 |
Международное непатентованное название? Месалазин |
 |
Активное вещество: Месалазин (5-аминосалициловая кислота) 1000 мг.Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая 200,0 мг/400,0 мг; гипромеллоза 36,0 мг; кремний диоксид коллоидный безводный 0,5 мг: эудраджит NE 40 D [40 % дисперсия метилметакрилата и этилакрилата сополимера [2:1] и 2% ноноксинола] в пересчете на сухое вещество 90,0 мг; магния стеарат 15,5 мг; сухое вещество 33 % эмульсии симетикона (состоит из 92 % симетикона 7,7 %, метилцеллюлозы , 0,3 % кислоты сорбиновой) 0,5/1,0 мг. |
 |
Противовоспалительные средства — производные салициловой кислоты |
 |
ПроизводителиЛозан Фарма/Др. Фальк Фарма(Германия), Др. Фальк Фарма ГмбХ(Германия) |
 |
Показания к применению Салофальк гранулы 1000мгОбострение язвенного колита средней и легкой степени тяжести; поддержание ремиссии и/или длительная терапия язвенного колита. |
 |
Способ применения и дозировка Салофальк гранулы 1000мгДля лечения обострения язвенного колита: зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае, по 1 пакетику 500-1000 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика 1 раз в день (соответствует 1,5-3,0 г месалазина в сутки).Для поллержания ремиссии язвенного колита: по 500 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика, содержащих 500 мг месалазина или 1000 мг месалазина, 1 раз в день (соответствует 1,5-3,0 г месалазина в сутки).Дети до 6 лет: Салофальк в гранулах не должен назначаться детям моложе 6 лет, поскольку опыт применения препарата у больных этой возрастной группы очень ограничен.Дети старше 6 лет и подростки: при обострении заболевания, в зависимости от его тяжести, месалазин назначается в дозе 30-50 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки).Для поддержания ремиссии месалазин назначается в дозе 15-30 мг/кг массы тела в сутки: при этом суточную дозу можно распределить на 2 приема.Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу взрослых, детям с массой тела более 40 кг — дозу взрослых.Гранулы Салофалька не должны разжевываться. Предписанную дозу Салофалька в гранулах нужно принимать утром, в обеденное время и вечером или всю дозу однократно утром. Гранулы Салофалька следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Как при лечении обострений воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии, гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта. Обострение язвенного колита обычно стихает через 8-12 недель, после чего доза месалазина у большинства больных может быть уменьшена до 1,5 г в сутки. |
 |
Противопоказания Салофальк гранулы 1000мгГиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст (до 6 лет).С осторожностью: беременность (I триместр), почечная/печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма).Салофальк в гранулах должен применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.Салофальк в гранулах может применяться у женщин в период кормления грудью только в тех случаях, если потенциальный эффект его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного, вскармливаемого грудью, появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика.Обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Оказывает антиоксидантное действие (за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их). Месалазин может также улавливать радикалы, образующиеся из реактивных соединений кислорода. Результаты, полученные в исследованиях in vitro, указывают на возможную роль ингибирования липоксигеназы. Показано также влияние на содержание простагландинов в слизистой оболочке кишечника. При пероральном приеме месалазин оказывает преимущественно местный эффект в слизистой оболочке кишечника и подслизистом слое, действуя со стороны просвета кишечника. Поэтому важно, что месалазин доступен в области воспаления. Соотношение системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не является значимым в плане терапевтической эффективности, а служит, скорее, фактором, влияющим на безопасность. Обеспечению освобождения действующего вещества в нужном месте помогает то, что гранулы Салофалька отличаются устойчивостью по отношению к желудочному соку и характеризуются рН-зависимым (благодаря покрытию в виде Эудраджит L) и замедленным (благодаря матриксной структуре гранул) освобождением месалазина.Фармакокинетика.Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-An-5-ACK). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа больного. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связь с белками плазмы месалазина и N-An-5-ACK составляет соответственно 43% и 78%.Благодаря размеру гранул (около 1 мм), транзит из желудка до тонкой кишки происходит быстро. Комбинированное фармакосцинтиграфическое и фармакокинетическое исследование показало, что препарат достигает илеоцекального отдела примерно через 3 часа, а восходящего отдела толстой кишки — приблизительно через 4 часа. Общее время транзита по толстой кишке составляет около 20 часов. Примерно 80% от принятой пероральной дозы достигает толстой, сигмовидной и прямой кишки.Высвобождение месалазина из гранул Салофальк начинается с замедлением 2-3 часа, максимальная концентрация в плазме достигается через 4-5 часа.Системная биодоступность месалазина после перорального приема составляет приблизительно 15-25 %.Прием пищи замедляет абсорбцию на 1-2 часа, но не изменяет скорость и степень абсорбции.При приеме месалазина в дозе 500 мг х 3 раза в сутки общая элиминация почками месалазина и N-An-5-ACK в условиях насыщающей концентрации составила около 25%. Экскреция неметаболизированной части месалазина составила менее 1% от перорально принятой дозы. Период полувыведения в этом исследовании оказался равным 4,4 часа. |
 |
Побочное действие Салофальк гранулы 1000мгНа фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения).Нарушения со стороны нервной системы: редко: головная боль, головокружение; очень редко: периферическая нейропатия.Нарушения со стороны сердца: редко: миокардит, перикардит.Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень редко: аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит).Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота ; очень редко: острый панкреатит.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: нарушения функции почек, в том числе — острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: алопеция.Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко: миалгия, артралгия.Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: реакции гиперчувствительности, например — аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, лекарственно-индуцированный волчаночный синдром (лекарственный синдром красной волчанки), панколит.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: изменения функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит.Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко: олигоспермия (обратимая). |
 |
ПередозировкаСимптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость.Лечение: промывание желудка, назначение слабительного, симптоматическая терапия.В случаях передозировки при необходимости проводится внутривенное введение растворов электролитов (форсированный диурез). |
 |
Взаимодействие Салофальк гранулы 1000мгИсследований взаимодействия месалазина с другими лекарствами не проводилось.У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна,6-меркаптопурина или тиогуанина.Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.Лактулоза и другие сходные препараты, снижающие pH кишечного содержимого, возможно, уменьшают высвобождение месалазина из гранул вследствие снижения pH, обусловленного бактериальным метаболизмом лактулозы. |
 |
Особые указанияПеред началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо контролировать показатели периферической крови, определять параметры функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ или ACT) и контролировать анализы мочи). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели.Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксичном действии месалазина.При назначении Салофалька в гранулах больным с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.Больные, у которых отмечались анамнестические указания на побочные реакции при назначении препаратов, содержащих сульфасалазин, подлежат тщательному наблюдению в начальный период лечения Салофальком в гранулах. Если на фоне лечения Салофальком возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острая боль в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, применение препарата необходимо немедленно прекратить.Если Вы чувствуете серьезное ухудшение своего общего состояния здоровья в связи с лихорадкой, и/или воспаление глотки и рта, пожалуйста, немедленно сообщите Вашему врачу. Симптомы, возможно, проявились от понижения уровня лейкоцитов в Вашей крови (агранулоцитоз). Это может увеличить риск серьезной инфекции. Необходимо сдать общий анализ крови, чтобы установить связаны ли ваши симптомы с действием, которое данное лекарственное средство оказывает на вашу кровь.При назначении препарата больным, страдающим фенилкетонурией, следует помнить, что Салофальк в гранулах содержит аспартам (как вещество, придающее сладкий вкус) в дозах, эквивалентных следующему количеству фенилаланина: 0,56 мг (Салофальк гранулы 500 мг), 1,12 мг (Салофальк гранулы 1000 мг).Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции. |
 |
Условия храненияХранить в сухом, защищённом от света недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. |
Препарат Салофальк® гранулы содержит действующее вещество месалазин (5-аминосалициловую кислоту), противовоспалительный препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Препарат Салофальк® гранулы назначается для:
— лечения острых приступов и предотвращения рецидивов воспалительного заболевания толстого кишечника, известного в медицине, как язвенный колит.
— аллергия к месалазину, к салициловой кислоте, к салицилатам, таким как аспирин или к другим ингредиентам препарата, перечисленных в разделе «Состав»;
— тяжелое заболевание печени или почек.
Перед приемом препарата Салофальк® гранулы следует проконсультироваться с врачом, если у Вас:
— анамнезе были проблемы с легкими, в особенности, если Вы страдаете бронхиальной астмой;
— аллергия на сульфасалазин — вещество, родственное месалазину;
— проблемы с печенью;
— проблемы с почками.
Дополнительные меры предосторожности
Во время лечения Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать показатели крови и мочи.
Прием месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боли в животе и кровь в моче. Во время приема месалазина необходимо пить достаточное количество жидкости.
Препарат Салофальк® гранулы содержит аспартам, сахарозу и натрий.
В одном пакетике препарата Салофальк® гранулы 500 мг /1 000 мг /1,5 г / 3 г содержится 1 мг / 2 мг / 3 мг / 6 мг аспартама.
Аспартам — это источник фенилаланина. Это может навредить вам, если вы страдаете фенилкетонурией (ФКУ) — редким врожденным заболеванием, при котором накапливается фенилаланин, поскольку организм не может расщеплять его в достаточной степени.
Препарат Салофальк® гранулы содержит ароматизатор ванильный, компонентом которого является сахароза. Пациентам, у которых наблюдается редкая наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтозная недостаточность, не следует принимать данный препарат.
В одном пакетике препарата Салофальк® гранулы содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е. он может считаться практически безнатриевым.
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из лекарственных средств, содержащих нижеперечисленные вещества:
— Препараты, содержащие азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (используемые для лечения заболеваний иммунной системы);
— Определенные лекарства, снижающие свертываемость крови (лекарства от тромбозов и для разжижения крови, например, варфарин);
— Лактулозу (лекарственное средство против запора) и другие препараты, снижающие pH кишечного содержимого.
Также сообщите Вашему врачу, если вы принимаете или принимали недавно какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Вероятно, Вы все равно сможете принимать препарат Салофальк® гранулы, и Ваш врач сможет решить, что будет лучше для Вас.
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом, прежде чем использовать этот препарат.
Вам следует принимать препарат Салофальк® гранулы во время беременности только в случае, если это было рекомендовано Вашим лечащим врачом.
Если Вы кормите грудью, Вам следует принимать препарат Салофальк® гранулы только, если Вам назначил его Ваш врач, потому что лекарственное средство и его метаболиты могут переходить в грудное молоко.
Использование препарата Салофальк® гранулы либо не оказывает влияние, либо оказывает ничтожно малое влияние на способность водить автомобиль и управлять сложной техникой.
Препарат Салофальк® гранулы следует принимать так, как назначил Ваш лечащий врач.
Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с врачом.
Способ применения
Гранулы препарата Салофальк® следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Дозировка
Взрослые и люди пожилого возраста
Для лечения обострения язвенного колита
Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае. Принимают один раз в сутки (предпочтительно утром) 3 пакетика препарата Салофальк® гранулы 500 мг, 3 пакетика препарата Салофальк® гранулы 1000 мг, 1-2 пакетика препарата Салофальк® гранулы 1,5 г или 1 пакетик препарата Салофальк® гранулы 3 г (что соответствует 1,5-3,0 г месалазина в сутки).
По желанию пациента назначенную суточную дозу можно также разделить на 3 приема (по 1 пакетику Салофальк® гранулы 500 мг 3 раза в сутки или по 1 пакетику Салофальк® гранулы 1000 мг 3 раза в сутки).
Для поддержания ремиссии язвенного колита
Принимают по 1 пакетику Салофальк® гранулы 500 мг 3 раза в сутки, что эквивалентно 1,5 г месалазина в сутки.
Если, по мнению Вашего врача, у Вас повышен риск рецидива, принимают один раз в сутки (предпочтительно утром) 6 пакетиков Салофальк® гранулы 500 мг, 3 пакетика Салофальк® гранулы 1000 мг, 2 пакетика Салофальк® гранулы 1,5 г или 1 пакетик препарата Салофальк® гранулы 3 г (что соответствует 3 г месалазина в сутки).
Дети до 6 лет
Препарат Салофальк® гранулы не должен назначаться детям младше 6 лет, поскольку опыт применения препарата у пациентов этой возрастной группы очень ограничен.
Дети старше 6 лет и подростки
Для лечения обострения язвенного колита
В зависимости от клинической потребности в каждом индивидуальном случае месалазин назначается начиная с дозы 30-50 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием предпочтительно утром. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки).
Для поддержания ремиссии язвенного колита
В зависимости от клинической потребности в каждом индивидуальном случае месалазин назначается начиная с дозы 15-30 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточнойдозы на 3 приема или на 1 прием предпочтительно утром. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки). Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу для взрослого, детям с массой тела более 40 кг — дозу для взрослого.
Длительность лечения
Врач определит, как долго Вам следует принимать препарат. Продолжительность применения зависит от вида, степени тяжести и характера течения болезни.
Прием препарата Салофальк® гранулы должен быть регулярным и систематическим, как во время обострения воспаления, так и в течение длительного лечения, поскольку в таком случае можно добиться желаемого терапевтического эффекта.
Если Вам кажется, что эффект от приема препарата Салофальк® гранулы слишком сильный или наоборот слишком слабый, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.
Если Вы приняли больше препарата Салофальк® гранулы, чем следует
Если Вы за один раз примете больше препарата Салофальк® гранулы, чем следует, просто продолжите прием далее, как прописано, не уменьшайте следующую дозу. Если у Вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к Вашему врачу.
Если Вы забыли принять препарат Салофальк® гранулы
Не увеличивайте следующую дозу препарата Салофальк® гранулы.
Если Вы прекращаете прием препарата Салофальк® гранулы
Перед тем, как прервать или прекратить прием препарата Салофальк® гранулы раньше назначенного срока, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у Вас остались какие-либо еще вопросы о применении препарата, задайте их Вашему врачу.
Как и все лекарственные средства, препарат Салофальк® гранулы может вызывать побочные эффекты, хотя проявляются они не у всех.
Любые препараты могут вызывать аллергические реакции. Однако тяжелые аллергические реакции возникают очень редко. Если после применения настоящего препарата Вы заметите у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:
— аллергическая сыпь на коже;
— лихорадка;
— затрудненное дыхание.
Также прекратите прием лекарственного средства и обратитесь к врачу, если почувствуете сильное недомогание с повышением температуры тела и/или болями в горле. Эти симптомы могут быть связаны со снижением количества белых клеток в крови (агранулоцитозом), что увеличивает вероятность серьезной инфекции. У Вас возьмут анализ крови для того, чтобы проверить возникли ли Ваши симптомы по причине воздействия данного препарата на параметры крови. Важно сообщить Вашему врачу о препарате, который Вы принимаете.
Также были зафиксированы следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):
— Головная боль
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):
— Боли в области живота, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота
— Сильная боль в животе как следствие острого воспаления поджелудочной железы
— Изменение показателей печени и ферментов поджелудочной железы
— Изменение числа лейкоцитов
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)
— Головокружение
— Боли в груди, затруднение дыхания или отеки конечностей в связи с проблемами со стороны сердца
— Желтушность кожи или боль в животе как следствие нарушений функции печени и желчного пузыря
— Гиперчувствительность Вашей кожи к солнцу и ультрафиолетовым лучам (фоточувствительность)
— Боль в суставах
— Чувство слабости, усталость
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)
— Лихорадка, боль в горле, недомогание, как следствие, изменений формулы крови
— Кожная сыпь или воспаление, аллергическое заболевание, вызывающее боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку
— Сильная диарея и боль в животе как следствие аллергической реакции кишечника
— Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
— Выраженное затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, тень в легком на рентгенограмме, как следствие аллергических и/или воспалительных реакций со стороны бронхов и легких
— Потеря волос и облысение
— Боль в мышцах
— Изменения функций почек, иногда сопровождающиеся отеками конечностей или болью в боку
— Обратимое снижение продукции спермы
Не известно: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных
— Камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
В случае развития у Вас нежелательной реакции сообщите об этом своему доктору.
Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены:
— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу 220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а, тел/факс 242-00-29.
Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 4 года.
Не используйте препарат Салофальк® гранулы после окончания срока годности, указанного на упаковке и на пакетике. Окончанием срока годности считается последний день указанного месяца.
В одной дозе (пакетике) содержится:
Действующее вещество: месалазин 500 мг, 1000 мг, 1,5 г или 3 г.
Вспомогательные вещества:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилатная дисперсия 40 % (Эудрагит NE 40 D, содержащий 2% ноноксинола 100), магния стеарат, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7,7% метилцеллюлозы, 0,3% кислоты сорбиновой).
Внутренняя оболочка гранул: гипромеллоза, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L 100), триэтилцитрат, тальк, магния стеарат, титана диоксид.
Внешняя оболочка гранул: кармеллоза натрия, титана диоксид, аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор ванильный, тальк, повидон К-25.
Гранулы серовато-белого цвета, округлые, цилиндрической или шарообразной формы.
Салофальк® гранулы 500 мг:
По 930 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 50 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Салофальк® гранулы 1000 мг:
По 1860 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 50 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Салофальк® гранулы 1,5 г:
По 2790 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 35 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Салофальк® гранулы 3 г:
По 5580 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 50 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Заявитель/производитель
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел.: (0761) 1514-0
Факс: (0761) 1514-321
Эл. почта: zentrale@drfalkpharma.de
Представитель в Республике Беларусь
Представительство АО «Alpen Pharma AG» в Республике Беларусь
220053, г. Минск, ул. Пархоменко 3, офис 1Б
Тел./факс: (+375 17) 3530644
Салофальк гранулы — Др. Фальк — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000158
Торговое наименование препарата
Салофальк
Международное непатентованное наименование
Месалазин
Лекарственная форма
гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
Состав
В одной дозе (пакете) содержится:
Действующее вещество: месалазин 500 мг или 1000 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, Эудрагит NE 40 D [40% дисперсия метилметакрилата и этилакрилата сополимера [2:1] и 2% ноноксинола] в пересчете на сухое вещество, магния стеарат, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7,7% метилцеллюлозы, 0,3% кислоты сорбиновой).
Внутренняя оболочка гранул: гипромеллоза, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L 100), триэтилцитрат, тальк, магния стеарат, титана диоксид.
Внешняя оболочка гранул: кармеллоза натрия, титана диоксид, аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор ванильный, тальк, повидон К-25.
Описание
Гранулы цилиндрической или шарообразной формы, серовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное кишечное средство
Код АТХ
A07EC02
Фармакодинамика:
Обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов.
Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.
Оказывает антиоксидантное действие (за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их). Месалазин может также улавливать радикалы, образующиеся из реактивных соединений кислорода.
Результаты, полученные в исследованиях in vitro, указывают на возможную роль ингибирования липооксигеназы.
Показано также влияние на содержание простагландинов в слизистой оболочке кишечника.
При пероральном приеме месалазин оказывает преимущественно местный эффект в слизистой оболочке кишечника и подслизистом слое, действуя со стороны просвета кишечника. Поэтому важно, что месалазин доступен в области воспаления. Соотношение системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не является значимым в плане терапевтической эффективности, а служит, скорее, фактором, влияющим на безопасность. Обеспечению высвобождения действующего вещества в нужном месте помогает то, что гранулы препарата Салофальк отличаются устойчивостью по отношению к желудочному соку и характеризуются рН-зависимым (благодаря покрытию в виде Эудрагит L) и замедленным (благодаря матриксной структуре гранул) высвобождением месалазина.
Фармакокинетика:
Абсорбция
Высвобождение месалазина из гранул препарата Салофальк начинается с замедлением 2-3 часа, максимальная концентрация в плазме достигается через 4-5 часа.
Системная биодоступность месалазина после перорального приема составляет приблизительно 15-25%.
Прием пищи замедляет абсорбцию на 1-2 часа, но не изменяет скорость и степень абсорбции.
Распределение
Благодаря размеру гранул (около 1 мм), транзит из желудка до тонкой кишки происходит быстро. Комбинированное фармакосцинтиграфическое и фармакокинетическое исследование показало, что препарат достигает илеоцекального отдела примерно через 3 часа, а восходящего отдела толстой кишки — приблизительно через 4 часа. Общее время транзита по толстой кишке составляет около 20 часов. Примерно 80% от принятой пероральной дозы достигает толстой, сигмовидной и прямой кишки.
Метаболизм
Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Ац-5-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипапациента. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связь с белками плазмы месалазина и N-Ац-5-АСК составляет соответственно 43% и 78%.
Выведение
При приеме месалазина в дозе 500 мг х 3 раза в сутки общая элиминация почками месалазина и N-Au-5-ACK в условиях насыщающей концентрации составила около 25%. Экскреция неметаболизированной части месалазина составила менее 1% от перорально принятой дозы. Период полувыведения в этом исследовании оказался равным 4,4 часа.
Показания:
Обострение язвенного колита средней и легкой степени тяжести; поддержание ремиссии и/или длительная терапия язвенного колита.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст (до 6 лет).
С осторожностью:
Беременность, почечная/печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма).
Беременность и лактация:
Препарат Салофальк в гранулах должен применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Препарат Салофальк в гранулах может применяться у женщин в период грудного вскармливания только в тех случаях, если потенциальный эффект его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного при грудном вскармливании появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы:
Для лечения обострения язвенного колита:
Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае, по 1 пакетику 500-1000 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика 1 раз в день (соответствует 1,5-3,0 г месалазина в сутки).
Для поддержания ремиссии язвенного колита:
По 500 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика, содержащих 500 мг месалазина или 1000 мг месалазина, 1 раз в день (соответствует 1,5-3,0 г месалазина в сутки).
Дети до 6 лет:
Препарат Салофальк в гранулах не должен назначаться детям моложе 6 лет, поскольку опыт применения препарата у пациентов этой возрастной группы очень ограничен.
Дети старше 6 лет и подростки:
При обострении заболевания, в зависимости от его тяжести, месалазин назначается в дозе 30-50 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки).
Для поддержания ремиссии месалазин назначается в дозе 15-30 мг/кг массы тела в сутки: при этом суточную дозу можно распределить на 2 приема.
Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу взрослых, детям с массой тела более 40 кг — дозу взрослых.
Гранулы препарата Салофальк не должны разжевываться. Предписанную дозу препарата Салофальк в гранулах нужно принимать утром, в обеденное время и вечером или всю дозу однократно утром. Гранулы препарата Салофальк следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Как при лечении обострений воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии, гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта.
Обострение язвенного колита обычно стихает через 8-12 недель, после чего доза месалазинау большинства пациентов может быть уменьшена до 1,5 г в сутки.
Побочные эффекты:
На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.
|
Органы и системы |
Частота, в соответствии с классификацией MedDRA |
|
|
Редко (> 1/10 000; < 1/1 000) |
Очень редко (< 1/10 000) |
|
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль, головокружение |
Периферическая нейропатия |
|
Нарушения со стороны сердца |
Миокардит, перикардит |
|
|
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения |
Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит) |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота |
Острый панкреатит |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Нарушения функции почек, в том числе — острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Алопеция |
|
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани |
Миалгия, артралгия |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Реакции гиперчувствительности, например — аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, лекарственно- индуцированный волчаночный синдром (лекарственный синдром красной волчанки), панколит |
|
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Изменения функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит |
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы |
Олигоспермия (обратимая) |
Передозировка:
Описаны редкие случаи передозировки (например, суицидальные попытки с применением больших пероральных доз месалазина), которые не указывают на нефро- или гепатотоксичность препарата. Специфического антидота нет.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие:
Исследований взаимодействия месалазина с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.
Лактулоза и другие сходные препараты, снижающие pH кишечного содержимого, возможно, уменьшают высвобождение месалазина из гранул вследствие снижения pH, обусловленного бактериальным метаболизмом лактулозы.
Особые указания:
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо контролировать показатели периферической крови, определять параметры функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ или ACT) и контролировать анализы мочи). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели.
Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.
Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксичном действии месалазина.
При назначении препарата Салофальк в гранулах пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.
Пациенты, у которых отмечались анамнестические указания на побочные реакции при назначении препаратов, содержащих сульфасалазин, подлежат тщательному наблюдению в начальный период лечения препаратом Салофальк в гранулах. Если на фоне лечения препаратом Салофальк возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острая боль в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Если Вы чувствуете серьезное ухудшение своего общего состояния здоровья в связи с лихорадкой и/или воспаление глотки и рта, пожалуйста, немедленно сообщите Вашему врачу. Симптомы, возможно, проявились от понижения уровня лейкоцитов в Вашей крови (агранулоцитоз). Это может увеличить риск серьезной инфекции. Необходимо сдать общий анализ крови, чтобы установить связаны ли Ваши симптомы с действием, которое данное лекарственное средство оказывает на Вашу кровь.
При назначении препарата пациентам, страдающим фенилкетонурией, следует помнить, что препарат Салофальк в гранулах содержит аспартам (как вещество, придающее сладкий вкус) в дозах, эквивалентных следующему количеству фенилаланина: 0,56 мг (препарат Салофальк гранулы 500 мг), 1,12 мг (препарат Салофальк гранулы 1000 мг).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.
Форма выпуска/дозировка:
Гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 500 мг и 1000 мг.
Упаковка:
По 930 мг или 1860 мг в полиэтиленовый пакет, ламинированный алюминиевой фольгой; по 50 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 930 мг или 1860 мг в полиэтиленовый пакет, ламинированный алюминиевой фольгой; по 100 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Лозан Фарма ГмбХ, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Купить Салофальк гранулы — Др. Фальк в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Подойницына Алёна Андреевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917
Все авторы
Содержание статьи
- Салофальк таблетки: от чего помогает
- Салофальк: противопоказания
- Салофальк: побочные эффекты
- Салофальк или Месалазин: что лучше?
- Пентаса или Салофальк: что лучше?
- Салофальк или Месакол: что лучше?
- Кансалазин или Салофальк: что лучше?
- Мезавант или Салофальк?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Язвенный колит (ЯК) — это хроническое рецидивирующее воспаление слизистой оболочки толстого кишечника. В патологический процесс могут быть вовлечены различные отделы, в том числе и толстая кишка. Опасность колита в распространении воспаления и язв на весь толстый кишечник и появлении опасных для жизни осложнений — кишечного кровотечения и колоректального рака.
В Российских клинических рекомендациях для лечения ЯК легкой и среднетяжелой степени приоритетными считаются препараты с активным веществом месалазин, например Салофальк. Мы попросили провизора рассказать о лекарственном средстве подробнее и сравнить его с аналогами Пентаса, Месакол, Мезавант, Месалазин, Кансалазин.
Салофальк таблетки: от чего помогает
Салофальк содержит действующее вещество с МНН месалазин (международное непатентованное наименование). Второе название — 5-аминосалициловая кислота или 5-АСК. Оказывает противовоспалительное и антиоксидантное действие. Препарат Салофальк назначают при обострении ЯК легкой и умеренной степени тяжести, поддержания ремиссии и длительного лечения ЯК. Салофальк в таблетках также применяется при болезни Крона.
Препарат производит фармацевтическая компания Д-р Фальк Фарма ГмбХ (Германия) в пяти лекарственных формах:
- Салофальк таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 250 и 500 мг;
- Салофальк гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 500 и 1000 мг;
- Салофальк пена ректальная дозированная, 1 г на аппликацию;
- Салофальк суспензия ректальная (микроклизмы) 2 г/30 мл и 4 г/60 мл;
- Салофальк суппозитории ректальные 250 и 500 мг.
Выбор лекарственной формы требует индивидуального подхода и основывается на локализации и протяженности пораженного участка кишечника, активности воспалительного процесса и переносимости препарата. Например, Салофальк клизмы согласно РЛС (Регистру лекарственных средств) и инструкции применяют при обострении ЯК с участием прямой и сигмовидной кишки, а Салофальк ректальные свечи — при обострении и в качестве поддерживающей терапии ЯК с вовлечением дистальных отделов прямой кишки.
Салофальк порошок (гранулы) врачи назначают при дивертикулите. Препарат включен в Клинические рекомендации по лечению этой болезни. В этом случае дозировка для регулярной терапии равна 1,5 г в сутки или более в течение 7-10 дней в
месяц, доза и длительность лечения определяется врачом в индивидуальном порядке.
Заказать Салофальк гранулы или другие формы лекарства можно на сайте megapteka.ru. При получении в аптеке нужно предъявить рецепт.
Мы собрали наиболее популярные вопросы, которые пациенты задают в аптеке и попросили провизора на них ответить:
- Таблетки Салофальк до еды или после еды принимать? — Таблетки принимают целиком за 60 минут до еды и запивают большим количеством воды.
- Салофальк в таблетках через сколько помогает? — Таблетки начинают растворяться и действовать в среднем через 3-4 часа, а максимальный эффект достигается через 5-7 часов.
- Какое у Салофалька правильное хранение свеч? — Суппозитории хранят в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
- Применяется Салофальк при геморрое? — Ректальные формы Салофалька врачи назначают только в том случае, если геморрой осложнен проктитом или колитом.
- Можно принимать Салофальк при беременности? — Можно, но только по назначению врача, который оценивает ожидаемую пользу для женщины и потенциальный риск для плода. Салофальк в высоких дозах применяется у беременных с осторожностью и под врачебным наблюдением.
- Салофальк и алкоголь — возможна их совместимость? — В инструкции нет информации о взаимодействии Салофалька и алкоголя. Алкоголь увеличивает риск развития кровотечения при ЯК, поэтому следует отказаться от алкоголя во время лечения.
Салофальк: противопоказания
У препарата мало противопоказаний. Салофальк нельзя использовать в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- гиперчувствительность к производным салициловой кислоты;
- тяжелая функциональная недостаточность печени и почек;
- детский возраст — зависит от лекарственной формы: таблетки и гранулы — до 6 лет, пена — до 13 лет, клизмы и свечи до 18 лет.
Салофальк: побочные эффекты
Салофальк редко оказывает побочные эффекты. В 0,01-0,1% случаев были зарегистрированы:
- головная боль, головокружение;
- периферическая нейропатия;
- миокардит, перикардит;
- боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота.
Сообщалось о крайне редких случаях образования камней в почках, в состав которых входил месалазин. Во время лечения рекомендуется пить много жидкости.
Салофальк или Месалазин: что лучше?
Препарат с таким же действующим веществом и одноименным названием выпускают предприятия России и Республики Молдовы. На российском рынке Месалазин представлен только в двух лекарственных формах: таблетки и суппозитории. Показания и противопоказания у них совпадают с препаратами Салофальк.
Суппозитории Месалазин от производителя Фармаприм (Республика Молдова) выпускаются из субстанции, сделанной в Дании, и имеют дозировки 500 и 1000 мг. В остальных препаратах Месалазин используются субстанции из Индии и Китая, дозировки полностью совпадают с таковыми у Салофалька.
Преимуществом Салофалька является многообразие лекарственных форм. Врачу удобнее выбрать оптимальное средство для лечения конкретного пациента с учетом его клинической картины.Салофальк и Месалазин (таблетки и свечи) можно заменять друг на друга с учетом дозировки.
Пентаса или Салофальк: что лучше?
Пентаса тоже содержит месалазин в качестве действующего вещества. Чем отличается от Салофалька:
- производитель препарата: Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария;
- лекарственные формы: таблетки, гранулы, суппозитории;
- страна производства субстанции месалазина: Дания;
- дозировка: таблетки 500 мг, гранулы 1000 и 2000 г, суппозитории 1000 мг;
- цена: Пентаса дороже примерно на 25%.
По показаниям и противопоказаниям препараты идентичны. Большее разнообразие лекарственных форм салофалька помогает воздействовать на болезнь более направлено. Что выбрать — Салофальк или Пентаса — зависит от выписанной врачом формы и дозировки препарата, а также личных предпочтений. Удобнее принимать препарат в дозировке, соответствующей разовой дозе.
Салофальк или Месакол: что лучше?
Месакол — еще один аналог Салофалька, содержащий идентичное действующее вещество. Отличия:
- производитель препарата: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия;
- лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой;
- страна производства субстанции месалазина: Индия;
- дозировка: таблетки 400 мг;
- цена: нет одинаковой дозировки для сравнения;
- возраст: можно применять детям с 3-х лет.
У Салофалька больше возможностей для лечения за счет разнообразных лекарственных форм, но для лечения детей с 3-х лет можно использовать только таблетки Месакол. По инструкции суточные дозы Месакола ниже, чем Салофалька.
Кансалазин или Салофальк: что лучше?
Кансалазин — отечественный аналог Салофалька. Рассмотрим его отличия от Салофалька:
- производитель препарата: Кронофарм, Россия;
- лекарственные формы: таблетки кишечнорастворимые, суппозитории, таблетки пролонгированного действия;
- страна производства субстанции месалазина: Индия, Дания;
- дозировка: таблетки к/р 500 мг, таблетки пролонгированного действия 500 мг, суппозитории 500 мг;
- возраст: все формы нельзя применять детям до 18 лет;
- цена: Кансалазин дешевле Салофалька.
Кансалазин выделяется пролонгированной формой таблеток, месалазин из которых выделяется в течение 17 часов. Но при этом, кратность приема таблеток такая же, как для обычных кишечнорастворимых — 3 раза в сутки. Кансалазин показан для лечения только взрослых пациентов.
Мезавант или Салофальк?
Мезавант — это оригинальный препарат с МНН месалазином. Чем отличается оригинал от дженерика Салофалька:
- производитель препарата: Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч (Ирландия), производство размещено в Италии;
- лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, с пролонгированным высвобождением;
- страна производства субстанции месалазина: Германия, Индия;
- дозировка: таблетки 1200 мг;
- цена: нет одинаковой дозировки для сравнения;
- возраст: противопоказан детям до 10 лет и при массе тела менее 50 кг;
- схема приема: один раз в сутки;
- показания: терапия и поддержание ремиссии пр ЯК.
Салофальк предпочтительнее по формам выпуска, показаниям для лечения, для применения в педиатрии, по стоимости курса лечения. Мезавант удобнее в приеме (один раз в сутки) и повышает комплаентность пациента (соблюдение рекомендаций врача).
Краткое содержание
- Салофальк оказывает противовоспалительное и антиоксидантное действие. Препарат назначают при обострении язвенного колита легкой и умеренной степени тяжести, поддержания ремиссии и длительного лечения. Салофальк в таблетках также применяется при болезни Крона.
- Салофальк нельзя использовать в следующих случаях: повышенная чувствительность к компонентам препарата; гиперчувствительность к производным салициловой кислоты; тяжелая функциональная недостаточность печени и почек; детский возраст — зависит от лекарственной формы: таблетки и гранулы — до 6 лет, пена — до 13 лет, клизмы и свечи до 18 лет.
- Салофальк редко оказывает побочные эффекты.
- На российском рынке Месалазин представлен только в двух лекарственных формах: таблетки и суппозитории. Показания и противопоказания у них совпадают с препаратами Салофальк.
- Пентаса тоже содержит месалазин в качестве действующего вещества. Что выбрать — Салофальк или Пентаса — зависит от выписанной врачом формы и дозировки препарата, а также личных предпочтений.
- У Салофалька больше возможностей для лечения за счет разнообразных лекарственных форм, но для лечения детей с 3-х лет можно использовать только таблетки Месакол.
- Кансалазин выделяется пролонгированной формой таблеток, месалазин из которых выделяется в течение 17 часов.
- Салофальк предпочтительнее по формам выпуска, показаниям для лечения, для применения в педиатрии, по стоимости курса лечения. Мезавант удобнее в приеме (один раз в сутки) и повышает комплаентность пациента (соблюдение рекомендаций врача).
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Салофальк (Salofalk)
💊 Состав препарата Салофальк
✅ Применение препарата Салофальк
Описание активных компонентов препарата
Салофальк
(Salofalk)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.11.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Салофальк |
Гранулы кишечнораств. с пролонгир. высвобождением, покр. оболочкой, 1 г: пак. 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-000158 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Салофальк
Гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой серовато-белого цвета, округлые, цилиндрической или шарообразной формы.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 400 мг, гипромеллоза — 36 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 0.5 мг, эудражит NE40D (40% дисперсия сополимера метилметакрилата и этакрилата (2:1) и 2% ноноксинола) — 90 мг, магния стеарат — 15.5 мг, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7.7% метилцеллюлозы, 0.3% сорбиновой кислоты) — 1 мг.
Состав внутренней оболочки: гипромеллоза — 4 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (эудражит L100) — 150 мг, триэтилцитрат — 15 мг, тальк — 40 мг, магния стеарат — 10 мг, титана диоксид — 25 мг.
Состав внешней оболочки: кармеллоза натрия — 30 мг, титана диоксид — 10 мг, аспартам — 2 мг, лимонная кислота безводная — 6 мг, ароматизатор ванильный — 4 мг, тальк — 11 мг, повидон К25 — 10 мг.
1860 мг — пакеты полиэтиленовые, ламинированные алюминиевой фольгой (50) — пачки картонные.
1860 мг — пакеты полиэтиленовые, ламинированные алюминиевой фольгой (50) — пачки картонные (2) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное средство с преимущественной локализацией действия в кишечнике. Месалазин (5-аминосалициловая кислота) ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными кислородными радикалами.
Фармакокинетика
После приема внутрь месалазин медленно высвобождается из лекарственной формы в дистальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке.
Связывание с белками плазмы составляет 43%. Метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени с образованием N-ацетил-5-АСК. T1/2 составляет 0.5-2 ч. Месалазин выводится с мочой, преимущественно в ацетилированной форме.
Показания активных веществ препарата
Салофальк
Для приема внутрь: лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.
Ректально: лечение язвенного колита с вовлечением дистальных отделов прямой кишки.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь или ректально.
Доза и схема лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.
Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к салицилатам; заболевания крови, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушения свертывания крови.
Противопоказано применение у детей до 3 лет; у детей и подростков от 3 до 18 лет противопоказано применение в зависимости от используемой лекарственной формы.
С осторожностью
Заболевания печени и почек, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, аллергические заболевания и предрасположенность к ним; заболевания, предрасполагающие к развитию мио- и перикардита; атопический дерматит, атопическая экзема.
Применение при беременности и кормлении грудью
В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
С осторожностью применяют при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
С осторожностью применяют при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей до 3 лет; у детей и подростков от 3 до 18 лет противопоказано применение в зависимости от используемой лекарственной формы.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется.
Особые указания
До начала лечения, а затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, а также определение концентрации мочевины и креатинина в крови. У больных, являющихся «медленными ацетиляторами», повышен риск развития побочных эффектов.
Органическая или функциональная обструкция верхних отделов ЖКТ может способствовать замедлению действия месалазина при приеме внутрь.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении месалазина с азатиоприном, меркаптопурином повышается токсичность азатиоприна и меркаптопурина; с варфарином — описан случай уменьшения эффективности варфарина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код