Седальгин® Плюс (Sedalgin Plus) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Седальгин® Плюс
💊 Состав препарата Седальгин® Плюс
✅ Применение препарата Седальгин® Плюс
📅 Условия хранения Седальгин® Плюс
⏳ Срок годности Седальгин® Плюс
Описание лекарственного препарата
Седальгин® Плюс
(Sedalgin Plus)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2016 года.
Дата обновления: 2022.05.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BB52
(Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Активные вещества
-
кофеин
(caffeine)
Ph.Eur.
Европейская Фармакопея -
метамизол натрия
(metamizole sodium)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
тиамин
(thiamine)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Седальгин® Плюс |
Таб. 500 мг+50 мг+38.75 мг: 10 или 20 шт. рег. №: П N012776/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Седальгин® Плюс
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 45.75 мг, крахмал пшеничный — 11 мг, желатин — 4 мг, кремния диоксид коллоидный — 2.5 мг, тальк — 12 мг, магния стеарат — 6 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Метамизол натрия является производным пиразолона и обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов за счет ингибирования ЦОГ.
Кофеин оказывает стимулирующее действие на ЦНС, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры. Повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости. Кофеин увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта.
Тиамин (витамин В1) участвует в обмене веществ, способствует улучшению нервно-рефлекторной проводимости.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства препарата Седальгин® Плюс зависят от фармакокинетики компонентов, входящих в его состав.
Метамизол натрия
После приема внутрь метамизол натрия быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в среднем через 60-90 мин после приема. Связывается с белками плазмы и подвергается метаболизму в печени. По пути неферментного гидролиза расщепляется до 4-метиламиноантипирина с дальнейшим метаболизмом через активный 4-аминоантипирин до 4-ацетиламиноантипирина — основного метаболита, 90% которого выводится почками и 10% — с желчью. T1/2 составляет около 10 ч.
Кофеин
Кофеин, входящий в состав препарата, почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме определяется через 30-40 мин. Быстро проходит через ГЭБ и плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко. Выводится в основном почками в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Тиамин
После приема внутрь абсорбция тиамина высокая и происходит на всем протяжении тонкой кишки. Перед всасыванием тиамина гидрохлорид высвобождается из связанного состояния пищеварительными ферментами. В крови концентрация тиамина гидрохлорида сравнительно низкая. В плазме обнаруживается преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах — его фосфорные эфиры. Половина общего количества содержится в поперечнополосатых мышцах (включая миокард) и около 40% — во внутренних органах. Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выводится через кишечник и почками.
Показания препарата
Седальгин® Плюс
Умеренно или слабо выраженный болевой синдром различного генеза:
- головная боль (в т.ч. мигрень);
- зубная боль;
- невралгия;
- боли в мышцах (миалгия);
- боли в суставах (артралгия);
- корешковый синдром;
- менструальные боли (альгодисменорея).
Лихорадочный синдром при «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях (при установленном диагнозе).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь после еды по 1 таб. 2-3 раза в первой половине дня.
Взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше: максимальная разовая доза — 2 таб., максимальная суточная доза — 6 таб. в течение не более 1-2 дней.
Детям в возрасте от 12 до 16 лет: по 1/2 таб. или по 1 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза — 4 таб.
Продолжительность приема — не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3 дней в качестве жаропонижающего средства.
Если симптомы заболевания продолжаются или усугубляются, следует обратиться к врачу.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, холестаз, желтуха.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, пурпура.
Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, повышенная возбудимость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, покраснение, отек Квинке, анафилактический шок; бронхоспазм.
Пациент должен сообщать лечащему врачу о любых побочных эффектах, которые возникают при применении препарата.
Противопоказания к применению
- почечная недостаточность тяжелой степени;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- бронхоспазм;
- заболевания системы крови;
- бессонница;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- выраженный атеросклероз;
- повышение внутриглазного давления;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (синдром врожденной недостаточности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим производным пиразолона (в т.ч. к фенилбутазону).
С осторожностью: нарушения функции печени и/или почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата Седальгин® Плюс при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: печеночная недостаточность тяжелой степени.
С осторожностью: нарушения функции печени и/или почек.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: почечная недостаточность тяжелой степени.
С осторожностью: нарушения функции печени и/или почек.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 12 лет.
Особые указания
Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (чай, кофе) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.
С осторожностью и под врачебным контролем применяют у пациентов с нарушением функции печени или почек.
У пациентов с атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.
Одновременное применение препарата с алкогольсодержащими напитками не рекомендуется.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и при других видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при приеме препарата возможно развитие головокружения.
Передозировка
Симптомы: тошнота и рвота иногда с кровью, боли в области желудка, психическое и двигательное возбуждение, тахикардия, нарушения ритма сердца, возможно уменьшение или увеличение диуреза, судороги, тревожность, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, гипертермия, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; звон в ушах, эпилептические припадки (при острой передозировке — тонико-клонические).
Лечение: промывание желудка, назначить адсорбенты (например, активированный уголь), слабительные лекарственные средства. При необходимости проводят симптоматическую терапию. При геморрагическом гастрите — введение антацидных препаратов и промывание желудка ледяным 0.9% раствором натрия хлорида; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках — в/в диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание баланса жидкости и солей.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении метамизола натрия с другими ненаркотическими анальгетиками, НПВС может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон (бутадион) и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
Одновременное применение метамизола натрия с циклоспорином снижает концентрацию последнего в крови.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
Условия хранения препарата Седальгин® Плюс
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Седальгин® Плюс
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
При лечении пациентов, получающих цитостатические средства, прием препарата должен проводиться только под наблюдением врача.
Анафилактические/анафилактоидные реакции
Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на метамизол натрия обуславливают следующие состояния:
— бронхиальная астма, индуцированная приемом анальгетиков;
— непереносимость анальгетиков по типу крапивницы или ангионевротического отека;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
— хроническая крапивница;
— непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю) на фоне которой, даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков, у пациентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме бронхиальной астмы, связанной с анальгетиками (аспириновой астмы);
— непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, к бензоатам);
— анафилактические или другие иммунологические реакции на другие пиразолоны, пиразолидины и прочие ненаркотические анальгетики (см. раздел «Противопоказания») в анамнезе.
В случае если пациент относится к группе особого риска развития анафилактоидных реакций, препарат следует назначать только после тцательного взвешивания возможных рисков и ожидаемой пользы. В случае принятия решения о применении препарата у таких пациентов потребуется строгий медицинский контроль их состояния, и необходимо иметь средства для оказания им неотложной помощи при развитии анафилактических/анафилактоидных реакций.
У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок, поэтому пациентам с бронхиальной астмой или атопией метамизол натрия следует назначать с осторожностью.
Тяжелые кожные реакции
На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении симптомов ССД или ТЭН (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек) лечение препаратом следует немедленно прекратить. Запрещается когда-либо вновь повторять лечение препаратом.
Следует тщательно контролировать кожные реакции, особенно в течение первых недель лечения.
Агранулоцитоз
Агранулоцитоз, развивающийся на фоне лечения метамизолом, имеет иммуно-аллергическое происхождение и продолжается, по меньшей мере, одну неделю. Подобная реакция возникает очень редко, может быть тяжелой, жизнеугрожающей и даже с летальным исходом. Эта реакция не является дозозависимой и может возникнуть в любой момент во время лечения.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с лечащим врачом при появлении следующих субъективных или объективных симптомов, возможно связанных с нейтропенией: лихорадка, озноб, боль в горле, язвы в полости рта. В случае развития нейтропении (количество нейтрофилов < 1500 в мм3) необходимо немедленно прекратить лечение, срочно выполнить развернутый общий анализ крови и продолжать контроль состава крови до возвращения количества форменных элементов к нормальным значениям.
Панцитопения
В случае развития панцитопении лечение следует немеленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении во время лечения препаратом субъективных или объективных симптомов, позволяющих предположить патологические изменения крови (например, общее недомогание, инфекции, стойкая лихорадка, образование гематом, кровотечения, бледность).
Изолированные гипотензивные реакции
Применение метамизола натрия может вызывать изолированные гипотензивные реакции. Данные реакции, возможно, зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения.
Острая боль в животе
Недопустимо использование препарата Седальгин® Плюс для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).
Нарушение функции печени и почек
У пациентов с нарушением функции печени или почек препарат Седальгин® Плюс следует применять только после консультации врача, поскольку у этих пациентов снижена скорость выведения препарата.
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, получавших лечение метамизолом натрия, было зафиксировано изменение результатов лабораторных тестов, проводимых с использованием реакции Триндера и подобных реакций (например, анализ концентрации креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты в сыворотке крови).
Кофеин может влиять на результаты теста с использованием аденозина или дипиридамола, поэтому не следует принимать препарат Седальгин® Плюс менее чем за 12 часов до теста.
Пшеничный крахмал в препарате Седальгин® Плюс содержит незначительное количество глютена (считается безглютеновым) и мало вероятно, что вызовет проблемы у пациентов с целиакией. Одна таблетка содержит не более 0,01 микрограмма глютена. Пациенты с аллергией на пшеницу (кроме целиакии) не должны принимать это лекарство.
Состав Седальгин Плюс
Таблетка содержит 500 мг метамизола натрия, 50 мг кофеина и 38,75 мг гидрохлорида тиамина. В состав Седальгин Плюс входят дополнительные компоненты: коллоидный диоксид кремния 2,5 мг, пшеничный крахмал 11 мг, микрокристаллическая целлюлоза 45,75 мг, тальк 12 мг, желатин 4 мг, стеарат Mg 6 мг.
Форма выпуска
Седалгин Плюс выпускается в таблетированной форме. Плоские, круглые таблетки белого окраса с двусторонней фаской упакованы в блистеры по 10 штук. В каждой картонной пачке по 1 или 2 блистера.
Фармакологическое действие
Медикамент оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и антипиретическое действия.
Метамизол натрия оказывает слабовыраженное противовоспалительное действие, обладает анальгетическим эффектом. Механизм воздействия основан на способности производного пиразолона угнетать процесс синтезирования простагландинов через ингибирование циклооксигеназы.
Кофеин оказывает стимулирующее воздействие на работу нервной системы, активируя сосудодвигательный центр, кору головного мозга и дыхательный центр. Активный компонент уменьшает выраженность чувства усталости и сонливости, повышает физическую и умственную работоспособность. Кофеин усиливает терапевтический эффект ненаркотических анальгетических средств, повышая их биологическую доступность и увеличивая проницаемость гистогематических барьеров.
Тиамин оказывает благотворительное воздействие на нервно-рефлекторную проводимость, улучшает обмен веществ. Известен также как витамин В1.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Показатели зависят от компонентов, которые входят в состав медикамента.
Метамизол Na полностью всасывается из пищеварительного тракта за достаточно короткий промежуток времени. Максимальный показатель концентрации регистрируется через 1-1,5 часа после приёма. Активный компонент связывается с плазменными протеинами, а метаболизируется в печёночной системе. С желчью выводится 10% метаболитов, 90% — через почечную систему. Период полувыведения равен примерно 10 часам.
Кофеин практически полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальный уровень активного компонента наблюдается через 30-40 минут. Кофеин способен проникать в грудное молоко, проходить сквозь гематоэнцефалический барьер. Метаболиты выводятся в неизмененном виде через почечную систему.
У тиамина после приёма внутрь абсорбция достигает высоких цифр и осуществляется в просвете тонкого кишечника. Пищеварительные ферменты высвобождают гидрохлорид тиамина из связанного состояния перед всасыванием. Уровень тиамина в крови достаточно низкий. В плазме можно обнаружить только свободный тиамин, а его фосфорные эфиры находятся в кровяных тельцах: лейкоцитах и эритроцитах. 40% тиамина можно обнаружить во внутренних органах, а больше 50% — в поперечно-полосатой мускулатуре. Процесс фосфорилирования осуществляется в печёночной ткани. Тиаминдифосфат обладает коферментной активностью и является самым активным фосфорным эфиром. Накапливается в почках, сердечной мышце, печеночной ткани, селезёнке, головном мозге. Выводится посредством почечной системы, часть – через кишечник.
Показания к применению
От чего назначают Седальгин Плюс? В основном для купирования болевого синдрома при:
- дисменорее;
- невралгии;
- мигрени;
- полиневропатии;
- плексите;
- воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы;
- дегенеративной патологии мышечной ткани;
- зубной боли;
- корешковом синдроме;
- после оперативных вмешательств.
Противопоказания
- тромбоцитопения;
- анемия;
- лейкопения;
- индивидуальная гиперчувствительность;
- выраженные атеросклеротические изменения;
- печёночная порфирия;
- грудное вскармливание;
- подозрение на острую хирургическую патологию;
- непереносимость НПВС;
- язвенная патология ЖКТ;
- нарушения сна;
- вынашивание беременности;
- патологическая возбудимость;
- патология печёночной системы;
- бронхиальная астма;
- глаукома;
- одновременное лечение ингибиторами МАО;
- гипертоническая болезнь;
- заболевания почек.
С осторожностью комбинированное средство назначают при:
- ахалазии;
- ИБС;
- аритмии;
- стенозе пилорической части пищеварительной системы;
- гиперпластических изменениях в тканях простаты;
- бронхоспастических реакциях;
- гипертиреоидизме;
- сердечной недостаточности (застойный характер);
- приёме медикаментов, угнетающих работу нервной системы;
- гастроэзофагеальном рефлюксе.
Побочные действия
Система кроветворения:
- пурпура;
- лейкопения;
- тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
- гемолитическая форма анемии;
- агранулоцитоз.
Пищеварительный тракт:
- желтуха;
- рвота;
- нарушение аппетита;
- холестаз;
- тошнота.
Нервная система:
- повышенная возбудимость;
- головокружение;
- бессонница.
Сердечно-сосудистая система:
- нарушения ритма;
- ощущение учащённого сердцебиения.
Аллергические ответы:
- покраснение;
- кожный зуд;
- анафилактический шок;
- отёк Квинке;
- бронхоспазм.
При появлении других негативных реакций пациенту необходимо обратиться к доктору, прекратив принимать Седальгин Плюс.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Медикамент принимается внутрь. Таблетку необходимо запивать водой. При болевом синдроме назначают по 1 таблетке трижды в день. При неэффективности количество таблеток может быть увеличено до 6 штук в сутки. В педиатрической практике назначают по ½ таблетки трижды в день, но не более 4 штук.
Передозировка
Проявляется высыпаниями на кожных покровах. Реже регистрируется тремор конечностей, анафилактический шок, галлюцинации, клиническая картина, схожая с болезнью Меньера. Значительное превышение рекомендуемых дозировок может привести к потере сознания, серьёзным изменениям со стороны сердца, нервной системы, крови. Требуется очистка желудка и кишечника от остатков медикамента, назначение сорбентов, проведение посиндромного лечения. Специфический антидот для Седальгин Плюс не разработан. При диагностировании геморрагического гастрита проводят промывание желудка холодным раствором хлорида NA (0,9%) и вводят антацидные средства. При необходимости осуществляется оксигенация, поддерживается вентиляция лёгких. При эпилептических припадках вводят Фенитоин, Диазепам внутривенно. Важно поддерживать уровень жидкостей и солей на необходимом уровне.
Взаимодействие
Метамизол натрия способен усиливать токсический эффект других медикаментов. Медикаменты, которые повышают токсичность Седальгин Плюс и нарушают метаболизм его компонентов:
- Аллопуринол;
- антидепрессанты (трициклические);
- контрацептивные средства в пероральной форме.
Индукторы микросомальных ферментов (Бутадион, барбитураты) ослабляют действие препарата. Метамизол натрия способен снижать уровень Циклоспорина в крови. Обезболивающее действие Седальгин Плюс усиливается при приёме транквилизаторов и других седативных препаратов.
Условия продажи
Безрецептурный медикамент.
Условия хранения
Производителем ограничен температурный режим хранения – до 25 градусов. Ограничить доступ детей к блистерам.
Срок годности
2 года.
Особые указания
Симптомы передозировки могут проявляться и при чрезмерном употреблении пациентом продуктов с высоким содержанием кофеина (кофе, чай). При заболеваниях почек и печёночной системе рекомендуется дополнительное обследование. Риск развития аллергического ответа выше у пациентов, страдающих поллинозами, бронхиальной астмой (атопическая форма). Недопустимо принимать алкогольсодержащие напитки одновременно с приёмом медикамента.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Бенальгин
- Баралгин
- Баралгетас
- Пенталгин
Отзывы о Седальгин Плюс
Врачи достаточно часто назначают медикамент в составе противоболевой терапии. На форумах пациенты оставляют свои отзывы о Седальгин Плюс, указывая на хорошую переносимость таблеток и высокую эффективность при купировании болевого синдрома.
Цена Седальгин Плюс, где купить
Стоимость упаковки зависит от количества таблеток и региона продажи. Цена Седальгин Плюс в России составляет 90-120 рублей за 10 таблеток, и 150-200 рублей за 20 таблеток.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
Аптека Диалог
-
Седальгин Плюс (таб.№10)Balkanpharma
-
Седальгин Плюс (таб.№20)Balkanpharma
Ригла
-
Седальгин Плюс таб. №20Balkanpharma
-
Седальгин Плюс таб. №10Balkanpharma
показать еще
Клинико-фармакологическая группа
Анальгетик-антипиретик комбинированного состава
Действующие вещества
— кофеин (caffeine)
— метамизол натрия (metamizole sodium)
— тиамина гидрохлорид (thiamine)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.
| 1 таб. | |
| метамизол натрия | 500 мг |
| кофеин | 50 мг |
| тиамина гидрохлорид | 38.75 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 45.75 мг, крахмал пшеничный — 11 мг, желатин — 4 мг, кремния диоксид коллоидный — 2.5 мг, тальк — 12 мг, магния стеарат — 6 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Метамизол натрия является производным пиразолона и обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов за счет ингибирования ЦОГ.
Кофеин оказывает стимулирующее действие на ЦНС, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры. Повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости. Кофеин увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта.
Тиамин (витамин В1) участвует в обмене веществ, способствует улучшению нервно-рефлекторной проводимости.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства препарата Седальгин Плюс зависят от фармакокинетики компонентов, входящих в его состав.
Метамизол натрия
После приема внутрь метамизол натрия быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в среднем через 60-90 мин после приема. Связывается с белками плазмы и подвергается метаболизму в печени. По пути неферментного гидролиза расщепляется до 4-метиламиноантипирина с дальнейшим метаболизмом через активный 4-аминоантипирин до 4-ацетиламиноантипирина — основного метаболита, 90% которого выводится почками и 10% — с желчью. T1/2 составляет около 10 ч.
Кофеин
Кофеин, входящий в состав препарата, почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме определяется через 30-40 мин. Быстро проходит через ГЭБ и плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко. Выводится в основном почками в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Тиамин
После приема внутрь абсорбция тиамина высокая и происходит на всем протяжении тонкой кишки. Перед всасыванием тиамина гидрохлорид высвобождается из связанного состояния пищеварительными ферментами. В крови концентрация тиамина гидрохлорида сравнительно низкая. В плазме обнаруживается преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах — его фосфорные эфиры. Половина общего количества содержится в поперечнополосатых мышцах (включая миокард) и около 40% — во внутренних органах. Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выводится через кишечник и почками.
Показания
Умеренно или слабо выраженный болевой синдром различного генеза:
- головная боль (в т.ч. мигрень);
- зубная боль;
- невралгия;
- боли в мышцах (миалгия);
- боли в суставах (артралгия);
- корешковый синдром;
- менструальные боли (альгодисменорея).
Лихорадочный синдром при «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях (при установленном диагнозе).
Противопоказания
- почечная недостаточность тяжелой степени;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- бронхоспазм;
- заболевания системы крови;
- бессонница;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- выраженный атеросклероз;
- повышение внутриглазного давления;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (синдром врожденной недостаточности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим производным пиразолона (в т.ч. к фенилбутазону).
С осторожностью: нарушения функции печени и/или почек.
Дозировка
Препарат принимают внутрь после еды по 1 таб. 2-3 раза в первой половине дня.
Взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше: максимальная разовая доза — 2 таб., максимальная суточная доза — 6 таб. в течение не более 1-2 дней.
Детям в возрасте от 12 до 16 лет: по 1/2 таб. или по 1 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза — 4 таб.
Продолжительность приема — не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3 дней в качестве жаропонижающего средства.
Если симптомы заболевания продолжаются или усугубляются, следует обратиться к врачу.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, холестаз, желтуха.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, пурпура.
Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, повышенная возбудимость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, покраснение, отек Квинке, анафилактический шок; бронхоспазм.
Пациент должен сообщать лечащему врачу о любых побочных эффектах, которые возникают при применении препарата.
Передозировка
Симптомы: тошнота и рвота иногда с кровью, боли в области желудка, психическое и двигательное возбуждение, тахикардия, нарушения ритма сердца, возможно уменьшение или увеличение диуреза, судороги, тревожность, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, гипертермия, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; звон в ушах, эпилептические припадки (при острой передозировке — тонико-клонические).
Лечение: промывание желудка, назначить адсорбенты (например, активированный уголь), слабительные лекарственные средства. При необходимости проводят симптоматическую терапию. При геморрагическом гастрите — введение антацидных препаратов и промывание желудка ледяным 0.9% раствором натрия хлорида; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках — в/в диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание баланса жидкости и солей.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении метамизола натрия с другими ненаркотическими анальгетиками, НПВС может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон (бутадион) и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
Одновременное применение метамизола натрия с циклоспорином снижает концентрацию последнего в крови.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
Особые указания
Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (чай, кофе) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.
С осторожностью и под врачебным контролем применяют у пациентов с нарушением функции печени или почек.
У пациентов с атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.
Одновременное применение препарата с алкогольсодержащими напитками не рекомендуется.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и при других видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при приеме препарата возможно развитие головокружения.
Беременность и лактация
Противопоказано применение препарата Седальгин Плюс при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение в детском возрасте
Противопоказание: детский возраст до 12 лет.
При нарушениях функции почек
Противопоказание: почечная недостаточность тяжелой степени.
С осторожностью: нарушения функции печени и/или почек.
При нарушениях функции печени
Противопоказание: печеночная недостаточность тяжелой степени.
С осторожностью: нарушения функции печени и/или почек.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.
Сертификаты
Описание препарата СЕДАЛЬГИН ПЛЮС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
1 таблетка содержит
Активные вещества: метамизол натрия 500 мг, кофеин 50 мг, тиамина гидрохлорид 38,75 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 45,75 мг, крахмал пшеничный 11,00 мг, желатин 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,50 мг, тальк 12,00 мг, магния стеарат 6,00 мг.
круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.
анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство+витамин).
Код ATX
N02BB72
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Метамизол натрия является производным пиразолона и обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы.
Кофеин — оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС), главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры. Повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости. Кофеин увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта.
Тиамин (витамин В1) участвует в обмене веществ, и способствует улучшению нервно-рефлекторной проводимости.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства препарата Седальгин® Плюс зависят от фармакокинетики компонентов, входящих в его состав.
Метамизол натрия
Метамизол натрия всасывается быстро и полностью в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме в среднем через 60-90 минут после приема. Связывается с белками плазмы и подвергается метаболизму в печени. По пути неферментного гидролиза расщепляется до 4-метиламиноантипирина с дальнейшим метаболизмом через активный 4-аминоантипирин до 4-ацетиламиноантипирина — основного метаболита, 90% которого выводится через почки и 10% — с желчью с периодом полувыведения около 10 часов.
Кофеин
Кофеин, входящий в состав препарата, почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме крови определяется через 30-40 мин. Быстро проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в грудное молоко, выводится (в т.ч. в виде метаболитов) в основном почками.
Тиамин
Абсорбция — высокая, на всем протяжении тонкой кишки. Перед всасыванием тиамина гидрохлорид высвобождается из связанного состояния пищеварительными ферментами. В крови концентрация тиамина гидрохлорида сравнительно низкая.
В плазме обнаруживается преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах — его фосфорные эфиры. Половина общего количества содержится в поперечно полосатых мышцах (включая миокард) и около 40% — во внутренних органах. Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выводится через кишечник и почками.
Умеренно или слабо выраженный болевой синдром, различного генеза: головная боль (в том числе мигрень), зубная боль, невралгия, боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия), корешковый синдром, менструальные боли (альгодисменорея). Лихорадочный синдром при «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях (при установленном диагнозе).
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- Повышенная чувствительность к другим производным пиразолона — фенилбутазону;
- Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
- Бронхоспазм;
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (синдром врожденной недостаточности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
- Заболевания системы крови;
- Бессонница;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Выраженный атеросклероз;
- Повышение внутриглазного давления;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью
— нарушения функции печени и/или почек.
Способ применения и дозировка
Внутрь после еды по 1 таблетке 2-3 раза в первой половине дня. Максимальная разовая доза для взрослых и подростков с 16 лет — 2 таблетки, максимальная суточная доза — 6 таблеток не более 1-2 дней.
Детям в возрасте от 12 до 16 лет — по половине или одной таблетке 2-3 раза в день, максимальная суточная доза — 4 таблетки.
Продолжительность приема — не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства. Если симптомы заболевания продолжаются или усугубляются, следует обратиться к врачу.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, холестаз, желтуха;
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, пурпура;
Со стороны центральной нервной системы: бессонница, головокружение, повышенная возбудимость;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, нарушения ритма сердца;
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, покраснение, отек Квинке, анафилактический шок; бронхоспазм.
О всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.
Симптомы: тошнота и рвота иногда с кровью, боли в области желудка, психическое и двигательное возбуждение, тахикардия, нарушения ритма сердца, возможно уменьшение или увеличение диуреза, судороги, тревожность, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, гипертермия, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; звон в ушах, эпилептические припадки (при острой передозировке — тонико-клонические).
Лечение: следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Пострадавшему следует сделать промывание желудка, назначить адсорбенты (например, активированный уголь), слабительные лекарственные средства. При необходимости проводят симптоматическое лечение (при геморрагическом гастрите — введение антацидных лекарственных средств и промывание желудка ледяным 0,9 % раствором натрия хлорида; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках -внутривенно диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание баланса жидкости и солей).
Одновременное применение метамизола натрия (анальгина) с другими ненаркотическими анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон (бутадион) и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. Одновременное применение метамизола натрия с циклоспорином снижает концентрацию последнего в крови.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (чай, кофе) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.
С осторожностью и под врачебным контролем применяют у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Одновременное применение препарата с алкогольсодержащими напитками не рекомендуется.
У пациентов с атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при приеме препарата возможно развитие головокружения.
Таблетки. 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки или двухслойной ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта.
Производитель
«Балканфарма-Дупница АД»,
Самоковское шоссе 3,
2600 Дупница, Болгария,
Претензии потребителей направлять по адресу
ООО «Актавис»
127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал, 18.