Официальное опубликование правовых актов
ОФИЦИАЛЬНОЕ ОПУБЛИКОВАНИЕ
-
- Сегодня
- Неделя
- Месяц
- ПОИСК
- КАЛЕНДАРЬ ОПУБЛИКОВАНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.07.2021 № 746н
«О внесении изменений в особенности проведения аккредитации специалистов в 2021 году, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 февраля 2021 г. № 40н»
(Зарегистрирован 15.07.2021 № 64267)
Номер опубликования: 0001202107150022
Дата опубликования:
15.07.2021
|
Страница №1 из 14: |
|
Отправить документ
Минюстом России зарегистрирован приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», которым утверждены новые критерии аккредитации, устанавливающие совокупность требований, которым должны удовлетворять заявитель, аккредитованное в национальной системе аккредитации лицо для осуществления деятельности в области аккредитации с 1 января 2021 г. Документ разработан в рамках реализации механизма «регуляторной гильотины».
При этом с 1 января 2021 г. признается утратившим силу приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
Таким образом, начиная с 1 января 2021 г. аккредитованные в национальной системе аккредитации лица, а также претендующие на получение аккредитации юридические лица и индивидуальные предприниматели должны соответствовать требованиям приказа Минэкономразвития России № 707.
Из основных изменений, по сравнению с действующей редакцией критериев аккредитации, в новых Критериях можно отметить следующие:
- Новые критерии аккредитации предусматривают дифференцированный подход в части требований, предъявляемых к органам по оценке соответствия в сферах обязательной и добровольной оценки соответствия:
- сфера добровольной оценки соответствия – прямое применение положений национальных стандартов, принятых на основе документов международных организаций в области аккредитации;
- сфера обязательной оценки соответствия – прямое применение положений национальных стандартов, а также дополнительные требования по сферам деятельности (в зависимости от степени риска причинения вреда ввиду ненадлежащего выполнения работ по оценке соответствия).
- Установлены критерии в отношении нового типа аккредитованного лица – органов по валидации и верификации парниковых газов.
- В части требований, предъявляемых к органам по сертификации, новые критерии предусматривают разграничение по видам таких органов:
-
продукции, услуг;
-
систем менеджмента;
-
проводящих сертификацию персонала.
-
- Приказом Минэкономразвития России № 707 также предусмотрены дополнительные требования к органам по сертификации, выполняющим работы по добровольному подтверждению соответствия в области сертификации производства органической продукции.
- Предусмотрена возможность для лаборатории, осуществляющей биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
- Предусмотрено смягчение требований к опыту работы работников испытательной лаборатории (центра) путем дифференцированного подхода в сферах обязательной и добровольной оценки соответствия:
- для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области обязательного подтверждения (оценки) соответствия, – не менее двух лет;
- для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, – не менее одного года.
- Скорректированы требования для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений:
-
критерии аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования, включают общие и дополнительные критерии аккредитации (как и в действующей редакции критериев аккредитации);
-
юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие работы и (или) оказывающих услуги по калибровке средств измерений, должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
-
- Перечень документов в области стандартизации для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации, расширен и предусматривает в том числе документы международных организаций, имеющие официальный перевод в ФГУП «Стандартинформ».
- в отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу приказа Минэкономразвития России № 707, и заявителей до 1 июля 2021 г. соответствие требованиям критериев аккредитации в части опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, в аккредитованных в национальной системе аккредитации органах по сертификации продукции, подтверждается наличием у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;
- положения новых критериев аккредитации в части установления требований о наличии по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, приобретенных на срок не менее одного года, не применяются в отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу приказа Минэкономразвития России № 707. Указанное положение распространяется на испытательные лаборатории (центры), органы инспекции, а также на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования.
Необходимо отметить, что в соответствии с пунктами 2 и 3 приказа Минэкономразвития России № 707:
Необходимо отметить, что приказом Минэкономразвития России № 707 предусмотрено поэтапное вступление в силу положений критериев аккредитации (пункт 4 приказа Минэкономразвития России № 707).
Обращаем внимание, что оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках оказания государственных услуг и осуществления федерального государственного контроля с 1 января 2021 г. будет осуществляться в соответствии с приказом Минэкономразвития России № 707.
В связи с большим количеством запросов, поступающих от аккредитованных лиц по вопросам практического применения положений приказа Минэкономразвития России № 707, ответы на самые часто задаваемые вопросы будут в ближайшее время размещены в разделе Вопрос-ответ.
Поделиться ссылкой в соцсетях:
Копировать ссылку
В соответствии с пунктом 5 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить стандарты аккредитации медицинских организаций, согласно приложению 1 к настоящему приказу.
2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан, согласно приложению 2 к настоящему приказу.
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан |
М. Шоранов |
| Приложение к приказу Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 ноября 2021 года № ҚР ДСМ — 111 |
Стандарты аккредитации медицинских организаций
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие стандарты аккредитации медицинских организаций (далее – Стандарт) разработаны в соответствии с пунктом 5 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и устанавливают требования для аккредитации медицинских организаций.
2. Термины и определения, используемые в настоящем Стандарте:
1) амбулаторные условия – условия, не предусматривающие круглосуточного медицинского наблюдения и лечения, в том числе в приемных отделениях круглосуточных стационаров;
2) сестринский уход – комплекс медицинских услуг, оказываемых медицинскими сестрами и медицинскими сестрами расширенной практики лицам всех возрастов, групп и сообществ, больным или здоровым, включающий в себя пропаганду здоровья, профилактику болезней и уход за больными, инвалидами и умирающими людьми;
3) паллиативная медицинская помощь – комплекс медицинских услуг, направленных на облегчение боли и тяжелых проявлений заболевания (состояния) неизлечимо больного пациента при отсутствии показаний к проведению радикального лечения;
4) стационарные условия – условия, предусматривающие круглосуточное медицинское наблюдение, лечение, уход, а также предоставление койко-места с питанием, в том числе при случаях терапии и хирургии «одного дня», предусматривающие круглосуточное наблюдение в течение первых суток после начала лечения;
5) стационарозамещающие условия – условия, не требующие круглосуточного медицинского наблюдения и лечения и предусматривающие медицинское наблюдение и лечение в дневное время с предоставлением койко-места.
Глава 2. Стандарты аккредитации медицинских организаций
3. Аккредитация медицинских организаций осуществляется в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-299/2020 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21852).
4. Для прохождения аккредитации медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь в амбулаторных условиях, скорую медицинскую помощь, в том числе с привлечением медицинской авиации, осуществляющие деятельность в сфере службы крови обеспечивают:
1) доступность и качество медицинской помощи;
2) оказание доврачебной, первичной медико-санитарной, специализированной либо скорой медицинской помощи населению;
3) организацию и проведение комплекса профилактических мероприятий, направленных на снижение заболеваемости, инвалидности и смертности населения;
4) организацию и осуществление динамического наблюдения за лицами, страдающими хроническими заболеваниями;
5) совершенствование деятельности и внедрение новых технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
6) преемственность с другими организациями здравоохранения и межведомственное взаимодействие;
7) диагностику и лечение наиболее распространенных заболеваний, а также травм, отравлений или других неотложных состояний;
обращение лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с Кодексом;
9) применение медицинских информационных систем при документации процедур ухода и лечения;
10) ведение документации в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 31 октября 2018 года № 703 «Об утверждении Правил документирования, управления документацией и использования систем электронного документооборота в государственных и негосударственных организациях»;
11) охрану семьи, материнства, отцовства и детства, в том числе планирование семьи (в случае оказания первичной медико-санитарной помощи);
12) профилактические мероприятия и выявление факторов риска (в случае оказания первичной медико-санитарной помощи);
13) скрининговые исследования на раннее выявление заболеваний (в случае оказания первичной медико-санитарной помощи);
14) повышение уровня осведомленности населения о широко распространенных патологических состояниях и формирование здорового образа жизни (в случае оказания первичной медико-санитарной помощи);
15) иммунизацию против основных инфекционных заболеваний (в случае оказания первичной медико-санитарной помощи);
16) гигиеническое обучение населения и разъяснительную работу по безопасному водоснабжению и рациональному питанию населения (в случае оказания первичной медико-санитарной помощи);
17) санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в очагах инфекционных заболеваний (в случае оказания первичной медико-санитарной помощи);
18) соблюдение требований приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ-140/2020 «Об утверждении номенклатуры, правил заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов, а также правил переливания крови, ее компонентов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21478) (для организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови).
5. Для прохождения аккредитации медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь в стационарозамещающих и стационарных условиях обеспечивают:
1) доступность и качество медицинской помощи;
2) оказание специализированной, высокотехнологичной медицинской помощи населению;
3) организацию и проведение комплекса профилактических мероприятий, направленных на снижение заболеваемости, инвалидности и смертности населения;
4) организацию и осуществление динамического наблюдения за лицами, страдающими хроническими заболеваниями;
5) совершенствование деятельности и внедрение новых технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
6) преемственность с другими организациями здравоохранения и межведомственное взаимодействие;
7) диагностику и лечение наиболее распространенных заболеваний, а также травм, отравлений или других неотложных состояний;
обращение лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с Кодексом;
9) применение медицинских информационных систем при документации процедур ухода и лечения;
10) ведение документации в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 31 октября 2018 года № 703 «Об утверждении Правил документирования, управления документацией и использования систем электронного документооборота в государственных и негосударственных организациях»;
11) осмотр врача, консультации профильных специалистов по медицинским показаниям;
12) диагностические услуги, в том числе лабораторные и патологоанатомические (гистологические исследования операционного и биопсийного материала, цитологические исследования) согласно протоколам диагностики и лечения;
13) лечение основного заболевания, послужившего причиной стационарозамещающей терапии, с использованием лекарственных средств и хирургических операций;
14) проведение гемодиализа и перитонеального диализа;
15) проведение химиотерапии и лучевой терапии (в случае оказания онкологической помощи);
16) медицинскую реабилитацию (в случае оказания медицинской реабилитации);
17) организацию стационара на дому при острых и хронических состояниях, которые не позволяют пациенту самостоятельно посетить поликлинику;
18) обеспечение пациентов кровью, ее компонентами в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ-140/2020 «Об утверждении номенклатуры, правил заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов, а также правил переливания крови, ее компонентов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21478);
19) организацию паллиативной медицинской помощи и сестринского ухода (в случае оказания паллиативной медицинской помощи).
| Приложение 2 к приказу Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 ноября 2021 года № ҚР ДСМ — 111 |
Перечень утративших силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан
1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2012 года № 676 «Об утверждении стандартов аккредитации медицинских организаций» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 8064).
2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 8 апреля 2016 года № 266 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2012 года № 676 «Об утверждении стандартов аккредитации для субъектов здравоохранения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 13702).
3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 июня 2018 года № 325 «О внесении изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2012 года № 676 «Об утверждении стандартов аккредитации медицинских организаций» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17115).
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР РАЗВИТИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Руководство по интерпретации обновленных стандартов аккредитации для медицинских
организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь
(3 пересмотр)
См.: Руководство по интерпретации национальных стандартов аккредитации (от 16 марта 2021 г. ) на сайте Центра аккредитации (www.acqh.kz)
Астана, 2017 г.
УДК: 614.2
ББК: 51.1 (2)
Р85
Рецензенты: Мадиярова И.А., Жакупбекова М.Ж.
Разработчики: Айыпханова А.Т., Каупбаева Б.Т., Оспанов Д.М., Туманова Р.Т., Шаймерденова А.А., Имамбаев Н.И., Рахимова Л.Ж., Газезов Ф.М., Мурзагалиева Ж.С.
Данные руководства разработаны с целью оказания методологической поддержки медицинским организациям при их подготовке к национальной аккредитации
Одобрено и рекомендовано экспертным советом РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 4 июля 2017 года протокол № 6.
ISBN 978-601-305-232-8
ПРЕДИСЛОВИЕ
Методическое руководство предназначено для лиц, занимающихся непосредственно подготовкой и внедрением стандартов аккредитации: руководителей и персонала медицинских организаций, независимых экспертов, специалистов службы внутреннего аудита, экспертов по вопросам аккредитации в области здравоохранения.
Руководство разработано Центром аккредитации Республиканского Центра Развития Здравоохранения (Центр аккредитации). Центр аккредитации является единственной организацией ответственной за проведение национальной аккредитации медицинских организаций Республики Казахстан, сотрудники которого имеют многолетний опыт работы, как с международными, так и с национальными стандартами аккредитации.
Центр аккредитации аккредитован Международным Обществом по Качеству в Здравоохранении (International Society for Quality in Health Care, далее ISQua). Данная аккредитация является наивысшим международным признанием и подтверждением высокого уровня работы Центра аккредитации по всем направлениям включая разработку методических руководств по процессу национальной аккредитации.
Структура Методического руководства состоит из двух основных разделов:
Раздел I — организация процесса аккредитации.
Раздел II — пояснения к стандартам аккредитации.
Каждый из разделов содержит необходимую информацию по разъяснению процесса аккредитации и стандартов аккредитации.
Разработчики Методического руководства с большим вниманием отнесутся к предложениям и дополнениям по усовершенствованию данной версии, которые можно направить на эл. адрес: c.akkred@mail.ru
Также в руководстве кратко, логично описан процесс проведения аккредитации, включающей в себя все этапы проведения внешней комплексной оценки.
СОДЕРЖАНИЕ
Перечень сокращений
Перечень определений
Введение
Часть I Порядок проведения аккредитации медицинских организаций
Самооценка
Внешняя комплексная оценка (аккредитация)
Обзор документов
Описание методологии трейсер
Оценка медицинской организации
Официальные разъяснения Минздрава РФ к Приказу № 746н «О внесении изменений в особенности проведения аккредитации специалистов в 2021 году, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 февраля 2021 г. № 40н» от 9 июля 2021 г., включают в себя ряд уточнений, касающихся специфических особенностей процедуры проведения аккредитационных мероприятий.
Приказом устанавливаются правила организации и проведения аккредитации специалистов, в том числе завершивших освоение дополнительных профессиональных программ медицинского образования и фармацевтического образования – программ повышения квалификации, и специалистов, получивших иное высшее (немедицинское) образование, на 2021 год в условиях сохраняющейся угрозы распространения новой коронавирусной инфекции.
В соответствии с приказом, периодическая аккредитация специалиста проводится в один этап и представляет собой оценку портфолио, которое формируется аккредитуемым медицинским работником самостоятельно за последние пять лет со дня получения последнего сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста по соответствующей специальности.
Портфолио медицинского работника, необходимое для прохождения периодической аккредитации, должно содержать:
- Отчет о результатах профессиональной деятельности, в соответствии с занимаемой кадровой позицией (формируется по последнему месту работы аккредитуемого и описывает профессиональную деятельность в соответствии с трудовой функцией, включенной в трудовой договор);
- Сведения об освоении программ повышения квалификации и сведения об обучении на интернет-портале непрерывного медицинского и фармацевтического образования (суммарное время освоенных программ дополнительного образования должно составлять 144 академических часа).
Отдельно подчеркивается, что отчет о профессиональной деятельности должен быть согласован руководителем организации, в которой аккредитуемый осуществляет профессиональную деятельность, или уполномоченным им заместителем. В случае отказа руководителя (уполномоченного им заместителя) в согласовании отчета о профессиональной деятельности им представляется мотивированный отказ, который также включается в портфолио аккредитуемого. В указанном случае, а также, если аккредитуемый является временно неработающим, в портфолио прикладывается отчет без подписи руководителя.
Относительно включения в портфолио сведений об освоении программ повышения квалификации и сведений об обучении на интернет-портале, а также сведений о количестве часов, необходимых для успешного прохождения аккредитации, поясняется следующее:
- Суммарное время освоения программ повышения квалификации специалистом составляет более 144 часов и может включать в себя освоение одной программы повышения квалификации или нескольких программ. Если специалисту не хватает часов за освоение программ повышения квалификации, и он не зарегистрирован на интернет-портале, он может пройти еще одну программу повышения квалификации по соответствующей специальности с суммарной трудоемкостью, необходимой для набора до минимально необходимых 144 часов.
- Суммарное время освоения программ повышения квалификации составляет менее 144 часов. В этом случае специалисту необходимо пройти одну или несколько очных программ повышения квалификации общей продолжительностью (суммарно) не менее 74 часов. Недостающие 70 часов специалист может набрать на интернет-портале благодаря имеющимся у него баллам ЗЕТ (за исключением ЗЕТ, полученных после обучения по программам повышения квалификации), где 1 бал ЗЕТ кратен 1 часу обучения.
Предоставить сформированное портфолио и сопутствующие документы в федеральный аккредитационный центр можно любым из доступных способов: лично, заказным письмом с уведомлением, по электронной почте.
При выявлении некомплектности документов или недостоверности сведений об освоении программ повышения квалификации, федеральный аккредитационный центр направляет медицинскому работнику уведомление об отказе в их приеме с разъяснением причины отказа контактным данным, указанным при подаче заявки.
Протоколы заседаний аккредитационной комиссии, содержащие решения о признании аккредитуемого прошедшим или не прошедшим аккредитацию специалиста, размещаются на официальном сайте федерального аккредитационного центра.
Подробнее ознакомиться с текстом разъяснений Минздрава вы можете, скачав прикрепленный документ.