Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012.
Исходя из общепринятых в медицине научных представлений и действующих международных и национальных правовых норм клинические исследования новых лекарственных средств являются важнейшим инструментом получения доказательной базы их эффективности и безопасности.
Только на этапе клинических исследований можно объективно доказать эффективность и безопасность каждого нового лекарственного средства при применении по определенным показаниям у соответствующего контингента пациентов, страдающих конкретным заболеванием. Получение таких объективных доказательств возможно только при условии соблюдения общепринятого международного стандарта — правил качественной клинической практики (Good Clinical Practice — GCP).
В целом данное Руководство в полной мере учитывает как хорошо апробированные на практике методические подходы к проведению клинических исследований лекарственных средств, так и новейшие тенденции развития этой области медицинской науки.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ ПРОТОКОЛОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Клинические исследования — это необходимая часть процесса разработки любого нового препарата или расширения показаний для применения лекарства, уже известного врачам. Клинические исследования невозможно заменить исследованиями in vitro или на лабораторных животных, включая приматов. Организм лабораторных животных отличается от человеческого по фармакокинетическим характеристикам (всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного препарата), а также по реакции органов и систем на лекарство.
В то же время, клинические исследования являются неизбежным видом научной деятельности, без которого невозможны получение и отбор новых более эффективных и безопасных лекарств. В последнее время роль клинических исследований возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. Главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента не столько на основе личного опыта или мнения экспертов, сколько исходя из строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.
Клинические исследования лекарственных препаратов являются завершающей стадией длительного и трудоемкого процесса их разработки. При изучении нового лекарства всегда соблюдается последовательность проведения исследований: от клеток и тканей к животным, от животных к здоровым добровольцам, от небольшого числа здоровых добровольцев к пациентам. До начала клинических исследований потенциальное лекарственное средство проходит сложный этап доклинических исследований. Первые доклинические исследования начинаются вскоре после синтеза нового перспективного химического соединения, потенциально эффективного нового фармакологического вещества. Суть их заключается в оценке фармакологических и токсикологических свойств фармакологического вещества. Гармонизированные требования к доклиническому изучению новых лекарственных средств, необходимые для поддержки клинических исследований, представлены в Руководстве по доклиническому изучению лекарственных средств.
Содержание.
Предисловие.
Список сокращений.
Раздел I. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕIIIIЫX СРЕДСТВ.
Глава 1. Правовые, этические и общие вопросы проведения клинических исследований лекарственных средств и их документальное оформление.
Глава 2. Общие требования к разработке протоколов клинических исследований лекарственных средств.
Глава 3. Методические рекомендации по применению фармакогенетического тестирования в клинических исследованиях лекарственных средств.
Раздел II. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕКОТОРЫХ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ГРУПП.
Глава 4. Методические рекомендации по проведению клинических исследований бетаадреноблокаторов.
Глава 5. Методические рекомендации по проведению клинических исследований блокаторов медленных кальциевых каналов.
Глава 6. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.
Глава 7. Методические рекомендации по проведению клинических исследований блокаторов рецепторов ангиотензина II.
Глава 8. Методические рекомендации по проведению клинических исследований антиаритмических лекарственных средств.
Глава 9. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при лечении больных с эссенциальной артериальной гипертонией.
Глава 10. Методические рекомендации по проведению клинических исследований гиполипидемических лекарственных средств.
Глава 11. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при стабильной стенокардии.
Глава 12. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных В2-агонистов.
Глава 13. Методические рекомендации по проведению клинических исследований антибактериальных препаратов.
Глава 14. Методические рекомендации по проведению клинических исследований иммуномодулирующих лекарственных средств.
Глава 15. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингибиторов протоновой помпы.
Глава 16. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств для лечения больных с ревматоидным артритом.
Глава 17. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств при остеоартрозе.
Глава 18. Методические рекомендации по проведению клинических исследований гипогликемических лекарственных средств.
Глава 19. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при патологии щитовидной железы.
Глава 20. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных глюкокортикостероидов.
Глава 21. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств для лечения больных алкогольной зависимостью.
Глава 22. Методические рекомендации по проведению клинических исследований психотропных лекарственных средств (антидепрессантов).
Глава 23. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств при лечении больных наркотической зависимостью.
Глава 24. Методические рекомендации по проведению клинических исследований противоопухолевых лекарственных средств.
Раздел III. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.
Глава 25. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности непрямых антикоагулянтов.
Глава 26. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности противоастматических лекарственных препаратов.
Глава 27. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности антибактериальных препаратов.
Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.
Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России.Купить эту книгу
Скачать
— pdf — Яндекс.Диск.
Дата публикации:
Теги:
учебник по медицине :: медицина :: Миронов
Следующие учебники и книги:
- Руководство по электрокардиографии, Орлов В.Н., 2017
- Руководство по тренингу навыков при терапии пограничного расстройства личности, Лайнен М.М., 2018
- Руководство по скорой медицинской помощи, Для врачей и фельдшеров, Вёрткин А.Л., Свешников К.А., 2017
- Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012
Предыдущие статьи:
- Руководство по лечению внутренних болезней, Том 3, Лечение болезней печени, желчных путей, поджелудочной железы, Окороков А.Н., 2009
- Руководство по лечению внутренних болезней, Том 1, Лечение болезней органов дыхания, Окороков А.Н., 2008
- Внутренние болезни, Система органов дыхания, Ройтберг Г.Е., Струтынский А.В., 2005
- Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике, Том 5, Митьков В.В., 1996
Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012.
Исходя из общепринятых в медицине научных представлений и действующих международных и национальных правовых норм клинические исследования новых лекарственных средств являются важнейшим инструментом получения доказательной базы их эффективности и безопасности.
Только на этапе клинических исследований можно объективно доказать эффективность и безопасность каждого нового лекарственного средства при применении по определенным показаниям у соответствующего контингента пациентов, страдающих конкретным заболеванием. Получение таких объективных доказательств возможно только при условии соблюдения общепринятого международного стандарта — правил качественной клинической практики (Good Clinical Practice — GCP).
В целом данное Руководство в полной мере учитывает как хорошо апробированные на практике методические подходы к проведению клинических исследований лекарственных средств, так и новейшие тенденции развития этой области медицинской науки.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ ПРОТОКОЛОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Клинические исследования — это необходимая часть процесса разработки любого нового препарата или расширения показаний для применения лекарства, уже известного врачам. Клинические исследования невозможно заменить исследованиями in vitro или на лабораторных животных, включая приматов. Организм лабораторных животных отличается от человеческого по фармакокинетическим характеристикам (всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного препарата), а также по реакции органов и систем на лекарство.
В то же время, клинические исследования являются неизбежным видом научной деятельности, без которого невозможны получение и отбор новых более эффективных и безопасных лекарств. В последнее время роль клинических исследований возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. Главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента не столько на основе личного опыта или мнения экспертов, сколько исходя из строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.
Клинические исследования лекарственных препаратов являются завершающей стадией длительного и трудоемкого процесса их разработки. При изучении нового лекарства всегда соблюдается последовательность проведения исследований: от клеток и тканей к животным, от животных к здоровым добровольцам, от небольшого числа здоровых добровольцев к пациентам. До начала клинических исследований потенциальное лекарственное средство проходит сложный этап доклинических исследований. Первые доклинические исследования начинаются вскоре после синтеза нового перспективного химического соединения, потенциально эффективного нового фармакологического вещества. Суть их заключается в оценке фармакологических и токсикологических свойств фармакологического вещества. Гармонизированные требования к доклиническому изучению новых лекарственных средств, необходимые для поддержки клинических исследований, представлены в Руководстве по доклиническому изучению лекарственных средств.
Содержание.
Предисловие.
Список сокращений.
Раздел I. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕIIIIЫX СРЕДСТВ.
Глава 1. Правовые, этические и общие вопросы проведения клинических исследований лекарственных средств и их документальное оформление.
Глава 2. Общие требования к разработке протоколов клинических исследований лекарственных средств.
Глава 3. Методические рекомендации по применению фармакогенетического тестирования в клинических исследованиях лекарственных средств.
Раздел II. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕКОТОРЫХ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ГРУПП.
Глава 4. Методические рекомендации по проведению клинических исследований бетаадреноблокаторов.
Глава 5. Методические рекомендации по проведению клинических исследований блокаторов медленных кальциевых каналов.
Глава 6. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.
Глава 7. Методические рекомендации по проведению клинических исследований блокаторов рецепторов ангиотензина II.
Глава 8. Методические рекомендации по проведению клинических исследований антиаритмических лекарственных средств.
Глава 9. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при лечении больных с эссенциальной артериальной гипертонией.
Глава 10. Методические рекомендации по проведению клинических исследований гиполипидемических лекарственных средств.
Глава 11. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при стабильной стенокардии.
Глава 12. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных В2-агонистов.
Глава 13. Методические рекомендации по проведению клинических исследований антибактериальных препаратов.
Глава 14. Методические рекомендации по проведению клинических исследований иммуномодулирующих лекарственных средств.
Глава 15. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингибиторов протоновой помпы.
Глава 16. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств для лечения больных с ревматоидным артритом.
Глава 17. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств при остеоартрозе.
Глава 18. Методические рекомендации по проведению клинических исследований гипогликемических лекарственных средств.
Глава 19. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при патологии щитовидной железы.
Глава 20. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных глюкокортикостероидов.
Глава 21. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств для лечения больных алкогольной зависимостью.
Глава 22. Методические рекомендации по проведению клинических исследований психотропных лекарственных средств (антидепрессантов).
Глава 23. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств при лечении больных наркотической зависимостью.
Глава 24. Методические рекомендации по проведению клинических исследований противоопухолевых лекарственных средств.
Раздел III. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.
Глава 25. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности непрямых антикоагулянтов.
Глава 26. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности противоастматических лекарственных препаратов.
Глава 27. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности антибактериальных препаратов.
Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.
Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России.Купить эту книгу
Скачать
— pdf — Яндекс.Диск.
Дата публикации: 23.09.2020 15:43 UTC
Теги:
учебник по медицине :: медицина :: Миронов
Следующие учебники и книги:
- Руководство по электрокардиографии, Орлов В.Н., 2017
- Руководство по тренингу навыков при терапии пограничного расстройства личности, Лайнен М.М., 2018
- Руководство по скорой медицинской помощи, Для врачей и фельдшеров, Вёрткин А.Л., Свешников К.А., 2017
- Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012
Предыдущие статьи:
- Руководство по лечению внутренних болезней, Том 3, Лечение болезней печени, желчных путей, поджелудочной железы, Окороков А.Н., 2009
- Руководство по лечению внутренних болезней, Том 1, Лечение болезней органов дыхания, Окороков А.Н., 2008
- Внутренние болезни, Система органов дыхания, Ройтберг Г.Е., Струтынский А.В., 2005
- Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике, Том 5, Митьков В.В., 1996
Год выпуска: 2012
Автор: Миронов А.Н.
Жанр: Фармакология
Формат: PDF
Качество: OCR
Описание: Стремление к сохранению здоровья населения, увеличению продолжительности жизни и улучшению ее качества является основным вектором развития биологии, медицины и системы здравоохранения в развитых странах. Наличие современных доступных лекарственных препаратов является основой лечения и профилактики подавляющего большинства болезней современного человека и показателем социального и экономического развития общества. Создание и внедрение новых высокоэффективных лекарственных средств является приоритетной задачей ученых, технологов, врачей и государственных органов здравоохранения.
Достижения современной науки позволяют разрабатывать и использовать для получения новых лекарственных препаратов самые передовые технологии. Однако успешное внедрение в клиническую практику новых методов лекарственного лечения предполагает наличие доказанной в соответствии с современными требованиями высокой степени эффективности и безопасности применения новых лекарств. Для этого должен выполняться определенный порядок проведения научных исследований на различных уровнях, важнейшим из которых является оценка специфической фармакологической активности и безопасности на этапе доклинических экспериментальных исследований. Целью доклинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственных средств (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 11).
Результаты доклинических исследований лекарственных средств необходимо представить с целью регистрации или проведения клинических исследований лекарственного препарата в РФ (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 18, часть 3, пункт 9 и статья 20, часть 1).
Необходимый объем доклинических исследований:
-
Воспроизведенные ЛС:
Общетоксические свойства:
острая и подострая (субхроническая) токсичность, местнораздражающее действие в сравнении с зарегистрированным аналогом. -
Оригинальные ЛС:
2.1. Общетоксические свойства:
острая и подострая (субхроническая) токсичность, хроническая токсичность, местно-раздражающее действие.
2.2. Специфические виды токсичности:
мутагенность;
репродуктивная токсичность;
канцерогенное действие;
аллергизирующее действие;
иммунотоксическое действие.
2.3. Фармакологическая безопасность.
2.4. Специфическая фармакологическая активность.
2.5. Фармакокинетические исследования.
В создании настоящего «Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств» приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины.
Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение
населения эффективными и безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными средствами, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным этапом повышения качества доклинических исследований в нашей стране и, кроме этого, будут способствовать созданию условий, необходимых для продвижения отечественных лекарственных препаратов за рубежи нашей страны.
Содержание книги
«Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств»
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекарственных средств
- Особенности изучения общетоксического действия лекарственных средств и средств медицинского назначения, содержащих наночастицы
- Особенности оценки токсичности воспроизведенных лекарственных средств.
- Особенности токсикологического изучения лекарственных средств природного происхождения
- Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекарственных средств, предлагаемых для педиатрической практики
- Методические рекомендации по оценке аллергизирующих свойств лекарственных средств
- Методические рекомендации по оценке иммунотоксического действия лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению репродуктивной токсичности лекарственных средств
- Методические рекомендации по оценке мутагенных свойств лекарственных средств
- Методические рекомендации по оценке ДНК-повреждений методом щелочного гель-электрофореза отдельных клеток в фармакологических исследованиях
- Методические рекомендации по оценке канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ в краткосрочных тестах
- Методические рекомендации по доклиническому исследованию канцерогенных свойств лекарственных средств в хронических исследованиях на животных
- Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности лекарственных средств, полученных на основе биотехнологий
- Методические рекомендации по доклинической оценке безопасности взаимодействия лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности вспомогательных веществ в лекарственных препаратах
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Методические рекомендации по изучению анальгетической активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с противопаркинсонической активностью
- Методические рекомендации по доклиническому изучению противосудорожной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению нейролептической активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению транквилизирующего (анксиолитического) действия лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с ноотропным типом действия
- Методические рекомендации по доклиническому изучению аддиктивного потенциала лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению лекарственных средств для лечения алкоголизма
- Методические рекомендации по изучению местноанестезирующей активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению гипотензивной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению кардиотонической активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению антиаритмических лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению противоишемического (антиангинального) действия лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на эндотелий кровеносных сосудов
- Методические рекомендации по изучению гиполипидемического и антисклеротического действия лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на гемостаз
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения нарушений мозгового кровообращения и мигрени
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких
- Методические рекомендации по доклиническому изучению противокашлевых и муколитических лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению противомикробной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению специфической противовирусной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению специфической активности индукторов интерферонов
- Методические рекомендации по изучению противотуберкулезной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению противогрибковой активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению антипротозойной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению антигельминтной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению иммунотропной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению противоопухолевой активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению фотоиндуцированных противоопухолевых свойств лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению пероральных лекарственных средств для лечения сахарного диабета
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для коррекции сахарного диабета, ожирения и метаболического синдрома
- Методические рекомендации по определению специфической фармакологической активности стероидных гормонов и их антагонистов
- Методические рекомендации по изучению гепатопротективной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению противорвотной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению простатотропной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению дерматотропных лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению нестероидных противовоспалительных лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению гемостимулирующей активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению антиоксидантной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению специфической активности лекарственных средств для регенеративной медицины
- Методические рекомендации по доклиническому изучению активности лекарственных средств, повышающих физическую работоспособность
- Методические рекомендации по доклиническому изучению эффективности и безопасности лекарственных средств и их комбинаций, обладающих свойствами антидотов
- Методические рекомендации по доклиническому изучению кровезаменителей — переносчиков кислорода
- Методические рекомендации по доклиническому изучению противошоковых (гемодинамических) кровезаменителей направленного и полифункционального действия
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств, разрабатываемых на основе природного сырья
- Рекомендуемый объем изучения фармакологической активности и токсикологических свойств лекарственных средств природного происхождения в зависимости от инновационности
- Особенности доклинического изучения новой лекарственной формы, разрабатываемой из лекарственного растительного сырья, — сырье растительное порошок в фильтр-пакетах
ОБЩИЕ МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ОЦЕНКЕ ОТНОШЕНИЯ ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ К ВОЗМОЖНОМУ РИСКУ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Методические рекомендации по проведению доклинических исследований фармакокинетики лекарственных средств
- Методические рекомендации по определению безопасной дозы лекарственного препарата для проведения I-фазы клинических исследований у взрослых волонтеров
- Методические рекомендации по разработке плана доклинических исследований лекарственных средств
- Рациональный выбор наименований лекарственных средств (Методические рекомендации)
- Методические рекомендации по статистической обработке результатов доклинических исследований лекарственных средств
скачать практическое пособие: «Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств»
Метод описанный в тезисах 17-й конференции, обычно не приводит к статистически значимым результатам, к тому же он требует наличия по крайней мере двух выборок: лиц старшего возраста, и новорожденных; при этом он не использует информацию об изменении частот генотипов исследуемого гена у лиц старшего возраста при проведении процедуры последовательного удаления из выборки лиц моложе определённого возраста, даже, если в выборке лиц старше 69 лет в наличии лишь два генотипа, что случается достаточно часто, т.к. редкие генотипы в выборке лиц старше 69 лет, обычно отсутствуют, особенно у мужчин. Нижеследующая процедура позволяет устранить выявленные недостатки метода. Итак, пусть в группе лиц старше определённого возраста (для определённости 69 лет) по анализируемому минисателлиту в наличии лишь два генотипа. Определяем их частоты. Затем исключаем из выборки лиц моложе 70 лет и определяем частоты генотипов для лиц 70 лет и старше. И так далее пока частота одного из генотипов не станет равной 1. Увеличение частоты этого генотипа при проведении процедуры последовательного удаления из выборки лиц моложе определённого возраста будет преобладающим направлением изменений. Будем считать сдвиги в преобладающем направлении «типичными». Затем следует исключить из рассмотрения те возрасты, в которые частоты генотипов не меняются, а количество оставшихся «нетипичных» сдвигов будем считать эмпирическим значением G-критерия знаков. Пример. О.С. Глотов исследовал три группы. В первой 47 новорожденных мальчиков. Во второй 58 мужчин в возрасте 20−50 лет без более точного указания их возраста. В третьей 28 мужчин старше 69 лет. При этом частота генотипа 5./5 по NOS34b/4a (двуаллельному из 4(4a) и 5(4b) тандемных повторов) у мужчин Северо-запада России с возрастом не уменьшается: у новорожденных эта частота равна 58%, у мужчин возраста от 20 до 50 лет 67%, у мужчин возраста 69 лет и старше 71%, у мужчин возраста 70 лет и старше 74%, у мужчин возрасте 71 и старше 78%, у мужчин возраста 73 лет и старше 82%, 74 лет и старше 86%, 75 лет – 91%, и для 8 мужчин 76 лет и старше – 1. Используя критерий знаков, учитывая, что частота 5./5 год от года растёт, начиная от новорожденных, мужчин от 20 до 50 лет и далее от 69 и старше до 76 лет и старше (когда она становиться равной 1) и только от 71 и старше до 72 лет и старше уменьшается на 1% в связи с тем, что количество лиц с каждым из генотипов уменьшается на 1 человек, получим, что долголетие мужчин с генотипом 5./5 по сравнению с мужчинами с генотипом 4./5 статистически значимо различается (р=0.01) (генотип 4./4 в Третьей группе отсутствовал). См. также: https://elibrary.ru/item.asp?id=25272258
Найденные материалы, документы, бумажные и электронные книги и файлы:
Ниже показаны результаты поиска поисковой системы Яндекс. В результатах могут быть показаны как эта книга, так и похожие на нее по названию или автору.
Search results:
- Доклинические исследования лекарственных средств миронов…
При проведении клинического испытания препарата, предназначенного для профилактики инфекционных заболеваний, в исследование включаются здоровые лица, не имеющие противопоказаний, указанных в Инструкции по применению препарата.
Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать: Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.
sportskills.ru
- Фармацевтика Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др. Руководство по…
В нем приведены рекомендации по проведению доклинических исследований безопасности, эффективности и оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения для широкого круга лекарственных средств, результаты которых необходимы для их регистрации и проведения клинических исследований в Российской Федерации.
Особое внимание уделено гармонизации национальных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств с международными требованиями и требованиями ВОЗ.
vk.com
- Канцтовары
Канцтовары: бумага, ручки, карандаши, тетради.
Ранцы, рюкзаки, сумки.
И многое другое.my-shop.ru
- Фармацевтика Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др. Руководство по…
В нем приведены рекомендации по проведению доклинических исследований безопасности, эффективности и оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения для широкого круга лекарственных средств, результаты которых необходимы для их регистрации и проведения клинических исследований в Российской Федерации.
Особое внимание уделено гармонизации национальных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств с международными требованиями и требованиями ВОЗ.
vk.com
- Миронов А.Н., Меркулов В.А. и др. Руководство по проведению…
Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (Иммунобиологические лекарственные препараты).
Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными средствами, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий.
www.studmed.ru
- Руководство по проведению доклинических исследований…
Для этого должен выполняться определенный порядок проведения научных исследований на различных уровнях, важнейшим из которых является оценка специфической фармакологической активности и безопасности на этапе доклинических экспериментальных исследований.
В создании настоящего «Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств» приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины.
booksmed.info
- Скачать Миронов А.Н., Меркулов В.А. и др. Руководство по…
исследований пробиотиков Особенности проведения клинических исследований иммуномодулирующих препаратов бактериального происхождения Особенности проведения клинических исследований иммуноглобулинов Особенности проведения клинических исследований препаратов факторов свертывания крови Особенности проведения клинических исследований диагностических питательных сред. Чтобы скачать этот файл зарегистрируйтесь и/или войдите на сайт используя форму сверху. Регистрация.
e.eruditor.one
- Скачать Миронов А.Н., Меркулов В.А. и др. Руководство по…
Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2. М.: Гриф и К, 2013. — 280 с. — ISBN: 978-5-8125-1865-3. Рациональный выбор наименований лекарственных средств. Изменение условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Подготовка текста инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения. Выявление и оценка нежелательных реакций на лекарственные средства для медицинского применении.
e.eruditor.one
- РУКОВОДСТВО
2.1.1. Цели Настоящая глава Руководства разработана для создания условий для предупреж дения нежелательного фармакологического действия лекарственных препаратов в клинических исследованиях и при медицинском применении, а также для раци онального использования животных и других ресурсов проводимых исследований. В части I настоящей главы представлены определения, общие принципы и реко мендации по проведению исследований фармакологической безопасности.
lit-review.ru
- Diapositiva 1 | ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3. Существует немного лекарств, разработанных специально для детей. 4. Во всем мире многие лекарственные средства для детей используются с нарушением инструкций по применению, то есть их воздействие на детей не изучено и их использование среди детей не разрешено. 5. Идеальными для детей являются адаптируемые твердые оральные лекарственные формы. ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» минздрава россии.
www.1spbgmu.ru
- Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др. Руководство по проведению…
Общие методологические подходы к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств Методические рекомендации по проведению доклинических исследований фармакокинетики лекарственных средств. Методические рекомендации по определению безопасной дозы лекарственного препарата для проведения I-фазы клинических исследований у взрослых волонтеров.
www.studmed.ru
- Скачать Миронов А.Н. Руководство по проведению… — Eruditor
536 с. Раздел I. Общие положения Раздел II. Особенности исследования отдельных видов ИЛП Скан 200dpi OCR. Нет двух страниц 166,526. Миронов А.Н. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств Иммунобиологические лекарственные препараты .
Миронов А.Н. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая. Файл формата pdf. размером 22,79 МБ.
e.eruditor.one
- (PDF) Миронов А.Н. и др. Руководство по проведению…
В случае получения положительного результата только в тесте на индукцию генных мутаций необходимо проведение дополнительного исследования на индукцию ДНК-повреждений в различных органах и тканях млекопитающих in vivo, с включени- ем в анализ зародышевых клеток. Исследование проводится с использованием методов, описанных в «Методических указаниях по оценке канцерогенности ЛС и вспомогатель- ных веществ в краткосрочных тестах» настоящего Руководства.
www.academia.edu
- Доклинические исследования лекарственных средств миронов…
При проведении клинического испытания препарата, предназначенного для профилактики инфекционных заболеваний, в исследование включаются здоровые лица, не имеющие противопоказаний, указанных в Инструкции по применению препарата.
Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать: Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.
imesta.ru
- Скачать Миронов А.Н., Кукес В.Г. и др. Руководство по… — Eruditor
Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными средствами, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным этапом повышения качества клинических исследований в нашей стране.
e.eruditor.one
- Руководство по проведению клинических исследований…
Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать: Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.
Гармонизированные требования к доклиническому изучению новых лекарственных средств, необходимые для поддержки клинических исследований, представлены в Руководстве по доклиническому изучению лекарственных средств.
sportskills.ru
- Миронов руководство по экспертизе лекарственных средств
Сегодня более 1000 конкурирующих между собой отечественных организаций-промзводителей и зарубежных фармацевтических фирм из 80-ти стран мира предлагают потребителю более 10 000 наименований лекарственных средств (ЛС).
Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать: Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.
sportskills.ru
- Руководство по экспертизе лекарственных средств.
Скачать бесплатно без регистрации или купить электронные и печатные бумажные медицинские книги (DJVU, PDF, DOC, CHM, FB2, TXT), учебные истории болезней, рефераты, монографии, лекции, презентации по медицине.
Содержание книги: Рациональный выбор наименований лекарственных средств. Изменение условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Подготовка текста инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения.
med-books.by
- Руководство по проведению клинических исследований новых…
Фармацевтические компании и исследовательские лаборатории разрабатывают огромное количество перспективных препаратов, но лишь немногие из них в итоге становятся лекарствами, разрешенными к применению.
Такая проверка, называемая клиническими испытаниями, во всем мире регламентируется правилами GCP (Good Laboratory Practice), отечественным аналогом которых является руководство, предлагаемое Вашему вниманию. Скачать книгу бесплатно (djvu, 2.44 Mb).
libcats.org
- О «Руководстве по проведению клинических исследований…»
Вторая часть «Руководства…» посвящена особенностям проведения клинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Система организации и проведения клинических исследований ИЛП имеет целый ряд особенностей, связанных как с природой этих препаратов (вакцины, иммуноглобулины, аллергены и др.), так и со сферой их применения. Ведomoctи научного центра экспертизы средств mедицинcкoгo приmенения.
cyberleninka.ru
- Руководство по проведению клинических исследований…
Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным этапом повышения качества клинических исследований в нашей стране. Содержание книги: Предисловие Список сокращений Общие вопросы проведения клинических исследований лекарственных средств Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств некоторых фармакотерапевтических групп Клинические исследования терапевтической эквивалентности некоторых лекарственных препаратов.
med-books.by
- Руководство по проведению доклинических исследований…
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИЗУЧЕНИЮ ОБЩЕТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДЛАГАЕМЫХ ДЛЯ ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ Гуськова Т.А., Арзамасцев Е.В., Бортникова В.В., Енгалычева Г.Н., Крепкова Л.В., Сюбаев Р.Д.
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИЗУЧЕНИЮ РЕПРОДУКТИВНОЙ ТОКСИЧНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Дурнев А.Д., Смольникова Н.М., Скосырева А.М., Немова Е.П., Соломина А.С., Шредер О.В., Гуськова Т.А., Верстакова О.Л., Сюбаев Р.Д. 80-93.
elibrary.ru
- О руководстве по проведению доклинических исследований…
Для этого должен выполняться определенный порядок проведения научных исследований на различных уровнях, важнейшим из которых является оценка специфической фармакологической активности и безопасности на этапе доклинических экспериментальных исследований. В соответствии с действующим Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. проведение доклинических исследований является обязательным условием для государственной регистрации лекарственного средства.
cyberleninka.ru
- Скачать Хабриев Р.У. Руководство по… — Eruditor
Хабриев Р.У. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. Второе изд., перераб. и доп. — М.: Медицина, 2005. — 832 с. Издание содержит правовые акты, методические рекомендации по проведению доклинических исследований и подготовке регистрационного досье необходимого для регистрации нового фармакологического препарата.
e.eruditor.one
- Книги по фармакологии бесплатно — каталог ссылок для скачивания
Диссертация — Гильдеева Г.Н. Формирование междисциплинарного подхода к стандартизации и контролю качества воспроизведенных лекарственных средств и преквалификационной экспертизе лекарственных препаратов 2017.pdf — Получить книгу по медицине. Диссертация — Горбатюк Н.О. Гиполипидемическое действие суммы тритерпеновых кислот из плодов облепихи и клюквы 2016.pdf — Получить книгу по медицине.
meduniver.com
- Книги по кардиологии бесплатно — ссылки для скачивания книг
Руководство Европейского общества кардиологов А. Джона Кэмма, Томаса Ф. Люшера, Патрика В. Серруиса, Перевод с англ. под ред. Е.В. Шляхто.rar — Получить книгу по медицине. Болезни сердца по Браунвальду Том 1,2,3,4 -@По требованию ООО «Логосфера» ссылка предоставленная пользователем — удалена.
Клинические рекомендации по проведению электрофизиологических исследований, катетерной абляции и применению имплантируемых антиаритмических устройств.rar — Получить книгу по медицине.
meduniver.com
- Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению…
Отличительной чертой второго издания «Руководства по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ» является его направленность на гармонизацию с общепринятыми международными требованиями.
названий лекарственных средств Основные методы статистической обработки результатов фармакологических экспериментов (Часть 1) Методические указания по статистической обработке результатов доклинических исследований (Часть 2).
booksmed.info
- (PDF) Методические указания по изучению противогрибковой…
PDF | On Jan 1, 2012, Кубанова А.А and others published Методические указания по изучению противогрибковой активности лекарственных средств. //В кн.: Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая / Под ред. А.Н. Миронова. — М.: Гриф и К, 2012. — 944 с. С. 578-586. | Find, read and cite all the research you need on ResearchGate…
www.researchgate.net
- Руководство по проведению клинических исследований новых…
Фармацевтические компании и исследовательские лаборатории разрабатывают огромное количество перспективных препаратов, но лишь немногие из них в итоге становятся лекарствами, разрешенными к применению.
Такая проверка, называемая клиническими испытаниями, во всем мире регламентируется правилами GCP (Good Laboratory Practice), отечественным аналогом которых является руководство, предлагаемое Вашему вниманию.
log-in.ru
- Библиотека медика: бесплатные медицинские книги, лекции…
В разделе собраны ссылки на книги по медицине, презентации, лекции, шпаргалки к экзаменам. Все абсолютно бесплатно для всех изучающих медицину.
Иностранные книги по гематологии. Клинические рекомендации МЗ РФ и стандарты медицинской помощи для гематологов.
meduniver.com
- Книги по терапии и внутренним болезням бесплатно. Скачать…
Анализы крови, мочи и других биологических жидкостей в различные возрастные периоды Л.А. Данилова 2019.pdf — Получить книгу по медицине. Анатомия болезни с точки зрения пациента Норман Казинс.rar — Получить книгу по медицине.
Биохимические исследования в клинической практике А.А. Кишкун 2022 — вторая версия.pdf — Получить книгу по медицине. Болезни артерий и вен. Справочное руководство для практического врача.
meduniver.com
- Схема экспертизы и регистрации лекарственных средств
Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств, под. ред. Миронова А.Н., 2013 г.* Приказ № 199н МЗ РФ от 01.04.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики». Стандарт GLP (Good Laboratory Practice**). Система является утвержденным национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года — ГОСТ Р-53434-2009 (Принципы надлежащей лабораторной практики). ГОСТ 7.32-2001 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Отчет о научно-исследовательской работе.
www.rdpharma.ru
- Все медицинские книги — Электронная медицинская библиотека…
Второе издание книги дополнено новыми данными о диагностике фибромиалгии и лечении мигрени, лекарственно-индуцированной головной боли, боли в спине.
В серии книг «Рациональная фармакотерапия в гериатрии» детально освещены типичные изменения органов и систем, связанные со старением организма, а также подробно описаны принципы возрастных изменений фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств, лежащие в основе подходов к режимам дозирования препаратов в пожилом и старческом возрасте.
www.rosmedlib.ru
На данной странице Вы можете найти лучшие результаты поиска для чтения, скачивания и покупки на интернет сайтах материалов, документов, бумажных и электронных книг и файлов похожих на материал «Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012»
Для формирования результатов поиска документов использован сервис Яндекс.XML. 
Нашлось 7 тыс. ответов. Показаны первые 32 результата(ов).
Дата генерации страницы: среда, 12 апреля 2023 г., 12:21:39 GMT
- Главная
- Книги
- Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств
Описание книги
Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными средствами, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным этапом повышения качества доклинических исследований в нашей стране и, кроме этого, будут…
Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными средствами, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным этапом повышения качества доклинических исследований в нашей стране и, кроме этого, будут способствовать созданию условий, необходимых для продвижения отечественных лекарственных препаратов за рубежи нашей страны. Книга «Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств» авторов А. Н. Миронов, Бунатян Н.Д. и др. оценена посетителями КнигоГид, и её читательский рейтинг составил 0.00 из 10.
Для бесплатного просмотра предоставляются: аннотация, публикация, отзывы, а также файлы для скачивания.
- Просмотров: 134
- Рецензий: 0
Информация об издании
- Переводчики: не указаны
- Серия:
не указана - ISBN (EAN): не указаны
- Языки: не указаны
- Возрастное ограничение: не указано
- Год написания: не указан
Эта книга еще не добавлена в подборки
К ЭТОЙ КНИГЕ НЕ ДОБАВЛЕНЫ персонажи
КНИГА НЕ УПОМИНАЛАСЬ В БЛОГАХ
Посмотрите еще
Пищеводитель
Вы хотели бы узнать о факторе, который может на 70 % снизить риск ожирения и диабета, предотвратить более 20 % онкологических и 40 % заболеваний сердца и сосудов, А если дополнительно узнаете, что этот фактор дейстует на нас каждый день от 3 до 5 и более раз? Среди океана информации о питании и диетах есть правильные и полезные советы. А есть тонны неправильных постулатов, обрывки знаний и просто …
Все на своем месте
Оливер Сакс – известный британский невролог, автор ряда популярных книг, переведенных на двадцать языков, две из которых – «Человек, который принял жену за шляпу» и «Антрополог на Марсе» – стали международными бестселлерами.
Оливер Сакс написал много книг, и все они очень разные, но в каждой из них красной нитью проходит гуманистическое отношение к пациенту. К сожалению, далеко не все свои мысли …
Здоровье по Дарвину. Почему мы болеем и как это связано с эволюцией
Почему люди не живут вечно? Почему мы не можем раз и навсегда избавиться от рака и других болезней? И почему сегодня, несмотря на все достижения медицины, заболеваемость не снижается, а растет? Коротко говоря, потому что человек — это результат эволюции, которая озабочена бессмертием генов, но не бессмертием тел. Эволюцию не интересует наше здоровье, счастье или долголетие. Джереми Тейлор предлага…
Доказательная гинекология и немного волшебства на пути к двум полоскам
«Слишком увлекаться здоровым образом жизни — зло!» — убежден один из самых известных отечественных гинекологов-практиков Камиль Бахтияров. Что нужно, чтобы зачать, выносить и родить здорового малыша? Когда уже стоит волноваться? Правда ли, что «дети из пробирки» могут быть генетическими мутантами? На эти и другие вопросы вы найдете ответы в данной книге.
И еще более 30 весьма интересных тем о рабо…
Тюремный доктор. Истории о любви, вере и сострадании
Жестокость. Наркотики. Суицид. Добро пожаловать в мир тюремного доктора!
Леденящие кровь, душераздирающие и поучительные — так можно охарактеризовать случаи из жизни и истории лечения пациентов, описанные врачом, считавшим своим профессиональным долгом помощь тем, кто находится под арестом. Все ее пациенты — преступники. Но, несмотря ни на что, для них она по-прежнему остается лечащим врачом.
Док…
Вынос мозга. Чудеса восприятия и другие особенности работы нервной системы
Что происходит с нашей нервной системой в течение дня? Как реагирует наш мозг на кофеин, алкоголь, влюбленность, сон? Можно ли силой мысли замедлить биение сердца или умереть от счастья? На все эти вопросы ответит книга врача-невролога и популярного блогера Ирины Галеевой.
Вымышленный герой, в котором каждый может узнать себя, пройдет по лабиринту нервной системы и откроет все загадки самой слож…
Мозг, ты спишь? 14 историй, которые приоткроют дверь в ночную жизнь нашего самого загадочного органа
Задумывались ли вы когда-нибудь, сколько тайн скрыто за таким простым действием, как засыпание в уютной постели после рабочего или учебного дня? Стремясь разгадать загадку сна, доктор Гай Лешцинер отправляется в 14 удивительных путешествий вместе со своими пациентами.
Все они – обычные люди, но с необычными способностями: у одного из них 25 часов в сутках, другой, засыпая, чувствует жужжащих у нег…
Генный апгрейд. Почему мы пользуемся устаревшей моделью тела в новой модели мира и как это исправить
Вы тоже заметили, что мир в последнее время меняется безумно быстро — в отличие от организма человека? Все острее ощущается, что наша эволюция отстает. Если в древности любовь к жирной и высокоуглеводной пище была залогом выживания, сейчас из-за нее мы набираем лишний вес. Если раньше всплеск кортизола с адреналином во время стресса был необходим для выживания при встрече с врагом, сейчас из-за эт…
Стареть не обязательно! Будь вечно молодым
Тема продления жизни очень интересовала людей во все времена. И в наши дни она находится в фокусе ведущих ученых мира. Как суметь прожить максимально долго и даже в глубокой старости сохранять энергию, подвижность, жизнелюбие и здравый ум? Какие изменения с возрастом происходят с нашим организмом? Что за недуги коварно подкарауливают пожилых людей и что с этим можно сделать? Ка…
Скачать бесплатно Котельников Г.П., Миронов С.П. — Травматология. Национальное руководство. 3-е издание. pdf
Название: Травматология. Национальное руководство. 3-е издание.
Автор: Котельников Г.П., Миронов С.П.
Год издания: 2018
Размер: 156.81 МБ
Формат: pdf
Язык: Русский
Книга «Травматология. Национальное руководство» в своем третьем издании на современном уровне рассматривает основные вопросы травматологии, освещая организацию оказания травматологической помощи, анатомо-физиологию опорно-двигательного аппарата человека, методы обследования и основные принципы доказательной медицины в травматологии и ортопедии, охарактеризовано обезболивание пациентов травматологического профиля, описаны классификация, клинико-диагностические алгоритмы и лечение повреждений мягких тканей, вывихов, травмы грудной клетки, травмы позвоночника, переломов костей, повреждения таза. Издание описывает эндоскопические манипуляции в травматологии, эндопротезирование, микрохирургическая травматология, политравма и травматическая болезнь. Отдельные главы посвящены реабилитации пациентов после травм и срокам временной нетрудоспособности пациентов с травмами. Книга «Травматология. Национальное руководство» ориентирована на травматологов-ортопедов, преподавателей и студентов ВУЗов.
Отдельная благодарность пользователю за предоставленную книгу!
Эта книга удалена по требованию правообладателя
Также рекомендуем скачать
Название: Синдром длительного сдавления.
Автор: Колесник А.И., Донченко С.В., Кирпичев И.В.
Год издания: 2021
Размер: 30.39 МБ
Формат: pdf
Язык: Русский
Описание: Книга «Синдром длительного сдавления» — издание для практикующего врача, где подробно описаны патогенез и нозологическая характеристика СДС (синдрома длительного сдавления, синдрома длительного раздав… Скачать книгу бесплатно
Название: Травматология детского возраста.
Автор: Жила Н.Г., Зорин В.И.
Год издания: 2020
Размер: 4.03 МБ
Формат: pdf
Язык: Русский
Описание: Книга «Травматология детского возраста» — учебное пособие по детской травматологии, где рассмотрены принципы диагностики и лечения таких повреждений, как ушибы, раны мягких тканей, повреждения сухожил… Скачать книгу бесплатно
Название: Травма. Том 1
Автор: Дэвид В. Феличано, Кеннэт Л. Маттокс
Год издания: 2012
Размер: 339.12 МБ
Формат: pdf
Язык: Русский
Описание: Практическое руководство «Травма» под редакцией Дэвида В.Феличано и соавт., является настольной книгой для многих врачей различных специальностей. Руководство состоит из трех томов. Каждый ее том соде… Скачать книгу бесплатно
Название: Практическое руководство по амбулаторной ортопедии детского возраста.
Автор: Крестьяшин В.М.
Год издания: 2013
Размер: 35.23 МБ
Формат: pdf
Язык: Русский
Описание: Книга «Практическое руководство по амбулаторной ортопедии детского возраста» рассматривает такие базовые вопросы дисциплины, как диагностируемые в родильном доме заболевания и болезни, выявленные в пе… Скачать книгу бесплатно
Название: Хирургическое лечение детей с дисплазией тазобедренного сустава
Автор: Баиндурашвили А. Г., Краснов А. И., Дейнеко А. Н.
Год издания: 2011
Размер: 7.08 МБ
Формат: pdf
Язык: Русский
Описание: В книге «Хирургическое лечение детей с дисплазией тазобедренного сустава» под ред., Баиндурашвили А.Г., и соавт., рассматриваются современные, авторские методики диагностики и оперативного лечения дис… Скачать книгу бесплатно
Название: Травматология и ортопедия
Автор: Шаповалов В.М., Грицанов А.И., Ерохова А.Н.
Год издания: 2004
Размер: 13.88 МБ
Формат: pdf
Язык: Русский
Описание: Учебное руководство «Травматология и ортопедия» под ред., Шаповалова В.М., и соавт., рассматривает определение и основные разделы специальности. Изложены принципы осмотра травматологических пациентов,… Скачать книгу бесплатно
Название: Травматологія та ортопедія
Автор: Голка Г.Г., Бур’янов О.А., Климовицький В.Г.
Год издания: 2014
Размер: 17.32 МБ
Формат: pdf
Язык: Украинский
Описание: Учебное руководство «Травматологія та ортопедія» под ред., Голки Г.Г., и соавт., рассматривает современные взгляды на этиологию, механизм развития, принципы диагностики и и лечения травм и заболеваний… Скачать книгу бесплатно
Название: Травматология и ортопедия. 2-е издание
Автор: Кавалерский Г.М., Силин Л.Л., Гаркави А.В.
Год издания: 2008
Размер: 90.09 МБ
Формат: pdf
Язык: Русский
Описание: Учебное руководство «Травматология и ортопедия» под ред., Кавалерского Г.М., и соавт., рассматривает общие и частные вопросы ортопедии и травматологии взрослого и детского возраста. Изложены методы об… Скачать книгу бесплатно
Название: Травматология и ортопедия
Автор: Котельников Г.П., Миронов С.П., Мирошниченко В.Ф.
Год издания: 2006
Размер: 7.61 МБ
Формат: djvu
Язык: Русский
Описание: Практическое руководство «Травматология и ортопедия» под ред., Котельникова Г.П., и соавт., рассматривает основные материалы курса предмета. Изложены понятия травмы и травматизма, организации травмато… Скачать книгу бесплатно
Название: Остеопороз .Руководство для врачей
Автор: Верткин А.Л., Наумов А.В.
Год издания: 2015
Размер: 1.61 МБ
Формат: pdf
Язык: Русский
Описание: Практическое руководство «Остеопороз .Руководство для врачей» под ред., Верткина А.Л., и соавт., рассматривает алгоритмы диагностики и принципы терапии остеопароза в клинической практике. Изложены эти… Скачать книгу бесплатно
Глава 1. Методы обследования ортопедических больных Г.П. Котельников, В.Ф. Мирошниченко
Клинические методы исследования
Лабораторные методы исследования
Лучевая диагностика ортопедических заболеваний и костной патологии А.К. Морозов, Н.А. Еськин, И.Н. Карпов, Е.В. Огарев, Г.И. Хохриков
Функциональная диагностика ..
Артроскопия
Глава 2. Консервативное лечение Г.П. Котельников, В.Ф. Мирошниченко
Физиотерапия
Лечебная физкультура и механотерапия
Медикаментозная терапия
Глава 3. Оперативное лечение
Анестезиологическое обеспечение ортопедических операций Н.И. Аржакова, В.Л. Айзенберг, К.Ю. Уколов, К.А. Соболев
Закрытые операции Г.П. Котельников, В.Ф. Мирошниченко
Открытые операции Г.П. Котельников, В.Ф. Мирошниченко
Иммобилизация и основы гипсовой техники Г.П. Котельников, В.Ф. Мирошниченко
Глава 4. Системные наследственные заболевания скелета А.И. Снетков, С.Ю. Батраков, А.Р. Франтов
Спондилоэпифизарная дисплазия
Врожденная спондилоэпифизарная дисплазия
Множественная эпифизарная дисплазия
Диастрофическая дисплазия
Ахондроплазия
Гипохондроплазия
Псевдоахондроплазия
Гемимелическая эпифизарная дисплазия
Несовершенный остеогенез
Фиброзная остеодисплазия
Болезнь Оллье
Множественная экзостозная хондродисплазия
Синдром Ларсена
Рахитоподобные заболевания
Витамин D-зависимый рахит
Витамин D-резистентный рахит
Болезнь де Тони-Дебре-Фанкони
Почечный тубулярный ацидоз
Синдром Лоу
Хирургическое лечение рахитоподобных заболеваний
Артрогрипоз
Глава 5. Врожденные заболевания верхних конечностей
Врожденное высокое стояние лопатки (болезнь Шпренгеля) у детей А.П. Поздеев, А.А. Поздеев
Радиоульнарный синостоз И.В. Шведовченко
Врожденная косорукость И.В. Шведовченко
Деформация Маделунга И.В. Шведовченко
Синдактилия И.В. Шведовченко
Полидактилия И.В. Шведовченко
Глава 6. Врожденные заболевания нижних конечностей
Врожденная варусная деформация шейки бедренной кости Ю.Е. Гаркавенко, А.А. Поздеев, А.П. Поздеев
Вальгусная деформация шейки бедренной кости (coxa valga) М.М. Камоско
Врожденный вывих бедра С.Ю. Волошин
Врожденные ложные суставы костей голени у детей Г.Н. Ширяева, С.Ю. Батраков
Варусная и вальгусная деформации коленного сустава А.П. Чернов
Врожденный вывих надколенника А.Ю. Терсков
Врожденная косолапость И.Ю. Клычкова
Плоско-вальгусная деформация стоп у детей и подростков И.Ю. Клычкова, М.П. Конюхов
Глава 7. Эндопротезирование суставов А.В. Амбросенков, А.П. Варфоломеев, В.Г. Емельянов, Г.И. Жабин, Н.Н. Корнилов, Т.А. Куляба, Р.М. Тихилов, И.И. Шубняков
Эндопротезирование тазобедренного сустава
Эндопротезирование коленного сустава
Эндопротезирование локтевого сустава
Эндопротезирование голеностопного сустава
Эндопротезирование плечевого сустава.
Глава 8. Деформации позвоночника С.В. Колесов, А.А. Кулешов
Сколиоз
Кифотические деформации позвоночника
Аномалии развития и дисплазии краниовертебрального сегмента
Врожденная кривошея
Глава 9. Деформации грудной клетки Д.В. Хаспеков
Воронкообразная деформация грудной клетки
Килевидная деформация грудной клетки
Глава 10. Вялые и спастические параличи Г.П. Котельников, А.Ф. Краснов, А.П. Чернов
Полиомиелит
Акушерский паралич
Детский церебральный паралич
Глава 11. Остеохондропатии (асептические некрозы костей) О.В. Кожевников
Болезнь Легга-Кальве-Пертеса
Остеохондропатия бугристости большеберцовой кости
Остеохондропатия ладьевидной кости стопы
Рассекающий остеохондрит
Юношеский остеохондроз позвоночника
Глава 12. Деструктивно-дистрофические заболевания суставов Н.Г. Фомичев, А.А. Луцик, А.Е. Симонович, А.В. Крутько
Деформирующий артроз Ю.В. Ларцев
Остеохондроз позвоночника
Спондилоартроз
Деформирующий спондилез
Глава 13. Первичные опухоли костей А.В. Балберкин, А.И. Снетков
Доброкачественные опухоли костей
Злокачественные опухоли костей
Общие вопросы лечения первичных опухолей костей
Глава 14. Воспалительные заболевания сухожильных влагалищ, мышц, околосуставных сумок Г.М. Бурмакова, С.П. Миронов
Тендопатии в области локтевого сустава
Миозит
Синдром плечелопаточного периартрита
Заболевания ахиллова сухожилия Д.О. Васильев
Глава 15. Последствия травм опорно-двигательной системы
Анкилозы и контрактуры суставов В.Ф. Мирошниченко, В.А. Митрофанов, И.А. Норкин, Д.М. Пучиньян
Анкилозы
Ригидность
Контрактуры
Ложные суставы А.П. Барабаш, Ю.А. Барабаш
Повреждения менисков коленного сустава Г.П. Котельников
Повреждения связок
Разрывы боковых связок коленного сустава Г.П. Котельников
Разрывы крестообразных связок коленного сустава Г.П. Котельников
Привычный вывих плеча А.Ф. Краснов, А.К. Повелихин
Синдром Зудека А.С. Панкратов
Глава 16. Остеопороз С.С. Родионова
Глава 17. Ортопедические заболевания стоп И.И. Лосев
Анатомические и функциональные особенности стопы
Функциональные методы исследования стопы
Статическое плоскостопие
Поперечное плоскостопие
Вальгусное отклонение I пальца стопы
Молоткообразная деформация пальцев стоп
Пяточная шпора
Болезнь Дейчлендера
Глава 18. Протезирование и ортезирование в ортопедии С.Н. Пузин, Б.В. Шишкин, В.Б. Шишкин
Ампутации конечностей
Протезирование и ортезирование при патологии опорно-двигательного аппарата
Ортезирование при деформациях и заболеваниях опорно-двигательной системы
Глава 19. Микрохирургия в ортопедии А.Ю. Кочиш, Р.М. Тихилов, Л.А. Родоманова, И.О. Голубев
Микрохирургические операции на верхней конечности
Микрохирургические операции при замещении дефектов костей
Микрохирургические операции на нижней конечности
Глава 20. Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений в ортопедии Н.А. Шестерня, С.В. Иванников, Т.А. Жарова, С.С. Копенкин
Актуальность
Патогенетические аспекты
Клинические аспекты
Оценка степени риска развития венозных тромбоэмболических осложнений
Тактика профилактики венозных тромбоэмболических осложнений
Медикаментозная профилактика
Немедикаментозная профилактика
Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012
Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012.
Система организации и проведения клинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) имеет целый ряд особенностей, связанных как с природой этих препаратов (живые, инактивированные, генноинженерные вакцины, иммуноглобулины, аллергены), так и со сферой их применения в практике здравоохранения.
Учитывая широкое применение ИЛП и особенно профилактических препаратов в практике здравоохранения, особое значение приобретает тщательная и объективная оценка их безопасности и эффективности на различных этапах проведения клинических исследований.
Включение и исключение испытуемых в исследование.
Критерии включения в испытания добровольцев зависят от целей и задач, решаемых на различных фазах клинических исследований.
При проведении клинического испытания препарата, предназначенного для профилактики инфекционных заболеваний, в исследование включаются здоровые лица, не имеющие противопоказаний, указанных в Инструкции по применению препарата. При этом возрастные группы отбираются исходя из задач, изложенных в Протоколе исследования. При проведении серологического скрининга в исследование включаются лица, не имеющие специфических антител (серонегативные).
При клиническом исследовании препарата, предназначенного для лечения, в исследование включаются лица, имеющие показания к применению соответствующего препарата.
Критерии исключения. В клиническое исследование не включаются лица, имеющие противопоказания к введению того или иного препарата в соответствии с Инструкцией по его применению.
Содержание.
Список сокращений.
Предисловие.
Термины и определения.
Раздел I. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Глава 1. Правовые и этические аспекты клинических исследований.
Глава 2. Документальное оформление клинических исследований ИЛИ.
2.1. Протокол клинических исследований.
2.2. Индивидуальная регистрационная карта.
2.3. Информированное согласие.
2.4. Отчет о результатах клинического исследования.
2.5. Брошюра исследователя.
Глава 3. Цели и задачи отдельных этапов клинических исследований.
Глава 4. Оценка безопасности и эффективности ИЛП в клинических исследованиях.
4.1. Безопасность и переносимость.
4.2. Реактогенность.
4.3. Противопоказания к применению.
4.4. Иммуногенность.
4.5. Профилактическая эффективность.
4.6. Эпидемиологическая эффективность.
4.7. Лечебная эффективность.
4.8. Экономическая эффективность.
Раздел II. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП ИЛИ.
Глава 5. Особенности проведения клинических исследований вакцин (общие положения).
5.1. Виды вакцин и их характеристика.
5.2. Общие положения проведения клинических исследований вакцин.
Глава 6. Особенности проведения клинических исследований вакцин против гриппа.
6.1. Клинические исследования инактивированных финнозных вакцин.
6.2. Клинические исследования живых гриппозных вакцин.
Глава 7. Особенности проведения клинических исследований вакцин против ВИЧ/ СПИД.
7.1. Особенности клинических исследований анти-ВИЧ-вакцин.
7.2. Принципы организации клинических испытаний отечественных кандидатных вакцин против ВИЧ/СПИД. Методы изучения специфического иммунного ответа у привитых добровольцев.
Глава 8. Особенности проведения клинических исследований вакцин против особо опасных инфекций.
Глава 9. Особенности проведения клинических исследований вакцин против кори, паротита и краснухи.
Глава 10. Особенности проведения клинических исследований вакцин против бешенства.
Глава 11. Особенности проведения клинических исследований оспенных вакцин.
Глава 12. Особенности проведения клинических исследований вакцин против пневмококковой инфекции.
Глава 13. Особенности проведения клинических исследований противотуберкулезных вакцин.
Глава 14. Особенности проведения клинических исследований аллергенов.
Глава 15. Особенности проведения клинических исследований бактериофагов.
Глава 16. Особенности проведения клинических исследований пробиотиков.
Глава 17. Особенности проведения клинических исследований иммуномодулирующих препаратов бактериального происхождения.
Глава 18. Особенности проведения клинических исследований иммуноглобулинов.
Глава 19. Особенности проведения клинических исследований препаратов факторов свертывания крови.
Глава 20. Особенности проведения клинических исследований диагностических питательных сред.
Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.
Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России. Купить эту книгу
Источник
Год выпуска: 2012
Автор: Миронов А.Н.
Жанр: Фармакология
Формат: PDF
Качество: OCR
Описание: Стремление к сохранению здоровья населения, увеличению продолжительности жизни и улучшению ее качества является основным вектором развития биологии, медицины и системы здравоохранения в развитых странах. Наличие современных доступных лекарственных препаратов является основой лечения и профилактики подавляющего большинства болезней современного человека и показателем социального и экономического развития общества. Создание и внедрение новых высокоэффективных лекарственных средств является приоритетной задачей ученых, технологов, врачей и государственных органов здравоохранения.
Достижения современной науки позволяют разрабатывать и использовать для получения новых лекарственных препаратов самые передовые технологии. Однако успешное внедрение в клиническую практику новых методов лекарственного лечения предполагает наличие доказанной в соответствии с современными требованиями высокой степени эффективности и безопасности применения новых лекарств. Для этого должен выполняться определенный порядок проведения научных исследований на различных уровнях, важнейшим из которых является оценка специфической фармакологической активности и безопасности на этапе доклинических экспериментальных исследований. Целью доклинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственных средств (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 11).
Результаты доклинических исследований лекарственных средств необходимо представить с целью регистрации или проведения клинических исследований лекарственного препарата в РФ (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 18, часть 3, пункт 9 и статья 20, часть 1).
Необходимый объем доклинических исследований:
-
Воспроизведенные ЛС:
Общетоксические свойства:
острая и подострая (субхроническая) токсичность, местнораздражающее действие в сравнении с зарегистрированным аналогом. -
Оригинальные ЛС:
2.1. Общетоксические свойства:
острая и подострая (субхроническая) токсичность, хроническая токсичность, местно-раздражающее действие.
2.2. Специфические виды токсичности:
мутагенность;
репродуктивная токсичность;
канцерогенное действие;
аллергизирующее действие;
иммунотоксическое действие.
2.3. Фармакологическая безопасность.
2.4. Специфическая фармакологическая активность.
2.5. Фармакокинетические исследования.
В создании настоящего «Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств» приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины.
Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение
населения эффективными и безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными средствами, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным этапом повышения качества доклинических исследований в нашей стране и, кроме этого, будут способствовать созданию условий, необходимых для продвижения отечественных лекарственных препаратов за рубежи нашей страны.
Содержание книги
«Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств»
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекарственных средств
- Особенности изучения общетоксического действия лекарственных средств и средств медицинского назначения, содержащих наночастицы
- Особенности оценки токсичности воспроизведенных лекарственных средств.
- Особенности токсикологического изучения лекарственных средств природного происхождения
- Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекарственных средств, предлагаемых для педиатрической практики
- Методические рекомендации по оценке аллергизирующих свойств лекарственных средств
- Методические рекомендации по оценке иммунотоксического действия лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению репродуктивной токсичности лекарственных средств
- Методические рекомендации по оценке мутагенных свойств лекарственных средств
- Методические рекомендации по оценке ДНК-повреждений методом щелочного гель-электрофореза отдельных клеток в фармакологических исследованиях
- Методические рекомендации по оценке канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ в краткосрочных тестах
- Методические рекомендации по доклиническому исследованию канцерогенных свойств лекарственных средств в хронических исследованиях на животных
- Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности лекарственных средств, полученных на основе биотехнологий
- Методические рекомендации по доклинической оценке безопасности взаимодействия лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности вспомогательных веществ в лекарственных препаратах
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Методические рекомендации по изучению анальгетической активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с противопаркинсонической активностью
- Методические рекомендации по доклиническому изучению противосудорожной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению нейролептической активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению транквилизирующего (анксиолитического) действия лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с ноотропным типом действия
- Методические рекомендации по доклиническому изучению аддиктивного потенциала лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению лекарственных средств для лечения алкоголизма
- Методические рекомендации по изучению местноанестезирующей активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению гипотензивной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению кардиотонической активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению антиаритмических лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению противоишемического (антиангинального) действия лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на эндотелий кровеносных сосудов
- Методические рекомендации по изучению гиполипидемического и антисклеротического действия лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на гемостаз
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения нарушений мозгового кровообращения и мигрени
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких
- Методические рекомендации по доклиническому изучению противокашлевых и муколитических лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению противомикробной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению специфической противовирусной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению специфической активности индукторов интерферонов
- Методические рекомендации по изучению противотуберкулезной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению противогрибковой активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению антипротозойной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению антигельминтной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению иммунотропной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению противоопухолевой активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению фотоиндуцированных противоопухолевых свойств лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению пероральных лекарственных средств для лечения сахарного диабета
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для коррекции сахарного диабета, ожирения и метаболического синдрома
- Методические рекомендации по определению специфической фармакологической активности стероидных гормонов и их антагонистов
- Методические рекомендации по изучению гепатопротективной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению противорвотной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению простатотропной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению дерматотропных лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению нестероидных противовоспалительных лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению гемостимулирующей активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению антиоксидантной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению специфической активности лекарственных средств для регенеративной медицины
- Методические рекомендации по доклиническому изучению активности лекарственных средств, повышающих физическую работоспособность
- Методические рекомендации по доклиническому изучению эффективности и безопасности лекарственных средств и их комбинаций, обладающих свойствами антидотов
- Методические рекомендации по доклиническому изучению кровезаменителей — переносчиков кислорода
- Методические рекомендации по доклиническому изучению противошоковых (гемодинамических) кровезаменителей направленного и полифункционального действия
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств, разрабатываемых на основе природного сырья
- Рекомендуемый объем изучения фармакологической активности и токсикологических свойств лекарственных средств природного происхождения в зависимости от инновационности
- Особенности доклинического изучения новой лекарственной формы, разрабатываемой из лекарственного растительного сырья, — сырье растительное порошок в фильтр-пакетах
ОБЩИЕ МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ОЦЕНКЕ ОТНОШЕНИЯ ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ К ВОЗМОЖНОМУ РИСКУ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Методические рекомендации по проведению доклинических исследований фармакокинетики лекарственных средств
- Методические рекомендации по определению безопасной дозы лекарственного препарата для проведения I-фазы клинических исследований у взрослых волонтеров
- Методические рекомендации по разработке плана доклинических исследований лекарственных средств
- Рациональный выбор наименований лекарственных средств (Методические рекомендации)
- Методические рекомендации по статистической обработке результатов доклинических исследований лекарственных средств
скачать практическое пособие: «Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств»
Миронов А.Н. и др. Руководство по проведению доклинических исследований ЛС _ Александра Емельянова — Academia.edu.pdf
Миронов А.Н. и др. Руководство по проведению доклинических исследований ЛС _ Александра Емельянова — Academia.edu.pdf
Указанные элементы подсчитывают по всей поверхности среза. Фолликулы примордиальные и с одним слоем гранулезных клеток учитывают в каждом 10-м срезе и результат умножают на 10, фолликулы зрелые с двумя и более слоями гранулезных клеток, атретические тела подсчитывают в каждом 5-м срезе, желтые тела фиксируют в срединном срезе. При количественной оценке микроструктуры яичника регистрируют только фолликулы, содержащие ядро и ядрышко.
Найденные материалы, документы, бумажные и электронные книги и файлы:
Ниже показаны результаты поиска поисковой системы Яндекс. В результатах могут быть показаны как эта книга, так и похожие на нее по названию или автору.
Search results:
- Руководство по проведению доклинических исследований…
Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012. Система организации и проведения клинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) имеет целый ряд особенностей, связанных как с природой этих препаратов (живые, инактивированные, генноинженерные вакцины, иммуноглобулины, аллергены), так и со сферой их применения в практике здравоохранения.
sportskills.ru
- Фармацевтика Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др. Руководство по…
В нем приведены рекомендации по проведению доклинических исследований безопасности, эффективности и оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения для широкого круга лекарственных средств, результаты которых необходимы для их регистрации и проведения клинических исследований в Российской Федерации.
Особое внимание уделено гармонизации национальных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств с международными требованиями и требованиями ВОЗ.
vk.com
- Канцтовары
Канцтовары: бумага, ручки, карандаши, тетради.
Ранцы, рюкзаки, сумки.
И многое другое.my-shop.ru
- Доклинические исследования лекарственных средств миронов…
При проведении клинического испытания препарата, предназначенного для профилактики инфекционных заболеваний, в исследование включаются здоровые лица, не имеющие противопоказаний, указанных в Инструкции по применению препарата.
Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать: Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.
sportskills.ru
- Руководство по проведению клинических исследований…
Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать: Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.
Гармонизированные требования к доклиническому изучению новых лекарственных средств, необходимые для поддержки клинических исследований, представлены в Руководстве по доклиническому изучению лекарственных средств.
sportskills.ru
- Фармацевтика Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др. Руководство по…
В нем приведены рекомендации по проведению доклинических исследований безопасности, эффективности и оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения для широкого круга лекарственных средств, результаты которых необходимы для их регистрации и проведения клинических исследований в Российской Федерации.
Особое внимание уделено гармонизации национальных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств с международными требованиями и требованиями ВОЗ.
vk.com
- Миронов А.Н., Меркулов В.А. и др. Руководство по проведению…
Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (Иммунобиологические лекарственные препараты).
Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными средствами, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий.
www.studmed.ru
- Скачать Миронов А.Н., Меркулов В.А. и др. Руководство по…
Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2. М.: Гриф и К, 2013. — 280 с. — ISBN: 978-5-8125-1865-3. Рациональный выбор наименований лекарственных средств. Изменение условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Подготовка текста инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения. Выявление и оценка нежелательных реакций на лекарственные средства для медицинского применении.
f.eruditor.one
- Скачать Миронов А.Н., Меркулов В.А. и др. Руководство по…
исследований пробиотиков Особенности проведения клинических исследований иммуномодулирующих препаратов бактериального происхождения Особенности проведения клинических исследований иммуноглобулинов Особенности проведения клинических исследований препаратов факторов свертывания крови Особенности проведения клинических исследований диагностических питательных сред. Чтобы скачать этот файл зарегистрируйтесь и/или войдите на сайт используя форму сверху. Регистрация.
f.eruditor.one
- Скачать Миронов А.Н., Меркулов В.А. и др. Руководство по…
Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2. М.: Гриф и К, 2013. — 280 с. — ISBN: 978-5-8125-1865-3. Рациональный выбор наименований лекарственных средств. Изменение условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Подготовка текста инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения. Выявление и оценка нежелательных реакций на лекарственные средства для медицинского применении.
e.eruditor.one
- Diapositiva 1
4. Во всем мире многие лекарственные средства для детей используются с нарушением инструкций по применению, то есть их воздействие на детей не изучено и их использование среди детей не разрешено. 5. Идеальными для детей являются адаптируемые твердые оральные лекарственные формы.
Научно-методическое сопровождение экспертизы. ╪Руководство по проведению ДИ ЛС — 2 части. Впервые отражены особенности.
www.1spbgmu.ru
- Руководство по проведению доклинических исследований…
Для этого должен выполняться определенный порядок проведения научных исследований на различных уровнях, важнейшим из которых является оценка специфической фармакологической активности и безопасности на этапе доклинических экспериментальных исследований.
В создании настоящего «Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств» приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины.
booksmed.info
- Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др. Руководство по проведению…
Общие методологические подходы к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств Методические рекомендации по проведению доклинических исследований фармакокинетики лекарственных средств. Методические рекомендации по определению безопасной дозы лекарственного препарата для проведения I-фазы клинических исследований у взрослых волонтеров.
www.studmed.ru
- Скачать Миронов А.Н. Руководство по проведению… — Eruditor
536 с. Раздел I. Общие положения Раздел II. Особенности исследования отдельных видов ИЛП Скан 200dpi OCR. Нет двух страниц 166,526. Миронов А.Н. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств Иммунобиологические лекарственные препараты .
Миронов А.Н. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая. Файл формата pdf. размером 22,79 МБ.
f.eruditor.one
- Скачать Миронов А.Н. Руководство по проведению… — Eruditor
536 с. Раздел I. Общие положения Раздел II. Особенности исследования отдельных видов ИЛП Скан 200dpi OCR. Нет двух страниц 166,526. Миронов А.Н. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств Иммунобиологические лекарственные препараты .
Миронов А.Н. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая. Файл формата pdf. размером 22,79 МБ.
e.eruditor.one
- Миронов руководство по экспертизе лекарственных средств
Сегодня более 1000 конкурирующих между собой отечественных организаций-промзводителей и зарубежных фармацевтических фирм из 80-ти стран мира предлагают потребителю более 10 000 наименований лекарственных средств (ЛС).
Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать: Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.
sportskills.ru
- Руководство миронова по клиническим исследованиям
При проведении клинического испытания препарата, предназначенного для профилактики инфекционных заболеваний, в исследование включаются здоровые лица, не имеющие противопоказаний, указанных в Инструкции по применению препарата. Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать: Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.
nmo-lk.ru
- (PDF) Миронов А.Н. и др. Руководство по проведению…
В случае получения положительного результата только в тесте на индукцию генных мутаций необходимо проведение дополнительного исследования на индукцию ДНК-повреждений в различных органах и тканях млекопитающих in vivo, с включени- ем в анализ зародышевых клеток. Исследование проводится с использованием методов, описанных в «Методических указаниях по оценке канцерогенности ЛС и вспомогатель- ных веществ в краткосрочных тестах» настоящего Руководства.
www.academia.edu
- Скачать Миронов А.Н., Кукес В.Г. и др. Руководство по… — Eruditor
Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными средствами, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным этапом повышения качества клинических исследований в нашей стране.
f.eruditor.one
- Руководство по проведению доклинических исследований…
Глава 2. Общие требования к разработке протоколов клинических исследований лекарственных средств. Глава 3. Методические рекомендации по применению фармакогенетического тестирования в клинических исследованиях лекарственных средств.
Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать: Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.
sportskills.ru
- Руководство по экспертизе лекарственных средств.
Скачать бесплатно без регистрации или купить электронные и печатные бумажные медицинские книги (DJVU, PDF, DOC, CHM, FB2, TXT), учебные истории болезней, рефераты, монографии, лекции, презентации по медицине.
Содержание книги: Рациональный выбор наименований лекарственных средств. Изменение условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Подготовка текста инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения.
med-books.by
- Руководство по экспертизе лекарственных средств миронова
Сегодня более 1000 конкурирующих между собой отечественных организаций-промзводителей и зарубежных фармацевтических фирм из 80-ти стран мира предлагают потребителю более 10 000 наименований лекарственных средств (ЛС).
Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать: Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.
sportskills.ru
- Руководство по проведению клинических исследований…
Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным этапом повышения качества клинических исследований в нашей стране. Содержание книги: Предисловие Список сокращений Общие вопросы проведения клинических исследований лекарственных средств Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств некоторых фармакотерапевтических групп Клинические исследования терапевтической эквивалентности некоторых лекарственных препаратов.
med-books.by
- Руководство под редакцией миронова
Руководство под редакцией миронова. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012. Исходя из общепринятых в медицине научных представлений и действующих международных и национальных правовых норм клинические исследования новых лекарственных средств являются важнейшим инструментом получения доказательной базы их эффективности и безопасности.
nmo-lk.ru
- lit-review.ru/guides/expertise_vol1.pdf
СКАЧАТЬ ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА .pdf.
lit-review.ru
- О «Руководстве по проведению клинических исследований…»
Вторая часть «Руководства…» посвящена особенностям проведения клинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Система организации и проведения клинических исследований ИЛП имеет целый ряд особенностей, связанных как с природой этих препаратов (вакцины, иммуноглобулины, аллергены и др.), так и со сферой их применения. Ведomoctи научного центра экспертизы средств mедицинcкoгo приmенения.
cyberleninka.ru
- Руководство по проведению доклинических исследований…
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИЗУЧЕНИЮ ОБЩЕТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДЛАГАЕМЫХ ДЛЯ ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ Гуськова Т.А., Арзамасцев Е.В., Бортникова В.В., Енгалычева Г.Н., Крепкова Л.В., Сюбаев Р.Д.
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИЗУЧЕНИЮ РЕПРОДУКТИВНОЙ ТОКСИЧНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Дурнев А.Д., Смольникова Н.М., Скосырева А.М., Немова Е.П., Соломина А.С., Шредер О.В., Гуськова Т.А., Верстакова О.Л., Сюбаев Р.Д. 80-93.
elibrary.ru
- О руководстве по проведению доклинических исследований…
Для этого должен выполняться определенный порядок проведения научных исследований на различных уровнях, важнейшим из которых является оценка специфической фармакологической активности и безопасности на этапе доклинических экспериментальных исследований. В соответствии с действующим Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. проведение доклинических исследований является обязательным условием для государственной регистрации лекарственного средства.
cyberleninka.ru
- Книги по фармакологии бесплатно — каталог ссылок для скачивания
Диссертация — Гильдеева Г.Н. Формирование междисциплинарного подхода к стандартизации и контролю качества воспроизведенных лекарственных средств и преквалификационной экспертизе лекарственных препаратов 2017.pdf — Получить книгу по медицине. Диссертация — Горбатюк Н.О. Гиполипидемическое действие суммы тритерпеновых кислот из плодов облепихи и клюквы 2016.pdf — Получить книгу по медицине.
meduniver.com
- (PDF) Методические указания по изучению противогрибковой…
PDF | On Jan 1, 2012, Кубанова А.А and others published Методические указания по изучению противогрибковой активности лекарственных средств. //В кн.: Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая / Под ред. А.Н. Миронова. — М.: Гриф и К, 2012. — 944 с. С. 578-586. | Find, read and cite all the research you need on ResearchGate…
www.researchgate.net
- Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению…
Отличительной чертой второго издания «Руководства по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ» является его направленность на гармонизацию с общепринятыми международными требованиями.
названий лекарственных средств Основные методы статистической обработки результатов фармакологических экспериментов (Часть 1) Методические указания по статистической обработке результатов доклинических исследований (Часть 2).
booksmed.info
- Библиотека медика: бесплатные медицинские книги, лекции…
В разделе собраны ссылки на книги по медицине, презентации, лекции, шпаргалки к экзаменам. Все абсолютно бесплатно для всех изучающих медицину.
Иностранные книги по гематологии. Клинические рекомендации МЗ РФ и стандарты медицинской помощи для гематологов.
meduniver.com
- Схема экспертизы и регистрации лекарственных средств
Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств, под. ред. Миронова А.Н., 2013 г.* Приказ № 199н МЗ РФ от 01.04.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики». Стандарт GLP (Good Laboratory Practice**). Система является утвержденным национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года — ГОСТ Р-53434-2009 (Принципы надлежащей лабораторной практики). ГОСТ 7.32-2001 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Отчет о научно-исследовательской работе.
www.rdpharma.ru
На данной странице Вы можете найти лучшие результаты поиска для чтения, скачивания и покупки на интернет сайтах материалов, документов, бумажных и электронных книг и файлов похожих на материал «Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012»
Для формирования результатов поиска документов использован сервис Яндекс.XML.
Нашлось 10 млн ответов. Показаны первые 32 результата(ов).
Дата генерации страницы: вторник, 9 мая 2023 г., 9:04:08 GMT
Метод описанный в тезисах 17-й конференции, обычно не приводит к статистически значимым результатам, к тому же он требует наличия по крайней мере двух выборок: лиц старшего возраста, и новорожденных; при этом он не использует информацию об изменении частот генотипов исследуемого гена у лиц старшего возраста при проведении процедуры последовательного удаления из выборки лиц моложе определённого возраста, даже, если в выборке лиц старше 69 лет в наличии лишь два генотипа, что случается достаточно часто, т.к. редкие генотипы в выборке лиц старше 69 лет, обычно отсутствуют, особенно у мужчин. Нижеследующая процедура позволяет устранить выявленные недостатки метода. Итак, пусть в группе лиц старше определённого возраста (для определённости 69 лет) по анализируемому минисателлиту в наличии лишь два генотипа. Определяем их частоты. Затем исключаем из выборки лиц моложе 70 лет и определяем частоты генотипов для лиц 70 лет и старше. И так далее пока частота одного из генотипов не станет равной 1. Увеличение частоты этого генотипа при проведении процедуры последовательного удаления из выборки лиц моложе определённого возраста будет преобладающим направлением изменений. Будем считать сдвиги в преобладающем направлении «типичными». Затем следует исключить из рассмотрения те возрасты, в которые частоты генотипов не меняются, а количество оставшихся «нетипичных» сдвигов будем считать эмпирическим значением G-критерия знаков. Пример. О.С. Глотов исследовал три группы. В первой 47 новорожденных мальчиков. Во второй 58 мужчин в возрасте 20−50 лет без более точного указания их возраста. В третьей 28 мужчин старше 69 лет. При этом частота генотипа 5./5 по NOS34b/4a (двуаллельному из 4(4a) и 5(4b) тандемных повторов) у мужчин Северо-запада России с возрастом не уменьшается: у новорожденных эта частота равна 58%, у мужчин возраста от 20 до 50 лет 67%, у мужчин возраста 69 лет и старше 71%, у мужчин возраста 70 лет и старше 74%, у мужчин возрасте 71 и старше 78%, у мужчин возраста 73 лет и старше 82%, 74 лет и старше 86%, 75 лет – 91%, и для 8 мужчин 76 лет и старше – 1. Используя критерий знаков, учитывая, что частота 5./5 год от года растёт, начиная от новорожденных, мужчин от 20 до 50 лет и далее от 69 и старше до 76 лет и старше (когда она становиться равной 1) и только от 71 и старше до 72 лет и старше уменьшается на 1% в связи с тем, что количество лиц с каждым из генотипов уменьшается на 1 человек, получим, что долголетие мужчин с генотипом 5./5 по сравнению с мужчинами с генотипом 4./5 статистически значимо различается (р=0.01) (генотип 4./4 в Третьей группе отсутствовал). См. также: https://elibrary.ru/item.asp?id=25272258
Год выпуска: 2012
Автор: Миронов А.Н.
Жанр: Фармакология
Формат: PDF
Качество: OCR
Описание: Стремление к сохранению здоровья населения, увеличению продолжительности жизни и улучшению ее качества является основным вектором развития биологии, медицины и системы здравоохранения в развитых странах. Наличие современных доступных лекарственных препаратов является основой лечения и профилактики подавляющего большинства болезней современного человека и показателем социального и экономического развития общества. Создание и внедрение новых высокоэффективных лекарственных средств является приоритетной задачей ученых, технологов, врачей и государственных органов здравоохранения.
Достижения современной науки позволяют разрабатывать и использовать для получения новых лекарственных препаратов самые передовые технологии. Однако успешное внедрение в клиническую практику новых методов лекарственного лечения предполагает наличие доказанной в соответствии с современными требованиями высокой степени эффективности и безопасности применения новых лекарств. Для этого должен выполняться определенный порядок проведения научных исследований на различных уровнях, важнейшим из которых является оценка специфической фармакологической активности и безопасности на этапе доклинических экспериментальных исследований. Целью доклинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственных средств (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 11).
Результаты доклинических исследований лекарственных средств необходимо представить с целью регистрации или проведения клинических исследований лекарственного препарата в РФ (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 18, часть 3, пункт 9 и статья 20, часть 1).
Необходимый объем доклинических исследований:
-
Воспроизведенные ЛС:
Общетоксические свойства:
острая и подострая (субхроническая) токсичность, местнораздражающее действие в сравнении с зарегистрированным аналогом. -
Оригинальные ЛС:
2.1. Общетоксические свойства:
острая и подострая (субхроническая) токсичность, хроническая токсичность, местно-раздражающее действие.
2.2. Специфические виды токсичности:
мутагенность;
репродуктивная токсичность;
канцерогенное действие;
аллергизирующее действие;
иммунотоксическое действие.
2.3. Фармакологическая безопасность.
2.4. Специфическая фармакологическая активность.
2.5. Фармакокинетические исследования.
В создании настоящего «Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств» приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины.
Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение
населения эффективными и безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными средствами, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным этапом повышения качества доклинических исследований в нашей стране и, кроме этого, будут способствовать созданию условий, необходимых для продвижения отечественных лекарственных препаратов за рубежи нашей страны.
Содержание книги
«Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств»
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекарственных средств
- Особенности изучения общетоксического действия лекарственных средств и средств медицинского назначения, содержащих наночастицы
- Особенности оценки токсичности воспроизведенных лекарственных средств.
- Особенности токсикологического изучения лекарственных средств природного происхождения
- Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекарственных средств, предлагаемых для педиатрической практики
- Методические рекомендации по оценке аллергизирующих свойств лекарственных средств
- Методические рекомендации по оценке иммунотоксического действия лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению репродуктивной токсичности лекарственных средств
- Методические рекомендации по оценке мутагенных свойств лекарственных средств
- Методические рекомендации по оценке ДНК-повреждений методом щелочного гель-электрофореза отдельных клеток в фармакологических исследованиях
- Методические рекомендации по оценке канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ в краткосрочных тестах
- Методические рекомендации по доклиническому исследованию канцерогенных свойств лекарственных средств в хронических исследованиях на животных
- Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности лекарственных средств, полученных на основе биотехнологий
- Методические рекомендации по доклинической оценке безопасности взаимодействия лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности вспомогательных веществ в лекарственных препаратах
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Методические рекомендации по изучению анальгетической активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с противопаркинсонической активностью
- Методические рекомендации по доклиническому изучению противосудорожной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению нейролептической активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению транквилизирующего (анксиолитического) действия лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с ноотропным типом действия
- Методические рекомендации по доклиническому изучению аддиктивного потенциала лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению лекарственных средств для лечения алкоголизма
- Методические рекомендации по изучению местноанестезирующей активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению гипотензивной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению кардиотонической активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению антиаритмических лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению противоишемического (антиангинального) действия лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на эндотелий кровеносных сосудов
- Методические рекомендации по изучению гиполипидемического и антисклеротического действия лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на гемостаз
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения нарушений мозгового кровообращения и мигрени
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких
- Методические рекомендации по доклиническому изучению противокашлевых и муколитических лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению противомикробной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению специфической противовирусной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению специфической активности индукторов интерферонов
- Методические рекомендации по изучению противотуберкулезной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению противогрибковой активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению антипротозойной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению антигельминтной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению иммунотропной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению противоопухолевой активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению фотоиндуцированных противоопухолевых свойств лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению пероральных лекарственных средств для лечения сахарного диабета
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для коррекции сахарного диабета, ожирения и метаболического синдрома
- Методические рекомендации по определению специфической фармакологической активности стероидных гормонов и их антагонистов
- Методические рекомендации по изучению гепатопротективной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению противорвотной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению простатотропной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению дерматотропных лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению нестероидных противовоспалительных лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению гемостимулирующей активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по доклиническому изучению антиоксидантной активности лекарственных средств
- Методические рекомендации по изучению специфической активности лекарственных средств для регенеративной медицины
- Методические рекомендации по доклиническому изучению активности лекарственных средств, повышающих физическую работоспособность
- Методические рекомендации по доклиническому изучению эффективности и безопасности лекарственных средств и их комбинаций, обладающих свойствами антидотов
- Методические рекомендации по доклиническому изучению кровезаменителей — переносчиков кислорода
- Методические рекомендации по доклиническому изучению противошоковых (гемодинамических) кровезаменителей направленного и полифункционального действия
- Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств, разрабатываемых на основе природного сырья
- Рекомендуемый объем изучения фармакологической активности и токсикологических свойств лекарственных средств природного происхождения в зависимости от инновационности
- Особенности доклинического изучения новой лекарственной формы, разрабатываемой из лекарственного растительного сырья, — сырье растительное порошок в фильтр-пакетах
ОБЩИЕ МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ОЦЕНКЕ ОТНОШЕНИЯ ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ К ВОЗМОЖНОМУ РИСКУ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Методические рекомендации по проведению доклинических исследований фармакокинетики лекарственных средств
- Методические рекомендации по определению безопасной дозы лекарственного препарата для проведения I-фазы клинических исследований у взрослых волонтеров
- Методические рекомендации по разработке плана доклинических исследований лекарственных средств
- Рациональный выбор наименований лекарственных средств (Методические рекомендации)
- Методические рекомендации по статистической обработке результатов доклинических исследований лекарственных средств
скачать практическое пособие: «Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств»