекратить прием препарата Сиофор 850 и обратиться к лечащему врачу.

Побочные действия, возникающие часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

► расстройство вкусового восприятия

Побочные действия, возникающие очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

► кожные реакции, такие, как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница)
► пониженный уровень в крови витамина В₁₂
► нарушение биохимических показателей функции печени или гепатит (воспаление печени, которое может сопровождаться ощущением усталости, потерей аппетита, потерей массы тела, пожелтением кожи и белков глаз, или же без него). Если Вы отмечаете у себя указанные симптомы, прекратите прием препарата Сиофор 850 и обратитесь к лечащему врачу.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков

Ограниченные данные, полученные у детей и подростков, свидетельствуют о том, что возникающие у них нежелательные явления по характеру и тяжести сходны с теми, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
При появлении у Вас каких-либо побочных действий обратитесь к своему врачу или работнику аптеки. Это относится также к любым возможным побочным действиям, не описанным в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Данный лекарственный препарат храните в недоступном для детей месте. Если Сиофор 850 назначен ребенку, то родители и лица, осуществляющие уход, должны следить за применением данного лекарственного препарата

Срок годности: 3 года
Данный препарат нельзя применять после истечения срока годности, который указывается на наружной картонной упаковке и блистере после слов «годен до». Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.

Для хранения данного лекарственного средства особых условий не требуется.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Состав препарата Сиофор 850

— Действующим веществом препарата является метформина гидрохлорид.
— В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг основания метформина.
— Прочие компоненты препарата: гипромеллоза, повидон К 25, магния стеарат (Ph. Eur.) [растительного происхождения], макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

Продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой и снабженные риской для деления на обеих сторонах.
Блистерная упаковка, изготовленная из жесткой ПВХ-пленки и твердой алюминиевой фольги.
В оригинальной упаковке содержится 30, 60 или 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, т.е. 2, 4 или 8 блистеров по 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также листок-вкладыш.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Купить Сиофор 850 в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

На 1 таблетку:
Ядро:
Действующее вещество: метформина гидрохлорид — 850,0 мг;
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон (значение К = 25), магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, Е 171.

Продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с двусторонней риской.

Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов
АТХ A10BA02 Метформин

Фармакодинамика

Метформин снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц.
Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками (особенно в мышечной ткани). Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтетазу. Увеличивает транспортную емкость нескольких типов мембранных переносчиков глюкозы.
Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает концентрацию общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.
Клинические исследования показали также эффективность метформина для профилактики сахарного диабета у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.
Фармакокинетика

Абсорбция
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) достаточно полно. Доля невсосавшегося метформина, обнаруженная в кале, составляет 20-30%. Процесс всасывания метформина характеризуется насыщаемостью. Предполагается, что фармакокинетика его всасывания нелинейна.
Максимальная концентрация (Сmах) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме крови достигается через 2,5 ч. При применении в рекомендуемых дозах равновесная концентрация метформина в плазме крови достигается в течение 24-48 ч и, как правило, не превышает 1 мкг/мл.
Абсолютная биодоступность у здоровых добровольцев составляет 50-60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Распределение
Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы крови. Сmах в крови ниже Сmах в плазме крови, и достигается примерно за то же время. Метформин проникает в эритроциты. Вероятно, эритроциты представляют собой вторичный компартмент распределения метформина. Средний объем распределения составляет 63-276 л.
Метаболизм и выведение
Подвергается метаболизму в очень слабой степени, метаболитов в организме не обнаружено. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых добровольцев составляет более 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции.
Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 ч.
Нарушение функции почек

При нарушении функции почек клиренс метформина уменьшается пропорционально клиренсу креатинина (КК), соответственно, период полувыведения увеличивается, концентрация метформина в плазме крови повышается, повышается риск его кумуляции.
Дети
При однократном применении в дозе 500 мг у детей фармакокинетические параметры метформина были сходны с таковыми у здоровых взрослых.
При многократном применении в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней у детей Сmах и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-t) метформина были снижены примерно на 33% и 40%, соответственно, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом, которые получали метформин в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Поскольку доза метформина подбирается индивидуально на основании показателей гликемического контроля, полученные данные имеют ограниченную клиническую значимость.

Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела, для адекватного контроля концентрации глюкозы в плазме крови, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

• у взрослых в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином;
• у детей старше 10 лет в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.

Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

— Гиперчувствительность к метформину или к любому из вспомогательных веществ препарата;
— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
— лактоацидоз (в том числе в анамнезе);
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
— острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (например, диарея, рвота), тяжелые инфекционные заболевания, шок;
— клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
— применение в течение менее 48 ч до и 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
— обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);
— печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
— острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм;
— соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал в сутки);
— детский возраст до 10 лет;
— беременность.

— Детский возраст от 10 до 12 лет;
— период грудного вскармливания;
— у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза);
— у пациентов с почечной недостаточностью (КК 30-59 мл/мин).

Применение метформина в период беременности противопоказано. Неконтролируемый сахарный диабет во время беременности может приводить к увеличению риска возникновения врожденных аномалий и перинатальной смертности.
Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что применение метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина при предиабете и сахарном диабете 2 типа, применение метформина должно быть прекращено, и в случае сахарного диабета 2 типа — назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска возникновения пороков развития плода. Пациентку с сахарным диабетом следует проинформировать о необходимости поставить в известность врача в случае наступления беременности.
Метформин проникает в грудное молоко. У новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых получали метформин, никаких нежелательных реакций метформина не наблюдалось. Однако, учитывая ограниченность данных, применение метформина в период грудного вскармливания не рекомендуется. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения нежелательных реакций у ребенка.

Внутрь.
Препарат Сиофор® 850 следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения терапии пациент должен сообщить об этом врачу.
Взрослые с нормальной функцией почек (КК≥ 90 мл/мин)
Монотерапия или в составе комбинированной терапии в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа
Рекомендуемая начальная доза составляет 850 мг (1 таблетка препарата Сиофор® 850) 2-3 раза в сутки во время или после основных приемов пищи.
Через 10-15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови до средней суточной дозы 2-3 таблетки препарата Сиофор® 850. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны ЖКТ.
Максимальная суточная доза метформина составляет 3000 мг, разделенная на 3 приема.
При необходимости приема метформина в дозе 3000 мг пациенты могут быть переведены на прием препарата метформина в дозировке 1000 мг.
В случае перевода пациента на лечение препаратом Сиофор® 850 с терапии другими гипогликемическими лекарственными препаратами следует прекратить прием другого препарата и начинать прием препарата Сиофор® 850 в дозе, указанной выше.
Комбинация с инсулином
Препарат Сиофор® 850 и инсулин можно комбинировать для улучшения гликемического контроля. Стандартная начальная доза составляет 850 мг (1 таблетка препарата Сиофор® 850) 2-3 раза в сутки, с постепенным увеличением дозы с интервалом приблизительно в одну неделю до средней суточной дозы 2-3 таблетки; дозу инсулина определяют на основании концентрации глюкозы в плазме крови.
Максимальная суточная доза метформина составляет 3000 мг, разделенная на 3 приема.
При необходимости приема метформина в дозе 3000 мг пациенты могут быть переведены на прием препарата метформина в дозировке 1000 мг.
Дети от 10 до 18 лет
Монотерапия и комбинация с инсулином
Стандартная начальная доза составляет 850 мг (1 таблетка препарата Сиофор® 850) 1 раз в сутки во время или после основных приемов пищи.
Через 10-15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны ЖКТ.
Максимальная суточная доза метформина для детей составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.
При необходимости приема метформина в дозе 2000 мг пациенты могут быть переведены на прием препарата метформина в дозировке 1000 мг.
При комбинации с инсулином дозу инсулина определяют на основании концентрации глюкозы в плазме крови.
Монотерапия при предиабете
Обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема. Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.
При необходимости приема метформина в дозе 1000 мг пациенты могут быть переведены на прием препарата метформина в дозировке 1000 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью
Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью с КК 30-59 мл/мин только в случае отсутствия состояний/факторов риска, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.
Функция почек (КК) должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не реже 1 раза в год. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых людей функцию почек следует контролировать чаще (каждые 3-6 месяцев).
Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Пациенты пожилого возраста
Вследствие возможного нарушения функции почек у пожилых пациентов дозу препарата Сиофор® 1000 подбирают с учетом концентрации креатинина в плазме крови. Необходима регулярная оценка функционального состояния почек.

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,<1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушение вкуса.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита.
Эти нежелательные реакции часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самопроизвольно. Для предотвращения симптомов дозу препарата рекомендуется распределять на 2-3 приема во время или после основных приемов пищи. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны ЖКТ.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: кожные реакции, например, эритема, кожный зуд, кожная сыпь.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко: лактоацидоз (требует прекращения лечения). Симптомы лактоацидоза — (см. раздел «Передозировка»).
При длительном применении наблюдается уменьшение всасывания витамина В12 и снижение его концентрации в плазме крови. Это следует учитывать при наличии у пациента мегалобластной анемии.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: обратимые нарушения функции печени, выражающиеся в повышении активности «печеночных» трансаминаз, или гепатит, проходящие после прекращения приема метформина.
Детский возраст
Согласно данным, полученным в ходе пострегистрационного применения и результатам контролируемых клинических исследований, при применении метформина в течение 1 года у детей в возрасте 10-16 лет частота возникновения и выраженность нежелательных реакций была сопоставима с таковыми для взрослых.

Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) эпизодов гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза.
Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза. Симптомами лактоацидоза являются: выраженная слабость, миалгия, боль в животе, респираторные нарушения, повышенная сонливость. При тяжелом лактоацидозе отмечалось развитие артериальной гипотензии и резистентной брадиаритмии.
Лечение
В случае появления признаков лактоацидоза прием препарата необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Противопоказанные комбинации
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: у пациентов с сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств способно вызывать нарушение функции почек и привести к кумуляции метформина, что может повысить риск развития лактоацидоза. Прием метформина необходимо прекратить за 48 ч до рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования не было выявлено ухудшения функции почек.
Нерекомендуемые комбинации
Некоторые лекарственные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ-2), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно «петлевые») могут оказывать негативное воздействие на функцию почек, что может увеличить риск возникновения лактоацидоза. В начале и на фоне лечения такими препаратами в комбинации с метформином необходим тщательный мониторинг функции почек.
Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:

• недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;
• печеночной недостаточности.

Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.
Комбинации, требующие осторожности
Даназол: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем концентрации глюкозы в крови.
Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При проведении терапии ГКС и после ее прекращения требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
Назначаемые в виде инъекций β2-адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина. При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.
Гипотензивные лекарственные средства, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.
Нифедипин повышает абсорбцию и Сmах метформина.
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Сmах.
Транспортеры органических катионов (ОСТ)
Метформин является субстратом обоих транспортеров ОСТ1 и ОСТ2.
Одновременное применение метформина с:
— ингибиторами ОСТ1 (верапамил) может уменьшать эффективность метформина;
— индукторами ОСТ1 (рифампицин) может увеличивать абсорбцию метформина в ЖКТ и его эффективность;
— ингибиторами ОСТ2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, кризотиниб, олапариб, даклатасвир, вандетаниб) может уменьшать почечную элиминацию метформи- на и таким образом приводить к увеличению плазменной концентрации метформина.
В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда эти лекарственные препараты принимаются одновременно с метформином, так как возможно повышение плазменной концентрации метформина. При необходимости может быть рассмотрен вопрос о коррекции дозы метформина, так как ингибиторы/индукторы ОСТ могут изменять эффективность метформина.
Некоторые лекарственные средства способны оказывать гипергликемическое действие и приводить к ухудшению гликемического контроля. К таким лекарственным средствам относятся фенотиазины, глюкагон, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, симпатомиметики, никотиновая кислота, изониазид, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гормоны щитовидной железы. При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств у пациентов, получающих метформин, возможно снижение антигипергликемической эффективности.

Лактоацидоз
Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.
Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, тяжелое инфекционного заболевание, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией, и одновременный прием препаратов, которые могут вызвать развитие лактоацидоза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза. Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией.
Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,35), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенный анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Хирургические операции
Применение метформина должно быть прекращено во время проведения хирургических операций под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия метформином может быть продолжена не ранее чем через 48 часов после хирургической операции или возобновления приема пищи при условии, что в ходе обследования не было выявлено ухудшения функции почек.
Функция почек
Поскольку метформин
выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем необходимо определять КК:

• не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;
• каждые 3-6 месяцев у пациентов с КК 45-59 мл/мин;
• каждые 3 месяца у пациентов с КК 30-44 мл/мин.

В случае КК менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано.
Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек у пожилых пациентов, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты), при одновременном применении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.
Сердечная недостаточность
Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина. Прием метформина при острой сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.
Дети и подростки
Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.
В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания. Наиболее тщательный контроль необходим детям в возрасте 10-12 лет.
Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может привести к развитию почечной недостаточности и кумуляции метформина, что повышает риск развития лактоацидоза. Метформин необходимо отменить за 48 ч до рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, и не возобновлять прием ранее 48 ч после него, при условии, что в ходе обследования не было выявлено ухудшения функции почек.
Другие меры предосторожности
— Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).
— Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
— Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмоче- вины, репаглинидом и др.).
Применение метформина рекомендовано для профилактики сахарного диабета 2 типа лицам с предиабетом и дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа, такими как: возраст менее 60 лет, индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2, гестационный сахарный диабет в анамнезе, семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой степени, повышенная концентрация триглицеридов, сниженная концентрация холестерина ЛПВП, артериальная гипертензия.
— Метформин не влиял на фертильность самцов и самок крыс при применении в дозах, втрое превышающих максимальную рекомендованную суточную дозу для человека.

Применение препарата Сиофор® 850 не вызывает гипогликемию, поэтому не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. При одновременном применении препарата Сиофор® 850 с другими гипогликемическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид), возможно развитие гипогликемических состояний, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг.

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ-пленка/фольга алюминиевая].
По 2, 4 или 8 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

П N013674/01

Дата регистрации

2012-04-13

Дата переоформления

2019-07-30

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство