Сертогамма (Sertogamma)
💊 Состав препарата Сертогамма
✅ Применение препарата Сертогамма
Описание активных компонентов препарата
Сертогамма
(Sertogamma)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.05.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11DB
(Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12)
Лекарственная форма
| Сертогамма |
Р-р д/в/м введения: амп. 2 мл 5 шт. рег. №: ЛП-005118 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сертогамма
Раствор для в/м введения прозрачный, темно-красного цвета.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 40 мг, калия гексацианоферрат (III) — 1 мг, натрия гексаметафосфат — 20 мг, натрия гидроксида раствор 10% — до рН 4.0-4.5, вода д/и — до 2 мл.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное поливитаминное средство. Действие комбинации определяется свойствами витаминов, входящих в ее состав. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервной системы и опорно-двигательного аппарата.
Тиамин (витамин B1) участвует в проведении нервного импульса.
Пиридоксин (витамин В6) обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в ЦНС, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.
Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток, необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.
Лидокаин оказывает анестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды, способствуя всасыванию витаминов. Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено блокадой потенциал-зависимых Nа+-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.
Фармакокинетика
После в/м введения тиамин быстро абсорбируется и поступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 нг/мл через 15 мин после введения препарата в дозе 50 мг (в 1-й день введения). Тиамин неравномерно распределяется в организме. Содержание тиамина в лейкоцитах составляет 15%, в эритроцитах — 75% и в плазме — 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проходит через ГЭБ и плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. Основными метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. Тиамин выводится с мочой, T1/2 α-фазы — 0.15 ч, β-фазы — 1 ч и терминальной фазы — в течение 2 дней.
После в/м введения пиридоксин быстро абсорбируется в системный кровоток и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Пиридоксин распределяется во всем организме, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. В организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1.7-3.6 мг при скорости восполнения 2.2-2.4%. Около 80% пиридоксина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой, максимум через 2-5 ч после абсорбции.
После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плацентарный барьер.
После в/м введения лидокаина абсорбция практически полная. Распределение быстрое, Vd составляет около 1 л/кг (у пациентов с сердечной недостаточностью ниже). Связывание с белками зависит от концентрации активного вещества в плазме и составляет 60-80%. Метаболизируется главным образом в печени с образованием активных метаболитов, которые могут способствовать проявлению терапевтического и токсического действия, особенно после инфузии в течение 24 ч и более. T1/2 имеет тенденцию к двухфазности с фазой распределения 7-9 мин. В целом T1/2 зависит от дозы, составляет 1-2 ч и может увеличиваться до 3 ч и более во время длительных в/в инфузий (более 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Сертогамма
В комплексной терапии следующих неврологических заболеваний: невралгия тройничного нерва; неврит лицевого нерва; болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (межреберная невралгия, люмбоишиалгия, поясничный синдром, шейный синдром, шейно-плечевой синдром, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника); полиневропатия различной этиологии (диабетическая, алкогольная).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с в/м введения (глубоко) по 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на пероральный прием данной комбинации в фиксированных дозах, либо на более редкие инъекции (2-3 раза/нед. в течение 2-3 нед.) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции в виде зуда, крапивницы; затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок.
В отдельных случаях: потливость, тахикардия, угревая сыпь.
Противопоказания к применению
Тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст (в связи с отсутствием данных); повышенная чувствительность к компонентам комбинированного средства.
С осторожностью
Нарушения сердечного ритма, выраженная артериальная гипотензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение у детей
Применение препарата противопоказано в детском возрасте в связи с отсутствием данных.
Особые указания
При случайном в/в введении пациент должен находится под наблюдением врача или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.
При передозировке возможны головокружение, тошнота, рвота, зуд, крапивница, повышенное потоотделение, тахикардия.
Лекарственное взаимодействие
Витамин В1 полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты, несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами (хлорид ртути, йодид, карбонат, ацетат, таниновая кислота, цитрат железа(III)-аммония), а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом натрия.
Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6.
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов, аскорбиновой кислотой.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата СЕРТОГАММА (раствор для внутримышечного введения)
Дата последней актуализации: 18.01.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата СЕРТОГАММА
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Ротафарм Лимитед
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2014–2016
Фармакологическая группа
Характеристика
Поливитаминный комплекс.
Фармакология
Фармакодинамика
Действие комбинации пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин] определяется свойствами компонентов, входящих в ее состав. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы и двигательного аппарата.
Тиамин (витамин В1) — играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани (участвует в проведении нервного импульса), а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиаминпирофосфата (ТПФ) и АТФ.
Пиридоксин (витамин В6) — обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования ЦНС и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в ЦНС, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нервов, участвует в синтезе катехоламинов. Физиологической функцией витаминов B1 и В6 является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.
Цианокобаламин (витамин В12) — участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.
Лидокаин — оказывает анестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды, способствует всасыванию витаминов. Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.
Фармакокинетика
Тиамин
После в/м введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и неравномерно распределяется в организме при содержании его в лейкоцитах — 15%, эритроцитах — 75% и плазме крови — 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. Тиамин выводится почками в α-фазе — через 0,15 ч, в β-фазе — через 1 ч и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина: 80% в виде тиамина пирофосфата, 10% в виде тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.
Пиридоксин
После в/м инъекции пиридоксин быстро абсорбируется из места инъекции и распределяется в организме, выполняя роль кофермента после фосфорилирования CH2OH-группы в 5-м положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в грудном молоке. Накапливается в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится почками максимум через 2–5 ч после абсорбции.
В организме человека содержится 40–150 мг витамина В6, и его ежедневная скорость элиминации около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4%.
Цианокобаламин
Цианокобаламин после в/м введения связывается с транскобаламинами I и II, переносится в различные ткани организма. Cmax после в/м введения достигается через 1 ч. Связь с белками плазмы крови — 90%. Проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина. Депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь абсорбируется в кровь (процесс энтерогепатической циркуляции).
T1/2 длительный, выводится преимущественно почками (7–10%) и через кишечник (50%). При снижении функции почек выводится почками — 0–7% и через кишечник — 70–100%.
Лидокаин
При в/м введении плазменная Cmax лидокаина отмечается спустя 5–15 мин после инъекции. В зависимости от дозы порядка 60–80% лидокаина связывается с белками плазмы. Быстро распределяется (в течение 6–9 мин) в органах и тканях с хорошей перфузией, в т.ч. в сердце, легких, печени, почках, затем в мышечной и жировой ткани. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке (до 40% от концентрации в плазме крови матери). Метаболизируется в печени при участии микросомальных ферментов с образованием активных метаболитов — моноэтилглицинксилида и глицинксилида, имеющих T1/2 2 и 10 ч соответственно. Интенсивность метаболизма снижается при заболеваниях печени. Экскретируется преимущественно в виде метаболитов почками и до 10% в неизмененном виде.
Показания к применению
В комплексной терапии: нейропатия и полинейропатия различного генеза, в т.ч. диабетическая, алкогольная; неврит и полиневрит, в т.ч. ретробульбарный неврит; периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва; невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов; болевой синдром (корешковый, миалгия); ночные мышечные судороги (особенно у лиц старших возрастных групп); плексопатии, ганглиониты (включая опоясывающий герпес); неврологические проявления остеохондроза позвоночника (радикулопатия, люмбоишиалгия, мышечно-тонические синдромы).
Противопоказания
Гиперчувствительность; острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, тяжелые нарушения проведения по проводящей системе сердца; беременность и период грудного вскармливания (в суточной дозе до 25 мг витамин B6 не несет угрозу безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания; комбинация содержит 100 мг витамина B6, поэтому ее не следует применять в эти периоды); детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.
Рекомендуемое суточное потребление витамина B1 во время беременности и в период грудного вскармливания составляет 1,4–1,6 мг, витамина B6 — 2,4–2,6 мг. Превышение этих доз во время беременности допускается лишь при подтвержденном дефиците витаминов B1 и B6, поскольку безопасность применения доз, превышающих рекомендуемую суточную потребность, не подтверждена.
Витамины B1 и B6 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина B6 ингибируют образование молока.
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, спутанность сознания.
Со стороны ССС: очень редко — тахикардия; частота неизвестна — брадикардия, аритмия.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — судороги.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — может возникнуть раздражение в месте введения; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.
При быстром введении (например вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение и судороги.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Витамины группы В
Витамин B1 (тиамин) полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действие других витаминов. Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в т.ч. хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железа аммония цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений рН (более 3).
Терапевтические дозы витамина В6 (пиридоксин) ослабляют эффект леводопы (уменьшается противопаркинсоническое действие леводопы). Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.
Витамин B12 (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.
Лидокаин
При парентеральном применении лидокаина, в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина, возможно усиление нежелательных реакций со стороны сердца. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами. В случае передозировки местноанестезирующих средств нельзя дополнительно применять эпинефрин и норэпинефрин.
Передозировка
Симптомы: рвота, брадикардия, аритмия, возможны системные реакции, включающие головокружение, спутанность сознания, судороги.
Лечение: в случае появления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить, при необходимости назначить симптоматическую терапию.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
В/м. В случаях выраженного болевого синдрома лечение целесообразно начинать с в/м введения по 2 мл/сут в течение 5–10 дней. По мере стихания болевого состояния и в более легких случаях — по 2 мл/сут 2–3 раза в неделю.
Необходим еженедельный контроль терапии со стороны врача. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально, в зависимости от выраженности симптомов заболевания.
Меры предосторожности
Вводить только в/м, не допуская попадания в сосудистое русло. При случайном в/в введении больной должен находиться под наблюдением врача или быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.
Может вызывать нейропатию при длительности применения свыше 6 мес.
Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций. Информация о влиянии на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами, а также на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствует. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможное развитие нежелательных реакций.
Сертогамма
МНН: Лидокаин, Пиридоксин, Тиамин, Цианокобаламин
Производитель: Мефар Илач Санайи А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022461
Информация о регистрации в РК:
03.02.2022 — 03.02.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Сертогамма
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор
для внутримышечного введения, 2мл
Состав
1
ампула препарата содержит, в миллиграммах:
активные
вещества:
тиамина гидрохлорида (Витамин В1)
— 100.00
пиридоксина
гидрохлорида
(Витамин В6)-
100 .00
цианокобаламина
(Витамин В12)-
1 .00
лидокаина
гидрохлорида — 20.00
вспомогательные
вещества: спирт
бензиловый, натрия гексаметофосфат, калия гексацианоферрат (III),
натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный
раствор темно-красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины.
Витамин В1 и
его комбинация с витаминами В6
и В12.
Комбинация витамина B1
с витаминами B6 и
B12.
Код
АТХ А11DB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тиамина
гидрохлорид
После
в/м введения тиамин гидрохлорид быстро абсорбируется из места
инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут). Примерно 1
мг тиамина разрушается ежедневно в организме. Любой избыток витамина
выводится с мочой.
Пиридоксина
гидрохлорид
После
в/м инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное
русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после
фосфорилирования группы СН2ОН
в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы
крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через
плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени
и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты,
которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в
сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В
человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6
и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет около
1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2 – 2,4%.
Цианокобаламин
Цианокобаламин,
в основном, выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в сутки, при
этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в
энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около
0.1-1 мг) значительные количества цианокобаламина выводятся с
почками (около 50-90% в течение 48 часов у здоровых субъектов).
Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом
полувыведения (Т1/2),
составляющим
123 часа.
Фармакодинамика
Нейротропные
витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на
воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и
опорно-двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и
улучшают работу нервной системы.
Витамин
В1
(тиамин) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в
цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат)
и АТФ.
Витамин
B6
(пиридоксин) регулирует метаболизм белков, жиров и углеводов.
Физиологической
функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга,
проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и
сердечно-сосудистую системы.
Витамин
B12
(цианокобаламин) необходим для клеточного метаболизма, нормального
кроветворения и функционирования нервной системы. Он катализирует
биологический синтез нуклеиновой кислоты и соответственно структуры
ядер новых клеток. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой
оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные
с поражением периферической нервной системы.
Показания к применению
В
составе комплектной терапии неврологических заболеваний различного
происхождения:
-
неврит
-
невралгия
-
полинейропатии
(диабетические, алкогольные и др.) -
миалгии
-
корешковые
синдромы -
плексопатия
-
ретробульбарный
неврит -
опоясывающий
лишай -
парез
лицевого нерва.
Способ применения и дозы
Инъекции
выполняют глубоко внутримышечно.
В
случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения
высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно
начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия
болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в
дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь,
либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3
недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для
приема внутрь.
Рекомендуется
осмотр врача еженедельно.
Переход
на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется
осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Максимальная
разовая доза: 2,0 мл,
Максимальная
суточная доза: 2,0 мл,
Кратность
введения: один раз в сутки.
Побочные действия
Частота
проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии
с классификацией ВОЗ:
Очень
часто: >1/10
Часто:
>1/100, <1/10
Нечасто:
>1/1000, <1/100
Редко:
>1/10000, <1/1000
Очень
редко: <1/10000
-
реакции
гиперчувствительности к компонентам препарата, в частности к
спирту бензиловому
Редко
-
аллергические
реакции (покраснение кожи, экзантема, сыпь, зуд, затрудненное
дыхание, анафилактический шок, ангионевротический отек)
Очень
редко
-
тахикардия
-
брадикардия
-
аритмия
-
рвота
-
обильное
потоотделение, угревая сыпь, кожная реакция с зудом и крапивницей -
колики
В
единичных случаях
-
головокружение,
спутанность сознания -
судороги
-
раздражение
в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром
введении или при передозировке
Противопоказания
-
индивидуальная
чувствительность к компонентам препарата -
декомпенсированная
сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости -
беременность
и период лактации -
детский
возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Витамин
В1. Тиамин
полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие
витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1
(низкая
концентрация ионов железа
может
предотвратить эту инактивацию).
Терапевтические
дозы витамина В6
могут ослаблять эффективность леводопы. Дальнейшие взаимодействия
наблюдаются с изониазидом, D-пеницилламином и
циклосерином.
Тиамин
несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом,
карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа
аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином,
бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет
разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при
увеличении значений рН (более 3).
Витамин
В6.
Леводопа
снижает эффект терапевтических доз витамина В6.
Может происходить взаимодействие витамина В6
с циклосерином, Д-пеницилламином,
адреналином, норадреналином, сульфонамидами, которое снижает эффект
пиридоксина.
Витамин
В12.
Цианокобаламин
несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов,
может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином.
Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать
деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время
как антиоксиданты ингибируют этот процесс.
В
случае парентерального введения лидокаина могут усилиться побочные
эффекты на сердце при одновременном применении с адреналином
норадреналином, сульфонамидами.
Особые указания
Сертогамма
вводится исключительно внутримышечно (в/м), и ни в коем случае не
внутривенно (в/в) в кровоток. При случайном попадании в вену больной
должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в
зависимости от тяжести симптомов.
Препарат
может вызвать нейропатию при применении более шести месяцев.
Сертогамма на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23
мг).
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Информация
о предостережении относительно применения препарата водителями
транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опаснфыми
механизмами, отсутствует.
Передозировка
Симптомы:
головокружение, аритмия, судороги.
Лечение:
отмена препарата, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По
2 мл в ампулы коричневого стекла .
По
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида
(ПВХ) и по 5 ампул в картонный поддон с разделителями.
По
1 контурные ячейковые упаковки из ПВХ картонных поддона (по 5 ампул)
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и
русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
и упаковщик
Мефар
Илач Санайи.
А.Ш
Адрес:
Стамбул. Рамазанолу Мах. Энсар Джад. №20. Курткёй-Пэндик, Турция
Владелец регистрационного удостоверения
Др
Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Турция
Адрес:
34212 Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джаддеси № 50, Гириш Кат, Гюнешли,
Багджылар, Стамбул, Турция
Наименование,
адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственный
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства.
ТОО
«TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б
тел:
8+7 727 251 99 35, +7 727 251 99 45
факс:
8+7 727 252 90 90
+7
701 786 33 98 (24-часовой доступ)
pvpharma@worldmedicine.kz
| Сертогамма_инструкция_рус.doc | 0.06 кб |
| Сертогамма_инструкция_каз.doc | 0.07 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Сертогамма — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005118
Торговое наименование:
Сертогамма
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Пиридоксин+Тиамин+Цианокобаламин+[Лидокаин]
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения.
Состав на 1 ампулу препарата:
Действующие вещества: тиамина гидрохлорид (витамин В1) – 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – 100 мг, цианокобаламин (витамин В12) – 1 мг, лидокаина гидрохлорид – 20 мг.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт – 40 мг, калия гексацианоферрат (III) – 1 мг, натрия гексаметафосфат – 20 мг, натрия гидроксида раствор 10% – до pH 4,0-4,5, вода для инъекций – до 2 мл.
Описание:
прозрачный раствор темно-красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Витамины группы В+прочие
Код ATX:
A11DB
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат содержит комбинацию нейротропных активных веществ комплекса витаминов группы В. Содержащиеся витамины: тиамин (В1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) играют особую роль в качестве коферментов в промежуточном метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе.
Особую роль в метаболических процессах нервной системы играет сочетанное действие витаминов В1, В6 и В12, что обосновывает их совместное применение. Комбинированное применение витаминов группы В ускоряет процессы регенерации поврежденных нервных волокон. Доказано, что эффективность комбинации превосходит эффективность отдельного компонента.
Подобно другим витаминам, они являются незаменимыми питательными веществами, которые организм не способен синтезировать самостоятельно.
Применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать существующий дефицит (возможно из-за повышенной потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы, направленные на восстановление функции нервных тканей.
Вместе с тем, непрямое анальгезирующее действие комплекса витаминов группы В оказывает благоприятный эффект на терапевтический результат.
Фармакокинетика
При парентеральном введении тиамина гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и распределяется в организме. В крови концентрация сравнительно низкая, при этом в плазме циркулирует преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах – его фосфорные эфиры. Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Приблизительно 1 мг витамина B1 метаболизируется ежедневно. Метаболиты выводятся почками. Биологический период полураспада – 0,35 ч. Накопление тиамина гидрохлорида в организме не происходит благодаря слабому растворению в жирах. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке.
Витамин В6 фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5-фосфата. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизуется посредством щелочной фосфатазы в пиридоксаль. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксина гидрохлорид распределяется во всем организме, проникает через плаценту и в молоко матери. В организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4%. Депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится почками максимум через 2-5 ч после абсорбции.
Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Витамин В12 поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции, проникает через плацентарный барьер.
Показания к применению
В комплексной терапии:
- моно- и полинейропатий различного генеза;
- дорсалгии;
- плексопатий;
- люмбоишиалгия
- корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями позвоночника.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности (ХСН).
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
При выраженном болевом синдроме лечение начинают с внутримышечного введения (глубоко) 2 мл препарата, ежедневно, в течение 5-10 дней с переходом, в дальнейшем, либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожные реакции в виде зуда, крапивницы; ангионевротический отек; затрудненное дыхание; анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенное потоотделение, акне.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: может возникнуть раздражение в месте введения.
При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции: спутанность сознания, рвота, брадикардия, аритмия, головокружение, судороги.
Передозировка
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, рвота, брадикардия, аритмия, судороги.
Лечение:
В случае появления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить. При необходимости назначается симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Витамины группы В
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.
Не совместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе с йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами. Медь (Cu+2) ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений pH (более 3). Леводопа снимает эффект терапевтических доз витамина В6.
Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами.
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.
Лидокаин
При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце.
Особые указания
При случайном внутривенном введении больной должен находиться под наблюдением врача или госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов. Препарат необходимо вводить только внутримышечно. Препарат может вызывать нейропатии при применении свыше 6 месяцев.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные о влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортным средством, движущимися механизмами или иной операторской деятельности отсутствуют, однако, рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможное развитие побочных эффектов препарата.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.
По 2 мл в ампулы из темного стекла. По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Производитель/ организация, принимающая претензии
Владелец регистрационного удостоверения:
Владельцем регистрационного удостоверения является компания
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
(“ROTAPHARM LIMITED”, GREAT BRITAIN,
23 The Kilns, Thaxted Road, Saffron Walden, ESSEX CB10 2UQ
Адрес места производства:
K.O. «Ромфарм Компани С.Р.Л.», Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния
Претензии направлять по адресу:
ООО «Трокас Фарма», 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
1 ампула препарата содержит
активные вещества: тиамина гидрохлорид (витамин B1) — 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) — 100 мг, цианокобаламин (витамин B12) — 1 мг, лидокаина гидрохлорид — 20 мг
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гексаметафосфат, калия гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.
Прозрачный раствор темно-красного цвета.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витаминами В6 и В12
Код АТХ А11DB
Лечение выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6 и В12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами.
— гиперчувствительность к активным веществам, бензиловому спирту или любому из вспомогательных веществ
— декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Сертогамма предназначен только для внутримышечного введения, при случайном введении препарата внутривенно необходимо обеспечить врачебное наблюдение за пациентом в амбулаторных условиях или в условиях стационара в зависимости от тяжести возникающих симптомов.
При применении препарата в течение более 6 месяцев может развиваться нейропатия.
Пациенты пожилого возраста
Особые меры предосторожности не требуются.
Вспомогательные вещества
Сертогамма содержит 40 мг бензилового спирта (одна ампула (2 мл)), который может вызывать аллергические реакции. У пациентов с нарушениями функции печени или почек существует риск кумуляции бензилового спирта в организме и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз), это также следует учитывать при применении препарата у женщин в период беременности и лактации.
Сертогамма содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит натрия».
Сертогамма содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит калия».
Витамин B1 полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты, при этом другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина B1.
При одновременном применении с витамином B6
в терапевтических дозах эффективность L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа) может снижаться; установлены также взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.
При парентеральном введении лидокаина и одновременном использовании адреналина или норадреналина могут усиливаться нежелательные реакции со стороны сердца; известно также о взаимодействиях с сульфаниламидами.
В случае передозировки местными анестетиками не следует использовать адреналин и норадреналин.
Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; витамина В6 — 1,9 мг с четвертого месяца; витамина В12 — 2,6 мкг. У беременных женщин вышеуказанные витамины в более высоких дозах следует использовать только в случаях, когда надлежащим образом подтвержден их дефицит (данные о безопасности применения этих витаминов в суточных дозах, превышающих рекомендованные, отсутствуют).
В период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет 1,3 мг, а витамина B6 – 1,9 мг. Витамины B1 и B6 выделяются с грудным молоком. При использовании витамина B6 в высоких дозах выработка грудного молока может снижаться.
Исследований по применению препарата в период беременности и лактации не проводили.
Решение о применении препарата у женщин в период беременности и лактации лечащий врач должен принимать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Режим дозирования
Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Рекомендуется осмотр врача еженедельно.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Максимальная разовая доза: 2,0 мл,
Максимальная суточная доза: 2,0 мл,
Кратность введения: один раз в сутки.
В случае развития каких-либо симптомов при передозировке препарата следует обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
Очень часто: >1/10
Часто: >1/100, <1/10
Нечасто: >1/1000, <1/100
Редко: >1/10000, <1/1000
Очень редко: <1/10000
Редко
— реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт
Очень редко
— реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, экзантема, затрудненное дыхание, шок, ангионевротический отек)
— тахикардия
— приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей
Неизвестно
— системные реакции возможны при быстром введении и накоплении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги. Ощущение жжения в месте введения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.
По 2 мл в ампулы темного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида (ПВХ).
По 1 контурной ячейковой упаковке из ПВХ вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в защищенном от света месте при температуре 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Мефар Илач Санайии А.Ш, Турция
Адрес: Стамбул, Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. №20. Курткёй-Пэндик, Турция
Телефон: +90 (216) 378 44 00
Fax: +90 (216) 378 44 11
e-mail: business@birgimefar.com
Держатель регистрационного удостоверения
Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Турция
34212 Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джаддеси № 50, Гириш Кат, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Телефон: +90 212 474 70 50, +90 212 474 09 01
e-mail: info@drsertus.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
ТОО «РИН Фарм», Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
e-mail: rin_pharma@mail.ru