Руководство по применению гост iso iec 17025 2019

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

«Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Общие положения

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по пункту 21 Критериев аккредитации, пунктов (подпунктов) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 оформляются в виде таблицы N 1 в акте (выездной) экспертизы, являющемся приложением к настоящим методическим рекомендациям (далее — таблица N 1) с заполнением следующих сведений:

— Таблица N 1 графа N 1 содержит пункт 21 Критериев аккредитации, пункт (подпункт) ГОСТ ISO/IEC 1702-2019;

— Таблица N 1 графа N 2 содержит пункт 21 Критериев аккредитации, пункт (подпункт) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и его содержание;

— Таблица N 1 графа N 3 содержит конкретные пункты, подпункты, разделы документов системы менеджмента лаборатории, где установлены требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и другие документы, подтверждающие соответствие лаборатории установленным требованиям;

— Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»), В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие;

— Таблица N 1 графа N 5 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента. В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленного несоответствия и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия.

Дополнительные сведения заполняются в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/не соответствие заявителя, аккредитованного лица пункта 21 Критериев в части конкретного пункта/подпункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк.

В связи с идентичностью заполнения граф N 1, N 2, N 3, «дополнительные сведения» таблицы N 1 приложения N 1 по каждому пункту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 дублирование данной информации в настоящих методических рекомендациях не предусмотрено.

Пункт 4.1

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к обеспечению беспристрастности при осуществлении деятельности лаборатории.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, таких как, требования к структуре, к осуществлению и управлению деятельностью, принятие обязательств по беспристрастности, ответственность за беспристрастность, не допущение давления, ставящего беспристрастность под угрозу, идентификация рисков их устранение или минимизация.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, декларации руководства лаборатории, юридически значимые гарантии условий для осуществления деятельности лаборатории беспристрастно (права в положении о лаборатории, должностных инструкциях, трудовых договорах и т.п.), юридически значимые обязанности и ответственность лаборатории и ее работников, направленные на обеспечение беспристрастности (положение о лаборатории, декларации работников лаборатории, должностные инструкции, трудовые договора и т.п.), организационная структура юридического лица, индивидуального предпринимателя и организационная структура лаборатории, создающие условия для осуществления деятельности лаборатории беспристрастно, реестр рисков, паспорта рисков, планы мероприятий по рискам и свидетельства их реализации и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие свидетельств, подтверждающих соблюдение процедуры в деятельности лаборатории, перечисленных выше.

Пункт 4.2

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к обеспечению конфиденциальности информации при осуществлении деятельности лаборатории.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, таких как, принятие юридически значимых обязательств, информирование и уведомления Заказчиков, принятие все информации связанной с Заказчиком как представляющей коммерческую тайну и ее рассмотрения в качестве конфиденциальной, учет требований законодательства, конфиденциальность сведений об источниках информации, соблюдение конфиденциальности персоналом и иными действующими от имени лаборатории лиц и органов.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, организационные меры: инструктаж работников, декларации руководства лаборатории, юридически значимые гарантии от учредителей и руководителей юридического лица, индивидуального предпринимателя условий для обеспечения конфиденциальности в деятельности лаборатории (права в положение о лаборатории, должностных инструкциях, трудовых договорах и т.п.), юридически значимые обязанности и ответственность лаборатории и ее работников, направленные на обеспечение конфиденциальности (договоры с заказчиками, положение о лаборатории, декларации работников лаборатории, должностные инструкции, трудовые договоры и т.п.), идентификация видов информации, являющейся конфиденциальной (перечни, инструкции и т.п.), регламентация доступа к конфиденциальной информации (приказы, распоряжения и т.п.), технические меры: антивирусное программное обеспечение, пароли для доступа к информации на персональных компьютерах, серверах и т.д., ограничение доступа в помещения лаборатории, в которых есть доступ к конфиденциальной информации (контрольно-пропускной режим, таблички и указатели, замки, электронные ключи и т.п.), ограничение доступа к конфиденциальной информации (запираемые шкафы, ящики, сейфы и т.п.).

В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие свидетельств, подтверждающих соблюдение процедуры в деятельности лаборатории, перечисленных выше.

Пункт 5

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к структуре лаборатории.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, в том числе отсутствие:

— документов, подтверждающих правовой статус, организационную и управленческую структуру лаборатории (устав Организации, организационно-правовые документы, регламентирующие порядок образования, права, обязанности, ответственность и организацию работы подразделения юридического лица осуществляющего лабораторную деятельность, организационная и управленческая структура лаборатории, определяющая ее место в Организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными подразделениями Организации);

— документов, определяющих руководство лаборатории, которое осуществляет непосредственное руководство всей деятельностью лаборатории и обеспечивает обмен информацией о результативности и сохранении целостности системы менеджмента (приказ о назначении руководителя/заместителя руководителя лаборатории, распоряжение, собрание учредителей, должностные инструкции руководителя/заместителя руководителя лаборатории и др.);

— задокументированных сведений, определяющих область лабораторной деятельности, в том числе осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадках и на объектах заказчика, которая не включает лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками (область аккредитации, положения, определяющие область лабораторной деятельности, установленные в документах системы менеджмента лаборатории);

— документов, устанавливающих ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности, а также определяющих персонал лаборатории, имеющий полномочия, необходимые для выполнения обязанностей по обеспечению использования системы менеджмента и ее постоянного функционирования (должностные инструкции, документы системы менеджмента, регламентирующие ответственность, полномочия и взаимоотношения персонала лаборатории);

— сведений о документах системы менеджмента лаборатории, определяющих реализацию процедур в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления лабораторной деятельности и достоверности результатов.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований (например, устав Организации, Положение о лаборатории, организационно-управленческая структура, приказ о назначении руководителя/заместителя руководителя лаборатории, распоряжение, собрание учредителей, должностные инструкции руководителя/заместителя руководителя лаборатории, работников лаборатории, область аккредитации, положения, определяющие область лабораторной деятельности, установленные в документах системы менеджмента лаборатории, документированные процедуры, инструкции и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, устав Организации, Положение о лаборатории, организационно-управленческая структура, приказ о назначении руководителя/заместителя руководителя лаборатории, распоряжение, собрание учредителей, должностные инструкции руководителя/заместителя руководителя лаборатории, работников лаборатории, область аккредитации, положения, определяющие область лабораторной деятельности, установленные в документах системы менеджмента лаборатории, документированные процедуры, инструкции и т.д.

Пункт 6.1

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование того, что лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие персонала, помещений, оборудования (средства измерения, испытательное оборудование, вспомогательное оборудование, эталоны, расходные материалы, реактивы, питательные среды, штаммы микроорганизмов, программное обеспечение, стандартные образцы, справочные данные и т.д.) систем и вспомогательных служб, необходимых для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, листы несоответствий, план корректирующих мероприятий, реестр рисков, отчет по результатам аудитов и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, листы несоответствий, план корректирующих мероприятий, реестр рисков, отчет по результатам аудитов и т.д.

Пункт 6.2

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к постоянному и привлекаемому персоналу лаборатории персоналу.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие у персонала лаборатории беспристрастности, компетентности, отсутствие документированных требований к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту, отсутствие гарантий со стороны руководства лаборатории в отношении того, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, отсутствие ознакомления персонала лаборатории со своими обязанностями, ответственностью и полномочиями, лаборатория не имеет процедур(ы) и не ведет записи по определению требований к компетентности, подбору персонала, подготовке персонала, наблюдению за персоналом, наделению персонала полномочиями, мониторингу компетентности персонала, отсутствует уполномоченный персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее: разработку, изменение, верификацию и валидацию методов, анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций, подготовку отчетов о результатах, их проверку и утверждение и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, должностные инструкции, листы функциональных обязанностей, листы ознакомления с документами менеджмента, аттестационные листы, планы повышения квалификации и их результаты, карточки, дела сотрудников, содержащих информацию об образовании, опыте работы в рамках области аккредитации, навыках, повышении квалификации, сведения о результатах участия в МСИ, внутрилабораторном контроле, результаты верификации и валидации методик исследований, испытаний, измерений, распоряжения, приказы об уполномачивании персонала в части дополнительных обязанностей и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, должностные инструкции, листы функциональных обязанностей, листы ознакомления с документами менеджмента, аттестационные листы, планы повышения квалификации и их результаты, карточки, дела сотрудников, содержащих информацию об образовании, опыте работы в рамках области аккредитации, навыках, повышении квалификации, сведения о результатах участия в МСИ, внутрилабораторном контроле, результаты верификации и валидации методик исследований, испытаний, измерений, распоряжения, приказы об уполномочивании персонала в части дополнительных обязанностей и т.д.).

Пункт 6.3

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к помещениям, в которых осуществляется лабораторная деятельность, а также к контролю условий окружающей среды, при которых осуществляется лабораторная деятельность.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, помещения и условия окружающей среды не пригодны для осуществления лабораторной деятельности, оказывают негативное влияние на достоверность получаемых результатов (реализация методики исследований, испытаний, измерений проводится с нарушением требований данных методик, требований эксплуатации оборудования, условия окружающей среды не нормируются и (или) нормативы не установлены, не документированы), меры по управлению помещениями не внедрены, не подвергаются мониторингу и периодическому пересмотру и не включают (но не ограничиваться) следующее: доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность, предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность, эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность, а также в случае, если лаборатория осуществляет деятельность на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, но соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 не обеспечено и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, эксплуатационная документация на оборудование, методики исследований, испытаний, измерений, санитарные правила, журналы контроля условий испытаний, акты отбора проб (образцов), формуляры проведения измерений, чек-листы, фиксирующие условия проведения исследований, испытаний, измерений, планы помещений, которые могут содержать сведения о размещенном оборудовании, формы, содержащие сведения о помещениях, а также оборудовании, размещенном в данных помещениях и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, эксплуатационная документация на оборудование, методики исследований, испытаний, измерений, санитарные правила, журналы контроля условий испытаний, акты отбора проб (образцов), формуляры проведения измерений, чек-листы, фиксирующие условия проведения исследований, испытаний, измерений, планы помещений, которые могут содержать сведения о размещенном оборудовании, формы, содержащие сведения о помещениях, а также оборудовании, размещенном в данных помещениях и т.д.

Пункт 6.4

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит детализированные требования к обеспечению и управлению оборудованием испытательной лаборатории.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, инструкции по эксплуатации оборудования, план технического обслуживания, акты ввода в эксплуатацию и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, отсутствие маркировки, идентифицирующей статус калибровки (поверки) средств измерений, срок годности стандартных образцов, отсутствие записей по идентификации программного обеспечения и т.д.

Пункт 6.5

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит детализированные требования к обеспечению метрологической прослеживаемости измерений, осуществляемых лабораторией.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документирования способов обеспечения метрологической прослеживаемости измерений, выполняемых лабораторией.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, сертификаты калибровки и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие калибровки и т.д.

Пункт 6.6

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования процедуре продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствуют требования к поставщикам продукции и услуг: предоставляемых частично или полностью, напрямую заказчику в том состоянии, в котором они были получены от внешнего поставщика, предоставляемых для использования в собственной лабораторной деятельности, предоставляемых для поддержания работы лаборатории, отсутствие Критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков, отсутствие информирования внешних поставщиков о своих требованиях и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, реестр поставщиков, Критерии оценки поставщиков, протоколы/отчеты по результатам испытаний и калибровки и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, реестр поставщиков, Критерии оценки поставщиков, протоколы/отчеты по результатам испытаний и калибровки и т.д.

Пункт 7.1

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к наличию документированного процесса рассмотрения запросов, тендеров и договоров.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, в том числе отсутствие соглашений (заявлений, договоров и т.д.) между лабораторией и заказчиком, в которых устанавливаются задания на проведение испытаний, согласовываются методы или методики проведения испытаний, правила принятия решений (если применимо), отклонения и иные требования, касающиеся результатов лабораторной деятельности, свидетельства сотрудничества с заказчиками и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком и т.д.

Пункт 7.2

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к наличию документированного процесса выбора, верификации и валидации методов.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, в том числе наличие записей по документированию сведений по выбору и применению соответствующих методов и методик для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости для оценивания неопределенности измерений, записей о верификации/валидации методов (план по верификации/валидации методов, отчеты о верификации/валидации), а также данных, подтверждающих согласование методов испытаний и отклонений от методов для всех видов лабораторной деятельности, когда данное отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком (соглашения, заявления, договоры и т.д.). В случае применения лабораторией только стандартных методов и неиспользование нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией и стандартных методов за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных, представляются соответствующие сведения.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, план по верификации/валидации методов, отчеты о верификации/валидации, соглашения (заявления, договоры) с заказчиком и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, план по верификации/валидации методов, отчеты о верификации/валидации, соглашения (заявления, договоры) с заказчиком и т.д.

Пункт 7.3

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования процедуре отбора образцов.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствует требование о наличии плана отбора образцов методов отбора образцов, метод отбора образцов не учитывает факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки, план и метод отбора не доступны в местах отбора. Метод отбора не описывает: выбор образцов или точек отбора, план отбора образцов, подготовку или обработку образца(ов) вещества, материала или продукции с целью получения требуемого образца для последующего проведения испытаний или калибровки. Лаборатория не сохраняет соответствующие записи об отборе образцов, отсутствуют требования к полноте и ведению данных записей и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, план отбора образцов, программа отбора образцов, схема отбора образцов, акт отбора образцов и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, план отбора образцов, программа отбора образцов, схема отбора образцов, акт отбора образцов и т.д.

Пункт 7.4

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования процедуре обращения с объектами испытаний или калибровке.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствует требование к процедуре транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика, не предпринимаются меры предосторожности, чтобы избежать ухудшения свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке, хранении/ожидании и подготовке к испытаниям или калибровке, правила идентификации объектов не установлены, при получении объекта испытаний или калибровки фиксация отклонений от установленных условий не предусмотрена, не регистрируется, отсутствие требований взаимодействия с заказчиком в случае отклонения условий проведения испытаний или калибровки от заданных значений, отсутствуют требования фиксации данных отклонений в отчетах по результатам или калибровки, условия хранения объектов не определены, не контролируются и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, план отбора образцов, программа отбора образцов, схема отбора образцов, акт отбора образцов, программный продукт, обеспечивающий процедуру приема образцов, их регистрацию, выдачу направлений на испытания и калибровку, фиксацию и получение результатов испытаний и калибровки, формирование отчетов по результатам испытаний и калибровки, журнал регистрации и идентификации объектов испытаний и калибровки, журнал регистрации условий приема образцов, журнал, чек-лист условий хранения образцов и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, план отбора образцов, программа отбора образцов, схема отбора образцов, акт отбора образцов, программный продукт, обеспечивающий процедуру приема образцов, их регистрацию, выдачу направлений на испытания и калибровку, фиксацию и получение результатов испытаний и калибровки, формирование отчетов по результатам испытаний и калибровки, журнал регистрации и идентификации объектов испытаний и калибровки, журнал регистрации условий приема образцов, журнал, чек-лист условий хранения образцов и т.д.

Пункт 7.5

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования процедуре ведения технических записей.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствует требование, обеспечивающее наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Отсутствует требование, чтобы технические записи включали дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Отсутствует требование, чтобы первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, рабочие журналы в электронном виде или на бумажном носителе, содержащие результаты испытаний, а также иную лабораторную деятельность, например, журнал приготовление растворов, питательных сред, входной контроль реактивов, листы регистрации результатов и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, рабочие журналы в электронном виде или на бумажном носителе, содержащие результаты испытаний, а также иную лабораторную деятельность, например, журнал приготовление растворов, питательных сред, входной контроль реактивов, листы регистрации результатов и т.д.

Пункт 7.6

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит детализированные требования к оцениванию неопределенности измерений, осуществляемых лабораторией.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документирования процедуры оценивания неопределенности измерений.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, расчет неопределенности измерений и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие оценивания неопределенности.

Пункт 7.7

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит детализированные требования к обеспечению достоверности результатов измерений, испытаний, осуществляемых лабораторией.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие процедуры регистрации результатов мониторинга достоверности.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, план проведения контроля качества исследований (испытаний), измерений, план межлабораторных сравнительных испытаний, журнал регистрации результатов контроля качества исследований (испытаний), измерений и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие планирования мониторинга достоверности результатов исследований (испытаний), измерений, отсутствие регистрации результатов мониторинга достоверности.

Пункт 7.8

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования процедуре предоставления отчетов о результатах и калибровке.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие требования к формированию отчетов по результатам испытаний и калибровки, отсутствуют общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов), отсутствие специальных требований к отчетам об испытаниях (при необходимости), отсутствие специальных требований к свидетельствам (сертификатам) о калибровке (при необходимости), отсутствуют специальные требования к предоставлению результатов по отбору образцов, отсутствуют требования к предоставлению мнений и интерпретаций, отсутствуют требования к предоставлению заключений, к изменению к отчетам и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, протоколы испытаний или калибровки, отчеты о результатах испытаний или калибровки и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, протоколы испытаний или калибровки, отчеты о результатах испытаний или калибровки и т.д.

Пункт 7.9

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к наличию документированного процесса для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и принятия решений по жалобам (претензиям).

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие требования регистрации жалобы (претензии), отсутствие требования получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые должны быть предприняты и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, журнал регистрации претензий (жалоб), протокол комиссии по рассмотрению жалобы, план корректирующих мероприятий, реестр рисков и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, журнал регистрации претензий (жалоб), протокол комиссии по рассмотрению жалобы, план корректирующих мероприятий, реестр рисков и т.д.

Пункт 7.10

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к наличию процедуры, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (например, оборудование или условия окружающей среды не соответствуют установленным пределам, результаты мониторинга не отвечают установленным Критериям).

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие требований определения ответственности и полномочий для управления несоответствующей работой, отсутствие действий (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчетов, если необходимо) основанных на уровнях риска, установленных лабораторией, отсутствие оценки проведения значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, лист несоответствующей работы, отчет о выявленных несоответствиях, журнал корректирующих действий, реестр рисков и т.д. В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, лист несоответствующей работы, отчет о выявленных несоответствиях, журнал корректирующих действий, реестр рисков и т.д.

Пункт 7.11

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит обобщенные требования по управлению данными и информацией.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие доступа ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности, правильность функционирования систем(ы) управления информацией лаборатории, используемых(ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем(ы) управления информацией лаборатории не проверена лабораторией перед внедрением в работу, изменения, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории не утверждены, не документированы, не валидированы до введения их в действие и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, применение не лицензированного программного продукта, применяемого для расчета результатов испытаний, который не валидирован, в случае компьютеризированных систем вход по логину/паролю, в случае не компьютеризированных систем доступ посторонних лиц ограничен (записи результатов испытаний, например, рабочие журналы, размещены в определенном месте, ограничивающем доступ посторонних лиц, иных сотрудников, не проводящих данные испытания). В акте (выездной) экспертизы необходимо отразить процедуру проверки данного требования, описать меры предпринятые лабораторией, позволяющие обеспечить защиту от искажения или потери данных компьютеризированных или не компьютеризированных систем (например, применение процедуры резервного копирования и восстановление документов, применение программных продуктов, позволяющих отследить внесение изменений в результат испытания (например, программный продукт формирует журнал внесения изменений, позволяющий идентифицировать сотрудника, внесшего изменения по логину, паролю и (или) IP компьютера), наличие свидетельств, подтверждающих, что система управления информацией (в случае компьютеризированных систем) способна функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, а в случае не компьютеризированных систем, лаборатория должна обеспечить, подтвердить объективными свидетельствами неизменность выполнения от руки записей и расшифровки, проведение регулярных проверок со стороны уполномоченного персонала, фиксация результатов проверок может быть отражена отметками, например, в лабораторных журналах в случае не компьютеризированных систем, в случае компьютеризированных систем могут проводиться проверки, например, правильности расчетов результатов испытаний, расчетов расширенной неопределенности, через установленные лабораторией промежутки времени с отметками о проведении таких проверок и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, применение не лицензированного программного продукта, применяемого для расчета результатов испытаний, который не валидирован, лаборатория не обеспечивает защиту от искажения или потери данных компьютеризированных или не компьютеризированных систем, отсутствуют свидетельства, подтверждающие, что система управления информацией (в случае компьютеризированных систем) способна функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, а в случае не компьютеризированных систем, лаборатория не подтверждает неизменность выполнения от руки записей и их расшифровки, не проводит регулярных проверок со стороны уполномоченного персонала, не фиксирует результаты проверок, например, в лабораторных журналах в случае не компьютеризированных систем, в случае компьютеризированных систем не проводит проверки, например, правильности расчетов результатов испытаний, расчетов расширенной неопределенности, через установленные лабораторией промежутки времени с отметками о проведении таких проверок т.д.

Пункт 8.1

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к установлению, документированию, внедрению и поддержанию системы менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, в том числе отсутствие сведений о способе документирования системы менеджмента лаборатории (единый документ (руководство по качеству), совокупность взаимосвязанных документов, описывающих систему менеджмента и обеспечивающих ее функционирование (документированные процедуры, инструкции и т.д.).

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, руководство по качеству, документированные процедуры, инструкции и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, отсутствие сведений о способе документирования системы менеджмента лаборатории (единый документ (руководство по качеству), совокупность взаимосвязанных документов, описывающих систему менеджмента и обеспечивающих ее функционирование (документированные процедуры, инструкции и т.д.

Пункт 8.2

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к документации системы менеджмента, при внедрении системы менеджмента в соответствии с вариантом A.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта (политика и цели направленные на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории, руководство по качеству, документированные процедуры, инструкции, свидетельства обеспечения доступа персонала, участвующего в лабораторной деятельности к документации системы менеджмента и т.д.).

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (политика и цели направленные на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории, руководство по качеству, документированные процедуры, инструкции, свидетельства обеспечения доступа персонала, участвующего в лабораторной деятельности к документации системы менеджмента и т.д.).

В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, отсутствие политики и целей, направленных на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории, руководства по качеству, документированных процедур, инструкций и т.д.

Пункт 8.3

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к управлению документами системы менеджмента, при внедрении системы менеджмента в соответствии с вариантом A.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта (управления внутренними и внешними документами, документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания, в документах идентифицируются изменения и статус текущей редакции, актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется, документы уникальным образом идентифицированы, а также не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью и т.д.).

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (система документооборота лаборатории структурирована на документы внутреннего и внешнего происхождения, документы внутреннего происхождения проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания, периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, документы внутреннего происхождения содержат статус текущей редакции, изменения в документах прослеживаются, проводится актуализация документов внутреннего и внешнего происхождения через определенные промежутки времени, сведения об актуализации фиксируются, каждый документ имеет уникальную идентификацию, посредством которой возможно определить его статус в системе менеджмента лаборатории посредством данной идентификации, отмененные документы внутреннего и внешнего происхождения маркируются и т.д.).

В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, отсутствие актуальных версий документов внутреннего и внешнего происхождения, отсутствия сведений о том, что актуализация проводится, сведения об изменениях в документы соответствующим образом фиксируются, отсутствие идентификации документов внутреннего происхождения, отмененные документы не маркируются, размещаются совместно с действующими редакциями документов и т.д.).

Пункт 8.4

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к управлению записями, при внедрении системы менеджмента в соответствии с вариантом A.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, в том числе непредставление свидетельств по реализации правил резервного копирования и восстановления документов, правил систематизации и ведения архива и системы хранения и архивирования документов и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, архив располагается в помещении лаборатории в запирающемся шкафу, документы в архиве хранятся в бумажном/электронном виде подписанные усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности лаборатории, в лаборатории назначено лицо ответственное за делопроизводство и архивное хранение документов (приказ о назначении лица ответственного за делопроизводство, архивное хранение документов), журнал приема документов в архив (содержит записи о передаче в архив документов), журнал выдачи документов из архива (содержит записи о выдаче из архива документов), предусмотрено оформление описи дела перед передачей дела в архив, журналы регистрации параметров окружающей среды. В лаборатории используется внешний носитель для резервного копирования документов, установлена и соблюдается периодичность резервного копирования документов и т.д.

В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, отсутствие свидетельств по реализации правил резервного копирования и восстановления документов, правил систематизации и ведения архива и системы хранения и архивирования документов (отсутствие архива по месту (местам) осуществления деятельности лаборатории, журналов приема документов в архив, выдачи документов из архива, внешних носителей для резервного копирования документов и т.д.).

Пункт 8.5

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит обобщенные требования по управлению рисковыми событиями в рамках реализации и функционирования системы менеджмента и ее улучшения.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, лаборатория не рассматривает риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, не идентифицирует риски и возможности, не предотвращает или не уменьшает нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности, лаборатория не добивается улучшений, не планирует действия, связанные с данными рисками и возможностями и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, реестр (паспорт) рисков, план рисков, отчет по идентифицированным рискам и возможностям и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, реестр (паспорт) рисков, план рисков, отчет по идентифицированным рискам и возможностям и т.д.

Пункт 8.6

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к улучшениям в рамках реализации и функционирования системы менеджмента и оценки результатов постоянного взаимодействия с заказчиками.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, лаборатория не идентифицирует и не выбирает возможности для улучшений, не предпринимает необходимые для улучшения действия, не стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, план улучшений на текущий год, журнал по регистрации данных, предоставляемых заказчиком, сведения электронной переписки ИЛ с заказчиком, отчет об анализе со стороны руководства и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, отсутствие плана улучшений на текущий год, журнала по регистрации данных, предоставляемых заказчиком, сведений электронной переписки ИЛ с заказчиком и т.д.

Пункт 8.7

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к анализу выявленных несоответствий и установления корректирующих действий, направленных на устранения причин несоответствий и оценки результативности системы менеджмента.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: при выявлении несоответствия лаборатория не предпринимает действия для управления несоответствием, не способствует его устранению, не реагирует на последствия, не оценивает необходимость действия для устранения причин(ы) несоответствия, не анализирует несоответствия, не выявляет причины несоответствия, не выявляет существование несоответствия или потенциальной возможности ее возникновения, не сохраняет записи в качестве свидетельств выявленных несоответствий, причины их возникновения, предпринятых действий, не хранит записи по результатам корректирующих действий и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, записи по регистрации выявленных несоответствий (это может быть чек-лист, лист несоответствий, журнал регистрации несоответствий), план корректирующих действий, реестр несоответствий за текущий год и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, записи по регистрации выявленных несоответствий (это может быть чек-лист, лист несоответствий, журнал регистрации несоответствий), план корректирующих действий, реестр несоответствий за текущий год и т.д.

Пункт 8.8

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит обобщенные требования к проведению внутренних аудитов.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие планирования проведения внутренних аудитов, разработанная программа аудита не реализована, не определены Критерии аудита, корректирующие действия по результатам аудита не проводятся, результаты аудита не доводятся до высшего руководства и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, план проведения аудита, программа аудита, отчет по результатам аудита, реестр аудиторов, чек-лист, опросный лист аудитора и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, план проведения аудита, программа аудита, отчет по результатам аудита, реестр аудиторов, чек-лист, опросный лист аудитора и т.д.

Пункт 8.9

Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит обобщенные требования к проведению анализу со стороны руководства.

Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений:

Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соответствует/не соответствует»). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, руководство лаборатории не анализирует систему менеджмента качества лаборатории с запланированной периодичностью, входные данные анализа со стороны руководства не зарегистрированы, не включают следующую информацию: пригодности политик и процедур, достижения поставленных целей, результата(ов) последних внутренних аудитов, корректирующих действий, обратной связи от персонала и заказчиков и т.д.

Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой — «соблюдается/не соблюдается») с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, входные данные по анализу со стороны руководства: отчет по результатам аудита, результаты МСИ, результаты внутрилабораторного контроля, обратную связь с заказчиком, реестр рисков, выходные данные: отчет анализа со стороны руководства, план улучшений и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, входные данные по анализу со стороны руководства: отчет по результатам аудита, результаты МСИ, результаты внутрилабораторного контроля, обратную связь с заказчиком, реестр рисков, выходные данные: отчет анализа со стороны руководства, план улучшений и т.д.