Сертофен гель инструкция по применению цена отзывы аналоги цена

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ Сертофен, Sertofen

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Декскетопрофен, Dexketoprofen

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гель 1,25%.

Описание
непрозрачный серовато-белого цвета гель, однородный, с запахом лаванды, мяты и спирта.

СОСТАВ

1 г геля содержит
Активное вещество декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола) 12,5 мг.
Вспомогательные вещества карбомер гомополимер, этанол 96%, лавандовое масло, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для наружного применения. Производные пропионовой кислоты.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Сертофен – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное действие. Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 и уменьшением биосинтеза простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

При местном применении в виде геля препарат всасывается медленно и практически не аккумулируется в организме. Биодоступность составляет 5%, что обуславливает местный характер воздействия и отсутствие системных эффектов.
При местном применении Сертофен геля максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа. Препарат полностью выводится из организма через 24 часа.
Отмечается терапевтический уровень декскетопрофена в синовиальной жидкости, идентичный 2,5% гелю декскетопрофена.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях
— при острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваниях опорно-двигательного аппарата (в том числе ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз);
— при ревматических заболеваниях мягких тканей (тендовагинит, бурсит и т.п.);
— при посттравматическом воспалении мягких тканей и суставов (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, вывихов и т.п.).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Сертофен гель применяют наружно. Количество применяемого препарата зависит от выраженности воспалительного процесса и болевого синдрома.
У взрослых и детей старше 6 лет Сертофен гель применяют 2-3 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 7,5 г, что соответствует около 14 см геля. Гель наносят на неповрежденный участок кожи и втирают до полного впитывания. Не разрешается наносить препарат под окклюзионную повязку.
После нанесения Сертофен геля руки необходимо вымыть.
Без консультации врача препарат не следует применять более 7 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к декскетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
— наличие в анамнезеприступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с применением веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВС);
— нарушение целостности кожных покровов;
— III триместр беременности.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Сертофен гель вызывает следующие побочные реакции
редко дерматит, покраснение кожи, зуд, отек, шелушение;
очень редко реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, бронхиальная астма, отек лица, глаз, губ, языка);
часто фотосенсибилизация.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Сертофен гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Необходимо избегать длительного применения препарата на обширных участках кожи. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. Необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей или посещения солярия во время лечения и в течение двух последующих недель.
Сертофен гель с осторожностью назначают при нарушениях функции печени и почек.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Сертофен не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Сертофен противопоказан в III триместре беременности. Применение в I и II триместрах беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата у детей до 6 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

В связи с очень низкой абсорбцией Сертофен геля сложно оценить взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка
маловероятна, поскольку системная абсорбция декскетопрофена при наружном применении крайне низкая.

ФОРМА ВЫПУСКА

Гель 60 г в алюминиевой тубе.
1 алюминиевая туба вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

Сертофен оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 и уменьшением биосинтеза простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.
Анальгезирующее действие препарата наступает через 30 минут после парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего эффекта после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 часов.
При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в среднем через 20 минут (10-45 минут). AUC после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональной дозе, как при внутримышечном, так и при внутривенном введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного внутримышечного или внутривенного введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг.
Главным путем элиминации декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 часов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности периода полувыведения (как после однократного, так и после повторного внутримышечного или внутри- венного введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Показания к применению:
Показаниями к применению препарата Сертофен являются:
— купирование болевого синдрома различного генеза (в том числе послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические боли, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль)
— симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в том числе ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

Способ применения:
Препарат Сертофен применяют для внутримышечного и внутривенного введения.
Взрослые
Рекомендуемая доза декскетопрофена составляет 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости прием можно повторять каждые 6 часов. Общая суточная доза декскетопрофена не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на анальгетики для приема внутрь.
Пациенты пожилого возраста
Корректировки дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более низкая доза препарата: обычная суточная доза у пожилых пациентов с легкими нарушениями функции почек не должна превышать 50 мг в сутки.
Нарушения функции печени
Для больных с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует уменьшить суммарную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. Сертофен противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Препарат предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора выливают. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, использовать нельзя. Внутривенная инъекция (болюсное введение) При необходимости содержимое одной ампулы препарата (2 мл) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Побочные действия:
Часто: тошнота и/ или рвота; боли в месте введения препарата, местные реакции в области инъекции, включая воспаление, синяки или кровотечения.
Иногда: анемия4; бессонница; головные боли, головокружения, сонливость; нечеткость зрения; гипотензия, гиперемия; боли в животе, диарея, диспепсия, констипация, гематемезис, сухость в полости рта; дерматит, кожный зуд, сыпь, повышенное потоотделение; гипертермия, усталость, боли, озноб.
Редко: отек гортани; гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия; парестезия, обмороки; звон в ушах; нарушение сердечной деятельности (экстрасистола, тахикардия); нарушение деятельности сердечнососудистой системы (гипертензия, тромбофлебит); нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (брадипноэ); пептическая язва, кровотечение пептической язвы, прободение пептической язвы, язвенный стоматит, обострения колита и болезни Крона; гепатит, разлитие желчи; аллергическая сыпь, угри; ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине; острая почечная недостаточность, полиурия, боли в области почек, кетонурия, протеинурия; нарушение менструального цикла, простатические нарушения; дрожь и периферический отек; нарушение функциональных проб печени.
Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, агранулоцитоз, гипоплазия костного мозга; реакция анафилаксии, включая анафилактический шок; бронхоспазм, затруднение дыхания; панкреатит, гастрит; гепатоцеллюлярные повреждения; синдром Стивенса – Джонсона, токсический некролиз (синдром Лайелла), отек Квинке, отек лица, светочувствительность; нефрит или нефротический синдром; инфаркт миокарда или инсульт, повышение риска развития артериального тромбоза.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Сертофен являются:
— повышенная чувствительность к декскетопрофену или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
— наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с применением веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВС);
— наличие у пациентов активной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или наличие повторяющихся эпизодов язвенной болезни (два и более эпизода);
— желудочно-кишечные кровотечения (в том числе связанные с предыдущим приемом НПВС), другие активные кровотечения;
— болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;
— тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
— тяжелые нарушения функции почек (КК < 50 мл/мин.);
— бронхиальная астма (в том числе в анамнезе);
— тяжелая сердечная недостаточность;
— геморрагический диатез или другие коагулопатии;
— третий триместр беременности и период лактации;
— детский возраст до 18 лет
Противопоказан для эпидурального, подоболочечного или внутриоболочечного введения из-за входящего в состав препарата этанола.

Беременность:
Препарат Сертофен противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации. В первом и втором триместре Сертофен может применяться строго по необходимости, по рекомендации врача, в минимальных дозировках и на протяжении наиболее короткий период времени.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Нежелательные комбинации
Одновременное назначение нескольких НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г в сутки) повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы вследствие синергизма действия.
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.
НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови, вплоть до токсического, в связи с этим данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВП.
При применении с метотрексатом в высоких дозах (15 мг в неделю и более) происходит повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.
При одновременном применении с гидантоинами и сульфаниламидными препаратами имеется риск усиления токсического действия этих препаратов.
При необходимости одновременного применения с диуретиками, ингибиторами АПФ следует учитывать, что терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное угнетением синтеза простагландинов). НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что у пациента нет нарушений водно-электролитного баланса, и провести контроль функции почек перед назначением НПВП.
При одновременном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо еженедельно контролировать число клеток крови в первые недели одновременной терапии. У пациентов с нарушениями функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
При одновременном применении с пентоксифиллином повышается риск развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения (времени свертываемости крови).
При одновременном применении с зидовудином существует риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходим контроль всех клеточных элементов крови, в том числе ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП. Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы под влиянием НПВП.
При одновременном применении с препаратами низкомолекулярного гепарина повышается риск развития кровотечений.
Комбинации, требующие особого внимания
НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.
При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом НПВП могут усиливать нефротоксичность, что опосредовано действием почечных простагландинов. Во время проведения комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.
При одновременном назначении с тромболитиками повышается риск развития кровотечений.
При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентраций НПВП в плазме, что может быть обусловлено ингибированием почечной секреции и/или конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Это требует коррекции дозы НПВП.
НПВП могут вызывать повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.

Передозировка:
Симптомы передозировки препарата Сертофен не известны.
Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головные боли).
Лечение: При случайной передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного.
Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска:
Сертофен — раствор для инъекций/ концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/2 мл
По 2 мл препарата разливают в ампулы из темного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

Состав:
1 ампула препарата Сертофен содержит активное вещество: декскетопрофена трометамол 73.80 (эквивалентно декскетопрофену 50 мг).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, этанол 96%, вода для инъекций.

Дополнительно:
Раствор для внутримышечного и внутривенного применения Сертофен нельзя смешивать в маленьком объеме (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазо-цина, петидина или гидроксизина, потому что образуется осадок в растворе. Разведенные растворы для инфузий не должны смешиваться с прометазином или пентазоцином.
Сертофен не должен применяться одновременно (в одном шприце, в одном флаконе и т.д.) с другими препаратами (растворителями), кроме указанных в данной инструкции.
Необходимо избегать применения препарата Сертофен с НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходим мониторинг состояния пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, а также больным с артериальной гипертонией и/или сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме.