Саламол эко легкое дыхание инструкция цена аналоги


Саламол ЭКО Легкое дыхание

Саламол ЭКО Легкое дыхание (Salamol ECO Easi breathe) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Саламол ЭКО Легкое дыхание

💊 Состав препарата Саламол ЭКО Легкое дыхание

✅ Применение препарата Саламол ЭКО Легкое дыхание

📅 Условия хранения Саламол ЭКО Легкое дыхание

⏳ Срок годности Саламол ЭКО Легкое дыхание

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата

Саламол ЭКО Легкое дыхание
(Salamol ECO Easi breathe)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2017.11.13

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

R03AC02

(Сальбутамол)

Лекарственная форма

Саламол ЭКО Легкое дыхание

Аэрозоль д/ингал. дозированный, активируемый вдохом, 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз

рег. №: П N014097/01
от 17.04.07
— Отмена гос. регистрации

Дата перерегистрации: 16.02.18

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Саламол ЭКО Легкое дыхание

Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, в виде суспензии, которая при распылении на стекло образует пятно белого цвета.

Вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA-134a) — 26.46 мг, этанол 96% — 3.42 мг.

200 доз — баллоны алюминиевые (1) — ингаляторы аэрозольные, активируемые вдохом (Легкое Дыхание) (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бронхолитический препарат, селективный агонист β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах препарат действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов.

Вызывает незначительное положительное хроно- и инотропное действие на миокард, расширяет коронарные артерии, практически не снижает АД.

Оказывает токолитическое действие: снижает тонус и сократительную активность миометрия. Действие препарата начинается через 5 мин после ингаляционного введения и продолжается в течение 4-6 ч. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, метаболизм

После ингаляционного введения до 21% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть остается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается.

Часть дозы, которая попадает в дыхательные пути, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, и попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток сальбутамол частично метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата.

Часть дозы, поступившей в ЖКТ, всасывается и подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат.

Связывание сальбутамола с белками плазмы составляет 10%. Cmax в плазме крови — 30 нг/мл.T1/2— 3.7-5 ч.

Выведение

Выводится преимущественно почками в неизмененном виде и в виде конъюгата. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в/в, внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 ч.

Показания препарата

Саламол ЭКО Легкое дыхание

Предупреждение и купирование бронхоспазма:

  • при бронхиальной астме;
  • при хронической обструктивной болезни легких;
  • при хроническом бронхите;
  • при эмфиземе легких.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет для купирования приступов бронхоспазма Саламол Эко Легкое Дыхание назначают по 100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы). Для контроля за течением астмы легкой степени тяжести — по 1-2 дозы 1-4 раза/сут; при средней степени тяжести заболевания — в той же дозе в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Для профилактики астмы физического усилия препарат применяют за 20-30 мин до нагрузки по 100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы) на прием.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет при развитии приступа бронхиальной астмы, а также для предотвращения приступов бронхиальной астмы, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой, рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1 или 2 ингаляции).

Суточная доза препарата Саламол Эко Легкое Дыхание не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Инструкция по использованию ингалятора

Перед применением следует встряхнуть ингалятор несколько раз. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, открыть крышку. Сделать глубокий выдох. Плотно охватить мундштук губами. Необходимо убедиться, что рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора, и что ингалятор находится в вертикальном положении. Сделать медленный максимальный вдох через мундштук, задержать дыхание на 10 сек или настолько, насколько это удобно. Затем необходимо убрать ингалятор из полости рта и медленно выдохнуть. После применения следует, продолжая держать ингалятор в вертикальном положении, закрыть крышку. Если нужно сделать больше одной ингаляции, крышку закрывают и, подождав, по крайней мере, одну минуту, повторяют процесс ингаляции.

Чистка ингалятора

Верхнюю часть ингалятора необходимо открутить и вытащить металлический баллончик. Потом прополоскать нижнюю часть ингалятора в теплой воде и высушить. Затем баллончик вставить на место. Закрыть крышку и прикрутить верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Верхнюю часть ингалятора не моют. Если ингалятор работает неправильно, открутить его верхнюю часть и вручную нажать на баллончик.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: тремор кистей рук (типичный побочный эффект для всех бета2-адреномиметиков), головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница. Препарат может вызывать возбуждение и повышение двигательной активности у детей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица), незначительное компенсаторное увеличение ЧСС, повышение АД. Возможно появление аритмий (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию).

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, эритема, заложенность носа, бронхоспазм, артериальная гипотензия, коллапс.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия.

Местные реакции: раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарингит), кашель.

Со стороны дыхательной системы: парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны обмена веществ: возможны гипокалиемия (может представлять серьезную опасность для пациента), обратимая гипергликемия.

Прочие: мышечные судороги.

Противопоказания к применению

  • нарушения сердечного ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия, тахиаритмия);
  • миокардит;
  • пороки сердца, аортальный стеноз;
  • ИБС;
  • тиреотоксикоз;
  • декомпенсированный сахарный диабет;
  • глаукома;
  • эпилепсия;
  • пилородуоденальное сужение;
  • печеночная недостаточность;
  • почечная недостаточность;
  • беременность;
  • одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов;
  • детский возраст до 2 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при хронической сердечной недостаточности, гипертиреозе, артериальной гипертензии, феохромоцитоме.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности. В период лактации (грудного вскармливания) назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 2 лет.

Особые указания

У пациентов с тяжелой формой или при нестабильном течении бронхиальной астмы применение бронходилататоров не должно быть основным или единственным методом терапии. Пациента необходимо предупредить о необходимости обратиться к врачу, если применение препарата Саламол Эко Легкое Дыхание в стандартной дозе становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 ч).

Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма и различным осложнениям (вплоть до внезапного летального исхода), в связи с чем между очередными ингаляциями необходимо делать перерывы в несколько часов.

Повышение потребности в применении ингаляционных бета2-адреномиметиков с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос о назначении или увеличении дозы ингаляционных или системных ГКС.

Терапия бета2-адреномиметиками может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Баллончик с препаратом Саламол Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст.

Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, препарат Саламол Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, галлюцинации, тахикардия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов, снижение АД, гипоксемия, ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль.

Лечение: отмена препарата, прием кардиоселективных бета-адреноблокаторов; при необходимости проводят симптоматическую терапию. При подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Лекарственное взаимодействие

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; а средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелых желудочковых аритмий.

Не рекомендуется одновременно применять препарат Саламол Эко Легкое Дыхание и неселективные бета-адреноблокаторы (такие как пропранолол).

Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола и могут привести к резкому снижению АД.

При одновременном применении сальбутамол усиливает действие лекарственных средств со стимулирующим действием на ЦНС, побочное действие гормонов щитовидной железы, сердечных гликозидов.

При одновременном применении сальбутамол снижает эффективность антигипертензивных препаратов, нитратов.

При одновременном применении с производными ксантина, ГКС, диуретиками возможно усиление гипокалиемии.

Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Условия хранения препарата Саламол ЭКО Легкое дыхание

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре не выше 25°С; не замораживать.

Срок годности препарата Саламол ЭКО Легкое дыхание

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Асталин®
(CIPLA, Индия)

Вентолин
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)

Новатрон
(ГРОТЕКС, Россия)

Новатрон нео
(ГРОТЕКС, Россия)

Саламол Стери-Неб
(NORTON HEALTHCARE, Великобритания)

Сальбутамол
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)

Сальбутамол
(АЛВИС, Россия)

Сальбутамол
(БИННОФАРМ, Россия)

Сальбутамол АВ
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)

Сальбутамол Эйр
(ПСК ФАРМА, Россия)

Все аналоги

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Salamol Eco Easi Breathe

Регистрационный номер:

П N014097/01-170407

Торговое название препарата: Саламол Эко Легкое Дыхание.

Международное непатентованное название:

Сальбутамол.

Лекарственная форма:

аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом.

Состав:

Каждый ингалятор содержит 200 доз препарата.
Активное вещество

Одна ингаляционная доза содержит сальбутамола сульфат — 124 мкг эквивалентно сальбутамолу — 100 мкг
Вспомогательные вещества: этанол, гидрофторалкан (HFA-134a).

Описание:

Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончике под давлением, с выпускным клапаном и paспылителем. Должны отсутствовать внешние повреждения, коррозия или протечки. Содержимое баллончика представляет собой суспензию, которая при распылении на стекло ocтавляет пятно белого цвета. Баллончик помещен в ингалятор, состоящий из двух частей и предохранительной крышки.

Фармакотерапевтическая группа: бронходилатирующее средство — b-2-адреномиметик селективный. Код ATX: R03AC02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Сальбутамол является селективным антагонистом b-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на b-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. Вызывает незначительный положительный хроно- и инотропный эффект на миокард, расширение коронарных артерий, практически не снижает артериальное давление. Оказывает токолитическос действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия. Действие препарата начинается через 5 минут после ингаляционного введения и продолжается в течение 4-6 часов. Обладает рядом м габолических эффектов: снижает — содержание К+ в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Фармакокинетика

После ингаляционного введения до 21 % дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть задерживается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается. Часть дозы, которая остается в дыхательных путях, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, и попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток она может метаболизироваться в печени и выводится преимущественно почками в неизменном виде или в виде фенольного сульфата.

Часть дозы, поступившей в желудочно-кишечный тракт, всасывается и подвергается интенсивному метаболизму во время первого прохождения через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный препарат и конъюгат выводятся преимущественно почками. Большая часть дозы сальбутамола, введенной внутривенно, внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 часов. Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови — 30 нг/мл. Период полувыведения — 3,7-5 ч.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), хроническом бронхите, эмфиземе легких.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, нарушения сердечного ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия), миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, тиреотоксикоз, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, эпилепсия, пилородуоденальное сужение, почечная или печеночная недостаточность, беременность, одновременный прием не селективных бета-адреноблокаторов, детский возраст до 2-х лет.

С осторожностью — хроническая сердечная недостаточность, гипертиреоз, артериальная гипертензия, феохромоцитома.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Противопоказан во время беременности. В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослым и детям старше 12 лет: по 100-200 мкг Саламол Эко Легкое Дыхание (1-2 ингаляционные дозы) для купирования приступов удушья. Для контроля за течением астмы легкой степени тяжести — по 1-2 дозы 1 -4 раза в сутки и средней степени тяжести заболевания — в той же дозировке в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Для профилактики астмы физического усилия — за 20-30 мин до нагрузки 1-2 дозы на прием.

Детям от 2 до 12 лет: при развитии приступа бронхиальной астмы, а также для предотвращения приступов бронхиальной астмы, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой, рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1 или 2 ингаляции).

Суточная доза Саламола Эко Легкое Дыхание не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Саламол Эко Легкое Дыхание может вызвать тремор пальцев, который является типичным побочным эффектом для всех агонистов b-2-адренорецепторов. Может отмечаться головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница, расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица), незначительное компенсаторное увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления. Могут развиваться реакции гиперчувствительности (включающие ангионевротический отек, крапивницу, эритему, заложенность носа, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс); мышечные судороги, тошнота, рвота, диспепсия.

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм. Ингаляционные препараты могут вызывать раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарингит), кашель.

Терапия сальбутамолом может вызывать гипокалиемию, которая может представлять серьезную опасность для пациента, а также обратимые метаболические нарушения, например, увеличение концентрации глюкозы в крови. Препарат может вызывать возбуждение и повышение двигательной активности у детей.

Возможно появление аритмий (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, галлюцинации, тахикардия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов, снижение артериального давления, гипоксемия, ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль.

Лечение: отмена препарата, кардиоселективные бета-адреноблокаторы; симптоматическая терапия. При подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелых желудочковых аритмий.

Не рекомендуется одновременно применять Саламол Эко Легкое Дыхание и неселективпые бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол.

Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола и могут привести к резкому снижению давления.

Сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, побочное действие гормонов щитовидной железы, сердечных гликозидов. Снижает эффективность гипотензивных препаратов, нитратов.

Гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов (ГКС), диуретиков.

Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

У пациентов с тяжелым или нестабильным течением бронхиальной астмы применение бронходилататоров не должно быть основным или единственным методом терапии. Если действие обычной дозы Саламол Эко Легкое Дыхание становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу.

Частoe применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной смерти, в связи с чем между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов.

Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов b-2-адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос о назначении или увеличении дозы ингаляционных или системных ГКС.

Терапия агонистами b-2-адренорецепторов может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Баллончик с Саламолом Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Саламол Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНГАЛЯТОРА

Инструкция по использованию ингалятора

Встряхните ингалятор несколько раз. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку. Сделайте глубокий выдох. Плотно охватите мундштук губами. Убедитесь, что ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора и, что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Закройте крышку. Если Вам нужно сделать меньше одной ингаляции, закройте крышку, подождите, по крайней мере, одну минуту, а затем повторите процесс ингаляции.

Чистка ингалятора

Открутите верхнюю часть ингалятора. Вытащите металлический баллончик. Прополоскайте нижнюю часть ингалятора в теплой воде и высушите. Вставьте баллончик на место. Закройте крышку и прикрутите верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Не мойте верхнюю часть ингалятора. Если ингалятор работает неправильно, открутите верхнюю его часть и вручную нажмите на баллончик.

ФОРМА ВЫПУСКА

Аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом 100 мкг/доза. По 200 доз активного вещества в алюминиевом баллончике, заполненным под давлением аэрозолем. Алюминиевый баллончик находится в аэрозольном ингаляторе, активируемом вдохом (Легкое Дыхание). Аэрозольный ингалятор с баллончиком помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 30 °С, защищая от прямых солнечных лучей. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Нортон Вотерфорд, Ирландия АйДиЭй Индастриал Парк, Корк Роуд, Вотерфорд, Ирландия
Московское представительство: 107031, г. Москва, Дмитровский пер., дом 9,

Обобщенные научные материалы

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Саламол Эко Легкое Дыхание (аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, 100 мкг/доза)

Дата последней актуализации: 26.04.2021

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Владелец РУ
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Источники информации
  • Фармакологическая группа
  • Характеристика
  • Фармакология
  • Показания к применению
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Аналоги (синонимы) препарата Саламол Эко Легкое Дыхание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Нортон (Вотерфорд)

Условия хранения

В защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.

Фармакологическая группа

Характеристика

Сальбутамол (в виде сульфата) — кристаллическое твердое вещество от белого до почти белого цвета, растворимое в воде и малорастворимое в этаноле, молекулярная масса составляет 576,7.

Фармакология

Селективный бета2-адренергический бронходилататор.

Механизм действия

Исследования in vitro и фармакологические исследования in vivo показали, что сальбутамол оказывает преимущественное действие на бета2-адренергические рецепторы по сравнению с изопротеренолом. В то время как установлено, что бета2-адренорецепторы преобладают в гладких мышцах бронхов, имеются данные, что в сердце человека популяция бета2-рецепторов составляет от 10 до 50% общего содержания бета-адренергических рецепторов. Точная функция этих рецепторов не установлена.

Активация бета2-адренорецепторов гладкой мускулатуры дыхательных путей приводит к активации аденилциклазы и увеличению внутриклеточной концентрации цАМФ. Это увеличение, в свою очередь, приводит к активации протеинкиназы А, которая ингибирует фосфорилирование миозина и снижает внутриклеточную концентрацию ионов кальция, что приводит к релаксации. Сальбутамол расслабляет гладкие мышцы всех дыхательных путей, от трахеи до конечных бронхиол. Сальбутамол действует как функциональный антагонист, расслабляя дыхательные пути независимо от природы спазмогена, защищая от действия любых бронхоконстрикторов. Повышение концентрации цАМФ также связано с ингибированием высвобождения медиаторов из тучных клеток в дыхательных путях.

В большинстве клинических исследований показано, что в сопоставимых дозах сальбутамол в большей степени расслабляет гладкие мышцы бронхов, чем изопротеренол, при этом вызывая меньше сердечно-сосудистых эффектов. Контролируемые клинические исследования и клинический опыт показали, что ингаляции сальбутамола, как и других бета-адреномиметиков, могут привести к значительным сердечно-сосудистым эффектам у некоторых пациентов, определяемым по измерению пульса, АД, наличию симптомов и/или изменениям ЭКГ.

Фармакокинетика

В исследовании биодоступности однократной дозы, в котором участвовали шесть здоровых добровольцев мужского пола, наблюдался транзиторный низкий системный уровень сальбутамола (близкий к нижнему пределу количественного определения) после двух ингаляций сальбутамола как с пропеллентом HFA, так и с CFC11/12.

В 12-недельном рандомизированном двойном слепом активном и плацебо-контролируемом исследовании с двойной имитацией с участием 565 пациентов с бронхиальной астмой оценивалась бронхолитическая эффективность ингаляций сальбутамола с пропеллентом HFA (193 пациента) по сравнению с CFC11/12 (186 пациентов) и плацебо (186 пациентов).

Последовательное измерение ОФВ1 показало, что две ингаляции сальбутамола с пропеллентом HFA вызвали значительно большее улучшение легочной функции, чем плацебо, и были сопоставимы с применением ингалятора CFC11/12.

Среднее время до начала увеличения ОФВ1 на 15% составляло 6 мин, а среднее время до наступления максимального эффекта — от 50 до 55 мин. Средняя продолжительность эффекта, измеренная по увеличению ОФВ1 на 15%, составила 3 ч. У некоторых пациентов продолжительность эффекта составляла до 6 ч.

В другом клиническом исследовании у взрослых две ингаляции сальбутамола с пропеллентом HFA за 30 мин до тренировки предотвратили вызванный физической нагрузкой бронхоспазм, что продемонстрировано сохранением ОФВ1 в пределах 80% от исходных значений у большинства пациентов.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

В двухлетнем исследовании на крысах линии SPRAGUE-DAWLEY сальбутамол вызывал дозозависимое увеличение частоты доброкачественных лейомиом брыжейки яичника при поступлении с пищей в дозе 2 мг/кг (примерно в 15 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых и примерно в 6 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для детей в расчете на площадь поверхности тела). В другом исследовании этот эффект был заблокирован одновременным введением пропранолола, неселективного антагониста бета-адренорецепторов. В 18-месячном исследовании на мышах линии CD-1 сальбутамол не показал признаков онкогенности при поступлении с пищей в дозах до 500 мг/кг (примерно в 1700 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых и примерно в 800 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для детей в расчете на площадь поверхности тела). В 22-месячном исследовании на золотистых хомячках сальбутамол не показал признаков онкогенности при поступлении с пищей в дозах до 50 мг/кг (примерно в 225 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых и примерно в 110 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для детей в расчете на площадь поверхности тела). Сальбутамол не был мутагенным в тесте Эймса или тесте на мутацию дрожжей.

Сальбутамол не был кластогенным в анализе периферических лимфоцитов человека или в микроядерном тесте со штаммом AH1 на мышах.

Исследования репродукции на крысах не выявили доказательств нарушения фертильности при пероральных дозах до 50 мг/кг (примерно в 340 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых в расчете на площадь поверхности тела).

Показания к применению

Лечение или профилактика бронхоспазма у взрослых и детей в возрасте от 4 лет с обратимым обструктивным заболеванием дыхательных путей; профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

Противопоказания

Гиперчувствительность к сальбутамолу, в т.ч. в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — C.

Показано, что сальбутамол обладает тератогенным действием на мышей. Исследование на мышах линии CD-1, которым вводили сальбутамол п/к, показало образование расщепленного неба у 5 из 111 (4,5%) плодов при дозе 0,25 мг/кг (меньше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых в расчете на площадь поверхности тела) и у 10 из 108 (9,3%) плодов при дозе 2,5 мг/кг (примерно в 8 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых в расчете на площадь поверхности тела). Сальбутамол не вызывал образования расщепленного неба в дозе 0,025 мг/кг (меньше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых в расчете на площадь поверхности тела). Расщепленное небо также возникло у 22 из 72 (30,5%) плодов от самок, получавших п/к 2,5 мг/кг изопротеренола (положительный контрольный тест).

Исследование репродукции на кроликах Stride Dutch выявило краниосхизис у 7 из 19 (37%) плодов при пероральном введении сальбутамола в дозе 50 мг/кг (примерно в 680 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых в расчете на площадь поверхности тела).

В исследовании репродуктивной функции с применением ингаляций сальбутамола на крысах линии SPRAGUE-DAWLEY не выявлено тератогенных эффектов в дозе 10,5 мг/кг (примерно в 70 раз больше суточной ингаляционной МРДЧ для взрослых в расчете на площадь поверхности тела).

Исследование, в котором беременным крысам вводили радиоактивно меченный сальбутамол, продемонстрировало перенос радиоактивности из материнского кровообращения плоду.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования по применению ингаляций сальбутамола у беременных женщин. Сальбутамол следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Мировой опыт применения свидетельствует о различных врожденных аномалиях, включая расщепленное небо и дефекты конечностей, у детей от матерей, получавших сальбутамол. Некоторые из этих матерей во время беременности получали несколько ЛС, поэтому точную взаимосвязь между применением сальбутамола и развитием врожденных аномалий не установлена.

Из-за возможного влияния бета-адреномиметиков на сократительную способность матки использование ингаляций сальбутамола для облегчения бронхоспазма во время родов должно быть ограничено теми пациентами, у которых преимущества явно перевешивают риск.

Не установлено соотношение польза-риск при применении сальбутамола для токолиза. Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая отек легких, во время или после лечения преждевременных родов бета2-адреномиметиками, включая сальбутамол.

Неизвестно, выделяется ли сальбутамол с материнским молоком. Из-за потенциальной канцерогенности, продемонстрированной для сальбутамола в исследованиях на животных, и отсутствия опыта использования ингаляций сальбутамола кормящими матерями, следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении применения сальбутамола, принимая во внимание его важность для матери. Следует соблюдать осторожность при назначении сальбутамола кормящим женщинам.

Побочные действия

Информация о побочных реакциях, приведенная в таблице ниже, получена в результате 12-недельного двойного слепого исследования с двойной имитацией, в котором сравнивали применение аэрозолей сальбутамола с пропеллентом HFA, сальбутамола с пропеллентом CFC11/12 и плацебо с пропеллентом HFA-134a у 565 пациентов с бронхиальной астмой. Приведена частота всех нежелательных явлений (независимо от того, считались ли они исследователями связанными с применением ЛС или нет), наблюдавшихся в этом исследовани с частотой 3% или выше в группе пациентов, получавших сальбутамол с пропеллентом HFA, и более часто, чем в группе плацебо. В целом, частота и характер побочных реакций, наблюдавшихся при применении аэрозоля сальбутамола для ингаляции с пропеллентами HFA и CFC11/12, были сопоставимы.

Таблица

Частота побочных реакций (%) в 12-недельном клиническом исследовании1

Система организма Побочное действие Ингаляционный аэрозоль сальбутамола с пропеллентом HFA (n=193) Ингаляционный аэрозоль сальбутамола с пропеллентом CFC11/12 (n=186) Ингаляции плацебо с пропеллентом HFA-134a (n=186)
Нарушения в месте применения Раздражение в месте ингаляции 6 9 2
Вкусовое ощущение от ингаляции 4 3 3
Со стороны организма в целом Аллергические реакции/симптомы 6 4 <1
Боль в спине 4 2 3
Лихорадка 6 2 5
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы Тремор 7 8 2
Тошнота 10 9 5
Рвота 7 2 3
Со стороны сердца и нарушения ритма Тахикардия 7 2 <1
Нарушения психики Нервозность 7 9 3
Со стороны респираторной системы Респираторное расстройство (неуточненное) 6 4 5
Ринит 16 22 14
Инфекция верхних дыхательных путей 21 20 18
Со стороны мочевыделительной системы Инфекция мочевыводящих путей 3 4 2

Побочные реакции, которые отмечались у менее 3% пациентов, получавших аэрозоль сальбутамола с пропеллентом HFA, и чаще, чем у пациентов, получавших плацебо, и которые могут быть связаны с применением сальбутамола, включали дисфонию, повышенное потоотделение, сухость во рту, боль в груди, отек, озноб, атаксию, судороги в ногах, гиперкинез, отрыжку, метеоризм, шум в ушах, сахарный диабет, беспокойство, депрессию, сонливость, сыпь. Наблюдались также ощущение сердцебиения и головокружение.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось в 4-недельном педиатрическом клиническом исследованиий с применением ингаляций сальбутамола с пропеллентами HFA и CFC11/12, развивались нечасто и были аналогичны тем, которые наблюдались в исследовании с участием взрослых.

В небольших исследованиях по изучению кумуляции наблюдались дозозависимые тремор, нервозность и головная боль.

В редких случаях после применения ингаляции сальбутамола отмечались крапивница, ангионевротический отека, сыпь, бронхоспазм и отек ротоглотки после использования ингаляционного сальбутамола. Кроме того, сальбутамол, как и другие симпатомиметики, может вызывать такие побочные реакции, как гипертензия, стенокардия, головокружение, стимуляция ЦНС, бессонница, головная боль, метаболический ацидоз, а также высушивание или раздражение ротоглотки.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Бета-адреноблокаторы

Одновременное применение ЛС, блокирующих бета-адренорецепторы, не только блокирует легочный эффект бета-адреномиметиков, таких как ингаляционный сальбутамол, но и может вызвать тяжелый бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой. Поэтому пациенты с бронхиальной астмой не должны применять бета-адреноблокаторы. Однако при определенных обстоятельствах, например в качестве профилактики после инфаркта миокарда, может не быть приемлемой альтернативы применению бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность назначения кардиоселективных бета-адреноблокаторов и применять их с осторожностью.

Диуретики

Изменения ЭКГ и/или гипокалиемия, которые могут возникнуть в результате применения несберегающих калий диуретиков (такие как петлевые или тиазидные), могут резко усилиться при одновременном применении бета-адреномиметиков, особенно при превышении рекомендуемой дозы. Хотя клиническое значение этих эффектов неизвестно, рекомендуется с осторожностью назначать бета-адреномиметики вместе с диуретиками, несберегающими калий.

Дигоксин

После однократного в/в и перорального введения сальбутамола здоровым добровольцам, получавшим дигоксин в течение 10 дней, было отмечено среднее снижение уровня дигоксина в сыворотке крови на 16 и 22% соответственно. Клиническое значение этих результатов для пациентов с обструктивным заболеванием дыхательных путей, постоянно принимающих сальбутамол и дигоксин, неясно, однако у пациентов, которые одновременно прнимают дигоксин и сальбутамол, целесообразно тщательно оценивать уровень дигоксина в сыворотке крови.

Ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты

Ингаляции сальбутамола следует проводить с особой осторожностью у пациентов, прнимающих ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, или в течение 2 нед после отмены этих ЛС, т.к. может усиливаться действие сальбутамола на ССС.

Передозировка

Симптомы: чрезмерная бета-адренергическая стимуляция и/или возникновение или усиление любого из симптомов, перечисленных в разделе «Побочные действия», например судороги, стенокардия, гипертония или гипотензия, тахикардия с частотой до 200 уд./мин, аритмия, нервозность, головная боль, тремор, сухость во рту, ощущение сердцебиения, тошнота, головокружение, повышенная утомляемость, недомогание и бессонница. Также может возникнуть гипокалиемия. Как и в случае с другими симпатомиметиками, остановка сердца и даже смерть могут быть связаны со злоупотреблением ингаляциями сальбутамола.

Лечение: прекращение применения ингаляций сальбутамола одновременно с соответствующей симптоматической терапией. Возможно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, имея в виду, что они могут вызывать бронхоспазм. Недостаточно доказательств применимости диализа при передозировке сальбутамола.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Ингаляционно, как правило, 1–2 ингаляции каждые 4–6 ч, для профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, — за 15–30 мин до тренировки.

Меры предосторожности

Общие меры предосторожности

Сальбутамол, как и все симпатомиметические амины, следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с коронарной недостаточностью, сердечной аритмией и гипертензией; у пациентов с судорожными расстройствами, гипертиреозом или сахарным диабетом и у пациентов с повышенной чувствительностью к симпатомиметическим аминам. У отдельных пациентов наблюдались клинически значимые изменения сАД и дАД, и можно ожидать, что они возникнут и у некоторых пациентов после применения любого бета-адренергического бронходилататора.

Сообщалось, что большие дозы в/в сальбутамола усугубляют течение ранее существовавшего сахарного диабета и кетоацидоза. Как и другие бета-адреномиметики, сальбутамол может вызывать значительную гипокалиемию у некоторых пациентов, которая может привести к развитию неблагоприятных сердечно-сосудистых эффектов. Снижение уровня калия обычно носит транзиторный характер и не требует нутритивной поддержки.

Парадоксальный бронхоспазм

Ингаляции сальбутамола могут вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. Если возникает парадоксальный бронхоспазм, применение ингаляции сальбутамола следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию. Следует принимать во внимание, что парадоксальный бронхоспазм, связанный с применением ингаляционных ЛС, часто возникает при первом использовании нового баллона.

Ухудшение бронхиальной астмы

Возможно обострение астмы в период от нескольких часов до нескольких дней или дольше. Если пациенту требуется больше доз для ингаляции сальбутамола, чем обычно, это может быть признаком дестабилизации астмы и требует переоценки состояния пациента и схемы лечения, уделив особое внимание возможной необходимости применения противовоспалительного ЛС, например ГКС.

Использование противовоспалительных ЛС

Для адекватного контроля астмы у многих пациентов может оказаться недостаточным применение только бета-адренергического бронходилататора. Следует заранее рассмотреть вопрос о добавлении в схему лечения противовоспалительных ЛС, например ГКС.

Сердечно-сосудистые эффекты

Ингаляционный сальбутамол, как и другие агонисты бета-адренорецепторов, может вызывать у некоторых пациентов клинически значимые сердечно-сосудистые эффекты, определяемые по частоте пульса, АД и/или симптомам. Хотя такие эффекты возникают нечасто после ингаляционного введения сальбутамола в рекомендуемых дозах, при их появлении может потребоваться его отмена. Кроме того, сообщалось, что бета-адреномиметики вызывают изменения ЭКГ, такие как сглаживание зубца T, удлинение интервала QTc и депрессия сегмента ST. Клиническое значение этих данных неизвестно. Поэтому, ингаляции сальбутамола следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно такими как коронарная недостаточность, сердечная аритмия и гипертензия.

Превышение рекомендованной дозы

Сообщалось о летальных исходах в связи с чрезмерным использованием ингаляционных симпатомиметических ЛС у пациентов с бронхиальной астмой. Точная причина смерти неизвестна, но подозревается остановка сердца после неожиданного развития тяжелого острого астматического криза и последующей гипоксии.

Немедленные реакции гиперчувствительности

После приема сальбутамола могут возникать немедленные аллергические реакции, о чем свидетельствуют редкие случаи развития крапивницы, ангионевротического отека, сыпи, бронхоспазма, анафилаксии и отека ротоглотки.

Дети

Безопасность и эффективность ингаляций сальбутамола у педиатрических пациентов в возрасте до 4 лет не установлены.

Пожилой возраст

Ингаляции сальбутамола не изучались в гериатрической популяции. Как и в случае с другими бета2-адреномиметиками, следует соблюдать особую осторожность при применении ингаляций сальбутамола у пожилых пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Ингаляционно.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 100–200 мкг Саламол Эко Легкое Дыхание (1–2 ингаляционные дозы) для купирования приступов удушья. Для контроля за течением астмы легкой степени тяжести — по 1–2 дозы 1–4 раза в сутки и средней степени тяжести заболевания — в той же дозировке в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Для профилактики астмы физического усилия — за 20–30 мин до нагрузки 1–2 дозы на прием.

Детям от 2 до 12 лет: при развитии приступа бронхиальной астмы, а также для предотвращения приступов бронхиальной астмы, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой, рекомендуемая доза составляет 100–200 мкг (1 или 2 ингаляции).

Суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Инструкция по использованию ингалятора

Встряхнуть ингалятор несколько раз. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, открыть крышку. Сделать глубокий выдох. Плотно охватить мундштук губами. Убедиться, что рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора и, что ингалятор находится в вертикальном положении.

Сделать медленный максимальный вдох через мундштук. Задержать дыхание на 10 с или настолько, насколько будет удобно. Затем убрать ингалятор из полости рта и медленно выдохнуть. После применения продолжать держать ингалятор в вертикальном положении. Закрыть крышку.

Если нужно сделать больше одной ингаляции, закрыть крышку, подождать, по крайней мере 1 мин, а затем повторить процесс ингаляции.

Чистка ингалятора. Открутить верхнюю часть ингалятора. Вытащить металлический баллончик. Прополоскать нижнюю часть ингалятора в теплой воде и высушить. Вставить баллончик на место. Закрыть крышку и прикрутить верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Не мыть верхнюю часть ингалятора. Если ингалятор работает неправильно, следует открутить его верхнюю часть и вручную нажать на баллончик.

Клинико-фармакологическая группа

Бронхолитический препарат — бета2-адреномиметик

Действующее вещество

— сальбутамол (salbutamol)

Форма выпуска, состав и упаковка

Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, в виде суспензии, которая при распылении на стекло образует пятно белого цвета.

1 доза
сальбутамола сульфат 124 мкг,
 что соответствует содержанию сальбутамола 100 мкг

Вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA-134a) — 26.46 мг, этанол 96% — 3.42 мг.

200 доз — баллоны алюминиевые (1) — ингаляторы аэрозольные, активируемые вдохом (Легкое Дыхание) (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бронхолитический препарат, селективный агонист β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах препарат действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов.

Вызывает незначительное положительное хроно- и инотропное действие на миокард, расширяет коронарные артерии, практически не снижает АД.

Оказывает токолитическое действие: снижает тонус и сократительную активность миометрия. Действие препарата начинается через 5 мин после ингаляционного введения и продолжается в течение 4-6 ч. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, метаболизм

После ингаляционного введения до 21% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть остается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается.

Часть дозы, которая попадает в дыхательные пути, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, и попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток сальбутамол частично метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата.

Часть дозы, поступившей в ЖКТ, всасывается и подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат.

Связывание сальбутамола с белками плазмы составляет 10%. Cmax в плазме крови — 30 нг/мл.T1/2— 3.7-5 ч.

Выведение

Выводится преимущественно почками в неизмененном виде и в виде конъюгата. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в/в, внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 ч.

Показания

Предупреждение и купирование бронхоспазма:

  • при бронхиальной астме;
  • при хронической обструктивной болезни легких;
  • при хроническом бронхите;
  • при эмфиземе легких.

Противопоказания

  • нарушения сердечного ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия, тахиаритмия);
  • миокардит;
  • пороки сердца, аортальный стеноз;
  • ИБС;
  • тиреотоксикоз;
  • декомпенсированный сахарный диабет;
  • глаукома;
  • эпилепсия;
  • пилородуоденальное сужение;
  • печеночная недостаточность;
  • почечная недостаточность;
  • беременность;
  • одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов;
  • детский возраст до 2 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при хронической сердечной недостаточности, гипертиреозе, артериальной гипертензии, феохромоцитоме.

Дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет для купирования приступов бронхоспазма Саламол Эко Легкое Дыхание назначают по 100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы). Для контроля за течением астмы легкой степени тяжести — по 1-2 дозы 1-4 раза/сут; при средней степени тяжести заболевания — в той же дозе в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Для профилактики астмы физического усилия препарат применяют за 20-30 мин до нагрузки по 100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы) на прием.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет при развитии приступа бронхиальной астмы, а также для предотвращения приступов бронхиальной астмы, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой, рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1 или 2 ингаляции).

Суточная доза препарата Саламол Эко Легкое Дыхание не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Инструкция по использованию ингалятора

Перед применением следует встряхнуть ингалятор несколько раз. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, открыть крышку. Сделать глубокий выдох. Плотно охватить мундштук губами. Необходимо убедиться, что рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора, и что ингалятор находится в вертикальном положении. Сделать медленный максимальный вдох через мундштук, задержать дыхание на 10 сек или настолько, насколько это удобно. Затем необходимо убрать ингалятор из полости рта и медленно выдохнуть. После применения следует, продолжая держать ингалятор в вертикальном положении, закрыть крышку. Если нужно сделать больше одной ингаляции, крышку закрывают и, подождав, по крайней мере, одну минуту, повторяют процесс ингаляции.

Чистка ингалятора

Верхнюю часть ингалятора необходимо открутить и вытащить металлический баллончик. Потом прополоскать нижнюю часть ингалятора в теплой воде и высушить. Затем баллончик вставить на место. Закрыть крышку и прикрутить верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Верхнюю часть ингалятора не моют. Если ингалятор работает неправильно, открутить его верхнюю часть и вручную нажать на баллончик.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: тремор кистей рук (типичный побочный эффект для всех бета2-адреномиметиков), головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница. Препарат может вызывать возбуждение и повышение двигательной активности у детей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица), незначительное компенсаторное увеличение ЧСС, повышение АД. Возможно появление аритмий (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию).

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, эритема, заложенность носа, бронхоспазм, артериальная гипотензия, коллапс.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия.

Местные реакции: раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарингит), кашель.

Со стороны дыхательной системы: парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны обмена веществ: возможны гипокалиемия (может представлять серьезную опасность для пациента), обратимая гипергликемия.

Прочие: мышечные судороги.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, галлюцинации, тахикардия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов, снижение АД, гипоксемия, ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль.

Лечение: отмена препарата, прием кардиоселективных бета-адреноблокаторов; при необходимости проводят симптоматическую терапию. При подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Лекарственное взаимодействие

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; а средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелых желудочковых аритмий.

Не рекомендуется одновременно применять препарат Саламол Эко Легкое Дыхание и неселективные бета-адреноблокаторы (такие как пропранолол).

Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола и могут привести к резкому снижению АД.

При одновременном применении сальбутамол усиливает действие лекарственных средств со стимулирующим действием на ЦНС, побочное действие гормонов щитовидной железы, сердечных гликозидов.

При одновременном применении сальбутамол снижает эффективность антигипертензивных препаратов, нитратов.

При одновременном применении с производными ксантина, ГКС, диуретиками возможно усиление гипокалиемии.

Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Особые указания

У пациентов с тяжелой формой или при нестабильном течении бронхиальной астмы применение бронходилататоров не должно быть основным или единственным методом терапии. Пациента необходимо предупредить о необходимости обратиться к врачу, если применение препарата Саламол Эко Легкое Дыхание в стандартной дозе становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 ч).

Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма и различным осложнениям (вплоть до внезапного летального исхода), в связи с чем между очередными ингаляциями необходимо делать перерывы в несколько часов.

Повышение потребности в применении ингаляционных бета2-адреномиметиков с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос о назначении или увеличении дозы ингаляционных или системных ГКС.

Терапия бета2-адреномиметиками может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Баллончик с препаратом Саламол Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст.

Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, препарат Саламол Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности. В период лактации (грудного вскармливания) назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для ребенка.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский возраст до 2 лет.

При нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности — 3 года.

Описание препарата САЛАМОЛ ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Уаз 396295 руководство по эксплуатации
  • Руководства по эксплуатации для швейных машин
  • Супрелорин инструкция по применению для кошек
  • Двигатель лифан 168f 2 инструкция по эксплуатации
  • Тетрациклин таблетки 100 мг инструкция по применению взрослым