Руководство нового подхода

Новые методы управления организацией на примере внедрения системы стратегического менеджмента

Новые методы управления организацией всегда привлекали дальновидных руководителей и помогали компаниям обеспечивать долгосрочные конкурентные преимущества. В этой статье рассмотрен успешный опыт внедрения процессно-ориентированного стратегического управления в крупной регионально распределенной компании.

Новые методы управления организацией в условиях нестабильности внешней среды и усиления конкуренции – ключ к повышению конкурентоспособности. Успех в таких условиях заключается не в одном или двух удачных (зачастую случайных) решениях, а в постоянном притоке свежих идей и их внедрении в практику управления.

В современном мире конкуренция происходит не на уровне товаров или услуг, а на уровне способностей обновлять и динамично адаптировать их к требованиям рынка.


Взаимное усиление преимуществ конкретной компании возникает не случайно, а в результате планомерной работы по созданию и укреплению необходимых для развития организации способностей.

Такая работа ведётся в рамках стратегического управления компанией. Качество этой работы напрямую влияет на качество всей остальной деятельности компаний.

Экспресс-тест качества системы управления компании

Рекомендуем сначала быстро оценить качество управления в вашей компании. Это поможет учесть ваши особенности и получить максимум практической пользы от чтения.

Пояснения в Telegram

Новые методы управления организацией: изменения и сопротивление их внедрению

Новые методы управления всегда встречают сопротивление, особенно в начале их внедрения. Это нормальная реакция организации на изменение корпоративной культуры, традиций управления и устоявшихся бизнес-процессов.

Внедрение нового научно-обоснованного подхода к управлению – не исключение. В связи с этим важно планировать изменения с учётом глубоких причинно-следственных связей и отдалённых эффектов. Приведённый ниже фрагмент старого исследования компании Kearney всё ещё актуально и полностью подтверждает этот вывод.

Изменение, базирующееся на процессной модели стратегического управления, будет встречать яростное сопротивление тех, кто привык считать стратегию вещью эфемерной и имеющей слабое отношение к повседневной жизни.

Такое сопротивление будет многократно сильнее, когда новые процессы отвергаются непосредственно высшим и средним менеджментом компаний. Сопротивлению рядовых исполнителей противостоять гораздо легче.

Значительные изменения на деле редко происходят без поддержки со стороны высших руководителей компаний. Ведь одно дело разработать стратегию и реализовывать её в рамках текущей модели управления, и другое – изменять сам порядок работы по целеполаганию и достижению стратегических целей.

Поэтому успех внедрения процессно-ориентированного стратегического управления невозможен без участия высших руководителей и владельцев компаний. Стремление высшего менеджмента к применению новейших методов управления необходимо, но недостаточно для преобразований систем управления компаниями.

Активное вовлечение сотрудников всех уровней, поддержка и понимание подходов, технологических решений и целевой модели – обязательные условия успеха.

Как внедряются новые методы управления организацией?

Каждый проект по внедрению методов управления требует индивидуального подхода и особой схемы внедрения. Работы проекта, который рассматривается в этой статье, проводились по схеме, представленной на рисунке.

Скачать схему в PowerPoint

Данная схема внедрения отражает пример одной крупной регионально распределенной компании, которая успешно внедрила процессно-ориентированный подход к стратегическому управлению.

Целевая модель стратегического управления бизнесом на концептуальном уровне разработана в начале рассматриваемого проекта. Это произошло сразу после проведения специального аудита системы управления, существовавшей в компании на тот момент.

Для создания этой модели понадобились особые компетенции, тесно связанные со стратегическим управлением и планированием. Потребовались сотрудники со специальными знаниями и опытом создания подобных моделей управления. Поэтому в штат приглашались консультанты, специализировавшиеся на создании систем планирования, а не только на разработке стратегий.

Новая команда сконцентрировалась в отдельном подразделении в виде проектных групп. Подразделение стало основой будущего Офиса стратегического менеджмента (ОСМ) компании.

Роль аудита системы стратегического управления в старте проекта

Аудит стратегического управления стал триггером не только описываемого масштабного проекта, но и моментом осознания руководством и акционерами компании настоящих источников конкурентных преимуществ и необходимости их развития.

В начале работы проводился аудит существовавшей на тот момент системы стратегического управления, который показал, что организация имела много проблем в области стратегического управления.

Список включал в себя следующие серьезные недостатки:

• неполный набор стратегий,
• фрагментарность целевого поля,
• концентрация на текущей бизнес-модели,
• запоздалая реакция на изменения,
• информационный разрыв между уровнями управления,
• отсутствие мониторинга достижения стратегических целей,
• отсутствие необходимых методологий и другие проблемы.

Не все проблемы оказались ярко выражены, но имели негативное влияние на функционирование корпорации и конкурентную позицию. Поэтому глубоко анализировались причины неудовлетворительных результатов в достижении целей.

В результате получены ответы на следующие вопросы:

• Насколько организация способна реализовать стратегию и почему?
• Способна ли система управления с требуемой периодичностью обновлять стратегию?
• Что изменить в управлении, чтобы повысить вероятность достижения стратегических целей?

Анализ вёлся по нескольким направлениям:

1. Стратегический диалог: взаимодействия между собственниками, руководством и работниками организации, связанные со стратегическими вопросами.
2. Стратегические процессы (рутины) и внутренние правила стратегического управления, методы планирования, системы показателей, регламенты.
3. Качество содержания стратегий на предмет целостности, полноты и понятности.
4. Подходы к каскадированию, мониторингу, ресурсному обеспечению, адаптации систем и проектному управлению в ходе реализации стратегий.

Таким образом, в ходе аудита определились глубинные причины успехов и неудач организации. На основе этого намечены возможные пути решения.

Аудит включал анкетирование менеджмента. Краткие результаты анкетирования вы можете видеть на рисунке в виде интегрального показателя Strategium Space Score. Работа заключалась и в анализе первичных и регламентных документов, интервью с собственниками и директорами компании.

Результаты аудита позволили наметить четкие планы по исправлению ситуации и сформулировать требования не только к будущей системе стратегического управления, но и ко всей системе управления компанией.

Выбор новых методов управления организацией

Руководство поставило задачу выбора и внедрения в практику новейших подходов в области стратегического управления. Главное требование состояло в том, чтобы будущая система гарантировала разработку четкой и реализуемой стратегии бизнеса, трансляцию этой стратегии на нижестоящие уровни управления, вплоть до каждого сотрудника.

Второстепенные требования состояли в быстрой корректировке стратегий и высокой динамике перефокусирования компании на новые стратегические приоритеты.

После изучения результатов аудита и утверждения подходов была разработана целевая модель – основа будущего процесса стратегического управления. Целевая модель соответствовала особенностям отрасли и специфике компании, а также их возможному будущему состоянию.

Учитывая масштабы и диверсификацию компании, а также её территориальное распределение, задача оказалась не  тривиальной и потребовала интенсивной интеллектуальной работы. Потребовалось изучение лучших практик, тенденций управления, новейших подходов к решению этой задачи.

В компании уже имелась практика проведения стратегических мероприятий. На таких встречах высший менеджмент ежегодно формулировал новую стратегию развития или корректировал старую. Это стало большим подспорьем при внедрении нового метода управления.

На таком мероприятии и обсуждались контуры новой системы стратегического управления. Инициативы получили поддержку на всех уровнях управления, при ведущей роли владельцев организации.

Получившая одобрение концепция включала в себя несколько подходов и набор методов и инструментов стратегического анализа. В частности, использовались следующие инструменты и методы:

• расширенный SWOT-анализ,
• управление по целям,
• проектное управление,
• стратегические карты,
• матрица рыночного позиционирования,
• сбалансированная система показателей и другие.

Новая научная классификация методов управления

В ходе подбора инструментов и методов выяснилась необходимость систематизации существующих знаний в этой области. Поэтому, позднее, в рамках научной работы и на основе требований к составу методов управления и процессного подхода, автором разработана новая классификация методов анализа и планирования – периодическая система стратегических элементов.

Эта система является очень удобным инструментом систематизации и классификации методов стратегического управления.

Скачать в высоком разрешении для печати

Также в ходе проекта разработан детальный план внедрения системы стратегического управления. Непосредственная работа по внедрению в подразделениях началась с вводных семинаров, на которых сотрудники подразделений знакомились с подходами и принятой моделью управления.

Модель стратегического управления состояла из нескольких уровней: корпоративного, бизнес-подразделений и уровня функциональных подразделений. Были выбраны пилотные подразделения, в которых модель внедрялась внедрение в первую очередь.

Выбор таких подразделений базировался не только на основании уровня подготовленности сотрудников этих подразделений. Также учитывалась степень необходимости стратегических трансформаций. Поэтому в первую очередь для пилотных проектов выбирались «проблемные» участки бизнеса и функциональных областей.

Через несколько месяцев работы по внедрению модулей целевой модели, на очередной стратегической сессии компания приняла новую корпоративную стратегию. К этому времени уже появились первые результаты разработки бизнес и функциональных стратегий.

Такие стратегические сессии выполняли не только роль внутрифирменного стратегического диалога, но и важнейшую роль обучения всех участников внедрения.

Новые методы управления организацией на базе процессно-ориентированного стратегического управления

Модель управления в начале проекта значительно отличалась от современной версии. В последних обновлениях модели усилены акценты на поддержание устойчивых конкурентных преимуществ. Введены новые модули, основанные на концепции динамических способностей и управления расширенным набором ресурсов, включая и интеллектуальный капитал.

Модель внедрялась путем поэтапного запуска взаимосвязанных модулей, охватывающих внешние и внутренние аспекты бизнеса. Большое внимание уделено формулированию и визуализации целей, а также путей их достижения.

Исследования показывают, что качественно визуализированная информация позволяет лучше донести стратегию до сотрудников организации. При этом уменьшается количество ошибок при формулировании этой важнейшей части информационного поля компании.

Система показателей – неотъемлемая часть модели, т.к. необходим мониторинг происходящих в компании трансформаций.

Целевая модель предусматривала не только разработку стратегии компании и подразделений. Она включала и специфические процессы реализации стратегии, охватывая аспекты операционализации и каскадирования.

Уделялось внимание созданию единого информационного и понятийного поля, в котором различные подразделения могут общаться на одном языке. Это важно, т.к. стратегические термины и понятия неоднозначно толкуются менеджерами. Это происходит не только из-за неграмотности и различного опыта руководителей, но и из-за разночтений в научной основе модели – стратегической теории фирмы.

Какие результаты получила компании после внедрения модели? Основной результат – появление в организации набора долгосрочных планов в виде бизнес и функциональных стратегий.

Состав каждой стратегии варьировался в зависимости от специфики функциональной области. Но в каждой из них было общее: согласованность друг с другом и с общей стратегией развития компании.

Такая согласованность достигалась с помощью синхронизации стратегий, заключавшейся в согласовании смежных стратегий руководством смежных функциональных областей.

С помощью специальной проектно-образовательной программы ваша команда сможет разработать полноценную стратегию развития компании, подразделения или функциональной области.

Вернёмся к внедрению системы стратегического управления.

Офис стратегического менеджмента и его организационная роль в процессе реализации проекта

Через два года после начала внедрения системы стратегического управления руководство компании решило повысить место ОСМ в оргструктуре и уточнить возложенные на него задачи. Возникла функция организации процессов стратегического управления, т.к. процесс охватывал всё большее количество подразделений.

После тестирования и проверки жизнеспособности модель была закреплена в нормативной базе компании. Это делалось через уточнение регламентов, описаний процессов и инструкций. Задача по поддержанию этой нормативной базы стала основной сферой ответственности подразделения организации процессов стратегического управления.

Дополнительно на ОСМ возложены методологическая и консультационная поддержка органов управления компании и подразделений, уточнены планы работы, внесены изменения во внедряемые модели, методологию и типовые форматы документов. Большая часть времени посвящалась самой важной части процесса – настройке различных систем и ресурсов компании на реализацию стратегии. Организация постепенно становилась стратегически ориентированной.

Работа продолжается и в настоящее время, модель показала свою полную жизнеспособность. Компания, несмотря на кризисные явления в отрасли, продолжает развиваться и совершенствоваться. Процессно-ориентированное стратегическое управление является стержнем этой новейшей системы управления.

В этой связи акцент делается на решения, связанные с областью информационных технологий. Работа ведется, как в области автоматизации процессов информационного обмена, так и в области унификации и автоматизации процессов разработки и реализации стратегий. Основой автоматизации является процессно-ориентированная модель стратегического управления.

Поиск и концентрация интеллектуальных ресурсов в ОСМ

Уточнение задач и объема работ требовало усиления компетенций подразделения с точки зрения ресурсов. Укомплектование подразделений происходило по комбинированной схеме. Интеллектуальный костяк составили уже существующие сотрудники, были приглашены несколько человек с консультационным опытом в области стратегического управления.

Таких сотрудников на рынке труда мало, работа предстояла масштабная, поэтому пришлось самостоятельно готовить необходимые кадры. Для этого в состав ОСМ в качестве стажёров вошли студенты старших курсов высших учебных заведений. После обучения большинство из них вошли в постоянный состав офиса стратегического менеджмента. В условиях дефицита необходимых компетенций на рынке такая схема работы представлялась единственно возможной.

В настоящее время необходимыми стратегическими компетенциями обладают все руководители подразделений организации. Компания стремится к тому, чтобы процесс поддерживался и развивался самостоятельно. Поставлена задача, чтобы стратегическое управление стало локомотивом внутреннего развития, поддержания и усиления долгосрочной конкурентоспособности.

Привлечение внешних источников экспертизы по новым методам управления организацией

Разумеется, вся эта работа не проходила без участия внешних источников знаний. В ходе проекта ежегодно проводился внешний аудит стратегических процессов. Результаты аудита представлялись на очередной стратегической сессии и становились основой для уточнения планов дальнейшего развития.

Приглашались также и функциональные руководители из зарубежных компаний, которые гораздо дальше продвинулись в области стратегического управления бизнесом. В ходе этого взаимовыгодного обмена компания получала передовой опыт партнёров.

Партнёры, которых представляли высшие руководители одного из европейских лидеров отрасли, лучше узнавали российский рынок. Это было перспективно с точки зрения последующего выхода на него.

Так и произошло – через год компания-донор управленческих технологий начала экспансию на российском рынке. А наша компания получила информацию о мировой практике в интересующей области управления. Конечно, эта информация использовалась только после адаптации к существующей специфике бизнеса.

По моему мнению, процесс мониторинга лучших мировых практик в области отраслевых управленческих технологий важен. Однако, для поддержания устойчивой конкурентоспособности более существенным является самостоятельное развитие системы управления до уровня лучшей мировой практики. При соответствующем внимании и настойчивости это возможно и является определяющим для экономического успеха компании.

Отдельно отметим внутренние взаимодействия со смежными подразделениями при внедрении процессно-ориентированного стратегического управления. Под смежными понимаются подразделения, участвовавшие в проекте в качестве исполнителей. Здесь офис стратегического менеджмента в первую очередь взаимодействовал с планово-учетными подразделениями.

Постепенно вовлекались подразделения, в функции которых входили мотивация персонала, управление документооборотом, коммуникациями и информационными системами. В ходе работы приходилось решать множество конфликтных вопросов, связанных с перераспределением функций.

Преодолеть эти разногласия удалось благодаря процессному подходу в стратегическом управлении. Сквозной процесс, затрагивающий все без исключения подразделения компании, позволил уточнить роли подразделений и требования к ним.

Результаты внедрения новых методов управления организацией

Хотя компания и ранее строила бизнес на основе чётких и продуманных решений, внедренная модель управления позволила:

• сбалансировать предпринимаемые усилия на более длительный срок,
• синхронизировать стратегии смежных бизнес-подразделений,
• обеспечить поддержку стратегий верхнего уровня,
• учесть гораздо больше ресурсных ограничений для тех или иных стратегических инициатив.

Суть проводимых изменений состояла в улучшении конкурентоспособности компании через создание продвинутого процесса планирования, который интегрирует стратегический и операционный контуры управления. Это позволило получить трудно копируемую конкурентами динамическую способность быстро внедрять инновации по всей организации. Несмотря на масштаб организации и диверсификацию её деятельности.

Эффект проекта проявляется и в том, что компания может быстрее конкурентов идентифицировать новые возможности в отрасли. Она может использовать их эффективнее, а также, при определенных обстоятельствах, эксплуатировать слабости конкурентов.

Новые методы управления организацией: заключение

Компания получила впечатляющее преимущество перед конкурентами в том, что построила синхронизированную, динамичную и взаимно-усиливающую систему планирования. Эта новейшая система управления интегрирует стратегический и операционный контуры, что существенно повышает вероятность реализации стратегии.

Модель управления охватывает всю цепочку создания ценности от фронт-офиса до бэк-офиса, от центральных подразделений до отдельных филиалов и отделений.

Известно, что продукты и услуги в любой отрасли сравнительно легко копируются. Поэтому основой экономического успеха компании является быстрое реагирование на изменения конъюнктуры рынков, оперативная и интеллектуальная обработка поведения и потребностей клиентов. Необходимый долгосрочный фокус этой работы происходит потому, что она ведется на основе чёткой, синхронизированной и транслируемой на операционный уровень стратегии.

Новые методы, развитые управленческие технологии и стратегическое управление являются ключом к эффективному и сбалансированному управлению другими процессами организации.

©Дмитрий Рыцев — автор является основателем проектов Strategium.Space и NooSphereum и специализируется на стратегическом управлении в своей научной и деловой деятельности.

Если вам понравилась статья, не забудьте поделиться с коллегами

Современный мир постоянно меняется — вместе с ним меняются и требования к компетенциям руководителей бизнеса. Какие навыки нужны управленцам будущего?

Главная Статьи Валидация процессов. Новый подход FDA.

Валидация процессов. Новый подход FDA.

Попов А.Ю. ООО «Эй Пи Интернэйшнл»

Введение

         18 ноября 2008 г. произошло важное событие для всех, кто производит фармацевтическую продукцию. В США был опубликован проект нового руководства FDA по валидации процессов при производстве лекарственных средств (Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and Practices) (1). Предыдущий аналогичный документ FDA был опубликован в мае 1987 г., т.е. более 30 лет тому назад. В новом руководстве нашли отражение современные тенденции, относящиеся к обеспечению качества лекарственных средств, и сформулированные в инициативе FDA, опубликованной в 2002 г., и получившей название: «Фармацевтические правила cGMP в 21 веке. Подход, основанный на анализе рисков.»  (“Pharmaceutical cGMPs for the 21^st Century: Risk-Based Approach”) (2). В этой инициатива  впервые был провозглашен новый системный подход к обеспечению качества лекарственных средств, основанный на анализе и управлении рисками (Risk Based Approach), а также на применении системы мониторинга технологического процесса с использованием новейших аналитических средств (Process Analytical Technology –PAT), и на создании всеобъемлющей системы качества (Quality System) производства лекарственных средств. Этот подход нашел отражение в серии новых руководств FDA, вышедших в свет в 2004 и 2006 годах. (3, 4, 5).

