Шаблон руководства по качеству по гост 17025 2019 - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Главная

Документы

Настольная книга руководителя лаборатории

Настольная книга руководителя лаборатории «Методическое пособие по переходу испытательных лабораторий (центров) и калибровочных лабораторий на применение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019»

Предпросмотр документа

16.43 МБ

Описание

Настоящий стандарт разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий. В настоящем стандарте содержатся требования к лабораториям, выполнение которых позволит им продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты. Лаборатории, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта, также будут в целом функционировать в соответствии с принципами ISO 9001.

Согласно требованиям настоящего стандарта лаборатория должна планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать.

Использование настоящего стандарта упростит сотрудничество между лабораториями и другими органами и поможет в обмене информацией и опытом, а также в гармонизации стандартов и процедур. Признание результатов лабораторной деятельности между странами упрощается, если лаборатории соответствуют требованиям настоящего стандарта.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий («General requirements for the competence of testing and calibration laboratories», IDT).

Разделы сайта, связанные с этим документом:

Аккредитация и аттестация в системе экспертизы промышленной безопасности

Связи документа

В новостях

В комментариях/вопросах

Нет комментариев, вопросов или ответов с этим документом

6.1 Общие требования9
6.2 Персонал9
6.3 Помещения и условия окружающей среды9
6.4 Оборудование10
6.5 Метрологическая прослеживаемость12
6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками12

7 Требования к процессу13

7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров13
7.2 Выбор, верификация и валидация методов14

7.2.1 Выбор и верификация методов14
7.2.2 Валидация методов15

7.3 Отбор образцов16
7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки17
7.5 Технические записи17
7.6 Оценивание неопределенности измерений17
7.7 Обеспечение достоверности результатов18
7.8 Представление отчетов о результатах19

7.8.1 Общие положения19
7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов)19
7.8.3 Специальные требования к отчетам об испытаниях20
7.8.4 Специальные требования к свидетельствам (сертификатам) о калибровке20
7.8.5 Представление результатов по отбору образцов — специальные требования21
7.8.6 Представление заключений о соответствии21
7.8.7 Представление мнений и интерпретаций22
7.8.8 Изменения к отчетам22

7.9 Жалобы (претензии)22
7.10 Управление несоответствующей работой23
7.11 Управление данными и информацией23

8 Требования к системе менеджмента24

8.1 Варианты24

8.1.1 Общие положения24
8.1.2 Вариант A24
8.1.3 Вариант B25

8.2 Документация системы менеджмента (вариант A)25
8.3 Управление документами системы менеджмента (вариант A)25
8.4 Управление записями (вариант A)26
8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (вариант A)26
8.6 Улучшения (вариант A)27
8.7 Корректирующие действия (вариант A)27
8.8 Внутренние аудиты (вариант A)28
8.9 Анализ со стороны руководства (вариант A)28

Приложение A30
МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ30

A.1 Общие сведения30
A.2 Установление метрологической прослеживаемости30
A.3 Демонстрация метрологической прослеживаемости31

Приложение B32
ВАРИАНТЫ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА32
Приложение ДА34
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ34

Таблица ДА.134

БИБЛИОГРАФИЯ35

Термины

Сокращения
CASCO — Комитет по оценке соответствия Международной организации по стандартизации
ILAC — Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий
ISO — Международная организация по стандартизации
OIML — Международная организация по законодательной метрологии
RMP — Производители стандартных образцов
VIM — Международный словарь по метрологии
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины)
см. страницу термина
СИ — Международная система единиц

Термины
Беспристрастность (impartiality)
Валидация (validation)
Верификация (3.8), при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.
см. страницу термина
Верификация (verification)
Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям
см. страницу термина
Внутрилабораторное сличение (intralaboratory comparison)
Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории (3.6) в соответствии с заранее установленными условиями
см. страницу термина
Государственное предприятие «БГЦА»
«Белорусский государственный центр аккредитации»
см. страницу термина
Жалоба (претензия) (complaint)
Выражение неудовлетворенности любым лицом или организацией в отношении лаборатории (3.6), касающееся деятельности или результатов этой лаборатории, по которому ожидается ответ
см. страницу термина
Лаборатория (laboratory)
Орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности
см. страницу термина
Международный словарь по метрологии (VIM)
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины)
см. страницу термина
Межлабораторное сличение (interlaboratory comparison)
Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями
см. страницу термина
Объективность
означает что отсутствуют конфликты интересов или они разрешаются таким образом, что не оказывают негативного влияния на последующую деятельность лаборатории (3.6)
см. страницу термина
Правило принятия решения (decision rule)
Правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию
см. страницу термина
Проверка квалификации (proficiency testing)
Оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений (3.3)
см. страницу термина
Системы управления информацией лаборатории
Примечание 1 — В настоящем стандарте «системы управления информацией лаборатории» включают в себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных системах. Некоторые из требований могут быть в большей степени применимы к компьютеризированным системам, чем к некомпьютеризированным системам
см. страницу термина

Важно

Для целей исследования пользователям рекомендуется делиться своим видением настоящего стандарта и предложениями по внесению изменений в последующие издания. Чтобы принять участие в онлайн-опросе, необходимо пройти по ссылке: https://www.surveymonkey.com/r/6MQ95ZC. …

— «ДОЛЖЕН» — обозначает требование; …

Согласно требованиям настоящего стандарта лаборатория ДОЛЖНА планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать. …

В Российской Федерации настоящий стандарт НЕ МОЖЕТ БЫТЬ полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии …

— онлайн-платформа ISO для поиска доступна по ссылке: http://www.iso.org/obp; …

— электропедия IEC: доступна по ссылке: http://www.electropedia.org/ …

Примечание 5 — Поверку НЕ СЛЕДУЕТ ПУТАТЬ с калибровкой. Не каждая верификация является валидацией (3.9). …

4.2.4 Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, ДОЛЖЕН соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством. …

4.1.3 Лаборатория ДОЛЖНА нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и НЕ ДОЛЖНА допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу. …

4.1.1 Лабораторная деятельность ДОЛЖНА осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность. …

4.1.4 Лаборатория ДОЛЖНА идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это ДОЛЖНО включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО представляют собой риск для беспристрастности лаборатории. …

4.1.5 При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория ДОЛЖНА быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск. …

4.2.1 Лаборатория ДОЛЖНА на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория ДОЛЖНА заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и ДОЛЖНА рассматриваться в качестве конфиденциальной. …

4.2.2 Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория ДОЛЖНА раскрыть конфиденциальную информацию, она ДОЛЖНА уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это НЕ ЗАПРЕЩЕНО законодательством. …

4.2.3 Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), ДОЛЖНА быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации ДОЛЖНЫ быть конфиденциальными для лаборатории и НЕ ДОЛЖНЫ передаваться ее заказчику, если это не согласовано с источником данной информации. …

4.1.2 Руководство лаборатории ДОЛЖНО принять обязательства по беспристрастности. …

5.3 Лаборатория ДОЛЖНА определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, НЕ ДОЛЖНА включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками. …

5.1 Лаборатория ДОЛЖНА быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность. …

5.2 Лаборатория ДОЛЖНА определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию. …

5.4 Лаборатория ДОЛЖНА осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория ДОЛЖНА нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика. …

5.5 Лаборатория ДОЛЖНА: …

5.6 Лаборатория ДОЛЖНА иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе: …

5.7 Руководство лаборатории ДОЛЖНО обеспечить: …

6.2.1 Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, ДОЛЖЕН действовать беспристрастно, быть компетентным и ДОЛЖЕН работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории. …

Лаборатория ДОЛЖНА располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления. …

6.2.2 Лаборатория ДОЛЖНА документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту. …

6.2.3 Лаборатория ДОЛЖНА гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений. …

6.2.5 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуру(ы) и вести записи по: …

6.2.6 Лаборатория ДОЛЖНА уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее: …

6.2.4 Руководство лаборатории ДОЛЖНО довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия. …

6.3.1 Помещения и условия окружающей среды ДОЛЖНЫ быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и НЕ ДОЛЖНЫ оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов. …

6.3.2 Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, ДОЛЖНЫ быть документированы. …

6.3.3 Лаборатория ДОЛЖНА осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов. …

6.3.5 При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она ДОЛЖНА обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта. …

6.4.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты. …

6.4.2 В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она ДОЛЖНА обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта. …

6.4.3 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения. …

6.4.4 Лаборатория ДОЛЖНА подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию. …

6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, ДОЛЖНО обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата. …

6.4.6 Измерительное оборудование ДОЛЖНО быть калибровано, если: …

6.3.4 Меры по управлению помещениями ДОЛЖНЫ быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать (но не ограничиваться) следующее: …

6.4.7 Лаборатория ДОЛЖНА разработать программу калибровки, которая ДОЛЖНА пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки. …

6.4.9 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, ДОЛЖНО быть выведено из эксплуатации. Оно ДОЛЖНО быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория ДОЛЖНА исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой (см. 7.10). …

6.4.11 Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория ДОЛЖНА обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями. …

6.4.12 Лаборатория ДОЛЖНА принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными. …

6.4.8 Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, ДОЛЖНО быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности. …

6.4.10 Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки ДОЛЖНЫ проводиться в соответствии с установленной процедурой. …

6.4.13 ДОЛЖНЫ вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи ДОЛЖНЫ включать следующее, когда это применимо: …

6.5.1 Лаборатория ДОЛЖНА установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений. …

6.5.2 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством: …

6.5.3 Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория ДОЛЖНА продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения, например к: …

6.6.1 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечить пригодность используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, которые влияют на деятельность лаборатории, когда они: …

6.6.2 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуры и вести записи для: …

6.6.3 Лаборатория ДОЛЖНА информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении: …

7.1.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Процедура ДОЛЖНА обеспечивать, что: …

7.1.4 Любые разногласия между запросом или тендером и договором ДОЛЖНЫ быть устранены до начала лабораторной деятельности. Каждый договор ДОЛЖЕН быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика НЕ ДОЛЖНЫ влиять на объективность лаборатории или достоверность ее результатов. …

7.1.5 Заказчик ДОЛЖЕН быть проинформирован о любом отклонении от условий договора. …

7.1.6 Если в договор вносятся изменения после того, как работа началась, анализ договора ДОЛЖЕН быть проведен повторно и любые изменения ДОЛЖНЫ быть доведены до сведения всех сотрудников, на деятельность которых влияют данные изменения. …

7.1.2 Лаборатория ДОЛЖНА информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим. …

7.1.7 Лаборатория ДОЛЖНА сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и наблюдения за деятельностью лаборатории, выполняющей работу. …

7.2.1.1 Лаборатория ДОЛЖНА применять соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости для оценивания неопределенности измерений, а также статистические методы для анализа данных. …

7.2.1.3 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода ДОЛЖНЫ быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение. …

7.1.3 Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то спецификация или стандарт и правила принятия решений ДОЛЖНЫ быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то оно ДОЛЖНО быть сообщено заказчику и согласовано с ним. …

7.1.8 Записи по анализу, включая любые значительные изменения, ДОЛЖНЫ сохраняться. Также ДОЛЖНЫ сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности. …

7.2.1.2 Все методы, методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, ДОЛЖНЫ поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала (см. 8.3). …

7.2.1.6 При необходимости разработки нового метода ДОЛЖЕН быть составлен план работ и назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода ДОЛЖНА проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика все еще выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ, ДОЛЖНЫ быть одобрены и утверждены. …

7.2.1.4 Когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория ДОЛЖНА выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать об этом заказчика. Рекомендуется использовать методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими организациями, либо описанные в соответствующих научных статьях или журналах, либо установленные изготовителем оборудования. Также могут применяться методы, разработанные лабораторией или модифицированные. …

7.2.1.5 До внедрения методов в работу лаборатория ДОЛЖНА подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации ДОЛЖНЫ сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация ДОЛЖНА быть проведена повторно в необходимом объеме. …

7.2.2.1 Лаборатория ДОЛЖНА проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация ДОЛЖНА быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения. …

7.2.2.2 При внесении изменений в валидированный метод их влияние ДОЛЖНО быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, ДОЛЖНА быть выполнена новая валидация метода. …

7.2.1.7 Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности ДОЛЖНО допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком. …

7.3.1 В случае когда лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний или калибровки, она ДОЛЖНА иметь план и методы их отбора. Метод отбора образцов ДОЛЖЕН учитывать факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки. План и метод отбора образцов ДОЛЖНЫ быть доступны на месте проведения отбора. Планы отбора образцов ДОЛЖНЫ основываться, когда это целесообразно, на соответствующих статистических методах. …

7.2.2.4 Лаборатория ДОЛЖНА сохранять следующие записи о валидации: …

7.3.3 Лаборатория ДОЛЖНА сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний или калибровки. Такие записи ДОЛЖНЫ включать в себя (если применимо): …

7.2.2.3 Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, ДОЛЖНЫ соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям. …

7.3.2 Методы отбора образцов ДОЛЖНЫ описывать: …

7.4.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика. ДОЛЖНЫ быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать ухудшения свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке, хранении/ожидании и подготовке к испытаниям или калибровке. Инструкции по обращению с объектами, предоставленные вместе с ними, ДОЛЖНЫ быть соблюдены. …

7.4.2 Лаборатория ДОЛЖНА иметь четкую систему идентификации объектов испытаний или калибровки. Идентификация ДОЛЖНА сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Данная система ДОЛЖНА обеспечивать, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах. Система идентификации ДОЛЖНА, если это необходимо, учитывать разделение объекта или группы объектов и их перемещение. …

7.4.3 При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий ДОЛЖНЫ быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует представленному описанию, то лаборатория, перед тем как продолжить работу, ДОЛЖНА обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание или калибровку какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория ДОЛЖНА включить в отчет заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения. …

7.5.1 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Технические записи ДОЛЖНЫ включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты ДОЛЖНЫ быть записаны в момент, когда они были получены, и ДОЛЖНЫ отождествляться с конкретной работой. …

7.5.2 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы ДОЛЖНЫ сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения. …

7.6.2 Лаборатория, выполняющая калибровки, в том числе собственного оборудования, ДОЛЖНА оценивать неопределенность измерений для всех калибровок. …

7.6.3 Лаборатория, выполняющая испытания, ДОЛЖНА оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание ДОЛЖНО проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода. …

7.4.4 В случае если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определенных условиях окружающей среды, эти условия ДОЛЖНЫ поддерживаться, контролироваться и регистрироваться. …

7.6.1 Лаборатории ДОЛЖНЫ определять вклад(ы) в неопределенность измерений. При оценивании неопределенности измерений все существенные вклады, в том числе связанные с отбором образцов, ДОЛЖНЫ учитываться с применением соответствующих методов анализа. …

7.7.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные ДОЛЖНЫ регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, ДОЛЖНЫ применяться статистические методы для анализа результатов. ДОЛЖЕН быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг ДОЛЖЕН включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее: …

7.7.2 Лаборатория ДОЛЖНА осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг ДОЛЖЕН планироваться, и его результаты ДОЛЖНЫ анализироваться. Он ДОЛЖЕН включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них: …

7.8.2.1 В целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый отчет ДОЛЖЕН включать как минимум следующую информацию, если у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование: …

7.7.3 Данные, полученные с помощью мониторинга, ДОЛЖНЫ анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Если было обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения включения в отчетную документацию неверных результатов. …

7.8.1.1 Результаты ДОЛЖНЫ быть рассмотрены и утверждены до их выдачи. …

7.8.1.2 Результаты ДОЛЖНЫ быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и ДОЛЖНЫ включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты ДОЛЖНЫ быть сохранены в качестве технических записей. …

7.8.1.3 При согласовании с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любые сведения, указанные в 7.8.2 — 7.8.7, которые не были представлены заказчику, ДОЛЖНЫ быть легкодоступными. …

Примечание — Включение заявления о том, что отчет НЕ ДОЛЖЕН быть воспроизведен не в полном объеме без разрешения лаборатории, может обеспечить уверенность в том, что части отчета не интерпретируются вне контекста. …

7.8.2.2 Лаборатория ДОЛЖНА нести ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком. Данные, предоставленные заказчиком, ДОЛЖНЫ быть четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена заказчиком и она может повлиять на достоверность результатов, в отчет ДОЛЖНО быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории. В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен заказчиком), в отчете ДОЛЖНО быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу. …

7.8.3.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, отчеты об испытаниях ДОЛЖНЫ, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя следующее: …

7.8.3.2 Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, отчеты об испытаниях ДОЛЖНЫ соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний. …

7.8.4.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, в свидетельства (сертификаты) о калибровке ДОЛЖНЫ быть включены следующие сведения: …

7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория ДОЛЖНА документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило. …

7.8.6.2 Лаборатория ДОЛЖНА представить заключение о соответствии, в котором четко определено: …

7.8.4.3 Свидетельство (сертификат) о калибровке или калибровочная этикетка не ДОЛЖНЫ содержать никаких рекомендаций по выбору межкалибровочных интервалов, кроме тех случаев, когда это было согласовано с заказчиком. …

7.8.4.2 Если лаборатория отвечает за деятельность по отбору образцов, свидетельства (сертификаты) о калибровке ДОЛЖНЫ соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов калибровки. …

Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, в дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, когда это необходимо для интерпретации результатов, отчеты ДОЛЖНЫ включать следующее: …

7.8.8.3 Когда необходимо выдать новый отчет о результатах, он ДОЛЖЕН быть уникальным образом идентифицирован и содержать ссылку на отчет о результатах, который он заменяет. …

7.9.3 Процесс рассмотрения жалоб (претензий) ДОЛЖЕН включать по крайней мере следующие элементы и методы: …

7.8.7.1 В случае представления мнений и интерпретаций лаборатория ДОЛЖНА обеспечить, что только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория ДОЛЖНА документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации. …

7.8.8.1 Если необходимо внести изменения, дополнения в выданный отчет, переоформить его, любое изменение информации ДОЛЖНО быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения ДОЛЖНА быть включена в отчет. …

7.9.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и принятия решений по жалобам (претензиям). …

7.9.2 Описание процесса обращения с жалобами (претензиями) ДОЛЖНО быть доступно всем заинтересованным сторонам по запросу. При получении жалобы (претензии) лаборатория ДОЛЖНА удостовериться, относится ли жалоба (претензия) к лабораторной деятельности, за которую она несет ответственность, и, если это так, ДОЛЖНА принять ее на рассмотрение. Лаборатория несет ответственность за принятие всех решений на всех стадиях процесса рассмотрения жалобы (претензии). …

7.9.4 Лаборатория, получающая жалобу (претензию), ДОЛЖНА нести ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы (претензии). …

7.8.7.2 Мнения или интерпретации, содержащиеся в отчетах, ДОЛЖНЫ быть основаны на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания/калибровку, и ДОЛЖНЫ быть четко обозначены как таковые. …

7.8.8.2 Изменения в отчет после его выдачи ДОЛЖНЫ вноситься только в виде дополнительного документа или иного способа передачи данных, которые включают формулировку: «Изменение к отчету, порядковый номер… [или иная идентификация]» или другую подобную формулировку. …

Такие изменения ДОЛЖНЫ соответствовать всем требованиям настоящего стандарта. …

a) описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые ДОЛЖНЫ быть предприняты; …

7.9.5 Когда это возможно, лаборатория ДОЛЖНА подтвердить получение жалобы (претензии) и информировать заявителя о ходе и результатах рассмотрения. …

7.9.7 Когда это возможно, лаборатория ДОЛЖНА предоставить заявителю официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы (претензии). …

7.10.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (например, оборудование или условия окружающей среды не соответствуют установленным пределам, результаты мониторинга не отвечают установленным критериям). Процедура ДОЛЖНА обеспечивать, что: …

7.10.2 Лаборатория ДОЛЖНА вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в 7.10.1, перечисления b) — f). …

7.10.3 В тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория ДОЛЖНА обеспечить выполнение корректирующих действий. …

7.11.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности. …

7.11.2 Правильность функционирования систем(ы) управления информацией лаборатории, используемых(ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем(ы) управления информацией лаборатории, ДОЛЖНА(ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они ДОЛЖНЫ быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие. …

7.9.6 Результаты рассмотрения жалобы (претензии), которые будут доведены до заявителя, ДОЛЖНЫ быть подготовлены или рассмотрены и одобрены лицом(ами), которое(ые) не принимало(и) участия в деятельности лаборатории, по поводу которой поступила жалоба (претензия). …

7.11.3 Система(ы) управления информацией лаборатории, ДОЛЖНА(ы): …

7.11.4 В том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория ДОЛЖНА обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта. …

7.11.5 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе(ам) управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала. …

Лаборатория ДОЛЖНА установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4 — 7 лаборатория ДОЛЖНА внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом A или вариантом B. …

Как минимум система менеджмента лаборатории ДОЛЖНА предусматривать следующее: …

7.11.6 Расчеты и передачи данных ДОЛЖНЫ подвергаться надлежащим систематическим проверкам. …

8.2.5 Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, ДОЛЖЕН иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности. …

8.3.1 Лаборатория ДОЛЖНА управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований настоящего стандарта. …

8.3.2 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечить, что: …

8.2.1 Руководство лаборатории ДОЛЖНО установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований настоящего стандарта и ДОЛЖНО обеспечить, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории. …

8.2.3 Руководство лаборатории ДОЛЖНО представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности. …

8.2.2. Политики и цели ДОЛЖНЫ быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. …

8.2.4 Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, ДОЛЖНЫ быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней. …

f) НЕ ДОПУСКАЕТСЯ непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью. …

8.4.2 Лаборатория ДОЛЖНА осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория ДОЛЖНА сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям ДОЛЖЕН соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи ДОЛЖНЫ быть легкодоступными. …

8.4.1 Лаборатория ДОЛЖНА вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта. …

8.5.1 Лаборатория ДОЛЖНА рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, для того чтобы: …

8.5.2 Лаборатория ДОЛЖНА планировать: …

8.5.3 Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, ДОЛЖНЫ быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов. …

8.6.1 Лаборатория ДОЛЖНА идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия. …

8.6.2 Лаборатория ДОЛЖНА стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную. Обратная связь ДОЛЖНА анализироваться и применяться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков. …

8.7.1 При выявлении несоответствия лаборатория ДОЛЖНА: …

8.7.3 Лаборатория ДОЛЖНА сохранять записи в качестве свидетельств следующего: …

8.7.2 Корректирующие действия ДОЛЖНЫ соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия. …

8.8.1 Лаборатория ДОЛЖНА проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента: …

8.8.2 Лаборатория ДОЛЖНА: …

a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая ДОЛЖНА учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов; …

8.9.1 Руководство лаборатории ДОЛЖНО анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта. …

8.9.2 Входные данные анализа со стороны руководства ДОЛЖНЫ быть зарегистрированы и включать информацию относительно: …

8.9.3 Выходные данные анализа со стороны руководства ДОЛЖНЫ включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к: …

<2> http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf …

<4> https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf …

<5> http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/ …

<3> http://ilac.org/ …

Данный сборник НТД предназначен исключительно для ознакомления, без целей коммерческого использования. Собранные здесь тексты документов могут устареть, оказаться замененными новыми или быть отменены.

За официальными документами обращайтесь на официальные сайты соответствующих организаций или в официальные издания. Наша организация и администрация сайта не несут ответственности за возможный вред и/или убытки, возникшие или полученные в связи с использованием документации.

Источник

Общество с ограниченной ответственностью

«Центр инженерно-экологических изысканий»

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор ООО «Центр

инженерно-экологических изысканий»

______________ Д.В. Барков

«___» ____________ 2021 г.

М.П.

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

ООО «ЦЕНТР ИНЖЕНЕРНО-ЭКОЛОГИЧЕСКИХ ИЗЫСКАНИЙ»

Редакция №10

Руководитель лаборатории,

_________ О.О. Якубова

«___» ____________ 2021 г.

г. Санкт-Петербург

2021 г.

СОДЕРЖАНИЕ.

1	Общие положения	3
2	Система менеджмента	3
3	Описание структуры документов качества	5
4	Функции и ответственность сотрудников ИЛ	5
5	Управление документацией	5
6	Анализ (рассмотрение) запросов, заявок	8
7	Заключение договоров подряда, аренды	8
8	Технические требования	9
9	Обслуживание заказчиков	12
10	Отчеты об измерениях, протоколы	13
11	Рассмотрение претензий	14
12	Контроль качества измерений	14
13	Управление работами: по изменениям и системе менеджмента ИЛ, не соответствующим установленным требованиям	15
14	Корректирующие действия	15
15	Предупреждающие действия	16
16	Управление записями	17
17	Прослеживаемость измерений	18
18	Внутренние проверки системы качества	18
19	Анализ эффективности системы качества	19
20	Конфиденциальность работ	19
21	Система обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории	20
22	Приложение 1 Лист внесения изменений в Руководство по качеству	22
23	Приложение 2 Ознакомление персонала с Руководством по качеству	23
24	Приложение 3 Ознакомление персонала с изменениями Руководства по качеству	24
25	Приложение 4 Форма протокола Испытательной лаборатории	25
26	Приложение 5 Перечень документов системы качества	31
27	Приложение 6 Матрица ответственности	33
28	Приложение 7 Заявление о политике в области качества	34

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

«Руководство по качеству» (далее — РК) устанавливает Политику в области качества и порядок деятельности Испытательной лаборатории (далее — ИЛ) Общества с ограниченной ответственностью «Центр инженерно-экологических изысканий», необходимые для обеспечения качества измерений (испытаний) и оказания услуг в заявленной области аккредитации.
В РК изложены конкретные методы и процедуры, позволяющие ИЛ выполнять задачи в области обеспечения качества измерений (испытаний). РК служит постоянной основой реализации и поддержания системы качества измерений (испытаний). Деятельность ИЛ осуществляется в строгом соответствии с требованиями, изложенными в РК.
Система обеспечения качества измерений, изложенная в РК, направлена на защиту интересов ИЛ и повышение экономической эффективности ее работы.
Система менеджмента качества описанная в настоящем РК распространяется на организацию и управление всеми видами деятельности ИЛ, осуществляемые на любых местах, включая временные, при проведении измерений (испытаний) закреплённых в области аккредитации.
Организационная структура, административная подчиненность и система оплаты труда сотрудников ИЛ исключают потенциальные конфликты интересов и возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого давления на сотрудников ИЛ, способного повлиять на результаты проводимых им измерений (испытаний). ИЛ не участвует в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность и независимость.
Руководство разработано с учетом требований:

Федеральный закон «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 г. (с изменениями на 29.07.2018).
Приказ № 326 от 30 мая 2014 г. «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
Других документов, приведенных в приложении 5 «Перечень документов системы качества».
1. В случае необходимости РК может дополняться и оперативно актуализироваться по результатам внутренних и внешних проверок эффективности системы качества ИЛ, в целях его соответствия действующей системе качества.

2. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА

2.1. Система менеджмента – это система качества, административная и техническая системы, управляющие деятельностью лаборатории.

2.2. Испытательная лаборатория «Общество с ограниченной ответственностью «Центр инженерно-экологических изысканий», разработала, внедрила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности, постоянно улучшая её эффективность.

2.3. Лаборатория оформила свою политику, программы, процедуры и инструкции в объеме необходимом для обеспечения качества измерений (испытаний) и оказания услуг в заявленной области аккредитации.

2.4. Политика системы менеджмента лаборатории, включая заявление и цели политики в области качества, сформулированы в РК, которое является основополагающим документом системы менеджмента ИЛ ООО «Центр инженерно-экологических изысканий».

2.5. Политика в области качества доведена до сведения всего персонала лаборатории. Каждый сотрудник лаборатории следует в своей деятельности установленной политике.

2.6. Политика в области качества обязывает каждого сотрудника:

знать положения политики в области качества и строго следовать им в работе;
неуклонно соблюдать методы и процедуры, изложенные в РК;
стремиться к постоянному улучшению результативности системы менеджмента.

2.7. Заявление о политике в области качества ООО «Центр инженерно-экологических изысканий» представлено в приложении № 7 «Руководства по качеству».

2.8. Реализация политики в области качества осуществляется за счет функционирования в ИЛ модели системы качества с использованием следующих ресурсов:

2.8.1.Организационно-методические ресурсы:

Положение об аккредитованной лаборатории;
Руководство по качеству ИЛ;
межгосударственные, государственные стандарты, руководства и другая нормативная документация в соответствии с задачами ИЛ;
методическое обеспечение в вопросах разработки методик, инструкций и их выполнения;
должностные инструкции персонала ИЛ.

2.8.2. Физические ресурсы:

средства измерений;
время;
все необходимые виды энергии.

2.8.3. Технические ресурсы:

помещения, обеспечивающие нормальные условия выполнения работ;
оборудование рабочих мест, обеспечивающее необходимые условия работы персонала;
оргтехника и вычислительная техника с соответствующим программным обеспечением.
человеческие ресурсы (персонал);
финансовые ресурсы;

2.9. РК является основным документом системы менеджмента качества в ИЛ. В РК описаны вспомогательные процедуры. Система менеджмента содержит следующие вспомогательные процедуры:

управление документацией;
анализ (рассмотрение) запросов, заявок;
заключение договоров подряда, аренды;
технические требования;
обслуживание заказчиков;
отчеты об измерениях, протоколы;
рассмотрение претензий;
контроль качества измерений;
управление работами: по изменениям и системе менеджмента ИЛ, не соответствующим установленным требованиям;
корректирующие действия;
предупреждающие действия;
управление записями;
прослеживаемость измерений;
внутренние проверки системы качества;
анализ эффективности системы качества;
конфиденциальность работ.

2.10. В РК определены функции и ответственность персонала.

2.11. Ответственным за разработку, применение, актуализацию и распространение РК является руководитель ИЛ. Актуализация РК производится путем извещения персонала об изменении.

2.12. Внесение изменений допускается осуществлять методом рукописи, печати и замены листов.

2.13. РК хранится в ИЛ. Ответственным за хранение является руководитель ИЛ.

2.14. Персонал ИЛ знакомится с РК и изменениями к нему под роспись в «листе ознакомления».

2.15. Условия хранения документов системы качества обеспечивают доступ и удобство пользования персоналу.

3. ОПИСАНИЕ СТРУКТУРЫ ДОКУМЕНТОВ КАЧЕСТВА

3.1. Документы системы качества ИЛ ООО «Центр инженерно-экологических изысканий» представлены в приложении № 5 «Руководства по качеству».

4. ФУНКЦИИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СОТРУДНИКОВ ИЛ

4.1. Руководитель ИЛ осуществляет:

руководство работой Испытательной лаборатории;
анализ (рассмотрение) запросов, заявок;
распределяет обязанности между специалистами ИЛ;
определяет политику в области качества;
обеспечивает использование системы менеджмента качества в деятельности испытательной лаборатории и ее постоянное функционирование;
проводит анализ системы качества и деятельности ИЛ с целью обеспечения их постоянной пригодности.

4.2. Руководитель ИЛ несет ответственность за:

повышение квалификации сотрудников ИЛ;
знание персоналом ИЛ требований настоящего РК, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
совершенствование материально-технической базы ИЛ;
своевременность поверки средств измерений;
обеспечение специалистов ИЛ необходимыми нормативными и методическими документами;
своевременность информирования о выходе новых НД, актуализацию контрольных и рабочих экземпляров НД.

4.3. Специалисты ИЛ обеспечивают проведение измерений в соответствии с требованиями нормативных документов на методы измерений, несут ответственность за объективность, точность, полноту, достоверность и своевременность проведения измерений.

5. УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

5.1. Процедура управления документацией и регистрации данных предназначена для поддержания документов, данных по качеству и техническим вопросам, касающихся деятельности лаборатории, в рабочем, актуализированном состоянии, их идентификации, сбора, систематизации и хранения.

5.2. Процедура распространяется на все документы и данные, обеспечивающие функционирование системы качества ИЛ:

законы, законодательные акты, постановления правительства и другие документы, к сфере распространения которых относится деятельность ИЛ;
документы, описывающие систему обеспечения качества;
документы, устанавливающие номенклатуру и характеристики показателей качества объектов измерительных работ – СанПиНы, СП, и т.д.;
документы, устанавливающие требования к процедурам выполнения измерительных (испытательных) работ (стандарты общих требований на методы выполнения измерительных работ, методические пособия, справочные и расчетные таблицы и т.д.);
документы, регламентирующие порядок выполнения измерительных (испытательных) работ (рабочие инструкции, методические указания, инструкции по безопасности работ, по противопожарной безопасности, по охране труда, паспорта и руководства по эксплуатации оборудования и т.д.);
документы, содержащие свидетельства выполнения действий – акты инструментальных измерений, журналы контроля качества результатов измерений, свидетельства о поверки СИ.
документы, содержащие сведения о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение измерений (испытаний).

Перечень документов системы качества приведен в Приложении 5.

5.3. ИЛ полностью обеспечена нормативной документацией, необходимой для организации ее работы и проведения измерений (испытаний) в области оценки измерений и вопросов решения метрологического обеспечения измерительных работ.

5.4. Обеспечение специалистов ИЛ необходимыми нормативными и методическими документами возложено на руководителя ИЛ.

5.5. Документы, разработанные в ИЛ, периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются, вносятся изменения с целью их постоянной пригодности и соответствия предъявляемым требованиям. Пересмотр и изменение документов осуществляется заменой соответствующих листов. Если необходимо изменить большую часть информации раздела — заменяется весь раздел, если изменения касаются только страницы — меняется данная страница. В случае, если объем изменений значительный, производится замена документа целиком. Все изменения нумеруются и регистрируются в листе регистрации изменений. В лист регистрации изменений вносится информация о сотруднике испытательной лаборатории, внесшем измерения, дате внесения изменений, указывается страница или пункт документа, в который были внесены измерения, приводится краткое сравнительное описание измеренного раздела до внесения измерений и после изменений.

5.6. Пересмотр, внесение изменений в документацию ИЛ (в том числе и нормативные документы) с целью предотвращения использования недействующих или устаревших документов и данных осуществляется в следующих случаях:

при введении в действие новых или измененных действующих нормативных документов, определяющих порядок и правила измерений (испытаний), контроля качества этих работ и т.д.;
при введении в действие нового или изменений действующего порядка правил оценки измерений, аккредитации;
по мере накопления опыта специалистами ИЛ в вопросах проведения работ в соответствии с областью оценки измерений (в этом случае изменения не должны противоречить нормативным документам и требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025).
1. Пересмотр, внесение изменений, изъятие отмененных документов и их замена осуществляются немедленно после поступления соответствующих документов в лабораторию.
2. Ответственность за учет НД, своевременное внесение в них изменений, дополнений или изъятие отмененных документов несет руководитель ИЛ. Он же доводит до сведения всех сотрудников информацию о произошедших изменениях.
3. Контрольные и рабочие экземпляры всей нормативной и методической документации хранятся в помещении ИЛ.
4. У ИЛ заключён договор с центром нормативно-технической документации «Техэксперт» на использование их электронной библиотеки нормативных документов. «Техэксперт» имеет все необходимые лицензии и сертификаты, позволяющие ему распространять нормативные и методические документы.
5. Дополнения и изменения в НД вносятся на основании информационно-электронной базы «Техэксперт» также информации, получаемой специалистами на курсах повышения квалификации, а также путем взаимодействия с разработчиками конкретных документов.
6. При поступлении нового нормативного документа, взамен ранее действовавшего, отмененный документ изымается из обращения. На изъятом нормативном документе ставится дата отмены. Руководитель ИЛ информацию об изъятии отмененных документов доводит до всех специалистов.
7. Процедура управления документацией и данными обеспечивает доступность документов персоналу ИЛ. В ИЛ имеются актуализированные копии контрольных экземпляров необходимых НД, аттестованных методик измерений и т.д. Рабочие документы, представленные на бумажных носителях, хранятся в маркированных папках.
8. Разработку документов общего назначения (инструкций по безопасности работ, противопожарной безопасности, охране труда и т.д.) осуществляет руководитель ИЛ.
9. В ИЛ имеется экземпляр РК.
10. Анализ содержания, организацию разработки и контроль внесения изменений в РК осуществляет руководитель ИЛ. Внесение измерений в РК осуществляется заменой соответствующих листов, раздела или всего документа целиком.
11. В помещении испытательной лаборатории функционирует архив. Архив расположен в шкафу, запирается на ключ. Доступ к архиву разрешен руководителю испытательной лаборатории. Документы в архиве хранятся на бумажных носителях. Условия хранения документации в архиве испытательной лаборатории исключают доступ посторонних лиц к документам, гарантируют их сохранность и конфиденциальность.
12. Передача документации в архив, а также выдача документов из архива фиксируется в соответствующих журналах. Ведение журналов осуществляет руководитель испытательной лаборатории. Срок хранения документов в архиве составляет три года. По прошествии трех лет бумажная документация из архива изымается, измельчается с помощью шредера и утилизируется как бытовой отход.
13. В ИЛ функционирует система резервного копирования и восстановления документов. Ответственное лицо за данную процедуру – руководитель испытательной лаборатории. Резервная копия документов представлена в электронном виде, располагается на компьютере руководителя испытательной лаборатории. Для минимизации риска случайной утраты информации, дополнительная резервная копия создана на внешнем носителе (флэш накопителе). Флэш накопитель хранится в архиве ИЛ. Восстановление утраченных или поврежденных документов на бумажном носителе осуществляется путем распечатывания таковых из электронной резервной копии. Срок хранения электронных документов резервной копии составляет 3 года. По прошествии трех лет файлы резервной копии удаляются средствами операционной системы Windows.

6. АНАЛИЗ (РАССМОТРЕНИЕ) ЗАПРОСОВ, ЗАЯВОК

6.1. При поступлении запросов и заявок на проведение измерений (испытаний) от заказчиков осуществляется процедура их анализа.

6.2. Основными критериями при анализе заявки являются:

оценка заявленных показателей в соответствии с областью аккредитации ИЛ;
возможность выполнить заявку в установленные сроки;
наличие необходимых НД, методик, средств измерений для выполнения заявки;
выбор методов измерений, отвечающих интересам заказчика и соответствующих области аккредитации ИЛ;
наличие необходимых кадровых ресурсов в ИЛ для выполнения конкретных измерений (испытаний);
оценка финансовых возможностей (себестоимость, форма оплаты и т.д.).

6.3. По результатам анализа и принятия решения о начале работ по заявке с заказчиком заключается договор в установленном порядке. Любые несоответствия между возможностями ИЛ и запросом устраняются на этапе заключения договора до начала выполнения работ.

6.4 Вся документация, предоставленная заказчиком по заявке, а также в процессе выполнения работ по договору, поступает в архив испытательной лаборатории. Документация предоставляется на бумажных носителях.

6.4. В случае привлечения для выполнения измерений (испытаний) сторонних лабораторий, ИЛ информирует об этом заказчика и получает на это его согласие.

6.5. О любых отклонениях от договора заказчик информируется по мере возникновения отклонений.

6.6. При невозможности выполнить требования заказчика ИЛ дает обоснованный отказ о выполнении заказа.

7. ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДОГОВОРОВ ПОДРЯДА, АРЕНДЫ

7.1. При необходимости (перегруженность, временная неисправность оборудования или отсутствие персонала, др. причины) ООО «Центр инженерно-экологических изысканий» заключает договор на проведение субподрядных работ с компетентным субподрядчиком.

7.2. К субподрядчику предъявляются следующие требования:

наличие у субподрядчика действующего аттестата аккредитации;
необходимые виды измерений (испытаний) должны быть заявлены в области аккредитации субподрядчика;
используемые средства измерений (испытаний) должны иметь действующие свидетельства о поверке и удовлетворять требованиям нормативных документов, предъявляемым к средствам измерений.

7.3. Заказчик в письменном виде извещается о привлечении субподрядчика, за исключением тех случаев, когда субподрядчика привлекает сам заказчик.

7.4. ИЛ несёт ответственность перед заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика привлекает сам заказчик.

7.5. ИЛ ведёт регистрацию всех субподрядчиков, к услугам которых она прибегает для проведения измерений (испытаний) в соответствующем журнале.

7.6 После выполнения субподрядчиком работы, производится процедура ее приемки. В процессе приемки осуществляется анализ работы на предмет соответствия установленным требованиям. Анализ осуществляется по следующим пунктам:

оформление протоколов измерений (испытаний);
корректность применения нормативных документов.

7.7 На основании проведенного анализа делается вывод о соответствии или не соответствии работы субподрядчика установленным требованиям. В журнале делается соответствующая запись.

7.8. Испытательная лаборатория вправе выполнять измерения (испытания) с использованием арендованных средств измерений (СИ) других организаций в соответствии с действующим законодательством РФ. Условия использования СИ организаций определяются договором аренды.

7.9. Условиями применения арендуемых СИ являются:

используемые СИ должны иметь действующие свидетельства о поверке;
представитель ИЛ должен убедиться, что СИ удовлетворяют требованиям нормативных документов, в соответствии с которыми производятся измерения (испытания).

8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

8.1. Персонал

8.1.1. ИЛ располагает необходимым персоналом, имеющим соответствующее образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы по планированию, организации и проведению измерений (испытаний), заявленных в области аккредитации ИЛ и оформлению их результатов (кадровое обеспечение ИЛ приведено в форме 1 (приложение 2 Приказа № 326 от 30 мая 2014 г. Кадровый состав ИЛ укомплектован в соответствии с расчетом затрат по всем видам измерений, входящих в область аккредитации ИЛ.

8.1.2. Сотрудники, участвующие в проведении измерений, должны иметь высшее образование, либо среднее профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации и опыт работы по измерениям (испытаниям) заявленных в области аккредитации, не менее трех лет.

8.1.3. Допускается привлечение к выполнению работ по измерениям (испытаниям) в области аккредитации, за исключением подписания протоколов измерений (испытаний) или иных документов о результатах измерений (испытаний) лиц, не отвечающих требованиям пункта 8.1.2 РК, при условии выполнения ими работ по измерениям (испытаниям) под контролем лиц, отвечающих требованиям пункта 8.1.2. РК.

8.1.4. Сотрудники, участвующие в проведении измерений в соответствии с областью аккредитации аттестуются на право их проведения путем проверки зданий системы менеджмента качества, нормативной и методической документации. Аттестация проводится 2 раза в год каждое полугодие.

8.1.5. Дополнительными мерами, направленными на повышение качества работы персонала ИЛ, являются: обучение в учебных заведениях системы повышения квалификации с периодичностью один раз в 3 года, а также путем стажировки в других испытательных лабораториях.

8.1.6. Ответственность за подготовку персонала возлагается на руководителя ИЛ.

8.1.7. Кадровый состав ИЛ руководствуется в своей деятельности должностными инструкциями, утвержденными генеральным директором ООО «Центр инженерно-экологических изысканий» и устанавливающими функции, обязанности, права и ответственность.

8.2. Помещение

8.2.1. Помещение ИЛ площадью 22,6 кв.м размещено по фактическому адресу: г. Санкт-Петербург, Лиговский пр., д. 94, корпус 2, лит. А, БЦ «Лиговский проспект».

8.2.2. Сведения о помещении ИЛ приведены в форме 6 (приложение 2 Приказа № 326 от 30 мая 2014 г.

8.2.3. Площадь и оснащенность помещения ИЛ обеспечивает надлежащие условия хранения средств измерений, документации. Помещение оборудовано системой отопления, системами приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования. В помещении ИЛ поддерживается микроклимат, позволяющий проводить работы в безопасных условиях в соответствии с требованиями охраны труда.

8.2.4. Вход в ИЛ посторонних лиц ограничен. Здание, в котором находится ИЛ, оснащено пропускной системой с охраной. Доступ в помещение возможен только по разрешению руководителя ИЛ.

8.2.5. Посторонние лица в помещении ИЛ должны находиться в сопровождении сотрудника ИЛ.

8.3. Приобретение ресурсов и услуг

8.3.1. Политика и процедуры по выбору и приобретению необходимых ресурсов и услуг направлены на то, чтобы приобретенные ресурсы и услуги соответствовали требованиям применяемых методов измерений (испытаний) и не оказывали отрицательного влияния на качество выполнения работ.

8.3.2. Номенклатура приобретаемых услуг, средств измерений, соответствует поставленным задачам, требованиям нормативных и других документов.

8.3.3. Приобретение новых средств измерений проводится по информации об их пригодности для проведения измерений с необходимой точностью. Приобретаемые средства измерений должны быть внесены в Реестр средств измерений, допущенных к применению в РФ, и иметь сертификат об утверждении типа.

8.3.4. Заявки на приобретение ресурсов и услуг оформляются в организациях, имеющих лицензию на данный вид деятельности, или по прямым связям с предприятиями изготовителями. При выборе поставщиков ресурсов учитывается перечень услуг, предоставляемых ими помимо прямой продажи (информационные услуги, доставка, сборка, гарантийный ремонт, качество обслуживания и т.д.), а также стабильность деятельности фирмы на рынке предлагаемых ими товаров и услуг. При выборе учреждений (центров стандартизации, метрологии и сертификации), оказывающих услуги по поверке средств измерений, учитывается качество поверки, оснащение центров необходимым оборудованием, стоимость работ и территориальное расположение.

8.4. Средства измерения и программное обеспечение

8.4.1. ИЛ располагает материально-технической базой, необходимой для проведения измерений (испытаний) в заявленной в области аккредитации. Информация об используемых средствах измерений (СИ) и степени обеспеченности ими приведена в форме 2 (приложение 2 Приказа № 326 от 30 мая 2014 г.).

8.4.2. Программное обеспечение, применяемое в испытательной лаборатории непосредственно в проведении измерений (испытаний) не используется. Программное обеспечение применяется для обработки результатов измерений (испытаний) и составлении протоколов.

8.4.2 Все средства измерений хранятся в помещении испытательной лаборатории в закрывающемся на ключ шкафу. Доступ к хранилищу СИ разрешен руководителю испытательной лаборатории. Условия хранения СИ в помещении испытательной лаборатории обеспечивают их сохранность и надлежащее техническое состояние. В соответствии с технической документацией определены условия хранения СИ: температура от +1 до +40 ⁰С, относительная влажность не более 85%. Осуществляется ежедневный контроль условий хранения СИ результаты которого фиксируются в журнале контроля за условиями хранения средств измерений. Средства измерений лаборатории используются для выполнения измерений (испытаний) в местах осуществления временных работ на объектах заказчика. Перемещение СИ фиксируется в журнале учета передвижения СИ в котором фиксируется дата и время изъятия и возвращения СИ в помещение испытательной лаборатории, наименование перемещаемого оборудования, адрес объекта осуществления временных работ, ФИО ответственного сотрудника. Кроме того информация о перемещении средств измерений испытательной лаборатории фиксируется в журнале выездов на объекты.

Правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям на результаты измерений предусматривают проведение следующих мероприятий: за день до планируемого выезда на объект руководителем испытательной лаборатории производится анализ прогноза погоды на дату выезда. Сведения о погоде берутся из открытых источников метеослужбы, размещенных в телекоммуникационной сети интернет. В том случае, если ожидаемые погодные условия не удовлетворяют требованиям технической документации на оборудование, заказчик работ информируется, выезд переносится на другую дату.

Производителем установлены условия эксплуатации СИ в местах проведения временных работ: температура от -10 до +40 ⁰С, относительная влажность не более 85%, атмосферное давление от 90 до 107 КПа (675 — 803 мм.рт.ст.). В местах осуществления временных работ выполняется контроль условий использования СИ, результаты которого фиксируются в журнале контроля внешних показателей. В том случае, если результаты контроля свидетельствуют о не соответствии условий эксплуатации СИ требованиям технической документации на оборудование, работы по измерениям не производятся, в журнале контроля внешних показателей делается соответствующая запись, заказчик работ информируется.

8.4.3. Работы со СИ осуществляются в соответствии с требованиями методик измерений, инструкций, руководств, технических описаний. Выбор методик измерений, используемых в ИЛ для проведения работ в области аккредитации осуществляется с учетом их назначения, области распространения, информации о наличии влияющих факторов. Все измерения проводятся в строгом соответствии с требованиями методики измерений и инструкцией (руководством) СИ. При любых отклонениях от условий проведения измерений (испытаний) указанных в методике и инструкции (руководстве), измерения (испытания) не проводятся. Испытательная лаборатория в своей работе нестандартные методики, стандартные методики, используемые за пределами целевой области их применения, а также модификации и расширения стандартных методик не применяет и не планирует применять. Самостоятельно методики не разрабатывает. Использует только стандартизированные методики. Методики и средства измерений выбираются в соответствии нормативными требованиями, относящимися к задаче, поставленной в лабораторной практике. Для проведения измерений используются нормативные документы, внесенные в Государственный реестр. Методы испытаний отвечают потребностям исследований, наличия необходимого оборудования, применения калибровочных стандартов, профессиональных навыков и опыта сотрудников. Выбранный метод исследования обеспечивает необходимую точность, достоверность и своевременность измерений. При использовании стандартизованной методики в лаборатории организовывается оценка пригодности данной методики, включающая:

идентификацию объекта измерений;
проверка аттестованного диапазона измерений для задач лаборатории;
наличие средств измерений, указанных в методике;
подтверждение аттестованных значений точности, указанных в нормативном документе.

Испытательная лаборатория в своей работе использует широко признанные методы измерений с установленными значениями основных источников неопределенности, установленной формой представления результатов в соответствии с методикой и инструкцией по представлению результатов.

8.4.4. СИ испытательной лаборатории подвергаются регулярному техническому и профилактическому обслуживанию в соответствии с разработанным планом обслуживания. Ответственное лицо за проведение работ по техническому и профилактическому обслуживанию – руководитель испытательной лаборатории. Периодичность и виды работ по техническому и профилактическому обслуживанию проводятся в соответствии технической документацией на СИ. Виды работ по техническому и профилактическому обслуживанию отличаются в зависимости от наименования оборудования и предусматривают еженедельные (удаление пыли и грязи с наружных поверхностей приборов) и ежеквартальные работы (проверка комплектности приборов). Профилактическое обслуживание в соответствии с требованиями завода изготовителя включает только ежеквартальные работы (внешний осмотр приборов, состояние покрытия и надписей на измерительном блоке приборов, исправность сетевого блока питания, состояние резьбовых соединений, разъемов и кабелей, уровень зарядки аккумуляторов).

Описание выполненных работ по техническому и профилактическому облуживанию СИ производится в журнале технического и профилактического обслуживания. По результатам проведенных работ в журнале делается вывод (заключение) о возможности (невозможности) дальнейшей эксплуатации оборудования.

8.4.5. При выявлении неисправности СИ выводятся из эксплуатации, обеспечивается невозможность их несанкционированного использования сотрудниками испытательной лаборатории. В журнал повреждений, неисправностей и ремонта оборудования вносится соответствующая запись. СИ направляется в сертифицированный сервисный центр для прохождения ремонта. После завершения ремонта СИ проходит первичную поверку. Модификация оборудования в ИЛ не осуществляется.

8.4.6. Организацию приобретения новых СИ осуществляет руководитель ИЛ.

8.4.7. Каждая единица СИ регистрируется на идентификационных картах установленной формы. Идентификационные карты размещают на поверхности приборов.

Данные карты включают:

регистрационный номер;
наименование типа;
завод-изготовитель;
год выпуска;
серийный (заводской) номер;
инвентарный номер;
сведения о периодичности поверки, дата последней поверки.

8.4.8 Идентификация используемого в испытательной лаборатории программного обеспечения осуществляется применительно к компьютерам на рабочих местах сотрудников. Каждый компьютер укомплектован минимально необходимым набором программ, необходимых для решения задач, стоящих перед испытательной лабораторией. Все программы работают под управлением операционной системы Windows разработки корпорации Microsoft. В каждодневной работе сотрудники лаборатории используют текстовый редактор Microsoft Word, электронные таблицы Microsoft Excel, интернет браузер Google Chrome.

8.4.9. Размещение, ввод в эксплуатацию и эксплуатация средств измерений производятся в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (паспорта, инструкции по эксплуатации, инструкции по техническому обслуживанию, инструкции по технике безопасности, НД на методы измерений). Инструкции находятся на рабочих местах исполнителей. Техническая документация на СИ хранится в специальных папках.

9. ОБСЛУЖИВАНИЕ ЗАКАЗЧИКОВ

9.1. Обслуживание заказчиков ИЛ включает:

прием, регистрацию заявок для проведения измерений;
разработку программы измерений, составление коммерческого предложения по заявке заказчика, заключение договора, выставление счета;
взаимодействие с заказчиком в процессе проведения измерений.

9.2. Взаимодействие с заказчиком предусматривает:

информирование заказчика о ходе проведения измерений, выдачу протоколов измерений;
уведомление заказчика о необходимости проведения дополнительных измерений или привлечения лабораторий по субподряду;
присутствие представителя заказчика при проведении измерений.

10. ОТЧЕТЫ ОБ ИЗМЕРЕНИЯХ, ПРОТОКОЛЫ

10.1. Результаты измерений на объекте фиксируются в актах инструментальных измерений. Форма акта включает в себя информацию о месте и дате проведения измерений, значениях параметров физических факторов. Акт инструментальных измерений подписывается исполнителем, представителем заказчика и является неотъемлемой частью прокола измерений.

10.2. В помещении ИЛ результаты измерений оформляются специалистами в виде протоколов. В ИЛ утверждены правила работы по оформлению результатов измерений в том числе и внесение изменений в результаты измерений.

10.3 Руководителем ИЛ утверждены формы протоколов измерений, которые включают в себя следующую информацию:

наименование документа;
сведения о лаборатории;
номер и дату оформления протокола;
наименование и адрес организации — Заказчика;
сведения об объекте измерения;
дата проведения измерений;
место проведения измерений;
условия проведения измерений при необходимости (температура, влажность,
атмосферного давления);
наименование документов, согласно которым проводятся измерения;
наименование средства измерения, данные о поверке СИ;
результаты измерений, с указанием единиц измерений;
неопределенность (погрешность) результатов измерения при необходимости;
должности и фамилии представителей Заказчика, присутствовавших при
измерениях;
должность, ФИО, подпись лица ответственного за оформление протокола;
ФИО, подпись руководителя ИЛ.

10.4 Формат номера протокола измерений имеет следующий вид «ФФ.ММГГ.ХХ» и формируется по следующему принципу: ФФ – обозначение определяемого физического фактора (01-шум и инфразвук, 02- вибрация, 03-микроклимат, 04-освещенность, 05-непостоянные магнитные поля, 06-постоянные магнитные поля); ММГГ – обозначение месяца и года регистрации заявки; XX – порядковый номер протокола в течении года.

10.5. В текст протокола вносится предупреждение о недопустимости его неполного тиражирования. В случае выдачи копии делается отметка в регистрационном журнале, копия заверяется печатью.

10.6. Оформление изменений и дополнений к протоколам измерений (испытаний) после их выдачи проводится при необходимости по распоряжению руководителя ИЛ. Дополнение должно иметь связь с регистрационным номером основного протокола и уведомление о том, что оно является его частью.

10.7. Протоколы измерений подписываются исполнителями, лицом, ответственным за его оформление, и руководителем ИЛ.

10.8 Протокол составляется в трех экземплярах, два экземпляра направляются заказчику, третий в архив ИЛ. Передача протоколов заказчику и в архив ИЛ фиксируется в соответствующих журналах. Срок хранения протоков в архиве составляет три года.

10.9. Персональная ответственность за достоверность предоставленных результатов измерений лежит на сотрудниках, проводящих измерения.

10.10. Изображение знака национальной системы аккредитации на протоколах измерений не используется.

11. РАССМОТРЕНИЕ ПРЕТЕНЗИЙ

11.1. Претензии со стороны заказчиков регистрируются в соответствующем журнале и рассматриваются руководителем ИЛ.

11.2. Вся информация по регистрации претензий, расследованию и принятым мерам сохраняется в установленном порядке.

11.3. В тех случаях, когда какой-либо аспект измерений (испытаний) не соответствует собственным процедурам ИЛ и согласованным заказчиком требованиям, принимаются меры по выявлению причин и разработке корректирующих действий.

При значительных нарушениях работ измерения (испытания) приостанавливаются, о чём извещается заказчик, принимаются меры по их устранению.

Руководитель ИЛ осуществляет контроль проведения мероприятий с целью определения эффективности корректирующих действий. Все работы по выявлению причин, принятию корректирующих действий фиксируются в соответствующем журнале.

12. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

12.1. Системой менеджмента предусмотрен внутренний контроль качества измерений с учетом специфики деятельности ИЛ. Элементами системы внутреннего контроля являются: предупредительный контроль и оперативный контроль соответствия метрологических характеристик применяемых методов и средств измерений требованиям НД. Внутренний контроль организуется руководителем ИЛ.

12.2. В рамках предупредительного контроля производится проверка:

регулярности проведения технического и профилактического обслуживания средств измерений;
правильности применения НД при проведении измерений;
калибровки средств измерений (при необходимости);
соответствия условий проведения измерений требованиям технической документации на средства измерения;
работоспособности и метрологического состояние средств измерений (сроки поверки).

12.3. Оперативный контроль направлен: на оценку и подтверждение прецизионности измерений путем многократных измерений параметра (характеристики физического фактора) в одном и том же месте (помещении) одним или несколькими специалистами, а также на оценку приемлемости полученных результатов измерений.

12.4. В рамках контроля качества измерений, в ИЛ планируется ежегодное участие по физическим факторам в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ). В начале каждого календарного года составляется план участия испытательной лаборатории в МСИ на текущий год, где указывается наименование предполагаемого провайдера МСИ, примерные даты проведения МСИ, ответственное лицо со стороны испытательной лаборатории за проведение сличительных испытаний, место проведения МСИ. Далее оформляется заявка в адрес провайдера МСИ, и, в случае ее подтверждения, план участия испытательной лаборатории в МСИ утверждается. План участия испытательной лаборатории в МСИ подлежит актуализации в следующих случаях: изменении состава работников испытательной лаборатории,в том числе ответственного лица со стороны испытательной лаборатории за проведение сличительных испытаний; изменении наименования оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений; изменении методов исследований (измерений), указанных в области аккредитации. Провайдер МСИ, участие которого предполагается в сличительных испытаниях, ставится в известность в случае измерения наименования оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, а также в случае изменения методов исследований (измерений). При отсутствии у провайдера МСИ технической возможности провести сличительные испытания в новых условия, производится замена провайдера.

12.5. Регистрация данных по контролю качества измерений в местах осуществления временных работ осуществляется в журнале контроля внешних показателей. Периодически производится анализ полученной информации, планируются необходимые корректирующие и предупреждающие действия.

13. УПРАВЛЕНИЕ РАБОТАМИ, ВЫПОЛНЕННЫМИ С НАРУШЕНИЕМ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

13.1. В ИЛ разработаны процедуры, к которым прибегают в случаях, если любой аспект измерений (испытаний) или результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам ИЛ или требованиям, согласованным с заказчиком услуг. Несоответствующими работами применительно к деятельности испытательной лаборатории могут являться:

невыполнение установленного порядка работ при проведении измерений;
ошибки при оформлении протоколов измерений, заполнении журналов и т.д.;
нарушения условий договора, выявленные в ходе его выполнения.

Обязанности и полномочия по оперативному выявлению и управлению несоответствующими работами, в том числе по их приостановлению, возложены на руководителя испытательной лаборатории.

Выявление несоответствующей работы может произойти при:

наблюдении за действиями проводящих измерения сотрудников;
проверке протоколов измерений;
внутренних и внешних проверках деятельности испытательной лаборатории;
рассмотрении претензий заказчиков.

Если несоответствующие результаты работ обнаружены после выпуска утвержденных протоколов измерений и передачи их заказчику руководитель испытательной лаборатории:

извещает об этом заказчика и просит вернуть протоколы измерений в лабораторию;
проводит повторные измерения;
передает новый протокол заказчику;
проводит корректирующие мероприятия.

13.2. Управление несоответствующими работами по измерениям (испытаниям) и системе менеджмента ИЛ осуществляется в следующем порядке:

производится обнаружение несоответствующей работы;
определяются причины появления несоответствия;
выполняется описание работ, выполненных с нарушением установленных требований. Описание включает в себя обязательную фиксацию даты выполнения работы и ответственного за ее выполнение сотрудника испытательной лаборатории;
производится оценка влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований на результаты выполнения измерений. При оценке значимости несоответствующей работы устанавливаются и предпринимаются соответствующие действия (включая приостановку работы и при необходимости приостановку выдачи протоколов результатов измерений (испытаний);
руководителем испытательной лаборатории принимается решение по несоответствующей работе (при необходимости заказчик услуг ИЛ извещается, и работа отменяется). Информирование заказчика о работах, выполненных с нарушением установленных требований производится с использованием любых доступных каналов связи – по электронной почте, телефону или посредством почтового отправления;
определяется лицо, на которое возлагается ответственность за осуществление необходимых корректирующих действий.
незамедлительно проводятся необходимые корректирующие мероприятия по устранению несоответствия и причин его вызвавших, гарантирующие исключение появления повторных несоответствий;

13.3 Работник лаборатории, самостоятельно выявивший несоответствие выполняемой их работы установленным требованиям обязан:

приостановить выполнение работы;
сообщить об обнаруженных несоответствиях руководителю испытательной лаборатории;
совместно с руководителем испытательной лаборатории оценить влияние несоответствия на конечные результаты проводимых измерений;
принять меры по исправлению выявленного им несоответствия;
в случае положительного результата, продолжить измерения;
по окончании измерений определить причину или причины ошибки;
совместно с руководителем испытательной лаборатории провести корректирующие мероприятия;
совместно с руководителем испытательной лаборатории оценить результативность предпринятых корректирующих мероприятий.

13.4 Работник лаборатории, принявший решение о возобновлении работ выполненных с нарушением установленных требований подвергается денежному взысканию в размере 10 (десяти) процентов от размера месячного должностного оклада.

14. КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

14.1. Руководитель испытательной лаборатории разрабатывает и обеспечивает выполнение правил проведения корректирующих мероприятий в случаях, если поступила жалоба или претензия, выявлена несоответствующая работа или другие отступления от запланированного хода работ. Руководитель испытательной лаборатории принимает решение о проведении корректирующих мероприятий если в результате поступления претензии, выявлении несоответствующей работы в том числе по результатам участия испытательной лаборатории в межлабораторных сличительных испытаниях, внутренних или внешних проверок, анализа функционирования СМК выявлена значимая угроза деятельности испытательной лаборатории. В ИЛ разработана процедура принятия корректирующих действий при возникновении технических несоответствий или несоответствий, связанных с системой качества, включающая в себя:

проведение анализа причин возникновения несоответствия (система анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований);
выбор действий (мероприятий) по устранению выявленных причин несоответствия (правила выбора корректирующих мероприятий);
оценка результативности проведенных корректирующих действий путем организации дополнительных внутренних проверок, в том числе, проведения повторных измерений (правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий).
реализация выбранных мероприятий (правила описания результатов корректирующих мероприятий).

В случае, когда возникшие несоответствия явно влияют на качество результатов проводимых измерений, инициируется процедура корректирующих действий, производится приостановка или отмена работ на период проведения корректирующих мероприятий, о чем заказчик своевременно извещается. Изменения в документах, процедурах проводимых работ, внесенные в ходе корректирующих действий, оперативно доводятся до сведения персонала испытательной лаборатории.

14.2 При выявлении работ, выполненных с нарушением установленных требований, производится анализ причин их возникновения. Анализ причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований, производит руководитель испытательной лаборатории. Исходной информацией для анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований, и разработки корректирующих действий являются:

отчеты по результатам проведения внутренних и внешних проверок;
результаты анализа системы менеджмента качества со стороны руководства;
предложения сотрудников по улучшению системы качества ИЛ;
неудовлетворительный отзыв заявителей о качестве проводимых измерений (испытаний);
результаты участия ИЛ в межлабораторных сравнительных измерениях (испытаниях).

Анализ причин несоответствий является ключевым моментом в процедуре планирования и проведения корректирующих мероприятий. Очень часто причины выявленных несоответствий очевидны, и, сформулировав их, любой сотрудник ИЛ легко определяет корректирующие мероприятия по устранению этих причин. Проведение анализа с применением статистических методик в данного случае не требуется.

Если причина или причины неочевидны, руководитель ИЛ создаёт рабочую группу и проводит тщательный анализ всех возможных причин с применением статистических техник качества, наиболее информативной из которых является методика Каоро Исикава. В этом случае для выявления причин несоответствий участниками рабочей группой анализируются все документы, где установлены необходимые для безошибочной работы ресурсы (планы, правила, регламенты, стандарты, записи по качеству и т.п.). Затем руководитель рабочей группы чётко формулирует несоответствие (ошибку в работе как следствие недостатка необходимого ресурса), и рабочая группа производит выявление возможных причин несоответствия. Результаты каждый участник рабочей группы заносит в таблицу.

МЕТОДИКА КАОРО ИСИКАВА

выявления возможных причин ошибки

недостаток какого ресурса привел к ошибке (несоответствию)?

№	РЕСУРС	ПРИЧИНА
1	Задание	1.1
1.2
2	Продукция	2.1
2.2
3	Порядок действий	3.1
3.2
4	Умение исполнителя	4.1
4.2
5	Исходные материалы	5.1
5.2
6	Оборудование, инструмент	6.1
6.2
7	Метод оценки правильности действий	7.1
7.2
8	Условия труда исполнителя	8.1
8.2
9	Заинтересованность исполнителя	9.1
9.2
10	Загруженность исполнителя	10.1
10.2

14.3. После проведения анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований производится выбор корректирующих мероприятий. Решение по данному вопросу принимает руководитель испытательной лаборатории. Корректирующие действия могут быть двух видов:

— меры немедленного реагирования, когда причина несоответствия (получение сомнительных результатов, неполадки и неисправности средств измерений и т.д.) устраняется оперативно;

— меры долговременные, когда проводимые мероприятия требуют длительного времени, материальных затрат и т. д.

Если по результатам анализа по методике Каоро Исикава выявлено значительное (больше пяти) количество причин и необходимо сосредоточить ресурсы на устранении одной-двух наиболее существенных из них, рабочая группа выявляет главные причины ошибки (несоответствия) с помощью ещё одной распространённой методики Вильфредо Парето. Выявленные возможные причины ошибки каждый участник рабочей группы заносит в таблицу и далее группа попарно сравнивает между собой возможные причины ошибки по важности их вклада в появление ошибки подобно шахматному или футбольному турниру по принципу ’’каждый с каждым” после ответа на вопрос:

«Какая причина в большей степени привела к ошибке?»

«Турнир» двух возможных причин может закончиться со счетом:

2:0 — первая причина важней второй,

1:1- причины равноценны,

0:2 — вторая причина важнее первой.

Набранные очки (баллы) заносятся в таблицу дважды: и для первой, и для второй причины, потом суммируются в строках.

МЕТОДИКА ВИЛЬФРЕДО ПАРЕТО ОЦЕНКИ ВАЖНОСТИ ПРИЧИН ОШИБКИ

какая причина в большей степени привела к ошибке?

№	ПРИЧИНЫ	1	2	3	4	5	6	7	Баллы	% ранг	Гистограмма
1		Х
2			Х
3				Х
4					Х
5						Х
6							Х
7								Х
		СУММА

Наибольшее количество баллов свидетельствует о том, что эта причина, по мнению рабочей группы, более важна, нежели другая, с точки зрения появления ошибки (несоответствия). Задача этой стадии — выявить главные, причины ошибки, на устранение которых руководство испытательной лаборатории с меньшим риском может выделить ресурсы, с учётом закона Вильфредо Парето: «Двадцать процентов причин приводит к восьмидесяти процентам ошибок». Эта стадия корректирующих мероприятий заканчивается составлением списка главных возможных причин ошибки и формулировкой мероприятий, устраняющих эти причины ошибок, чтобы исключить их повторение. Если текущих ресурсов достаточно для проведения корректирующих мероприятий, руководитель ИЛ принимает решение о проведении корректирующих мероприятий. В противном случае сначала проводится коррекция (исправление ошибки или смягчение её последствий), не устраняющая причины появления ошибки. Корректирующее мероприятие, которое заносится в протокол о несоответствии, проводит назначенный руководителем ИЛ сотрудник при накоплении ресурсов, требуемых для устранения причины или причин появления ошибки. Сроки выполнения этих корректирующих мероприятий руководитель ИЛ проставляет в соответствии со своим прогнозом возможности накопления соответствующих ресурсов. После этого назначенный сотрудник ИЛ выполняет принятое решение.

14.4 Оценка результативности проведенных корректирующих мероприятий и достижения их целей производится по-разному в зависимости от характера имеющихся несоответствий. Если несоответствие носило технический характер, в данном случае для оценки достижения целей корректирующих мероприятий целесообразно произвести повторное измерение исследуемого физического фактора; при несоответствиях, связанных с функционированием системы менеджмента качества наиболее эффективным диагностическим методом может стать проведение внутренней проверки работы системы менеджмента качества.

Руководитель ИЛ обеспечивает выделение соответствующих ресурсов и контролирует, чтобы корректирующие мероприятия по устранению выявленных несоответствий и их причин были выполнены без необоснованной задержки. Назначенный для выполнения корректирующего мероприятия сотрудник после его завершения информирует менеджера по качеству, который проставляет в журнале несоответствий и корректирующих действий дату фактического выполнения мероприятия и докладывает об этом руководителю ИЛ. Поскольку корректирующие мероприятия направлены на устранение причин совершённых ошибок в работе, то критерием их результативности (достижения целей) является практика, то есть отсутствие подобных ошибок в дальнейшей работе. Чтобы убедиться в результативности выполненных корректирующих мероприятий при очередном внутреннем аудите СМК аудитор контролирует факт их выполнения и совместно с менеджером по качеству оценивает их результативность. Аудитор проверяет и анализирует: правильно ли выявлены причины ошибки, выполнены ли корректирующие мероприятия и результативны ли они, о чём делает соответствующую запись в журнале несоответствий и корректирующих действий. В противном случае аудитор снова регистрирует несоответствие и, тем самым, инициирует новый цикл разработки корректирующих мероприятий. В зависимости от ситуации, внеочередную проверку результативности корректирующих мероприятий может назначить руководитель ИЛ. Результаты выполнения корректирующих мероприятий менеджер по качеству оформляет разделом отчёта по результатам анализа функционирования СМК.

14.5 Описание результатов выполненных корректирующих мероприятий производится при заполнении журнала несоответствий и корректирующих действий. В данном журнале есть графа, где приводится описание характера выявленного несоответствия, графа для описания производимых действий в рамках реализации запланированных корректирующих мероприятий с фиксацией полученного результата. Также в журнале несоответствий и корректирующих действий приводятся сведения о результатах анализа причин появления работ, выполненных с нарушением установленных требований.

15. ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

15.1. В целях снижения вероятности возникновения несоответствий технического характера или связанных с функционированием системы менеджмента качества, в ИЛ проводятся предупреждающие действия, направленные на улучшение работы, выявление возможных причин несоответствия в процессе проведения измерений. Предупреждающие мероприятия включают:

определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов.

15.2 Определением возможных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований, в испытательной лаборатории занимается руководитель ИЛ. К таким причинам относятся возможные проблемы технического характера, связанные с функционированием средств измерений. Для минимизации риска возникновения подобных нарушений в испытательной лаборатории производятся следующие предупреждающие действия:

регулярное техническое и профилактическое обслуживание средств измерений согласно плану технического и профилактического обслуживания;
поверка средств измерений в соответствии с графиком поверки;
контроль за условиями хранения средств измерений в помещении испытательной лаборатории;
контроль внешних показателей в местах проведения временных работ.

К предупреждающим мероприятиям в части минимизации нарушений, связанных с функционированием системы менеджмента качества относятся

проведение внутренних проверок системы менеджмента качества в соответствии с программой проверок;
внутрилабораторный контроль качества результатов измерений (испытаний);
участие ИЛ в межлабораторных сравнительных измерениях (испытаниях);
актуализация НД в соответствии с инструкцией по актуализации;
обучение, проверка и аттестации специалистов на знание и выполнение ими требований НД, аттестованных методик измерений.

15.3 Инициированием предупреждающих мероприятий в испытательной лаборатории занимается ее руководитель. На основании анализа оперативной обстановки, в соответствии со спецификой деятельности он разрабатывает и внедряет новые предупреждающие мероприятия с целью минимизации риска возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований.

15.4 Задача планирования предупреждающих мероприятий в испытательной лаборатории возложена на руководителя. При планировании данных мероприятий руководитель анализирует загруженность лаборатории в данный конкретный момент времени с целью не навредить основному производственному процессу. Результат выполнения предупреждающих мероприятий фиксируется в различных документах системы менеджмента качества (журналы, акты и т.д.). Анализ эффективности выполнения предупреждающих мероприятий с описанием (фиксацией) их результатов производится в испытательной лаборатории в форме протокола. Анализ эффективности предупреждающих мероприятий производится ежеквартально.

16. УПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЯМИ

16.1. Общие положения

16.1.1 В ИЛ разработана и поддерживается процедура идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам. Записи по качеству включают в себя отчеты о внутренних аудитах, результаты проверки менеджмента, а также записи о корректирующих и предупреждающих действиях.

16.1.2. Все записи ведутся разборчиво, хранение осуществляется на бумажных носителях в архиве испытательной лаборатории. Срок хранения записей составляет три года.

16.2. Технические записи

16.2.1. В ИЛ хранятся записи первичных поверок, производные записи и достаточный объем информации для того, чтобы установить аудиторское заключение, а также записи о поверках, о персонале, копии протоколов поверки или копии выданных сертификатов о поверке.

16.2.2. Записи о каждой поверке содержат достаточно информации чтобы обеспечить, по возможности, идентификацию факторов, влияющих на неопределенность и проведение повторной поверки в условиях максимально приближенным к первоначальным. Записи содержат сведения о персонале, проводившем поверку средства измерений и проверку результатов.

16.2.3. Выполнение поверки, данные и вычисления регистрируются во время их выполнения и относятся к конкретной задаче.

16.2.4. Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка перечеркивается, но не стирается, обозначается как нечитаемая или удаленная, а рядом записывается правильное значение. Все подобные изменения записей подписываются или визируются лицом, внесшим исправление.

17. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ

17.1. Все средства измерений, используемые для измерений (испытаний) параметров физических факторов, перед вводом в эксплуатацию поверяются (калибруются).

17.2. Поверка средств измерений выполняется в соответствии с графиком поверки. График поверки средств измерений составляется ежегодно и утверждается руководителем ИЛ.

18. ВНУТРЕННИЕ ПРОВЕРКИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

18.1. Для обеспечения соответствия деятельности ИЛ требованиям системы менеджмента, настоящему РК и другим внутренним документам проводят плановые внутренние проверки (аудиты). Целью внутренних аудитов является подтверждение действующей системы менеджмента. Ответственность за организацию внутренних аудитов несет менеджер по качеству.

18.2. Программа внутреннего аудита разрабатывается на каждый год руководителем ИЛ и включает в себя ежеквартальный перечень проверок различных элементов системы менеджмента качества. В программу проверки включают горизонтальный и вертикальный виды аудита. Горизонтальный аудит предполагает детальную проверку элемента системы качества (обучение и повышение квалификации персонала, работа с заказчиком, методы измерений (испытаний), средства измерений, ведение записей, оформление протоколов и др.) При проведение вертикального аудита проверяют все элементы системы качества в отношении одного или нескольких объектов области аккредитации (от процедуры регистрации заявки до выдачи протокола измерений (испытаний)).

18.3. Ответственность за проведение внутренних проверок несет руководитель ИЛ.

18.4. По итогам проведения ежеквартального внутреннего аудита составляется протокол по результатам проверки системы менеджмента качества. Все выявленные в ходе аудита несоответствия отражаются в протоколе проверки. При необходимости разрабатывается план мероприятий для устранения выявленных несоответствий (планируются необходимые корректирующие и предупреждающие действия).

18.5. Внеплановый внутренний аудит проводится при возникновении внештатных ситуаций, влияющих на качество выполнения работ, в случае получения сомнительных результатов измерений (испытаний), рекламаций заказчика, а также для подтверждения того, что выявленные в ходе плановой проверки несоответствия устранены.

18.6. Руководитель ИЛ использует результаты внутреннего аудита для анализа и оценки эффективности действующей системы менеджмента, для разработки предупреждающих мероприятий и планов по улучшению системы менеджмента.

19. АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

19.1. Руководство ИЛ 2 раза в год каждое полугодие проводит анализ системы менеджмента качества с целью обеспечения её постоянной пригодности и внесения необходимых изменений с целью улучшения её результативности. Анализ функционирования системы менеджмента качества производится в форме совещания с участием сотрудников испытательной лаборатории. По результатам совещания формируется документарный отчет по итогам анализа, который оформляется в форме протокола.

19.2. При формировании документарного отчета по итогам анализа учитываются данные:

достаточность разработанных процедур управления качеством;
результаты последних внутренних проверок;
корректирующие и предупреждающие действия;
результаты решения контрольных задач и межлабораторных сличительных измерений (испытаний);
изменение объёма и номенклатуры работ;
оценок, проведенных сторонними органами и рекомендаций по улучшению функционирования системы менеджмента качества;
претензии со стороны заказчиков.

19.3. Результаты анализа учитываются при планировании деятельности ИЛ.

20. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ РАБОТ

20.1. Каждый сотрудник ИЛ проинструктирован о недопустимости разглашения информации, поступающих от третьих лиц в процессе выполнения работ по договорам, а также полученной при измерениях (испытаниях). Каждый сотрудник при приеме на работу подписывает заявление о конфиденциальности. Сотрудники, нарушившие настоящее правило, подвергаются административным санкциям.

20.2. Руководитель ИЛ несет ответственность за соблюдение сотрудниками профессиональной тайны в отношении конфиденциальной информации, которую они получают в результате взаимоотношений с заказчиками, предоставившими материалы на измерения в области деятельности лаборатории.

20.3. К конфиденциальной информации относятся:

сведения о технологии производства, коммерческие данные и любые другие, которые могут представить интерес для конкурентов заказчика;
сведения о недостатках, несоответствиях, материальных трудностях и любые другие, которые могли бы навредить престижу заказчика, принести ему моральный и материальный ущерб.

20.4. Соблюдение требований к конфиденциальности информации и сохранности документации обеспечивается следующими мерами:

исключен доступ посторонних лиц в помещение испытательной лаборатории, документация, поступающая от третьих в лиц в испытательную лабораторию при выполнении работ по договорам, а также протоколы и отчеты об измерениях (испытаниях) хранятся в местах, к которым исключен доступ посторонних лиц
использование конфиденциальной информации возможно только в рамках выполнения служебных обязанностей. Передача ее любым другим лицам, в том числе коллегам, чья работа не связана с ее использованием, допускается только с разрешения руководителя ИЛ;
соблюдение требований конфиденциальности, установленных в Заявлении о независимости и беспристрастности, трудовых договорах, должно выполняться в период работы и после завершения работы сотрудников;
недопустимость использования информации, полученной сотрудником в ходе деятельности в лаборатории, для передачи ее третьим лицам;
с целью ограничения распространения информации и обеспечения соблюдения ее конфиденциальности, к ней допускаются только сотрудники, непосредственно участвующие в проведении измерений или оформляющие их результаты.

20.5. В договоре на проведение измерений (испытаний) может быть предусмотрено требование заказчика о конфиденциальности, передаваемой им информации, приложение с обязательством о неразглашении коммерческой тайны. Если сокрытие информации может привести к отрицательному влиянию на здоровье населения, ИЛ вправе нарушить требование конфиденциальности.

21. СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ НЕЗАВИСИМОСТИ И БЕСПРИСТРАСТРНОСТИ ЛАБОРАТОРИИ

21.1. Меры предотвращения и разрешения конфликта интересов.

21.1.1. Конфликт интересов – ситуация, при которой личная заинтересованность сотрудника влияет или может повлиять на объективное и беспристрастное выполнение им должностных обязанностей и при которой возникает или может возникнуть противоречие между личной заинтересованностью сотрудника и интересами ИЛ, способное причинить вред законным интересам ИЛ.

21.1.2. Наличие конфликта интересов (или кажущееся наличие такого конфликта) представляет собой угрозу для репутации ИЛ в глазах сотрудников и третьих лиц (органов государственной власти и прочее).

21.1.3. Во избежание конфликта интересов, должностные лица и сотрудники лаборатории обязаны:

?избегать ситуаций, при которых у них возникает конфликт интересов;
воздержаться от совершения действий, способных повлечь за собой возникновение конфликтов интересов и как следствие нарушение принципа беспристрастности;
избегать финансовых и иных деловых связей, а также участия в совместной работе с организациями, работа которых может стать причиной возникновения конфликта интересов и мешать эффективной деятельности лаборатории;
не принимать денежные вознаграждения и подарки от заказчика.

21.1.4. Для разрешения конфликта интересов, сотрудники ИЛ обязаны руководствоваться исключительно интересами организации и избегать действий, препятствующих эффективной работе, при этом их личные, семейные и другие обстоятельства, а также финансовые интересы не должны влиять на принятие решений.

21.1.5. В ИЛ разработан комплекс мер, исключающих возможность оказания на сотрудников административного и морального давления при проведении ими испытаний, исследований и измерений, которые повлияли бы на достоверность и объективность аналитических работ.

21.1.6. Указанные меры гарантируют неукоснительное выполнение сотрудниками своих должностных обязанностей. К этим мерам относятся:

возложение на сотрудников лаборатории персональной ответственности за достоверность и объективность результатов измерений;
четкое закрепление функциональных обязанностей и ответственности за каждым сотрудником в должностной инструкции с которой персонал лаборатории ознакомлен под роспись;
применение к сотруднику мер административного воздействия в случае преднамеренного изменения результатов испытаний;
применение мер административного воздействия к лицам, оказывающим давление на сотрудника, проводящего испытания, исследования и измерения, либо оформляющего полученные результаты, с целью изменения этих результатов;
независимость оплаты сотрудников, проводящих испытания, от результатов испытаний.

21.1.7. Кроме того, в ИЛ запрещается:

проводить измерения с отклонениями от порядка и требований, установленных нормативными документами;
использовать заведомо неисправные СИ;
использовать СИ с погрешностью большей, чем указано в нормативных документах;

21.2. Гарантии независимости ИЛ от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ.

21.2.1. ИЛ обеспечивает беспристрастность в работе с заказчиками, независимость при принятии решений, обладает неприкосновенностью со стороны высшего руководства юридического лица, что определяется административной и организационной структурой.

21.2.2. В ИЛ предусмотрены меры, обеспечивающие свободу руководства ИЛ и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы:

ограничение доступа в помещение испытательной лаборатории, в отсутствии персонала помещение закрывается на ключ;
ограничение доступа к входным и выходным данным;
контроль промежуточных и окончательных результатов измерений;
не допускается нахождение посторонних лиц в помещении испытательной лаборатории, либо допускается их нахождение только в сопровождении сотрудника лаборатории и с разрешения руководителя;

21.3. Обязанность ИЛ не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность.

21.3.1 ИЛ обеспечивает свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказать отрицательное воздействие на качество измерений (Приложение 8 «Заявление о независимости и беспристрастности»). Каждый сотрудник в соответствии с п.4.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 своим заявлением о независимости и беспристрастности заявляет и дает гарантии о неподчинении распоряжениям высшего руководства и любого другого руководства, в случае выполнение которого, приведет к нарушению требований Критериев аккредитации, искажению результатов измерений.

21.3.1. ИЛ считает своей обязанностью не заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении измерений.

21.3.2. Руководство ИЛ гарантирует независимость вознаграждений персонала ИЛ от полученных результатов и обеспечивает:

независимость от внутреннего и внешнего коммерческого давления, и влияния, которые могли бы отрицательно сказаться на качестве исследований, испытаний, измерений, оформлении их результатов;
неучастие сотрудников лаборатории в деятельности, которая может вызвать сомнение в независимости;
не использование конфиденциальных сведений с целью получения выгоды;
не применение служебного положения в целях оказания давления на подчиненных для осуществления любых действий, противоречащих политике и руководству по качеству и законам РФ;
отсутствие фальсификации любых данных, отчетов или протоколов, относящихся к деятельности ИЛ и результатам измерений;
независимость оплаты труда от количества и результатов проведенных измерений.

21.3.3. Каждый сотрудник лаборатории при приеме на работу оформляет Заявление, подписывает Трудовой договор и Заявление о независимости и беспристрастности.

Приложение 1 к «Руководству по качеству»

Лист внесения изменений в «Руководство по качеству»

Ф.И.О. сотрудника	Страница, пункт	Дата внесения изменения	Существовавшая редакция	Изменение (удаление, добавление, новая редакция)

Приложение 2 к «Руководству по качеству»

Ознакомление персонала с Руководством по качеству

Номер	Дата	Ф.И.О.	Подпись	Примечание
1.		Якубова Оксана Олеговна
2.		Баркова Марина Алексеевна

Приложение 3 к «Руководству по качеству»

Ознакомление персонала с изменениями Руководства по качеству

Номер	Дата	Фамилия	Подпись	Примечание
1.		Якубова Оксана Олеговна
2.		Ложкина Ирина Николаевна

Приложение 4 к «Руководству по качеству»

Формы протоколов испытательной лаборатории

ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

191119, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр., д. 94, корпус 2, лит. А, пом. 15Н

тел/факс 8 (812) 305-36-42, тел. +7 (905) 228-17-27

Аккредитованная испытательная лаборатория

Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ЭА14

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

испытательной лаборатории

Якубова О.О. ___________________

м.п.

ПРОТОКОЛ ИЗМЕРЕНИЙ ШУМА № 01.ММГГ.ХХ от « » 20 г.

Заказчик и его адрес:
Объект и его адрес:
Дата проведений измерений:
ФИО, должность представителя обследуемого объекта:
Средства измерений:
НД на методы измерений:

Результаты измерений уровней шума от непостоянных источников:

№ п/п	Место и объект измерения	Эквивалентные уровни звука, дБА	Максимальные уровни звука, дБА
1	2	3	4

Результаты измерений уровней шума от постоянных источников:

№

п/п

Место и объект

измерения

Уровни звукового давления, дБ в октавных полосах

частот, Гц.

Уровни звука, экв.ур.звука

L_А, дБА.

31,5

125

250

500

1000

2000

4000

8000

Ответственный за проведение измерений ___________________ должность, Ф.И.О.

ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

191119, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр., д. 94, корпус 2, лит. А, пом. 15Н

тел/факс 8 (812) 305-36-42, тел. +7 (905) 228-17-27

Аккредитованная испытательная лаборатория

Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ЭА14

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

испытательной лаборатории

Якубова О.О. ___________________

м.п.

ПРОТОКОЛ ИЗМЕРЕНИЙ ВИБРАЦИИ № 02.ММГГ.ХХ от « » 20 г.

Заказчик и его адрес:
Объект и его адрес:
Дата проведений измерений:
ФИО, должность представителя обследуемого объекта:
Средства измерений:
НД на методы измерений:

Результаты измерений уровня непостоянной вибрации:

№ п/п	Место и объект измерения	Наименование оси	Экв. корр. уровень La,кор., дБ
1	2	3	4
		Z
X
Y

Результаты измерений уровня постоянной вибрации:

№ п/п	Место и объект измерения	Ось	Среднеквадратические уровни виброускорения, дБ в октавных полосах частот, Гц.	Корр.уровень La,кор., дБ
2	4	8	16	31,5	63
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
		Z
X
Y

Ответственный за проведение измерений ___________________ должность, Ф.И.О.

ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

191119, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр., д. 94, корпус 2, лит. А, пом. 15Н

тел/факс 8 (812) 305-36-42, тел. +7 (905) 228-17-27

Аккредитованная испытательная лаборатория

Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ЭА14

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

испытательной лаборатории

Якубова О.О. ___________________

м.п.

ПРОТОКОЛ ИЗМЕРЕНИЙ ЭМИ № 05.ММГГ.ХХ от « » 20 г.

Заказчик и его адрес:
Объект и его адрес:
Дата проведений измерений:
ФИО, должность представителя обследуемого объекта:
Средства измерений:
НД на методы измерений:

Результаты измерений уровня электромагнитных полей промышленной частоты:

№ п/п	Место и объект измерения	Электрическое поле (ЭП)	Магнитное поле (МП)
Уровни напряженности ЭП, кВ/м	Уровни напряженности МП, мкТл
1	2	3	4	5	6	7	8
Высота, м	0,5	1,5	2,0	0,5	1,0	1,5

Ответственный за проведение измерений ___________________ должность, Ф.И.О.

ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

191119, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр., д. 94, корпус 2, лит. А, пом. 15Н

тел/факс 8 (812) 305-36-42, тел. +7 (905) 228-17-27

Аккредитованная испытательная лаборатория

Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ЭА14

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

испытательной лаборатории

Якубова О.О. ___________________

м.п.

ПРОТОКОЛ ИЗМЕРЕНИЙ МИКРОКЛИМАТА № 03.ММГГ.ХХ от « » 20 г.

Заказчик и его адрес:
Объект и его адрес:
Дата проведений измерений:
ФИО, должность представителя обследуемого объекта:
Средства измерений:
НД на методы измерений:

Результаты измерений параметров микроклимата:

№ п.п

Место и объект

измерения

Высота от пола, м

Температура, ⁰С

(среднее значение)

Относительная влажность, %

Скорость движения воздуха, м/с

Ответственный за проведение измерений ___________________ должность, Ф.И.О.

ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

191119, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр., д. 94, корпус 2, лит. А, пом. 15Н

тел/факс 8 (812) 305-36-42, тел. +7 (905) 228-17-27

Аккредитованная испытательная лаборатория

Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ЭА14

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

испытательной лаборатории

Якубова О.О. ___________________

м.п.

ПРОТОКОЛ ИЗМЕРЕНИЙ ОСВЕЩЕННОСТИ № 04.ММГГ.ХХ от « » 20 г.

Заказчик и его адрес:
Объект и его адрес:
Дата проведений измерений:
ФИО, должность представителя обследуемого объекта:
Средства измерений:
НД на методы измерений:

Результаты измерений уровня освещенности:

№ п/п

Место и объект

измерения

Система освещения

Тип ламп

Освещенность, Е, лк

Ответственный за проведение измерений ___________________ должность, Ф.И.О.

ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

191119, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр., д. 94, корпус 2, лит. А, пом. 15Н

тел/факс 8 (812) 305-36-42, тел. +7 (905) 228-17-27

Аккредитованная испытательная лаборатория

Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ЭА14

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

испытательной лаборатории

Якубова О.О. ___________________

м.п.

ПРОТОКОЛ ИЗМЕРЕНИЙ ГИПОГЕОМАГНИТНОГО ПОЛЯ № 06.ММГГ.ХХ от « » 20 г.

Заказчик и его адрес:
Объект и его адрес:
Дата проведений измерений:
ФИО, должность представителя обследуемого объекта:
Средства измерений:
НД на методы измерений:

Результаты измерений уровней гипогеомагнитных полей:

№ п/п	Место и объект измерения	Измеренное значение интенсивности ГМП, мкТл.	Среднее значение интенсивности ГМП, мкТл.
1	2	3	4

№ п/п

Место и объект

измерения

Измеренное значение интенсивности ГМП, мкТл.

Среднее значение интенсивности ГМП, мкТл.

Ответственный за проведение измерений ___________________ должность, Ф.И.О.

Приложение 5 к «Руководству по качеству»

Перечень документов системы качества

Система качества Испытательного лабораторного центра разработана с учётом требований следующих документов:

Законов Российской Федерации:

«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 27.12.08 № 294 – ФЗ;
«О техническом регулировании» от 27.12.02 № 184 – ФЗ;
«О защите прав потребителя от 07.02.1992 г» № 2300-1;
«Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 г № 102-ФЗ;

Международных стандартов:

ГОСТ ISO 9000-2011 СМК. Основные положения и словарь;
ГОСТ ISO 9001-2011 СМК. Требования.

Национальных стандартов, правил, инструкций:

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий;
ГОСТ Р 54294-2010 Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования;
ГОСТ Р 54471-2011 Системы электронного документооборота. Управление документацией. Информация, сохраняемая в электронном виде. Рекомендации по обеспечению достоверности и надежности;
ГОСТ Р 54934-2012. Система менеджмента безопасности труда и охраны здоровья;
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения;
ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений;
ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений;
ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений;
ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений;
ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений.

А также внутренней документации:

По поддержанию в надлежащем состоянии средств измерений:
- график поверки средств измерений;
- свидетельства о поверке средств измерений;
- паспорта на средства измерений;
- эксплуатационная документация;
- инструкции по работе со средствами измерений.
Устанавливающей технические требования к проведению измерений:

государственные стандарты (ГОСТы);
санитарные правила и нормы (СанПиН, СН).

По системе хранения информации и результатов испытаний:

сопроводительная документация;
рабочие журналы;
протоколы и отчеты измерений.

По функционированию ИЛ:

должностные и рабочие инструкции;
инструкции и правила по пожарной безопасности.

На методы измерений:

государственные стандарты (ГОСТ);
методические указания (МУ, МУК);
руководящие документы (РД);
санитарные правила и нормы (СанПиН, СН).

Приложение 6 к «Руководству по качеству»

Матрица ответственности персонала ИЛ

№ п/п	Фамилия, инициалы	Обязанности	Права	Ответственность	Подпись
1.	Якубова О.О.	Руководитель испытательной лаборатории, менеджер по качеству	Принимать решения в пределах своей компетентности. Требовать от подчиненных выполнения своих должностных обязанностей.	За выполнение задач, возложенных на руководителя. Выполнение правил внутреннего трудового распорядка, технической и противопожарной безопасности. Обеспечение использования системы менеджмента качества в деятельности испытательной лаборатории и ее постоянное функционирование.
2.	Баркова М.А.	Инженер-эколог. Осуществление измерений параметров физических факторов, оформление внутренних протоколов.	Принимать решения в пределах своей компетентности.	За выполнение возложенных обязанностей, соблюдение правил внутреннего трудового распорядка, технической и противопожарной безопасности. За разглашение информации, полученной при проведении измерений (испытаний).

№ п/п

Фамилия, инициалы

Обязанности

Права

Ответственность

Подпись

Якубова О.О.

Руководитель испытательной лаборатории, менеджер по качеству

Принимать решения в пределах своей компетентности. Требовать от подчиненных выполнения своих должностных обязанностей.

За выполнение задач, возложенных на руководителя. Выполнение правил внутреннего трудового распорядка, технической и противопожарной безопасности.

Обеспечение использования системы менеджмента качества в деятельности испытательной лаборатории и ее постоянное функционирование.

Баркова М.А.

Инженер-эколог. Осуществление измерений параметров физических факторов, оформление внутренних протоколов.

Принимать решения в пределах своей компетентности.

За выполнение возложенных обязанностей, соблюдение правил внутреннего трудового распорядка, технической и противопожарной безопасности. За разглашение информации, полученной при проведении измерений (испытаний).

Приложение 7 к «Руководству по качеству»

Заявление о политике в области качества руководителя Испытательной лаборатории ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

Испытательная лаборатория обязана в своей деятельности соблюдать критерии аккредитации. Я, руководитель испытательной лаборатории ООО «Центр инженерно-экологических изысканий», заявляю, что основной целью испытательной лаборатории является обеспечение качества работ в соответствии с областью аккредитации и методами измерений (испытаний), закрепленными утвержденной областью аккредитации. Считаю главным направлением политики в области качества обеспечение и поддержание стабильно высокого качества измерений (испытаний), проводимых в испытательной лаборатории ООО «Центр инженерно-экологических изысканий».

Для выполнения основной цели политики в области качества обязуюсь обеспечить:

ознакомление с руководством по качеству всеми сотрудниками испытательной лаборатории;
соблюдение в деятельности сотрудников испытательной лаборатории требований установленной политики в области качества.
контроль соблюдения критериев аккредитации испытательной лабораторией в целом и всеми сотрудниками испытательной лаборатории в частности;
контроль за соблюдением требований документов системы менеджмента качества всеми сотрудниками испытательной лаборатории;
поддержание функционирования и постоянное совершенствование системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
полное обеспечение удовлетворенности требований и ожиданий заказчиков выполняемыми работами путем поддержания гарантированного высокого уровня проведения измерений (испытаний) в полном соответствии с нормативными требованиями и условиями Договора;
проведение измерений (испытаний) в строгом соответствии с область аккредитации и с высоким качеством;
проведение периодического анализа системы менеджмента качества и деятельности по проведению измерений (испытаний) с целью обеспечения их постоянной пригодности и результативности, повышение ее эффективности;
обеспечение независимости и беспристрастности персонала ИЛ в сфере его профессиональной деятельности;

Кроме того, в своей деятельности на посту руководителя лаборатории обязуюсь:

непосредственно участвовать в реализации политики в области качества;
анализировать, развивать и совершенствовать систему менеджмента качества и политику в области качества с целью обеспечения на этой основе уровня обслуживания заказчиков;
обеспечивать выполнение законных и обязательных требований заказчика с целью повышения их удовлетворенности;
создавать и поддерживать благоприятные условия труда для повышения качества работы сотрудников;
создавать условия для повышения квалификации сотрудников ИЛ;

Руководитель ИЛ ООО «Центр инженерно-

экологических изысканий» О.О. Якубова

Приложение 8 к «Руководству по качеству»

Заявление о независимости и беспристрастности Испытательной лаборатории ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

Я, Якубова Оксана Олеговна, руководитель испытательной лаборатории ООО «Центр инженерно-экологических изысканий» заявляю, что не оказываю никакого давления на результаты измерений. Гарантирую, что ИЛ является отдельным юридическим лицом и любое влияние со стороны сторонних лиц или организаций на результаты исключается, персонал свободен от любого коммерческого, финансового и другого давления, которое может оказать отрицательное влияние на предоставляемые результаты и суждения. В своей деятельности ИЛ руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными, правовыми актами, Положением об ИЛ, Руководством по качеству, документами СМК, устанавливающими порядок и правила ИЛ.

Гарантирую, что не использую полученную информацию по результатам измерений в своих личных целях. Заявляю о неподчинении распоряжениям руководства ООО «Центр инженерно-экологических изысканий», если выполнение распоряжений влекут за собой нарушения требований Критериев аккредитации и искажению результатов исследований/испытаний и измерений.

Руководитель ИЛ ООО «Центр инженерно-

экологических изысканий» О.О. Якубова

Приложение 9 к «Руководству по качеству»

Обязательство о конфиденциальности Испытательной лаборатории ООО «Центр инженерно-экологических изысканий»

Я, Якубова Оксана Олеговна, руководитель испытательной лаборатории ООО «Центр инженерно-экологических изысканий» гарантирую конфиденциальность информации, поступившей в лабораторию от заказчика в процессе проведения работ по измерениям.

С целью сохранения конфиденциальности исключается раскрытие информации третьей стороне без письменного согласования с Заказчиком, за исключением случаев, предусмотренных в рамках исполнения ИЛ своих обязательств как аккредитованного лица. Если в соответствии с законом требуется доведение информации до сведения третьей стороны, то Заказчик должен быть поставлен об этом в известность.

Гарантирую, что все сотрудники, имеющие доступ к конфиденциальной информации, прежде чем приступить к выполнению своих обязанностей, подписывают трудовой договор, заявление о конфиденциальности, должностную инструкцию.
Сотрудник ИЛ инструктируется руководителем ИЛ о запрете разглашения соответствующей информации и об ответственности за ее разглашение. Сотрудник, не соблюдающий данное правило, подвергается административному наказанию вплоть до увольнения в соответствии с принятыми внутренними правилами. Данное положение регламентировано в должностных инструкциях сотрудников ИЛ.
В ИЛ созданы условия для хранения конфиденциальной информации, которые исключают доступ посторонних лиц.

В целях исключения утечки конфиденциальной информации запрещено присутствие в ИЛ посторонних лиц без ведома и сопровождения руководителя ИЛ.
Конфиденциальная информация относительно Заказчика, полученная в ходе деятельности по проведению измерений, не должна раскрываться третьей стороне без письменного согласования с Заказчиком, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Информация, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), является конфиденциальной между заказчиком и ИЛ. Сведения о поставщике (источнике) этой информации так же являются конфиденциальными и подлежат передачи только с разрешения источника данной информации.

Руководитель ИЛ ООО «Центр инженерно-

экологических изысканий» О.О. Якубова

Источник

7 Требования к процессу

7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров

7.1.1 Лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Процедура должна обеспечивать, что:
a) требования надлежащим образом определены, документированы и правильно понимаются;
b) лаборатория располагает возможностями и ресурсами для выполнения требований;
c) в случае привлечения внешних поставщиков выполняются требования 6.6 и лаборатория предлагает заказчику, чтобы конкретная лабораторная деятельность была выполнена внешним поставщиком, и получает одобрение заказчика.

Примечание 1 — Принято, что лабораторная деятельность может осуществляться внешним поставщиком в тех случаях, когда:

лаборатория располагает ресурсами и компетентностью для осуществления деятельности, однако в силу непредвиденных обстоятельств она не в состоянии выполнить ее частично или полностью;
лаборатория не располагает ресурсами или компетентностью для осуществления деятельности.

d) выбраны соответствующие методы или методики и они способны удовлетворить требования заказчиков.

Примечание 2 — Для внутренних или постоянных заказчиков рассмотрение запросов, тендеров и договоров может быть выполнено в упрощенном виде.

7.1.2 Лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим.

7.1.3 Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то спецификация или стандарт и правила принятия решений должны быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним.

Примечание — Дополнительную информацию о заявлениях о соответствии см. в ISO/IEC Guide 98-4.

7.1.4 Любые разногласия между запросом или тендером и договором должны быть устранены до начала лабораторной деятельности. Каждый договор должен быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика не должны влиять на объективность лаборатории или достоверность ее результатов.

7.1.5 Заказчик должен быть проинформирован о любом отклонении от условий договора.

7.1.6 Если в договор вносятся изменения после того, как работа началась, анализ договора должен быть проведен повторно и любые изменения должны быть доведены до сведения всех сотрудников, на деятельность которых влияют данные изменения.

7.1.7 Лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и наблюдения за деятельностью лаборатории, выполняющей работу.

Примечание — Такое сотрудничество может включать:
a) обеспечение приемлемого доступа к соответствующим зонам лаборатории для наблюдения за лабораторной деятельностью, выполняемой для конкретного заказчика;
b) подготовку, упаковку и отправку объектов, необходимые заказчику с целью проверки.

7.1.8 Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.

7.2 Выбор, верификация и валидация методов

7.2.1 Выбор и верификация методов

7.2.1.1 Лаборатория должна применять соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости для оценивания неопределенности измерений, а также статистические методы для анализа данных.

Примечание — Термин «метод», используемый в настоящем стандарте, и термин «методика измерений», приведенный в ISO/IEC Guide 99, могут рассматриваться как синонимы.

7.2.1.2 Все методы, методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала (см. 8.3).

7.2.1.3 Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода должны быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение.

Примечание — Международные, региональные или национальные стандарты или другие признанные технические требования, содержащие достаточную и точную информацию о том, как осуществлять лабораторную деятельность, не требуется дополнять или переписывать в качестве внутренних процедур лаборатории, если эти стандарты написаны таким образом, что могут применяться производственным персоналом лаборатории. Для вариативных этапов метода или для дополнительного подробного описания может потребоваться предоставление дополнительной документации.

7.2.1.4 Когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория должна выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать об этом заказчика. Рекомендуется использовать методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими организациями, либо описанные в соответствующих научных статьях или журналах, либо установленные изготовителем оборудования. Также могут применяться методы, разработанные лабораторией или модифицированные.

7.2.1.5 До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.

7.2.1.6 При необходимости разработки нового метода должен быть составлен план работ и назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода должна проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика все еще выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ, должны быть одобрены и утверждены.

7.2.1.7 Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.

Примечание — Согласие заказчика на отклонения может быть заранее оговорено в договоре.

7.2.2 Валидация методов

7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения.

Примечание 1 — Валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с объектами испытания или калибровки и их транспортировки.

Примечание 2 — Для валидации метода может применяться один из следующих способов либо их комбинация:
a) калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или стандартных образцов;
b) систематическая оценка факторов, влияющих на результат;
c) проверка устойчивости метода посредством изменения управляемых параметров, таких как температура в термостате, дозируемый объем;
d) сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов;
e) межлабораторные сличения;
f) оценивание неопределенности измерений, связанной с результатами измерений, на основании понимания теоретических принципов метода и опыта его реализации при отборе образцов или проведении испытаний.

7.2.2.2 При внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода.

7.2.2.3 Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям.

Примечание — Характеристики метода могут включать (но не ограничиваться) диапазон измерений, точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность метода, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца или испытываемого объекта и смещение.

7.2.2.4 Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:
a) использованную процедуру валидации;
b) перечень требований;
c) определение характеристик метода;
d) полученные результаты;
e) заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования.

7.3 Отбор образцов

7.3.1 В случае когда лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний или калибровки, она должна иметь план и методы их отбора. Метод отбора образцов должен учитывать факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки. План и метод отбора образцов должны быть доступны на месте проведения отбора. Планы отбора образцов должны основываться, когда это целесообразно, на соответствующих статистических методах.

7.3.2 Методы отбора образцов должны описывать:
a) выбор образцов или точек отбора;
b) план отбора образцов;
c) подготовку или обработку образца(ов) вещества, материала или продукции с целью получения требуемого образца для последующего проведения испытаний или калибровки.

Примечание — После того как образец получен лабораторией, дальнейшее обращение, которое может потребоваться, описано в 7.4.

7.3.3 Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний или калибровки. Такие записи должны включать в себя (если применимо):
a) ссылку на примененный метод отбора образцов;
b) дату и время отбора образцов;
c) данные для идентификации и описания образца (например, номер, количество, наименование);
d) идентификацию лица, выполнившего отбор образцов;
e) идентификацию использованного оборудования;
f) условия окружающей среды и транспортировки;
g) схемы или другие эквивалентные способы идентификации места отбора образцов, если это необходимо;
h) отклонения, дополнения или исключения из метода и плана отбора образцов.

7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки

7.4.1 Лаборатория должна иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика. Должны быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать ухудшения свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке, хранении/ожидании и подготовке к испытаниям или калибровке. Инструкции по обращению с объектами, предоставленные вместе с ними, должны быть соблюдены.

7.4.2 Лаборатория должна иметь четкую систему идентификации объектов испытаний или калибровки. Идентификация должна сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Данная система должна обеспечивать, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах. Система идентификации должна, если это необходимо, учитывать разделение объекта или группы объектов и их перемещение.

7.4.3 При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует представленному описанию, то лаборатория, перед тем как продолжить работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание или калибровку какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория должна включить в отчет заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.

7.4.4 В случае если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определенных условиях окружающей среды, эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться.

7.5 Технические записи

7.5.1 Лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой.

7.5.2 Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы должны сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения.

7.6 Оценивание неопределенности измерений

7.6.1 Лаборатории должны определять вклад(ы) в неопределенность измерений. При оценивании неопределенности измерений все существенные вклады, в том числе связанные с отбором образцов, должны учитываться с применением соответствующих методов анализа.

7.6.2 Лаборатория, выполняющая калибровки, в том числе собственного оборудования, должна оценивать неопределенность измерений для всех калибровок.

7.6.3 Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание должно проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода.

Примечание 1 — В случае если хорошо известный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников неопределенности измерений и указывает форму представления результатов вычислений, считается, что лаборатория выполнила требования 7.6.3, следуя методу испытаний и инструкции по представлению результатов.

Примечание 2 — При использовании конкретного метода, для которого неопределенность результатов измерений уже была установлена и подтверждена, нет необходимости оценивать неопределенность измерений для каждого результата, если лаборатория может продемонстрировать, что выявленные критические факторы, оказывающие влияние, находятся под контролем.

Примечание 3 — Для подробной информации см. ISO/IEC Guide 98-3, ISO 21748 и стандарты серии ISO 5725.

7.7 Обеспечение достоверности результатов

7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее:
a) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
b) использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;
c) проверку(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;
d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо; e) промежуточные проверки измерительного оборудования;
f) повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;
g) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;
h) корреляцию результатов для различных характеристик образца;
i) анализ полученных данных;
j) внутрилабораторные сличения;
k) испытания шифрованного(ых) образца(ов).

7.7.2 Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:
a) участие в проверках квалификации.

Примечание — В ISO/IEC 17043 приведена дополнительная информация о проверках квалификации и о провайдерах проверки квалификации. Провайдеры проверки квалификации, которые выполняют требования ISO/IEC 17043, считаются компетентными;

b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

7.7.3 Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Если было обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения включения в отчетную документацию неверных результатов.

7.8 Представление отчетов о результатах

7.8.1 Общие положения

7.8.1.1 Результаты должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи.

7.8.1.2 Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей.

Примечание 1 — Для целей настоящего стандарта отчеты об испытаниях и свидетельства (сертификаты) о калибровке иногда могут называться протоколами испытаний и отчетами о калибровке соответственно.

Примечание 2 — Отчеты могут быть изданы на бумажном носителе или с помощью электронных средств при условии, что требования настоящего стандарта выполнены.

7.8.1.3 При согласовании с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любые сведения, указанные в 7.8.2-7.8.7, которые не были представлены заказчику, должны быть легкодоступными.

7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов)

7.8.2.1 В целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый отчет должен включать как минимум следующую информацию, если у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование:
a) название (например, «Отчет об испытаниях», «Свидетельство (сертификат) о калибровке» или «Акт отбора образцов»);
b) наименование и адрес лаборатории;
c) место осуществления лабораторной деятельности, в том числе если она осуществлялась на площадях заказчика, либо на участках, удаленных от постоянных производственных площадей лаборатории, либо на соответствующих временно используемых или мобильных объектах;
d) уникальную идентификацию, для того чтобы все его составляющие воспринимались как часть общего отчета, и четкую идентификацию конца отчета;
e) наименование и контактные данные заказчика;
f) идентификацию применяемого метода;
g) описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца;
h) дату получения образца(ов) для испытаний или объекта калибровки и дату отбора образца(ов), когда это имеет важное значение для достоверности и применения результатов;
i) дату(ы) осуществления лабораторной деятельности;
j) дату выдачи отчета;
k) ссылку на план и метод отбора образцов, использованные лабораторией или другими органами, если это важно для достоверности или применения результатов;
I) заявление о том, что результаты относятся только к объектам, прошедшим испытания, калибровку или отбор;
m) результаты, где это применимо, с единицами измерения;
n) дополнения, отклонения или исключения из метода;
o) идентификацию лиц(а), утвердивших(его) отчет;
p) однозначную идентификацию результатов, полученных от внешних поставщиков.

Примечание — Включение заявления о том, что отчет не должен быть воспроизведен не в полном объеме без разрешения лаборатории, может обеспечить уверенность в том, что части отчета не интерпретируются вне контекста.

7.8.2.2 Лаборатория должна нести ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком. Данные, предоставленные заказчиком, должны быть четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена заказчиком и она может повлиять на достоверность результатов, в отчет должно быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории. В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен заказчиком), в отчете должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу.

7.8.3 Специальные требования к отчетам об испытаниях

7.8.3.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, отчеты об испытаниях должны, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя следующее:
a) информацию об особых условиях испытаний, таких как условия окружающей среды;
b) при необходимости заявление о соответствии требованиям или спецификациям (см. 7.8.6);
c) где это применимо, неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах), когда:

это имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний;
этого требует заказчик; или
неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу;

d) мнения и интерпретации, где это применимо (см. 7.8.7);
e) дополнительную информацию, которая может потребоваться по конкретным методам, органам власти, заказчикам или группам заказчиков.

7.8.3.2 Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, отчеты об испытаниях должны соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний.

7.8.4 Специальные требования к свидетельствам (сертификатам) о калибровке

7.8.4.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, в свидетельства (сертификаты) о калибровке должны быть включены следующие сведения:
a) значение неопределенности измерений для результата измерений, представленное в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах).

Примечание — В соответствии с ISO/IEC Guide 99 результат измерения, как правило, выражается одним измеренным значением величины с указанием единицы измерения и неопределенности измерений;

b) сведения об условиях (например, условиях окружающей среды), при которых выполнялись калибровки и которые могли оказать влияние на результаты измерений;
c) заявление о том, каким образом обеспечивается метрологическая прослеживаемость измерений (см. приложение А);
d) результаты, полученные до и после регулировки или ремонта, если таковые проводились; e) заявление о соответствии требованиям или спецификациям при необходимости (см. 7.8.6); f) мнения и интерпретации (см. 7.8.7) при необходимости.

7.8.4.2 Если лаборатория отвечает за деятельность по отбору образцов, свидетельства (сертификаты) о калибровке должны соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов калибровки.

7.8.4.3 Свидетельство (сертификат) о калибровке или калибровочная этикетка не должны содержать никаких рекомендаций по выбору межкалибровочных интервалов, кроме тех случаев, когда это было согласовано с заказчиком.

7.8.5 Представление результатов по отбору образцов — специальные требования

Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, в дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, когда это необходимо для интерпретации результатов, отчеты должны включать следующее:
a) дату отбора образцов;
b) уникальную идентификацию выбранного образца или материала (включая наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера, когда это применимо);
c) место отбора образцов, включая любые диаграммы, эскизы или фотографии;
d) ссылку на план отбора и метод отбора;
e) сведения обо всех условиях окружающей среды во время отбора образцов, которые влияют на интерпретацию результатов;
f) информацию, необходимую для оценки неопределенности измерений для последующих испытаний или калибровки.

7.8.6 Представление заключений о соответствии

7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.

Примечание — Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.

7.8.6.2 Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено:
a) к каким результатам применяется данное заключение;
b) каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект;
c) правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте).

Примечание — Для получения дополнительной информации см. ISO/IEC Guide 98-4.

7.8.7 Представление мнений и интерпретаций

7.8.7.1 В случае представления мнений и интерпретаций лаборатория должна обеспечить, что только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория должна документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации.

Примечание — Важно отличать мнения и интерпретации от выводов по результатам инспекций или сертификации продукции, как это установлено в ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065, и от заявлений о соответствии, упомянутых в 7.8.6.

7.8.7.2 Мнения или интерпретации, содержащиеся в отчетах, должны быть основаны на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания/калибровку, и должны быть четко обозначены как таковые.

7.8.7.3 Если мнения и интерпретации представляются путем непосредственного обсуждения результатов с заказчиком, необходимо сохранять соответствующие записи такого обсуждения.

7.8.8 Изменения к отчетам

7.8.8.1 Если необходимо внести изменения, дополнения в выданный отчет, переоформить его, любое изменение информации должно быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения должна быть включена в отчет.

7.8.8.2 Изменения в отчет после его выдачи должны вноситься только в виде дополнительного документа или иного способа передачи данных, которые включают формулировку: «Изменение к отчету, порядковый номер… [или иная идентификация]» или другую подобную формулировку.

Такие изменения должны соответствовать всем требованиям настоящего стандарта.

7.8.8.3 Когда необходимо выдать новый отчет о результатах, он должен быть уникальным образом идентифицирован и содержать ссылку на отчет о результатах, который он заменяет.

7.9 Жалобы (претензии)

7.9.1 Лаборатория должна иметь документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и принятия решений по жалобам (претензиям).

7.9.2 Описание процесса обращения с жалобами (претензиями) должно быть доступно всем заинтересованным сторонам по запросу. При получении жалобы (претензии) лаборатория должна удостовериться, относится ли жалоба (претензия) к лабораторной деятельности, за которую она несет ответственность, и, если это так, должна принять ее на рассмотрение. Лаборатория несет ответственность за принятие всех решений на всех стадиях процесса рассмотрения жалобы (претензии).

7.9.3 Процесс рассмотрения жалоб (претензий) должен включать по крайней мере следующие элементы и методы:
a) описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые должны быть предприняты;
b) отслеживание и регистрация жалоб (претензий), включая действия, предпринятые для их разрешения;
c) обеспечение того, что необходимые меры предпринимаются.

7.9.4 Лаборатория, получающая жалобу (претензию), должна нести ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы (претензии).

7.9.5 Когда это возможно, лаборатория должна подтвердить получение жалобы (претензии) и информировать заявителя о ходе и результатах рассмотрения.

7.9.6 Результаты рассмотрения жалобы (претензии), которые будут доведены до заявителя, должны быть подготовлены или рассмотрены и одобрены лицом(ами), которое(ые) не принимало(и) участия в деятельности лаборатории, по поводу которой поступила жалоба (претензия).

Примечание — Это может выполняться внешним персоналом.

7.9.7 Когда это возможно, лаборатория должна предоставить заявителю официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы (претензии).

7.10 Управление несоответствующей работой

7.10.1 Лаборатория должна иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (например, оборудование или условия окружающей среды не соответствуют установленным пределам, результаты мониторинга не отвечают установленным критериям). Процедура должна обеспечивать, что:
a) определены ответственность и полномочия для управления несоответствующей работой;
b) действия (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчетов, если необходимо) основаны на уровнях риска, установленных лабораторией;
c) проведено оценивание значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты;
d) принято решение о приемлемости несоответствующей работы;
e) когда это необходимо, уведомлен заказчик и аннулированы результаты работы;
f) определена ответственность за принятие решения о возобновлении работы.

7.10.2 Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в 7.10.1, перечисления b)-f).

7.10.3 В тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория должна обеспечить выполнение корректирующих действий.

7.11 Управление данными и информацией

7.11.1 Лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности.

7.11.2 Правильность функционирования систем(ы) управления информацией лаборатории, используемых(ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.

Примечание 1 — В настоящем стандарте «системы управления информацией лаборатории» включают в себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных системах. Некоторые из требований могут быть в большей степени применимы к компьютеризированным системам, чем к некомпьютеризированным системам.

Примечание 2 — Доступное на рынке коммерческое программное обеспечение при обычном его использовании в области, для которой оно предназначено, может считаться в достаточной степени валидированным.

7.11.3 Система(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы):
a) быть защищена(ы) от несанкционированного доступа;
b) быть защищена(ы) от искажения или потери данных;
c) функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки;
d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации;
e) включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий.

7.11.4 В том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта.

7.11.5 Лаборатория должна обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе(ам) управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала.

7.11.6 Расчеты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам.

8 Требования к системе менеджмента

8.1 Варианты

8.1.1 Общие положения

Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4-7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом А или вариантом В.

Примечание — См. приложение В для дополнительной информации.

8.1.2 Вариант А

Как минимум система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:

документацию системы менеджмента (см. 8.2);
управление документами системы менеджмента (см. 8.3);
управление записями (см. 8.4);
действия, связанные с рисками и возможностями (см. 8.5); — улучшения (см. 8.6);
корректирующие действия (см. 8.7);
внутренние аудиты (см. 8.8);
анализ со стороны руководства (см. 8.9).

8.1.3 Вариант В

Лаборатория, которая установила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 и способна подтверждать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4-7, также демонстрирует как минимум готовность выполнять требования, содержащиеся в 8.2-8.9.

8.2 Документация системы менеджмента (вариант А)

8.2.1 Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований настоящего стандарта и должно обеспечить, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории.

8.2.2. Политики и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории.

8.2.3 Руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.

8.2.4 Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.

8.2.5 Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.

8.3 Управление документами системы менеджмента (вариант А)

8.3.1 Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований настоящего стандарта.

Примечание — В данном контексте «документом» могут быть заявления о политике, процедуры, спецификации, инструкции производителя, калибровочные таблицы, схемы, пособия, плакаты, уведомления, памятки, чертежи, планы и т.д. Они могут быть представлены на различных носителях информации, например в печатном или цифровом формате.

8.3.2 Лаборатория должна обеспечить, что:
a) документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;
b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;
c) идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;
d) актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется;
e) документы уникальным образом идентифицированы;
f) не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью.

8.4 Управление записями (вариант А)

8.4.1 Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта.

8.4.2 Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными.

Примечание — В 7.5 приведены дополнительные требования, относящиеся к техническим записям.

8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (вариант А)

8.5.1 Лаборатория должна рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, для того чтобы:
a) обеспечивать, что система менеджмента достигает намеченных результатов;
b) наращивать возможности для достижения целей и задач лаборатории;
c) предотвращать или уменьшить нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности;
d) добиваться улучшений.

8.5.2 Лаборатория должна планировать:
a) действия, связанные с данными рисками и возможностями;
b) каким образом:
1) интегрировать и внедрять данные действия в систему менеджмента;
2) оценивать результативность данных действий.

Примечание — Хотя в настоящем стандарте указывается, что лаборатория планирует действия по устранению рисков, требования к формальным методам управления рисками или документированному процессу управления рисками не установлены. Лаборатории могут решить, следует ли разрабатывать более обширную методологию управления рисками, чем это требуется в настоящем стандарте, например, посредством применения других руководств или стандартов.

8.5.3 Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.

Примечание 1 — Примерами действий, связанных с рисками, могут быть идентификация и предупреждение угроз, принятие рисков с целью реализации возможности, устранение источника риска, изменение вероятности риска или его последствий, разделение рисков или сохранение риска посредством обоснованного решения.

Примечание 2 — Возможности могут привести к расширению области лабораторной деятельности, привлечению новых заказчиков, использованию новых технологий или других возможностей с целью удовлетворения потребностей заказчиков.

8.6 Улучшения (вариант А)

8.6.1 Лаборатория должна идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия.

Примечание — Возможности для улучшений могут быть идентифицированы по результатам анализа рабочих процедур, использования политик, основных целей, результатов аудитов, корректирующих действий, анализа со стороны руководства, предложений персонала, оценки риска, анализа данных и результатов проверок квалификации.

8.6.2 Лаборатория должна стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную. Обратная связь должна анализироваться и применяться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков.

Примечание — Примерами типов обратной связи являются опросы относительно удовлетворенности заказчиков, записи переговоров и обсуждение отчетов с заказчиками.

8.7 Корректирующие действия (вариант А)

8.7.1 При выявлении несоответствия лаборатория должна:
a) реагировать на несоответствие и при необходимости:

предпринять действия для управления несоответствием и его устранения;
отреагировать на последствия;

b) оценить необходимость действия для устранения причин(ы) несоответствия, для того чтобы предупредить его повторное или новое проявление, посредством:

рассмотрения и анализа несоответствия;
выявления причин несоответствия;
выявления существования или потенциальной возможности возникновения подобных несоответствий;

c) предпринять необходимые действия;
d) оценить результативность предпринятых корректирующих действий;
e) повторно оценить риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо;
f) при необходимости внести изменения в систему менеджмента.

8.7.2 Корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия.

8.7.3 Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего:
a) сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых последующих действий;
b) результатов корректирующих действий.

8.8 Внутренние аудиты (вариант А)

8.8.1 Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента:
a) соответствующей:

собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности;
требованиям настоящего стандарта;

b) результативно внедренной и реализуемой.

8.8.2 Лаборатория должна:
a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов;
b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;
c) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;
d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек; e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.

Примечание — В ISO 19011 приведены руководящие указания для проведения внутренних аудитов.

8.9 Анализ со стороны руководства (вариант А)

8.9.1 Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта.

8.9.2 Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно:
a) изменений во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;
b) достижения поставленных целей;
c) пригодности политик и процедур;
d) статуса действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;
e) результата(ов) последних внутренних аудитов;
f) корректирующих действий;
g) оценок, проводимых внешними органами;
h) изменений объема и вида работы или области деятельности лаборатории;
i) обратной связи от персонала и заказчиков;
j) жалоб (претензий);
k) результативности реализованных улучшений;
I) достаточности ресурсов;
m) результатов идентификации рисков;
n) итогов деятельности по обеспечению достоверности результатов; а также o) других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение.

8.9.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к:
a) результативности системы менеджмента и ее процессов;
b) улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований настоящего стандарта;
c) предоставлению необходимых ресурсов;
d) любой необходимости изменений.

Далее в документе идут Приложения. Они есть в файле, доступном для скачивания ниже.

Источник

Описание

Разделы сайта, связанные с этим документом:

Связи документа

В новостях

В комментариях/вопросах

Оглавление

Термины

Сокращения

Термины

Важно

4

Z

X

Y