Руководство по гастроэнтерологии 2019

Данный информационный сайт предназначен исключительно для медицинских, фармацевтических и иных работников системы здравоохранения.

Вся информация сайта www.rmj.ru (далее — Информация) может быть доступна исключительно для специалистов системы здравоохранения. В связи с этим для доступа к такой Информации от Вас требуется подтверждение Вашего статуса и факта наличия у Вас профессионального медицинского образования, а также того, что Вы являетесь действующим медицинским, фармацевтическим работником или иным соответствующим профессионалом, обладающим соответствующими знаниями и навыками в области медицины, фармацевтики, диагностики и здравоохранения РФ. Информация, содержащаяся на настоящем сайте, предназначена исключительно для ознакомления, носит научно-информационный характер и не должна расцениваться в качестве Информации рекламного характера для широкого круга лиц.

Информация не должна быть использована для замены непосредственной консультации с врачом и для принятия решения о применении продукции самостоятельно.

На основании вышесказанного, пожалуйста, подтвердите, что Вы являетесь действующим медицинским или фармацевтическим работником, либо иным работником системы здравоохранения.

Читать дальше

Сульфатный раствор для приема внутрь (СРВ: натрия сульфат, калия сульфат и магния сульфат) представляет собой малообъемное осмотическое средство для очищения кишечника.

Цель: в многоцентровом проспективном рандомизированном исследовании 3-й фазы с двумя параллельными группами проводилась оценка эффективности, безопасности и переносимости СРВ по сравнению с Макроголом 4000 с электролитами (эталонным препаратом для очищения кишечника в России) у взрослых пациентов, которым планировалось проведение рутинной диагностической колоноскопии.

Методы. Это исследование проводилось в трех российских исследовательских центрах в период с марта по декабрь 2015 года. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, которым планировалось проведение рутинной диагностической колоноскопии, были рандомизированы либо в группу СРВ, либо в группу макрогола в режиме дробного применения перед проведением колоноскопии. Исследователи, проводившие колоноскопию, не были осведомлены в отношении принимаемого пациентами препарата. Обезличенные видеозаписи обследований централизованно анализировали три эксперта. Первичной конечной точкой была доля пациентов с успешной подготовкой кишечника к колоноскопии ≥6 баллов, определенной по Бостонской шкале оценки качества подготовки кишечника (шкала BBPS).

Результаты. В исследование были рандомизированы 296 пациентов (СРВ получали 147 пациентов, макрогол — 149 пациентов); 294 участника были включены в популяцию Intention to Treat (ITT-популяция), а 274 участника были включены в популяцию пациентов, завершивших исследование по протоколу (Per-Protocol; PP-популяция) (СРВ получали 139 пациентов, макрогол — 135 пациентов). Доля пациентов с успешной подготовкой кишечника (оценка по шкале BBPS ≥ 6 баллов) была высокой в обеих группах (СРВ [PP-популяция]: 97,2 % (95 % доверительный интервал [ДИ] 89,5–99,3), макрогол [PP-популяция]: 97,7 % (95 % ДИ: 90,7–99,4)). Скорректированное различие между группами составило -0,5 % (95 % ДИ: -4,2–3,3), тем самым продемонстрирована «не меньшая эффективность» СРВ по сравнению с макроголом. Комплаентность в отношении режима применения препарата была выше в группе СРВ, чем в группе макрогола (95,7 % по сравнению с 82,3 % соответственно, значение р = 0,0011, ITT-популяция).

Наиболее часто регистрировавшимся у пациентов симптомом была тошнота (27,9 % в группе СРВ и 12,9 % в группе макрогола). Доля пациентов, у которых развивалась тошнота, была значительно выше в группе СРВ, чем в группе макрогола (25,2 % по сравнению с 10,2 % при приеме первой дозы препарата (р = 0,0008) и 19,7 % по сравнению с 6,8 % при приеме второй дозы препарата (р = 0,0016)). Различия в отношении других симптомов (вздутие живота, боль в животе или дискомфорт в области живота) между группами не были значимыми, а степень тяжести симптомов, как правило, была легкой. Профиль безопасности препаратов у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), не находящимися в активной фазе, не отличался от такового в общей популяции пациентов.

Различий в отношении вторичных конечных точек, включая оценку по BBPS для разных отделов толстой кишки, уровень выявления полипов, длительность и завершенность колоноскопии, удовлетворенность исследователя процедурой выявлено не было. Анализ по подгруппам также не выявил каких-либо значимых различий.

Заключение. В этом исследовании была продемонстрирована «не меньшая эффективность» сульфатного раствора по сравнению с макроголом в режиме дробного применения. Оба препарата переносились хорошо. Несмотря на то, что в группе СРВ регистрировалась более высокая частота развития тошноты, у пациентов отмечалась значительно более высокая комплаентность в отношении режима применения СРВ по сравнению с макроголом.

Это исследование зарегистрировано в регистре клинических исследований ClinicalTrials.gov под номером NCT02321462.