      Проведение валидации процессов и квалификации оборудования с использованием анализа рисков рассматривалось в предыдущих публикациях журнала «Чистые помещения и технологические среды» (6, 7, 8). Настоящая статья призвана познакомить российских специалистов с содержанием нового документа FDA и с новыми тенденциями в области обеспечения качества фармацевтической продукции.

Область применения руководства FDA

   Новое руководство FDA по валидации процессов применимо к производству следующих категорий лекарственных препаратов:

— лекарственные средства, предназначенные для людей;

— ветеринарные препараты;

— биологические и биотехнологические продукты;

— активные фармацевтические ингредиенты и фармацевтические субстанции;

— лекарственные средства, произведенные в комбинации с медицинскими изделиями.

   Хотелось бы обратить внимание читателей на то, что новое руководство для промышленности (Guidance or Industry), как и все другие руководства, издаваемые FDA, носит не обязательный, а рекомендательный характер. Оно выражает современные представления и подходы к валидации процессов, которых придерживается FDA. Обязательными являются так называемые правила cGMP (current Good manufacturing Practice), которые имеют силу закона и публикуются в виде Code Federal Register (CFR).

Философия нового руководства FDA по валидации процессов.

    Американские cGMP, которые носят обязательный характер и имеют силу закона, требуют, чтобы валидированное (validating) фармацевтическое производство  осуществляло выпуск лекарственных средства с высоким уровнем обеспечения качества (21 CFR 211.100(a) и 211.110 (а)). При этом указывается, что валидация процессов относится к деятельности по обеспечению качества фармацевтической продукции. Главной задачей обеспечения качества является то, чтобы лекарственные средства были изготовлены годными для применения в соответствии с их назначением (intended use). Под годностью понимается безопасность и эффективность лекарственных препаратов при приеме пациентом.  

        Обеспечение качества, согласно cGMP, базируется на выполнении следующих основополагающих принципов:

— Качество, безопасность и эффективность заложены или «встроены» (built into) в лекарственный препарат на стадии его разработки;

— Качество препарата не может быть гарантировано только за счет проверки качества полупродуктов и готовой продукции;

— Каждый шаг производственного процесса лекарственных средств постоянно находится под контролем (управлением) для обеспечения того, чтобы готовая продукция полностью соответствовала всем показателям качества, указанным в спецификации на нее.

     Базируясь на этих трех принципах, новое руководство FDA дает следующее определение валидации процессов:

Валидацией процесса называется сбор и анализ данных, которые начинаются на стадии разработки процесса и продолжаются на стадии промышленного производства для того, чтобы получить научно-обоснованное доказательство,  что процесс способен стабильно производить качественную продукцию.

    Валидация процесса включает в себя определенную последовательность действий, выполняемых на протяжении жизненного цикла фармацевтического продукта и процесса его производства. При этом понятие «жизненный цикл» (product lifecycle) продукта понимается так, как оно определено в Руководстве ICH Q8A Pharmaceutical Development  (9).

Новое руководство FDA выделяет на три основных стадии валидации процесса:

Стадия 1. – Разработка процесса. Процесс промышленного (коммерческого) производства оценивается (валидируется) на этой стадии, основываясь на знании процесса, полученном при его разработке и масштабировании.

Стадия 2. – Квалификация процесса. На этой стадии производственный процесс проверяется на способность  устойчиво производить качественную продукцию при промышленном (коммерческом) производстве.

Стадия 3. – Продолжающаяся верификация процесса: Она включает в себя регулярные проверки, выполняемые в процессе текущего производства, для подтверждения того, что процесс находится под контролем (т.е. обеспечивается гарантированное производство продукции надлежащего качества).

     При этом подчеркивается, что перед тем, как любая партия лекарственного препарата будет отгружена потребителю, производителю следует получить высокую степень гарантии того, что производственный процесс будет устойчиво давать продукцию, соответствующую всем показателям качества. Этой гарантии следует добиваться на основании объективной информации, получаемой на стадиях лабораторной, пилотной и/или промышленной отработки процесса. С помощью этой информации следует продемонстрировать, что процесс промышленного (коммерческого) производства способен устойчиво (стабильно) производить готовую продукцию надлежащего качества в реальных условиях промышленного производства, включая такие условия как «наихудший случай» (“worst case”), при которых имеет место высокий риск нарушения требований производственного процесса.

     Успешная валидация процесса зависит от наличия информации и знаний о природе процесса. Эти знания являются залогом того, что производственный процесс будет управляться надлежащим образом. Каждому производителю следует добиваться высокой степени понимания процесса для надлежащего обеспечения выпуска качественной продукции.

    Каждый процесс выполняется в условиях наличия внешних и внутренних вариаций (переменных значений технологических параметров). Эти вариации должны быть в определенных пределах, чтобы гарантировать стабильный выпуск продукции надлежащего качества. Т.е. валидированный производственный процесс должен, не зависимо от этих вариаций, обеспечить выпуск качественных лекарственных средств. Для этого производителю следует:

— понимать причины и источники вариаций;

— выявлять наличие и степень вариаций;

— понимать влияние вариаций на процесс и, соответственно, на показатели качества продукта;

— управлять этими вариациями в зависимости от того, какое влияние они оказывают на процесс и продукт.

    Эти знания получаются на стадии разработки процесса, уточняются и дополняются на стадиях масштабирования процесса и внедрения его в промышленное производство.

    Главная задача на стадии разработки процесса и его внедрения в производство – получить поле допустимых значений всех технологических параметров и отработать меры контроля по удержанию процесса в этом поле.

   После отработки и внедрения производственного процесса, производитель должен поддерживать процесс в поле допустимых значений технологических параметров на протяжении всего времени использования процесса.  

    Итак, валидация процесса является частью системы обеспечения качества готовой продукции. Ее цель дать уверенность всем заинтересованным сторонам (производителю, контролирующим органам и потребителю) в том, что производственный процесс надлежащим образом управляется (находится под контролем) и гарантирует выпуск продукции надлежащего качества, несмотря на возможные риски, которые связаны с  сырьем и материалами, производственной средой, оборудованием и персоналом.

    Современные требования GMP предполагают, что, создавая систему обеспечения качества, производителю следует документально  подтвердить, что все риски, способные оказать негативное влияние на качество продукции, выявлены, проанализированы и разработана система предупредительных и корректирующих действий, позволяющая удерживать эти риски под контролем. В этом, собственно, и состоит «основанный на рисках подход» (risk based approach) к обеспечению качества лекарственных средств.

     Валидации процесса должна собрать объективные доказательства для такого документального подтверждения. Следовательно, валидация процесса должна проводиться с учетом выявленных рисков, включая проведение валидационных испытаний в ситуации, относящейся к «наихудшему случаю» (worst case). При этом под «наихудшим случаем» понимается  возможная ситуация, возникающая в производстве лекарственных средств, при которой технологические параметры, условия производства, функционирование оборудования и действия персонала образуют комбинацию эффектов, наихудшую для производства продукции надлежащего качества.

          Кратко философию нового руководства можно сформулировать следующим образом.

1. Валидация процесса начинается уже на стадии его разработки. Полностью процесс валидируется при внедрении его в коммерческое производство. Затем периодически проверяется его валидированность, т.е. способность устойчиво производить продукцию надлежащего качества.
2. С самого начала разработки процесса необходимо проводить анализ рисков, способных помешать выпуску продукции надлежащего качества. Систему управления процессом (контроль процесса) следует создавать с учетом выявленных рисков. При этом валидация процесса также проводится с учетом выявленных рисков, в том числе и для ситуаций относящихся к «наихудшему случаю».   

Практические рекомендации нового руководства FDA

       Новое руководство содержит целый ряд практических рекомендаций. Они касаются последовательных стадий валидации процесса, выполняемых на протяжении всего жизненного цикла фармацевтической продукции.

Согласно современному подходу к обеспечению качества лекарственных препаратов, каждый фармацевтический продукт проходит четыре последовательных стадии жизненного цикла (10):

1. Разработка продукта и процесса его производства (Product and Process Design);
2. Внедрение продукта и процесса в коммерческое производство (Technology Transfer);
3. Коммерческое производство продукта (Manufacturing);
4. Снятие продукта с производства (Product Descontinuation).

Стадия 1. Разработка фармацевтического продукта и процесса его производства

       На первой стадии жизненного цикла производится сбор данных о процессе и достигается его глубокое понимание (Process Knowledge and Understanding). Определяется совокупность оптимальных значений технологических параметров, с помощью которых гарантируется получение продукта заданного качества. С помощью анализа рисков  выявляются критические этапы производственного процесса и критические технологические параметры.

      Также определяется стратегия управления производственным процессом (Process Control), которая позволит эффективно и надежно поддерживать технологические параметры в заданной области значений.     

     Новое руководство рекомендует на этой стадии использовать такие инструменты, как анализ рисков (например, с помощью системы НАССР), в также планирование эксперимента (Design of Experiments –DOE). С их помощью можно существенно сократить объем и продолжительность исследований, как в лабораторном, так и в полупромышленном (пилотном) масштабе. Более того, они позволяют эффективно выявить изменчивость и взаимозависимость технологических параметров, а также выработать эффективные меры контроля критических этапов процесса.

  От разработчиков требуется предоставить многократно проверенные (статистически достоверные) доказательства того, что, несмотря на любые допустимые изменения сырья, материалов, технологических сред (вода, пар, сжатый воздух), качества производственной среды, технологических параметров, персонала и др., процесс будет гарантированно обеспечивать продукцию надлежащего качества. Для этого разработчику сначала требуется определить:

а) научно и экспериментально обоснованные  количественные и качественные требования (диапазоны допустимых значений) ко всем элементам производственного процесса, соблюдение которых позволит гарантировать выпуск продукции надлежащего качества;

б) перечень контрольных мер (мер по управлению процессом), с помощью которых обеспечивается удержание всех элементов производственного процесса внутри их диапазонов допустимых значений, и, тем самым, гарантируется выпуск продукции надлежащего качества;

   Именно эти две составляющих технологической разработки образуют, так называемое, технологическое пространство процесса (Design Space).

Технологическое пространство процесса содержит, с одной стороны, требования ко всем элементам технологического процесса, т.е. к сырью и материалам, помещениям, оборудованию и технологическим средам, производственной среде, всем этапам технологического процесса, персоналу и др., а с другой – меры управления процессом, направленные на гарантированное обеспечение надлежащего качества продукции.

    Самым тщательным образом следует отрабатывать именно контрольные функции. Для этого необходимо проводить испытания в искусственно создаваемых ситуациях (наихудший случай- Worst Case), которые соответствуют наихудшим (граничным) значениям допустимых диапазонов технологических параметров. Эффективность мер контроля (управления) технологическим процессом следует  многократно проверять для получения надежного результата.

     Чтобы свести к минимуму число повторных испытаний, уже на ранних стадиях в исследованиях и разработках рекомендуется применять планирование экспериментов (Design of Experiments – DOE). DOE  позволяет получить статистически достоверную информацию о взаимной зависимости различных технологических параметров и значительно сократить объем и продолжительность работ. DOE также дает возможность кротчайшим путем выявить область оптимальных значений технологических параметров.

    Рекомендуется применять и различные инструменты анализа рисков, в частности, систему НАССР (Hazard Analysis and Critical Control Points). Достоинство этой системы состоит в том, что она представляет собой научный и системный подход к управлению производством, гарантированно обеспечивающий выпуск продукции надлежащего качества. Она сокращает объем работ за счет того, что работает с главным и игнорирует множество второстепенного. Ее применение обеспечивает новое видение и понимание технологического процесса.  Система НАССР позволяет надежно и эффективно найти все критические этапы производственного процесса, выявить опасные факторы, способные помешать выпуску продукции надлежащего качества, определить критические (допустимые) пределы технологических параметров, создать систему мониторинга и разработать комплекс предупредительных и корректирующих действий (Corrective and Preventive Actions-CAPA), с помощью которых обеспечивается управление процессом (11, 12, 13, 14).

  Весь процесс технологических исследований и разработок рекомендуется строго документировать  в соответствии с надлежащей практикой документирования (Good Documentation Practice)(9).    

                                      Стадия 2. Внедрение процесса в производство

     Вторая стадия жизненного цикла процесса является своеобразным мостиком между стадией разработок и стадией производства. Она решает две главные задачи:

   — масштабирование процесса;

   — проведение валидации процесса, которая в новом руководстве названа квалификацией (Process Qualification) и, сопутствующее ей, уточнение технологического пространства, устанавливаемого для коммерческого производства.

     Цель квалификации процесса состоит в том, чтобы показать, что процесс способен обеспечить устойчивое коммерческое производство, т.е. готов гарантировать качество продукта, несмотря на любую изменчивость характеристик сырья и материалов, а также технологических показателей процесса. Эта работа проводится в границах, очерченных технологическим пространством, для подтверждения того, что это пространство определено правильно. Если это не подтверждается, то границы технологического пространства уточняются, и квалификация процесса повторяется.

   Чтобы избежать потерь времени и средств на повторную квалификацию процесса, технологическое пространство процесса должно быть очень тщательно определено, а его границы многократно проверены, еще на стадии разработки процесса.

     Работы по квалификации проекта состоят из двух составляющих:

— квалификация помещений, технологического оборудования и технологических сред;

— квалификация эксплуатации (PQ).

В новом руководстве подчеркивается, что выполнение этих работ должно обязательно предшествовать началу промышленного производства и реализации лекарственных средств. 

    Здания и сооружения. Надлежащее исполнение производственных зданий и сооружений подпадает под требования, содержащиеся в американских cGMP (21CFR part 211, subpart C “Buildings and Facilities”). Работы, проводимые по проверке зданий и сооружения на соответствие требованиям cGMP, должны в целом продемонстрировать, что здания и сооружения выполнены надлежащим образом и соответствуют предназначенному использованию.

   Оборудование.  Квалификация оборудования и систем получения технологических сред включает в себя следующую деятельность:

— проверка того, что конструкционные материалы технологического оборудования и систем получения технологических сред, а также их принципы работы и эксплуатационные характеристики, соответствуют требованиям, предъявляемым к ним производством фармацевтической продукции (в общем виде — требованиями GMP, а, в частности, конкретного технологического процесса);

— проверка того, что системы технологических сред и технологическое оборудование надлежащим образом изготовлены, смонтированы, соединены, а средства измерений откалиброваны;

— проверка того, что системы технологических сред и технологическое оборудование функционируют в соответствие с требованиями технологического процесса во всем поле допустимых значений технологических параметров. Эти системы и оборудование следует испытывать под нагрузкой, соответствующей условиям реального производства.       Необходимо проверять проведение всех операций, выполняемых на оборудовании (например, запуск в работу, остановка), которые характерны для производственного процесса. Следует продемонстрировать, что поддержание технологических параметров в заданных пределах обеспечивается настолько длительное время, насколько это требуется в реальных производственных условиях.

     Работы по квалификации технологического оборудования и систем для  получения технологических сред могут проводиться по индивидуальному плану или по плану, являющемуся частью общего плана реализации проекта. Следует заботиться о том, чтобы  план  содержал требования к выполнению этих работ, а также включал в себя деятельность по управлению рисками для определения приоритетов и распределения усилий как при выполнении, так и при документировании действий по квалификации.

В этот план следует включать следующее:

1) перечень работ или проводимых испытаний;

2) критерии приемлемости для оценки полученных результатов;

3) график проведения квалификационных работ во времени;

4) распределение ответственности за выполнение работ и утверждение их результатов;

5) описание процедур документирования и утверждения результатов квалификации.

В него также следует включать требования предприятия к работам, выполняемым по оценке изменений (управление изменениями).

   Все работы по квалификации следует документировать и суммировать в отчете, содержащем заключения, сделанные на основании критериев приемлемости, зафиксированных в плане работ. Отдел контроля качества предприятия должен проверять и утверждать как план, так и отчет по квалификации (21CFR 211.22).

    Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ).

    PQ- является вторым элементом стадии квалификации технологического процесса и проводится на стадии его внедрения в промышленное (коммерческое) производство. PQ выполняется в реальных производственных помещениях, на реальном технологическом оборудовании и с реальными системами технологических сред (каждые из которых предварительно квалифицированы), с персоналом, обученным вести производственный процесс, с использованием реальных  процедур управления производственным процессом, а также с использованием реального сырья и материалов, для того, чтобы произвести коммерческие партии готовой продукции. Успешное выполнение PQ должно подтвердить правильность определения технологического пространства процесса (Design Space) и продемонстрировать, что промышленный производственный процесс проводится так, как ожидалось.

    Успешное выполнение PQ, показывает, что достигнут важный пункт в жизненном цикле продукции.  Т.к. именно успешное выполнение PQ является обязательным условием для начала промышленного производства и коммерческой реализации продукта. Принятие решения о начале коммерческой реализации продукции следует делать на основе данных, полученных при производстве промышленных партий. Данные, полученные на стадиях лабораторных и пилотных исследований, могут дать дополнительное обоснование для принятия такого решения. При принятии решений учитывается общий уровень знаний о процессе, имеющийся на предприятии, а также предыдущий опыт производства аналогичной продукции.

     Новое руководство настойчиво рекомендует предприятиям использовать статистические методы для получения статистически достоверной информации. Именно применение статистических методов позволяет определить необходимое и достаточное число партий продукции, которое должно быть наработано при проведении PQ для получения статистически достоверной информации, подтверждающей валидированность процесса.

   Во многих случаях PQ предполагает использование большего объема отбора проб и проведения большего числа  тестов, чем в обычном производстве. Уровни мониторинга процесса и проводимых испытаний должны быть такими, чтобы подтвердить однообразие качества продукта во всей партии. Предполагается, что таким более высоким уровнем тестирования следует сопровождать всю стадию квалификации процесса.

    Обращается внимание на то, что если в процессе производства используются материалы с ограниченным сроком действия (например, фильтры или хроматографические сорбенты), то повторное их использование без потери качества продукта, может быть подтверждено соответствующими лабораторными исследованиями. Однако, при выполнении PQ в коммерческом производстве, следует подтвердить установленные сроки годности таких материалов.

Протокол квалификация эксплуатации (Protocol PQ).

Для этой стадии валидации процесса необходимо наличие письменного документа (протокола), который определяет требования к условиям производства, мерам контроля, отбору проб и тестированию, а также ожидаемым результатам. Рекомендуется, чтобы этот документ содержал следующее:

— описание условий производства, включая технологические параметры, их предельные значения и требования к сырью и материалам.

— перечень данных, которые собираются при испытаниях, когда и как они оцениваются;

— перечень тестов, которые выполняются в процессе производства и критерии приемлемости для каждого значительного этапа производства;

— план отбора проб, включая точки отбора проб, число проб, частоту отбора проб для каждой операции. При этом необходимо, чтобы число проб было достаточным, чтобы получить статистически достоверную информацию о качестве продукции как внутри одной партии, так и сравнительную между партиями;  

— критерий для принятия обоснованного заключения о том, что процесс обеспечивает производство продукции надлежащего качества (этот критерий должен включать описание статистических методов, используемых для оценки всех собранных данных, а также порядок учета и обработки данных о выявленных отклонениях);

— данные о проекте производственных помещений, о квалификации технологического оборудования и систем технологических сред, об обучении персонала и о проверке сырья и материалов;

— статус валидации аналитических методов, используемых при измерениях, выполняемых в процессе производства, контроле качества полупродуктов и готовой продукции;

— проверку и утверждение соответствующими службами предприятия и отделом контроля качества.

 Выполнение работ по протоколу квалификации эксплуатации и составление отчета.

    Работы по протоколу PQ не начинаются до проверки и утверждения протокола PQ соответствующими отделами и отделом контроля качества. Отклонения от протокола PQ, должны быть обоснованы, рассмотрены и утверждены всеми указанными отделами.

   Производственный процесс должен выполняться в соответствии с условиями регламента. Партии продукции при PQ следует нарабатывать в нормальных условиях и с тем же производственным персоналом, который будет работать на всех участках производства при коммерческом выпуске продукта. Нормальные производственные условия, должны включать в себя технологические среды (такие как, например,  сжатый воздух и вода фармацевтического качества), материалы, персонал, качество производственной среды и производственные процедуры.

     После выполнения работ по протоколу PQ следует своевременно составить отчет о выполненных работах. В него необходимо включать:

— обсуждение и рассмотрение всех аспектов протокола;

— итоговый обзор и анализ собранных данных, как это предписывается протоколом;

— оценка любых неожиданных наблюдений и полученных дополнительных данных, которые не были указаны в протоколе;

— обзор и обсуждение всех несоответствий производственного процесса (таких как отклонения и расхождение результатов испытаний) или любой другой информации, способной поставить под сомнение валидированность процесса;

— детальное описание любых корректирующих действий или изменений, которые необходимо было предпринять в существующих технологических операциях и мерах контроля;

— ясное заключение о том, что полученные данные показывают, что процесс отвечает условиям, определенным в протоколе и,  что процесс находится в соответствующем состоянии контроля. Это заключение необходимо делать, на основании документированных доказательств для того, чтобы получить разрешение на процесс  и на реализацию партий продукции, выпущенной при PQ. Если это не достигнуто, то в отчете следует указать, что необходимо сделать, чтобы достичь такое состояние при повторном PQ.

— включать данные о проверке и утверждении отчета всеми обозначенными отделами и отделом контроля качества.

Стадия 3. Текущая верификация процесса

   Цель третьей стадии валидации процесса – получать постоянное подтверждение того, что процесс остается в состоянии контроля (состоянии валидированности) в течение коммерческого производства. Для достижения этой цели следует разработать систему мер для выявления отклонений от процесса. Соответствие требованиям GMP предполагает сбор и анализ информации, которая позволит выявить тенденции, относящиеся к ведению процесса. Этот анализ необходим для своевременного определения того, какие действия следует предпринять, чтобы остановить выход процесса из состояния контроля.

   Должна быть разработана система действий по сбору и анализу данных о процессе и продукте. Следует собирать данные о тенденциях, касающихся процесса, а также касающихся качества исходного сырья, полупродуктов и готовой продукции. Эти данные следует статистически обрабатывать для выявления статистически достоверных изменений. Необходимо разработать программу сбора данных о процессе и методику их статистической обработки. Эта методика призвана предохранить от избыточных действий и в тоже время не дать упустить вредные тенденции. Полученная с ее помощью информация должна либо подтверждать стабильность производственного процесса, либо дать своевременный сигнал о необходимости предпринять корректирующие действия, направленные на устранение вредных тенденций.

  Такая система действий по сбору и анализу информации о процессе и продукте, призванная либо подтвердить стабильность процесса, либо дать своевременный сигнал о необходимости корректирующих действий в случае появления вредных тенденций и представляет собой текущую верификацию процесса. Эта стадия верификации призвана дать доказательство поддержания  процесса в валидированном состоянии в течение всего периода коммерческого производства продукта.

  Ремонт и техническое обслуживание помещений, оборудования, калибровка средств измерений, обучение персонала и другие необходимые действия призваны помочь обеспечить стабильность процесса и надлежащее качество готовой продукции.    

 Заключение

  Опубликованное недавно новое руководство FDA по валидации процессов выявило важные тенденции в современном подходе к обеспечению качества фармацевтической продукции:

 — валидируемость процесса

  — качество продукта и условия обеспечения этого качества в процессе производства, должны быть заложены в продукт на стадии его разработки и на стадии разработки технологического процесса его производства;

— систему обеспечения качества продукции следует создавать с учетом рисков, способных помешать выпуску качественной продукции;

— валидацию процесса, как часть системы обеспечения качества, также следует проводить с учетом анализа рисков, в частности, в условиях «наихудшего случая»;

    В целом, новое руководство является последовательным шагом, сделанным FDA в направлении практической реализации нового подхода к cGMP, основанного на анализе рисков.

Литература

1. FDA’s “Current Good Manufacturing Practices (cGMP), Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and Practices”, November, 2008, Rockville, MD, USA.
2. FDA’s “Pharmaceutical cGMPs for the 21^st Century: Risk-Based Approach” Concept Paper, August, 2002, Rockville, MD, USA. 
3. FDA’s “Current Good Manufacturing Practices (cGMP), Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing”, September, 2004, Rockville, MD, USA.
4. FDA’s “Current Good Manufacturing Practices (cGMP), Guidance for Industry. PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development Manufacturing and Quality Assurance”, Pharmaceutical cGMPs, September, 2004, Rockville, MD, USA.
5. FDA’s “Current Good Manufacturing Practices (cGMP), Guidance for Industry, Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations”, September, 2006, Rockville, MD, USA.
6.  Попов А.Ю. Валидация критических процессов и зон, «Чистые помещения и технологические среды», № 2, 2005, с. 22-26.
7.  Попов А.Ю. Валидация и квалификация технологического оборудования, «Чистые помещения и технологические среды», № 2, 2006, с. 38-41.
8. Попов А.Ю. Валидация – что, где, когда? «Чистые помещения и технологические среды»,  № 3 , 2003, с. 34-37.
9. ICH Guidance for Industry, Q8A Pharmaceutical Development, May, 2006.
10. ICH Draft Guidance for Industry, Q10 Quality Systems, May, 2007.
11. Amer Gamal, Corrective Action Preventive Action (CAPA): A Risk Mitigating Quality System, Pharmaceutical Engineering, Volume 28, Number 3, May/June 2008, p.66-72.
12. ICH Guidance for Industry, Q9A Quality Risk Management, June, 2006.
13. Попов А.Ю., Мешковский А.П. Система анализа риска (HACCP) как первый шаг в переходе к работе по правилам надлежащей производственной практики (GMP), Фарматека, № 4, 2002, стр.62-64.
14. Попов А.Ю. Система анализа рисков, Чистые помещения и технологические среды, № 1, 2004, с. 30-32.

Новые методы управления организацией на примере внедрения системы стратегического менеджмента

Новые методы управления организацией всегда привлекали дальновидных руководителей и помогали компаниям обеспечивать долгосрочные конкурентные преимущества. В этой статье рассмотрен успешный опыт внедрения процессно-ориентированного стратегического управления в крупной регионально распределенной компании.

Новые методы управления организацией в условиях нестабильности внешней среды и усиления конкуренции – ключ к повышению конкурентоспособности. Успех в таких условиях заключается не в одном или двух удачных (зачастую случайных) решениях, а в постоянном притоке свежих идей и их внедрении в практику управления.

В современном мире конкуренция происходит не на уровне товаров или услуг, а на уровне способностей обновлять и динамично адаптировать их к требованиям рынка.


Взаимное усиление преимуществ конкретной компании возникает не случайно, а в результате планомерной работы по созданию и укреплению необходимых для развития организации способностей.

Такая работа ведётся в рамках стратегического управления компанией. Качество этой работы напрямую влияет на качество всей остальной деятельности компаний.

Экспресс-тест качества системы управления компании

Рекомендуем сначала быстро оценить качество управления в вашей компании. Это поможет учесть ваши особенности и получить максимум практической пользы от чтения.



Пояснения в Telegram

 

Новые методы управления организацией: изменения и сопротивление их внедрению

Новые методы управления всегда встречают сопротивление, особенно в начале их внедрения. Это нормальная реакция организации на изменение корпоративной культуры, традиций управления и устоявшихся бизнес-процессов.

Внедрение нового научно-обоснованного подхода к управлению – не исключение. В связи с этим важно планировать изменения с учётом глубоких причинно-следственных связей и отдалённых эффектов. Приведённый ниже фрагмент старого исследования компании Kearney всё ещё актуально и полностью подтверждает этот вывод.

Изменение, базирующееся на процессной модели стратегического управления, будет встречать яростное сопротивление тех, кто привык считать стратегию вещью эфемерной и имеющей слабое отношение к повседневной жизни.

Такое сопротивление будет многократно сильнее, когда новые процессы отвергаются непосредственно высшим и средним менеджментом компаний. Сопротивлению рядовых исполнителей противостоять гораздо легче.

Значительные изменения на деле редко происходят без поддержки со стороны высших руководителей компаний. Ведь одно дело разработать стратегию и реализовывать её в рамках текущей модели управления, и другое – изменять сам порядок работы по целеполаганию и достижению стратегических целей.

Поэтому успех внедрения процессно-ориентированного стратегического управления невозможен без участия высших руководителей и владельцев компаний. Стремление высшего менеджмента к применению новейших методов управления необходимо, но недостаточно для преобразований систем управления компаниями.

Активное вовлечение сотрудников всех уровней, поддержка и понимание подходов, технологических решений и целевой модели – обязательные условия успеха.

Как внедряются новые методы управления организацией?

Каждый проект по внедрению методов управления требует индивидуального подхода и особой схемы внедрения. Работы проекта, который рассматривается в этой статье, проводились по схеме, представленной на рисунке.

Скачать схему в PowerPoint

Данная схема внедрения отражает пример одной крупной регионально распределенной компании, которая успешно внедрила процессно-ориентированный подход к стратегическому управлению.

Целевая модель стратегического управления бизнесом на концептуальном уровне разработана в начале рассматриваемого проекта. Это произошло сразу после проведения специального аудита системы управления, существовавшей в компании на тот момент.

Для создания этой модели понадобились особые компетенции, тесно связанные со стратегическим управлением и планированием. Потребовались сотрудники со специальными знаниями и опытом создания подобных моделей управления. Поэтому в штат приглашались консультанты, специализировавшиеся на создании систем планирования, а не только на разработке стратегий.

Новая команда сконцентрировалась в отдельном подразделении в виде проектных групп. Подразделение стало основой будущего Офиса стратегического менеджмента (ОСМ) компании.

Роль аудита системы стратегического управления в старте проекта

Аудит стратегического управления стал триггером не только описываемого масштабного проекта, но и моментом осознания руководством и акционерами компании настоящих источников конкурентных преимуществ и необходимости их развития.

В начале работы проводился аудит существовавшей на тот момент системы стратегического управления, который показал, что организация имела много проблем в области стратегического управления.

Список включал в себя следующие серьезные недостатки:

• неполный набор стратегий,
• фрагментарность целевого поля,
• концентрация на текущей бизнес-модели,
• запоздалая реакция на изменения,
• информационный разрыв между уровнями управления,
• отсутствие мониторинга достижения стратегических целей,
• отсутствие необходимых методологий и другие проблемы.

Не все проблемы оказались ярко выражены, но имели негативное влияние на функционирование корпорации и конкурентную позицию. Поэтому глубоко анализировались причины неудовлетворительных результатов в достижении целей.

В результате получены ответы на следующие вопросы:

• Насколько организация способна реализовать стратегию и почему?
• Способна ли система управления с требуемой периодичностью обновлять стратегию?
• Что изменить в управлении, чтобы повысить вероятность достижения стратегических целей?

Анализ вёлся по нескольким направлениям:

1. Стратегический диалог: взаимодействия между собственниками, руководством и работниками организации, связанные со стратегическими вопросами.
2. Стратегические процессы (рутины) и внутренние правила стратегического управления, методы планирования, системы показателей, регламенты.
3. Качество содержания стратегий на предмет целостности, полноты и понятности.
4. Подходы к каскадированию, мониторингу, ресурсному обеспечению, адаптации систем и проектному управлению в ходе реализации стратегий.

Таким образом, в ходе аудита определились глубинные причины успехов и неудач организации. На основе этого намечены возможные пути решения.

Аудит включал анкетирование менеджмента. Краткие результаты анкетирования вы можете видеть на рисунке в виде интегрального показателя Strategium Space Score. Работа заключалась и в анализе первичных и регламентных документов, интервью с собственниками и директорами компании.

Результаты аудита позволили наметить четкие планы по исправлению ситуации и сформулировать требования не только к будущей системе стратегического управления, но и ко всей системе управления компанией.

Выбор новых методов управления организацией

Руководство поставило задачу выбора и внедрения в практику новейших подходов в области стратегического управления. Главное требование состояло в том, чтобы будущая система гарантировала разработку четкой и реализуемой стратегии бизнеса, трансляцию этой стратегии на нижестоящие уровни управления, вплоть до каждого сотрудника.

Второстепенные требования состояли в быстрой корректировке стратегий и высокой динамике перефокусирования компании на новые стратегические приоритеты.

После изучения результатов аудита и утверждения подходов была разработана целевая модель – основа будущего процесса стратегического управления. Целевая модель соответствовала особенностям отрасли и специфике компании, а также их возможному будущему состоянию.

Учитывая масштабы и диверсификацию компании, а также её территориальное распределение, задача оказалась не  тривиальной и потребовала интенсивной интеллектуальной работы. Потребовалось изучение лучших практик, тенденций управления, новейших подходов к решению этой задачи.

В компании уже имелась практика проведения стратегических мероприятий. На таких встречах высший менеджмент ежегодно формулировал новую стратегию развития или корректировал старую. Это стало большим подспорьем при внедрении нового метода управления.

На таком мероприятии и обсуждались контуры новой системы стратегического управления. Инициативы получили поддержку на всех уровнях управления, при ведущей роли владельцев организации.

Получившая одобрение концепция включала в себя несколько подходов и набор методов и инструментов стратегического анализа. В частности, использовались следующие инструменты и методы:

• расширенный SWOT-анализ,
• управление по целям,
• проектное управление,
• стратегические карты,
• матрица рыночного позиционирования,
• сбалансированная система показателей и другие.

Новая научная классификация методов управления

В ходе подбора инструментов и методов выяснилась необходимость систематизации существующих знаний в этой области. Поэтому, позднее, в рамках научной работы и на основе требований к составу методов управления и процессного подхода, автором разработана новая классификация методов анализа и планирования – периодическая система стратегических элементов.

Эта система является очень удобным инструментом систематизации и классификации методов стратегического управления.

Скачать в высоком разрешении для печати

Также в ходе проекта разработан детальный план внедрения системы стратегического управления. Непосредственная работа по внедрению в подразделениях началась с вводных семинаров, на которых сотрудники подразделений знакомились с подходами и принятой моделью управления.

Модель стратегического управления состояла из нескольких уровней: корпоративного, бизнес-подразделений и уровня функциональных подразделений. Были выбраны пилотные подразделения, в которых модель внедрялась внедрение в первую очередь.

Выбор таких подразделений базировался не только на основании уровня подготовленности сотрудников этих подразделений. Также учитывалась степень необходимости стратегических трансформаций. Поэтому в первую очередь для пилотных проектов выбирались «проблемные» участки бизнеса и функциональных областей.

Через несколько месяцев работы по внедрению модулей целевой модели, на очередной стратегической сессии компания приняла новую корпоративную стратегию. К этому времени уже появились первые результаты разработки бизнес и функциональных стратегий.

Такие стратегические сессии выполняли не только роль внутрифирменного стратегического диалога, но и важнейшую роль обучения всех участников внедрения.

Новые методы управления организацией на базе процессно-ориентированного стратегического управления

Модель управления в начале проекта значительно отличалась от современной версии. В последних обновлениях модели усилены акценты на поддержание устойчивых конкурентных преимуществ. Введены новые модули, основанные на концепции динамических способностей и управления расширенным набором ресурсов, включая и интеллектуальный капитал.

Модель внедрялась путем поэтапного запуска взаимосвязанных модулей, охватывающих внешние и внутренние аспекты бизнеса. Большое внимание уделено формулированию и визуализации целей, а также путей их достижения.

Исследования показывают, что качественно визуализированная информация позволяет лучше донести стратегию до сотрудников организации. При этом уменьшается количество ошибок при формулировании этой важнейшей части информационного поля компании.

Система показателей – неотъемлемая часть модели, т.к. необходим мониторинг происходящих в компании трансформаций.

Целевая модель предусматривала не только разработку стратегии компании и подразделений. Она включала и специфические процессы реализации стратегии, охватывая аспекты операционализации и каскадирования.

Уделялось внимание созданию единого информационного и понятийного поля, в котором различные подразделения могут общаться на одном языке. Это важно, т.к. стратегические термины и понятия неоднозначно толкуются менеджерами. Это происходит не только из-за неграмотности и различного опыта руководителей, но и из-за разночтений в научной основе модели – стратегической теории фирмы.

Какие результаты получила компании после внедрения модели? Основной результат – появление в организации набора долгосрочных планов в виде бизнес и функциональных стратегий.

Состав каждой стратегии варьировался в зависимости от специфики функциональной области. Но в каждой из них было общее: согласованность друг с другом и с общей стратегией развития компании.

Такая согласованность достигалась с помощью синхронизации стратегий, заключавшейся в согласовании смежных стратегий руководством смежных функциональных областей.

С помощью специальной проектно-образовательной программы ваша команда сможет разработать полноценную стратегию развития компании, подразделения или функциональной области.

Вернёмся к внедрению системы стратегического управления.

Офис стратегического менеджмента и его организационная роль в процессе реализации проекта

Через два года после начала внедрения системы стратегического управления руководство компании решило повысить место ОСМ в оргструктуре и уточнить возложенные на него задачи. Возникла функция организации процессов стратегического управления, т.к. процесс охватывал всё большее количество подразделений.

После тестирования и проверки жизнеспособности модель была закреплена в нормативной базе компании. Это делалось через уточнение регламентов, описаний процессов и инструкций. Задача по поддержанию этой нормативной базы стала основной сферой ответственности подразделения организации процессов стратегического управления.

Дополнительно на ОСМ возложены методологическая и консультационная поддержка органов управления компании и подразделений, уточнены планы работы, внесены изменения во внедряемые модели, методологию и типовые форматы документов. Большая часть времени посвящалась самой важной части процесса – настройке различных систем и ресурсов компании на реализацию стратегии. Организация постепенно становилась стратегически ориентированной.

Работа продолжается и в настоящее время, модель показала свою полную жизнеспособность. Компания, несмотря на кризисные явления в отрасли, продолжает развиваться и совершенствоваться. Процессно-ориентированное стратегическое управление является стержнем этой новейшей системы управления.

В этой связи акцент делается на решения, связанные с областью информационных технологий. Работа ведется, как в области автоматизации процессов информационного обмена, так и в области унификации и автоматизации процессов разработки и реализации стратегий. Основой автоматизации является процессно-ориентированная модель стратегического управления.

Поиск и концентрация интеллектуальных ресурсов в ОСМ

Уточнение задач и объема работ требовало усиления компетенций подразделения с точки зрения ресурсов. Укомплектование подразделений происходило по комбинированной схеме. Интеллектуальный костяк составили уже существующие сотрудники, были приглашены несколько человек с консультационным опытом в области стратегического управления.

Таких сотрудников на рынке труда мало, работа предстояла масштабная, поэтому пришлось самостоятельно готовить необходимые кадры. Для этого в состав ОСМ в качестве стажёров вошли студенты старших курсов высших учебных заведений. После обучения большинство из них вошли в постоянный состав офиса стратегического менеджмента. В условиях дефицита необходимых компетенций на рынке такая схема работы представлялась единственно возможной.

В настоящее время необходимыми стратегическими компетенциями обладают все руководители подразделений организации. Компания стремится к тому, чтобы процесс поддерживался и развивался самостоятельно. Поставлена задача, чтобы стратегическое управление стало локомотивом внутреннего развития, поддержания и усиления долгосрочной конкурентоспособности.

Привлечение внешних источников экспертизы по новым методам управления организацией

Разумеется, вся эта работа не проходила без участия внешних источников знаний. В ходе проекта ежегодно проводился внешний аудит стратегических процессов. Результаты аудита представлялись на очередной стратегической сессии и становились основой для уточнения планов дальнейшего развития.

Приглашались также и функциональные руководители из зарубежных компаний, которые гораздо дальше продвинулись в области стратегического управления бизнесом. В ходе этого взаимовыгодного обмена компания получала передовой опыт партнёров.

Партнёры, которых представляли высшие руководители одного из европейских лидеров отрасли, лучше узнавали российский рынок. Это было перспективно с точки зрения последующего выхода на него.

Так и произошло – через год компания-донор управленческих технологий начала экспансию на российском рынке. А наша компания получила информацию о мировой практике в интересующей области управления. Конечно, эта информация использовалась только после адаптации к существующей специфике бизнеса.

По моему мнению, процесс мониторинга лучших мировых практик в области отраслевых управленческих технологий важен. Однако, для поддержания устойчивой конкурентоспособности более существенным является самостоятельное развитие системы управления до уровня лучшей мировой практики. При соответствующем внимании и настойчивости это возможно и является определяющим для экономического успеха компании.

Отдельно отметим внутренние взаимодействия со смежными подразделениями при внедрении процессно-ориентированного стратегического управления. Под смежными понимаются подразделения, участвовавшие в проекте в качестве исполнителей. Здесь офис стратегического менеджмента в первую очередь взаимодействовал с планово-учетными подразделениями.

Постепенно вовлекались подразделения, в функции которых входили мотивация персонала, управление документооборотом, коммуникациями и информационными системами. В ходе работы приходилось решать множество конфликтных вопросов, связанных с перераспределением функций.

Преодолеть эти разногласия удалось благодаря процессному подходу в стратегическом управлении. Сквозной процесс, затрагивающий все без исключения подразделения компании, позволил уточнить роли подразделений и требования к ним.

Результаты внедрения новых методов управления организацией

Хотя компания и ранее строила бизнес на основе чётких и продуманных решений, внедренная модель управления позволила:

• сбалансировать предпринимаемые усилия на более длительный срок,
• синхронизировать стратегии смежных бизнес-подразделений,
• обеспечить поддержку стратегий верхнего уровня,
• учесть гораздо больше ресурсных ограничений для тех или иных стратегических инициатив.

Суть проводимых изменений состояла в улучшении конкурентоспособности компании через создание продвинутого процесса планирования, который интегрирует стратегический и операционный контуры управления. Это позволило получить трудно копируемую конкурентами динамическую способность быстро внедрять инновации по всей организации. Несмотря на масштаб организации и диверсификацию её деятельности.

Эффект проекта проявляется и в том, что компания может быстрее конкурентов идентифицировать новые возможности в отрасли. Она может использовать их эффективнее, а также, при определенных обстоятельствах, эксплуатировать слабости конкурентов.

Новые методы управления организацией: заключение

Компания получила впечатляющее преимущество перед конкурентами в том, что построила синхронизированную, динамичную и взаимно-усиливающую систему планирования. Эта новейшая система управления интегрирует стратегический и операционный контуры, что существенно повышает вероятность реализации стратегии.

Модель управления охватывает всю цепочку создания ценности от фронт-офиса до бэк-офиса, от центральных подразделений до отдельных филиалов и отделений.

Известно, что продукты и услуги в любой отрасли сравнительно легко копируются. Поэтому основой экономического успеха компании является быстрое реагирование на изменения конъюнктуры рынков, оперативная и интеллектуальная обработка поведения и потребностей клиентов. Необходимый долгосрочный фокус этой работы происходит потому, что она ведется на основе чёткой, синхронизированной и транслируемой на операционный уровень стратегии.

Новые методы, развитые управленческие технологии и стратегическое управление являются ключом к эффективному и сбалансированному управлению другими процессами организации.

©Дмитрий Рыцев — автор является основателем проектов Strategium.Space и NooSphereum и специализируется на стратегическом управлении в своей научной и деловой деятельности.

Если вам понравилась статья, не забудьте поделиться с коллегами

Об эксперте: Станислав Шекшня, эксперт программ MBA образовательной компании «Нетология», старший партнер компании Ward Howell и профессор лидерства международной школы бизнеса INSEAD.

Харизма, важная цель и комфортная среда: вдохновляем команду

Один из главных навыков современных лидеров — умение вдохновлять сотрудников. Это подтверждает исследование HR-компании Hays: 76% российских топ-менеджеров считают умение вести команду за собой главным навыком управленца. Все дело в переменчивости индустрий в эпоху инноваций. Команды, которые работают в них, часто становятся первопроходцами: бизнес-стратегии уходят на второй план.

Как вдохновлять коллектив? Есть три основных инструмента:

• Целеполагание — мыслим масштабно

Глобальная задача, которую лидеры ставят перед коллективом, может объединить и вдохновить сотрудников. Хрестоматийный пример такого целеполагания — Google. Его основатели хотели создать площадку, которая соберет информацию со всего мира и сделает ее доступной для большинства людей. Еще один пример — компания «Сибур». В 2020 году она начала строить на Дальнем Востоке один из крупнейших газохимических комплексов в мире.

Целеполагание не стоит считать универсальным инструментом: не у каждой компании есть амбициозная и глобальная задача. Тем не менее, вдохновить могут и цели поменьше, если они резонируют с ценностями сотрудников. Главное — выделить на пути к ее реализации четкие задачи, к выполнению которых будет стремиться команда.

• Харизматичный лидер как ролевая модель

Образ успешного управленца вдохновляет сотрудников работать над собой, а значит, и продвигаться по карьере. Примеры таких лидеров — Герман Греф («Сбер») и Александр Дюков («Газпром нефть»). Чтобы применить этот инструмент вдохновения команды, руководителю важно следить за собственным имиджем и репрезентацией в медиа.

• Создание комфортной среды

Атмосфера внутри коллектива тоже может мотивировать. Сегодня людей увлекают те ценности, которые внедряет лидер. Так, три года назад на роль президента металлургической компании НЛМК пришел Григорий Федоришин. Он начал работать над созданием ценностей-смыслов, определяющих лицо компании, например, лидерством в области устойчивого развития. Это позволило увеличить вовлеченность коллектива: инициативность сотрудников выросла в восемь раз.

Другой элемент успешной мотивации — работа над качеством кадров. Так, Netflix нанимает только лучших специалистов, так называемых A-players. Работа в коллективе таких профессионалов сама по себе становится инструментом вовлечения. Помогает вдохновить команду и качество рабочего пространства. Так, в штаб-квартире Facebook в Калифорнии очень много садов для неформальных бизнес-встреч.

Метод проб и ошибок: ищем бизнес-возможности

Другой важный навык — умение искать возможности для компании. Он состоит из трех вещей:

• внимательного взгляда на внешний мир;
• формирования рабочих гипотез;
• быстрого экспериментирования по их внедрению.

Прежде всего современный лидер должен следить за клиентами — отслеживать, как меняются их предпочтения, что происходит в их индустрии.

На втором месте — клиенты клиентов. Глубокое понимание бизнес-процессов ваших заказчиков поможет понять, как повысить привлекательность компании. Помочь найти точки роста могут и компании-«не-клиенты». Руководитель может протестировать гипотезы, объясняющие, почему они не работают с его компанией.

Еще один источник новых возможностей — опыт и идеи компаний-лидеров вроде Amazon или Netflix. Помочь могут и поставщики, подрядчики, компании из вашей экосистемы, а еще далекие отрасли — для руководителя важна открытость и готовность перенимать опыт. Так, CEO British Petroleum Джон Браун советовал подчиненным не перенимать опыт конкурентов, а учиться у компаний из других индустрий.

Самое важное — быстро протестировать гипотезу. Например, Netflix успешно продавал DVD-диски, но вовремя отследил спрос на потоковое вещание. В результате компания успела завоевать рынок видеостриминга. Еще один пример — Amazon. Компания завоевала рынок онлайн-торговли, но заметила растущую потребность в облачных вычислениях. В итоге Amazon стал крупнейшим в мире поставщиком таких услуг.

Внедряем «зеленый» подход для повышения эффективности

Для руководителей нового времени особенно важны постоянное устойчивое развитие и социальная ответственность компании. Здесь можно отследить три основных подхода:

• Заработал — вложи

В такой парадигме работают крупные компании из индустрий, которые могут наносить ущерб природе. Для них устойчивое развитие — возможность внести средства на предотвращение вреда окружающей среде.

• Затраты на экологию как увеличение издержек

Это сугубо практический подход. Такие руководители относятся к устойчивому развитию как к способу создать дополнительную ценность для клиентов.

• Новый подход к заработку

Это новая бизнес-модель, которую можно описать как «make money by saving plants». Руководители, которые придерживаются этой парадигмы, ищут способ работы бизнеса без вреда для окружающей среды.

Один из примеров таких лидеров — бывшая CEO компании PepsiCo Индра Нуйи. При ней PepsiCo стала пристально отслеживать глобальные проблемы, например, ожирение, загрязнение среды или гендерное неравенство. Затем компания внесла вклад в решение этих проблем. Портфель продуктов стал более здоровым, экологическая стратегия позволила снизить вред производства, а женщин-руководительниц в PepsiCo стало больше.

При этом PepsiCo использовала универсальные практики. Она стала больше вкладывать в научно-технические разработки и принимать идеи сотрудников любых уровней. Кроме того, компания стала вовлекать в такую работу все больше и больше партнеров — поставщиков, членов сообществ и сторонние компании.

Готовим сценарии будущего

Инструменты долгосрочного планирования (вроде бизнес-плана на десять лет вперед) в условиях инновационных индустрий не работают. Современные руководители думают про будущее в формате трендов и в формате мечты. Они думают про то, где хотят оказаться в будущем, но не строят детальные планы.

Один из эффективных способов подготовки к будущему — сценарный подход. Лидер составляет не один план, а готовится сразу ко многим вариантам развития событий. Он осмысляет тренды современного мира и анализирует, во что они могут вылиться в будущем.

Современный руководитель много работает над личными навыками, которые пригодятся через десять лет, а еще определяет такие умения для команды. Примеры таких компетенций — всестороннее сотрудничество, умение учиться операционным, а не абстрактным навыкам, и использование цифровых технологий. Для компаний также важны умение взаимодействовать с другими коллективами и экспериментировать.

Строим мост к новому миру и прорабатываем историю

Внешними связями в компаниях часто занимается PR- или GR-директор. На самом деле ими должен заниматься CEO. Руперт Мердок часто проводил параллель между образом CEO и человеком, сидящим на заборе. По словам медиамагната, CEO должен совмещать две стороны: находиться и на стороне компании, и снаружи. Это позволит руководителю отслеживать все изменения внутри индустрии и мира, но при этом знать, что происходит в компании.

Другая распространенная среди традиционных организаций проблема — непонимание. Финансовые и экологические отчетности вряд ли будут интересны и понятны любому человеку со стороны. Чтобы выстроить диалог, руководителю следует проработать реальную историю для внешнего мира, завязанную на миссии и ценностях компании. Ее сюжет должен быть одинаковым для всех стейкхолдеров — акционеров, клиентов, поставщиков и так далее. У большинства компаний нет истории: есть только цифры, которые все забудут.

Чтобы современный мир любил компанию и воспринимал ее всерьез, нужно стремиться к открытости и прозрачности. Кроме того, интереса не вызовут компании, которые не проявляют ответной заинтересованности в рынке. Руководитель должен показывать интерес к мнению ключевых стейкхолдеров и проактивно собирать такую информацию. Так, Google не только активно делится информацией, но и постоянно изучает свою аудиторию с помощью опросов и анализа больших данных. Информационный обмен позволяет создавать привлекательный имидж компании в коммуникации с внешним миром.

Эпоха инноваций ставит много новых требований к руководителям. При этом главным условием роста является постоянная работа над каждым из навыков. Поэтому главное для руководителя в эпоху инноваций — желание непрерывно развиваться. Источников для новых знаний должно быть много: среди них и чужой опыт, и курсы дополнительного образования. Открытость к миру поможет отслеживать тенденции и тестировать гипотезы для развития личности и коллектива.

Новая система подхода к персоналу: от управления должностями к управлению навыками

Концепции «нового и глобального подходов»

Европейский
подход к техническому регулированию
прежде всего рассматривается на примере
директив «нового и глобального
подходов», потому что именно в них
реализуется единая методология применения
принципов и процедур оценки соответствия.
Концепции «нового и глобального
подходов» в полной мере соответствуют
основной цели создания Евросоюза —
обеспечению свободного движения
продукции и предотвращению возникновения
новых барьеров в торговле. Инструментами
реализации этой концепции, с одной
стороны, является техническая гармонизация
требований, а с другой стороны — возможность
взаимного признания результатов оценки
их выполнение.

Техническая
гармонизация обеспечивается механизмом
задания требований, а именно: основные
(существенные) требования директив
опираются на конкретные требования,
которые содержатся в гармонизованных
с этими директивами европейских
стандартах. Взаимное признание результатов
оценки соответствия продукции требованиям
директив «нового и глобального
подходов» базируется на единстве
установленных в этих документах процедур
оценки соответствия и требований к
органам по оценке соответствия, которые
функционируют в странах ЕС.

Принципы
«нового подхода» к технической
гармонизации и стандартизации было
определено Решением Совета ЕС от 07.05.85
г. Они сводятся к следующему:

• в
  директивах на продукцию задаются
  обязательные для выполнения требования
  безопасности;

• конкретные
  характеристики продукции содержатся
  в европейских стандартах, добровольных
  для применения и разработанных согласно
  установленному порядку такими
  организациями:

—
Европейский комитет со стандартизации
CEN,
расположенный в Брюсселе, отвечает за
стандартизацию во всех отраслях, кроме
электротехники и телекоммуникации;

• Европейский
  комитет со стандартизации в электротехнике
  (CENELEC),
  также
  расположенный в Брюсселе, разрабатывает
  стандарты в области электротехники;

• Европейский
  институт телекоммуникационной
  стандартизации (ETSІ) разрабатывает
  стандарты в области телекоммуникаций;

• продукция,
  которая произведена в соответствии с
  европейскими стандартами, гармонизованными
  с конкретной директивой ЕС, признается
  как соответствующая существенным
  требованиям директивы (принцип
  «презумпции
  соответствия»);

• если
  производитель продукции не желает
  воспользоваться гармонизованным
  стандартом или такой стандарт отсутствует,
  то он должен доказать соответствие
  продукции существенным требованиям
  директивы, как правило, с помощью третьей
  стороны;

• перечень
  гармонизованных с директивами европейских
  стандартов публикуется в официальном
  издании Совета ЕС (Official
  Journal of the European Communities);

• продукция
  может поступать на рынок ЕС только
  после прохождения процедуры оценки
  соответствия;

• надзор
  за рынком обеспечивают государственные
  органы.

Гармонизованные
европейские стандарты —
это стандарты, которые разрабатываются
европейскими организациями по
стандартизации и отвечают существенным
требованиям конкретных директив.
Использование гармонизованных стандартов
является добровольным. Производители
имеют свободу выбора любого технического
решения, которое обеспечивает выполнение
существенных требований.

Роль
директив «нового подхода» сводится
исключительно к контролю безопасности
продукции. Чем выше уровень риска вол
использования продукции, тем более
степень участия государства в контроле
этой продукции.

Для
реализации принципов «нового подхода»
и практического применения директив
ЕС надо было унифицировать механизмы
оценки соответствия, разработать
одинаковые процедуры испытаний и
сертификации. Этим инструментом
постоянная концепция «глобального
подхода», что обеспечила доверие к
результатам оценки соответствия в
странах- членах ЕС.

«Глобальный
подход» к испытаниям, сертификации
и оценки соответствия, принятый Решением
Совета ЕС 21.12.89 г., служит развитием
«новой подхода». Он разработан с
целью внедрения согласованных процедур
по оценке соответствия продукции
требованиям директив «нового подхода»
и маркировки такой продукции знаком
СЄ.

В
концепции «глобального подхода»
содержатся главные принципы европейской
политики а области оценки соответствия.
Эти принципы основаны на:

• введении
  модулей (схем) для процедур оценки
  соответствия, а также критериев их
  применения;

• нотификации
  (полномочии) органов, ответственных за
  эти процедуры;

• маркировке
  продукции знаком СЄ;

• применении
  европейских стандартов по управлению
  качеством (EN ІSO серии 9000) и стандартов,
  которые содержат требования к испытаниям
  их лабораторий, органов по сертификации
  и аккредитации (EN серии 45000);

• создании
  систем аккредитации и применении
  сравнительных испытаний;

• взаимном
  признании результатов сертификации и
  испытаний.

Принципы
«нового и глобального подходов»
реализуются более чем в 20 директивах,
которые предусматривают маркировку.
Каждая директива определяет область
ее применения, то есть устанавливает
перечни продукции, которая подпадает,
а также перечни продукции, которая не
подпадает под ее действие. Так. согласно
Директивы 89/686/ЕЭС, к средствам
индивидуальной защиты отнесены любые
или приспособления, предназначенные
для ношения или применения человеком
для защиты от одного или нескольких
видов опасности, которые угрожают его
здоровью и безопасности.

В
директивах «нового и глобального
подходов» установлено основные
(существенные) требования, которые
обеспечивают безопасность продукции.

Все
директивы содержат также описание
процедур оценки соответствия, которые
необходимо выполнять для выпуска
продукции на рынок ЕС. Комплекс процедур
для конкретной продукции может охватывать
один или несколько модулей или их
модификации. Учитывая то, что много
процедур оценки соответствия выполняются
при участии третьей стороны —
нотифицированного органа, в директивах
приведено требования к таким органам.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #