Руководство по эксплуатации мазда демио dw3w

1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания.
1.2  COVID-19 — это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы — это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) — это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни.
1.3  Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования.
1.4  Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом.
Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста.
1.5  Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
1.6  Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом.
1.7  Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.

2.1 Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембрану тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 10 мин визуально регистрировать результат анализа.
2.2 Экспресс-тест предназначен для обнаружения присутствия или отсутствия нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков, взятых из носоглотки пациентов, подозреваемых на COVID-19, при наличии соответствующих признаков и симптомов. Когда образцы обрабатываются и добавляются в тестовое устройство, антигены вируса SARS-CoV-2, присутствующие в образце, связываются с антителами, меченными коллоидным золотом на тест-полоске. Комплексы антиген-антитело перемещаются по тест- полоске в зону реакции и захватываются линией антител, связанных на мембране.
2.3  Результат считается положительным, когда комплексы антиген-антитело, осажденные в позиции теста «Т», и контрольная позиция «С» на тестовом устройстве образуют цветные линии.
Результат считается отрицательным, когда цветная линия образуется только в позиции контроля «C», но не появляется видимая цветная линия в позиции теста «T».
2.4  Для контроля качества, чтобы гарантировать достоверность результата теста, цветная линия всегда должна появляться в позиции контроля «C», независимо от того, появляется ли результат (положительный или отрицательный) в позиции теста «T». Если в контрольной позиции «C» нет видимой линии, результат экспресс-теста считается недействительным, и необходимо провести новый тест.

Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген может изготавливаться в следующих комплектациях:
а) комплектация 1 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 20 шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 20 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 20 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 20 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 6 мл, 1 флакон (или 2 флакона по 3 мл);
— инструкция по применению.
б) комплектация 2 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 1шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 1 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 1 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 1 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 0,5 мл, 1 пробирка;
— пипетка Пастера, 1 шт;
— инструкция по применению.
Необходимый, но не предоставляемый материал:
— таймер или часы;
— средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, медицинская маска, защитные очки и лабораторный халат;
— соответствующий контейнер для биологически опасных отходов и дезинфицирующие средства;
— калиброванная микропипетка на (0,05 — 0,5) мл с наконечниками для дозаторов.

3.1 Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
3.2 Этот экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
3.3 Со всеми образцами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества. Процесс утилизации использованного экспресс-теста и материалов для образцов должен соответствовать местным законам об утилизации инфекционных веществ или лабораторным нормам.
3.4  Надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (например, халат, перчатки, очки, маску) при использовании экспресс-теста. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями.
3.5  Правильный сбор, хранение и транспортировка образцов имеют решающее значение для выполнения этого теста.
3.6  После использования тестовую кассету необходимо утилизировать. Тест нельзя использовать более одного раза.
3.7  Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой кассеты.
3.8  Не используйте экспресс-тест после истечения срока годности.
3.9  Не используйте тестовую кассету, если пакет проколот или если его герметичность нарушена.
3.10  Тестирование должно проводиться специально обученным медицинским персоналом. Образцы также берутся квалифицированным медицинским персоналом.
3.11  Результат теста должен интерпретироваться врачом или обученным медицинским специалистом вместе с клиническими данными и результатами других лабораторных тестов.
3.12  Со всеми образцами и использованными экспресс-тестами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества.
3.13  Результаты должны быть прочитаны сразу же по истечению 10 минут после введения образца в отверстие для образцов тест-кассеты. Результаты теста станут недействительными через 20 минут.
3.14  При взятии мазка из носоглотки используйте тампоны, входящие в комплект. Использование других тампонов может привести к ложноотрицательным результатам.
3.15  Перед использованием проверьте срок годности и целостность упаковки тестовой кассеты. Если упаковка тестовой кассеты повреждена и срок годности истек, его нельзя использовать.
3.16  Необходимо соблюдать время тестирования и считывания результатов.
3.17  После вскрытия пакета с тестовой кассетой, анализ следует провести в течение 60 мин. Тестовую кассету можно использовать только один раз.
3.18   Экспресс-тест должен храниться при температуре (2-30) °С. Беречь от влаги, прямых солнечных лучей, тепла и холода.
3.19   Результаты анализа предназначены для предварительной клинической оценки. Клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами и признаками заболевания, историей болезни пациента, другими лабораторными тестами и ответом на лечение.

4.1 Настройка теста
Перед использованием экспресс-теста пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °С.
Извлеките из пакета тестовую кассету непосредственно перед тестированием.
Пометьте тестовую кассету и экстракционную пробирку для каждого исследуемого образца. Поместите промаркированные экстракционные пробирки в штатив.
Снимите крышку с флакона с буфером для экстракции образца, держите флакон вверх дном. Сожмите флакон и добавьте 7 капель (~210 мкл) буферного раствора в пробирку для экстракции. При индивидуальном использовании экспресс-теста отобрать пипеткой Пастера буферный раствор из пробирки и добавить 9 капель (~210 мкл) в пробирку для экстракции.
4.2 Сбор образцов мазков из носа
Чтобы взять мазок из носа, осторожно вставьте тампон для взятия образцов в ноздрю с наибольшей секрецией при визуальном осмотре. Плавным вращением проталкивайте тампон до сопротивления на уровне носовых раковин (около 2,0-2,5 см вглубь ноздри). Прокрутите тампон 5 раз по стенке носа, затем выньте его из ноздри.
4.3 Подготовка образца
После взятия пробы немедленно погрузите тампон в буфер. Чтобы образец, извлеченный из тампона, полностью проник в буфер, 6 раз поверните тампон по стенке пробирки в течение 20 секунд, оставьте тампон в пробирке на 1 минуту, а затем пальцами, удерживая пробирку (стенка пробирки не твердая), несколько раз сожмите тампон, при этом медленно удаляйте его из пробирки. Прижатие тампона к стенке пробирки очень важно, так как при этом образца, содержащего жидкость, остается в пробирке как можно больше. Вынув тампон и выбросив его в контейнер для биологически опасных отходов, плотно наденьте насадку (входит в комплект) на верхнюю часть экстракционной пробирки и осторожно встряхните ее, чтобы качественно перемешать находящуюся внутри жидкость.

5.1 Удерживая экстракционную пробирку вертикально вверх дном. Сожмите ее и через насадку для экстракционной пробирки добавьте 3 капли (около 70-90 мкл) подготовленной ранее жидкости с образцом в центр лунки для образца (S-лунка), убедившись, что в ней нет пузырьков воздуха.

5.2  Запустите таймер. Считайте результат через 10 минут. Не более чем через 20 минут.

6.1 Положительный результат: как в позиции теста «T», так и в контрольной позиции «C» появляются видимые цветные линии. Если тестовая позиция «Т» имеет бледный цвет, результат также считается положительным (рисунок 2).
6.2  Отрицательный результат: цвет отображается только в контрольной позиции «C», а в позиции теста «T» окраски нет.
6.3  Недействительный результат: если контрольная позиция «C» остается без появления цвета, результат теста считается недействительным, поскольку контрольное обнаружение не сработало. В таком случае требуется повторное исследование образца.

6.4  Ограничения исследования
6.4.1  Этот экспресс-тест предназначен для обнаружения наличия или отсутствия антигенов к SARS-CoV-2 в респираторных образцах, взятых у лиц, имеющих контакт с COVID-19, или у лиц при наличии соответствующих признаков и симптомов заболевания в первые 7 дней.
6.4.2  Этот экспресс-тест представляет собой качественный анализ.
6.4.3  Точность анализа зависит от качества взятия пробы. Неправильный сбор образцов, их неправильное хранение повлияют на результат теста.
6.4.4   Результаты этого экспресс-теста предназначены для предварительной клинической оценки. Подтвержденный диагноз может быть установлен только после оценки всех клинических и лабораторных данных.
6.4.5   Из-за ограничений, которые имеет экспресс-тест для обнаружения антигенов, при отрицательных результатах тестирования рекомендуется использовать тест амплификации нуклеиновых кислот или методы идентификации вирусных культур для проверки и подтверждения результатов.
6.4.6   Положительные результаты анализов не исключают коинфицирование другими вирусами. Отрицательный результат этого экспресс-теста может быть вызван:
1)  неправильным сбором образцов, неправильной передачей или использованием образцов;
2)  уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста;
3)  вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения в детерминантах антигена.

7.1  Чувствительность экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: 97,8%, в сравнении с тестом на нуклеиновую кислоту, были подтверждены положительные случаи.
7.2  Специфичность набора: 100 %, отрицательные случаи были также подтверждены тестом на нуклеиновую кислоту.
7.3  Воспроизводимость экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: межсерийная 97%, внутрисерийная 99%.
7.4  Перекрёстная специфичность: перекрестная специфичность с вирусом гриппа A, вирусом гриппа B, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом отсутствует; отсутствует перекрестная специфичность с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствует перекрестная специфичность с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae.

8.1 Хранить при температуре (2-30) °С в запечатанном пакете до истечения срока годности. Не замораживать.
8.2 Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после ее извлечения из пакета.
8.3 Сразу после использования флакон с буфером для экстракции образца следует закрыть крышкой.
8.4 Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности.
8.5 Срок годности — 18 месяцев с даты изготовления.

УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
Тел./факс +375-17-272-52-57 E-mail: hopmang.bel@gmail.com http://www.hopiboh.org
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38 
Рекламации на качество экспресс-тестов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения,
транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.

Экспресс-тест предназначен для быстрого определения антигена (нуклеокапсидного белка) вируса SARS-CoV-2 в клинических образцах (мазки из носоглотки, назофаренгиальные мазки в транспортной среде) с целью диагностики коронавирусной инфекции (КВИ), дифференциальной диагностики этиологии острой респираторной инфекции.
Экспресс-тест предназначен для применения только in vitro.

Лабораторная диагностика.
Потенциальный потребитель
Экспресс-тест предназначен для использования квалифицированным персоналом в диагностических лаборатория и учреждениях здравоохранения.

Выявление антигена вируса SARS-CoV-2 в клинических образцах методом иммунохроматографического анализа.

Специфический нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2 составляет наибольшую долю структурных белков вируса и является наиболее распространенным белком в инфицированных клетках. На основании сведений о содержании этого антигена в клинических образцах пациентов можно делать выводы о:
— Наличии коронавирусной инфекции (КВИ);
— Эффективности терапии коронавирусной инфекции (КВИ).
Экспресс-тест можно использовать для скрининга людей из группы риска и быстрой идентификации положительных случаев во время вспышек COVID-19, для раннего выявления и изоляции положительных случаев в медицинских учреждениях, где широко распространена передача инфекции.

Комплекты поставки Экспресс-тест SARS-CoV-2 Ag, в формах выпуска 1 и 2
Экспресс-тест SARS-CoV-2 Ag, в формах выпуска 1 и 2, рассчитан на проведение анализа 20 образцов.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. В тестовой зоне нитроцеллюлозной мембраны иммобилизованы моноклональные антитела к нуклеокапсидному антигену вируса SARS-CoV-2. На подложку для конъюгата нанесены моноклональные антитела к нуклеокапсидному антигену вируса SARS-CoV-2, меченые цветными микрочастицами. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. Во время проведения анализа антиген из образца связывается со специфическими антителами, нанесенными на поверхность микрочастиц и с антителами, иммобилизованными в тестовой зоне. В результате их взаимодействия образуется комплекс, видимый в форме цветной линии.

— При работе с экспресс-тестом следует надевать спецодежду и одноразовые резиновые перчатки, т.к. клинические образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные передавать возбудитель вирусной инфекции.
— Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями нормативной и методической документации по работе с инфекционно-опасными объектами. В случае попадания клинических образцов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями.
— Рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, содержащийся в экспресс- тесте, является биологически безопасным. Однако работа со всеми исследуемыми образцами, с отработанными растворами и жидкостями требует определенных мер безопасности при использовании экспресс-теста.
— Соблюдать правила работы с химическими веществами.

Надежность результатов зависит от выполнения следующих правил:
— не допускается использование экспресс-теста после окончания срока годности;                                   
— не допускается использование тест-кассет с поврежденной или плохо запаянной индивидуальной упаковкой,  или хранившихся более 1 часа после вскрытия индивидуальной герметичной упаковки;
— каждый клинический образец необходимо отбирать отдельной одноразовой пипеткой;
— не допускается повторное использование тест-кассеты;
— избегайте прикосновений к наконечнику зонд-тампона при вскрытии индивидуальной упаковки для предотвращения контаминации;

Оборудование и материалы
• Часы, таймер или секундомер;
• Перчатки медицинские одноразовые;
• Лабораторный штатив.

Взятие материала (мазок из носоглотки).
1. В одноразовую пробирку добавить 15 капель (приблизительно 500 мкл) буфера для образцов.
2. Извлечь зонд-тампон из упаковки, избегая прикосновений к наконечнику
3. Зонд-тампон ввести легким движением по наружной стенке носа на глубину 2 — 3 см до нижней раковины. Затем тампон слегка опустить книзу, вводят в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину, сделать вращательное движение и удалить вдоль наружной стенки носа.
4. После взятия материала рабочую часть зонда с тампоном поместить в пробирку с буфера для образцов. Вращать зонд-тампон в течение 10-15 секунд, избегая разбрызгивания жидкости.
5. Вынуть зонд-тампон, прижимая его к стенке пробирки и отжимая избыток жидкости. Зонд- тампон утилизировать.
6. Сразу же после взятия мазка приступить к проведению анализа. При отсутствии такой возможности образцы следует хранить при температуре (2-8)°С не более 8 ч.
Использование назофаренгиальных мазков и образцов из носоглотки в транспортной среде.
Экспресс-тест также может быть использован для анализа образцов, предварительно отобранных в транспортную среду. Для анализа пригодны образцы, отобранные в транспортную среду для вирусов, универсальную транспортную среду или стерильный солевой раствор, объемом не более 1 мл.
Образцы, отобранные в транспортные среды с содержанием дитиотреитола, TCEP, солей гуанидина и муколитиками, не пригодны для анализа. Клинические образцы, содержащие значительные примеси крови, слизи или гноя не пригодны для анализа.
Собранные клинические образцы хранят при температуре 2-8 °С в течение 48 ч. Допускается однократное замораживание образцов (желательно до температуры ниже минус 20 °С) и хранение не более 2 месяцев. Размораживание образцов проводят при комнатной температуре.
Образцы отобранные в транспортную среду для вирусов, универсальную транспортную среду или стерильный солевой раствор можно использовать для проведения анализа без дополнительной пробоподготовки.

Предварительная подготовка и правила обращения с экспресс-тестом
Перед проведением анализа все компоненты экспресс-теста следует выдержать при комнатной температуре 18-25 °С не менее 30 мин. При работе необходимо исключить прямое попадание солнечных лучей на компоненты экспресс-теста.
Перед использованием буфер для образцов необходимо перемешать путем осторожного вращения или переворачивания флакона. Не допускается переливать обратно в оригинальные флаконы остатки реагентов, используемых при проведении измерений.

— Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки и поместите ее на сухую горизонтальную поверхность тестовой стороной вверх.
— В окно для образца (S) тест-кассеты внесите 3 капли (приблизительно 120 мкл) исследуемого образца с помощью одноразовой пипетки. Во время проведения анализа не перемещайте и переворачивайте тест-кассету.
— Через 10 минут оцените результат при хорошем освещении.
Оценка правильности проведения анализа
В экспресс-тест включена процедура внутреннего контроля. Окрашенная полоса, появляющаяся на уровне контрольной линии (C) в окне результатов, является внутренним контролем, который подтверждает достаточный объем внесенного образца и правильную методику выполнения исследования.

ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводите через 10 минут после внесения исследуемого образца. Результаты, полученные более чем через 20 минут, являются недостоверными.

Интенсивность цветной полосы в области тестовой линии (T) в окне результатов будет зависеть от концентрации антигена, присутствующего в образце. Степень окрашивания тестовой линии может варьироваться от очень сильной при высокой концентрации антигена до слабой, когда концентрация антигена близка к значению предела обнаружения экспресс-теста. Однако с помощью этого качественного экспресс-теста невозможно определить ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антигена.

Проведение анализа положительного и отрицательного контролей (только для формы выпуска 2)
В состав экспресс-теста SARS-CoV-2 Ag, форма выпуска 2 входят положительный и отрицательный контроли. Положительный контроль представляет собой зонд-тампон содержащий антиген вируса SARS-CoV-2, отрицательный контроль — зонд-тампон не содержащий антиген вируса SARS- CoV- 2.
Для проведения анализа положительного и отрицательного контроля в 2 одноразовые пробирки добавить 15 капель (приблизительно 500 мкл) буфера для образцов. Извлечь положительный и отрицательный контроли из упаковки, избегая прикосновений к наконечнику зонд-тампона. Рабочую часть зонда с тампоном поместить в соответствующую пробирку с буфером для образцов. Вращать зонд-тампон в течение 10-15 секунд, избегая разбрызгивания жидкости. Вынуть зонд-тампон, прижимая его к стенке пробирки и отжимая избыток жидкости. Зонд-тампон утилизировать.
Процедуру анализа и интерпретацию результатов выполнить в соответствии с п. 14-16 данной инструкции.
Ограничения процедуры
— Экспресс-тест предназначен для качественного определения наличия антигена вируса SARS-CoV-2. Результаты данного теста не должны использоваться в качестве единственной основы для клинической диагностики и назначения лечения. Подтверждение наличия антигена вируса SARS-CoV- 2 должно основываться на совокупности результатов других тестов в сочетании с клинической картиной заболевания конкретного пациента.
— Отрицательный результат тестирования не исключает инфицирования вирусом SARS- CoV-2. Неправильный отбор образцов или содержание нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в образце ниже предела обнаружения может приводить к отрицательным результатам. При наличии симптомов рекомендуется провести повторное тестирование через несколько дней или, предпочтительно, подтверждающее тестирование (с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот).
— Положительные результаты не исключают сопутствующее инфицирование другими патогенами.
— Экспресс-тест следует использовать только с образцами мазков из носоглотки или назофаренгиальными мазками, отобранными в транспортные среды. Проверка возможности использования других клинических образцов, таких как сыворотка крови, слюна, мокрота или моча, не установлено. Результат теста зависит от качества пробы; необходимо получить надлежащие образцы мазков из носоглотки.

— Экспресс-тест транспортируется всеми видами крытого транспорта при температуре 2­30 °С.
— Хранение экспресс-теста должно производиться в чистом, сухом и темном помещении при температуре 2-30 °С в течение всего срока годности.
— Замораживать экспресс-тест запрещается.
— Срок годности экспресс-теста- 24 месяца.
— Тест-кассета после вскрытия индивидуальной герметичной упаковки хранится не более 1 часа при условии соблюдения комнатной температуры 18-25°С и влажности не более 75%.
— Буферный раствор для образцов после вскрытия хранится при температуре 2-30°С в течение всего срока годности.

Перекрестная специфичность

Для определения специфичности, с помощью экспресс-теста были протестированы положительные клинические образцы от пациентов с различными вирусными заболеваниями. Результаты испытаний приведены в таблице ниже.

На результаты исследований не влияют следующие вещества следующих концентраций:
— Цельная кровь до 1000 мг/дл.

Всего было исследовано 19 положительных и 18 отрицательных образцов. Каждый образец был независимо проанализирован тремя разными операторами на каждой из экспериментальных серий. Таким образом, получено 111 результатов. Для отрицательных клинических образцов коэффициент позитивности был меньше 0,9. Для положительных клинических образцов коэффициент позитивности составлял более 1,1.

Предел обнаружения (типовое значение) составляет 1,0 нг/мл рекомбинантного нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 или 1×103 ТСШ50/мл 2019nCoV/USA-WA1/2020.

Были протестированы клинические образцы пациентов с подтвержденной инфекцией SARS- CoV-2 и клинические образцы заведомо здоровых пациентов. Всего было исследовано 28 положительных и 234 отрицательных образцов.
При анализе 234 отрицательных образцов, отрицательный результат был получен в 233 случаях. Клиническая специфичность составила 99,6 %.
При анализе 28 положительных образцов, положительный результат был получен в 26 случаях. Клиническая чувствительность составила 92,9 %.

Исследование стабильности методом «ускоренного старения»
Согласно результатам испытаний на стабильность в условиях ускоренного старения экспресс- тесты способны сохранять стабильность в реальных условиях хранения на протяжении не менее, чем 24 месяцев.
План изучения стабильности в течение срока годности
Три серии экспресс-тестов будут храниться при комнатной температуре в течение 30 месяцев. Ежемесячно, по одному экспресс-тесту из каждой серии будут подвергаться испытаниям на соответствие требованиям технических условий. На основании результатов испытаний будут сделаны выводы о стабильности экспресс-теста в течение срока хранения.
Стабильность при транспортировке
Экспресс-тест сохраняет стабильность во время транспортировки всеми видами крытого транспорта при температуре 2-30 °С.
Стерилизация и дезинфекция
Не применимо. Экспресс-тест предназначен для однократного применения.

Изделие необходимо утилизировать в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными для класса В и другими нормативными актами.

Рекомендуется подробно изучить инструкцию по применению прежде, чем пользоваться изделием. Производитель не несет ответственности за результаты, вызванные неправильным использованием изделия.

Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед Техно» 220090 Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, комната 309. Тел. + 375 29 893 14 44, techno@algimed.com, www.algimed—techno.com
Официальный представитель производителя на территории рф Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед» 121596, Российская Федерация, г. Москва, ул. Говорова д. 16, корпус 6, этаж 1, комн. 7, 1  Тел. +7 499 682 61 09

Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными  против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец  содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента. 

Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!

Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать    новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.

Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов

Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и, 
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.
       

Рис 1.

Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.

Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.

Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски

Нет перекрестных реакций  с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др

Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не   проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.

— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению

С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%

Таблица 1

Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia

Качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране.
Если образец содержит антиген вируса COVID-19 в зоне линии тестирования появится цветная линия, что указывает на положительный результат. Если образец не содержит антигена вируса COVID-19 в этой зоне не появится цветная линия, что свидетельствует об отрицательном результате. В качестве внутреннего контроля, в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, которая указывает на то, что объема образца достаточно и он был поглощен мембраной.

Общая специфичность составляет 98,1%
Общая чувствительность к антигену вируса COVID-19 составляет 92,1%

— Только для диагностики in vitro.
— Не использовать после истечения срока годности.
— Перед тестированием необходимо тщательно ознакомиться с инструкцией касательно тестирования и интерпретации результатов. Для проведения теста критичным является забор образцов. Несоблюдение указанных процедур может привести к неточным результатам.
— Не использовать тест при обнаружении нарушения целостности упаковки.
— Со всеми образцами вести себя как с такими, которые содержат инфекционные агенты.
— Соблюдать установленные меры по микробиологической опасности во время выполнения всех процедур, а также выполнять надлежащую утилизацию, а именно: избавиться от теста и использованных комплектующих в плотно закрытом полиэтиленовом пакете в контейнер для отходов.
— Использовать одноразовые перчатки во время работы с образцами.
— В случае забора образца посторонним лицом, ему необходимо ознакомиться с инструкциями для тестирования и надеть одноразовые перчатки и одноразовую маску перед началом забора образца.
НА ОСНОВЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧОМ!

Тесты следует хранить упакованными в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре 4 °C — 30 °C). Тест стабилен до окончания срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен оставаться в герметичной упаковке до момента его использования.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать тест после истечения срока годности. Хранить в сухом месте. Оберегать от солнечного света.

1. Последовательность забора материала:
1) Оценить расстояние между ноздрями носа и отверстием наружного слухового канала, отнять
1-2 см (cm) — это ориентировочная глубина, на которую должен быть введен назофарингеальный тампон.
2) Использовать тампон, который предназначен для однократного применения. Не использовать тампон, если его упаковка была повреждена. Тампон использовать сразу после открытия упаковки. Не использовать тампон повторно.
3) Перед началом работы с тампоном, одеть одноразовые перчатки. Не использовать перчатки, если их упаковка была повреждена.
4) Ввести тампон легким движением в ноздрю по внешней стенке носового хода на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия, тампон вводить в ноздрю параллельно небу, к нижней носовой раковине, затем тампон слегка опустить вниз, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину примерно на 3-4 см (cm) у детей, 5-6 см (cm) у взрослых. Если тампон не может быть введен на соответствующую глубину (искривление носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.д.), повторить попытку через другую ноздрю.
5) Достигнув измеренного расстояния, оставить тампон на 2-3 с (s), чтобы слизистые выделения впитались, далее удалить его из полости носа по ее наружной стенке одновременно осуществляя вращательные движения.
ВНИМАНИЕ: Не выпускать из рук назофарингеальный тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травмирования, вдыхания тампона и его попадания в пазухи.
6) Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно выполнять забор с другой ноздри. При необходимости образцы с обеих половин носа можно брать одним тампоном.

2. Не возвращать назофарингеальный тампон для забора образца назад в оригинальную бумажную упаковку.
3. Для получения достоверного результата следует как можно скорее протестировать образец после его забора из носоглотки. Если немедленное тестирование невозможно, то для сохранения достоверности показателей и во избежание возможного загрязнения образца рекомендуется поместить назофарингеальный тампон в чистую, ранее неиспользуемую пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца. Необходимо плотно закрыть пробирку и хранить ее при комнатной температуре (15 °C — 30 °C) в течение 1 ч (h) перед проведением анализа. Следует убедиться в том, что мазок надежно прилегает к трубке, а колпачок плотно закрыт. Если задержка перед тестированием превышает 1 ч (h), следует утилизировать образец в плотно закрытом полиэтиленовом пакете, в контейнер для отходов. Для анализа необходимо взять новый образец.
4. В случае необходимости транспортировки образцов, их нужно упаковать в соответствии с местными нормами по перевозке этиологических агентов.

Перед проведением анализа следует подождать пока тест, образец, буфер и/или контроли достигнут комнатной температуры 15 ℃ — 30 ℃.
1. Поместить тампон с образцом в буфер в экстракционной пробирке. Вращать тампон в течение приблизительно 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген.
2. Достать тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. При выемке следует выжать из тампона как можно больше жидкости. Утилизировать использованный тампон согласно протоколу пользователя, об утилизации биологически опасных отходов.
3. Закрыть пробирку колпачком, а затем, держа ее вертикально, нанести 3 капли образца в лунку для образца (в экстракционной пробирке из набора для одного тестирования преждевременно открутить белый колпачок).
4. Проверить результат через 15 мин (min). Если результат не считан через 20 мин (min) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование.

Положительный: Появились две линии. Одна должна всегда появляться в зоне контрольной линии (С), другая должна появиться в зоне линии тестирования.

*ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может меняться в зависимости от концентрации антигена вируса COVID-19, присутствующих в образце.
Соответственно, любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.
Отрицательный: Одна цветная линия появилась в зоне контрольной линии (С). Ни одна видимая цветная линия в зоне линии тестирования не появилась.
Недействителен: Контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или применения неправильной техники выполнения процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Пересмотреть процедуру и повторить тест с помощью нового изделия. Если проблема не исчезнет, ​​немедленно прекратить использование тест-набора и обратиться к местному дистрибьютору.

Маркировка упаковки и инструкция содержат обозначения единиц SI, в соответствии с требованиями Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 № 914 в украинской редакции и международной редакции. Последняя отмечается в скобках — () рядом с украинской редакцией: