Руководство по качеству пищевое производство

1. Введение

Общество с ограниченной ответственностью «…» (ООО «…») крупнейший производитель изделий «…».

Целью ООО «…» является постоянное повышение качества производимой продукции, рассматриваемое как ключевой элемент деятельности ООО «…», от которого зависит прибыль и его престижность.

Для достижения этой цели и более полного удовлетворения запросов потребителей наша компания в своей работе использует систему менеджмента качества, разработанную на базе международных стандартов серии ISO 9000:2000 ^®.

Данное «Руководство по качеству» описывает внедренную и применяемую на ООО «…» систему менеджмента качества, руководствуясь стандартом ISO 9001:2000 ^® «Системы менеджмента качества. ТРЕБОВАНИЯ».

Разделы настоящего Руководства по качеству, начиная с четвертого, соответствуют разделам стандарта ISO 9001:2000 ^® (далее ISO 9001:2000)

Все протекающие на предприятии процессы системы менеджмента качества четко и понятно представлены для персонала.

Содержание «Руководства по качеству» является как указанием для внутренней деятельности ООО «…», так и информацией для потребителей.

В связи с этим руководство ООО «…» уполномочивает все производственные подразделения и службы предприятия к внесению вклада в осуществление Политики в области качества.

ПОЛИТИКА 000 «…» в области качества

Развитие и повышение результативности системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001:2000.

Удовлетворение требований наших потребителей и стремление превзойти их ожидания.

Создание и поддержание имиджа предприятия высокой культуры производства.

Непрерывное повышение квалификации персонала.

2. Назначение

Настоящее «Руководство по качеству» описывает основные положения и требования к применяемой системе менеджмента качества и является обязательным для всего персонала предприятия.

«Руководство по качеству» определяет и обозначает структуру системы менеджмента качества, одновременно является справочным пособием по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы менеджмента качества.

Все, приведенные в настоящем «Руководстве по качеству», документированные процедуры и процессы системы менеджмента качества являются официально принятыми на ООО «…» и обязательны для персонала, на который распространяется действие этих процедур.

2.1. Нормативные ссылки

ISО 9000:2000 ^® Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ISO 9001:2000 ^® Системы менеджмента качества. Требования.

ИСО 10013-95 Руководящие указания по разработке руководств по качеству.

Полный перечень документов СМК предприятия приведен в приложение А.

2.2. Сокращения и обозначения

В настоящем Руководстве использованы следующие сокращения и обозначения:

• РК — руководство по качеству;
• ООО «…» — общество с ограниченной ответственностью «…»;
• СМК — система менеджмента качества;
• ЕСКД — единая система конструкторской документации;
• СТП — стандарт предприятия;
• НД — нормативная документация;
• МИ — методическая инструкция;
• РИ — рабочая инструкция;
• ТУ — технические условия.

2.3. Управление Руководством по качеству

2.3.1 Зам директора по качеству несет ответственность за разработку, согласование и утверждение Руководства по качеству и изменений к нему. Контроль за правильным применением Руководства по качеству, а также соответствия его положений требованиям ISO 9001:2000 ^® осуществляет начальник отдела Х.

2.3.2. Первая страница Руководства содержит утверждающие и согласующие подписи представителей высшего руководства предприятия.

2.3.3. Утверждает Руководство после согласования директор ООО «…».

Руководство вводиться в действие со дня утверждения его директором ООО «…».

2.3.4 Изменения в Руководство вносятся заменой листов или введением дополнительных листов. Внесение изменений в Руководство производится только на основании » Извещения об изменении» в соответствии с СТП 05.01.

2.3.5 Обозначение Руководства состоит из индекса РК, код отрасли — ХХ, отделенного точкой, кода предприятия —ХХ, отделенного точкой, трехзначного порядкового регистрационного номера и отделенных тире четырех цифр года утверждения. Пример: РК ХХ.ХХ.001-2005

2.3.6 Подлинник и контрольный экземпляр Руководства ООО «…» хранятся в отделе Х.

2.3.7 Инженер отдела Х несет ответственность за рассылку Руководства и всех изменений к нему .

3. Представление продукции

3.1. Информация об организации

ООО «…» является производителем и поставщиком изделий «…»

Наше ООО как юридическое лицо было образовано в 199… году и расположено в центральной полосе России в районе с развитой инфраструктурой, что обеспечивает надежную бесперебойную поставку нашей продукции любому заказчику.

Юридическое имя и адрес нашей организации:

Общество с ограниченной ответственностью «…» ООО «…».

433513, Россия, «…» область, г. Н, проспект «…», «…»

3.2. Схема изготовления продукции (оказания услуг)

3.3. Потребители продукции

Основными потребителями продукции ООО «…» являются предприятия автомобильной промышленности и других отраслей, среди них:

АО «…» — акционерное общество «…» и др.

4. Требования к системе менеджмента качества

4.1. Общие требования

Система менеджмента качества ООО «…» разработана в соответствии с требованиями ISO 9001:2000 ^® и распространяется на производство изделий «…».

На ООО «…» внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента качества, которая разработана с целью постоянного улучшения, повышения результативности нашего предприятия с учетом потребности заинтересованных сторон. С этой целью на ООО «…» высшим руководством определены основные виды деятельности и процессы, ведущие к улучшению деятельности, определены последовательность и взаимодействие этих процессов, развитие в направлении постоянного улучшения, а также использование внутренних аудитов и анализа со стороны руководства для оценки улучшения процессов.

Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК в соответствии с требованиями ISO 9001 представлено на стр. 11 данного раздела.

Перечень процессов СМК приведен в приложении А (п. 2-8)

При описании процессов были определены критерии результативности и методы управления процессами, необходимые для обеспечения их результативного функционирования. Высшим руководством обеспечивается наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга, осуществляется наблюдение, измерение и анализ этих процессов, а также принимаются меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов системы менеджмента качества.

4.2. Требования к документации

4.2.1. Общие положения

В основу системы менеджмента качества положены требования стандарта ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования». Выполнение требований ISO 9001:2000 реализовано в картах процессов (КП) по основным видам деятельности, в обязательных документированных процедурах, предусмотренных требованиями ISO 9001:2000 и оформленных в виде СТП, МИ, РИ, стандартах предприятия, регламентирующих выполнение других требований ISO 9001:2000, методических инструкциях (МИ) и рабочих инструкций (РИ) по сопутствующим производственным видам деятельности. Перечень документов СМК приведен в Приложении А данного «Руководства по качеству».

Все внутренние документы системы менеджмента качества разделены на 5 уровней (см. рис. 1).

Документами первого уровня являются:

«Руководство по качеству»;

Политика в области качества;

Цели в области качества.

Документами второго уровня являются обязательные документированные процедуры в соответствии с разделами 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 ISO 9001: 2000.

Документами третьего уровня являются:

карты процессов, СТП и методические инструкции, в которых документированы требования остальных разделов (элементов) ISO 9001: 2000.

Документами четвертого уровня являются документы, которые содержат конкретные требования в области качества и определяют, как выполнить работу, а также устанавливают ответственность и взаимодействие персонала при выполнении конкретной работы. К ним относятся:

• Чертежи;
• Комплекты технологической документации;
• Рабочие инструкции;
• Должностные инструкции.

Документами пятого уровня являются записи о качестве, которые предоставляют свидетельства соответствия требованиям стандарта и результативности функционирования системы менеджмента качества.

Рис. 1. Иерархия документации ООО «…»

4.2.2. Руководство по качеству

В ООО «…» разработано и утверждено «Руководство по качеству», в котором определены основные виды деятельности и процессы, создающие систему менеджмента качества ООО «…».

Производственные процессы представляют собой совокупность взаимосвязанных ресурсов и видов деятельности от момента получения материальных ресурсов до отправки готовой продукции потребителю. Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК, протекающих на ООО «…», представлено на 11 странице данного раздела «Руководства по качеству».

Планирование процессов на ООО «…» гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Под управляемыми условиями понимаются соответствующие методы контроля закупаемой продукции, документированные процедуры, процессы, квалифицированный персонал, инфраструктура.

Исключения из области применения системы менеджмента качества ООО «…»:

• Требования 7.3 «Проектирование и разработка» не включены в область применения системы менеджмента качества, так как ООО «…» не проектирует выпускаемую продукцию;
• Требования п. 7.5.2 «Валидация процессов производства и обслуживания» ISO 9001:2000 не включены в область применения системы менеджмента качества, так как на ООО «…» не используются при производстве продукции специальные процессы;
• Требования п.7.5 «Производство и обслуживание» ISO 9001:2000 не включены в область применения системы менеджмента качества, в части обслуживания, так как ООО «…» не выполняет обслуживания своей продукции;
• По решению высшего руководства ООО «…» в область применения системы менеджмента качества не включена финансовая деятельность предприятия.

4.2.3 Управление документацией

На ООО «…» руководством определена документация, включая соответствующие записи, необходимая для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативного выполнения процессов.

Целью системы управления документацией является установление порядка по разработке, согласованию, проверке, утверждению, распределению, изменению и хранению документов. Данная система гарантирует применение на каждом рабочем месте только действующих документов. Документация четкая, датированная, понятная, удобна для идентификации и ведется в соответствии с установленными требованиями.

Вся документация на ООО «…» разделена на 2 группы:

• документация внутреннего происхождения, которая разработана, оформлена, согласована и утверждена на ООО «…»;
• документация внешнего происхождения, которая поступает на ООО «…» со стороны (соответствующим образом разработанная, оформленная, утвержденная, зарегистрированная).

К документам первой группы относятся:

• Руководство по качеству, Политика в области качества, Цели в области качества;
• карты процессов;
• стандарты предприятия;
• методические инструкции;
• рабочие и должностные инструкции;
• инструкции;
• чертежи;
• комплекты технологической документации;
• записи СМК.

К документации второй группы относятся:

• ГОСТы, ОСТы;
• технические условия;
• технические требования к материалам;
• международные стандарты.

Разработку документов первой группы, согласование и внесение изменений осуществляют специалисты ООО «…» по принадлежности в соответствии с СТП 05.01, СТП 05.02

В случае пересмотра документа и выпуска новой редакции предыдущий выпуск изымается из производства (аннулируется) и уничтожается уполномоченными по стандартизации согласно РИ 05.05

Учёт, хранение и сверку внешних документов — ГОСТов, ОСТов проводит отдел Х ООО «…».

Хранение контрольных экземпляров полученных со стороны нормативных документов (ГОСТ, ОСТ, международных стандартов, ТУ) осуществляет отдел Х. Хранение оригиналов разработанных подразделениями ООО «…» действующих КП, МИ, СТП, РИ, чертежей на изготовляемую продукцию и т.д. осуществляют отдел Х.

Оригиналы аннулированных документов внутреннего происхождения хранятся в отдел Х без ограничения срока хранения.

4.2.4 Управление записями

В состав документов системы менеджмента качества входят записи о результатах деятельности.

Все записи на ООО «…» делятся на:

• Записи об анализе со стороны руководства;
• Записи об образовании, подготовке навыках и опыте;
• Записи о процессах жизненного цикла продукции и соответствия продукции требованиям;
• Записи о результатах анализа контракта и последующих действиях, вытекающих из анализа;
• Записи о результатах анализа входных данных, относящихся к требованиям к продукции;
• Записи по оценке поставщиков;
• Записи о качестве закупленной продукции;
• Записи по идентификации и прослеживаемости;
• Записи о поверке и ремонте измерительного оборудования;
• Записи о внутренних и внешних аудитах;
• Записи о контроле и испытаниях продукции;
• Записи об управлении несоответствующей продукцией;
• Записи о корректирующих и предупреждающих действиях;
• Записи о техническом обслуживании и ремонте оборудования;
• Записи о точности технологического оборудования.

Управление регистрацией записей о качестве предусматривает идентификацию, сбор, заполнение, хранение и ведения зарегистрированных данных.

Виды деятельности, формы записей по результатам деятельности, исполнители и документация системы менеджмента качества, регламентирующая требования к составу, форме, распределению и хранению записей представлены в СТП 16.01 (4.2.4 записи).

Ответственность за реализацию управления записями возлагается на зам директора по качеству, а выполнение требований СТП 16.01 на специалистов ООО «…» по принадлежности.

5. Отвественность руководства

5.1. Обязательства руководства

В условиях жесткой рыночной конкуренции отстоять и расширить свои позиции на рынке, т.е. удержать имеющихся потребителей и привлечь новых можно только за счет безусловного выполнения практически всех требований потребителей. Будут потребители — будут рабочие места. Важность соблюдения всех требований потребителей доведена до каждого работника ООО «…» в ходе планового обучения по СМК.

Поэтому высшее руководство ООО «…»:

• Постоянно рассматривает вопросы понимания текущих и будущих потребностей и ожиданий потребителей, которые постоянно повышают уровень требований к качеству продукции;
• Принимает и разъясняет Политику и Цели в области качества всему персоналу в целях повышения понимания, мотивации, вовлечения работников ООО «…» в процесс разработки и постановки на производство новых видов продукции, а также производство уже освоенных (серийных) видов продукции;
• Устанавливает и доводит до персонала основы деятельности по достижению удовлетворенности всех заинтересованных сторон;
• Анализирует функционирование и результативность СМК с целью постоянного улучшения;
• Обеспечивает наличие необходимых ресурсов для стабильного функционирования и динамичного развития СМК.

5.2 Ориентирование на потребителя

Для понимания и удовлетворения запросов потребителей (заказчика) и ожиданий заинтересованных сторон высшим руководством ООО «…» преобразованы в конкретные требования такие потребности и ожидания потребителя как:

• Качество;
• Надежность;
• Функциональная и эксплуатационная пригодность;
• Поставка;
• Цена;
• Безопасность;
• Ответственность за качество продукции.

Эти требования доведены до сведения всего персонала через Цели в области качества, приказы, распоряжения и нормативно-техническую документацию.

Механизм выявления требований и установления возможности их удовлетворения приведён в МИ 03.05

5.3 Политика в области качества

Политика в области качества — общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Текст Политики в области качества ООО «…», утвержденный директором, приведен на странице 6 данного Руководства по качеству.

Для реализации политики в области качества ежегодно формулируются конкретные цели.

Управление документом «Политика ООО »…» в области качества» осуществляется следующим образом:

• Оригинал документа храниться в отдел Х;
• Отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.

Анализ на постоянную пригодность Политики в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.

Политика доводится до сведения всего персонала при приеме на работу, при всех видах обучения проводимых на ООО «…», а также в виде наглядной агитации.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Политика в области качества ООО «…» обеспечивает основу для постановки и анализа целей в области качества ООО «…» и целей в области качества подразделений.

Цели и политику в области качества ООО «…» разрабатывает и утверждает директор предприятия, учитывая:

• Фактические и будущие потребности организации;
• Соответствующие выводы анализа со стороны руководства;
• Фактические характеристики продукции и показатели процессов;
• Степень удовлетворенности требованиям и ожиданиям потребителей;
• Ресурсы, необходимые для достижения целей.

Анализ на постоянную пригодность Целей ООО «…» в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.

Цели в области качества служб и подразделений разрабатывают и утверждают руководители служб и подразделений.

Измерение, анализ целей на достижимость и возможность улучшения осуществляют руководители служб и подразделений по мере необходимости, но не реже одного раза в год.

Результаты реализации целей ООО «…» и целей подразделений в области качества намеченных на год могут рассматриваться на совещании

» День качества» в соответствии с СТП 01.03.

Управление документом «Цели ООО »…» в области качества» осуществляется следующим образом:

• Оригинал документа храниться в отдел Х;
• Отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.

5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества

Для обеспечения развития предприятия и удовлетворения запросов потребителей высшим руководством принято решение о разработке и внедрении системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям ISO 9001, включающее:

• Планирование СМК, включая утверждение политики и целей предприятия в области качества;
• Выделение необходимых ресурсов;
• Организация внедрения и мониторинг, включая анализ результативности СМК.

Координацию всей работы по планированию, внедрению и оценке результативности СМК осуществляет Координационный совет по СМК (Далее КС по СМК), организованный по приказу № … от дд.мм.гг.

Планирование СМК осуществляется на основе:

• Установления процессов, необходимых для системы менеджмента качества предприятия, критериев и методов оценки их результативности, мониторинга измерения и анализа этих процессов, осуществления действий для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;
• Анализа и планирования качества продукции;
• Системного анализа СМК и ее процессов со стороны руководства и др.

Функционирование и оценка результативности процессов СМК осуществляется по картам процессов, разработанных согласно СТП 05.19

Планирование качества продукции на предприятии строится по циклу, состоящему из планирования работ, их выполнения, контроля и анализа результатов контроля и корректирующих действий.

Документами, где изложены основные этапы планирования качества являются:

• План технического развития предприятия;
• Графики подготовки производства конкретных изделий и т.п.

Выполнение планов и анализ результатов контроля осуществляется при приемке и внедрении оборудования, оснастки, инструмента, при отработке процессов производства. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и предусматриваются соответствующие корректирующие действия. Мероприятия по обеспечению качества (далее МК), требующие значительных материальных затрат, включаются в ежегодно разрабатываемые мероприятия по качеству.

Основой для разработки МК являются результаты приемочных испытаний оборудования, освоения и внедрения новых и модернизированных технологических процессов, результаты проверки соблюдения технологической дисциплины, данные по качеству от потребителей, данные о внутренних потерях от брака и т.п.

Порядок по разработке МК изложен в СТП 02.02

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшим руководством определены и доведены до сведения персонала ответственность и полномочия с целью внедрения и поддержания в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества. Ответственность и полномочия руководства в рамках системы менеджмента качества ООО «…» определены в «Матрице распределения ответственности» (приложение В).

Распределение ответственности и полномочий по функциональной деятельности определено в структурной схеме управления предприятием (приложение Б) и функциях подразделений.

5.5.2 Представитель руководства

Представителем от высшего руководства, ответственным за поддержание СМК в рабочем состоянии и контролю результативности ее функционирования назначен зам директора по качеству ООО «…».

Представитель от высшего руководства несет ответственность и наделяется следующими полномочиями:

• Планировать все мероприятия по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии процессов системы менеджмента качества, требуемых настоящим Руководством по качеству;
• Внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2000;
• Предоставлять руководству ООО «…» данные о функционировании системы менеджмента качества с целью анализа и принятия мер для улучшения системы менеджмента качества;
• Полностью обязанности, ответственности и полномочия представителя от высшего руководства изложены в «Положении о представителе высшего руководства по СМК ООО »…«.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

На ООО »…» высшим руководством определен и внедрен результативный процесс обмена информацией по вопросам Политики в области качества, требований, Целей в области качества и их достижения, что в итоге улучшает деятельность предприятия и непосредственно вовлекает всех работников в достижение Целей в области качества.

Внутренний обмен информацией включает в себя:

• Обеспечение нормативной документацией (НД) — документированные процедуры (СТП, МИ, РИ, КП и положения), комплекты технологической документации, чертежи и т.д.;
• Анализ данных о результативности СМК;
• Использование положений о подразделениях (ПП);
• Использование должностных инструкций (ДИ).

Оперативный обмен информацией включает в себя:

• Приказы;
• Распоряжения;
• Протоколы совещания «День качества»;
• Оперативные совещания с руководством подразделений.

5.6 Анализ со стороны руководства

Под анализом со стороны руководства ООО «…» понимается оценка пригодности, соответствия назначению и результативности СМК, а также инициирование корректирующих действий с целью реализации Политики, Целей в области качества и непрерывных улучшений.

Анализ со стороны руководства проводится на «Днях качества», основной целью которого является обеспечение выполнения обязательств, принятых в области качества.

Подробно механизм проведения анализа описан в МИ 01.06

Входными данными для анализа служат:

• Отчеты по внешним и внутренним аудитам;
• Акты контроля соблюдения технологической дисциплины;
• Оценка функционирования процессов;
• Внутризаводской уровень дефектности продукции;
• Анализ выполнения предупреждающих и корректирующих действий;
• Выполнение решений по результатам предыдущего анализа СМК высшим руководством;
• Изменения, которые могли повлиять на СМК;
• Рекомендации по улучшению;
• Оценка удовлетворенности потребителя качеством продукции (претензии, рекламации, опросы потребителей).

Выходными данными из анализа служат:

• Изменения, касающиеся Политики и Целей в области качества;
• Корректирующие и предупреждающие действия;
• Решения по повышению результативности процессов СМК;
• Действия по улучшению продукции согласно требований потребителей;
• Решения по обеспечению ресурсами.

Ответственным за анализ выполнения Политики и Целей в области качества является директор ООО «…».

6. Управление ресурсами

6.1. Обеспечение ресурсами

На ООО «…» высшим руководством определены необходимые ресурсы для функционирования и улучшения СМК, а также для удовлетворения потребителей и других заинтересованных сторон. К основным необходимым ресурсам отнесены персонал, инфраструктура (здания, оборудование, оргтехника, транспорт, связь и т.д.), материалы (основные и вспомогательные), технологии, производственная среда, поставщики, финансы.

Определение потребности и выделение ресурсов для результативного функционирования ООО «…» и повышения удовлетворённости потребителя производится высшим руководством ООО «…» в соответствии с КП 7.5.04

6.2. Человеческие ресурсы

Обеспечение всех видов деятельности, входящих в систему менеджмента качества ООО «…», персоналом необходимой компетентности, состоит из следующих этапов:

• Определение потребности и подбор персонала;
• Стажировка персонала;
• Подготовка (обучение) персонала;
• Аттестация персонала.

Весь поступающий на работу персонал проходит вводное обучение (инструктаж) в установленном на ООО «…» порядке.

Подготовка и инструктирование персонала проводится с целью достижения необходимой компетентности для выполнения поставленных перед ним задач.

Подготовка персонала охватывает все уровни работающих на ООО «…»:

• Руководящего персонала;
• Технического персонала;
• Производственного персонала;
• Контролирующего персонала.

Обучение персонала сторонними организациями проводится на основе поступающих на ООО «…» рекламных проспектов и решения по ним руководства ООО «…» или инициативного поиска группой кадров соответствующих центров для обучения персонала.

Подробно об обеспечении человеческими ресурсами, требуемыми для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК и повышении ее результативности, описано в МИ 18.01

Общее руководство и контроль проведения аттестации и переаттестации персонала на ООО «…» возлагается на начальника отдела кадров. Руководители структурных подразделений являются ответственными за своевременную подготовку и повышение квалификации кадров, обеспечивающих результативность и качество работы при выполнении производственных планов.

6.3. Инфраструктура

На ООО «…» определена инфраструктура, состоящая из:

• Производственных и вспомогательных помещений и рабочего пространства;
• Административных помещений;
• Оборудования (основного и вспомогательного);
• Средств технологического оснащения;
• Измерительного и испытательного оборудования;
• Транспорта;
• Оргтехники и средства связи.

Подробно состав инфраструктуры ООО «…» указан в технологических планировках цехов и складов, в комплектах технологической документации на производство конкретной продукции и изложен в МИ 09.14

6.4. Производственная среда

При создании производственной среды большое внимание уделено правилам техники безопасности и соответствующим указаниям по применению средств защиты, рациональному и удобному размещению рабочих мест, температуре, влажности, освещению, воздушной вытяжке.

Указанная информация содержится в технологических планировках цехов и складов, инструкциях по охране труда и техники безопасности на производство конкретных видов работ и изложена в МИ 09.15

7. Процессы жизненного цикла

7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции

На ООО «…» спланированы, разработаны и внедрены процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции:

• Выявление и оценка требований потребителей;
• Закупки;
• Подготовка производства новой продукции;
• Планирование производства продукции;
• Управление обеспечением оснасткой и инструментом;
• Производство продукции;
• Хранение и реализация готовой продукции.

Планирование процессов гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Управляемые условия при реализации процессов означают определение входов (материальных и информационных) в процессы, ресурсов и механизмов реализации, управляющих воздействий и выходов (материальных и информационных) из процессов.

Для производства серийной продукции, выпускаемой на ООО «…», разработаны, утверждены и внедрены технологические процессы в виде комплектов технологической документации, в которых установлены способы и необходимые операции для изготовления продукции, требуемые способы контроля качества, методы испытаний, контрольное и испытательное оборудование, измерительный инструмент, инструменты и технологическая оснастка, виды производственного оборудования.

Если потребитель устанавливает специфические требования к качеству продукции, превышающие уровень требований, который обеспечивает существующая система менеджмента качества, то специалисты отдела Х разрабатывают технологические методы по достижению и обеспечению качества данной продукции.

При поступлении от потребителя предложения на производство новых или аналогичных, но имеющих отличия от ранее выпускаемых, видов продукции проводится ряд организационно-технических мероприятий по разработке технологического процесса, планированию изготовления опытных партий а также по необходимой технологической подготовке производства. Процесс подготовки производства изложено в КП 7.1.03

После освоения нового изделия разработанный техпроцесс и изделие утверждается к производству.

Технологические процессы разрабатываются, планируются и утверждаются в соответствии с СТП 05.05

Для реализации технологического процесса в управляемых условиях определены и утверждены:

• Виды продукции;
• Маршруты изготовления;
• Материалы для изготовления продукции;
• Наименование технологических операций;
• Основное производственное оборудование;
• Вспомогательное оборудование;
• Рабочий инструмент и оснастка;
• Вспомогательный инструмент и оснастка;
• Основные технологические параметры;
• Контрольный и измерительный инструмент;
• Другие необходимые сведения (квалификация персонала, методики контроля и т. п.).

Все данные и записи о качестве соответствующим образом регистрируются и хранятся.

7.2. Процессы, связанные с потребителями

7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции

Разработанный на ООО «…» механизм установления требований потребителей позволяет адекватно определить и документально зафиксировать требования потребителя для предотвращения возникновения разногласий между потребителем и исполнителем. Требования к продукции и цели, приведенные в спецификациях потребителей и контрактах, проверяются соответствующими подразделениями ООО «…» на их реализуемость.

7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции

Под анализом требований потребителя подразумевается выяснение способности ООО «…» реализовать требования потребителя.

При анализе требований потребителя при поставке опытно — промышленной партии новых и модернизированных изделий отдел Х совместно со всеми заинтересованными службами, участие которых необходимо при выполнении данного заказа рассматривает запрос потребителя.

Все записи по результатам анализа оформляют по установленной форме и сохраняют в соответствии с требованиями МИ 03.02

Подробно механизм анализа, согласования и заключения договоров описан в МИ 03.01

Внесение изменений в договор проходит, как правило, все те же этапы анализа и проверок, которые были при подписании самого договора.

7.2.3. Связь с потребителем

После проведения анализа возможности выполнения заказа сотрудник отдела Х проверяет начальный запрос и все дополнения, поступившие после начального запроса, готовит проект договора (коммерческое предложение) и направляет его потребителю. Если выполнения заказа невозможно, то сотрудник отдела Х оповещает об этом потребителя.

После передачи коммерческого предложения:

• Если условия договора полностью удовлетворяют потребителя, то он подписывает договор и отправляет его на ООО «…»;
• Если у потребителя есть замечания или дополнения, то по данным вопросам начинаются переговоры между потребителем и ООО «…».

Договор принимается к исполнению только после разрешения всех разногласий с оформлением «Протокола разногласий» и подписания основного текста договора и «Протокола разногласий» обеими сторонами.

Все вопросы, связанные с юридической ответственностью сторон по выполнению требований договора записываются отдельной статьей в договоре.

7.3. Проектирование и разработка

Данный подраздел не рассматривается в соответствии с п.4.2.2.

7.4. Закупки

7.4.1. Процесс закупок

Для максимального удовлетворения требований потребителей необходимо иметь соответствующие исходные материалы. Поэтому закупки осуществляются в управляемых условиях и только у тех поставщиков, которые в максимальной степени удовлетворяют требованиям, предпочтениям и ожиданиям ООО «…» по качеству и надежности продукции, ценам, срокам, объемам и способам поставки.

Для правильного выбора поставщиков разработаны методики оценки поставщиков, которые изложены в МИ 06.01

По результатам оценки поставщиков отдел Х составляет перечень основных поставщиков, который утверждает директор.

Процесс закупки представлен в КП 7.4.02

7.4.2. Информация по закупкам

В соответствии с требованиями ГОСТ 2.114 неотъемлемой частью комплекта конструкторской или другой технической документации на продукцию (изделия, материалы, вещества и т.д.) являются технические условия (ТУ).

В технических условиях на продукцию обязательно указывают (в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114):

• Пример условной записи при заказах;
• Основные параметры и характеристики (свойства, тип, марка, сорт и т.п.);
• Комплектность;
• Маркировка;
• Упаковка.

Технические требования на продукцию заложены:

• В государственных стандартах РФ (ГОСТ Р);
• В технических условиях (ТУ), которые разрабатываются по решению разработчика (изготовителя) или по требованию потребителя продукции.

Отдел Х при заключении договоров на поставку продукции формулирует в договоре требования на закупаемую продукцию в строгом соответствии с техническими условиями на данную продукцию согласно МИ 06.02.

7.4.3. Верификация закупленной продукции

Проверка полученных основных и вспомогательных материалов осуществляется ОТК на основании МИ 10.01. Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий, не соответствующих установленным требованиям на поставку.

7.5. Производство и обслуживание

7.5.1. Управление производством и обслуживанием

Под управлением производством на ООО «…» понимается деятельность, связанная с планированием, контролем, регулированием и оцениванием процесса изготовления продукции.

Управление процессами производится с целью предотвращения несоответствий, а также для обеспечения стабильного выпуска продукции требуемого качества в установленные сроки.

Деятельность по управлению процессами направлена:

• На обеспечение планирования производства на всех стадиях технологического процесса;
• На разработку и обеспечение производства необходимой документацией (чертежи, комплекты технологической документации, операционные карты и т.п.);
• На техническую подготовку производства;
• На обеспечение работоспособности технологического оборудования за счет организации и проведения планового ремонта;
• На регулирование и управление процессами и характеристиками продукции через контроль соблюдения технологической дисциплины;
• На организацию технического контроля при производстве и испытаниях продукции.

Процесс изготовления продукции представлен в КП 7.5.05.

7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания

Данный подраздел не рассматривался в соответствии с п.4.2.2.

7.5.3. Идентификация и прослеживаемость

Благодаря маркировке продукции на протяжении всего процесса ее изготовления и наличию технической и сопроводительной документации можно однозначно проследить предысторию, использование или местонахождение единицы продукции, а также установить место и время появления установленных несоответствий.

Идентификация и прослеживаемость продукции на ООО «…» осуществляется на всех этапах её жизненного цикла с момента поступления закупленной продукции и до отгрузки готовой продукции потребителю. Проведение работ по идентификации и прослеживаемости продукции на всех этапах ее жизненного цикла проводится в соответствии с требованиями РИ 08.02.

Все сырье, поступающее на ООО «…», должно иметь определенную маркировку и правильно оформленную сопроводительную документацию для однозначной идентификации сырья и запуска его в производство по назначению, в соответствии с требованиями договора, технических условий, технологического процесса изготовления продукции.

7.5.4. Собственность потребителей

К собственности потребителя на предприятии отнесены имеющаяся конструкторская документация (КД) заказчика (потребителя) и его тара, предназначенная для отправки продукции потребителям. Прием, регистрация, хранение и управление КД на изделия, которая является собственностью потребителя, осуществляется в соответствии с требованиями СТП 02.03. Тара потребителя, предназначенная для отправки продукции потребителям, используется в соответствии с РИ 15.06

7.5.5. Сохранение соответствия продукции

Транспортировка продукции в процессе производства, ее консервация, маркировка и упаковка проводятся производственными подразделениями ООО «…».

Погрузочно-разгрузочные работы при внутрицеховых перемещениях материалов и деталей, при транспортировке продукции на склад готовой продукции и при отправке потребителям выполняются в соответствии с РИ 15.05.

Упаковка и периодическая оценка состояния хранения продукции на складе готовой продукции производится в соответствии с требованиями РИ 15.01

Приемку готовой продукции от производственных подразделений ООО «…», ее регистрацию и отгрузку потребителю производят работники склада в соответствии с требованиями РИ 15.01.

Сопроводительная документация при хранении и отгрузке готовой продукции потребителю:

• Упаковочный лист;
• Товарная накладная.

7.6. Управление средствами для мониторинга и измерений

Процедуры управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием распространяются на все подразделения ООО «…» в которых осуществляется контроль и испытания.

Ответственность за МО производства на ООО «…» возлагается на зам. директора.

Ответственность за поверку и ремонт СИ возлагается на зам. директора.

Ответственность за своевременное предъявление СИ на поверку возлагается на лиц, назначенных приказом по ООО «…».

Поверка средств измерений, контроль, измерения и испытания осуществляется в приемлемых условиях окружающей среды.

В необходимых случаях в технологических инструкциях, методиках контроля, измерений и испытаний устанавливаются требования к параметрам окружающей среды.

Прием, сдача, консервация и хранение СИ производится в соответствии с СТП 11.01, а погрузочно-разгрузочные работы согласно технических описаний и инструкций по эксплуатации на конкретное средство измерений.

8. Измерение, анализ и улучшение

8.1. Общие положения

Постоянное улучшение, ставшее элементом политики ООО «…», распространено на такие аспекты деятельности, как:

• Реализация требований ISO 9001:2000 ^®;
• Процессы СМК;
• Продукция;
• Основными объектами для измерения, анализа и улучшения являются:;
• Удовлетворенность потребителя;
• Характеристики продукции и их соответствие установленным требованиям;
• Параметры процессов СМК;
• Соблюдение технологической дисциплины;
• Управление ресурсами;
• Использование оборудования;
• Оценка поставщиков.

8.2. Мониторинг и измерение

8.2.1. Удовлетворенность потребителей

Требования заказчика (потребителя) в обязательном порядке рассматриваются и учитываются в процессах СМК.

Информация о степени удовлетворённости потребителей собирается один раз в полгода, анализируется и хранится в отделе Х в соответствии с МИ 03.03

8.2.2. Внутренние аудиты

Внутренний аудит на ООО «…» проводится в первую очередь для:

• Оценки соответствия практической деятельности всех структурных подразделений имеющейся документации по СМК, т.е. в соответствии с данным Руководством по качеству, стандартами, методическими и рабочими инструкциями;
• Оценки результативности действующей СМК.

Задачей внутренних проверок качества являются:

• Оценивание СМК ООО «…», ее результативность и уровень применения;
• Подтверждение, что действующая на ООО «…» СМК соответствует установленным требованиям;
• Обеспечения возможности улучшения СМК (совместно с тем подразделением, в котором проводилась проверка).

Процедура проведения внутренних аудитов описана в СТП 17.01

8.2.3. Мониторинг и измерение процессов

Качество процесса характеризуется его результативностью. Результативность процесса отражает степень соответствия результатов деятельности установленным требованиям. Для мониторинга и измерения процессов СМК регулярно производится расчет результативности процесса.

Методика оценка результативности процесса СМК имеется в каждой из карт процессов, входящих в СМК.

Результативность процесса определяется по критериям, приведенным в картах процессов.

Расчет результативности процесса по окончании наблюдаемого периода владельцем процесса вместе с предложениями по корректирующим действиям и улучшению передаётся в отдел Х для анализа и хранения.

8.2.4. Мониторинг и измерение продукции

На ООО «…» проводятся следующие виды контроля:

• Входной контроль материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий;
• Контроль продукции в процессе производства;
• Приемочный контроль готовой продукции.

Объем контроля конкретной продукции. Последовательность и методы его проведения, контролируемые параметры и нормы на них определяются чертежами, стандартами, техническими условиями, технологическими процессами, инструкциями, программами и методами испытаний.

Контрольные испытания проводятся квалифицированным персоналом административно независимым от подразделений и должностных лиц, в которых осуществляются проверки и изготовление продукции.

Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий не соответствующих установленным требованиям.

Входной контроль проводится в соответствии с РИ 10.01.

Контроль в процессе производства проводится с целью выявления и изъятия из производственного процесса продукции, не соответствующей установленным требованиям и предупреждения появления несоответствий в соответствии РИ 10.02.

Все виды окончательного контроля и испытаний проводятся в строгом соответствии со стандартизованными методиками, определенными в нормативной документацией на выпускаемую продукцию.

Продукцию отправляют потребителю только после проведения всех необходимых видов контроля и испытаний, получения протоколов с положительными результатами и оформления сопроводительной документации в соответствии с СТП 10.02.

8.3. Управление несоответствующей продукцией

На предприятие разработана процедура, реализация требований которой обеспечивает идентификацию и управление несоответствующей продукцией.

Целью данной разработки является предотвращение непреднамеренного использования или поставки несоответствующей продукции потребителю.

Управление несоответствующей продукцией предусматривает:

• Оформление и изоляцию несоответствующей продукции, выявленной в процессе производства;
• Анализ несоответствующей продукции и принятие решения о дальнейшем ее использовании;
• Учет несоответствующей продукции.

Механизм управления несоответствующей продукцией описан в РИ 13.01.

8.4. Анализ данных

Для определения результативности анализу подвергаются следующие данные:

• Анализ выполнения целей в области качества;
• Результативность аудитов;
• Обратная связь с потребителем;
• Рекламации и претензии от потребителя;
• Результативность процессов;
• Анализ результативности корректирующих и предупреждающих действий;
• Оценка и выбор поставщиков с целью определения наиболее приемлемых.

Подробно процедура описана в РИ 01.06

8.5. Улучшение

8.5.1. Постоянное улучшение

На ООО «…» осуществляется постоянное улучшение качества всех процессов, приводящих к улучшению качества выходного продукта. На совещание День качества один раз в квартал анализируется результативность СМК. По итогам года анализируются Политика и Цела в области качества для ООО «…» в целом и всех его подразделений в отдельности с последующей их корректировкой.

8.5.2. Корректирующие и предупреждающие действия

Выработка и проведение корректирующих и предупреждающих действий осуществляется в соответствии с СТП 14.01

На ООО «…» посредством корректирующих действий предпринимается устранение причин существующих несоответствий, дефектов или других нежелательных ситуаций с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение. В отличие от корректирующего под предупреждающим действием понимается действие, предпринятое для устранения причин потенциального (предполагаемого) несоответствия, а также дефекта или другой нежелательной ситуации, с тем, чтобы предотвратить их возникновение.

9. Распределение

№ п.п.	Подразделения, должностные лица	Количество экземпляров
1	Директор ООО «…»	2
2	Заместитель директора по качеству	2
3	Главный инженер	2
4	—	—
5	—	—
6	—	—

10. Приложение А (обязательное)

Перечень действующей документации системы менеджмента качества.

№ п/п	Номер документа	Наименование	Пункт ISO 9001
Документы первого уровня
1	РК ХХ.ХХХ.001-2005	Руководство по качеству ООО «…»	4.2.2
Документы третьего уровня
2	КП 7.2.01	Система менеджмента качества Выявление и оценка требований потребителей	7.2
3	КП 7.4.02	Система менеджмента качества Закупки	7.4
4	КП 7.1.03	Система менеджмента качества Подготовка производства новой продукции	7.1
5	КП 7.5.04	Система менеджмента качества Планирование производства продукции	7.5
6	КП 7.5.05	Система менеджмента качества Производство продукции	7.5
7	КП 05.06	Система менеджмента качества Управление обеспечением оснасткой и инструментом	7.5
8	КП 05.07	Система менеджмента качества Хранение и реализация готовой продукции	7.5
9	СТП 01.03	Система менеджмента качества. Порядок проведения совещаний — «День качества»	5.6.1 8.5.1
10	МИ 01.04	Система менеджмента качества. Порядок формирования годового отчёта по качеству	5.6.1
11	—	—	—
12	—	—	—
13	—	—	—
14	—	—	—

11. Приложение Б (обязательное)

Структурная схема ООО «…».

12. Приложение В (обязательное)

Матрица ответственности руководства за разработку, внедрение и результативное функционирование системы менеджмента качества.

№ пункта по ISO	Требования стандарта ISO 9001:2000	Ответственный руководитель	Исполнитель
1	2	3	4
4	Система менеджмента качества	—	—
4.2.2	Руководство по качеству	—	—
4.2.3	Управление документацией	—	—
4.2.4	Управление записями	—	—
5	Ответственность руководства	—	—
5.1	Обязательства руководства	—	—
5.2	Ориентация на потребителя	—	—
5.3	Политика в области качества	—	—
5.4	Планирование	—	—
5.4.1	Цели в области качества	—	—
5.4.2	Планирование, создания и развития системы менеджмента качества	—	—
5.5	Ответственность, полномочия и обмен информацией	—	—
5.5.1	Ответственность и полномочия	—	—
5.5.2	Представитель руководства	—	—
5.5.3	Внутренний обмен информацией	—	—
5.6	Анализ со стороны руководства	—	—
6	Менеджмент ресурсов	—	—
6.1	Обеспечение ресурсами	—	—
6.2	Человеческие ресурсы	—	—
6.3	Инфраструктура	—	—
6.4	Производственная среда	—	—
7	Процессы жизненного цикла продукции	—	—
7.1	Планирование процессов жизненного цикла продукции	—	—
7.2	Процессы, связанные с потребителями	—	—
7.4	Закупки	—	—
7.5	Производство и обслуживание	—	—
7.6	Управление устройствами для мониторинга и измерений	—	—
8	Измерение, анализ и улучшение	—	—
8.2	Мониторинг и измерение	—	—
8.2.1	Удовлетворение потребителей	—	—
8.2.2	Внутренние аудиты	—	—
8.2.3	Мониторинг и измерение процессов	—	—
8.2.4	Мониторинг и измерение продукции	—	—
8.3	Управление несоответствующей продукцией	—	—
8.4	Анализ данных	—	—
8.5.1	Постоянное улучшение	—	—
8.5.2	Корректирующие действия	—	—
8.5.3	Предупреждающие действия	—	—

13. Лист регистрации изменений

Лист регистрации изменений	ГОСТ 2.503-90 Форма 3
Изм	Номера листов (страниц)	Всего листов (стр.) в докум	Номер документа	Входящий № сопровод. докум. и дата
измененных	замененных	новых	аннулированных
—	—	—	—	—	—	—	—
—	—	—	—	—	—	—	—

Май 2005 г.

Рекомендуемые материалы по тематике

Руководство по качеству ИСО

Каков хозяин, таков и дом, или Стремление «Жилищников» к деловому совершенству

Регламент процедуры СМК ИСО

Как обеспечить переход от СМК к системе процессного управления: опыт Раменского приборостроительного конструкторского бюро

1. Производственный контроль и системы менеджмента качества

Ответственность за качество пищевой продукции несет не только государство, в первую очередь в качестве выпускаемой продукции заинтересованы ее производители. Стандартные и стабильные показатели продукции обеспечат конкурентоспособность производства, привлекут большее количество покупателей, а правильно организованная схема контроля избавит от лишних проблем с надзорными органами и поможет снизить риски возникновения брака, порчи и других потерь, что позволит предприятию получить большую прибыль.

Более того, согласно основным нормативным документам – ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», изготовитель обязан осуществлять производственный контроль, иметь (разработать) программу мероприятий по обеспечению качества и безопасности на всех этапах производства, вести и хранить документацию о ее выполнении.

Поэтому в любой организации, занимающейся производством пищевой продукции, организуется производственный (технохимический контроль). При этом на крупных предприятиях, как правило, организуются собственные лаборатории, а на малых большинство исследований проводятся путем изучения сопроводительной документации, визуально и органолептически.

Технохимический контроль – это всесторонний контроль всех технологических процессов производства, начиная с поступления сырья и заканчивая выпуском готовой продукции. Цель технохимического контроля – обеспечить выпуск продукции в строгом соответствии с требованиями нормативной документации с минимальными потерями и затратами.

На качество пищевой продукции при ее производстве оказывает влияние много факторов (рис. 1). Все они должны быть учтены при организации производственного контроля. Контроль производства, как правило, включает:

1. лабораторный контроль (и санитарно-ветеринарный для продукции из необработанных мясных, молочных, морепродуктов);
2. технологический контроль;
3. метрологический контроль;
4. контроль технического состояния технологического оборудования и транспорта;
5. контроль подготовки кадрового состава;
6. санитарно-гигиенический контроль, в том числе медицинские осмотры и профессиональную гигиеническую подготовку;
7. сертификацию систем управления (менеджмента) качеством.

Рис. 1. Факторы, влияющие на качество пищевых продуктов

В настоящее время законами в РФ не предусмотрено обязательное внедрение систем управления качества на пищевые предприятия. В 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» внедрение систем менеджмента качества приводится как один из способов обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов. Однако большинство производителей заинтересовано в их наличии, поскольку это повышает конкурентоспособность предприятия и его продукции, облегчает условия прохождения государственного контроля и заключения договоров на поставку продукции, вызывает доверие к качеству и безопасности товара и привлекает потребителей.

Кроме того, пересмотр, актуализация и систематизация существующего контроля на производстве зачастую помогает обнаружить несоответствия, из-за которых могут быть потери и брак; избавиться от ненужных процедур и усовершенствовать действующие; облегчить доступ к информации о качестве и безопасности, сделать ее более понятной для сотрудников всех уровней. Повышенный контроль практически всегда гарантирует лучшие результаты деятельности.

Согласно ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»: система менеджмента качества (СМК) – это совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик, целей и процессов для достижения этих целей применительно к качеству. Или более короткое определение по тому же стандарту: система менеджмента качества – это часть системы менеджмента применительно к качеству. Можно дать еще одно определение этому термину: система менеджмента качества – это строго задокументированная и постоянно контролируемая независимыми экспертами совокупность мер и постоянно реализуемых операций, которые используются в организации для достижения необходимого качества услуг или продукции.

Одно из основных отличий систем менеджмента качества от обычного контроля на предприятии – наличие внешних аудитов. Внешний аудит СМК – это проверка функционирования системы управления качеством, реализуемой в организации независимыми экспертами представителями органа по сертификации.

Так как СМК обычно охватывает все аспекты работы организации, внешний аудит может включать контроль документации на всех уровнях деятельности, а также инспекцию самой деятельности, включая испытания образцов продукции на предприятии-изготовителе и в пунктах реализации, опрос персонала, потребителей. Условия проведения внешних проверок зависят от особенностей системы качества, схемы сертификации и заранее утверждаются в процессе получения сертификата СМК.

В России внешний аудит, как правило, осуществляется первый раз не позднее чем через 6 мес после выдачи сертификата, затем с периодичностью раз в год. Сам сертификат СМК выдается на 3 года.

Это отличие систем качества от обычного контроля на производстве обусловливает нежелание многих организаций внедрять СМК, так как внешний аудит увеличивает риски утечки с предприятия информации, относящейся к коммерческой тайне. Используемое оборудование, технологии, рецептуры и многое другое большинство предприятий не разглашает для поддержания уникальности своей продукции и как следствие, конкурентоспособности на рынке и уверенности в получении прибыли.

Современные системы качества содержат запланированные комплексные мероприятия по работе с персоналом и потребителями. Персонал не только должен тестироваться на знания санитарных норм и гигиенических правил, проходить медицинские осмотры, но и участвовать в мероприятиях по улучшению качества своей работы и продукции предприятия. В зависимости от успехов деятельности и активности работника, это может достигаться различными тренингами, индексированием заработной платы, организацией кружков, конференций, конкурсов по качеству, созданием мотивационных роликов и т. д.

Работа с потребителями очень важна при внедрении систем качества. Практически во всех моделях СМК необходима «обратная связь» с потребителем. То есть потребитель должен участвовать и в разработке вновь создаваемой продукции, и своевременно оставлять отзывы, жалобы, пожелания к уже реализуемой продукции. Причем эта информация должна оперативно доходить до руководства предприятия. Кроме того, могут организовываться презентации, различные конкурсы, акции, праздники, опросы для вовлечения потребителей в совершенствования выпускаемой продукции.

Важным моментом большинства СМК является отслеживание продукции на протяжении всего ее «жизненного цикла» (рис. 2). Например, если предприятие производит кефир, то оно должно не только анализировать молоко, поступающее на переработку, контролировать сам технологический процесс производства и качество готового продукта. Оно должно отслеживать, с каких ферм сырье привезено, в каких условиях содержатся там коровы, какой корм они употребляют, как создавался этот корм, правильно ли осуществляются дойка и транспортировка молока, а также следить за условиями транспортировки уже готового кефира, его хранением, реализацией и эксплуатацией потребителем. Большие требования предъявляются в СМК и к руководству предприятий.

Представители как высшего руководства (например, директор или совет директоров), так и мелких руководящих должностей должны быть положительным примером для других работников организации и воодушевлять их на улучшение своей деятельности. Это, как правило, указывается в системах качества как «принцип лидерства» и осуществляется в основном за счет работы с персоналом.

Рис. 2. Жизненный цикл продукции

Системы менеджмента качества можно сравнить с популярными в настоящее время тренингами карьерного, личностного роста, семейных отношений или даже с правилами этикета. В стандартах на системы качества не указано, какие именно должны осуществляться действия и мероприятия, как действовать в той или иной ситуации, с кем именно заключать партнерские и другие соглашения.

Стандарты менеджмента качества, как и большинство стандартов, это лишь вектор для направления деятельности, общие правила по организации работы, при корректном применении которых будет получен желаемый результат. Поэтому при внедрении СМК на конкретном предприятии разрабатывается своя система управления качеством, учитывающая все особенности деятельности, требования стандартов и технических регламентов.

В России при сертификации СМК руководствуются рекомендациями по стандартизации Р 50.1.051-2010 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации производств». Согласно этому документу, состав необходимых сведений, представляемых организацией в орган по сертификации, уточняется в каждом конкретном случае. В обязательном порядке запрашиваются:

1. руководство по менеджменту качества:
   • краткая характеристика предприятия;
   • перечень процессов СМК предприятия;
   • обоснование исключений из области применения СМК;
   • описание процессов СМК и их взаимодействия;
   • порядок оценки результативности процессов СМК;
2. структурная схема предприятия с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок);
3. структурная схема службы качества предприятия (если она не включена в общую структурную схему организации);
4. перечень документов СМК;
5. нормативные документы на продукцию в соответствии с заявленной областью сертификации производства.

К документам, которые также обычно запрашиваются органами по сертификации, относятся:

• а) документы (стандарты организации, инструкции и т. п.), необходимые предприятию для обеспечения эффективного планирования, осуществления и управления процессами СМК в соответствии с действующим перечнем документов СМК;
• б) записи по результатам внутренних аудитов системы менеджмента качества;
• в) перечень основных потребителей продукции (отечественных и зарубежных);
• г) копии справок (отчетов) о качестве выпускаемой продукции (за 1–3 года), в том числе:
  • обобщенные сведения о качестве изготовления продукции по результатам приемочного контроля за год (по показателям, принятым в организации);
  • обобщенные сведения о дефектах продукции, выявленных у потребителей (по данным контрольно-надзорных органов, рекламаций и жалоб потребителей);
• д) сведения о проверках продукции и процессов государственными контрольно-надзорными органами (за последние 1–3 года);
• е) сведения о подразделении (организации), проводящем приемо-сдаточные и периодические испытания продукции, в том числе сведения о его аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р;
• ж) сведения об основных поставщиках сырья, материалов, комплектующих, изделий;
• з) перечень валидируемых (специальных) процессов производства и обслуживания;
• и) конструкторская и технологическая документация. Необходимая документация определяется органом по сертификации и зависит от вида внедряемой СМК, размеров организации и особенностей ее деятельности.

2. Системы менеджмента качества стандартов ИСО

Остановимся на наиболее популярных в России системах менеджмента качества стандартов ИСО.

Основные стандарты СМК ИСО разрабатываются техническим комитетом ISO/TC 176 Quality management and quality assurance («Управление качеством и обеспечение качества»). В настоящее время этим комитетом опубликовано 22 стандарта, 6 находится в стадии разработки. СМК ИСО практически универсальны и могут быть внедрены как на заводе по производству колбас, так и в деятельности полицейского участка или даже благотворительного фонда. Они, как и все стандарты ИСО, признаются и ценятся в большинстве стран мира, переведены на многие языки и адаптированы под национальные стандарты.

В РФ сертификация СМК на соответствие стандартам ИСО производится на добровольной основе по стандартам ГОСТ Р ИСО и маркируется соответствующим образом (рис. 3).

Стандарты ИСО, устанавливающие основные требования к терминологии, разработке, внедрению и функционированию систем менеджмента качества, относят к семейству ИСО 9000. Одним из основополагающих стандартов является ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». Этот стандарт постоянно пересматривается и актуализируется. В предыдущей и до сих пор действующей в РФ редакции он имел номер ИСО 9000-2008 и носил то же название. Самые первые стандарты этого семейства появились еще в 1986–1987 гг. (рис. 4).

Рис. 3. Варианты маркировки соответствия продукции стандартам СМК ИСО

Пересмотр основополагающих стандартов производится примерно раз в 7 лет. В процессе актуализации основные номера и формулировка названий многих стандартов поменялась. Несколько из них уже устарели, например, с совершенствованием стандарта ИСО серии 9001 отпала необходимость в доработке и переиздании стандартов серии 9002 и 9003.

На рис. 4 представлены только основополагающие стандарты семейства ИСО 9000. Все они применимы практически для любых организаций.

Разработаны и введены в действие стандарты ИСО, ориентированные на различные области деятельности. Например, стандарты серии ИСО 22000 ориентированы на системный контроль безопасности пищевой продукции, серии 14000 – на системный контроль экологичности производства и т. д. В них используются та же терминология и подходы, что и в основополагающих стандартах для систем менеджмента качества ИСО. Основная концепция и терминология приводится в ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

Рис. 4. Пересмотр основополагающих стандартов ИСО семейства 9000

Рис. 5. Схематичное изображение элементов процесса

В последней версии стандарта ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» применяются процессный подход, включающий цикл «Планируй–делай–проверяй–действуй» (PDCA), и «риск-ориентированное мышление».

При реализации процессного подхода любая деятельность предприятия рассматривается как процесс (рис. 5), на который оказывают влияние различные факторы; его можно контролировать и направлять. А система менеджмента качества и вся деятельность предприятия представляется как цепь взаимосвязанных процессов. Таким образом, качество может быть достигнуто лишь в том случае, если все процессы и их взаимосвязь на предприятии организованы правильно.

Рис. 6. Цикл PDCA (цикл Деминга)

Цикл «Планируй–делай–проверяй–действуй» (рис. 6) еще называют циклом Деминга – знаменитого американского ученого Эдварда Деминга, который сформулировал и реализовал большинство своих идей по менеджменту качества в Японии. Его работы стали основой для создания японской модели системы менеджмента качества Total Quality Management (TQM). В процессе совершенствования СМК ИСО экспертами анализировался весь мировой опыт в области управления качеством, отбирались лучшие подходы и идеи, в том числе в систему качества ИСО был включен цикл PDCA. Вся деятельность предприятия и любой процесс, можно представить в соответствии с этим циклом (рис. 7).

Рис. 7. Понимание взаимосвязанных процессов системы менеджмента качества в соответствии с циклом PDCA

Этот цикл появился в стандартах в 2000 г. вместе с переходом систем качества ИСО на «процессный подход». Предыдущий стандарт ИСО 9001–1994 был ориентирован на производство изделий крупными предприятиями, и хотя трудно адаптировался на другие виды деятельности, все равно использовался в сфере оказания услуг. В нем не учитывалось мнение потребителя и не требовалось постоянное улучшение системы качества. Однако стандарт ИСО 9001 версии 1994 г. был более понятен, в нем были четко сформулированы цели выполнения каждого пункта системы и перечислены конкретные документы и процедуры, которые должен сделать производитель для соответствия стандарту.

В 2015 г. в ИСО 9001 появилось новое понятие – «риск-ориентированное мышление». Согласно ИСО 9000–2015, риск – это влияние неопределенности. Предыдущие версии этого стандарта содержали части по разработке предупреждающих действий при планировании системы качества. Кроме того, в ней присутствовала оценка рисков при учете влияния внешней среды организации. В новой версии 9001 оценка рисков присутствует практически в каждом подпункте стандарта, при этом указывается, что риски могут приводить как к отрицательному результату, так и к положительному. А ответной реакцией на них может быть:

• избежание риска;
• допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий;
• разделение риска или сдерживание его путем принятия решения, основанного на информации.

Такое нововведение было сделано с целью придания стандарту большей гибкости – возможности применения в самых разных сферах, сокращения необходимой отчетной документации и процедур.

Подход на основе анализов рисков уже давно применяется в системе управления безопасностью ХАССП (Hazard Analysis and Critical Control Points, НАССР), основы и принципы которой успешно используются в стандарте ИСО 22000. Только в этой системе анализ рисков осуществляется в основном относительно физических, химических и микробиологических опасностей, возникновение которых может повлиять на безопасность продукта, персонала и т. д.

Существуют и завоевывают всю большую популярность системы управления всем предприятием, основанные на принципах управления рисками. В ИСО разработкой таких стандартов занимается специально сформированный технический комитет ISO/TC 262 «Менеджмент риска». На сегодняшний день уже введены в действие несколько стандартов и руководств ИСО в области управления рисками и их российские эквиваленты (рис. 8).

Рис. 8. Стандарты ИСО и РФ в области управления рисками

В документах, представленных на рисунке, можно найти более подробное описание термина «риск», связанных с ним понятий и другую информацию для реализации управления всеми процессами организации на основе «риск-ориентированного мышления».

Например, согласно ГОСТ Р 51901.7-2017/ISO/TR 31004–2013, риск – это комбинация вероятности возникновения события (или опасности, или источника риска) и его последствий.

В ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 достаточно подробно описаны существующие методы оценки рисков и аспекты их внедрения и применения. В новых стандартах ИСО семейства 9000 заменен термин «производственная среда» на термин «среда для функционирования процессов». Что, безусловно, делает этот стандарт более универсальным, так как теперь он может применяться как в сфере оказания услуг, так и в производственной деятельности. Кроме того, в стандарты ИСО 2015 включено еще одно новое понятие – «среда организации». Что, вероятно, сделано для большего разграничения внутренних и внешних процессов с целью более точной оценки их влияния на функционирование СМК.

Так же, как и любая система менеджмента качества, ИСО версии 2015 основывается на основных принципах (рис. 9).

Рис. 9. Основные принципы систем менеджмента качества стандартов ИСО 2008 г. и 2015 г.

Как видно из рисунка, формулировка основных принципов в стандарте несколько поменялась, однако по смыслу они остались примерно такими же. Был исключен принцип «системный подход к менеджменту», который акцентировал внимание на взаимосвязи процессов организации. Эта взаимосвязь в новом стандарте более детально описывается в рамках принципа процессного подхода.

Для лучшего понимания требований ИСО к системе менеджмента качества, удобства разработки организацией собственной СМК, международной организацией по стандартизации разработаны и руководящие указания. Примером может служить адаптированный для РФ ГОСТ Р 57189-2016/ISO/TS 9002–2016 «Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001–2015». Разработаны рекомендации по внедрению СМК ИСО для малых предприятий: ГОСТ Р 54985-2018 «Руководящие указания для малых организаций по внедрению системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2015». При этом в самих стандартах ИСО нет единого списка документации СМК, которую необходимо представить в орган по сертификации.

Достаточно подробно описание необходимой документации приведено в стандартах ИСО версии 2008 г., она включает:

1. документы, предоставляющие согласованную информацию о СМК организации для внутреннего и внешнего пользования (руководства по качеству);
2. документы, описывающие, как СМК применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (планы качества);
3. документы, устанавливающие требования (спецификации);
4. документы, содержащие рекомендации или предложения (методики);
5. документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);
6. документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (записи).

В стандартах ИСО часто применяется термин «документированная процедура» – разработанный, документально оформленный, внедренный и поддерживающийся в рабочем состоянии способ осуществления деятельности или процесса. При этом как одна процедура может быть описана в нескольких документах, так и наоборот, несколько процедур могут быть отражены в одном документе.

В обязательном порядке СМК ИСО 9001:2008 должна содержать:

1. документально оформленные заявления о политике и целяхв области качества;
2. руководство по качеству:
   • область применения системы менеджмента качества;
   • документированные процедуры СМК;
   • описание взаимодействия процессов СМК;
3. требуемые стандартом ИСО документированные процедуры и записи:
   • по управлению документацией;
   • управлению записями;
   • управлению несоответствующей продукцией;
   • внутренним аудитам (проверкам);
   • корректирующим действиям;
   • предупреждающим действиям;
4. документы (записи), определенные самой организацией как необходимые для эффективного планирования, осуществления и управления процессов.

Требования к документации в СМК ИСО версии 2015 г. оформлены весьма расплывчато. Так, в ГОСТ Р ИСО 9001-2015 указано, что для соответствия ему не предполагается согласования документации СМК со структурой стандарта. При этом четко обозначено, что СМК организации должна включать документированную информацию, требуемую стандартом. Так же, как в ИСО, в СМК версии 2008 г. необходим набор документов, определенных организацией как необходимые для обеспечения результативности СМК.

В стандарте версии 2015 г. все виды документов обозначаются как «документированная информация», тогда как в ИСО 2008 существовали «записи», «руководство по качеству», «документированные процедуры». А требуемая стандартом документированная информация не сведена в единый список, а указана в качестве подпунктов и рассредоточена по всему документу. Организация, согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2015, должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию:

1. необходимую для обеспечения функционирования системы СМК и ее процессов;
2. о целях в области качества;
3. о ресурсах для мониторинга и измерений (в том числе базы, используемые для калибровки или поверки);
4. о знаниях, необходимых для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг;
5. о компетентности работников;
6. по планированию и управлению деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции (в том числе результаты анализа и изменения требований к продукции);
7. о планировании проектирования и разработках (включая входные и выходные данные, а также их изменения и средства управления);
8. по управлению процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками (критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков);
9. по управлению производством продукции и предоставлением услуг;
10. по идентификации выходов процессов и прослеживаемости (по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции);
11. о собственности потребителей или внешних поставщиков (в том числе в случае их утере, порче);
12. по управлению изменениями;
13. о выпуске продукции и услуг;
14. по управлению несоответствующими результатами процессов;
15. по оценке результатов деятельности (в том числе внутренний аудит, анализ со стороны руководства);
16. о несоответствиях и корректирующих действиях.

При этом не устанавливается четких требований к количеству, формату, степени детализации документов СМК. Это зависит от размера организации, ее вида деятельности, компетентности персонала, сложности и взаимодействия процессов организации.

Это обеспечивает универсальность применения стандартов ИСО для систем качества, однако и создает определенные трудности для заказчика сертификата. Поэтому в большинстве случаев при внедрении системы качества на предприятии создается специальная группа для разработки необходимой документации, обязательно включающая специалиста по сертификации.

Системы менеджмента качества стандартов ИСО прежде всего содержат идеи, указания, приемы эффективного управления предприятием для выпуска качественной продукции. Сертификация на соответствие этим стандартам помогает производителям не только усовершенствовать контроль качества и работу организации, но и заключать выгодные контракты, продвигать продажу продукции, в том числе на экспорт. Так, во многих странах одним из обязательных условий для реализации зарубежных товаров является наличие СМК на предприятии-изготовителе, поэтому сертификат соответствия СМК стандартам ИСО, котирующимся во всем мире– одно из наилучших решений.

3. Другие подходы к организации систем менеджмента качества

При разработке системы менеджмента качества для конкретной организации учитываются все особенности ее деятельности, поэтому внедренная СМК на каждом предприятии уникальна. Чтобы подчеркнуть эффективность ее работы, обычно указывается соответствие системы качества общепризнанным стандартам, принципам, моделям, техникам, методам.

Большое признание во всем мире приобрели системы качества, отвечающие принципам Total Quality Management (японская модель качества). «Всеобщий менеджмент качества» сам по себе не является системой или инструментом. Это подход к управлению качеством или даже философия управления организацией.

Назовем семь главных инструментов японской модели качества.

1. организация кружков качества и поддержание низшей иерархической ступени управления;
2. создание временных коллективов, объединяющих специалистов, заинтересованных в проблемах качества;
3. достижение консенсуса при принятии решения о внедрении того или иного усовершенствования;
4. проведение самоконтроля каждым работником на своем рабочем месте;
5. достижение того, чтобы каждый работник стремился сделать свою работу качественно, укрепляя тем самым собственный престиж;
6. установление прямой связи продвижения работника по службе и получения иных экономических стимулов с повышением качества выполняемой им работы;
7. щедрое выделение средств на образование, подготовку кадров, повышение их квалификации.

Инструментами TQM принято называть следующие методы статистического моделирования процессов:

• причинно-следственная диаграмма (диаграмма Ишикавы);
• контрольные листки;
• гистограммы параметров качества;
• диаграммы разброса;
• анализ Парето;
• стратификация;
• контрольные карты.

Из специфических отличий систем качества, разработанных на базе философии всеобщего управления качеством на сегодняшний день, можно выделить лишь многообразие используемых методик и приемов управления качеством, активное применение внутрифирменной стандартизации, а также стремление за счет повышения качества продукции принести пользу обществу в целом.

Современные интерпретации принципов TQM практически идентичны установленным ИСО, для всеобщей модели качества не разработано единых стандартов, поэтому сертификация соответствия TQM сегодня не так популярна.

Одной из популярных моделей систем качества является EFQM (European Foundation for Quality Management) – модель Европейского фонда управления качеством (модель совершенства). Фонд был основан 1987 г. 14 ведущими европейскими компаниями. С 1991 г. фондом присуждается премия в области качества (в настоящее время она называется EFQM Excellence Award), в конкурсе могут участвовать организации любых стран, использующие СМК-совершенства. Основные принципы в СМК EFQM изложены как «фундаментальные концепции» (рис. 10).

Согласно этой системе качества, существует 9 критериев, которые отражают движение организации к совершенству (рис. 11).

Лидеры, согласно модели совершенства:

• разрабатывают миссию, видение, ценности и этику и действуют в качестве ролевых моделей;
• определяют, измеряют, анализируют СМК организации и результаты ее деятельности, организуют ее совершенствование;
• взаимодействуют с внешними заинтересованными сторонами;
• укрепляют культуру совершенства организации, вовлекая в нее персонал;
• обеспечивают гибкость организации и эффективно управляют изменениями.

Рис. 10. Фундаментальные основы СМК EFQM

Рис. 11. Критерии СМК EFQM

Основная деятельность и документация организации, согласно EFQM, осуществляется для реализации стратегии. Стратегия основывается на понимании потребностей и ожиданий заинтересованных сторон и внешнего окружения, а также на понимании внутренней деятельности и возможностей организации.

Стратегия разрабатывается, пересматривается, актуализируется, доводится до заинтересованных сторон, реализуется и контролируется.

Организации, внедрившие модель совершенства, должны:

• ценить свой персонал и создавать культуру, которая обеспечивает взаимовыгодное достижение корпоративных и личных целей;
• развивать способности персонала, основываясь на принципах честности и равенства;
• заботиться о людях, обеспечивая эффективную коммуникацию и признание таким способом, который мотивирует людей повышать уровень их приверженности и позволяет им использовать свои навыки и знания для блага организации.

Планы в области персонала должны поддерживать стратегию организации. Деятельность персонала должна быть согласована, он вовлечен, проходит подготовку и наделен полномочиями.

Организации с СМК EFQM должны планировать и управлять отношениями с внешними партнерами и поставщиками, а также внутренними ресурсами для реализации своей стратегии, политики и эффективного функционирования процессов, а также обеспечивать эффективное управление своим экологическим и социальным воздействием. При этом управление должно осуществляться:

• при взаимоотношениях с партнерами и поставщиками – на взаимовыгодной основе;
• в финансовой сфере – для обеспечения устойчивого успеха;
• при использовании зданий, оборудования, материалов и природных ресурсов – с позиций устойчивого развития;
• в области технологий – для реализации стратегии;
• при использовании знаний и информации – для поддержания эффективного принятия решений и развития возможностей организации.

Организации должны разрабатывать, управлять и улучшать процессы, продукты и услуги для создания добавленной ценности для потребителей и других заинтересованных сторон.

Результаты, согласно модели EFQM, подразделяются на результаты восприятия и результаты деятельности. Результаты восприятия оцениваются путем проведения различных опросов потребителей, персонала, других заинтересованных сторон. Результаты деятельности определяются внутренними показателями предприятия.

В основе модели EFQM лежит логика (цикл) RADAR (рис. 12), которая состоит из четырех элементов:

• results – результаты;
• approach – подход;
• deployment – развертывание;
• assessment and refine – оценка и улучшение.

Рис. 12. Схематичное изображение логики RADAR

СМК EFQM может использоваться любыми организациями. В России сертификацию на соответствие EFQM осуществляет «Центр консалтинга и оценки Всероссийской организации качества». Наибольшей популярностью эта модель пользуется в учебных заведениях. Но и пищевые производства могут успешно ее использовать. Например, в 2006 г. Казанское АО «Булочно-кондитерский комбинат» стал обладателем сертификата EFQM «Стремление к совершенству» (уровень C2E). Однако сегодня на этом предприятии уже внедрена СМК ИСО стандартов 9001:2008 и 22000.

В литературе зачастую концепции и подходы к управлению всем предприятием также называют системой менеджмента качества. Например, систему менеджмента Lean (бережливый, экономный), или «Бережливое производство», нередко называют системой качества. Бережливое производство – это модель управления всем предприятием, разработанная на основе системы менеджмента компании Toyota, направленная на повышение качества работы за счет сокращения потерь.

В соответствии с этой моделью вся деятельность предприятия подразделяется на операции (процессы), добавляющие ценность для потребителя или не добавляющие. Все, что не добавляет ценности для потребителя, классифицируется как потери, и должно быть устранено. При этом в процессе управления активно используется широкий набор инструментов (подходов), всего их более 25. Назовем наиболее значимые и часто применяемые из них:

• Just in time – в этом случае организация максимально сокращает объемы запасов сырья на складах, а необходимые материалы поступают в нужном количестве в нужное место и в нужное время (что позволяет снизить риски порчи и морального устаревания материалов);
• Кайдзен (kaizen) – подход, сфокусированный на работе с персоналом для достижения наилучших результатов производства. Он акцентирует внимание на организации командной работы, персональной дисциплины, морального состояния персонала, создании «кружков качества», возможности предложения по улучшению независимо от ранга, занимаемого в системе управления.
• Poka-Yoke – метод моделирования ошибок и их предупреждения в производственных процессах. Целью является полное исключение дефектов (а предотвращение ошибок обходится дешевле, чем инспекция, контроль, проверка).
• benchmarking («Бенчмаркинг») – сравнение продуктов (процессов) с продукцией другой организации (позволяет использовать в своей работе лучшие практики других компаний).
• six sigma / 6 σ («6 сигм») – популярная концепция управления, разработанная в 1980-х гг. компанией Motorola, основанная на проведении статистической оценки фактов, данных процесса, систематическом поиске и разработке мероприятий по повышению уровня выхода годной продукции и удовлетворенности клиентов. (Среднеквадратическое отклонение от среднего значения контролируемого параметра в статистике обозначается символом σ (сигма). Область приемлемых значений обычно представляет собой среднее значение ±3σ. Таким образом, эффективным производство будет лишь на отрезке длиной в 6 σ (вокруг среднего значения).

Существует множество подходов управления контролем качества. При выборе реализации их на своем предприятии производители ориентируются на наличие четких требований и стандартов, возможность сертификации в ближайших сертификационных центрах, информированность потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон о значимости этих стандартов, возможности адаптации используемых технологических процессов. На сегодняшний день предприятиям пищевой отрасли в России по всем этим параметрам в большинстве случаев подходят системы менеджмента качества стандартов ИСО.

Просмотров: 396

1. Введение

Общество с ограниченной ответственностью «…» (ООО «…») крупнейший производитель изделий «…».

Целью ООО «…» является постоянное повышение качества производимой продукции, рассматриваемое как ключевой элемент деятельности ООО «…», от которого зависит прибыль и его престижность.

Для достижения этой цели и более полного удовлетворения запросов потребителей наша компания в своей работе использует систему менеджмента качества, разработанную на базе международных стандартов серии ISO 9000:2000 ^®.

Данное «Руководство по качеству» описывает внедренную и применяемую на ООО «…» систему менеджмента качества, руководствуясь стандартом ISO 9001:2000 ^® «Системы менеджмента качества. ТРЕБОВАНИЯ».

Разделы настоящего Руководства по качеству, начиная с четвертого, соответствуют разделам стандарта ISO 9001:2000 ^® (далее ISO 9001:2000)

Все протекающие на предприятии процессы системы менеджмента качества четко и понятно представлены для персонала.

Содержание «Руководства по качеству» является как указанием для внутренней деятельности ООО «…», так и информацией для потребителей.

В связи с этим руководство ООО «…» уполномочивает все производственные подразделения и службы предприятия к внесению вклада в осуществление Политики в области качества.

ПОЛИТИКА 000 «…» в области качества

Развитие и повышение результативности системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001:2000.

Удовлетворение требований наших потребителей и стремление превзойти их ожидания.

Создание и поддержание имиджа предприятия высокой культуры производства.

Непрерывное повышение квалификации персонала.

2. Назначение

Настоящее «Руководство по качеству» описывает основные положения и требования к применяемой системе менеджмента качества и является обязательным для всего персонала предприятия.

«Руководство по качеству» определяет и обозначает структуру системы менеджмента качества, одновременно является справочным пособием по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы менеджмента качества.

Все, приведенные в настоящем «Руководстве по качеству», документированные процедуры и процессы системы менеджмента качества являются официально принятыми на ООО «…» и обязательны для персонала, на который распространяется действие этих процедур.

2.1. Нормативные ссылки

ISО 9000:2000 ^® Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ISO 9001:2000 ^® Системы менеджмента качества. Требования.

ИСО 10013-95 Руководящие указания по разработке руководств по качеству.

Полный перечень документов СМК предприятия приведен в приложение А.

2.2. Сокращения и обозначения

В настоящем Руководстве использованы следующие сокращения и обозначения:

• РК — руководство по качеству;
• ООО «…» — общество с ограниченной ответственностью «…»;
• СМК — система менеджмента качества;
• ЕСКД — единая система конструкторской документации;
• СТП — стандарт предприятия;
• НД — нормативная документация;
• МИ — методическая инструкция;
• РИ — рабочая инструкция;
• ТУ — технические условия.

2.3. Управление Руководством по качеству

2.3.1 Зам директора по качеству несет ответственность за разработку, согласование и утверждение Руководства по качеству и изменений к нему. Контроль за правильным применением Руководства по качеству, а также соответствия его положений требованиям ISO 9001:2000 ^® осуществляет начальник отдела Х.

2.3.2. Первая страница Руководства содержит утверждающие и согласующие подписи представителей высшего руководства предприятия.

2.3.3. Утверждает Руководство после согласования директор ООО «…».

Руководство вводиться в действие со дня утверждения его директором ООО «…».

2.3.4 Изменения в Руководство вносятся заменой листов или введением дополнительных листов. Внесение изменений в Руководство производится только на основании » Извещения об изменении» в соответствии с СТП 05.01.

2.3.5 Обозначение Руководства состоит из индекса РК, код отрасли — ХХ, отделенного точкой, кода предприятия —ХХ, отделенного точкой, трехзначного порядкового регистрационного номера и отделенных тире четырех цифр года утверждения. Пример: РК ХХ.ХХ.001-2005

2.3.6 Подлинник и контрольный экземпляр Руководства ООО «…» хранятся в отделе Х.

2.3.7 Инженер отдела Х несет ответственность за рассылку Руководства и всех изменений к нему .

3. Представление продукции

3.1. Информация об организации

ООО «…» является производителем и поставщиком изделий «…»

Наше ООО как юридическое лицо было образовано в 199… году и расположено в центральной полосе России в районе с развитой инфраструктурой, что обеспечивает надежную бесперебойную поставку нашей продукции любому заказчику.

Юридическое имя и адрес нашей организации:

Общество с ограниченной ответственностью «…» ООО «…».

433513, Россия, «…» область, г. Н, проспект «…», «…»

3.2. Схема изготовления продукции (оказания услуг)

3.3. Потребители продукции

Основными потребителями продукции ООО «…» являются предприятия автомобильной промышленности и других отраслей, среди них:

АО «…» — акционерное общество «…» и др.

4. Требования к системе менеджмента качества

4.1. Общие требования

Система менеджмента качества ООО «…» разработана в соответствии с требованиями ISO 9001:2000 ^® и распространяется на производство изделий «…».

На ООО «…» внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента качества, которая разработана с целью постоянного улучшения, повышения результативности нашего предприятия с учетом потребности заинтересованных сторон. С этой целью на ООО «…» высшим руководством определены основные виды деятельности и процессы, ведущие к улучшению деятельности, определены последовательность и взаимодействие этих процессов, развитие в направлении постоянного улучшения, а также использование внутренних аудитов и анализа со стороны руководства для оценки улучшения процессов.

Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК в соответствии с требованиями ISO 9001 представлено на стр. 11 данного раздела.

Перечень процессов СМК приведен в приложении А (п. 2-8)

При описании процессов были определены критерии результативности и методы управления процессами, необходимые для обеспечения их результативного функционирования. Высшим руководством обеспечивается наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга, осуществляется наблюдение, измерение и анализ этих процессов, а также принимаются меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов системы менеджмента качества.

4.2. Требования к документации

4.2.1. Общие положения

В основу системы менеджмента качества положены требования стандарта ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования». Выполнение требований ISO 9001:2000 реализовано в картах процессов (КП) по основным видам деятельности, в обязательных документированных процедурах, предусмотренных требованиями ISO 9001:2000 и оформленных в виде СТП, МИ, РИ, стандартах предприятия, регламентирующих выполнение других требований ISO 9001:2000, методических инструкциях (МИ) и рабочих инструкций (РИ) по сопутствующим производственным видам деятельности. Перечень документов СМК приведен в Приложении А данного «Руководства по качеству».

Все внутренние документы системы менеджмента качества разделены на 5 уровней (см. рис. 1).

Документами первого уровня являются:

«Руководство по качеству»;

Политика в области качества;

Цели в области качества.

Документами второго уровня являются обязательные документированные процедуры в соответствии с разделами 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 ISO 9001: 2000.

Документами третьего уровня являются:

карты процессов, СТП и методические инструкции, в которых документированы требования остальных разделов (элементов) ISO 9001: 2000.

Документами четвертого уровня являются документы, которые содержат конкретные требования в области качества и определяют, как выполнить работу, а также устанавливают ответственность и взаимодействие персонала при выполнении конкретной работы. К ним относятся:

• Чертежи;
• Комплекты технологической документации;
• Рабочие инструкции;
• Должностные инструкции.

Документами пятого уровня являются записи о качестве, которые предоставляют свидетельства соответствия требованиям стандарта и результативности функционирования системы менеджмента качества.

Рис. 1. Иерархия документации ООО «…»

4.2.2. Руководство по качеству

В ООО «…» разработано и утверждено «Руководство по качеству», в котором определены основные виды деятельности и процессы, создающие систему менеджмента качества ООО «…».

Производственные процессы представляют собой совокупность взаимосвязанных ресурсов и видов деятельности от момента получения материальных ресурсов до отправки готовой продукции потребителю. Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК, протекающих на ООО «…», представлено на 11 странице данного раздела «Руководства по качеству».

Планирование процессов на ООО «…» гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Под управляемыми условиями понимаются соответствующие методы контроля закупаемой продукции, документированные процедуры, процессы, квалифицированный персонал, инфраструктура.

Исключения из области применения системы менеджмента качества ООО «…»:

• Требования 7.3 «Проектирование и разработка» не включены в область применения системы менеджмента качества, так как ООО «…» не проектирует выпускаемую продукцию;
• Требования п. 7.5.2 «Валидация процессов производства и обслуживания» ISO 9001:2000 не включены в область применения системы менеджмента качества, так как на ООО «…» не используются при производстве продукции специальные процессы;
• Требования п.7.5 «Производство и обслуживание» ISO 9001:2000 не включены в область применения системы менеджмента качества, в части обслуживания, так как ООО «…» не выполняет обслуживания своей продукции;
• По решению высшего руководства ООО «…» в область применения системы менеджмента качества не включена финансовая деятельность предприятия.

4.2.3 Управление документацией

На ООО «…» руководством определена документация, включая соответствующие записи, необходимая для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативного выполнения процессов.

Целью системы управления документацией является установление порядка по разработке, согласованию, проверке, утверждению, распределению, изменению и хранению документов. Данная система гарантирует применение на каждом рабочем месте только действующих документов. Документация четкая, датированная, понятная, удобна для идентификации и ведется в соответствии с установленными требованиями.

Вся документация на ООО «…» разделена на 2 группы:

• документация внутреннего происхождения, которая разработана, оформлена, согласована и утверждена на ООО «…»;
• документация внешнего происхождения, которая поступает на ООО «…» со стороны (соответствующим образом разработанная, оформленная, утвержденная, зарегистрированная).

К документам первой группы относятся:

• Руководство по качеству, Политика в области качества, Цели в области качества;
• карты процессов;
• стандарты предприятия;
• методические инструкции;
• рабочие и должностные инструкции;
• инструкции;
• чертежи;
• комплекты технологической документации;
• записи СМК.

К документации второй группы относятся:

• ГОСТы, ОСТы;
• технические условия;
• технические требования к материалам;
• международные стандарты.

Разработку документов первой группы, согласование и внесение изменений осуществляют специалисты ООО «…» по принадлежности в соответствии с СТП 05.01, СТП 05.02

В случае пересмотра документа и выпуска новой редакции предыдущий выпуск изымается из производства (аннулируется) и уничтожается уполномоченными по стандартизации согласно РИ 05.05

Учёт, хранение и сверку внешних документов — ГОСТов, ОСТов проводит отдел Х ООО «…».

Хранение контрольных экземпляров полученных со стороны нормативных документов (ГОСТ, ОСТ, международных стандартов, ТУ) осуществляет отдел Х. Хранение оригиналов разработанных подразделениями ООО «…» действующих КП, МИ, СТП, РИ, чертежей на изготовляемую продукцию и т.д. осуществляют отдел Х.

Оригиналы аннулированных документов внутреннего происхождения хранятся в отдел Х без ограничения срока хранения.

4.2.4 Управление записями

В состав документов системы менеджмента качества входят записи о результатах деятельности.

Все записи на ООО «…» делятся на:

• Записи об анализе со стороны руководства;
• Записи об образовании, подготовке навыках и опыте;
• Записи о процессах жизненного цикла продукции и соответствия продукции требованиям;
• Записи о результатах анализа контракта и последующих действиях, вытекающих из анализа;
• Записи о результатах анализа входных данных, относящихся к требованиям к продукции;
• Записи по оценке поставщиков;
• Записи о качестве закупленной продукции;
• Записи по идентификации и прослеживаемости;
• Записи о поверке и ремонте измерительного оборудования;
• Записи о внутренних и внешних аудитах;
• Записи о контроле и испытаниях продукции;
• Записи об управлении несоответствующей продукцией;
• Записи о корректирующих и предупреждающих действиях;
• Записи о техническом обслуживании и ремонте оборудования;
• Записи о точности технологического оборудования.

Управление регистрацией записей о качестве предусматривает идентификацию, сбор, заполнение, хранение и ведения зарегистрированных данных.

Виды деятельности, формы записей по результатам деятельности, исполнители и документация системы менеджмента качества, регламентирующая требования к составу, форме, распределению и хранению записей представлены в СТП 16.01 (4.2.4 записи).

Ответственность за реализацию управления записями возлагается на зам директора по качеству, а выполнение требований СТП 16.01 на специалистов ООО «…» по принадлежности.

5. Отвественность руководства

5.1. Обязательства руководства

В условиях жесткой рыночной конкуренции отстоять и расширить свои позиции на рынке, т.е. удержать имеющихся потребителей и привлечь новых можно только за счет безусловного выполнения практически всех требований потребителей. Будут потребители — будут рабочие места. Важность соблюдения всех требований потребителей доведена до каждого работника ООО «…» в ходе планового обучения по СМК.

Поэтому высшее руководство ООО «…»:

• Постоянно рассматривает вопросы понимания текущих и будущих потребностей и ожиданий потребителей, которые постоянно повышают уровень требований к качеству продукции;
• Принимает и разъясняет Политику и Цели в области качества всему персоналу в целях повышения понимания, мотивации, вовлечения работников ООО «…» в процесс разработки и постановки на производство новых видов продукции, а также производство уже освоенных (серийных) видов продукции;
• Устанавливает и доводит до персонала основы деятельности по достижению удовлетворенности всех заинтересованных сторон;
• Анализирует функционирование и результативность СМК с целью постоянного улучшения;
• Обеспечивает наличие необходимых ресурсов для стабильного функционирования и динамичного развития СМК.

5.2 Ориентирование на потребителя

Для понимания и удовлетворения запросов потребителей (заказчика) и ожиданий заинтересованных сторон высшим руководством ООО «…» преобразованы в конкретные требования такие потребности и ожидания потребителя как:

• Качество;
• Надежность;
• Функциональная и эксплуатационная пригодность;
• Поставка;
• Цена;
• Безопасность;
• Ответственность за качество продукции.

Эти требования доведены до сведения всего персонала через Цели в области качества, приказы, распоряжения и нормативно-техническую документацию.

Механизм выявления требований и установления возможности их удовлетворения приведён в МИ 03.05

5.3 Политика в области качества

Политика в области качества — общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Текст Политики в области качества ООО «…», утвержденный директором, приведен на странице 6 данного Руководства по качеству.

Для реализации политики в области качества ежегодно формулируются конкретные цели.

Управление документом «Политика ООО »…» в области качества» осуществляется следующим образом:

• Оригинал документа храниться в отдел Х;
• Отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.

Анализ на постоянную пригодность Политики в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.

Политика доводится до сведения всего персонала при приеме на работу, при всех видах обучения проводимых на ООО «…», а также в виде наглядной агитации.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Политика в области качества ООО «…» обеспечивает основу для постановки и анализа целей в области качества ООО «…» и целей в области качества подразделений.

Цели и политику в области качества ООО «…» разрабатывает и утверждает директор предприятия, учитывая:

• Фактические и будущие потребности организации;
• Соответствующие выводы анализа со стороны руководства;
• Фактические характеристики продукции и показатели процессов;
• Степень удовлетворенности требованиям и ожиданиям потребителей;
• Ресурсы, необходимые для достижения целей.

Анализ на постоянную пригодность Целей ООО «…» в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.

Цели в области качества служб и подразделений разрабатывают и утверждают руководители служб и подразделений.

Измерение, анализ целей на достижимость и возможность улучшения осуществляют руководители служб и подразделений по мере необходимости, но не реже одного раза в год.

Результаты реализации целей ООО «…» и целей подразделений в области качества намеченных на год могут рассматриваться на совещании

» День качества» в соответствии с СТП 01.03.

Управление документом «Цели ООО »…» в области качества» осуществляется следующим образом:

• Оригинал документа храниться в отдел Х;
• Отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.

5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества

Для обеспечения развития предприятия и удовлетворения запросов потребителей высшим руководством принято решение о разработке и внедрении системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям ISO 9001, включающее:

• Планирование СМК, включая утверждение политики и целей предприятия в области качества;
• Выделение необходимых ресурсов;
• Организация внедрения и мониторинг, включая анализ результативности СМК.

Координацию всей работы по планированию, внедрению и оценке результативности СМК осуществляет Координационный совет по СМК (Далее КС по СМК), организованный по приказу № … от дд.мм.гг.

Планирование СМК осуществляется на основе:

• Установления процессов, необходимых для системы менеджмента качества предприятия, критериев и методов оценки их результативности, мониторинга измерения и анализа этих процессов, осуществления действий для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;
• Анализа и планирования качества продукции;
• Системного анализа СМК и ее процессов со стороны руководства и др.

Функционирование и оценка результативности процессов СМК осуществляется по картам процессов, разработанных согласно СТП 05.19

Планирование качества продукции на предприятии строится по циклу, состоящему из планирования работ, их выполнения, контроля и анализа результатов контроля и корректирующих действий.

Документами, где изложены основные этапы планирования качества являются:

• План технического развития предприятия;
• Графики подготовки производства конкретных изделий и т.п.

Выполнение планов и анализ результатов контроля осуществляется при приемке и внедрении оборудования, оснастки, инструмента, при отработке процессов производства. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и предусматриваются соответствующие корректирующие действия. Мероприятия по обеспечению качества (далее МК), требующие значительных материальных затрат, включаются в ежегодно разрабатываемые мероприятия по качеству.

Основой для разработки МК являются результаты приемочных испытаний оборудования, освоения и внедрения новых и модернизированных технологических процессов, результаты проверки соблюдения технологической дисциплины, данные по качеству от потребителей, данные о внутренних потерях от брака и т.п.

Порядок по разработке МК изложен в СТП 02.02

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшим руководством определены и доведены до сведения персонала ответственность и полномочия с целью внедрения и поддержания в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества. Ответственность и полномочия руководства в рамках системы менеджмента качества ООО «…» определены в «Матрице распределения ответственности» (приложение В).

Распределение ответственности и полномочий по функциональной деятельности определено в структурной схеме управления предприятием (приложение Б) и функциях подразделений.

5.5.2 Представитель руководства

Представителем от высшего руководства, ответственным за поддержание СМК в рабочем состоянии и контролю результативности ее функционирования назначен зам директора по качеству ООО «…».

Представитель от высшего руководства несет ответственность и наделяется следующими полномочиями:

• Планировать все мероприятия по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии процессов системы менеджмента качества, требуемых настоящим Руководством по качеству;
• Внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2000;
• Предоставлять руководству ООО «…» данные о функционировании системы менеджмента качества с целью анализа и принятия мер для улучшения системы менеджмента качества;
• Полностью обязанности, ответственности и полномочия представителя от высшего руководства изложены в «Положении о представителе высшего руководства по СМК ООО »…«.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

На ООО »…» высшим руководством определен и внедрен результативный процесс обмена информацией по вопросам Политики в области качества, требований, Целей в области качества и их достижения, что в итоге улучшает деятельность предприятия и непосредственно вовлекает всех работников в достижение Целей в области качества.

Внутренний обмен информацией включает в себя:

• Обеспечение нормативной документацией (НД) — документированные процедуры (СТП, МИ, РИ, КП и положения), комплекты технологической документации, чертежи и т.д.;
• Анализ данных о результативности СМК;
• Использование положений о подразделениях (ПП);
• Использование должностных инструкций (ДИ).

Оперативный обмен информацией включает в себя:

• Приказы;
• Распоряжения;
• Протоколы совещания «День качества»;
• Оперативные совещания с руководством подразделений.

5.6 Анализ со стороны руководства

Под анализом со стороны руководства ООО «…» понимается оценка пригодности, соответствия назначению и результативности СМК, а также инициирование корректирующих действий с целью реализации Политики, Целей в области качества и непрерывных улучшений.

Анализ со стороны руководства проводится на «Днях качества», основной целью которого является обеспечение выполнения обязательств, принятых в области качества.

Подробно механизм проведения анализа описан в МИ 01.06

Входными данными для анализа служат:

• Отчеты по внешним и внутренним аудитам;
• Акты контроля соблюдения технологической дисциплины;
• Оценка функционирования процессов;
• Внутризаводской уровень дефектности продукции;
• Анализ выполнения предупреждающих и корректирующих действий;
• Выполнение решений по результатам предыдущего анализа СМК высшим руководством;
• Изменения, которые могли повлиять на СМК;
• Рекомендации по улучшению;
• Оценка удовлетворенности потребителя качеством продукции (претензии, рекламации, опросы потребителей).

Выходными данными из анализа служат:

• Изменения, касающиеся Политики и Целей в области качества;
• Корректирующие и предупреждающие действия;
• Решения по повышению результативности процессов СМК;
• Действия по улучшению продукции согласно требований потребителей;
• Решения по обеспечению ресурсами.

Ответственным за анализ выполнения Политики и Целей в области качества является директор ООО «…».

6. Управление ресурсами

6.1. Обеспечение ресурсами

На ООО «…» высшим руководством определены необходимые ресурсы для функционирования и улучшения СМК, а также для удовлетворения потребителей и других заинтересованных сторон. К основным необходимым ресурсам отнесены персонал, инфраструктура (здания, оборудование, оргтехника, транспорт, связь и т.д.), материалы (основные и вспомогательные), технологии, производственная среда, поставщики, финансы.

Определение потребности и выделение ресурсов для результативного функционирования ООО «…» и повышения удовлетворённости потребителя производится высшим руководством ООО «…» в соответствии с КП 7.5.04

6.2. Человеческие ресурсы

Обеспечение всех видов деятельности, входящих в систему менеджмента качества ООО «…», персоналом необходимой компетентности, состоит из следующих этапов:

• Определение потребности и подбор персонала;
• Стажировка персонала;
• Подготовка (обучение) персонала;
• Аттестация персонала.

Весь поступающий на работу персонал проходит вводное обучение (инструктаж) в установленном на ООО «…» порядке.

Подготовка и инструктирование персонала проводится с целью достижения необходимой компетентности для выполнения поставленных перед ним задач.

Подготовка персонала охватывает все уровни работающих на ООО «…»:

• Руководящего персонала;
• Технического персонала;
• Производственного персонала;
• Контролирующего персонала.

Обучение персонала сторонними организациями проводится на основе поступающих на ООО «…» рекламных проспектов и решения по ним руководства ООО «…» или инициативного поиска группой кадров соответствующих центров для обучения персонала.

Подробно об обеспечении человеческими ресурсами, требуемыми для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК и повышении ее результативности, описано в МИ 18.01

Общее руководство и контроль проведения аттестации и переаттестации персонала на ООО «…» возлагается на начальника отдела кадров. Руководители структурных подразделений являются ответственными за своевременную подготовку и повышение квалификации кадров, обеспечивающих результативность и качество работы при выполнении производственных планов.

6.3. Инфраструктура

На ООО «…» определена инфраструктура, состоящая из:

• Производственных и вспомогательных помещений и рабочего пространства;
• Административных помещений;
• Оборудования (основного и вспомогательного);
• Средств технологического оснащения;
• Измерительного и испытательного оборудования;
• Транспорта;
• Оргтехники и средства связи.

Подробно состав инфраструктуры ООО «…» указан в технологических планировках цехов и складов, в комплектах технологической документации на производство конкретной продукции и изложен в МИ 09.14

6.4. Производственная среда

При создании производственной среды большое внимание уделено правилам техники безопасности и соответствующим указаниям по применению средств защиты, рациональному и удобному размещению рабочих мест, температуре, влажности, освещению, воздушной вытяжке.

Указанная информация содержится в технологических планировках цехов и складов, инструкциях по охране труда и техники безопасности на производство конкретных видов работ и изложена в МИ 09.15

7. Процессы жизненного цикла

7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции

На ООО «…» спланированы, разработаны и внедрены процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции:

• Выявление и оценка требований потребителей;
• Закупки;
• Подготовка производства новой продукции;
• Планирование производства продукции;
• Управление обеспечением оснасткой и инструментом;
• Производство продукции;
• Хранение и реализация готовой продукции.

Планирование процессов гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Управляемые условия при реализации процессов означают определение входов (материальных и информационных) в процессы, ресурсов и механизмов реализации, управляющих воздействий и выходов (материальных и информационных) из процессов.

Для производства серийной продукции, выпускаемой на ООО «…», разработаны, утверждены и внедрены технологические процессы в виде комплектов технологической документации, в которых установлены способы и необходимые операции для изготовления продукции, требуемые способы контроля качества, методы испытаний, контрольное и испытательное оборудование, измерительный инструмент, инструменты и технологическая оснастка, виды производственного оборудования.

Если потребитель устанавливает специфические требования к качеству продукции, превышающие уровень требований, который обеспечивает существующая система менеджмента качества, то специалисты отдела Х разрабатывают технологические методы по достижению и обеспечению качества данной продукции.

При поступлении от потребителя предложения на производство новых или аналогичных, но имеющих отличия от ранее выпускаемых, видов продукции проводится ряд организационно-технических мероприятий по разработке технологического процесса, планированию изготовления опытных партий а также по необходимой технологической подготовке производства. Процесс подготовки производства изложено в КП 7.1.03

После освоения нового изделия разработанный техпроцесс и изделие утверждается к производству.

Технологические процессы разрабатываются, планируются и утверждаются в соответствии с СТП 05.05

Для реализации технологического процесса в управляемых условиях определены и утверждены:

• Виды продукции;
• Маршруты изготовления;
• Материалы для изготовления продукции;
• Наименование технологических операций;
• Основное производственное оборудование;
• Вспомогательное оборудование;
• Рабочий инструмент и оснастка;
• Вспомогательный инструмент и оснастка;
• Основные технологические параметры;
• Контрольный и измерительный инструмент;
• Другие необходимые сведения (квалификация персонала, методики контроля и т. п.).

Все данные и записи о качестве соответствующим образом регистрируются и хранятся.

7.2. Процессы, связанные с потребителями

7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции

Разработанный на ООО «…» механизм установления требований потребителей позволяет адекватно определить и документально зафиксировать требования потребителя для предотвращения возникновения разногласий между потребителем и исполнителем. Требования к продукции и цели, приведенные в спецификациях потребителей и контрактах, проверяются соответствующими подразделениями ООО «…» на их реализуемость.

7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции

Под анализом требований потребителя подразумевается выяснение способности ООО «…» реализовать требования потребителя.

При анализе требований потребителя при поставке опытно — промышленной партии новых и модернизированных изделий отдел Х совместно со всеми заинтересованными службами, участие которых необходимо при выполнении данного заказа рассматривает запрос потребителя.

Все записи по результатам анализа оформляют по установленной форме и сохраняют в соответствии с требованиями МИ 03.02

Подробно механизм анализа, согласования и заключения договоров описан в МИ 03.01

Внесение изменений в договор проходит, как правило, все те же этапы анализа и проверок, которые были при подписании самого договора.

7.2.3. Связь с потребителем

После проведения анализа возможности выполнения заказа сотрудник отдела Х проверяет начальный запрос и все дополнения, поступившие после начального запроса, готовит проект договора (коммерческое предложение) и направляет его потребителю. Если выполнения заказа невозможно, то сотрудник отдела Х оповещает об этом потребителя.

После передачи коммерческого предложения:

• Если условия договора полностью удовлетворяют потребителя, то он подписывает договор и отправляет его на ООО «…»;
• Если у потребителя есть замечания или дополнения, то по данным вопросам начинаются переговоры между потребителем и ООО «…».

Договор принимается к исполнению только после разрешения всех разногласий с оформлением «Протокола разногласий» и подписания основного текста договора и «Протокола разногласий» обеими сторонами.

Все вопросы, связанные с юридической ответственностью сторон по выполнению требований договора записываются отдельной статьей в договоре.

7.3. Проектирование и разработка

Данный подраздел не рассматривается в соответствии с п.4.2.2.

7.4. Закупки

7.4.1. Процесс закупок

Для максимального удовлетворения требований потребителей необходимо иметь соответствующие исходные материалы. Поэтому закупки осуществляются в управляемых условиях и только у тех поставщиков, которые в максимальной степени удовлетворяют требованиям, предпочтениям и ожиданиям ООО «…» по качеству и надежности продукции, ценам, срокам, объемам и способам поставки.

Для правильного выбора поставщиков разработаны методики оценки поставщиков, которые изложены в МИ 06.01

По результатам оценки поставщиков отдел Х составляет перечень основных поставщиков, который утверждает директор.

Процесс закупки представлен в КП 7.4.02

7.4.2. Информация по закупкам

В соответствии с требованиями ГОСТ 2.114 неотъемлемой частью комплекта конструкторской или другой технической документации на продукцию (изделия, материалы, вещества и т.д.) являются технические условия (ТУ).

В технических условиях на продукцию обязательно указывают (в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114):

• Пример условной записи при заказах;
• Основные параметры и характеристики (свойства, тип, марка, сорт и т.п.);
• Комплектность;
• Маркировка;
• Упаковка.

Технические требования на продукцию заложены:

• В государственных стандартах РФ (ГОСТ Р);
• В технических условиях (ТУ), которые разрабатываются по решению разработчика (изготовителя) или по требованию потребителя продукции.

Отдел Х при заключении договоров на поставку продукции формулирует в договоре требования на закупаемую продукцию в строгом соответствии с техническими условиями на данную продукцию согласно МИ 06.02.

7.4.3. Верификация закупленной продукции

Проверка полученных основных и вспомогательных материалов осуществляется ОТК на основании МИ 10.01. Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий, не соответствующих установленным требованиям на поставку.

7.5. Производство и обслуживание

7.5.1. Управление производством и обслуживанием

Под управлением производством на ООО «…» понимается деятельность, связанная с планированием, контролем, регулированием и оцениванием процесса изготовления продукции.

Управление процессами производится с целью предотвращения несоответствий, а также для обеспечения стабильного выпуска продукции требуемого качества в установленные сроки.

Деятельность по управлению процессами направлена:

• На обеспечение планирования производства на всех стадиях технологического процесса;
• На разработку и обеспечение производства необходимой документацией (чертежи, комплекты технологической документации, операционные карты и т.п.);
• На техническую подготовку производства;
• На обеспечение работоспособности технологического оборудования за счет организации и проведения планового ремонта;
• На регулирование и управление процессами и характеристиками продукции через контроль соблюдения технологической дисциплины;
• На организацию технического контроля при производстве и испытаниях продукции.

Процесс изготовления продукции представлен в КП 7.5.05.

7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания

Данный подраздел не рассматривался в соответствии с п.4.2.2.

7.5.3. Идентификация и прослеживаемость

Благодаря маркировке продукции на протяжении всего процесса ее изготовления и наличию технической и сопроводительной документации можно однозначно проследить предысторию, использование или местонахождение единицы продукции, а также установить место и время появления установленных несоответствий.

Идентификация и прослеживаемость продукции на ООО «…» осуществляется на всех этапах её жизненного цикла с момента поступления закупленной продукции и до отгрузки готовой продукции потребителю. Проведение работ по идентификации и прослеживаемости продукции на всех этапах ее жизненного цикла проводится в соответствии с требованиями РИ 08.02.

Все сырье, поступающее на ООО «…», должно иметь определенную маркировку и правильно оформленную сопроводительную документацию для однозначной идентификации сырья и запуска его в производство по назначению, в соответствии с требованиями договора, технических условий, технологического процесса изготовления продукции.

7.5.4. Собственность потребителей

К собственности потребителя на предприятии отнесены имеющаяся конструкторская документация (КД) заказчика (потребителя) и его тара, предназначенная для отправки продукции потребителям. Прием, регистрация, хранение и управление КД на изделия, которая является собственностью потребителя, осуществляется в соответствии с требованиями СТП 02.03. Тара потребителя, предназначенная для отправки продукции потребителям, используется в соответствии с РИ 15.06

7.5.5. Сохранение соответствия продукции

Транспортировка продукции в процессе производства, ее консервация, маркировка и упаковка проводятся производственными подразделениями ООО «…».

Погрузочно-разгрузочные работы при внутрицеховых перемещениях материалов и деталей, при транспортировке продукции на склад готовой продукции и при отправке потребителям выполняются в соответствии с РИ 15.05.

Упаковка и периодическая оценка состояния хранения продукции на складе готовой продукции производится в соответствии с требованиями РИ 15.01

Приемку готовой продукции от производственных подразделений ООО «…», ее регистрацию и отгрузку потребителю производят работники склада в соответствии с требованиями РИ 15.01.

Сопроводительная документация при хранении и отгрузке готовой продукции потребителю:

• Упаковочный лист;
• Товарная накладная.

7.6. Управление средствами для мониторинга и измерений

Процедуры управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием распространяются на все подразделения ООО «…» в которых осуществляется контроль и испытания.

Ответственность за МО производства на ООО «…» возлагается на зам. директора.

Ответственность за поверку и ремонт СИ возлагается на зам. директора.

Ответственность за своевременное предъявление СИ на поверку возлагается на лиц, назначенных приказом по ООО «…».

Поверка средств измерений, контроль, измерения и испытания осуществляется в приемлемых условиях окружающей среды.

В необходимых случаях в технологических инструкциях, методиках контроля, измерений и испытаний устанавливаются требования к параметрам окружающей среды.

Прием, сдача, консервация и хранение СИ производится в соответствии с СТП 11.01, а погрузочно-разгрузочные работы согласно технических описаний и инструкций по эксплуатации на конкретное средство измерений.

8. Измерение, анализ и улучшение

8.1. Общие положения

Постоянное улучшение, ставшее элементом политики ООО «…», распространено на такие аспекты деятельности, как:

• Реализация требований ISO 9001:2000 ^®;
• Процессы СМК;
• Продукция;
• Основными объектами для измерения, анализа и улучшения являются:;
• Удовлетворенность потребителя;
• Характеристики продукции и их соответствие установленным требованиям;
• Параметры процессов СМК;
• Соблюдение технологической дисциплины;
• Управление ресурсами;
• Использование оборудования;
• Оценка поставщиков.

8.2. Мониторинг и измерение

8.2.1. Удовлетворенность потребителей

Требования заказчика (потребителя) в обязательном порядке рассматриваются и учитываются в процессах СМК.

Информация о степени удовлетворённости потребителей собирается один раз в полгода, анализируется и хранится в отделе Х в соответствии с МИ 03.03

8.2.2. Внутренние аудиты

Внутренний аудит на ООО «…» проводится в первую очередь для:

• Оценки соответствия практической деятельности всех структурных подразделений имеющейся документации по СМК, т.е. в соответствии с данным Руководством по качеству, стандартами, методическими и рабочими инструкциями;
• Оценки результативности действующей СМК.

Задачей внутренних проверок качества являются:

• Оценивание СМК ООО «…», ее результативность и уровень применения;
• Подтверждение, что действующая на ООО «…» СМК соответствует установленным требованиям;
• Обеспечения возможности улучшения СМК (совместно с тем подразделением, в котором проводилась проверка).

Процедура проведения внутренних аудитов описана в СТП 17.01

8.2.3. Мониторинг и измерение процессов

Качество процесса характеризуется его результативностью. Результативность процесса отражает степень соответствия результатов деятельности установленным требованиям. Для мониторинга и измерения процессов СМК регулярно производится расчет результативности процесса.

Методика оценка результативности процесса СМК имеется в каждой из карт процессов, входящих в СМК.

Результативность процесса определяется по критериям, приведенным в картах процессов.

Расчет результативности процесса по окончании наблюдаемого периода владельцем процесса вместе с предложениями по корректирующим действиям и улучшению передаётся в отдел Х для анализа и хранения.

8.2.4. Мониторинг и измерение продукции

На ООО «…» проводятся следующие виды контроля:

• Входной контроль материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий;
• Контроль продукции в процессе производства;
• Приемочный контроль готовой продукции.

Объем контроля конкретной продукции. Последовательность и методы его проведения, контролируемые параметры и нормы на них определяются чертежами, стандартами, техническими условиями, технологическими процессами, инструкциями, программами и методами испытаний.

Контрольные испытания проводятся квалифицированным персоналом административно независимым от подразделений и должностных лиц, в которых осуществляются проверки и изготовление продукции.

Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий не соответствующих установленным требованиям.

Входной контроль проводится в соответствии с РИ 10.01.

Контроль в процессе производства проводится с целью выявления и изъятия из производственного процесса продукции, не соответствующей установленным требованиям и предупреждения появления несоответствий в соответствии РИ 10.02.

Все виды окончательного контроля и испытаний проводятся в строгом соответствии со стандартизованными методиками, определенными в нормативной документацией на выпускаемую продукцию.

Продукцию отправляют потребителю только после проведения всех необходимых видов контроля и испытаний, получения протоколов с положительными результатами и оформления сопроводительной документации в соответствии с СТП 10.02.

8.3. Управление несоответствующей продукцией

На предприятие разработана процедура, реализация требований которой обеспечивает идентификацию и управление несоответствующей продукцией.

Целью данной разработки является предотвращение непреднамеренного использования или поставки несоответствующей продукции потребителю.

Управление несоответствующей продукцией предусматривает:

• Оформление и изоляцию несоответствующей продукции, выявленной в процессе производства;
• Анализ несоответствующей продукции и принятие решения о дальнейшем ее использовании;
• Учет несоответствующей продукции.

Механизм управления несоответствующей продукцией описан в РИ 13.01.

8.4. Анализ данных

Для определения результативности анализу подвергаются следующие данные:

• Анализ выполнения целей в области качества;
• Результативность аудитов;
• Обратная связь с потребителем;
• Рекламации и претензии от потребителя;
• Результативность процессов;
• Анализ результативности корректирующих и предупреждающих действий;
• Оценка и выбор поставщиков с целью определения наиболее приемлемых.

Подробно процедура описана в РИ 01.06

8.5. Улучшение

8.5.1. Постоянное улучшение

На ООО «…» осуществляется постоянное улучшение качества всех процессов, приводящих к улучшению качества выходного продукта. На совещание День качества один раз в квартал анализируется результативность СМК. По итогам года анализируются Политика и Цела в области качества для ООО «…» в целом и всех его подразделений в отдельности с последующей их корректировкой.

8.5.2. Корректирующие и предупреждающие действия

Выработка и проведение корректирующих и предупреждающих действий осуществляется в соответствии с СТП 14.01

На ООО «…» посредством корректирующих действий предпринимается устранение причин существующих несоответствий, дефектов или других нежелательных ситуаций с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение. В отличие от корректирующего под предупреждающим действием понимается действие, предпринятое для устранения причин потенциального (предполагаемого) несоответствия, а также дефекта или другой нежелательной ситуации, с тем, чтобы предотвратить их возникновение.

9. Распределение

№ п.п.	Подразделения, должностные лица	Количество экземпляров
1	Директор ООО «…»	2
2	Заместитель директора по качеству	2
3	Главный инженер	2
4	—	—
5	—	—
6	—	—

10. Приложение А (обязательное)

Перечень действующей документации системы менеджмента качества.

№ п/п	Номер документа	Наименование	Пункт ISO 9001
Документы первого уровня
1	РК ХХ.ХХХ.001-2005	Руководство по качеству ООО «…»	4.2.2
Документы третьего уровня
2	КП 7.2.01	Система менеджмента качества Выявление и оценка требований потребителей	7.2
3	КП 7.4.02	Система менеджмента качества Закупки	7.4
4	КП 7.1.03	Система менеджмента качества Подготовка производства новой продукции	7.1
5	КП 7.5.04	Система менеджмента качества Планирование производства продукции	7.5
6	КП 7.5.05	Система менеджмента качества Производство продукции	7.5
7	КП 05.06	Система менеджмента качества Управление обеспечением оснасткой и инструментом	7.5
8	КП 05.07	Система менеджмента качества Хранение и реализация готовой продукции	7.5
9	СТП 01.03	Система менеджмента качества. Порядок проведения совещаний — «День качества»	5.6.1 8.5.1
10	МИ 01.04	Система менеджмента качества. Порядок формирования годового отчёта по качеству	5.6.1
11	—	—	—
12	—	—	—
13	—	—	—
14	—	—	—

11. Приложение Б (обязательное)

Структурная схема ООО «…».

12. Приложение В (обязательное)

Матрица ответственности руководства за разработку, внедрение и результативное функционирование системы менеджмента качества.

№ пункта по ISO	Требования стандарта ISO 9001:2000	Ответственный руководитель	Исполнитель
1	2	3	4
4	Система менеджмента качества	—	—
4.2.2	Руководство по качеству	—	—
4.2.3	Управление документацией	—	—
4.2.4	Управление записями	—	—
5	Ответственность руководства	—	—
5.1	Обязательства руководства	—	—
5.2	Ориентация на потребителя	—	—
5.3	Политика в области качества	—	—
5.4	Планирование	—	—
5.4.1	Цели в области качества	—	—
5.4.2	Планирование, создания и развития системы менеджмента качества	—	—
5.5	Ответственность, полномочия и обмен информацией	—	—
5.5.1	Ответственность и полномочия	—	—
5.5.2	Представитель руководства	—	—
5.5.3	Внутренний обмен информацией	—	—
5.6	Анализ со стороны руководства	—	—
6	Менеджмент ресурсов	—	—
6.1	Обеспечение ресурсами	—	—
6.2	Человеческие ресурсы	—	—
6.3	Инфраструктура	—	—
6.4	Производственная среда	—	—
7	Процессы жизненного цикла продукции	—	—
7.1	Планирование процессов жизненного цикла продукции	—	—
7.2	Процессы, связанные с потребителями	—	—
7.4	Закупки	—	—
7.5	Производство и обслуживание	—	—
7.6	Управление устройствами для мониторинга и измерений	—	—
8	Измерение, анализ и улучшение	—	—
8.2	Мониторинг и измерение	—	—
8.2.1	Удовлетворение потребителей	—	—
8.2.2	Внутренние аудиты	—	—
8.2.3	Мониторинг и измерение процессов	—	—
8.2.4	Мониторинг и измерение продукции	—	—
8.3	Управление несоответствующей продукцией	—	—
8.4	Анализ данных	—	—
8.5.1	Постоянное улучшение	—	—
8.5.2	Корректирующие действия	—	—
8.5.3	Предупреждающие действия	—	—

13. Лист регистрации изменений

Лист регистрации изменений	ГОСТ 2.503-90 Форма 3
Изм	Номера листов (страниц)	Всего листов (стр.) в докум	Номер документа	Входящий № сопровод. докум. и дата
измененных	замененных	новых	аннулированных
—	—	—	—	—	—	—	—
—	—	—	—	—	—	—	—

Май 2005 г.

Рекомендуемые материалы по тематике

Модель производственной деятельности в соответствии со стандартом ИСО 9001:2000

Внедрение СМК на энергетическом предприятии: взгляд изнутри

Руководство по качеству: пишем конституцию СМК

Управление качеством: модель процесса и компетенций

Понятие качества на предприятии пищевой промышленности

Одной из важнейших отраслей хозяйства является пищевая промышленность. Она представляет собой совокупность экономических отношений, связанных с изготовлением пищевых продуктов из переработанного сельскохозяйственного сырья.

Пищевая промышленность в большой степени обуславливает продовольственную независимость и безопасность страны. В частности, одним из главных аспектов решения данной задачи является обеспечение безопасности и высокого качества продовольственных товаров.

Повышение качества продукции, которая производится предприятиями пищевой промышленности, в настоящее время рассматривается как решающее условие конкурентоспособности предприятий, их продукции и всей отрасли на внутреннем и внешнем рынках. Именно повышением технического уровня и качества выпускаемой продукции характеризуется работа множества предприятий промышленно развитых стран.

Действующие сейчас международные и национальные стандарты называют качеством продукции совокупность свойств, которые обусловливают пригодность этой продукции для удовлетворения определенных потребностей согласно установленным предназначением. Целевым назначением пищевых продуктов является удовлетворение потребностей человека в полноценном питании, в получении энергии и питательных веществ. Таким образом, качество пищевой продукции составляют комплекс полезных свойств, которые присущи ей.

Нужно принимать во внимание, что качество пищевых продуктов формируется и сохраняется в результате воздействия таких факторов, как вид и качество сырья, способы и условия производства, упаковка и состояние тары, транспортирование и хранение. Значительное влияние также оказывают производственная дисциплина, производственная обстановка, стандартизация, метрологическая обстановка и др.

Направления управления качеством на предприятии пищевой промышленности

Главными свойствами качества продукции предприятий пищевой промышленности являются следующие аспекты:

«Управление качеством на предприятии пищевой промышленности» 👇

• назначение пищевых продуктов (определяется составом, пищевой и биологической ценностью);
• сохраняемость пищевых продуктов (определяется их пригодностью к использованию, транспортированию, хранению);
• эргономика (определяется привлекательностью внешнего вида, соответствие требованиям по вкусу, запаху и др.);
• эстетические свойства (определяются формой тары, информационной выразительностью, исполнением этикетки и др.);
• безопасность пищевых продуктов (определяется влиянием продукции на здоровье человека при ее потреблении);
• технологичность (определяется возможностью использования прогрессивных технологий);
• коэффициент материальных ресурсов (определяется экономностью расходования сырья и энергоресурсов);
• экологичность пищевых продуктов (определяется уровнем вредных воздействий на окружающую среду);
• патентно-правовые свойства (определяются патентной чистотой и патентной защитой продукта).

Таким образом, повышение качества пищевых продуктов заключается в совершенствовании перечисленных выше свойств. Следовательно, управление качеством как целенаправленная деятельность руководства предприятий пищевой промышленности осуществляется именно по этим направлениям. В отношении каждого из них принимаются управленческие решения, которые находят воплощение в совершаемых действиях и в изменении состояния пищевых продуктов или процесса их производства.

В то же время нужно иметь в виду, что управление качеством, являясь составной частью управления предприятием пищевой промышленности в целом, осуществляется на всех его уровнях. Важным признается необходимость обеспечения непрерывного совершенствования качества продукции, что требует принятия во взаимосвязи организационных, технических, экономических, социальных, идеологических мер.

Определение уровня качества на предприятии пищевой промышленности

Важным аспектом управления качеством на предприятии пищевой промышленности является определение его уровня. По большей части это происходит путем количественной характеристики свойств продукции.

Качество пищевой продукции определяется в результате применения лабораторных и органолептических методов. В основу органолептических методов положены, так называемые, сенсорные показатели, с помощью которых определяется степень доброкачественности пищевых продуктов и их пригодность к употреблению в пищу.

Субъективными по своему характеру сенсорными показателями являются внешний вид продуктов, консистенция, вкус, запах. Большое значение при определении качества продукции предприятий пищевой промышленности имеет индивидуальность восприятия свойств продуктов, которая определяется, прежде всего, квалификацией дегустаторов.

Лабораторные методы определения качества применяются для того, чтобы получить наиболее полную и объективную характеристику пищевых продуктов, а также установить их биологическую и энергетическую ценность. Данные методы реализуют по стандартной методике с использованием инструментального лабораторного оборудования, благодаря чему определяется химический состав пищевых продуктов (т.е. содержание в них полезных веществ и их компонентов), их калорийность и ряд других показателей.

Таким образом, управление качеством занимает на предприятии пищевой промышленности значительное место, поскольку потребление их продукции непосредственно отражается на состоянии здоровья людей. В связи с этим обеспечение высокого качества пищевых продуктов является актуальной задачей не только отдельных предприятий, но и целого общества.

---

Цель работы: Изучение общих требований к составу и содержанию Руководства по качеству.

Требования к содержанию работы: на основании требований международных стандартов ИСО
серии 9000 разработать упрощенный вариант Руководства по качеству для производства конкретного вида
продукта.

Для разработки упрощенного варианта Руководства по качеству необходимо выполнение практических занятий
№1-3

Руководство по качеству — документ, излагающий политику в области качества и
описывающий систему качества организации. Руководство по качеству может охватывать всю деятельность
организации или только ее часть. Наименование и область деятельности определенного руководства отражает
сферу его применения. Руководство по качеству обычно содержит или, по крайней мере, ссылается на:
политику в области качества; ответственность, полномочия и взаимоотношение персонала, который
осуществляет руководство, исполняет, проверяет или анализирует работу, влияющую на качество; методики
системы качества и инструкции; положение по пересмотру и корректировке руководства. Руководство по
качеству может различаться по объему и формату, с учетом потребностей организации. Оно может состоять из
нескольких документов. И зависимости от назначения руководства оно иногда называется «руководство по
обеспечению качества» или «руководство по административному управлению качеством». Практика показывает,
что стандартный объем Руководства по качеству составляет около 50 страниц. При этом нет необходимости в
детализации содержания, т.к. аудитор систем качества, который проверяет наличие Руководства по качеству,
обращает особое внимание на то, чтобы оно соответствовало всем параграфам выбранного стандарта ИСО (ИСО
9001, ИСО 9002 или ИСО 9003).

Руководство по качеству

Основным назначением Руководства по качеству является общее описание системы качества и составляющих ее
подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).

Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы
качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании. При сертификации системы качества
аудиторы в первую очередь знакомятся с Руководством по качеству. Если оно отсутствует, то дальнейшие
работы по сертификации прекращаются.

На крупных предприятиях может существовать иерархия Руководств по качеству:

• Общее руководство по качеству;
• Руководство по качеству для различных производств (по видам продукции);
• Руководство по качеству для различных подразделений;
• Руководство по качеству для различных этапов процесса производства и связанных с ним функций
  проектирования, материально-технического снабжения и т.д.

Порядок построения Руководств по качеству носит необязательный характер и зависит от потребностей
организации. В соответствии с ИСО 10013 «Руководящие указания по разработке руководств по качеству» в их
состав рекомендуется включать следующие разделы:

• наименование, область применения;
• оглавление;
• вводную часть об организации и самом Руководстве по качеству;
• политику в области качества;
• описание организации, ответственности и полномочий;
• определения (если в этом есть необходимость);
• приложения с дополнительной информацией (если в этом есть необходимость).

Руководство по качеству должно содержать описание элементов системы качества в соответствии с 20
параграфами стандарта ИСО 9001 (данный стандарт является наиболее полным и учитывает все три модели
обеспечения качества; все 20 элементов являются обязательными только для первой модели; для остальных
моделей часть параграфов не обязательна).

Согласно стандарту ИСО 9001, система качества должна содержать следующие элементы, каждый из которых
описывается в соответствующем разделе Руководства по качеству:

1. Ответственность руководства

Стандарт требует четкого ответа на вопрос: кто ответственен за гарантию того, что продукт или услуга
соответствует установленным требованиям по качеству и сроку исполнения и кто гарантирует, что система
управления качеством в организации эффективна?

Данный раздел содержит несколько подразделов:

1.1. Политика в области качества

Руководство предприятия должно определить и документально оформить политику, цели и обязательства в
области качества, ориентируясь на требования потребителя.

Политика в области качества должна давать уверенность в том, что идеи в области качества приняты всеми
сотрудниками организации. Политика в области качества должна быть понятна и выполнима.

С практической точки зрения, руководству организации необходимо выполнить следующие действия:

• определить и задокументировать политику в области качества;
• определить и задокументировать цели организации в области качества;
• определить и задокументировать вовлеченность каждого сотрудника в работу по улучшению качества.

Политика в области качества является основой программы по управлению качеством, которая предусматривает
ежедневную работу по обеспечению и улучшению качества. Большинство аудиторов требуют подтверждения
понимания сотрудниками организации политики в области качества. Для этого они проводят беседы с
сотрудниками и анализируют их ежедневные задания. Поэтому рекомендуется подготовить сотрудников
организации к пониманию политики в области качества в деталях и ее применения в конкретных рабочих
заданиях.

1.2. Ответственность и полномочия.

Этот подраздел требует, чтобы организация определила и документально оформила ответственность и
полномочия каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества. Должны быть четко определены
ответственность, полномочия, взаимодействие руководства и персонала, выполняющего и проверяющего работу,
которая влияет на качество производимой продукции или оказываемой услуги.

Также должно быть определено, кто управляет и кто проверяет систему качества. Этот человек должен иметь
соответствующие полномочия, что гарантирует выявление проблем качества и причин несоответствия.

1.3. Анализ со стороны руководства.

Данный раздел стандарта требует подтверждения уверенности в том, что система качества организации
обеспечивает постоянное соответствие выбранному стандарту. Руководство организации должно регулярно
пересматривать результаты применения системы качества, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее
улучшения.

Для постоянного улучшения необходимо иметь документы, фиксирующие результаты анализа, например:

• результаты внутренних проверок;
• затраты на качество;
• обратную связь с потребителем производимой продукции или оказываемых услуг.

1. Система качества

Данный раздел содержит описание системы качества организации. Для обеспечения качества в организации
должна быть создана документально оформленная система качества.

Это означает, что:

• применяемые методы должны быть письменно зафиксированы и поддерживаться в современном состоянии,
  т.е. актуализироваться;
• установленные требования должны быть подробно описаны в методологических инструкциях, рабочих
  инструкциях, инструкциях по испытаниям;
• должно быть обеспечено эффективное применение документированных процедур и инструкций.

1. Анализ контракта.

Нужно разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, необходимые для проведения
периодического контроля и анализа контрактов, а также для координации этой работы как в самой
организации, так и заказчиком. Это предусматривает:

• ясное техническое задание;
• проверку на выполнимость предложений и контрактов;
• согласование деталей контракта с заказчиком.

Стандарт ИСО 9000 предполагает продолжительную взаимосвязь организации с потребителем в течение срока
действия всего контракта.

1. Управление проектированием.

Данный раздел предназначен для обеспечения качества опытно-конструкторских работ при проектировании
новых видов производимой продукции или оказываемых услуг.

Он содержит несколько подразделов:

4.1. Общие положения.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по управлению и контролю за
проектированием с целью обеспечения заданных характеристик продукта.

4.2. Планирование процесса проектирования и разработки.

В организации разрабатываются планы, в которых определяется ответственность за каждую операцию,
проводимую при разработках и проектировании. Планы должны определять, каким образом выполняется процесс
проектирования, а также устанавливать участие персонала на всех уровнях и взаимодействие проектной
группы с другими сотрудниками.

4.3. Входные проектные данные.

Должна быть определена система получения необходимых для проектирования требований. Проектная группа
должна активно взаимодействовать с маркетинговой службой при анализе противоречивых требований к
проекту.

4.4. Выходные проектные данные.

Они должны быть документально оформлены и представлены в виде требований, расчетов и анализов; отвечать
входным проектным требованиям; содержать критерии приемки.

4.5. Проверка проекта.

Руководство организации планирует, устанавливает, документирует и закрепляет за компетентным персоналом
функции проверки проекта. Должно быть обеспечено тщательное и документально оформленное рассмотрение
проекта.

4.6. Изменения проекта.

Организация сама устанавливает процедуры определения, документального оформления, проверки и
утверждения всех изменений проекта.

1. Управление документацией.

Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята уполномоченными
специалистами.

Все документы, определяющие порядок и методы выполнения требований стандартов ИСО, должны быть
рассмотрены и одобрены руководством до их применения в производстве. Эти документы включают: политику
организации в области качества; цели; Руководство по качеству; методики и процедуры контроля; отчеты о
проверке работы и т.д.

Необходимо обеспечить, чтобы выпуски документов были доступны всем исполнителям, а устаревшая
документация своевременно изымалась. Это означает:

• регулярную проверку документации (кем разработана, проверена, утверждена, срок ее действия и
  соответствует ли она действующим нормативным документам);
• распределение документации, т.е. ее рассылка, учет и своевременное внесение изменений во все копии;
• устранение устаревшей документации.

1. Закупки продукции.

Необходимость обеспечения качества закупок продукции предусматривает:

• оценку и выбор поставщиков;
• проверку документации материально-технического снабжения в отношении отражения технических
  требований к закупаемой продукции;
• приемочный контроль закупаемых материалов и изделий.

Организация должна быть уверена в том, что продукция поставщика соответствует предъявляемым
требованиям. Выбор поставщиков должен осуществляться на основе оценки их способности выполнить
требования качества. В процессе оценки поставщиков должен учитываться прошлый опыт поставок, поэтому
рекомендуется сотрудничать с постоянными поставщиками.

Документация на закупку должна содержать: полное описание закупаемых материалов; требования к
технологическому процессу; инструкции по контролю; другая информация, относящаяся к приемке материалов и
продукции.

1. Продукция, поставляемая потребителем.

В данном разделе речь идет о той продукции, которую поставляет потребитель для включения ее в состав
окончательной поставки. Все случаи потери продукции, нанесения ущерба или непригодности ее к
использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю, т.е. необходимы проверка, хранение,
содержание в исправности, а также сообщение заказчику о потерях, повреждениях и дефектах.

1. Идентификация продукции и прослеживаемость.

Под идентификацией продукции понимается обозначение изделия, а под прослеживаемостью — возможность
определения его пути с самого начала.

Организация должна поддерживать процедуры идентификации материалов и их движения в процессе
производства, упаковки и поставки, чтобы обеспечить уверенность в удовлетворении требований
потребителей. Организация ответственна за то, чтобы методы идентификации и прослеживаемости продукции
были документально оформлены и имелась возможность продемонстрировать их соответствие требованиям
потребителя.

1. Управление процессами.

Грамотное управление процессами гарантирует предсказуемость и стабильность качества продукции на всех
этапах производства до получения конечной продукции.

В сертифицируемой организации должны быть четкие рабочие инструкции установленного образца на все
процессы, оказывающие влияние на качество продукции. Рабочие документы на процесс должны определять
необходимое оборудование, производственную среду, нормативные документы, планы по качеству.

Применяемое оборудование должно иметь утвержденные рабочие инструкции, определяющие требования к его
эксплуатации. Эти инструкции должны периодически пересматриваться в целях поддержания их соответствия
установленным требованиям. Также в обязанности руководства организации входит обеспечение доступности
для работников данных инструкций.

1. Контроль и проведение испытаний.

Контроль качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции. Это включает в себя:

• входной контроль (материалы не должны использоваться в процессе без контроля; проверка входящего
  продукта должна соответствовать плану качества, закрепленным процедурам и может иметь различные
  формы);
• промежуточный контроль (организация должна иметь специальные документы, фиксирующие процедуру
  контроля и испытаний внутри процесса, и осуществлять этот контроль систематически);
• окончательный контроль (предназначен для выявления соответствия между фактическим конечным продуктом
  и тем, который предусмотрен планом по качеству; включает в себя результаты всех предыдущих проверок и
  отражает соответствие продукта необходимым требованиям);
• регистрация результатов контроля и испытаний (документы о результатах контроля и испытаний
  предоставляются заинтересованным организациям и лицам).

1. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование

Точность измерительного и испытательного оборудования влияет на достоверность оценки качества, поэтому
обеспечение его качества особенно важно.

При управлении контрольным, измерительным и испытательным оборудованием организация должна:

• определить, какие измерения должны быть сделаны, какими средствами и с какой точностью;
• оформить документально соответствие оборудования необходимым требованиям;
• регулярно проводить калибровку (проверку делений прибора);
• определить методику и периодичность калибровки;
• документально оформлять результаты калибровки;
• обеспечить условия применения измерительной техники с учетом параметров окружающей среды;
• устранять неисправные или непригодные контрольно-измерительные средства;
• производить регулировку оборудования и программного обеспечения с помощью только специально
  обученного персонала.

1. Статус контроля и испытаний.

Прохождение контроля и испытаний продукции должно подтверждаться наглядно (например, с помощью
этикеток, бирок, пломб и т.д.). Те продукты, которые не соответствуют критериям проверки, отделяются от
остальных.

Также необходимо определить специалистов, ответственных за проведение такого контроля и установить их
полномочия.

1. Управление несоответствующей продукцией.

Несоответствующей является продукция, не отвечающая установленным требованиям. При обнаружении
несоответствующего продукта необходимо отделить его от остальных и идентифицировать.

Все операции по управлению несоответствиями должны быть документально оформлены. Для этого необходимо
осуществлять:

• оценку, устранение, обозначение, дополнительную обработку (исправление), ремонт, ликвидацию
  неисправленного брака;
• учет дефектных единиц продукции и сообщение о них внутри организации;
• информирование заказчика о действующей системе.

Продукция ненадлежащего качества может быть исправлена с целью удовлетворения требований потребителей,
переведена в другую категорию для использования в других целях или обракована и отправлена в отходы.

1. Корректирующие и предупреждающие действия.

Данные действия должны основываться на любых жалобах потребителей, ошибках в обслуживании, записях по
качеству и т.д. Они позволят обнаружить причины несоответствий и скорректировать процедуры с целью
предупреждения любого несоответствия производимой продукции или оказываемой услуги установленным
требованиям. Для этого необходимо:

• систематически проводить анализ несоответствующей продукции;
• определять меры по усовершенствованию продукции и процессов;
• осуществлять выработку корректирующих мероприятий во избежание рисков получения продукции низкого
  качества;
• проводить контроль эффективности корректирующих действий;
• вносить изменения в инструкции с целью исключения несоответствий.

1. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка.

Данный раздел предусматривает, что вся деятельность, связанная с погрузкой-разгрузкой, хранением,
упаковкой и поставкой продукции, должна быть полностью документирована. Он включает в себя несколько
подразделов:

15.1. Погрузочно-разгрузочные работы.

Методы проведения погрузочно-разгрузочных работ должны обеспечивать сохранность продукции. Они
документально оформляются и предусматривают обучение персонала.

15.2. Хранение.

Организация должна разработать и применять надежные способы хранения материалов и продукции, чтобы не
допустить их порчу, убытки или смешивание. Документированные процедуры и методики должны включать
регулярную оценку хранящихся материалов с тем, чтобы гарантировать их сохранность.

15.3. Упаковка.

Операции должны сопровождаться документально оформленными процедурами упаковки и маркировки. Инструкции
по упаковке включают также методы предохранения от порчи.

15.4. Поставки.

Поставки производятся в соответствии с контрактом. Организация должна обеспечить поддержку сохранности
продукта вплоть до доставки к месту назначения. Методы поставки и их практическая реализация
обеспечиваются соответствующими документами, а их участники должны быть обучены выполнению этих задач.

1. Регистрация данных о качестве.

Организация должна регистрировать данные о качестве продукции. Эти данные обязательно содержат
результаты внутренних проверок, оценки поставщиков, анализа контрактов с потребителями, пересмотра
проектов, предпринятых корректирующих и предупреждающих действий, контроля и испытаний продукции.

Данные о качестве должны быть точно определены, зафиксированы и храниться в легкодоступном месте. При
помощи этих данных обеспечивается прослеживаемость продукции.

1. Внутренние проверки качества.

Организация осуществляет всесторонние проверки своей деятельности с целью определения эффективности
системы качества и ее соответствия требованиям выбранного стандарта ИСО серии 9000. Проверки должны
носить форму запланированного аудита в различных областях в зависимости от состояния и степени важности
операций и действий. Проверки проводятся специалистами в соответствии с документально оформленными
инструкциями.

Результаты проверок документально оформляются и доводятся до сведения руководства для осуществления
своевременных корректирующих действий и устранения недостатков, выявленных в ходе проверки.

Частота проведения проверок определяется на основе опыта предыдущих проверок. В одной и той же области
проверки проводятся не реже одного раза в год и выполняются согласно утвержденному плану, в котором
указываются место и время проведения проверки, квалификация аудиторов, требования к готовой продукции,
методы проведения проверок, а также порядок представления результатов.

1. Подготовка кадров.

В данном разделе рассматривается обеспечение специальной подготовки персонала, чья деятельность влияет
на качество продукции. План подготовки персонала должен быть тесно связан с актуальными для организации
задачами.

Стандарт предусматривает обязательную регистрацию результатов подготовки и обучения персонала.

1. Техническое обслуживание.

Исходя из политики в области качества и контрактов с потребителями продукции организация должна
гарантировать услуги, уровень которых определен в плане по качеству. Все действия по техническому
обслуживанию должны полностью соответствовать контрактам и гарантиям организации в отношении
производимой продукции.

1. Статистические методы.

Данный раздел говорит о том, что организация должна устанавливать статистические методы для
подтверждения возможности производства своей продукции и достижения требуемых характеристик этой
продукции.

Требования к отчету:

Отчет по работе должен содержать упрощенный вариант Руководства по качеству.

В выводах должно быть обобщение результатов выполненной работы.