отделение «Джонсон энд Джонсон Вунд Менеджмент» (Великобритания) для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения
Инструкция разработана Научно-исследовательским институтом дезинфектологии Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Авторы: Абрамова И.М., Пантелеева Л.Г., Цвирова И.М., Белова А.С., Панкратова Г.П., Дьяков В.В., Сукиасян А. Н.
Инструкция предназначена для организаций, имеющий право заниматься дезинфекционной деятельностью.
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Средство «НУ-САЙДЕКС*» представляет собой двухкомпонентную систему, состоящую из поставляемых в отдельных канистрах жидкого компонента 1 (канистра А) и жидкого компонента 2 (канистра Б), смешиваемых перед применением для получения рабочего раствора, содержащего стабилизированную надуксусную кислоту. Компонент 1 (концентрат) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость с запахом уксусной кислоты, содержащую 5% надуксусной кислоты в качестве действующего вещества, а также перекись водорода, уксусную кислоту и воду; расфасован по 0,33 л в 0,5-литровые пластмассовые канистры. Компонент 2 (растворитель) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без запаха, состоящую из стабилизаторов, ингибиторов коррозии, консерванта и воды, расфасованную по 4,67 л в 5-литровые пластмассовые канистры. Срок годности средства составляет 35 недель при условии хранения его компонентов в невскрытых упаковках производителя (канистры А и Б) при температуре от +5°С до +28°С в местах, защищенных от прямых солнечных лучей. Рабочий раствор средства представляет собой прозрачную бесцветную жидкость со слабым запахом уксусной кислоты, содержащую 0,35% надуксусной кислоты; срок годности рабочего раствора составляет 24 часа с момента смешивания компонентов 1 и
1.2. Рабочий раствор средства «НУ-САЙДЕКС*» обладает вирулицидными, бактерицидными (в том числе туберкулоцидными), фунгицидными и спороцидными свойствами.
1.3. Компонент 1 (из канистры Б) по параметрам острой токсичности при введении в желудок относится к 3 классу умеренно опасных веществ, а при нанесении на кожу – к 4 классу малоопасных по ГОСТ 12.1.007-76; при ингаляционном воздействии в виде паров вызывает раздражение органов дыхания и слизистых оболочек глаз и относится к высокоопасным соединениям; оказывает выраженное местно-раздражающее действие на кожу и глаза с возможным повреждением роговицы.
С момента утверждения данной инструкции считать утратившими силу «Методические указания по применению средства «НУ-Сайдекс*» фирмы «Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд.» (Великобритания) корпорации «Джонсон энд Джонсон» (США) для целей дезинфекции и стерилизации» №11-3/138-09 от 17.04.02 г.
Компонент 2 (из канистры А) по параметрам острой токсичности при введении в желудок и нанесении на кожу относится к 4 классу малоопасных веществ по ГОСТ 12.1.007-76; при ингаляционном воздействии в виде паров малоопасен, не вызывает местно-раздражающего действия на кожу и глаза.
Рабочий раствор средства «НУ-САЙДЕКС*» по степени воздействия на организм при введении в желудок и нанесении на кожу относится к 4 классу малоопасных веществ по ГОСТ 12.1.007-76; мало токсичен при парентеральном введении, умеренно опасен при ингаляционном воздействии в виде паров, не оказывает местно-раздражающего действия на кожу, вызывает слабое раздражение глаз, не обладает сенсибилизирующим свойством. ПДК уксусной кислоты в воздухе рабочей зоны – 1 мг/м3.
1.4. Средство «НУ-САЙДЕКС*» в виде рабочего раствора предназначено для дезинфекции изделий медицинского назначения, изготовленных с применением термолабильных материалов (резин, пластмасс и др.), включая жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним, при инфекциях вирусной, бактериальной (включая туберкулез) и грибковой этиологии; дезинфекции гибких эндоскопов механизированным способом при тех же инфекциях, дезинфекции высокого уровня эндоскопов, а также для стерилизации изделий медицинского назначения.
2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РАСТВОРА СРЕДСТВА
2.1. Для приготовления рабочего раствора средства необходимо:
ВНИМАНИЕ! Не допускается:
использование части содержимого канистр А и Б с целью приготовления меньших объемов рабочего раствора;
применение содержимого канистр А и Б отдельно (без смешивания). 3. ПРИМЕНЕНИЕ РАБОЧЕГО РАСТВОРА СРЕДСТВА «НУ-САЙДЕКС*» ДЛЯ ДЕЗИНФЕКЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
3.1. Рабочий раствор средства «НУ-САЙДЕКС*» применяют для дезинфекции изделий медицинского назначения, изготовленных с применением термолабильных материалов (резин, пластмасс и др.), включая жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним, для дезинфекции гибких эндоскопов механизированным способом, а также для ДВУ эндоскопов в лечебно-профилактических учреждениях.
3.2. Дезинфекцию изделий проводят в эмалированных (без повреждений эмали) или пластмассовых емкостях, закрывающихся крышками, в том числе в лотках САЙДЕКС*.
3.3. Изделия медицинского назначения полностью погружают в емкость с раствором, заполняя им с помощью вспомогательных средств (пипетки, шприцы) каналы и полости изделий, удаляя при этом пузырьки воздуха. Разъемные изделия обрабатывают в разобранном виде. Изделия, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для улучшения проникновения раствора в труднодоступные участки изделий в области замковой части. Толщина слоя раствора средства над изделиями должна быть не менее 1 см.
3.4. Дезинфекцию эндоскопов и инструментов к ним, в том числе ДВУ эндоскопов, а также очистку этих изделий (предварительную, окончательную или предстерилизационную) перед указанными процессами обработки проводят с учетом требований санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях».
3.5. С изделий, подвергнутых соответствующих очистке согласно п.п. 3.3. и 3.4., перед погружением в средство удаляют остатки влаги (высушивают).
3.6. Дезинфекцию изделий при различных инфекциях, ДВУ эндоскопов проводят по режимам, указанным в табл. 1.
3.7. Дезинфекцию гибких эндоскопов можно проводить механизированным способом в установке «КРОНТ-УДЭ-1» при времени дезинфекционной выдержки 5 мин.. Таблица 1
Режимы дезинфекции изделий медицинского назначения рабочим раствором средства «НУ-САЙДЕКС*»
| Виды дезинфицируемых изделий | Вид обработки и показания к применению | Температура средства, °С | Время дезинфекционной выдержки, мин. |
| Изделия из резин, стекла, металлов, в том числе хирургические истоматологические инструменты, инструменты к эндоскопам | Дезинфекция при вирусных и бактериальных(включая туберкулез) инфекциях, кандидозах и дерматофитиях | Не менее 20 | 10 |
| 20* | |||
| Жесткие и гибкие эндоскопы | Дезинфекция при вирусных и бактериальных (включая туберкулез) инфекциях, кандидозах и дерматофитиях | Не менее 20 | 5 |
| Жесткие и гибкие эндоскопы | Дезинфекция высокого уровня | Не менее 20 | 5 |
* Примечание: режим дезинфекции щипцов стоматологических при туберкулезе.
3.8. После окончания дезинфекционной выдержки изделия медицинского назначения извлекают из средства, удаляя его из каналов, и отмывают под проточной водой в течение 3 мин. Через каналы изделий с помощью шприца или электроотсоса пропускают не менее 20 мл питьевой воды в течение 3-5 мин. Изделия высушивают с помощью чистых тканевых салфеток и хранят в медицинском шкафу.
При отмыве эндоскопов после ДВУ целесообразно использовать стерильную воду (допускается использование питьевой воды, отвечающей требованиям действующих санитарных правил). При этом, отмыв, осуществляется аналогично отмыву изделий после стерилизации согласно п.4.7.
3.9. Для дезинфекции эндоскопов рабочий раствор средства может быть использован многократно в течение срока годности (24 часа). Во избежание разбавления раствора в него следует погружать только эндоскопы, на поверхности и в каналах которых отсутствуют остатки жидкости. Для дезинфекции остальных изделий рабочий раствор средства используют однократно. 4. ПРИМЕНЕНИЕ РАБОЧЕГО РАСТВОРА СРЕДСТВА «НУ-САЙДЕКС*» ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
4.1. Рабочий раствор средства «НУ-САЙДЕКС*» применяют для стерилизации изделий медицинского назначения, изготовленных с применением термолабильных материалов (резин, пластмасс и др.), включая жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним в лечебно-профилактических учреждениях.
4.2. Перед стерилизацией изделий проводят их предстерилизационную очистку любым зарегистрированным в Российской Федерации и разрешенным к применению в лечебно-профилактических учреждениях для этой цели средством и ополаскивание от остатков этого средства питьевой водой в соответствии с инструкцией (методическими указаниями) по применению конкретного средства.
4.3. Очистку (предварительную и предстерилизационную) эндоскопов и инструментов к ним, а также стерилизацию этих изделий проводят с учетом требований санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях».
4.4. Стерилизацию изделий медицинского назначения рабочим раствором средства «НУ-САЙДЕКС*» проводят в стерильных эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых емкостях, закрывающихся крышками, выполняя манипуляции аналогично указанным в п. 3.3. в части правил погружения изделий в раствор.
4.5. Стерилизацию изделий медицинского назначения осуществляют согласно режимам, указанным в табл. 2. Таблица 2
Режимы стерилизации изделий медицинского назначения рабочим раствором средства «НУ-САЙДЕКС*»
| Объекты стерилизации | Температура средства, °С | Время стерилизации, мин | Способ стерилизации |
| Изделия медицинского назначения из натуральных резин | Не менее 20 | 15 | Погружение |
| Изделия медицинского назначения из пластмасс, силиконовой резины, жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним | Не менее 20 | 10 | Погружение |
4.6. Для стерилизации рабочий раствор средства «НУ-САЙДЕКС*» может быть использован многократно в течение 24 часов с момента приготовления рабочего раствора. Во избежание разбавления средства при многократном его использовании в раствор следует погружать только сухие изделия.
4.7. После окончания стерилизационной выдержки изделия двукратно отмывают от остатков средства водой в емкостях по 2 мин в каждой, соблюдая правила асептики: используют стерильные емкости со стерильной водой и стерильные инструменты (шприцы, корнцанги); работу проводят, надев на руки стерильные перчатки.При отмывании изделия должны быть полностью погружены в стерильную воду. Через каналы изделий с помощью шприца или электроотсоса при каждом отмыве пропускают воду (не менее 20 куб. см), не допуская попадания пропущенной воды в емкость с отмываемыми изделиями. Емкости, используемые при отмыве стерильных изделий от остатков средства, предварительно стерилизуют паровым методом.
4.8. Отмытые от остатков средства стерильные изделия помещают в стерильную ткань, из каналов и полостей удаляют воду с помощью стерильного шприца или иного приспособления и перекладывают изделия в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью. Срок хранения простерилизованных изделий – не более 3 суток. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Приготовление рабочего раствора средства и работу со средством проводить в отдельном хорошо проветриваемом помещении.
5.2. Емкость с компонентом 1 открывать в момент смешивания с компонентом 2 для приготовления рабочего раствора средства. Работу проводить с защитой глаз герметичными очками.
5.3. Избегать разбрызгивания и попадания в глаза и на кожу компонента 1 и рабочего раствора средства.
5.4. Не принимать внутрь ни один из компонентов!
5.5. Работы со средством проводить в перчатках из ПВХ или резиновых.
5.6. Все компоненты средства следует хранить в закрытой таре производителя отдельно от лекарственных препаратов в темном, прохладном месте, недоступном детям. 6. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
6.1. При раздражении органов дыхания (першение в горле, кашель, затрудненное дыхание, удушье, слезотечение) пострадавшего удаляют из рабочего помещения на свежий воздух или в хорошо проветриваемое помещение. Рот и носоглотку прополаскивают водой. Дают теплое питье (молоко, боржоми). При необходимости обратиться к врачу.
6.2. При попадании компонентов 1 или рабочего раствора на незащищенную кожу немедленно смыть его большим количеством воды с мылом.6.3.При попадании компонента 1 или рабочего раствора средства в глаза немедленно промыть их под проточной водой в течение 10-15 мин. и сразу обратиться к окулисту!
6.4. При попадании средства в желудок дать выпить пострадавшему несколько стаканов воды с 10-20 измельченными таблетками активированного угля. Рвоту не вызывать! При необходимости обратиться к врачу. 7. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕГО СРЕДСТВА «НУ-САЙДЕКС*»
7.1. Контролируемые показатели и нормы.
Нормативной документацией фирмы нормируются показатели качества компонентов 1 и 2, рабочего раствора средства.
В табл. 3-5 представлены контролируемые показатели и нормы для каждого из компонентов средства «НУ-САЙДЕКС*» и его рабочего раствора. Таблица 3
Показатели качества компонента 1 средства «НУ-САЙДЕКС*»
| №№ п/п |
Наименование показателей | Нормы |
| 1. | Внешний вид | Прозрачная бесцветная жидкость |
| 2. | Запах | Уксусной кислоты |
| 3. | Показатель концентрации водородных ионов(рН) | 0,5-1,6 |
| 4. | Массовая доля перекиси водорода, % | 18,0-21,0 |
| 5. | Массовая доля надуксусной кислоты, % | 5,0-5,4 |
Таблица 4
Показатели качества компонента 2 средства «НУ-САЙДЕКС*»
| №№ п/п |
Наименование показателей | Нормы |
| 1 | Внешний вид | Прозрачная бесцветная жидкость |
| 2 | Запах | Без запаха |
| 3 | Показатель концентрации водородных ионов (рН) | 7,6±0,2 |
Таблица 5
Показатели качества рабочего раствора средства «НУ-САЙДЕКС*»
| №№ п/п |
Наименование показателей | Нормы |
| 1 | Внешний вид | Прозрачная бесцветная жидкость |
| 2 | Запах | Слабый запах уксусной кислоты |
| 3 | Показатель концентрации водородных ионов (рН) | 3,8-4,9 |
| 4 | Массовая доля перекиси водорода, % | 1,40-1,77 |
| 5 | Массовая доля надуксусной кислоты, % | 0,349-0,407 |
7.2. Определение внешнего вида и запаха.
Внешний вид определяют визуально. Для этого в пробирку из бесцветного стекла с внутренним диаметром 30-32 мм наливают средство до половины и просматривают в отраженном или проходящем свете.
Запах оценивают органолептически.
7.3. Определение показателя концентрации водородных ионов (рН). Показатель концентрации водородных ионов измеряют потенциометрически по ГОСТ 22567.5-93.
7.4. Определение массовой доли перекиси водорода.
7.4.1. Оборудование, реактивы, растворы.
Весы лабораторные общего назначения по ГОСТ 24104-88, 2 класса с наибольшим пределом взвешивания 200 г.
Бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251-91.
Цилиндр 1-100-1 по ГОСТ 1779-74.
Колба Кн-1-250-24/29 ТС по ГОСТ 25336-82.
Кислота серная по ГОСТ 4204-77; водный раствор с массовой долей 10%.
Калий марганцовокислый марки хч по ГОСТ 20490-75; водный раствор концентрации С (1/5 КMnО4 = 0,1 моль/дм3 (0,1 н.), готовят из фиксанала по ТУ 6-09-2540-72.
Вода, дистиллированная по ГОСТ 6709-72. Часы любого типа.
7.4.2. Выполнение анализа.
К взвешенной с точностью до 0,0002 г пробе продукта массой от 0,1 до 0,2 г в случае содержимого канистры Б или около 1 г в случае готового рабочего раствора в конической колбе прибавляют 90 см3 раствора серной кислоты. Содержимое колбы титруют раствором марганцовокислого калия до появления неисчезающей светло-розовой окраски в течение 1 минуты.
7.4.3. Обработка результатов.
Массовую долю перекиси водорода (X) в процентах определяют по формуле: 
где 0,0017 – масса перекиси водорода, соответствующая 1 см3 раствора марганцовокислого калия концентрации точно С (1/5 КMnО4) = 0,1 моль/дм3 (0,1 н.), г; V – объем раствора марганцовокислого калия концентрации С (1/5 КMnО4), израсходованный на титрование, см3;
К – поправочный коэффициент раствора марганцовокислого калия концентрации С (КMnО4) = 0,1 моль/дм;
m – масса анализируемой пробы, г.
7.5. Определение массовой доли надуксусной кислоты.
7.5.1. Оборудование, реактивы, растворы.
Бюретка 1– 1-2-10-0,1 по ГОСТ 29251-91.
Колба Кн-1-250-24/29 по ГОСТ 25336-82.
Калии йодистый марки хч по ГОСТ 4232-74.
Натрий серноватистокислый (натрия тиосульфат) 5-водный, водный раствор концентрации с (Na2S2O3 5 Н2О) = 0,1 моль/дм3, готовят из фиксанала по ТУ 6-09-2540-72.
Крахмал, растворимый по ГОСТ 10163-76, водный раствор с массовой долей 0,5%; готовят по ГОСТ 4517-87 п. 2.90.
Вода, дистиллированная по ГОСТ 6709-72. Часы любого типа.
7.5.2. Выполнение анализа
Содержимое колбы, оттитрованное по п.6.4.2., интенсивно взбалтывают, прибавляют 10 см3 раствора йодистого калия и после 10-минутного выдерживания в темном месте титруют раствором тиосульфата натрия. При достижении светло-желтой окраски добавляют 2-3 см3 раствора крахмала, и титрование продолжают до обесцвечивания.
7.5.3. Обработка результатов.
Массовую долю надуксусной кислоты (Y) в процентах вычисляют по формуле:
где: 0,0038 – масса надуксусной кислоты, соответствующая 1 см3 раствора тиосульфата натрия концентрации точно С (Na2S2O3 5Н2О) = 0,1 моль/дм3 (0,1 н.), г;
V – объем раствора марганцовокислого калия концентрации С (Na2S2O3 5H2O), израсходованный на титрование, см3;
К – поправочный коэффициент раствора марганцовокислого калия концентрации С (Na2S2O3 5Н2О) = 0,1 моль/дм3;
m – масса анализируемой пробы, г. 8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
8.1. Оба компонента (1 и 2) средства «НУ-САЙДЕКС*» необходимо хранить в темном сухом месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, вдали от кислот, щелочей, компонентов тяжелых металлов, восстанавливающих и организующих веществ, сильных окислителей при температуре от плюс 5 °С до плюс 28 °С.
8.2. Компонент 1 пожаро– и взрывоопасная жидкость! Под влиянием прямого солнечного света и тепла происходит распад перекисных составляющих средства с выделением кислорода, который стимулирует горение. Следует избегать опрокидывания тары. При пожаре тушить водой.
8.3. В случае разлива компонента 1 его уборку следует проводить, надев защитный комбинезон, сапоги и индивидуальные средства защиты органов дыхания (универсальные респираторы типа РПГ-67 или РУ-60М с патроном марки «В»), глаз (герметичные очки) и кожи рук (перчатки из ПВХ или резиновые).
8.4. При уборке пролившегося компонента 1 следует адсорбировать его удерживающим жидкость веществом (песок, силикагель). Не использовать горючие материалы (например, стружку), затем нейтрализовать (используя соду, бикарбонат) и смыть его большим количеством воды.
8.5. Смыв в канализационную систему компонента 1 следует проводить только в разбавленном виде, не смешивать с другими дезинфицирующими веществами.
8.6. Меры защиты окружающей среды: Не допускать попадания неразбавленного продукта в сточные/поверхностные или подземные воды и в канализацию.
8.7. Транспортировка средства «НУ-САЙДЕКС*» осуществляется любым видом транспорта в оригинальной упаковке предприятия-производителя.
отделение «Джонсон энд Джонсон Вунд Менеджмент» (Великобритания) для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения
Инструкция разработана Научно-исследовательским институтом дезинфектологии Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Авторы: Абрамова И.М., Пантелеева Л.Г., Цвирова И.М., Белова А.С., Панкратова Г.П., Дьяков В.В., Сукиасян А. Н.
Инструкция предназначена для организаций, имеющий право заниматься дезинфекционной деятельностью.
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Средство «НУ-САЙДЕКС*» представляет собой двухкомпонентную систему, состоящую из поставляемых в отдельных канистрах жидкого компонента 1 (канистра А) и жидкого компонента 2 (канистра Б), смешиваемых перед применением для получения рабочего раствора, содержащего стабилизированную надуксусную кислоту. Компонент 1 (концентрат) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость с запахом уксусной кислоты, содержащую 5% надуксусной кислоты в качестве действующего вещества, а также перекись водорода, уксусную кислоту и воду; расфасован по 0,33 л в 0,5-литровые пластмассовые канистры. Компонент 2 (растворитель) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без запаха, состоящую из стабилизаторов, ингибиторов коррозии, консерванта и воды, расфасованную по 4,67 л в 5-литровые пластмассовые канистры. Срок годности средства составляет 35 недель при условии хранения его компонентов в невскрытых упаковках производителя (канистры А и Б) при температуре от +5°С до +28°С в местах, защищенных от прямых солнечных лучей. Рабочий раствор средства представляет собой прозрачную бесцветную жидкость со слабым запахом уксусной кислоты, содержащую 0,35% надуксусной кислоты; срок годности рабочего раствора составляет 24 часа с момента смешивания компонентов 1 и
1.2. Рабочий раствор средства «НУ-САЙДЕКС*» обладает вирулицидными, бактерицидными (в том числе туберкулоцидными), фунгицидными и спороцидными свойствами.
1.3. Компонент 1 (из канистры Б) по параметрам острой токсичности при введении в желудок относится к 3 классу умеренно опасных веществ, а при нанесении на кожу – к 4 классу малоопасных по ГОСТ 12.1.007-76; при ингаляционном воздействии в виде паров вызывает раздражение органов дыхания и слизистых оболочек глаз и относится к высокоопасным соединениям; оказывает выраженное местно-раздражающее действие на кожу и глаза с возможным повреждением роговицы.
С момента утверждения данной инструкции считать утратившими силу «Методические указания по применению средства «НУ-Сайдекс*» фирмы «Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд.» (Великобритания) корпорации «Джонсон энд Джонсон» (США) для целей дезинфекции и стерилизации» №11-3/138-09 от 17.04.02 г.
Компонент 2 (из канистры А) по параметрам острой токсичности при введении в желудок и нанесении на кожу относится к 4 классу малоопасных веществ по ГОСТ 12.1.007-76; при ингаляционном воздействии в виде паров малоопасен, не вызывает местно-раздражающего действия на кожу и глаза.
Рабочий раствор средства «НУ-САЙДЕКС*» по степени воздействия на организм при введении в желудок и нанесении на кожу относится к 4 классу малоопасных веществ по ГОСТ 12.1.007-76; мало токсичен при парентеральном введении, умеренно опасен при ингаляционном воздействии в виде паров, не оказывает местно-раздражающего действия на кожу, вызывает слабое раздражение глаз, не обладает сенсибилизирующим свойством. ПДК уксусной кислоты в воздухе рабочей зоны – 1 мг/м3.
1.4. Средство «НУ-САЙДЕКС*» в виде рабочего раствора предназначено для дезинфекции изделий медицинского назначения, изготовленных с применением термолабильных материалов (резин, пластмасс и др.), включая жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним, при инфекциях вирусной, бактериальной (включая туберкулез) и грибковой этиологии; дезинфекции гибких эндоскопов механизированным способом при тех же инфекциях, дезинфекции высокого уровня эндоскопов, а также для стерилизации изделий медицинского назначения.
2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РАСТВОРА СРЕДСТВА
2.1. Для приготовления рабочего раствора средства необходимо:
ВНИМАНИЕ! Не допускается:
использование части содержимого канистр А и Б с целью приготовления меньших объемов рабочего раствора;
применение содержимого канистр А и Б отдельно (без смешивания). 3. ПРИМЕНЕНИЕ РАБОЧЕГО РАСТВОРА СРЕДСТВА «НУ-САЙДЕКС*» ДЛЯ ДЕЗИНФЕКЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
3.1. Рабочий раствор средства «НУ-САЙДЕКС*» применяют для дезинфекции изделий медицинского назначения, изготовленных с применением термолабильных материалов (резин, пластмасс и др.), включая жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним, для дезинфекции гибких эндоскопов механизированным способом, а также для ДВУ эндоскопов в лечебно-профилактических учреждениях.
3.2. Дезинфекцию изделий проводят в эмалированных (без повреждений эмали) или пластмассовых емкостях, закрывающихся крышками, в том числе в лотках САЙДЕКС*.
3.3. Изделия медицинского назначения полностью погружают в емкость с раствором, заполняя им с помощью вспомогательных средств (пипетки, шприцы) каналы и полости изделий, удаляя при этом пузырьки воздуха. Разъемные изделия обрабатывают в разобранном виде. Изделия, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для улучшения проникновения раствора в труднодоступные участки изделий в области замковой части. Толщина слоя раствора средства над изделиями должна быть не менее 1 см.
3.4. Дезинфекцию эндоскопов и инструментов к ним, в том числе ДВУ эндоскопов, а также очистку этих изделий (предварительную, окончательную или предстерилизационную) перед указанными процессами обработки проводят с учетом требований санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях».
3.5. С изделий, подвергнутых соответствующих очистке согласно п.п. 3.3. и 3.4., перед погружением в средство удаляют остатки влаги (высушивают).
3.6. Дезинфекцию изделий при различных инфекциях, ДВУ эндоскопов проводят по режимам, указанным в табл. 1.
3.7. Дезинфекцию гибких эндоскопов можно проводить механизированным способом в установке «КРОНТ-УДЭ-1» при времени дезинфекционной выдержки 5 мин.. Таблица 1
Режимы дезинфекции изделий медицинского назначения рабочим раствором средства «НУ-САЙДЕКС*»
| Виды дезинфицируемых изделий | Вид обработки и показания к применению | Температура средства, °С | Время дезинфекционной выдержки, мин. |
| Изделия из резин, стекла, металлов, в том числе хирургические истоматологические инструменты, инструменты к эндоскопам | Дезинфекция при вирусных и бактериальных(включая туберкулез) инфекциях, кандидозах и дерматофитиях | Не менее 20 | 10 |
| 20* | |||
| Жесткие и гибкие эндоскопы | Дезинфекция при вирусных и бактериальных (включая туберкулез) инфекциях, кандидозах и дерматофитиях | Не менее 20 | 5 |
| Жесткие и гибкие эндоскопы | Дезинфекция высокого уровня | Не менее 20 | 5 |
* Примечание: режим дезинфекции щипцов стоматологических при туберкулезе.
3.8. После окончания дезинфекционной выдержки изделия медицинского назначения извлекают из средства, удаляя его из каналов, и отмывают под проточной водой в течение 3 мин. Через каналы изделий с помощью шприца или электроотсоса пропускают не менее 20 мл питьевой воды в течение 3-5 мин. Изделия высушивают с помощью чистых тканевых салфеток и хранят в медицинском шкафу.
При отмыве эндоскопов после ДВУ целесообразно использовать стерильную воду (допускается использование питьевой воды, отвечающей требованиям действующих санитарных правил). При этом, отмыв, осуществляется аналогично отмыву изделий после стерилизации согласно п.4.7.
3.9. Для дезинфекции эндоскопов рабочий раствор средства может быть использован многократно в течение срока годности (24 часа). Во избежание разбавления раствора в него следует погружать только эндоскопы, на поверхности и в каналах которых отсутствуют остатки жидкости. Для дезинфекции остальных изделий рабочий раствор средства используют однократно. 4. ПРИМЕНЕНИЕ РАБОЧЕГО РАСТВОРА СРЕДСТВА «НУ-САЙДЕКС*» ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
4.1. Рабочий раствор средства «НУ-САЙДЕКС*» применяют для стерилизации изделий медицинского назначения, изготовленных с применением термолабильных материалов (резин, пластмасс и др.), включая жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним в лечебно-профилактических учреждениях.
4.2. Перед стерилизацией изделий проводят их предстерилизационную очистку любым зарегистрированным в Российской Федерации и разрешенным к применению в лечебно-профилактических учреждениях для этой цели средством и ополаскивание от остатков этого средства питьевой водой в соответствии с инструкцией (методическими указаниями) по применению конкретного средства.
4.3. Очистку (предварительную и предстерилизационную) эндоскопов и инструментов к ним, а также стерилизацию этих изделий проводят с учетом требований санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях».
4.4. Стерилизацию изделий медицинского назначения рабочим раствором средства «НУ-САЙДЕКС*» проводят в стерильных эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых емкостях, закрывающихся крышками, выполняя манипуляции аналогично указанным в п. 3.3. в части правил погружения изделий в раствор.
4.5. Стерилизацию изделий медицинского назначения осуществляют согласно режимам, указанным в табл. 2. Таблица 2
Режимы стерилизации изделий медицинского назначения рабочим раствором средства «НУ-САЙДЕКС*»
| Объекты стерилизации | Температура средства, °С | Время стерилизации, мин | Способ стерилизации |
| Изделия медицинского назначения из натуральных резин | Не менее 20 | 15 | Погружение |
| Изделия медицинского назначения из пластмасс, силиконовой резины, жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним | Не менее 20 | 10 | Погружение |
4.6. Для стерилизации рабочий раствор средства «НУ-САЙДЕКС*» может быть использован многократно в течение 24 часов с момента приготовления рабочего раствора. Во избежание разбавления средства при многократном его использовании в раствор следует погружать только сухие изделия.
4.7. После окончания стерилизационной выдержки изделия двукратно отмывают от остатков средства водой в емкостях по 2 мин в каждой, соблюдая правила асептики: используют стерильные емкости со стерильной водой и стерильные инструменты (шприцы, корнцанги); работу проводят, надев на руки стерильные перчатки.При отмывании изделия должны быть полностью погружены в стерильную воду. Через каналы изделий с помощью шприца или электроотсоса при каждом отмыве пропускают воду (не менее 20 куб. см), не допуская попадания пропущенной воды в емкость с отмываемыми изделиями. Емкости, используемые при отмыве стерильных изделий от остатков средства, предварительно стерилизуют паровым методом.
4.8. Отмытые от остатков средства стерильные изделия помещают в стерильную ткань, из каналов и полостей удаляют воду с помощью стерильного шприца или иного приспособления и перекладывают изделия в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью. Срок хранения простерилизованных изделий – не более 3 суток. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Приготовление рабочего раствора средства и работу со средством проводить в отдельном хорошо проветриваемом помещении.
5.2. Емкость с компонентом 1 открывать в момент смешивания с компонентом 2 для приготовления рабочего раствора средства. Работу проводить с защитой глаз герметичными очками.
5.3. Избегать разбрызгивания и попадания в глаза и на кожу компонента 1 и рабочего раствора средства.
5.4. Не принимать внутрь ни один из компонентов!
5.5. Работы со средством проводить в перчатках из ПВХ или резиновых.
5.6. Все компоненты средства следует хранить в закрытой таре производителя отдельно от лекарственных препаратов в темном, прохладном месте, недоступном детям. 6. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
6.1. При раздражении органов дыхания (першение в горле, кашель, затрудненное дыхание, удушье, слезотечение) пострадавшего удаляют из рабочего помещения на свежий воздух или в хорошо проветриваемое помещение. Рот и носоглотку прополаскивают водой. Дают теплое питье (молоко, боржоми). При необходимости обратиться к врачу.
6.2. При попадании компонентов 1 или рабочего раствора на незащищенную кожу немедленно смыть его большим количеством воды с мылом.6.3.При попадании компонента 1 или рабочего раствора средства в глаза немедленно промыть их под проточной водой в течение 10-15 мин. и сразу обратиться к окулисту!
6.4. При попадании средства в желудок дать выпить пострадавшему несколько стаканов воды с 10-20 измельченными таблетками активированного угля. Рвоту не вызывать! При необходимости обратиться к врачу. 7. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕГО СРЕДСТВА «НУ-САЙДЕКС*»
7.1. Контролируемые показатели и нормы.
Нормативной документацией фирмы нормируются показатели качества компонентов 1 и 2, рабочего раствора средства.
В табл. 3-5 представлены контролируемые показатели и нормы для каждого из компонентов средства «НУ-САЙДЕКС*» и его рабочего раствора. Таблица 3
Показатели качества компонента 1 средства «НУ-САЙДЕКС*»
| №№ п/п |
Наименование показателей | Нормы |
| 1. | Внешний вид | Прозрачная бесцветная жидкость |
| 2. | Запах | Уксусной кислоты |
| 3. | Показатель концентрации водородных ионов(рН) | 0,5-1,6 |
| 4. | Массовая доля перекиси водорода, % | 18,0-21,0 |
| 5. | Массовая доля надуксусной кислоты, % | 5,0-5,4 |
Таблица 4
Показатели качества компонента 2 средства «НУ-САЙДЕКС*»
| №№ п/п |
Наименование показателей | Нормы |
| 1 | Внешний вид | Прозрачная бесцветная жидкость |
| 2 | Запах | Без запаха |
| 3 | Показатель концентрации водородных ионов (рН) | 7,6±0,2 |
Таблица 5
Показатели качества рабочего раствора средства «НУ-САЙДЕКС*»
| №№ п/п |
Наименование показателей | Нормы |
| 1 | Внешний вид | Прозрачная бесцветная жидкость |
| 2 | Запах | Слабый запах уксусной кислоты |
| 3 | Показатель концентрации водородных ионов (рН) | 3,8-4,9 |
| 4 | Массовая доля перекиси водорода, % | 1,40-1,77 |
| 5 | Массовая доля надуксусной кислоты, % | 0,349-0,407 |
7.2. Определение внешнего вида и запаха.
Внешний вид определяют визуально. Для этого в пробирку из бесцветного стекла с внутренним диаметром 30-32 мм наливают средство до половины и просматривают в отраженном или проходящем свете.
Запах оценивают органолептически.
7.3. Определение показателя концентрации водородных ионов (рН). Показатель концентрации водородных ионов измеряют потенциометрически по ГОСТ 22567.5-93.
7.4. Определение массовой доли перекиси водорода.
7.4.1. Оборудование, реактивы, растворы.
Весы лабораторные общего назначения по ГОСТ 24104-88, 2 класса с наибольшим пределом взвешивания 200 г.
Бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251-91.
Цилиндр 1-100-1 по ГОСТ 1779-74.
Колба Кн-1-250-24/29 ТС по ГОСТ 25336-82.
Кислота серная по ГОСТ 4204-77; водный раствор с массовой долей 10%.
Калий марганцовокислый марки хч по ГОСТ 20490-75; водный раствор концентрации С (1/5 КMnО4 = 0,1 моль/дм3 (0,1 н.), готовят из фиксанала по ТУ 6-09-2540-72.
Вода, дистиллированная по ГОСТ 6709-72. Часы любого типа.
7.4.2. Выполнение анализа.
К взвешенной с точностью до 0,0002 г пробе продукта массой от 0,1 до 0,2 г в случае содержимого канистры Б или около 1 г в случае готового рабочего раствора в конической колбе прибавляют 90 см3 раствора серной кислоты. Содержимое колбы титруют раствором марганцовокислого калия до появления неисчезающей светло-розовой окраски в течение 1 минуты.
7.4.3. Обработка результатов.
Массовую долю перекиси водорода (X) в процентах определяют по формуле:
где 0,0017 – масса перекиси водорода, соответствующая 1 см3 раствора марганцовокислого калия концентрации точно С (1/5 КMnО4) = 0,1 моль/дм3 (0,1 н.), г; V – объем раствора марганцовокислого калия концентрации С (1/5 КMnО4), израсходованный на титрование, см3;
К – поправочный коэффициент раствора марганцовокислого калия концентрации С (КMnО4) = 0,1 моль/дм;
m – масса анализируемой пробы, г.
7.5. Определение массовой доли надуксусной кислоты.
7.5.1. Оборудование, реактивы, растворы.
Бюретка 1– 1-2-10-0,1 по ГОСТ 29251-91.
Колба Кн-1-250-24/29 по ГОСТ 25336-82.
Калии йодистый марки хч по ГОСТ 4232-74.
Натрий серноватистокислый (натрия тиосульфат) 5-водный, водный раствор концентрации с (Na2S2O3 5 Н2О) = 0,1 моль/дм3, готовят из фиксанала по ТУ 6-09-2540-72.
Крахмал, растворимый по ГОСТ 10163-76, водный раствор с массовой долей 0,5%; готовят по ГОСТ 4517-87 п. 2.90.
Вода, дистиллированная по ГОСТ 6709-72. Часы любого типа.
7.5.2. Выполнение анализа
Содержимое колбы, оттитрованное по п.6.4.2., интенсивно взбалтывают, прибавляют 10 см3 раствора йодистого калия и после 10-минутного выдерживания в темном месте титруют раствором тиосульфата натрия. При достижении светло-желтой окраски добавляют 2-3 см3 раствора крахмала, и титрование продолжают до обесцвечивания.
7.5.3. Обработка результатов.
Массовую долю надуксусной кислоты (Y) в процентах вычисляют по формуле:
где: 0,0038 – масса надуксусной кислоты, соответствующая 1 см3 раствора тиосульфата натрия концентрации точно С (Na2S2O3 5Н2О) = 0,1 моль/дм3 (0,1 н.), г;
V – объем раствора марганцовокислого калия концентрации С (Na2S2O3 5H2O), израсходованный на титрование, см3;
К – поправочный коэффициент раствора марганцовокислого калия концентрации С (Na2S2O3 5Н2О) = 0,1 моль/дм3;
m – масса анализируемой пробы, г. 8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
8.1. Оба компонента (1 и 2) средства «НУ-САЙДЕКС*» необходимо хранить в темном сухом месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, вдали от кислот, щелочей, компонентов тяжелых металлов, восстанавливающих и организующих веществ, сильных окислителей при температуре от плюс 5 °С до плюс 28 °С.
8.2. Компонент 1 пожаро– и взрывоопасная жидкость! Под влиянием прямого солнечного света и тепла происходит распад перекисных составляющих средства с выделением кислорода, который стимулирует горение. Следует избегать опрокидывания тары. При пожаре тушить водой.
8.3. В случае разлива компонента 1 его уборку следует проводить, надев защитный комбинезон, сапоги и индивидуальные средства защиты органов дыхания (универсальные респираторы типа РПГ-67 или РУ-60М с патроном марки «В»), глаз (герметичные очки) и кожи рук (перчатки из ПВХ или резиновые).
8.4. При уборке пролившегося компонента 1 следует адсорбировать его удерживающим жидкость веществом (песок, силикагель). Не использовать горючие материалы (например, стружку), затем нейтрализовать (используя соду, бикарбонат) и смыть его большим количеством воды.
8.5. Смыв в канализационную систему компонента 1 следует проводить только в разбавленном виде, не смешивать с другими дезинфицирующими веществами.
8.6. Меры защиты окружающей среды: Не допускать попадания неразбавленного продукта в сточные/поверхностные или подземные воды и в канализацию.
8.7. Транспортировка средства «НУ-САЙДЕКС*» осуществляется любым видом транспорта в оригинальной упаковке предприятия-производителя.
Версия для печати
1. Наименование дезсредства: Сайдекс для дезинфекции и стерилизации ИМН
2. Производитель:
Корпорация «Джонсон энд Джонсон» (США)
Все дезсредства этого Производителя…
Получатель:
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия
Все дезсредства этого Получателя…
3. Инструкция по применению дезсредства Сайдекс:
№ 03/2015 от 2015
4. Химический состав дезсредства Сайдекс:
Альдегид, Вспомогательные компоненты
Действующие вещества:
Активатор , Глутаровый альдегид 2.7 %, Ингибиторы коррозии
Заявленный показатель активности водородных ионов (pH): от 8.2 до 9.2
5. Фacовка:
двухкомпонентная система — 1 л, 5 л, 10 л;
6. Срок годности: в упаковке — 1 года, в рабочем растворе — 14 дней
Диапазон цен на дезсредство: от 231.75 руб. за 1л/кг до 243.34 руб. за 1л/кг. перейти ко всем предложениям
Основные режимы применения дезсредства Сайдекс
Стоимость 1л рабочего раствора расчитана исходя из средней стоимости за 1л/кг концентрата.
| Режим | Конц / эксп |
|---|---|
| Дезинфекция поверхностей по бактериям (исключая туберкулез) | Нет режима |
| Дезинфекция поверхностей по вирусным инфекциям | Нет режима |
| Дезинфекция поверхностей по кандидозу | Нет режима |
| Дезинфекция поверхностей по дерматофитам | Нет режима |
| Дезинфекция поверхностей по туберкулезу | Нет режима |
| Дезинфекция ИМН при бактериальных, вирусных инфекциях и кандидозе | 100 % / 15 мин. |
| Дезинфекция, совмещенная с ПСО ИМН при бактериальных, вирусных инфекциях и кандидозе | Нет режима |
| Предстерилизационная очистка ИМН | Нет режима |
| ДВУ эндоскопов | 100 % / 20 мин. |
| Стерилизация изделий медицинского назначения | 100 % / 600 мин. |
| Дезинфекция крови | Нет режима |
| Дезинфекция мокроты | Нет режима |
| Дезинфекция фекалий | Нет режима |
7. Расход средства на поверхности: — нет данных
8. Особые свойства:
9. Класс опасности:
при введении в желудок — 4; при нанесении на кожу — 3; рабочего раствора — 3
10. Активно в отношении:
Бактерии — Mycobacterium terrae, Грамотрицательные бактерии, Грамположительные бактерии;
Вирусы — Аденовирусы, ВИЧ, Герпеса, Грипп, Коксаки, ECHO, Парентеральных гепатитов, Полиомиелит, Прочие возбудители ОРВИ, Птичьего гриппа (H5N1), Ротавирусы, Свиной грипп (H1N1), Энтеральных гепатитов;
Патогенные грибы — Дерматофитон, Кандида;
Спороцидные свойства;
11. Сфера применения дезсредства согласно инструкции:
ЛПУ
12. Объекты обработки (инструкция на дезсредство № 03/2015 от 2015):
Гибкие эндоскопы, Жесткие эндоскопы, ИМН из металлов, резин на основе натурального и силиконового каучука, стекла, пластмасс, ИМН обычные, Инструменты к эндоскопам, Инструменты стоматологические, Инструменты хирургические
13. Роспотребнадзор:
свидетельство о регистрации дезсредства
смотреть на официальном сайте fp.crc.ru
14. Список всех дезсредств
производителя Корпорация «Джонсон энд Джонсон» (США)…
Готовое средство. Прозрачная жидкость бледно-голубого цвета со слабым запахом.
Состав
Ортофталевый альдегид 0,55%. pH = 7,4–7,6.
Свойства
Средство обладает бактерицидными (в том числе туберкулоцидными — тестировано на Mycobacterium terrae), вирулицидными (в отношении вирусов Коксаки, ЕСНО, полиомиелита, рота- и норовирусов, энтеральных и парентеральных гепатитов, ВИЧ, гриппа типа А, в т.ч. H5N1, H1N1, аденовирусов и др. возбудителей ОРВИ, герпеса, цитомегалии и др.), фунгицидными (в отношении грбов родов Candida, Trichophyton) и спороцидными свойствами.
Применение
Средство применяется для дезинфекции ИМН, изготовленных из различных материалов (стекло, металлы, резины на основе натурального и силиконового каучука, пластмассы и др.), для дезинфекции и ДВУ эндоскопов ручным и механизированным способами. Перед дезинфекцией рекомендуется использовать специальные моющие, в т. ч. ферментные средства.
Режимы дезинфекции
- ИМН (включая эндоскопы) при вирусных и бактериальных (кроме туберкулеза) инфекциях и кандидозах время обработки 5 мин., при туберкулезе и дерматофитиях 12 мин.;
- ДВУ эндоскопов — время обработки 5 мин.
Средство можно использовать многократно в течение срока, не превышающего 14 дней, если внешний вид средства не изменился. Для экспресс-контроля пригодности средства для работы при многократном использовании применяют индикаторные полоски Сайдекс ОПА.
Класс опасности
4–6
Срок годности:
- — в запечатанной упаковке: 2 года;
- — после вскрытия упаковки: 75 суток.
Стерилизация изделий медицинского назначения после дезинфекции и ПСО является заключительным этапом обработки перед использованием, при котором происходит контакт:
- с раневой поверхностью
- с кровью (в организме пациента или вводимой в организм)
- с инъекционными препаратами
- со слизистой оболочкой, которая может быть повреждена во время манипуляции
Стерилизация ИМН и медицинского инструментария направлена на профилактику инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), ранее — внутрибольничные инфекции (ВБИ).
Оглавление
- Цель и методы стерилизации
- Паровой метод
- Воздушный метод
- Стерилизация химическими растворами
- Другие методы стерилизации
- Хранеие, использование стерильных ИМН
- Контроль
Стерилизация изделий медицинского назначения: цели и методы
Нормативный документ, на котором основываются мероприятия по стерилизации — Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. МУ-287-113 (утвержденные Департаментом Госсанэпиднадзора Минздава РФ 30.12.1998).
Стерилизация изделий медицинского назначения проводится с целью умерщвления на их поверхности всех видов микроорганизмов — патогенных и непатогенных, в том числе споровых форм.
Методы стерилизации:
- физические (воздушный, паровой, радиационный, инфракрасный)
- химические (с применением раствором химических средств, газовый, плазменный)
Выбор адекватного метода стерилизации зависит от особенностей стерилизуемых изделий, а также от преимуществ и недостатков самого метода.
Стерилизация ИМН производится по режимам, указанным в в инструкции по применению конкретного стерилизующего средства и в руководстве по эксплуатации конкретной модели стерилизатора.
Самыми распространенными в медицинских организациях являются паровой и воздушный методы. Для стерилизации некоторых инструментов применяется также обработка в растворе химических средств.
При стерилизации паровым, воздушным и газовым методами изделия, как правило, стерилизуют упакованными в стерилизационные упаковочные материалы. При паровом методе,
кроме того, используют стерилизационные коробки без фильтров и с фильтрами.
Могут быть использованы только упаковочные материалы, разрешенные в установленном порядке к промышленному выпуску и применению (в случае импортных материалов — разрешенные к применению) в Российской Федерации.
При воздушном методе, а также в отдельных случаях при паровом и газовом методах, допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде (в открытых лотках).
Паровой метод стерилизации
При паровом методе стерилизации стерилизующим средством является насыщенный водяной пар под избыточным давлением температурой 110-135°С. Стерилизацию осуществляют в паровых стерилизаторах (автоклавах).
Паровым методом стерилизуют общие хирургические и специальные инструменты, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, шприцы с пометкой 200ºC, хирургическое белье, перевязочный и шовный материал, изделия из резин (перчатки,трубки, катетеры, зонды и т.д.), латекса, отдельных видов пластмасс
В качестве упаковки используют: стерилизационные коробки (биксы), пергамент, оберточные бумаги: мешочную непропитанную, мешочную влагопрочную (крафт — бумага),
упаковочную высокопрочную, двухслойную крепированную, двухслойную бязь, стерилизационные упаковочные материалы фирм «Випак Медикал» (Финляндия), «Рексам» (Великобритания).
Срок хранения стерильного материала зависит от вида упаковки:
- для биксов без фильтров — 3 суток
- для биксов с фильтрами — 20 суток
- в мягких упаковках — 3 суток
- крафт-пакет с двумя скрепками — 3 суток
- крафт-пакет, заклеенный с четырех сторон — 20 суток
Преимущества парового метода стерилизации:
- надежность
- отсутствие токсичности
- доступность
- стерилизация не только поверхности, но и всего изделия
- щадящее действие на обрабатываемый материал (сравнительно невысокая температура стерилизации)
- проведение стерилизации в упаковке — залог уменьшения опасности реконтаминации (повторного обсеменения микроорганизмами)
Недостатки парового метода:
- вызывает коррозию изделий из коррозионнонестойких металлов
- пар, превращаясь в конденсат, увлажняет стерилизуемые изделия, что ухудшает условия их хранения и увеличивает опасность реконтаминации
Воздушный метод стерилизации
При воздушном методе стерилизации стерилизующим средством является сухой горячий воздух температурой 160°С и 180°С Стерилизацию осуществляют в воздушных стерилизаторах.
Воздушным методом стерилизуют хирургические, гинекологические, стоматологические инструменты, детали приборов и аппаратов, в том числе изготовленные из коррозионнонестойких металлов, шприцы с пометкой 200°С, инъекционные иглы, изделия из силиконовой резины.
Перед стерилизацией воздушным методом изделия после предстерилизационной очистки обязательно высушивают в сушильном шкафу при температуре 85°C до исчезновения
видимой влаги. Использование сушильных шкафов (типа ШСС) для стерилизации воздушным методом запрещается.
Стерилизацию проводят в воздушных стерилизаторах при следующих режимах:
- 180±3°С — 60 минут
- 160±3°С — 150 минут
В качестве упаковки используют:
- открытые металлические коробки
- перфорированные лотки
- чашки Петри (срок хранения до 6 часов)
- бумагу мешочную непропитанную (срок хранения до 3 дней)
- крафт-бумагу (срок хранения со скрепками до 3 дней, заклеенных до 20 дней)
В ряде случаев изделия, подлежащие стерилизации, раскладывают непосредственнона полках стерилизатора, после чего они выкладываются на стерильный стол (салфетку) и могут использоваться в течение 6 часов.
Качество стерилизации воздушным методом зависит от равномерности распределения горячего воздуха в стерилизационной камере, что достигается правильной загрузкой стерилизатора. Изделия загружают в таком количестве, которое допускает свободную подачу воздуха к стерилизуемому изделию.
Стерилизуемые изделия, равномерно распределяя, укладывают горизонтально поперек пазов кассет (полок); не допускается перекрывать продувочные окна и решетки вентиляции. Объемные изделия следует класть на верхнюю металлическую решетку, чтобы они не препятствовали потоку горячего воздуха. При загрузке необходимо следить за тем, чтобы стерилизуемые изделия не попадали в зону вращения крыльчатки. Загрузку и выгрузку изделий проводят при температуре в стерилизационной камере 40-50°С.
Изделия стерилизуют завернутыми в стерилизационные упаковочные материалы. Шприцы стерилизуют в разобранном виде. Во время стерилизации металлических инструментов без упаковки их располагают так, чтобы они не касались друг друга.
Преимущества воздушного метода стерилизации
- не происходит увлажнения упаковки и изделий и связанного с этим уменьшения срока стерильности
- не происходит коррозии металлов
- отсутствие токсичности
- доступность
Недостатки воздушного метода
- медленное и неравномерное прогревание стерилизуемых изделий
- необходимость использования более высоких температур
- невозможность использования для стерилизации изделий из резины и полимеров (плавятся), текстиля (возгорание)
- невозможность использования всех имеющихся упаковочных материалов
Стерилизация растворами химических средств
Стерилизация изделий растворами химических средств является вспомогательным методом, поскольку изделия нельзя простерилизовать в упаковке, а по окончании стерилизации
их необходимо промыть стерильной жидкостью (питьевая вода, 0,9% раствор натрия хлорида), что при нарушении правил асептики может привести к вторичному обсеменению простерилизованных изделий микроорганизмами.
Данный метод следует применять для стерилизации изделий, в конструкцию которых входят термолабильные материалы, то есть в тех случаях, когда особенности материалов изделий не позволяют использовать другие официально рекомендуемые методы стерилизации. Конструкция изделия должна позволять стерилизовать его растворами химических средств. При этом необходим хороший доступ стерилизующего средства и промывной жидкости ко всем стерилизуемым поверхностям изделия.
Для стерилизации растворами химических средств используют средства
- Перекись водорода
- Дезоксон-1
- Дезоксон-4
- Первомур
- Бианол («НИОПИК», Россия)
- Лизоформин 3000 («Лизоформ Д-р Ханс Роземанн ГмбХ», Берлин/Германия
- КолдСпор («Метрекс РесерчКорпорейшн», США)
- Сайдекс («Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд.», Великобритания)
- Стераниос 20% концентрированный («Аниос», Франция)
- Дюльбак растворимый («Петтенс — Франс — Химия», Франция)
- Гигасепт ФФ («Шюльке и Майр», Германия)
- Анолиты (Россия). Электрохимически активированные растворы с рН от 2,0 до 8,4 в зависимости от типаанолита («кислый анолит», «нейтральный анолит», «нейтральный анолит АНК»), вырабатываемые в установках ЭХА-30, СТЭЛ-МТ-1, СТЭЛ-МТ-2, СТЭЛ-4Н-60-01, СТЭЛ-4Н- 60-02, СТЭЛ-1ОАК-120-01, СТЭЛ-1ОН-120-01. Анолиты используют без разведения. Конкретные режимы стерилизации приведены в методических указаниях по применению
растворов, вырабатываемых конкретными установками.
При стерилизации растворами химических средств используют стерильные емкости из стекла, металлов, термостойких пластмасс, выдерживающих стерилизацию паровым методом, или покрытые эмалью (эмаль без повреждений).
Температура растворов, за исключением специальных режимов применения перекиси водорода и средства Лизоформин 3000, должна составлять не менее 20°С для альдегидсодержащих средств и не менее 18°С — для остальных средств.
Стерилизацию проводят при полном погружении изделий в раствор, свободно их раскладывая. При большой длине изделия его укладывают по спирали. Разъемные изделия стерилизуют в разобранном виде. Каналы и полости заполняют раствором.
Во избежание разбавления рабочих растворов, используемых для стерилизации, погружаемые в них изделия должны быть сухими.
После стерилизации все манипуляции проводят, строго соблюдая правила асептики. Изделия извлекают из раствора с помощью стерильных пинцетов (корнцангов), удаляют раствор из каналов и полостей, а затем промывают в стерильной жидкости, налитой в стерильные емкости, согласно рекомендациям методического документа по применению конкретного средства. При каждом переносе из одной емкости в другую освобождение каналов и полостей и их заполнение свежей жидкостью осуществляют с помощью стерильного шприца, пипетки или иного приспособления.
Промытые стерильные изделия после удаления остатков жидкости из каналов и полостей используют сразу по назначению или помещают (с помощью стерильных пинцетов, корнцангов) на хранение в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.
При стерилизации растворами химических средств все манипуляции проводят, строго соблюдая правила асептики, используют стерильные емкости для стерилизации и отмывания изделий стерильной питьевой водой от остатков средства.
Изделия промывают согласно рекомендациям, изложенным в инструкции по применению конкретного средства. Поскольку изделия стерилизуют растворами без упаковки, этот метод может быть использован только при децентрализованной системе.
Преимущества химического метода:
- повсеместная доступность
- легкость в исполнении
Недостатки химического метода:
- изделия стерилизуются без упаковки
- токсичность
- изделия необходимо промывать после стерилизации, что может привести к реконтаминации
Стерилизация изделий медицинского назначения: другие методы
Радиационный метод— основной метод промышленной стерилизации. Он используется предприятиями, выпускающими стерильные изделия однократного применения. Необходим для стерилизации изделий из термолабильных материалов. Стерилизующим агентом являются ионизирующие гамма — и бета — излучения. Для индивидуальной упаковки, помимо бумажных используют пакеты из полиэтилена. Сохраняется стерильность в такой упаковке годами. Срок годности указывается на упаковке.
Инфракрасным методомстерилизуют стоматологические и некоторые другие инструменты из металлов.
Газовым методомстерилизуют изделия из различных, в том числе термолабильных материалов, используя в качестве стерилизующих средств окись этилена, формальдегид, озон. Перед стерилизацией газовым методом с изделий после предстерилизационной очистки удаляют видимую влагу. Стерилизацию осуществляют в соответствии с режимами применения средств для стерилизации конкретных групп изделий, а также согласно инструкциям по эксплуатации стерилизаторов, разрешенных к применению.
Плазменным методом, используя стерилизующие средства на основе перекиси водорода в плазменных стерилизаторах. Стерилизуют хирургические, эндоскопические инструменты, эндоскопы, оптические устройства и приспособления, волоконные световодные кабели, зонды и датчики, электропроводные шнуры и кабели и другие изделия из металлов, латекса, пластмасс, стекла и кремния.
В стоматологических медицинских организациях (кабинетах) допускается применять гласперленовые стерилизаторы, в которых стерилизуют боры различного вида и другие мелкие инструменты при полном погружении их в среду нагретых стеклянных шариков. Не рекомендуется использовать данный метод для стерилизации рабочих частей более крупных стоматологических инструментов, которые невозможно полностью погрузить в среду нагретых стеклянных шариков.
Хранение и использование ИМН после стерилизации
Хранение изделий, простерилизованных в упакованном виде, осуществляют в шкафах, рабочих столах. Сроки хранения указываются на упаковке и определяются видом упаковочного материала согласно инструкции по его применению.
Стерилизация изделий в неупакованном виде допускается только при децентрализованной системе обработки в следующих случаях:
- при стерилизации изделий медицинского назначения растворами химических средств
- при стерилизации металлических инструментов термическими методами (гласперленовый, инфракрасный, воздушный, паровой) в портативных стерилизаторах
Все изделия, простерилизованные в неупакованном виде, целесообразно сразу использовать по назначению. Запрещается перенос их из кабинета в кабинет. При необходимости, инструменты, простерилизованные в неупакованном виде одним из термических методов, после окончания стерилизации допускается хранить в разрешенных к применению в установленном порядке бактерицидных (оснащенных ультрафиолетовыми лампами) камерах в течение срока, указанного в руководстве по эксплуатации оборудования, а в случае отсутствия таких камер — на стерильном столе не более 6 часов.
Изделия медицинского назначения, простерилизованные в стерилизационных коробках, допускается извлекать для использования из стерилизационных коробок не более, чем в течение 6 часов после их вскрытия.
Бактерицидные камеры, оснащенные ультрафиолетовыми лампами, допускается применять только с целью хранения инструментов для снижения риска их вторичной контаминации микроорганизмами в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Категорически запрещается применять такое оборудование с целью дезинфекции или стерилизации изделий.
При стерилизации изделий в неупакованном виде воздушным методом не допускается хранение простерилизованных изделий в воздушном стерилизаторе и их использование на следующий день после стерилизации.
При стерилизации химическим методом с применением растворов химических средств отмытые стерильной водой простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают на хранение в стерильную стерилизационную коробку с фильтром, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.
Все манипуляции по накрытию стерильного стола проводят в стерильном халате, маске и перчатках, с использованием стерильных простыней. Обязательно делают отметку о дате и времени накрытия стерильного стола. Стерильный стол накрывают на 6 часов. Не использованные в течение этого срока материалы и инструменты со стерильного стола направляют на повторную стерилизацию.
Не допускается использование простерилизованных изделий медицинского назначения с истекшим сроком хранения после стерилизации. Учет стерилизации изделий медицинского назначения ведут в журнале по учетной статистической форме.
Контроль стерилизации
Контроль стерилизации предусматривает проверку параметров режимов стерилизации и оценку ее эффективности. Контроль параметров режимов стерилизации проводят двумя методами:
- физическим — с помощью контрольно-измерительных приборов: термометров, мановакуумметров и других
- химическим — с использованием химических индикаторов
Эффективность стерилизации оценивают на основании результатов бактериологических исследований, проводимых при применении биотестов и контроле стерильности изделий, подвергнутых стерилизации.
Стерилизация изделий медицинского назначения — очень ответственное мероприятие. От качества проведенной стерилизации зависит в конечном счете и качество оказания медицинской помощи. Ведь только правильно простерилизованные инструменты и другие медицинские изделия является эффективной профилактической мерой внутригоспитального заражения инфекционными заболеваниями.
Источник
В этой статье мне хочется раскрыть тему дезинфекции и стерилизации инструментов. К сожалению, многие мастера, а так же и работодатели зачастую относятся к такому серьезному вопросу пренебрежительно. Что же такое дезинфекция и стерилизация?
В свое время я уделила этому вопросу немало времени, а пройдя очередное повышение квалификации по маникюру в одной очень хорошей школе, еще раз убедилась в актуальности этого вопроса, и в том как важно знать и соблюдать правила дезинфекции и стерилизации прежде всего для собственной безопасности. Мне бы хотелось поделиться видением этого вопроса с моей точки зрения.
Очистка инструментов после проведенной процедуры делится на три этапа:
2. Предстерилизационная очистка.
Дезинфекция – обязательная экспозиция инструментов в дезинфицирующем растворе. В это время происходит уничтожение различного рода бактерий, возбудителей инфекционных заболеваний, микроорганизмов, грибов, вирусов.
Дезинфекции должны подлежать все используемые при проведении процедуры инструменты (и ручные и вращающиеся). Производители дезинфицирующих растворов представляют и растворы для дезинфекции ручных инструментов (например, «Гигасепт АФ», «Корзолекс АФ Плюс», «Деконекс 50 ФФ»), и растворы для дезинфекции вращающихся инструментов (например, «Ротасепт», «Корзолекс Борербад», «Деконекс Денталь ББ»). Растворы нужно выбирать, обладающие широким спектром действия в отношении бактерий (включая микобактерии туберкулеза), грибов, вирусов (включая вирусы гепатита В, С и ВИЧ). При использовании любых дезинфицирующих средств нужно строго соблюдать правила разведения, применения и замены раствора, указанные в инструкции. По мере изменения цвета любой раствор подлежит замене, независимо от того, сколько дней он был в работе (даже если срок годности раствора еще не истек).
При выборе дезинфицирующих средств для инструментов нужно обращать внимание на то, чтобы в их состав входили антикоррозийные добавки. Они помогут вашим инструментам оставаться в рабочем состоянии длительное время, продлят срок их эксплуатации и сэкономят ваши средства на приобретение новых инструментов.
Важно то, что любой инструмент должен быть сразу же после использования (чтобы предотвратить подсушивание загрязнений) погружен в дезинфицирующий раствор. Емкости с растворами дезинфицирующих средств должны быть снабжены крышками и внутренней вставкой с отверстиями для слива раствора, иметь маркировку с названием, концентрацией и датой приготовления. Применение и приготовление растворов дезинфицирующих средств осуществляют в соответствии с методическими указаниями.
Существует два вида дезинфекции: ручная и ультразвуковая. При ручной дезинфекции инструменты погружаются в дезинфицирующий раствор и, после того как прошло время экспозиции, очищаются под проточной водой. Ультразвуковая дезинфекция производится с использованием ультразвукового стерилизатора (его еще называют ультразвуковая мойка), в который наливается дезинфицирующий раствор.
Ультразвуковой стерилизатор, несмотря на название, предназначен только для одновременной предстерилизационной очистки и дезинфекции различных инструментов и приспособлений в дезинфицирующем растворе под воздействием ультразвука. Никакой стерилизации в нем не происходит! Этот метод особенно удобен, когда инструменты имеют сложную форму. Ультразвуковой стерилизатор представляет собой емкость из нержавеющей стали (или других, не подвергающихся коррозии, материалов), на дне и/или стенках которой расположены ультразвуковые излучатели, корпуса, элементов управления и управляющей электроники, обеспечивающей функционирование аппарата и не допускающей внештатных ситуаций. Ультразвуковые волны проходят через дезинфицирующий раствор, создавая эффект кавитации. Кавитация – это процесс образования в растворе в зоне низкого давления микроскопических пузырей, заполненных паром, газом или их смесью, и последующим их захлопыванием в зоне высокого давления, при котором происходит интенсивное удаление загрязнения с очищаемых поверхностей инструментов.
Во время дезинфекции инструмент должен быть полностью погружен в раствор, над его поверхностью не должно быть никаких кончиков.
На этом этапе мастера часто спорят нужно ли промывать инструмент перед непосредственным замачиванием в растворе. Я считаю, что в этом нет необходимости, так как промыв инструмент сразу после процедуры под проточной водой все микроорганизмы, грибы, вирусы и инфекции еще больше разносятся по поверхности мойки и канализации.
Следующий этап — предстерилизационная очистка — это комплекс мероприятий, направленных на удаление белковых, жировых, механических загрязнений, а также остатков дезинфицирующих средств. В настоящее время наиболее перспективными являются дезинфицирующие растворы, позволяющие совместить дезинфекцию и предстерилизационную очистку. Один и тот же раствор может играть роль дезинфектора и очищающего средства (например, «ГИГАСЕПТ»). Очистка в этом случае осуществляется химически — грязь растворяется в дезинфицирующем средстве. Предстерилизационная очистка осуществляется как ручным (с помощью ершика или щетки), так и механизированным способом (с применением ультразвуковой мойки). После очистки инструменты необходимо тщательно вытереть стерильной тканевой или одноразовой салфеткой и высушить при комнатной температуре. Только полностью высушенный инструмент готов к следующему этапу обработки — стерилизации!
Стерилизация – это завершающий этап в обработке инструментов. В процессе стерилизации уничтожаются не только устойчивые микроорганизмы, но и их споры. Стерилизацию инструментов проводят с целью умерщвления на них всех патогенных и не патогенных микроорганизмов, в том числе их споровых форм.
Для стерилизации инструментов разрешены воздушные и паровые стерилизаторы. В воздушных стерилизаторах (сухожарах) используется сухой горячий воздух. При стерилизации горячим воздухом возбудители болезней уничтожаются высокой температурой (180-200 °С) в течение 60 минут.
Разрешается стерилизация инструментов в неупакованном виде в открытых металлических лотках, при условии что их используют в течение часа или будут хранить в ультрафиолетовых установках!
В паровых стерилизаторах (автоклавах) используется горячий пар под давлением. В этом случае возбудители болезней уничтожаются уже при более низкой температуре — 134 °С. Автоклав — аппарат для стерилизации — представляет собой камеру, куда загружаются стерилизуемые инструменты и где производится их обработка паром при высоком давлении. Чтобы избежать повреждения инструментов или самого автоклава, для стерилизации паром должна применяться вода только высокого качества.
При стерилизации инструментов лучше всего использовать крафт-пакеты. Одноразовый крафт-пакет предназначен для воздушной или паровой стерилизации маникюрного инструмента и его послестерилизационного хранения. Содержит индикатор, отображающий качество проведения стерилизации – цвет индикатора изменяется в зависимости от метода и режима стерилизации.
Крафт-пакет изготавливается из специальной бумаги высокой плотности и обеспечивает стерилизацию инструмента, исключая попадания влаги внутрь пакета или появления конденсата. Стерилизованный инструмент может храниться в запечатанном крафт-пакете, обеспечивающем герметичность, до 20-50 суток без нарушения стерилизационного режима.
При выполнении маникюра, крафт-пакет с инструментом открывается при клиенте, который может проконтролировать качество стерилизации по значению индикатора — после успешной стерилизации цвет индикатора изменяется на коричневый или темно-розовый.
После выполнения всех этапов (дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация) возможно хранение чистого инструмента в ультрафиолетовом шкафу – УФ стерилизаторе. УФ стерилизатор предназначен ТОЛЬКО для хранения обеззараженных, простерилизованных инструментов. В УФ стерилизатор помещать только сухие и стерильные инструменты.
В последнее время очень распространено применение гласперленовых стерилизаторов. Я же считаю, что применение данных стерилизаторов не допустимо на таком важном этапе как стерилизация. Во-первых, время выдержки инструмента в этом приборе 10-20 секунд, что никак не способствует полной стерилизации инструмента. Во-вторых, инструмент погружается не полностью, в нем стерилизуются только режущие лезвия маникюрных ножниц или кусачек, тогда как полная стерилизация предусматривает нахождения всего инструмента в стерилизационной камере. Только в этом случае, возможные микробы и микроорганизмы будут полностью уничтожены на всем инструменте. В-третьих, гласперленовые стерилизаторы тупят инструмент.
Важно помнить, что чистота и соблюдение всех правил СЭС — обязательное условие работы педикюрных и маникюрных кабинетов, а такие важные приборы, как паровой стерилизатор (автоклав), воздушный стерилизатор (сухожар) или ультразвуковой стерилизатор, должны всегда находиться в исправном состоянии и постоянной готовности к запуску.
Все приборы для стерилизации должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение: они должны быть зарегистрированы в установленном порядке как приборы для стерилизации медицинских инструментов. Оборудование, аппаратура и материалы, используемые для стерилизации инструментов, должны иметь свидетельство о государственной регистрации, сертификат соответствия, инструкцию по применению (на русском языке).
Часто мастера (например, имеющие основную работу, а маникюр у них является хобби или дополнительным заработком, а так же мастера, работающие на дому) не имеют возможности приобрести дорогостоящее оборудование для стерилизации. Как же соблюсти этап стерилизации в этом случае? В этом поможет такой домашний прибор как духовка, в ней можно достигнуть такого же эффекта, как в воздушном стерилизаторе (сухожаре).
Давайте рассмотрим что будет если пропустить один из этапов очистки инструментов:
1. Если пропустить 1 этап дезинфекцию – остается опасность распространения инфекции в окружающей среде во время очистки инструмента.
2. Если пропустить 2 этап предстерилизационную очистку – оставшаяся грязь не удаляется после стерилизации, а еще больше фиксируется на инструментах, что значительно портит их рабочие характеристики.
3. Если пропустить 3 этап стерилизацию – поверхность инструментов остается нестерильной, и споры микроорганизмов могут «прорасти» через определенный период времени.
Невероятно важным этапом в обеззараживании является тщательная обработка рук клиента и мастера антисептиком. Так же важно помнить, о том, что пилки и бафы должны быть индивидуальны для каждого клиента. Для эффективной работы мастера лучше всего иметь несколько наборов инструментов, ведь зачастую все этапы очистки занимают достаточно продолжительное время.