Руководство по качеству гост iso 13485 2017

Последняя версия международного стандарта ISO 13485 была введена весной 2016 года, которая пришла на смену устаревшей ISO 13485:2003.

Соответственно в 2017 году был принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017   (идентичный ISO 13485:2016) и он вступит в действие с 1 июня 2018.

Содержание новой версии ИСО 13485 экспертная комиссия разработала в полном соответствии с единым подходом к стандартам систем менеджмента, включила прямые терминологические отсылки к ИСО 9000:2015.
Через весь регламент красной нитью проходит требование к производителям медицинских изделий и сервисным организациям соответствовать не только актуальным критериям ISO, но также другим действующим международным стандартам в медицинской сфере и национальным нормативам конкретной страны.

Общая схема документа является проекцией структуры верхнего уровня, которая утверждена особым указанием ISO.

Стандарт ИСО 13485:2016 разрабатывался на базе актуального на тот момент ISO 9001 2011, который в октябре 2015 г. заместился принципиально новой, расширенной системой требований.

В силу своей автономности ISO 13485 исключает некоторые из указаний версии 9001:2015, которые не подходят в качестве нормативных. Из-за таких исключений, система управления качеством компании, верифицированная по ISO 13485:2016, может не соответствовать ISO 9001 версии 2015 г.

Когда предприятие получило сертификат ISO 9001 2015, установить следом ИСО 13485 образца 2016 г. намного проще.

Единые принципиальные подходы, базовые положения и терминология позволяют поэтапно внедрить несколько стандартов в систему управления одной компании, исключить чрезмерное дублирование и разночтения.

Основные отличия Новой версии ИСО 13485  от предыдущей:

• Улучшено соотношение стандарта и основных критериев по работе с нормативной документации;
• нововведение по отношению к организациям, контроль применения ими ИСО 13485 на протяжении всего периода функционирования готовой продукции, включая стадию транспортировки;
• требования по ужесточению контроля на стадии проектировки, поиск удобств использования, пригодность установленным нормам, акцент на плановых проверках и ведении учета;
• усиление контроля и наблюдение за продукцией на всех этапах ее жизнедеятельности;
• прослеживание программного обеспечения на их соответствие действенным требованиям для различных приложений стандарта;
• особое внимание к изготовлению стерильной медицинской продукции, контроль ее соответствия установленным нормам;
• обязательное ведение протокола и отчетности поступающих жалоб, совершение ответных действий;
• наблюдение за продукцией после выхода на рынок.

Важно: хотя новый стандарт и полностью согласован с поправками предыдущего ISO 13485, ранее сертифицированные предприятия имеют срок в 3 года для совершения перехода от старых версий стандарта к ISO 13485-2016.

Медизделия – приспособления и устройства, применяемые для лечения, профилактики и диагностики заболеваний. К этой категории товаров относятся: оборудование, инструмент, измерительные приборы, мебель, расходные материалы, реактивы в пробирке и другие.

В любой организации, которая ведет деятельность мед. сфере, должна быть внедрена и использоваться система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий. В частности, это требование применимо к компаниям:

• по разработке и производству медизделий;
• фармацевтическим организациям;
• сервисным компаниям (по ремонту / техобслуживанию оборудования);
• медицинским и лечебно-профилактическим центрам;
• и иным.

Зачем необходимо внедрять СМК?

Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2016. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.

По итогам внедрения и применения СМК обеспечивается:

• снижение затрат на производство;
• непрерывный мониторинг и минимизация рисков;
• повышение производительности;
• строгое соблюдение мер по безопасности / охране труда;
• снижение риска аварий и возникновения ЧП по причине низкого качества мед.техники;
• рациональное потребление ресурсов;
• и т.д.

Кроме того, наличие сертификата ИСО 13485 обеспечивает конкурентные преимущества при:

• участии в тендерах по ФЗ-44, ФЗ-223;
• поиске инвесторов;
• проверках контролирующих органов и в иных случаях.

Что представляет собой СМК медизделий?

Система менеджмента направлена на обеспечение качества медизделий на всех этапах – от разработки тех.документации, до производства и ежедневной эксплуатации, ремонта. Для этого организация должна соблюдать следующие требования (согласно ИСО 13485):

• выявить существующие риски и их особенности;
• проводить анализ / мониторинг рисков, а также регулярные измерения показателей;
• осуществлять внутренний аудит;
• вносить требуемые корректировки;
• улучшать систему менеджмента, включая её отдельные структурные элементы;
• разрабатывать доп. документы (при необходимости);
• и соблюдать другие требования согласно ИСО 13485.

Что нужно знать о стандарте ИСО 13485?

СМК внедряется согласно стандарту ISO 13485, который был введен в действие в России 01 января 2013 года.

Положениями стандарта определяются общие положения, область распространения, взаимосвязь с ISO 9001 и совместимость с другими системами, процессный подход, требования к документации, порядку внедрения и т.д.

Как и все стандарты группы ИСО, этот указанный документ основан на принципах СМК, а именно – направленность на конечного потребителя / клиента, анализ рисков, лидерство руководства, взаимодействие заинтересованных сторон и других.

Как внедрить СМК?

Первоначальным этапом является предоставление документов заявителем. После осуществляется анализ рисков в компании, составляется план по внедрению, руководство по качеству и другая документация СМК.

После проводится обучение сотрудников и назначаются ответственные лица (для проведения внутреннего мониторинга/аудита). Обеспечивается непрерывный мониторинг функционирования системы менеджмента с целью своевременного выявления рисков.

По результатам внедрения ISO 13485 проводится итоговый аудит, оформляется сертификат ИСО.

Для получения документа необходимо предоставить специалистам «EAC Audit»:

• заявление на проведение процедуры;
• сканы ИНН/ОГРН заявителя;
• коды деятельности по ОКВЭД (для производимой продукции – по ТН ВЭД/ОКПД2);
• лицензия для ведения деятельности;
• используемые ГОСТы, технические условия, технологические инструкции;
• данные о персонале;
• сведения о применяемых технологиях/оборудовании;
• и иные данные, которые характеризуют деятельность компании.

Срок действия сертификата составляет 3 года с даты выдачи.

После окончания указанного срока документ можно только переоформить – продлению не подлежит.

Как проводится регистрация медизделий по правилам РФ?

Процедура проводится согласно ПП РФ №1416 – в форме гос.регистрации.  По итогам выдается регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ.

Важным этапом являются лабораторные испытания. Для этого в аккредитованный лабораторный центр направляются образцы для проведения целого комплекса испытаний:

• технических;
• микробиологических;
• бактериологических;
• санитарно-гигиенических и эпидемиологических;
• химических;
• клинических и т.д. 

Испытания проводятся с учетом действующих ГОСТ, в частности ГОСТ 31508-2012, ГОСТ ISO 10079-3-2012 и иных. Оформить РУ без протоколов невозможно.

Регистрационное удостоверение не имеет срока действия – выдается бессрочно.

Как проводится регистрация медизделий в ЕАЭС?

Осуществляется в рамках национального законодательства стран-участниц ЕАЭС на основании Соглашения о единых принципах и правилах обращения мед.изделий в рамках ЕАЭС (от 23.12.2014)

Регистрация мед.изделий в ЕАЭС осуществляется по Правила, указанным в Решении Совета ЕЭК № 46 от 21.02.2016. Проводится в 2 этапа:

1. первый предполагает подготовку комплекта документов для регистрации мед.изделий – сбор доказательств о безопасности и эффективности, выбор референтного государства и государства признания, оплату пошлины, предоставление документов (формирование регистрационного досье);
2. второй –  экспертизу, согласование экспертного заключения и саму регистрацию.

Как внести изменения в РУ и документы рег. досье?

Внесение поправок возможно только в том случае, если были изменены сведения о заявителе, контакты производства (адрес), название товара или данные об уполномоченном лице.

Для внесения поправок нужно обратиться в уполномоченные орган, представить комплект документов и оплатить гос. пошлину. Самостоятельно вносить какие-либо изменения запрещается.

Разработка тех.документации

Комплект необходимой тех. документации для регистрационного досье состоит из:

• технических условий (ТУ);
• тех. инструкций;
• паспортов изделий (на производимую медтехнику);
• руководств и инструкций по эксплуатации;
• протоколов испытаний;
• сведений о наличии СМК (ISO 13485);
• и т.д.

Помните! Для внедрения менеджмента качества ISO 13485 нужно разработать план, руководство по качеству, заявления о политике/целях и другую необходимую документацию.

Узнать стоимость и сроки оформления сертификата по стандарту ISO 13485 вы можете узнать у специалистов «EAC Audit» по телефону или онлайн. Консультации предоставляются бесплатно.

Кому необходимо внедрение ГОСТ ISO 13485-2017

Требования стандарта в области обеспечения качества медицинских изделий (МИ) распространяются на любые организации, изготавливающие их и выпускающие на рынок. ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) устанавливает требования к проектированию, разработке и производству медицинских изделий. Особенность их изготовления в необходимости проведения дополнительных испытаний для обеспечения безопасности пользования. Медицинские изделия являются потенциально опасными, поэтому подлежат государственному регулированию.

Предлагаем следующие варианты внедрения СМК по стандарту ИСО 13485

Что дает предприятию внедрение системы менеджмента качества

С 1 сентября 2022 года, в соответствии с Постановлением Правительства РФ №135 организации, занимающиеся производством медицинской техники, не имеющие разработанной и внедренной в работу СМК, не смогут пройти процедуру инспектирования производства медицинских изделий. А без прохождения инспекционной проверки такие компании не имеют права осуществлять свою деятельность.

Требования к разработке и внедрению стандартов менеджмента качества содержатся в Постановлении Правительства РФ №136.

Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 на предприятии обеспечивает его конкурентоспособность на рынке медицинских изделий:

• дает возможность выпускать изделия более высокого качества, чем у конкурентов;
• повышает интеллектуальный потенциал предприятия;
• обеспечивает выгодные условия производства и сбыта товаров;
• повышает рентабельность собственного капитала;
• помогает сформировать грамотную инвестиционную стратегию;
• повышает эффективность управления экономической устойчивостью;
• обеспечивает внедрение инновационных проектов и технологий.

Этапы внедрения системы менеджмента качества МИ

• Создание на предприятии рабочей группы специалистов, ответственных за внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий.
• Проведение анализа состояния и деятельности предприятия.
• Диагностический аудит на предмет соответствия требования стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
• Подготовка и обучение персонала, участвующего во внедрении СМК МИ.
• Разработка рабочей документации (Положения, инструкции, приказы, записи).
• Внедрение системы менеджмента по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
• Тестирование и проверка работоспособности системы.
• Проведение сертификационного аудита, подготовка к сертификации.

Варианты предоставления услуги

Исходя из поставленных задач, наши клиенты могут выбрать удобный для себя вариант предоставления услуги по разработке и внедрению системы менеджмента качества медицинских изделий. Более экономичный «Экспресс» предполагает формирование документальной базы СМБПП, методических и рабочих материалов, шаблонов распорядительной документации (приказы, положения). Консультирование проводится в дистанционном режиме.

Стоимость «Экспресс внедрения»

Полный вариант внедрения «под ключ» включает выезд наших экспертов на предприятие, проведение первичного оценочного аудита, проверку деятельности на соответствие по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, обучение персонала, разработку документации и внедрение СМК.

Стоимость комплексной разработки и внедрения «с нуля»

Окончательная цена каждого проекта рассчитывается индивидуально, в зависимости от сложности и места нахождения производства, количества работников, наличия филиалов. Командировочные расходы при комплексном варианте не входят в стоимость внедрения!

Преимущества внедрения системы менеджмента ГОСТ ISO 13485-2017

• Повышение репутации бренда и его узнаваемости на рынке МИ.
• Возможность обеспечить производство за счет государственного заказа в условиях импортозамещения.
• Получение положительных экспертных оценок МИ в лечебно-профилактических учреждениях.
• Снижение себестоимости продукции за счет улучшения качества функционирования всех производственных процессов.
• Возможность сотрудничества с зарубежными партнерами и вывода продукции на мировой рынок.

Обращайтесь в «Центр лицензирования и сертификации» по телефону или заполните заявку на сайте, чтобы получить подробную информацию о внедрении системы менеджмента качества медицинских изделий на вашем предприятии, квалифицированную помощь в подготовке документов и оценку внедренной СМК.