Септолете экстра спрей инструкция по применению

Дата согласования: 15.09.2016

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Септолете^® плюс

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, оказывает антисептическое и местноанестезирующее действие.

Цетилпиридиния хлорид — антисептик, который обладает противомикробным, противогрибковым и вирулицидным действием.

Бензокаин является местноанестезирующим средством, уменьшающим боль при глотании, которая часто сопровождает инфекционно-воспалительные процессы полости рта и глотки.

Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается (только 10–20%). Невсосавшаяся часть выводится через кишечник в неизмененном виде.

Бензокаин плохо растворим в воде, поэтому его всасывание минимально. Всосавшийся бензокаин гидролизуется преимущественно плазменной холинестеразой, небольшая его часть метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся почками.

• повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
• повышенная чувствительность к местноанестезирующим средствам в анамнезе;
• алкогольная зависимость;
• метгемоглобинемия;
• возраст до 18 лет (в связи отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: заболевания печени, ЧМТ или заболевания головного мозга, заболевания органов дыхания (например, бронхиальная астма, бронхит), курение, заболевания ССС, пациенты пожилого возраста (риск развития метгемоглобинемии), наличие открытых ран полости рта, т.к. цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Местно.

При проведении каждой процедуры выполняют по 2 распыления (0,3 мл).

Рекомендуется применять каждые 2–3 ч до 8 раз в сутки. Длительность терапии не более 7 дней подряд.

Перед первым применением препарата Септолете^® плюс, или если спрей не применялся длительное время, следует несколько раз (5–9 раз) нажать на распылительную головку спрея и выпустить некоторое количество лекарственного препарата до появления равномерного распыления.

Перед применением снять цветной защитный колпачок из полипропилена.

Широко открыть рот, направить трубку аппликатора в полость рта, задержать дыхание и нажать на распылительную головку.

После каждого применения спрея закрывать распылительную головку цветным защитным колпачком из полипропилена.

1 пластиковый фл. препарата Септолете^® плюс должен использоваться только одним пациентом.

При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,15 мл раствора в виде спрея, который содержит 1,5 мг бензокаина и 0,3 мг цетилпиридиния хлорида.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ:

очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — метгемоглобинемия

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности¹ (кожная сыпь, кожный зуд, отек кожи, затрудненное дыхание)

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства², затруднение глотания и чувство жжения в полости рта и глотки.

¹ У пациентов с повышенной чувствительностью к бензокаину (эфир 4-аминобензойной кислоты) возможно развитие реакции перекрестной чувствительности к другим эфирам 4-аминобензойной кислоты (например прокаин, тетракаин). Длительное применение больших доз бензокаина может увеличивать вероятность тяжелых аллергических реакций.

² Особенно при превышении рекомендованных доз.

При возникновении каких-либо других побочных эффектов рекомендуется обратиться к врачу.

Ненаркотические анальгетики и ингибиторы холинэстеразы усиливают действие бензокаина.

Бензокаин снижает антибактериальную активность местных сульфаниламидов.

Нет данных о лекарственном взаимодействии цетилпиридиния хлорида с другими ЛС.

Симптомы: учитывая низкие концентрации активных компонентов в препарате Септолете^® плюс, возможность передозировки минимальная. При длительном приеме доз, превышающих рекомендуемые, или при частом применении с небольшим временным интервалом возможно развитие метгемоглобинемии. При появлении признаков интоксикации следует немедленно прекратить применение препарата. Симптомы метгемоглобинемии могут развиться уже через 45–60 мин после применения препарата Септолете^® плюс. В зависимости от степени окисления гемоглобина могут развиться: головная боль, цианоз, повышенная утомляемость, слабость и одышка. При более тяжелой степени метгемоглобинемии возможно развитие сердцебиения, судорог, аритмии и комы. При приеме доз, превышающих рекомендуемые, могут развиться желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота и диарея.

Цетилпиридиния хлорид может вызвать рвоту и тошноту вследствие раздражения слизистой оболочки ЖКТ.

Лечение: в тяжелых случаях показано промывание желудка, назначение активированного угля, ингаляции кислорода. В тяжелых случаях следует обратиться к врачу.

Препарат Септолете^® плюс не следует применять вместе с молоком, поскольку молоко уменьшает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

Вследствие повышенного риска развития метгемоглобинемии, препарат Септолете^® плюс следует применять с осторожностью у пациентов с затрудненным дыханием (в т. ч. при бронхиальной астме или бронхите), пожилого возраста, курящих пациентов, с заболеваниями ССС. Поэтому такие пациенты должны применять препарат Септолете^® плюс только после консультации врача.

Препарат Септолете^® плюс не следует применять при открытых ранах полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При тяжелых инфекционных процессах, сопровождающихся повышением температуры тела, головной болью и рвотой, обратитесь к врачу, особенно если состояние не улучшается в течение трех дней.

Следует избегать контакта препарата Септолете^® плюс со слизистой оболочкой глаз.

Спрей нельзя вдыхать.

После применения препарата может возникнуть временное ощущение жжения, онемения слизистой оболочки полости рта или затруднение глотания (проглатывание пищи или напитков), возможно прикусывание языка или губ. В связи с этим, в течение часа после применения препарата следует воздержаться от употребления пищи, напитков, жевательной резинки или чистки зубов.

Препарат Септолете^® плюс (спрей для местного применения дозированный) не содержит сахарозу, поэтому он может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Препарат Септолете^® плюс содержит небольшое количество этанола 96%: 0,099 г в разовой дозе (два распыления) и 0,792 г — в максимальной суточной дозе. В 1 мл препарата Септолете^® плюс содержится 0,330 г этанола 96%.

Препарат необходимо использовать в течение 3 мес после вскрытия флакона.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу со сложными механизмами. Нет данных о влиянии препарата Септолете^® плюс на способность управлять транспортными средствами и работу с техническими устройствами, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Общая характеристика

Описание

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.

В 1 мл спрея содержится 10 мг бензокаина и 2 мг цетилпиридиния хлорида.

Вспомогательные вещества: этанол, глицерин, сахарин натрий, мяты перечной масло, вода очищенная.

Код классификации

Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства. Код ATX: R02AA06.

Фармакологические свойства

Спрей для местного применения Септолете® плюс содержит два активных компонента — цетилпиридиния хлорид и бензокаин.

Цетилпиридиния хлорид является антисептиком группы соединений четвертичного аммония, действует по типу катионного детергента. Соединения четвертичного аммония проникают в бактериальную клетку, нарушают ее функцию и вызывают гибель.

Цетилпиридиния хлорид обладает широким спектром противомикробного. действия, которое наиболее выражено в отношении грамположительных бактерий (например, Staphylococcus). Грамотрицательные/бактерии и некоторые виды Pseudomonas умеренно чувствительны к препарату. Цетилпиридиния хлорид обладает также противогрибковой активностью (например, в отношении Candida и Saccharomyces) и активностью в отношении некоторых оболочечных вирусов.

Бензокаин относится к местным анестетикам, применяется для облегчения боли при глотании, которая часто сопровождает инфекции и воспаление в полости рта и горле. Бензокаин блокирует проводимость импульсов по нервным волокнам, включая проводимость по болевым нервным волокнам, тем самым, уменьшая чувство боли.

Спрей для местного применения Септолете® плюс обладает двойным эффектом — оказывает местное обезболивающее и противомикробное действие. Препарат дезинфицирует полость рта и горло и местно облегчает боль.

Показания для применения

Спрей для местного применения Септолете® плюс рекомендуется для симптоматического облегчения боли в горле:

при легкой инфекции в полости рта и горле (фарингит, ларингит);

при воспалении десен и слизистых оболочек полости рта (гингивит, стоматит);

при простудных заболеваниях и гриппе.

Дозировка и способ применения

Взрослые и дети старше 12 лет: оросить воспаленный участок, нажав на дозатор два раза. При необходимости процедуру повторяют каждые 2-3 часа, до 8 раз в день.

Препарат не следует применять более 7 дней подряд.

В связи с ограниченными данными по безопасности применение препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перед первым применением спрея Септолете® плюс, или если препарат не применялся длительное время, несколько раз нажмите на дозатор (от 5 до 9 нажатий) и выпустите некоторое количество спрея в воздух до появления струи.

1. Перед применением удалите пластиковый защитный колпачок / крышку.

2. Широко откройте рот, поместите трубку аппликатора в полость рта, задержите дыхание и нажмите на дозатор.

После каждого применения закрывайте дозатор пластиковой крышкой.

Один флакон спрея Септолете® плюс должен использоваться одним пациентом.

При однократном нажатии дозатора выпускается 0,15 мл раствора, который содержит 1,54 мг бензокаина и 0,3 мг цетилпиридиния хлорида.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:

— очень частые (≥1/10),

— частые (от ≥1/100 до < 1/10),

— нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100),

— редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000),

— очень редкие (< 1/10000),

— неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Нечастые:

реакции гиперчувствительности.

Если Вы заметили у себя такие симптомы, как сыпь, зуд, отеки кожи, затруднение дыхания, пожалуйста, обратитесь к врачу. У пациентов с гиперчувствительностью к бензокаину (эфир 4-аминобензойной кислоты) возможна перекрестная гиперчувствительность к другим эфирам 4- аминобензойной кислоты (например, прокаину, тетракаину).

Редкие:

нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как, тошнота, рвота, диарея, особенно при приеме доз, превышающих рекомендованные;

нарушение со стороны нервной системы, такое как, онемение слизистой оболочки полости рта и горла;

нарушение со стороны системы крови и лимфатической системы, называемое метгемоглобинемия.

Если Вы заметили у себя такие симптомы, как головная боль, усталость, головокружение, затруднение дыхания, пожалуйста, сообщите об этом врачу и прекратите применение препарата.

В случае возникновения серьезных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите о них Вашему врачу.

— Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.

Гиперчувствительность к другим местноанестезирующим средствам.

Алкогольная зависимость.

Метгемоглобинемия.

Из-за низких концентраций активных компонентов в спрее Септолете® плюс передозировка практически невозможна.

При приеме доз препарата, превышающих рекомендуемые, могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея.

Длительное применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, или его слишком частое использование в течение короткого периода времени могут привести к метгемоглобинемии. При появлении таких симптомов, как головная боль, чувство усталости, головокружение и затруднение дыхания, пожалуйста, прекратите применение лекарственного средства и обратитесь к врачу.

Септолете® плюс, спрей для местного применения, не рекомендован детям младше 12 лет, поскольку данные по безопасности применения препарата данной категорией пациентов ограничены.

Препарат нельзя применять при открытых ранах в ротовой полости, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся сильной болью в горле, высокой температурой, головной болью и рвотой, необходима консультация врача, особенно, если состояние не улучшается в течение 3 дней.

Следует избегать контакта спрея со слизистой глаз; спрей нельзя вдыхать.

После применения спрея Септолете® плюс может возникнуть временное ощущение жжения, онемения в полости рта или горле или затруднение глотания. Указанные симптомы могут затруднять прием пищи и питье или, что более вероятно, приводить к прикусыванию губ и / или языка, поэтому рекомендуется воздерживаться от употребления пищи, напитков, жевательной резинки или чистки зубов, по крайней мере, в течение одного часа после приема препарата.

Не следует принимать спрей Септолете® плюс в течение длительного периода времени или слишком часто в течение суток, поскольку прием доз препарата, превышающих рекомендованные, увеличивает риск развития серьезных нежелательных эффектов.

Септолете® плюс, спрей для местного применения, не содержит сахарозу, поэтому может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Беременность и лактация

Перед приемом каких-либо препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Так как данные по безопасности применения во время беременности и грудного вскармливания ограничены, не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Не сообщалось о влиянии спрея Септолете® плюс на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Нет данных о взаимодействии цетилипиридиния хлорида и бензокаина с другими лекарственными средствами.

Септолете® плюс, спрей для местного применения, нельзя употреблять вместе с молоком, поскольку этот продукт уменьшает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

30 мл спрея для местного применения в пластиковом флаконе, с распылительной головкой и пластиковой крышкой. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.