Sef 1000 film kapli tablet инструкция по применению

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Cефпотек®

Международное непатентованное название

Цефподоксим

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, 100 мл

Состав

5 мл суспензии содержит

активное вещество – 130,445 мг цефподоксима проксетила (эквивалентно 100мг цефподоксима),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза CL 611 (Avicel CL 611), сорбитана триолеат, натрия хлорид, аспартам, мононатрия глутамат, кислоты лимонной моногидрат, натрия бензоат, сахар рафинированный, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), тальк, камедь ксантановая, железа (ІІІ) оксид желтый, банановый ароматизатор, маскирующий ароматизатор.

Описание

Гранулированный порошок светло-желтого цвета с характерным банановым запахом. После растворения водой образуется однородная суспензия светло-желтого цвета с характерным банановым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета- лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефподоксим.

Код АТХ J01DD13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Цефподоксима проксетил – пролекарство, всасывается из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) и гидролизуется до активного метаболита – цефподоксима. При приеме 100 мг цефподоксима проксетила натощак, около 50 % принятого цефподоксима всасывается системно.

Свыше рекомендованного уровня дозирования (от 100 до 400 мг), обнаруживается дозозависимый уровень и степень всасывания цефподоксима.

При приеме терапевтической дозы (от 100 до 400 мг), время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет около 2–3 ч и период полувыведения (Т1/2) колеблется от 2,09 до 2,84 ч. Среднее значение Cmax составляет около 1,4 мкг/мл при дозировке 100 мг, 2,3 мкг/мл – при дозировке 200 мг и 3,9 мкг/мл – при дозировке 400 мг. У пациентов с нормальной функцией почек не наблюдаются ни накопления, ни значительные изменения других фармакокинетических параметров после многократного приема дозы препарата до 400 мг каждые 12 ч.

От 22 до 33 % цефподоксима связывается с белками сыворотки крови.

Сефпотек® хорошо распределяется в органах и тканях. В легочной ткани концентрация препарата составляет через 3 ч — около 0,63 мкг/г, через 6 ч – около 0,52 мкг/г, через 12 ч – около 0,19 мкг/г, что составляет около 70 — 80 % от концентрации в плазме крови; в слизистой бронхов — 0,9 мкг/кг (50 %), в альвеолярных клетках – 0,1 — 0,2 мкг/кг (10 %), а в плевральной и воспалительной жидкости накапливается до 70 – 100 % от концентрации в плазме крови. СЕФПОТЕК® проникает в легкие и ткани миндалин и поддерживает постоянную концентрацию препарата в течение 12 ч при приеме терапевтической дозы и превышает МИК90 (минимальная ингибирующая концентрация) для Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae. Концентрация цефподоксима в легочной ткани через 6 — 8 ч во много раз выше МИК90 для следующих респираторных возбудителей: M.(B.) catarrhalis — в 2 раза, H.influenzae и S. pneumoniae — в 20 раз, S.pyogenes — примерно в 70 раз. Примерно 90 % цефподоксима после приема экскретируется за 12 ч с мочой.

Применение у лиц пожилого возраста

У лиц пожилого возраста, в том числе с бронхо-легочной инфекцией отмечается небольшое удлинение Т1/2 и концентрации в крови, однако не требующее коррекции дозы, за исключением пациентов с пониженной функцией почек. У пожилых пациентов период полувыведения цефподоксима в плазме в среднем составляет 4,2 ч (3,3 ч у молодых пациентов). Другие фармакокинетические параметры (Cmax, AUC (площадь под кривой) и Tmax) остаются неизменными.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов со сниженной почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина от 50 до 80 мл/мин) период полувыведения в плазме в среднем составляет 3,5 ч. У пациентов с умеренной (с клиренсом креатинина от 30 до 49 мл/мин) или тяжелой (с клиренсом креатинина от 5 до 29 мл/мин) почечной недостаточностью, период полувыведения увеличивается до 5,9 и 9,8 ч, соответственно.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с циррозом печени до некоторой степени уменьшается всасывание, а выведение из организма остается без изменений. Среднее значение Т1/2 цефподоксима и почечный клиренс у пациентов с циррозом печени также остаются без изменений. Асцит не оказывает влияния на показатели для пациентов с циррозом печени. Для данной группы пациентов не требуется коррекции дозы.

Фармакодинамика

СЕФПОТЕК® представляет собой полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, класса цефалоспоринов. Цефподоксима проксетил – пролекарство, активным метаболитом которого является цефподоксим. Бактерицидная активность цефподоксима заключается в подавлении синтеза клеточной стенки.

СЕФПОТЕК® показал активность в отношении большинства штаммов нижеприведенных микроорганизмов:

аэробные грам-положительные микроорганизмы:

— Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллина-

зу), Staphylococcus saprophyticus

— Streptococcus pneumoniae (за исключением штаммов, устойчивых

к пенициллину)

— Streptococcus pyogenes

— Streptococcus agalactiae

— Streptococcus spp. (группы C, F, G)

аэробные грам-отрицательные микроорганизмы:

— Escherichia coli

— Klebsiella pneumoniae

— Proteus mirabilis

— Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β–лактамазу)

— Moraxella (Branhamella) catarrhalis

—Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу)

— Citrobacter diversus

— Klebsiella oxytoca

— Proteus vulgaris

— Providencia rettgeri

— Haemophilus parainfluenzae

анаэробные грам—положительные микроорганизмы:

— Peptostreptococcus magnus

Цефподоксим неактивен в отношении некоторых штаммов Pseudomonas и Enterobacter.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый средний отит, синуситы, острый гайморит, тонзиллит, фарингит)

— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию)

— инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные раны, фурункулы, фолликулиты, паронихии, карбункулы, язвы) — инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей, включая цистит и острый пилонефрит

— острая, неосложненная уретральная и цервикальная гонорея

— острая, неосложненная аноректальная инфекция у женщин, вызванная Neisseria gonorrhoeae

Способ применения и дозировка

CЕФПОТЕК® показан только для приема внутрь, независимо от времени приема пищи.

В следующей таблице представлены рекомендованные дозы, длительность лечения, группы пациентов:

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек изменений в дозировке не требуется. Для пациентов с нормальной функцией почек, а также пациентам с печеночной недостаточностью, коррекция дозы не требуется.

У больных с почечной недостаточностью не нужно изменять дозу препарата в случае, если скорость клиренса креатинина превышает 40 мл/в минуту. При клиренсе креатинина ниже 39 мл/мин интервал между приемами доз препарата должен быть увеличен до 24 ч. При клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин интервал между приемами доз препарата должен быть увеличен до 48 ч. Для пациентов, находящихся на гемодиализе частота дозирования должна быть 3 раза в неделю после гемодиализа.

Правила приготовления суспензии

Взбалтыванием флакона обеспечить рассеивание порошка. Добавить охлажденную кипяченую воду до метки во флакон и взбалтывать в течение одной минуты. Затем долить охлажденную кипяченую воду до отметки на флаконе и взбалтывать до образования гомогенной суспензии.

После растворения хранить суспензию в холодильнике и использовать в течение 10 дней.

Побочные действия

Часто (более 1%)

— тошнота, боль в животе, диарея

— головная боль

— вагинальные грибковые инфекции, вульвовагинальные инфекции

Редко (менее 1%)

— головокружение, бессонница, сонливость, беспокойство, галлюцинации,

нервозность, расстройство внимания, спутанность сознания, ночные кошмары, раздражение глаз, шум в ушах, недомогание, усталость, слабость

— лихорадка, озноб, генерализованные и локальные боли (боли в груди, в

спине, миалгии)

— мигрень

— подагра

— учащённое сердцебиение, застойная сердечная недостаточность,

вазодилатация

— анемия

— артериальная гипертензия или гипотензия, ишемический инсульт, парестезии

— сухость во рту и в горле, жажда, снижение аппетита, искажение и потеря

вкуса, отрыжка, рвота, вздутие живота, диспепсия, боль при дефекации

— гастрит, желудочно-кишечные расстройства, псевдомембранозный колит

— кандидозный стоматит, язвы ротовой полости, заболевания языка, зубов,

зубная боль

— повышенная потливость, дегидратация

— периферические отеки, увеличение веса

— диспноэ (одышка), «свистящее» дыхание, кашель, бронхит, астма

— плевральный выпот, пневмония

— носовое кровотечение, ринит, синусит

— аллергические реакции (отек Квинке, крапивница)

— сыпь, в том числе пятнистая, гематомы, зуд, грибковый дерматит,

сухость и шелушение кожи, везикулобуллёзная сыпь, чувствительность к

УФ-лучам, выпадение волос

— гематурия, протеинурия, дизурия, учащенное мочеиспускание, никтурия,

боль во влагалище, инфекции мочевыводящих путей и полового члена,

маточное кровотечение

— грибковые, бактериальные, паразитарные инфекции, анормальные микробиологические показатели

— обратимые изменения лабораторных показателей (кратковременное

увеличение АСТ, АЛТ, ГГT, щелочной фосфатазы, билирубина и ЛДГ)

— эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, тромбоцитоз, пониженный гематокрит, лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени и РТТ, гипергликемия, гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия и гипонатриемия, повышение мочевины и креатинина)

Противопоказания

— гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда

— редкие наследственные заболевания непереносимости галактозы с синдромом пониженного всасывания глюкоза-галактозы

— фенилкетонурия

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата СЕФПОТЕК® с:

— высокими дозами антацидов (натрия карбонат и алюминия гидроксид) или Н2–блокаторов (циметидин), уменьшается уровень пиковой концентрации в плазме и степень всасывания СЕФПОТЕК®. В результате такого взаимодействия уровень всасывания не видоизменяется

— антихолинергическими препаратами для приема внутрь, задерживается время достижения пиковой концентрации в плазме (Тmax) цефподоксима, степень всасывания (AUC) препарата остается без изменения

-с пробенецидом, ингибируется почечная экскреция цефподоксима и в результате увеличивается AUC и уровень Сmax, так же как и с другими бета – лактамными антибиотиками

— веществами, оказывающими нефротоксическое действие, при одновременном назначении возможно развитие нефротоксичности, хотя при проведении монотерапии цефподоксим проксетилом нефротоксичность не была отмечена.

Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулирующий эффект кумаринов и снижают контрацептивный эффект эстрогенов. цефалоспорины, включая цефподоксима проксетил, могут вызывать положительную реакцию Кумбса.

Ложная положительная реакция на глюкозу в моче может произойти при приеме растворов Бенедикта или Фелинга или тест-таблеток меди сульфата, но не при тестах, основанных на ферментативных реакциях глюкозооксидазы.

Особые указания

Перед началом терапии препаратом СЕФПОТЕК® у пациентов необходимо провести тщательное исследование наличия гиперчувствительности к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам.

Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, вследствие развития перекрестной аллергической реакции между бета — лактамными антибиотиками.

При возникновении аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату могут потребовать терапии эпинефрином и другие экстренные мероприятия, включая оксигенацию, внутривенное введение жидкости, антигистаминных препаратов, и вентиляционную терапию по клиническим показаниям.

Развитие псевдомембранозного колита отмечено практически у всех антибактериальных средств, включая цефподоксим, и различается по тяжести течения: от средней до угрожающей жизни формы. Поэтому важно учитывать данный диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея после приема антибактериальных препаратов.

Беременность и период лактации

Данный препарат следует принимать очень осторожно на ранних сроках беременности (I триместр). Цефподоксим выводится вместе с материнским молоком, поэтому необходимо прекратить грудное вскармливание на время лечения матери.

Применение в педиатрии

У новорожденных младше 2 месяцев безопасность и эффективность не изучена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии и диарея. Возможно возникновение энцефалопатии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Лечение: В случае развития серьезной токсической реакции в результате передозировки препаратом, выведение цефподоксима из организма обычно осуществляют с помощью гемодиализа или перитонеального диализа, особенно в тех случаях, когда почечная система подвержена риску. Около 23 % принятой дозы препарата выводится из организма в течение стандартной 3–х часовой процедуры гемодиализа

Форма выпуска и упаковка

По 40 г порошка помещают во флаконы из темного стекла с меткой и укупоренные завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

1 флакон вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

После приготовления суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Приготовленная суспензия – 10 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Произведено

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Панцеф — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-001308/09

Торговое наименование препарата

Панцеф®

Международное непатентованное наименование

Цефиксим

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит активное вещество цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) 400,000 мг- 447,630 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизи-рованный, кальция дигидрофосфат, желатин, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид Е 171.

Описание

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремовато-белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD08

Фармакодинамика:

Цефиксим представляет собой цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь с выраженной антибактериальной активностью против большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.

Высокоактивен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agaiactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus), Serratia marcescens.

Pseudomonas spp., Acinetobacter spp, некоторые штаммы Streptococcus, Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, большинство штаммов Staphylococcus, Enterobacter и Clostridium устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь всасывание цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи; однако отмечено, что максимальные концентрации (Сmах) в плазме достигаются быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей. При приеме препарата в форме таблеток в дозе 400 мг Сmах концентрация в плазме составляет 3,5 мкг/мл. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2 — 6 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 50-60%. Объем распределения составляет 0,6-1,1 л/кг.

Высокие концентрации препарата длительно сохраняются в плазме крови, желчи, моче.

Выведение

Цефиксим выводится в основном почками путем гломерулярной фильтрации. Период полувыведения у здоровых людей составляет 3-4 ч.

При нарушении функции почек при клиренсе креатинина (КК) 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается и в среднем составляет 6,4 ч, при КК 5-20 мл/мин -11,5 ч.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

■ инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);

■ средний отит;

■ инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, трахеобронхит);

■ инфекции мочевыводящих путей;

■ неосложненная гонорея (мочеиспускательного канала и шейки матки).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и к пенициллинам.

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе).

Беременность и лактация:

Применение цефиксима при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг (1 раз/сут. однократно или по 200 мг два раза в сутки). При неосложненной гонорее — 400 мг однократно. Средняя продолжительность лечения — 7-10 дней.

При инфекциях, вызванныхStreptococcusPyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, зуд в области половых органов, эозинофилия, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах;

Со стороны мочеполовой системы: вагинит;

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит;

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, диарея, боль в животе, запор, псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, холестаз; холестатическая желтуха.

Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечение;

Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени;

Прочие: кандидоз, развитие гиповитаминоза В, одышка.

Передозировка:

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов. Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Взаимодействие:

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики и др.) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата. При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация последнего.

Особые указания:

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В случае появления аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и при необходимости принять соответствующие меры.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при продолжительном применении цефиксима возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг.

Упаковка:

Первичная: По 5 или 6 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ТЕ/ПВДX.

Вторичная: 1 блистер (по 6 таблеток), или 2 блистера (по 5 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Алкалоид АО, Blvd. Alexandar Makedonski, 12, 1000 Skopje, Republic of Macedonia, Республика Македония

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Алкалоид АО

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Реакции гиперчувствительности

Аллергические реакции в форме сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, анафилаксии, мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза были зарегистрированы с использованием SEF. Перед началом терапии SEF выясните, есть ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефалексину, цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарствам. Перекрестная гиперчувствительность среди бета-лактамных антибактериальных препаратов может возникать у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе.

Если возникает аллергическая реакция на SEF, прекратите прием препарата и назначьте соответствующее лечение.

Clostridium Difficile-связанная диарея

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) была отмечена с использованием почти всех антибактериальных средств, включая SEF, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксин-продуцирующие штаммы C. difficile вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивы к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует учитывать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Тщательная история болезни необходима, поскольку CDAD, как сообщалось, происходит через два месяца после введения антибактериальных средств.

Если CDAD подозревается или подтверждается, продолжающееся использование антибиотиков не направлено против C. difficile может потребоваться прекратить. Надлежащее управление жидкостью и электролитами, добавление белка, лечение антибиотиками C. difficileи хирургическая оценка должна быть начата, как указано клинически.

Прямая сероконверсия Кумбса

Положительные прямые тесты Кумбса были зарегистрированы во время лечения антибактериальными препаратами цефалоспорина, включая цефалексин. Сообщалось об остром внутрисосудистом гемолизе, вызванном терапией цефалексином. Если анемия развивается во время или после терапии цефалексином, выполните диагностическую тренировку для гемолитической анемии, вызванной лекарственными средствами, прекратите цефалексин и назначьте соответствующую терапию.

Потенциал судорог

Несколько цефалоспоринов были вовлечены в запуск судорог, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда дозировка не была уменьшена. Если возникают судороги, прекратите SEF. Противосудорожная терапия может быть назначена, если клинически показано.

Длительное протромбиновое время

Цефалоспорины могут быть связаны с длительным протромбиновым временем. К числу пациентов, подвергающихся риску, относятся пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или плохим состоянием питания, а также пациенты, получающие длительный курс антибактериальной терапии, и пациенты, получающие антикоагулянтную терапию. Контролируйте протромбиновое время у пациентов из группы риска и управляйте, как указано.

Развитие лекарственно-устойчивых бактерий

Назначение SEF в отсутствие доказанной или сильно подозреваемой бактериальной инфекции вряд ли принесет пользу пациенту и увеличит риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

Длительное использование SEF может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов. Тщательное наблюдение за пациентом необходимо. Если во время терапии происходит суперинфекция, следует принять соответствующие меры.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Пожизненные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала цефалексина. Тесты для определения мутагенного потенциала цефалексина не проводились. У самцов и самок крыс на фертильность и репродуктивную функцию не влияли пероральные дозы цефалексина, в 1,5 раза превышающие максимальную рекомендуемую дозу для человека в зависимости от площади поверхности тела.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Беременность Категория Б

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.

Исследования репродукции были проведены на мышах и крысах с использованием пероральных доз моногидрата цефалексина в 0,6 и 1,5 раза больше максимальной суточной дозы для человека (66 мг / кг / день) в зависимости от площади поверхности тела, и не выявили признаков нарушения фертильности или вреда для плод.

Сестринские матери

Цефалексин выделяется с грудным молоком. Следует соблюдать осторожность при назначении SEF кормящей женщине.

Детская использования

Безопасность и эффективность SEF у педиатрических пациентов была установлена в клинических испытаниях для доз, описанных в разделе дозировки и введения.

Гериатрическое использование

Из 701 субъекта в 3 опубликованных клинических исследованиях цефалексина 433 (62%) были 65 и старше. Никаких общих различий в безопасности или эффективности не наблюдалось между этими субъектами и более молодыми субъектами, и другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами.

Этот препарат в значительной степени выводится почками, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы.

Почечная недостаточность

SEF следует вводить с осторожностью при наличии нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин, с диализом или без него). При таких условиях следует проводить тщательное клиническое наблюдение и лабораторные исследования почечного контроля функции, поскольку безопасная дозировка может быть ниже, чем обычно рекомендуется.

ССЫЛКИ

1. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Методы разведения антимикробных тестов на чувствительность к воздействию бактерий, которые растут аэробно; Утвержденный стандарт — десятое издание. Документ CLSI M07-A10, Институт клинических и лабораторных стандартов, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

2. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Стандарты эффективности для тестов на восприимчивость к противомикробным препаратам; Двадцать пятая информационная добавка. Документ CLSI M100-S25, Институт клинических и лабораторных стандартов, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

3. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Стандарты производительности для тестов на чувствительность к антимикробным дискам; Утвержденный стандарт — двенадцатое издание. Документ CLSI M02-A12, Институт клинических и лабораторных стандартов, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

Указанное лекарственое средство относится к группе противобактериальных фармацевтических средств цефалоспоринового ряда первого поколения, применяемых в терапии различных заболеваний инфекционно-бактериального происхождения. Цефалексин, являющийся основным активным веществом препарата, обладает антимикробным бактерицидным воздействием на широкий спектр патологических для человека микроорганизмов. По своему механизму действия свойствам схож с антибиотиками пенициллинового ряда, поскольку обладает свойством угнетать синтезирование стенок бактериальной клетки.

Это полусинтетический антибактериальный препарат, который проявляет активность в отношении стафилококковых и стрептококковых бактерий, включая пневмококки. Оказывает воздействие на коринебактерии, кишечную палочку, трепонему, клебсиеллу, сальмонеллу, шигеллу. Не воздействует на энтеробактерии, туберкулезную палочку, микозы, микобактерии.

Обладает свойством быстро всасываться из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации уже через полтора часа после перорального приема.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество препарата – цефалексин.

Производится в форме кишечнорастворимых капсул, по 250 или по 500 мг цефалексина.

Показания

Данное лекарственное средство применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефалексину бактериями.

В частности, применяют для лечения бактериальных инфекций:

— нижних дыхательных путей (бронхитов, пневмоний, абсцесса легких, плеврита);

— мочевыводящей системы (цистита, пиелонефрита и проч);

— половой системы (вульвовагинитов, эндометритов, эпидидимитов, проч);

— верхних дыхательных путей (отитов, фарингитов, тонзиллитов, проч);

— кожи (флегмон, пиодермии, абсцессов, фурункулеза);

— опорно-двигательного аппарата (остеомиелита, артрита).

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Цефалексин действует бактерицидно, поэтому нецелесообразно его использование совместно с антибиотиками, имеющими бактериостатическое действие.

С осторожностью применять цефалексин при совместном применении с нефротоксическими препаратами и петлевыми диуретиками.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применять при беременности следует при необходимости под строгим врачебным контролем.

На время лечения лактацию следует приостановить.

Способ применения и дозы

Данный препарат применяют перорально, до 4 раз в день. В некоторых случаях (неосложненные инфекции мочевыводящих путей, кожи, мягких тканей или фарингиты стрептококковой этиологии) суточная доза может быть разделена на два приема, с интервалом в 12 часов.

Рекомендованная дозировка – от 1 до 4 тыс мг цефалексина.

Если возбудителем инфекции являются грамотрицательные бактерии, дозу можно увеличить до 6 тыс мг цефалексина в сутки.

Детская дозировка рассчитывается из расчета 25-50 мг на один килограмм веса тела. В случае, если инфекция вызвана грамотрицательной флорой, доза препарата может быть увеличена до 100 мг в сутки.

Длительность курса лечения – от 7 до 14 суток. Цефалексин необходимо применять не менее 2-5 суток после того, как наступит клиническое улучшение.

Более точную дозировку, длительность лечения и их коррекцию определяет лечащий врач, исходя из индивидуальных особенностей течения болезни пациента.

Передозировка

Передозировка может вызвать:

— головокружение, парестезии;

— нейротоксичность, мышечные судороги;

— тошноту, тахикардию;

— тромбоцитопению, лейкопению.

В случае чрезмерного перорального приема следует отменить препарат и применить симптоматическое лечение. Специфический антидот не обнаружен.

Побочные эффекты

Применение данного препарата может вызвать:

— аллергические реакции в виде аллергической крапивницы, ангионевротического отека;

— боль в животе, анорексию, тошноту, рвоту, диарею, гепатит, желтуху, кандидоз кишечника, полости рта, половых органов, заднего прохода;

— головокружение, слабость, головную боль, галлюцинации;

— лейкопению, тромбоцитопению, нейтропению;

— артралгию, артрит.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 3 лет от даты производства, указанной производителем на упаковке.

Температура хранения – не выше 25°С.