Сенсинор (Sensinor)
💊 Состав препарата Сенсинор
✅ Применение препарата Сенсинор
Описание активных компонентов препарата
Сенсинор
(Sensinor)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Сенсинор |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-006694 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сенсинор
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза, повидон К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).
Состав оболочки: OPADRY® II COMPLETE FILM COATING SYSTEM 85F48105 WHITE [поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171)].
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов III поколения. Влияет на «раннюю» стадию аллергической реакции и уменьшает миграцию эозинофилов; ограничивает высвобождение медиаторов на «поздней» стадии аллергической реакции. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах не вызывает седативного эффекта.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из ЖКТ, Cmax после приема внутрь достигается через 1 ч. Биодоступность цетиризина при приеме в виде таблеток и сиропа одинакова. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч время достижения Cmax и снижает величину Cmax на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение 10 сут Css в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0.5-1.5 ч после приема. Связывание с белками плазмы — 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25-1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5-60 мг. Vd — 0.5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем O-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов). Не кумулирует. 2/3 дозы выводится в неизмененном виде почками и около 10% — с калом. Системный клиренс — 53 мл/мин. T1/2 у взрослых — 7-10 ч, у детей в возрасте от 6 до 12 лет — 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — 3.1 ч. У пациентов пожилого возраста T1/2 увеличивается на 50%, а системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек). У больных с нарушением функции почек (КК<40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0.3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа. У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.
Показания активных веществ препарата
Сенсинор
Сенная лихорадка; аллергический ринит, конъюнктивит, дерматит; крапивница, отек Квинке.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и детям старше 12 лет — 10 мг/сут в 1-2 приема. Детям в возрасте 2-6 лет — 5 мг/сут в 1-2 приема.
Пациентам с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 раза.
Побочное действие
Возможно: сухость во рту, сонливость, головная боль, утомляемость.
Редко: кожные проявления аллергических реакций, ангионевротический отек.
В отдельных случаях: диспепсия, возбуждение.
Противопоказания к применению
Почечная недостаточность, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к цетиризину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
С осторожностью назначают цетиризин пациентам с ХПН (средней и тяжелой степени выраженности — требуется коррекция режима дозирования).
Применение у детей
С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей до 1 года недостаточен).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью назначают цетиризин пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Особые указания
С осторожностью назначают цетиризин пациентам с ХПН (средней и тяжелой степени выраженности — требуется коррекция режима дозирования), пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Использование в педиатрии
С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей в возрасте до 1 года недостаточен).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.
Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) привело к 16% снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменилась).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алерза®
(IPCA LABORATORIES, Индия)
Зинцет®
(UNICHEM LABORATORIES, Индия)
Зиртек®
(UCB FARCHIM, Швейцария)
Зодак®
(ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА, Россия)
Сенсинор
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)
Солонэкс
(ГРОТЕКС, Россия)
Цетиризин
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Цетиризин
(АТОЛЛ, Россия)
Цетиризин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Цетиризин
(REPLEKPHARM, Македония)
Все аналоги
Сенсинор — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте инструкцию.
Сохраняйте инструкцию до окончания приема препарата. При возникновении дополнительных вопросов задайте их Вашему лечащему врачу.
Регистрационный номер:
ЛП-006694
Торговое наименование:
Сенсинор
Международное непатентованное или группировочное наименование:
цетиризин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид – 10,000 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия), повидон К 30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил); состав оболочки: OPADRY® II COMPLETE FILM COATING SYSTEM 85F48105 WHITE [поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид (Е 171)]
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX:
R06AE07
Фармакологические свойства
Механизм действия
Цетиризин – активное вещество препарата Сенсинор – является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных рецепторов Н1.
Фармакодинамика
В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-ый час и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнении к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:
- при дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;
- при дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;
- ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;
- подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;
- ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3 дня.
Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей.
У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг Сmax в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл.
При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови достигаются с более высокой скоростью.
Распределение
Распределение после приема 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с белками плазмы крови – 93%. У детей объем распределения после приема 5 мг составляет примерно 17 литров.
Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.
Метаболизм
У взрослых 60% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.
Выведение
После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг; период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.
Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.
Отдельные группы пациентов
Пожилые пациенты:
У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а скорость выведения была ниже на 40% по сравнению с контрольной группой. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Дети:
У детей от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками. После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг.
Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет – 5 часов.
Пациенты с почечной недостаточностью:
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) >50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-49 мл/мин) Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а Т1/2 удлиняется в 3 раза.
Менее 10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами.
Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
Показания к применению
Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 лет для облегчения:
- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин);
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы);
- наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
- Хроническая почечная недостаточность (при КК >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
- пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
- эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
- пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (смотри раздел «Особые указания»);
- при одновременном употреблении с алкоголем (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- период грудного вскармливания;
- беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, так как цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25-90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей.
В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Принимать препарат следует вечером, так как симптомы становятся более выраженными вечером.
Препарат Сенсинор следует применять не разжевывая, рекомендуется запивать водой. Препарат Сенсинор можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослым: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Дети
Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 1/2 таблетки утром и вечером).
Дети старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста: из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (смотри подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела «Способ применения и дозы»).
Пациенты с почечной недостаточностью: поскольку препарат Сенсинор выводится из организма в основном почками (смотри подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
| Почечная недостаточность | КК мл/мин | Режим дозирования |
| Норма | ≥80 | 10 мг 1 раз в сутки |
| Легкая | 50-79 | 10 мг 1 раз в сутки |
| Средняя | 30-49 | 5 мг 1 раз в сутки |
| Тяжелая | 10-30 | 5 мг через день |
| Терминальная стадия – пациенты, находящиеся на диализе | <10 | прием препарата противопоказан |
Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (смотри таблицу выше).
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных эффектов
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин 10 мг (n =3260) | Плацебо (n = 3061) |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения | ||
| Утомляемость | 1,63% | 0,95% |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||
| Головокружение | 1,10% | 0,98% |
| Головная боль | 7,42% | 8,07% |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ||
| Боль в животе | 0,98% | 1,08% |
| Сухость во рту | 2,09% | 0,82% |
| Тошнота | 1,07% | 1,14% |
| Нарушения психики | ||
| Сонливость | 9,63% | 5,00% |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ||
| Фарингит | 1,29% | 1,34% |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин (n =1656) | Плацебо (n = 1294) |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ||
| Диарея | 1,0% | 0,6% |
| Нарушения психики | ||
| Сонливость | 1,8% | 1,4% |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ||
| Ринит | 1,4% | 1,1% |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения | ||
| Утомляемость | 1,0% | 0,3% |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Для оценки частоты нежелательных реакций (HP) использованы следующие критерии: «нечасто» (≥1/1000, <1/100); «редко» (≥1/10000, <1/1000); «очень редко» (<1/10000); «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – повышение аппетита
Нарушения психики: нечасто – возбуждение; редко – агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко – тик; частота неизвестна – суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – парестезии; редко – судороги; очень редко – извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна – нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна – васкулит.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна – вертиго.
Нарушения со стороны сердца: редко – тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков: редко – печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина); частота неизвестна – гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, зуд; редко – крапивница; очень редко – ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестн – острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – дизурия, энурез; частота неизвестна – задержка мочи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – артралгия.
Общие расстройства: нечасто – астения, недомогание; редко – периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко – повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций: после прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметши любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Передозировка
Симптомы
Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препаратом, влияли на центральную нервную систему или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомендуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение
Специфического антидота нет.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка и/или прием активированного угля может быть эффективным, если передозировка произошла недавно. Цетиризин частично выводится при диализе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина.
Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7% и 6,4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на -16%, а также на -10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8‰) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.
Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием – глипизид утром и цетиризин вечером.
Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час.
В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Сенсинор проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (смотри раздел «Способ применения и дозы»).
Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (смотри раздел «Способ применения и дозы»).
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Препарат Сенсинор в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.
После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.
Дети
Препарат Сенсинор в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Сенсинор может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью «Треугольник» (ООО «Треугольник»)
Юридический адрес: 630108, Новосибирская область, г. Новосибирск, улица Станционная, дом 30А, корпус 15, помещение 48.
Производитель/Организация, принимающая претензии потребителя
Производитель
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Адрес места производства
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Организация, принимающая претензии потребителя
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Купить Сенсинор в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Сенсинор (капли для приема внутрь, 10 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(001656)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 12.01.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Сенсинор
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Список кодов МКБ-10
- H10.1 Острый атопический конъюнктивит
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
- L29 Зуд
- L30.9 Дерматит неуточненный
- L50 Крапивница
- L50.1 Идиопатическая крапивница
- T78.3 Ангионевротический отек
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 мл
препарата содержит:
Действующее вещество:
Цетиризина
дигидрохлорид — 10,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Пропиленгликоль,
глицерол (глицерин), натрия ацетата тригидрат, натрия сахаринат,
метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), уксусная кислота,
пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), вода очищенная.
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный или слегка коричневато-желтый раствор с запахом уксусной кислоты.
Фармакокинетика
Всасывание
После
приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до
60 мг изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3
дня. Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей.
У
детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции
в организме такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых
после приема цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Сmах)
в плазме крови достигается через 1–2 часа и составляет 350 нг/мл. У
детей после приема цетиризина в дозе 5 мг Сmах
в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл.
При
приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови
достигаются с более высокой скоростью.
Распределение
Распределение
после приема 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с
белками плазмы крови — 93%. У детей объем распределения после приема 5 мг
составляет примерно 17 литров.
Незначительное
количество цетиризина выделяется в грудное молоко.
Метаболизм
У
взрослых 60% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.
Выведение
После
приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет
0,60 мл/мин/кг; период полувыведения (Т1/2) составляет примерно
10 часов.
Прием
нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата
в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не
наблюдалось.
После
окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже
определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить
через 3 дня.
Отдельные группы пациентов
Пожилые пациенты:
У
16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2
был выше на 50%, а скорость выведения была ниже на 40% по сравнению с
контрольной группой.
Снижение
клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции
почек у этой категории пациентов.
Дети:
У
детей от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизмененном виде
почками.
После
приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет
0,93 мл/мин/кг.
Т1/2
у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет —
5 часов, от 6 месяцев до 2 лет — снижен до 3,1 часа.
Пациенты с почечной недостаточностью:
У
пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс
креатинина (КК) >50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны
таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
У
пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК
30–49 мл/мин) Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс
снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией
почек.
У
пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), при приеме
препарата внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на
70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а Т1/2
удлиняется в 3 раза.
Менее
10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У
пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным,
холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе
10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс
снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы
необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью
имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
Фармакодинамика
Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Цетиризин
— активное вещество препарата Сенсинор — является метаболитом гидроксизина,
обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием. Цетиризин
относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1‑гистаминовые
рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не
оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Цетиризин
оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций
немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение
медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не
проходит через гематоэнцефаличеекий барьер и, следовательно, почти не способен
достичь центральных рецепторов Н1.
Фармакодинамика
В
исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг
начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-ый час и все еще
наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнение
к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным
эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:
—
при дозе
10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации
эозинофилов в коже;
—
при дозе
30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную
жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;
—
ингибирует
вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;
—
подавляет
экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;
—
ингибирует
действие гистаминолибераторов, таких как РAF или субстанция Р.
Показания
Применение
препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения:
—
назальных и
глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного
(интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда,
чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
—
симптомов
хронической идиопатической крапивницы.
Применение
у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под
строгим медицинским контролем.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина или к любому из
вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
—
терминальная
стадия почечной недостаточности (КК <10 мл/мин);
—
детский возраст
до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности
применения цетиризина).
С осторожностью
—
Хроническая
почечная недостаточность (при клиренсе креатинина >10 мл в мин
требуется коррекция режима дозирования);
—
пациенты
пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
—
эпилепсия и
пациенты с повышенной судорожной готовностью;
—
пациенты с
предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»);
—
детский возраст
до 1 года;
—
при
одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами»);
—
период грудного
вскармливания;
—
беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные
по применению цетиризина во время беременности ограничены (300–1000 исходов
беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития,
эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные
исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных
эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном
периоде), течение беременности и постнатальное развитие. При беременности
назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Не
следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т. к.
цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное
молоко в количестве 25–90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от
времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с
цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей. В период грудного вскармливания
применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери
превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные
данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного
влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Перед
применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы
быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с
врачом.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь.
Принимать
препарат следует вечером, так как симптомы становятся более выраженными вечером.
При
необходимости препарат Сенсинор можно запивать стаканом воды.
Препарат
Сенсинор можно принимать независимо от приема пищи.
После
первого вскрытия использовать в течение 90 суток.
Взрослые
10 мг
(20 капель) 1 раз в день.
Альтернативно
доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети
Применение
у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под
строгим медицинским контролем!
Дети
от 6 до 12 месяцев: 2,5 мг (5 капель) один раз в день.
Дети
от 1 года до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) два раза в день утром и
вечером. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Дети
от 6 до 12 лет: 10 мг (20 капель) один раз в день.
Продолжительность
лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно
доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети
старше 12 лет: 10 мг (20 капель) один раз в день.
Иногда
начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет
достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям
с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Из-за
возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует
корректировать (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела
«Способ применения и дозы»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку
препарат Сенсинор выводится из организма в основном почками (см. подраздел
«Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентов с
почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в
зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина — КК).
КК
для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина,
по следующей формуле:
КК
для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной
недостаточностью:
|
Почечная недостаточность |
КК мл/мин |
Режим дозирования |
|
Норма |
≥80 |
10 мг (20 капель) 1 раз в день |
|
Легкая |
50–79 |
10 мг (20 капель) 1 раз в день |
|
Средняя |
30–49 |
5 мг (10 капель) 1 раз в день |
|
Тяжелая |
10–30 |
5 мг (10 капель) через день |
|
Терминальная стадия — пациенты, |
<10 |
прием препарата противопоказан |
Пациенты с нарушением функции печени
У
пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не
требуется.
У
пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется
коррекция режима дозирования (см. таблицу выше).
Если
после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо
проконсультироваться с врачом.
Применяйте
препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны
в инструкции.
Инструкция для открытия флакона
Флакон
закрыт крышкой с контролем первого вскрытия и защитой, препятствующей его
открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с
последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования
крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.
Побочные действия
Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты
клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в
рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов
на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В
некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря
на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1‑рецепторов
и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о
единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости
во рту.
Сообщалось
о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня активности
печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные
явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются
данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических
исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных
препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки
для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести
достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно
результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при
применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные
реакции с частотой 1,0% или выше:
|
Нежелательные реакции (терминология |
Цетиризин 10 мг (n = 3260) |
Плацебо (n = 3061) |
|
Общие нарушения и нарушения Утомляемость |
1,63% |
0,95% |
|
Нарушения со стороны Головокружение Головная боль |
1,10% 7,42% |
0,98% 8,07% |
|
Нарушения со стороны Боль в животе Сухость во рту Тошнота |
0,98% 2,09% 1,07% |
1,08% 0,82% 1,14% |
|
Нарушения психики Сонливость |
9,63% |
5,00% |
|
Нарушения со стороны Фарингит |
1,29% |
1,34% |
Хотя
частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе
плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или
умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других
исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной
суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную
активность.
Дети
В
плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до
12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
|
Нежелательные реакции (терминология |
Цетиризин (n = 1656) |
Плацебо (n = 1294) |
|
Нарушения со стороны Диарея |
1,0% |
0,6% |
|
Нарушения психики Сонливость |
1,8% |
1,4% |
|
Нарушения со стороны Ринит |
1,4% |
1,1% |
|
Общие нарушения и Утомляемость |
1,0% |
0,3% |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо
нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных
выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие
нежелательные реакции.
Нежелательные
явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития,
на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота
развития нежелательных явлений определялась следующим образом: «очень часто»
(≥1/10); «часто» (≥1/100, <1/10); «нечасто» (≥1/1000,
<1/100); «редко» (≥1/10000, <1/1000); «очень редко» (<1/10000);
«частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко:
тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции
гиперчувствительности.
Очень редко:
анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Частота неизвестна:
повышение аппетита.
Нарушения психики
Нечасто: возбуждение.
Редко: агрессия,
спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.
Очень редко:
тик.
Частота неизвестна:
суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: парестезии.
Редко: судороги.
Очень редко:
извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор.
Частота неизвестна:
нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко:
нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Частота неизвестна:
васкулит.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения
Частота неизвестна:
вертиго.
Нарушения со стороны сердца
Редко: тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков
Редко: печеночная
недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение
активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и
билирубина).
Частота неизвестна:
гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд.
Редко: крапивница.
Очень редко:
ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Частота неизвестна:
острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко:
дизурия, энурез.
Частота неизвестна:
задержка мочи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и
соединительной ткани
Частота неизвестна:
артралгия.
Общие расстройства
Нечасто: астения,
недомогание.
Редко: периферические
отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных
исследований
Редко: повышение
массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После
прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе
интенсивного зуда и/или крапивницы.
Если
у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются,
или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Одновременное
применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или
псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина.
Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект
связывания белка варфарина. Одновременный прием азитромицина, эритромицина,
кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в
клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ.
В
исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и
цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически
достоверное повышение 24‑часовой AUC (площади под кривой) на 19% для
цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме
крови увеличились до 7,7% и 6,4% соответственно для цетиризина и теофиллина.
Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на -16%, а также на -10% в случае
теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение
теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало
существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
После
однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8%)
значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг
диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.
Одновременный
прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному
снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем
не менее, рекомендуется раздельный прием — глипизид утром и цетиризин вечером.
Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя
всасывание замедляется на 1 час.
В
исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и
цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена
примерно на 40%, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась
(-11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина.
Если
Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе
безрецептурные), перед применением препарата Сенсинор проконсультируйтесь с
врачом.
Передозировка
Симптомы
Симптомы,
наблюдаемые после явной передозировки препаратом, влияли на центральную нервную
систему или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы,
которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества
рекомендуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея,
утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство,
седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение
Специфического
антидота нет.
В
случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение.
Промывание желудка и/или прием активированного угля может быть эффективным,
если передозировка произошла недавно. Цетиризин частично выводится при диализе.
Особые указания
Ввиду
потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует
соблюдать осторожность при назначении препарата Сенсинор детям в возрасте от
6 месяцев до 1 года при наличии следующих факторов риска
возникновения синдрома внезапной детской смерти таких, как (но не ограничиваясь
этим списком):
—
синдром апноэ во
сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или
сестры;
—
злоупотребление
матери наркотиками или курением во время беременности;
—
молодой возраст
матери (19 лет и моложе);
—
злоупотребление
курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
—
дети, регулярно
засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
—
недоношенные
(гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой
тела (ниже 10-ого перцентиля от гестационного возраста) дети;
—
при совместном
приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную
систему.
В
состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и
пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции, в том
числе замедленного типа.
У
пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а
также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется
соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки
мочи.
У
пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует
корректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Из-за
возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим
дозирования препарата следует корректировать (см. раздел «Способ применения и
дозы»).
Рекомендовано
соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, так
как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
Осторожность
следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед
назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период
ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие
кожных аллергических реакций.
Внимательно
прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните
инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы,
обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено
лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может
причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Цетиризин
может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Сенсинор может
оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами.
Форма выпуска
Капли
для приема внутрь, 10 мг/мл.
По
10 мл, 20 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной,
укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми из
полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия или с контролем
первого вскрытия и защитой детей.
Флакон
е инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской
тары.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года
(для флаконов темного стекла).
После
вскрытия использовать в течение 90 суток.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество:
· цетиризина дигидрохлорид — 10,000 мг
вспомогательные вещества:
· целлюлоза микрокристаллическая 101
· лактозы моногидрат
· кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия)
· повидон К 30
· магния стеарат
· кремния диоксид коллоидный (аэросил)
состав оболочки:
· OPADRY® II COMPLETE FILM COATING SYSTEM 85F48105 WHITE [поливиниловый спирт (Е1203)
· макрогол 3350 (полиэтиленгликоль),
· тальк
· титана диоксид (Е 171)]
Фармакодинамика
В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-ый час и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнении к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:
- при дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;
- при дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;
- ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;
- подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;
- ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Сенсинор может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, так как цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25-90 % от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей.
В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться
с врачом.
Условия хранения и срок годности
При температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности.