Руководство лаборатории должно обеспечить

Описание

Настоящий стандарт разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий. В настоящем стандарте содержатся требования к лабораториям, выполнение которых позволит им продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты. Лаборатории, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта, также будут в целом функционировать в соответствии с принципами ISO 9001. 

Согласно требованиям настоящего стандарта лаборатория должна планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать. 

Использование настоящего стандарта упростит сотрудничество между лабораториями и другими органами и поможет в обмене информацией и опытом, а также в гармонизации стандартов и процедур. Признание результатов лабораторной деятельности между странами упрощается, если лаборатории соответствуют требованиям настоящего стандарта.

---

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий («General requirements for the competence of testing and calibration laboratories», IDT).

Разделы сайта, связанные с этим документом:

• Аккредитация и аттестация в системе экспертизы промышленной безопасности

Связи документа

В новостях

В комментариях/вопросах

Нет комментариев, вопросов или ответов с этим документом

Оглавление

• МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ2
• Предисловие2
• Сведения о стандарте3
• Введение4
• 1 Область применения4
• 2 Нормативные ссылки5
• 3 Термины и определения5
• 4 Общие требования7
• 4.1 Беспристрастность7
• 4.2 Конфиденциальность7
• 5 Требования к структуре8
• 6 Требования к ресурсам9
• 6.1 Общие требования9
• 6.2 Персонал9
• 6.3 Помещения и условия окружающей среды9
• 6.4 Оборудование10
• 6.5 Метрологическая прослеживаемость12
• 6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками12
• 7 Требования к процессу13
• 7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров13
• 7.2 Выбор, верификация и валидация методов14
• 7.2.1 Выбор и верификация методов14
• 7.2.2 Валидация методов15
• 7.3 Отбор образцов16
• 7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки17
• 7.5 Технические записи17
• 7.6 Оценивание неопределенности измерений17
• 7.7 Обеспечение достоверности результатов18
• 7.8 Представление отчетов о результатах19
• 7.8.1 Общие положения19
• 7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов)19
• 7.8.3 Специальные требования к отчетам об испытаниях20
• 7.8.4 Специальные требования к свидетельствам (сертификатам) о калибровке20
• 7.8.5 Представление результатов по отбору образцов — специальные требования21
• 7.8.6 Представление заключений о соответствии21
• 7.8.7 Представление мнений и интерпретаций22
• 7.8.8 Изменения к отчетам22
• 7.9 Жалобы (претензии)22
• 7.10 Управление несоответствующей работой23
• 7.11 Управление данными и информацией23
• 8 Требования к системе менеджмента24
• 8.1 Варианты24
• 8.1.1 Общие положения24
• 8.1.2 Вариант A24
• 8.1.3 Вариант B25
• 8.2 Документация системы менеджмента (вариант A)25
• 8.3 Управление документами системы менеджмента (вариант A)25
• 8.4 Управление записями (вариант A)26
• 8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (вариант A)26
• 8.6 Улучшения (вариант A)27
• 8.7 Корректирующие действия (вариант A)27
• 8.8 Внутренние аудиты (вариант A)28
• 8.9 Анализ со стороны руководства (вариант A)28
• Приложение A30
• МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ30
• A.1 Общие сведения30
• A.2 Установление метрологической прослеживаемости30
• A.3 Демонстрация метрологической прослеживаемости31
• Приложение B32
• ВАРИАНТЫ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА32
• Приложение ДА34
• СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ34
• Таблица ДА.134
• БИБЛИОГРАФИЯ35

Термины

• Сокращения

  ---

• CASCO — Комитет по оценке соответствия Международной организации по стандартизации
• ILAC — Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий
• ISO — Международная организация по стандартизации
• OIML — Международная организация по законодательной метрологии
• RMP — Производители стандартных образцов
• VIM — Международный словарь по метрологии

  ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины)
  см. страницу термина

• СИ — Международная система единиц

• Термины

  ---

• Беспристрастность (impartiality)
• Валидация (validation)

  Верификация (3.8), при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.
  см. страницу термина

• Верификация (verification)

  Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям
  см. страницу термина

• Внутрилабораторное сличение (intralaboratory comparison)

  Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории (3.6) в соответствии с заранее установленными условиями
  см. страницу термина

• Государственное предприятие «БГЦА»

  «Белорусский государственный центр аккредитации»
  см. страницу термина

• Жалоба (претензия) (complaint)

  Выражение неудовлетворенности любым лицом или организацией в отношении лаборатории (3.6), касающееся деятельности или результатов этой лаборатории, по которому ожидается ответ
  см. страницу термина

• Лаборатория (laboratory)

  Орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности
  см. страницу термина

• Международный словарь по метрологии (VIM)

  ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины)
  см. страницу термина
• Межлабораторное сличение (interlaboratory comparison)

  Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями
  см. страницу термина

• Объективность

  означает что отсутствуют конфликты интересов или они разрешаются таким образом, что не оказывают негативного влияния на последующую деятельность лаборатории (3.6)
  см. страницу термина

• Правило принятия решения (decision rule)

  Правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию
  см. страницу термина

• Проверка квалификации (proficiency testing)

  Оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений (3.3)
  см. страницу термина

• Системы управления информацией лаборатории

  Примечание 1 — В настоящем стандарте «системы управления информацией лаборатории» включают в себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных системах. Некоторые из требований могут быть в большей степени применимы к компьютеризированным системам, чем к некомпьютеризированным системам
  см. страницу термина

Важно

---

• Для целей исследования пользователям рекомендуется делиться своим видением настоящего стандарта и предложениями по внесению изменений в последующие издания. Чтобы принять участие в онлайн-опросе, необходимо пройти по ссылке: https://www.surveymonkey.com/r/6MQ95ZC. …

---

• — «ДОЛЖЕН» — обозначает требование; …

---

• Согласно требованиям настоящего стандарта лаборатория ДОЛЖНА планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать. …

---

• В Российской Федерации настоящий стандарт НЕ МОЖЕТ БЫТЬ полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии …

---

• — онлайн-платформа ISO для поиска доступна по ссылке: http://www.iso.org/obp; …

---

• — электропедия IEC: доступна по ссылке: http://www.electropedia.org/ …

---

• Примечание 5 — Поверку НЕ СЛЕДУЕТ ПУТАТЬ с калибровкой. Не каждая верификация является валидацией (3.9). …

---

• 4.2.4 Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, ДОЛЖЕН соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством. …

---

• 4.1.3 Лаборатория ДОЛЖНА нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и НЕ ДОЛЖНА допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу. …

---

• 4.1.1 Лабораторная деятельность ДОЛЖНА осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность. …

---

• 4.1.4 Лаборатория ДОЛЖНА идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это ДОЛЖНО включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО представляют собой риск для беспристрастности лаборатории. …

---

• 4.1.5 При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория ДОЛЖНА быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск. …

---

• 4.2.1 Лаборатория ДОЛЖНА на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория ДОЛЖНА заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и ДОЛЖНА рассматриваться в качестве конфиденциальной. …

---

• 4.2.2 Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория ДОЛЖНА раскрыть конфиденциальную информацию, она ДОЛЖНА уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это НЕ ЗАПРЕЩЕНО законодательством. …

---

• 4.2.3 Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), ДОЛЖНА быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации ДОЛЖНЫ быть конфиденциальными для лаборатории и НЕ ДОЛЖНЫ передаваться ее заказчику, если это не согласовано с источником данной информации. …

---

• 4.1.2 Руководство лаборатории ДОЛЖНО принять обязательства по беспристрастности. …

---

• 5.3 Лаборатория ДОЛЖНА определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, НЕ ДОЛЖНА включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками. …

---

• 5.1 Лаборатория ДОЛЖНА быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность. …

---

• 5.2 Лаборатория ДОЛЖНА определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию. …

---

• 5.4 Лаборатория ДОЛЖНА осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория ДОЛЖНА нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика. …

---

• 5.5 Лаборатория ДОЛЖНА: …

---

• 5.6 Лаборатория ДОЛЖНА иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе: …

---

• 5.7 Руководство лаборатории ДОЛЖНО обеспечить: …

---

• 6.2.1 Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, ДОЛЖЕН действовать беспристрастно, быть компетентным и ДОЛЖЕН работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории. …

---

• Лаборатория ДОЛЖНА располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления. …

---

• 6.2.2 Лаборатория ДОЛЖНА документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту. …

---

• 6.2.3 Лаборатория ДОЛЖНА гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений. …

---

• 6.2.5 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуру(ы) и вести записи по: …

---

• 6.2.6 Лаборатория ДОЛЖНА уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее: …

---

• 6.2.4 Руководство лаборатории ДОЛЖНО довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия. …

---

• 6.3.1 Помещения и условия окружающей среды ДОЛЖНЫ быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и НЕ ДОЛЖНЫ оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов. …

---

• 6.3.2 Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, ДОЛЖНЫ быть документированы. …

---

• 6.3.3 Лаборатория ДОЛЖНА осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов. …

---

• 6.3.5 При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она ДОЛЖНА обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта. …

---

• 6.4.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты. …

---

• 6.4.2 В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она ДОЛЖНА обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта. …

---

• 6.4.3 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения. …

---

• 6.4.4 Лаборатория ДОЛЖНА подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию. …

---

• 6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, ДОЛЖНО обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата. …

---

• 6.4.6 Измерительное оборудование ДОЛЖНО быть калибровано, если: …

---

• 6.3.4 Меры по управлению помещениями ДОЛЖНЫ быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать (но не ограничиваться) следующее: …

---

• 6.4.7 Лаборатория ДОЛЖНА разработать программу калибровки, которая ДОЛЖНА пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки. …

---

• 6.4.9 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, ДОЛЖНО быть выведено из эксплуатации. Оно ДОЛЖНО быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория ДОЛЖНА исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой (см. 7.10). …

---

• 6.4.11 Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория ДОЛЖНА обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями. …

---

• 6.4.12 Лаборатория ДОЛЖНА принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными. …

---

• 6.4.8 Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, ДОЛЖНО быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности. …

---

• 6.4.10 Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки ДОЛЖНЫ проводиться в соответствии с установленной процедурой. …

---

• 6.4.13 ДОЛЖНЫ вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи ДОЛЖНЫ включать следующее, когда это применимо: …

---

• 6.5.1 Лаборатория ДОЛЖНА установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений. …

---

• 6.5.2 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством: …

---

• 6.5.3 Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория ДОЛЖНА продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения, например к: …

---

• 6.6.1 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечить пригодность используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, которые влияют на деятельность лаборатории, когда они: …

---

• 6.6.2 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуры и вести записи для: …

---

• 6.6.3 Лаборатория ДОЛЖНА информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении: …

---

• 7.1.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Процедура ДОЛЖНА обеспечивать, что: …

---

• 7.1.4 Любые разногласия между запросом или тендером и договором ДОЛЖНЫ быть устранены до начала лабораторной деятельности. Каждый договор ДОЛЖЕН быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика НЕ ДОЛЖНЫ влиять на объективность лаборатории или достоверность ее результатов. …

---

• 7.1.5 Заказчик ДОЛЖЕН быть проинформирован о любом отклонении от условий договора. …

---

• 7.1.6 Если в договор вносятся изменения после того, как работа началась, анализ договора ДОЛЖЕН быть проведен повторно и любые изменения ДОЛЖНЫ быть доведены до сведения всех сотрудников, на деятельность которых влияют данные изменения. …

---

• 7.1.2 Лаборатория ДОЛЖНА информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим. …

---

• 7.1.7 Лаборатория ДОЛЖНА сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и наблюдения за деятельностью лаборатории, выполняющей работу. …

---

• 7.2.1.1 Лаборатория ДОЛЖНА применять соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости для оценивания неопределенности измерений, а также статистические методы для анализа данных. …

---

• 7.2.1.3 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода ДОЛЖНЫ быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение. …

---

• 7.1.3 Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то спецификация или стандарт и правила принятия решений ДОЛЖНЫ быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то оно ДОЛЖНО быть сообщено заказчику и согласовано с ним. …

---

• 7.1.8 Записи по анализу, включая любые значительные изменения, ДОЛЖНЫ сохраняться. Также ДОЛЖНЫ сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности. …

---

• 7.2.1.2 Все методы, методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, ДОЛЖНЫ поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала (см. 8.3). …

---

• 7.2.1.6 При необходимости разработки нового метода ДОЛЖЕН быть составлен план работ и назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода ДОЛЖНА проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика все еще выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ, ДОЛЖНЫ быть одобрены и утверждены. …

---

• 7.2.1.4 Когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория ДОЛЖНА выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать об этом заказчика. Рекомендуется использовать методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими организациями, либо описанные в соответствующих научных статьях или журналах, либо установленные изготовителем оборудования. Также могут применяться методы, разработанные лабораторией или модифицированные. …

---

• 7.2.1.5 До внедрения методов в работу лаборатория ДОЛЖНА подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации ДОЛЖНЫ сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация ДОЛЖНА быть проведена повторно в необходимом объеме. …

---

• 7.2.2.1 Лаборатория ДОЛЖНА проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация ДОЛЖНА быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения. …

---

• 7.2.2.2 При внесении изменений в валидированный метод их влияние ДОЛЖНО быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, ДОЛЖНА быть выполнена новая валидация метода. …

---

• 7.2.1.7 Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности ДОЛЖНО допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком. …

---

• 7.3.1 В случае когда лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний или калибровки, она ДОЛЖНА иметь план и методы их отбора. Метод отбора образцов ДОЛЖЕН учитывать факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки. План и метод отбора образцов ДОЛЖНЫ быть доступны на месте проведения отбора. Планы отбора образцов ДОЛЖНЫ основываться, когда это целесообразно, на соответствующих статистических методах. …

---

• 7.2.2.4 Лаборатория ДОЛЖНА сохранять следующие записи о валидации: …

---

• 7.3.3 Лаборатория ДОЛЖНА сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний или калибровки. Такие записи ДОЛЖНЫ включать в себя (если применимо): …

---

• 7.2.2.3 Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, ДОЛЖНЫ соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям. …

---

• 7.3.2 Методы отбора образцов ДОЛЖНЫ описывать: …

---

• 7.4.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика. ДОЛЖНЫ быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать ухудшения свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке, хранении/ожидании и подготовке к испытаниям или калибровке. Инструкции по обращению с объектами, предоставленные вместе с ними, ДОЛЖНЫ быть соблюдены. …

---

• 7.4.2 Лаборатория ДОЛЖНА иметь четкую систему идентификации объектов испытаний или калибровки. Идентификация ДОЛЖНА сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Данная система ДОЛЖНА обеспечивать, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах. Система идентификации ДОЛЖНА, если это необходимо, учитывать разделение объекта или группы объектов и их перемещение. …

---

• 7.4.3 При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий ДОЛЖНЫ быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует представленному описанию, то лаборатория, перед тем как продолжить работу, ДОЛЖНА обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание или калибровку какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория ДОЛЖНА включить в отчет заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения. …

---

• 7.5.1 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Технические записи ДОЛЖНЫ включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты ДОЛЖНЫ быть записаны в момент, когда они были получены, и ДОЛЖНЫ отождествляться с конкретной работой. …

---

• 7.5.2 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы ДОЛЖНЫ сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения. …

---

• 7.6.2 Лаборатория, выполняющая калибровки, в том числе собственного оборудования, ДОЛЖНА оценивать неопределенность измерений для всех калибровок. …

---

• 7.6.3 Лаборатория, выполняющая испытания, ДОЛЖНА оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание ДОЛЖНО проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода. …

---

• 7.4.4 В случае если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определенных условиях окружающей среды, эти условия ДОЛЖНЫ поддерживаться, контролироваться и регистрироваться. …

---

• 7.6.1 Лаборатории ДОЛЖНЫ определять вклад(ы) в неопределенность измерений. При оценивании неопределенности измерений все существенные вклады, в том числе связанные с отбором образцов, ДОЛЖНЫ учитываться с применением соответствующих методов анализа. …

---

• 7.7.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные ДОЛЖНЫ регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, ДОЛЖНЫ применяться статистические методы для анализа результатов. ДОЛЖЕН быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг ДОЛЖЕН включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее: …

---

• 7.7.2 Лаборатория ДОЛЖНА осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг ДОЛЖЕН планироваться, и его результаты ДОЛЖНЫ анализироваться. Он ДОЛЖЕН включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них: …

---

• 7.8.2.1 В целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый отчет ДОЛЖЕН включать как минимум следующую информацию, если у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование: …

---

• 7.7.3 Данные, полученные с помощью мониторинга, ДОЛЖНЫ анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Если было обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения включения в отчетную документацию неверных результатов. …

---

• 7.8.1.1 Результаты ДОЛЖНЫ быть рассмотрены и утверждены до их выдачи. …

---

• 7.8.1.2 Результаты ДОЛЖНЫ быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и ДОЛЖНЫ включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты ДОЛЖНЫ быть сохранены в качестве технических записей. …

---

• 7.8.1.3 При согласовании с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любые сведения, указанные в 7.8.2 — 7.8.7, которые не были представлены заказчику, ДОЛЖНЫ быть легкодоступными. …

---

• Примечание — Включение заявления о том, что отчет НЕ ДОЛЖЕН быть воспроизведен не в полном объеме без разрешения лаборатории, может обеспечить уверенность в том, что части отчета не интерпретируются вне контекста. …

---

• 7.8.2.2 Лаборатория ДОЛЖНА нести ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком. Данные, предоставленные заказчиком, ДОЛЖНЫ быть четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена заказчиком и она может повлиять на достоверность результатов, в отчет ДОЛЖНО быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории. В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен заказчиком), в отчете ДОЛЖНО быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу. …

---

• 7.8.3.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, отчеты об испытаниях ДОЛЖНЫ, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя следующее: …

---

• 7.8.3.2 Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, отчеты об испытаниях ДОЛЖНЫ соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний. …

---

• 7.8.4.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, в свидетельства (сертификаты) о калибровке ДОЛЖНЫ быть включены следующие сведения: …

---

• 7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория ДОЛЖНА документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило. …

---

• 7.8.6.2 Лаборатория ДОЛЖНА представить заключение о соответствии, в котором четко определено: …

---

• 7.8.4.3 Свидетельство (сертификат) о калибровке или калибровочная этикетка не ДОЛЖНЫ содержать никаких рекомендаций по выбору межкалибровочных интервалов, кроме тех случаев, когда это было согласовано с заказчиком. …

---

• 7.8.4.2 Если лаборатория отвечает за деятельность по отбору образцов, свидетельства (сертификаты) о калибровке ДОЛЖНЫ соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов калибровки. …

---

• Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, в дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, когда это необходимо для интерпретации результатов, отчеты ДОЛЖНЫ включать следующее: …

---

• 7.8.8.3 Когда необходимо выдать новый отчет о результатах, он ДОЛЖЕН быть уникальным образом идентифицирован и содержать ссылку на отчет о результатах, который он заменяет. …

---

• 7.9.3 Процесс рассмотрения жалоб (претензий) ДОЛЖЕН включать по крайней мере следующие элементы и методы: …

---

• 7.8.7.1 В случае представления мнений и интерпретаций лаборатория ДОЛЖНА обеспечить, что только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория ДОЛЖНА документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации. …

---

• 7.8.8.1 Если необходимо внести изменения, дополнения в выданный отчет, переоформить его, любое изменение информации ДОЛЖНО быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения ДОЛЖНА быть включена в отчет. …

---

• 7.9.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и принятия решений по жалобам (претензиям). …

---

• 7.9.2 Описание процесса обращения с жалобами (претензиями) ДОЛЖНО быть доступно всем заинтересованным сторонам по запросу. При получении жалобы (претензии) лаборатория ДОЛЖНА удостовериться, относится ли жалоба (претензия) к лабораторной деятельности, за которую она несет ответственность, и, если это так, ДОЛЖНА принять ее на рассмотрение. Лаборатория несет ответственность за принятие всех решений на всех стадиях процесса рассмотрения жалобы (претензии). …

---

• 7.9.4 Лаборатория, получающая жалобу (претензию), ДОЛЖНА нести ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы (претензии). …

---

• 7.8.7.2 Мнения или интерпретации, содержащиеся в отчетах, ДОЛЖНЫ быть основаны на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания/калибровку, и ДОЛЖНЫ быть четко обозначены как таковые. …

---

• 7.8.8.2 Изменения в отчет после его выдачи ДОЛЖНЫ вноситься только в виде дополнительного документа или иного способа передачи данных, которые включают формулировку: «Изменение к отчету, порядковый номер… [или иная идентификация]» или другую подобную формулировку. …

---

• Такие изменения ДОЛЖНЫ соответствовать всем требованиям настоящего стандарта. …

---

• a) описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые ДОЛЖНЫ быть предприняты; …

---

• 7.9.5 Когда это возможно, лаборатория ДОЛЖНА подтвердить получение жалобы (претензии) и информировать заявителя о ходе и результатах рассмотрения. …

---

• 7.9.7 Когда это возможно, лаборатория ДОЛЖНА предоставить заявителю официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы (претензии). …

---

• 7.10.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (например, оборудование или условия окружающей среды не соответствуют установленным пределам, результаты мониторинга не отвечают установленным критериям). Процедура ДОЛЖНА обеспечивать, что: …

---

• 7.10.2 Лаборатория ДОЛЖНА вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в 7.10.1, перечисления b) — f). …

---

• 7.10.3 В тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория ДОЛЖНА обеспечить выполнение корректирующих действий. …

---

• 7.11.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности. …

---

• 7.11.2 Правильность функционирования систем(ы) управления информацией лаборатории, используемых(ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем(ы) управления информацией лаборатории, ДОЛЖНА(ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они ДОЛЖНЫ быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие. …

---

• 7.9.6 Результаты рассмотрения жалобы (претензии), которые будут доведены до заявителя, ДОЛЖНЫ быть подготовлены или рассмотрены и одобрены лицом(ами), которое(ые) не принимало(и) участия в деятельности лаборатории, по поводу которой поступила жалоба (претензия). …

---

• 7.11.3 Система(ы) управления информацией лаборатории, ДОЛЖНА(ы): …

---

• 7.11.4 В том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория ДОЛЖНА обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта. …

---

• 7.11.5 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе(ам) управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала. …

---

• Лаборатория ДОЛЖНА установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4 — 7 лаборатория ДОЛЖНА внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом A или вариантом B. …

---

• Как минимум система менеджмента лаборатории ДОЛЖНА предусматривать следующее: …

---

• 7.11.6 Расчеты и передачи данных ДОЛЖНЫ подвергаться надлежащим систематическим проверкам. …

---

• 8.2.5 Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, ДОЛЖЕН иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности. …

---

• 8.3.1 Лаборатория ДОЛЖНА управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований настоящего стандарта. …

---

• 8.3.2 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечить, что: …

---

• 8.2.1 Руководство лаборатории ДОЛЖНО установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований настоящего стандарта и ДОЛЖНО обеспечить, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории. …

---

• 8.2.3 Руководство лаборатории ДОЛЖНО представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности. …

---

• 8.2.2. Политики и цели ДОЛЖНЫ быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. …

---

• 8.2.4 Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, ДОЛЖНЫ быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней. …

---

• f) НЕ ДОПУСКАЕТСЯ непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью. …

---

• 8.4.2 Лаборатория ДОЛЖНА осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория ДОЛЖНА сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям ДОЛЖЕН соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи ДОЛЖНЫ быть легкодоступными. …

---

• 8.4.1 Лаборатория ДОЛЖНА вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта. …

---

• 8.5.1 Лаборатория ДОЛЖНА рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, для того чтобы: …

---

• 8.5.2 Лаборатория ДОЛЖНА планировать: …

---

• 8.5.3 Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, ДОЛЖНЫ быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов. …

---

• 8.6.1 Лаборатория ДОЛЖНА идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия. …

---

• 8.6.2 Лаборатория ДОЛЖНА стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную. Обратная связь ДОЛЖНА анализироваться и применяться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков. …

---

• 8.7.1 При выявлении несоответствия лаборатория ДОЛЖНА: …

---

• 8.7.3 Лаборатория ДОЛЖНА сохранять записи в качестве свидетельств следующего: …

---

• 8.7.2 Корректирующие действия ДОЛЖНЫ соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия. …

---

• 8.8.1 Лаборатория ДОЛЖНА проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента: …

---

• 8.8.2 Лаборатория ДОЛЖНА: …

---

• a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая ДОЛЖНА учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов; …

---

• 8.9.1 Руководство лаборатории ДОЛЖНО анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта. …

---

• 8.9.2 Входные данные анализа со стороны руководства ДОЛЖНЫ быть зарегистрированы и включать информацию относительно: …

---

• 8.9.3 Выходные данные анализа со стороны руководства ДОЛЖНЫ включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к: …

---

• <2> http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf …

---

• <4> https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf …

---

• <5> http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/ …

---

• <3> http://ilac.org/ …

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯

Скачать ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в формате:

.pdf

Скачать

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0
«Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации.
Правила разработки, принятия, обновления и отмены».

Сведения о стандарте

1. Подготовлен Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный центр аккредитации»
   (Государственное предприятие «БГЦА») на основе собственного перевода на
   русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь.
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации. (протокол от 28 июня 2019 г. № 55)
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г.
   № 385-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025—2019
   введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2019 г.
5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к
   компетентности испытательных и калибровочных лабораторий («General requirements for the competence
   of testing and calibration laboratories», IDT). В настоящем стандарте слово customer переведено как
   «заказчик» и применяется в качестве одного из значений термина «потребитель» (см. ГОСТ Р ИСО 9000—2015,
   пункт 3.2.4; СТБ ISO 9000—2015, пункт 3.2.4), поскольку, как правило, лаборатории взаимодействуют
   непосредственно с заказчиком услуг по испытаниям и калибровке, а не с конечным пользователем.
   Кроме того, в практике осуществления лабораторной деятельности общеупотребительным является слово «заказчик».
   Международный стандарт разработан Комитетом по оценке соответствия (CASCO) Международной организации по стандартизации (ISO).
   При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных
   стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
6. Взамен ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2009.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях
национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет
на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация
будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации,
метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты».

© ISO, 2017 — Все права сохраняются
© Стандартинформ, оформление, 2019

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,
тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности,
беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий. Настоящий стандарт применим
ко всем организациям, занимающимся лабораторной деятельностью, независимо от численности
персонала. Заказчики лабораторий, регулирующие органы, организации и схемы, использующие
паритетную оценку, органы по аккредитации, а также другие стороны применяют настоящий стандарт
при подтверждении или признании компетентности лабораторий.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов
соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном
приложении ДА.

ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts
and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие
термины (VIM)) ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
(Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)

В настоящем стандарте применены термины по ISO/IEC Guide 99 и ISO/IEC 17000, а также следующие термины с
соответствующими определениями. ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для
использования в области стандартизации, которые доступны по следующим ссылкам:

• онлайн-платформа ISO для поиска доступна по ссылке:
  http://www.iso.org/obp;
• электропедия IEC: доступна по ссылке:
  http://www.electropedia.org/.

Примечание 1 — Объективность означает, что отсутствуют конфликты интересов
или они разрешаются таким образом, что не оказывают негативного влияния на последующую деятельность
лаборатории (3.6).

Примечание 2 — Другими терминами, используемыми при передаче сути
составляющих беспристрастности, являются «отсутствие конфликтов интересов», «отсутствие
предвзятости», «отсутствие предубеждений», «нейтралитет», «справедливость», «открытость»,
«объективность», «отстраненность» и «паритет». [ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, изменено
— в примечании 1 слова «органа по сертификации» заменены на «лаборатории», в
примечании 2 слово «независимость» исключено из списка.]

3.2. жалоба (претензия) (complaint): выражение неудовлетворенности любым лицом или организацией в отношении лаборатории (3.6),
касающееся деятельности или результатов этой лаборатории, по которому ожидается ответ.
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, изменено — слова «в отличие от апелляции» были исключены,
а слова «орган по оценке соответствия или орган по аккредитации, относящийся к деятельности
этого органа» были заменены словами «лаборатории, касающейся деятельности или результатов этой
лаборатории».]

3.3. межлабораторное сличение (interlaboratory comparison): организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного
и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии
с заранее установленными условиями. [ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

3.4. внутрилабораторное сличение (intralaboratory comparison): организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний
одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории (3.6)
в соответствии с заранее установленными условиями.

3.5. проверка квалификации (proficiency testing): оценивание характеристики функционирования участника
по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений (3.3).
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, изменено — удалены примечания к пункту.]

3.6. лаборатория (laboratory): орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности:
— испытания; — калибровка; — отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой.

Примечание 1 — В контексте настоящего стандарта понятие «лабораторная деятельность» относится к трем
вышеуказанным видам деятельности.

3.7. правило принятия решения (decision rule): правило, которое описывает, как учитывается неопределенность
измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию.

3.8. верификация (verification): предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует
установленным требованиям.

Примеры

1. Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения
величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.

2. Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или
законодательные требования к ней соблюдены.

3. Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.

Примечание 1 — Когда применимо, следует учитывать неопределенность измерений.

Примечание 2 — Объектом может быть, например, процесс, методика измерения, материал, вещество или измерительная система.

Примечание 3 — Установленные требования могут заключаться, например, в соблюдении спецификации производителя.

Примечание 4 — В законодательной метрологии, как это определено в VIML, и при оценке соответствия в целом верификация
относится к исследованию и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке измерительной системы.

Примечание 5 — Поверку не следует путать с калибровкой. Не каждая верификация является валидацией (3.9).

Примечание 6 — В химии верификация идентичности рассматриваемого объекта или реакции требует описания структуры
или свойств этого объекта или реакции. [ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]

3.9. валидация (validation): Верификация (3.8), при которой установленные требования связаны с предполагаемым
использованием.

Пример — Методика измерения, обычно используемая для измерения массовой концентрации азота в воде,
может быть валидирована также для измерения массовой концентрации азота в сыворотке крови человека.
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]

4.1.1. Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться
таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность.

4.1.2. Руководство лаборатории должно принять обязательства по беспристрастности.

4.1.3. Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и
не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу.

4.1.4. Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это должно
включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее
отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения не обязательно представляют собой риск
для беспристрастности лаборатории.

Примечание — Отношения, которые угрожают беспристрастности лаборатории, могут основываться на праве собственности,
управлении, руководстве, персонале, общих ресурсах, финансах, договорах, маркетинге (включая брэндинг) и
комиссионных выплатах или на других видах стимулирования в отношении новых заказчиков и т. п.

4.1.5. При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать
то, как она устраняет или минимизирует такой риск.

4.2.1. Лаборатория должна на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей
информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория
должна заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе.
Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию
между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается
представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной.

4.2.2. Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория должна раскрыть
конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой
информации, в случае если это не запрещено законодательством.

4.2.3. Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих
органов), должна быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике)
этой информации должны быть конфиденциальными для лаборатории и не должны передаваться ее заказчику, если
это не согласовано с источником данной информации.

4.2.4. Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц,
действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или
созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

5.1. Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую
ответственность за ее деятельность.

Примечание — Для целей настоящего стандарта правительственная лаборатория
считается юридическим лицом на основе ее правительственного статуса.

5.2. Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию.

5.3. Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении
которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии
настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними
поставщиками.

5.4. Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего
стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести
ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного
размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.

5.5. Лаборатория должна:

а) определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи
между управленческими, техническими и вспомогательными службами;

b) установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении
или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;

c) документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей
деятельности и достоверности результатов.

5.6. Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы,
необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:

а) внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;

b) выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;

c) инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;

d) представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;

e) обеспечение результативности лабораторной деятельности.

5.7. Руководство лаборатории должно обеспечить:

а) обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;

b) сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее.

Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными
службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления.

6.2.1. Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории,
должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

6.2.2. Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты
лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим
знаниям, навыкам, опыту.

6.2.3. Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности,
за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений.

6.2.4. Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.

6.2.5. Лаборатория должна иметь процедуру (ы) и вести записи по:

а) определению требований к компетентности;

b) подбору персонала;

c) подготовке персонала;

d) наблюдению за персоналом;

e) наделению персонала полномочиями;

f) мониторингу компетентности персонала.

6.2.6. Лаборатория должна уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая
(но не ограничиваясь) следующее:

а) разработку, изменение, верификацию и валидацию методов;

b) анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций;

с) подготовку отчетов о результатах, их проверку и утверждение.

6.3.1. Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности
и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.

Примечание — Воздействия, которые могут негативно влиять на достоверность результатов, включают (но не ограничиваются)
следующие: микробиологическое загрязнение, пыль, электромагнитные помехи, излучение, влажность, электроснабжение,
температура, шум и вибрация.

6.3.2. Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной
деятельности, должны быть документированы.

6.3.3. Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их
регистрацию в
соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность
результатов.

6.3.4. Меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру
и включать (но не ограничиваться) следующее:

а) доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность;

b) предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность;

c) эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность.

6.3.5. При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления,
она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта.

6.4.1. Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения,
программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы
или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности
и которое может повлиять на ее результаты.

Примечание 1 — Существует множество названий для стандартных образцов и сертифицированных стандартных образцов,
например эталоны, калибровочные эталоны, стандартные образцы, контрольные образцы. В ISO 17034 приведена
дополнительная информация о производителях стандартных образцов (RMP). Производители стандартных образцов,
соответствующих требованиям ISO 17034, считаются компетентными. Стандартные образцы от производителей,
соответствующие требованиям ISO 17034, поставляются с паспортом/сертификатом, который определяет среди
прочих характеристик однородность и стабильность для указанных свойств, а для сертифицированных стандартных
образцов — указанные свойства с сертифицированными значениями, их неопределенность измерений и метрологическую
прослеживаемость.

Примечание 2 — В ISO Guide 33 даны рекомендации по выбору и использованию стандартных образцов.
В ISO Guide 80 приведены указания по изготовлению образцов, применяемых для внутреннего контроля качества.

6.4.2. В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления,
она должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта.

6.4.3. Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации
и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или
повреждения.

6.4.4. Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед
вводом его
в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

6.4.5. Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений,
требуемые для обеспечения достоверного результата.

6.4.6. Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:

• точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов; и/или
• калибровка оборудования требуется для установления
  метрологической прослеживаемости представляемых результатов.

Примечание — К видам оборудования, оказывающим влияние на достоверность представленных результатов, можно
отнести оборудование, служащее для:

• прямого измерения определяемой величины, например применение весов для измерения массы;
• внесения поправок в измеренные значения, например измерения температуры;
• получения результата измерения путем вычислений на основе значений нескольких величин.

6.4.7. Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться
по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки.

6.4.8. Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, должно быть
маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования
быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности.

6.4.9. Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты,
а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям,
должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть
изолировано, чтобы предотвратить его использование, или
четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно.
Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к
рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой (см. 7.10).

6.4.10. Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти
проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

6.4.11. Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или
поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты
обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.

6.4.12. Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования,
которые могут привести к признанию результатов недействительными.

6.4.13. Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность.
Записи должны включать следующее, когда это применимо:

а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;

b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;

d) текущее местонахождение;

e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки
или межкалибровочный интервал;

f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности;

g) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени,
если это требуется для работы оборудования;

h) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.

6.5.1. Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих
измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной
цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений.

Примечание 1 — В ISO/IEC Guide 99 метрологическая прослеживаемость определяется как «свойство результата
измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения посредством
документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений».

Примечание 2 — См. приложение A для получения дополнительной информации о метрологической прослеживаемости.

6.5.2. Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:

а) калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией; или

Примечание 1 — Лаборатории, удовлетворяющие требованиям настоящего стандарта, считаются компетентными.

b) сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной
метрологической прослеживаемостью к СИ; или

Примечание 2 — Производители стандартных образцов, выполняющие требования стандарта ISO 17034, считаются компетентными.

с) непосредственной реализации единиц СИ, подтвержденной сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами.

Примечание 3 — Подробная информация о практической реализации определений некоторых важнейших единиц приведена в Брошюре СИ.

6.5.3. Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется
возможным, лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для
сравнения, например к:

a) сертифицированным значениям сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным изготовителем;

b) результатам, полученным с применением референтных методик измерений, установленных методов или согласованных
стандартов (эталонов), если они четко описаны и признаны в качестве обеспечивающих результаты измерений, которые
отвечают своему предполагаемому назначению и подтверждаются соответствующими сличениями.

6.6.1. Лаборатория должна обеспечить пригодность используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками,
которые влияют на деятельность лаборатории, когда они:

а) предназначены для использования в собственной лабораторной деятельности;

b) предоставляются лабораторией, частично или полностью, напрямую заказчику в том состоянии, в котором они
были получены от внешнего поставщика;

c) используются для поддержания работы лаборатории.

Примечание — Продукция может включать, например, эталоны и оборудование, вспомогательные устройства,
расходные материалы и стандартные образцы. Услуги могут включать, например, услуги по калибровке, отбору
образцов, испытаниям, обслуживанию помещений и оборудования, проверке квалификации, оценке и аудиту.

6.6.2. Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи для:

а) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками;

b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков;

c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствовали установленным
требованиям лаборатории или, когда это применимо, требованиям настоящего стандарта, прежде чем они будут использованы
в работе или непосредственно переданы заказчику;

d) осуществления каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.

6.6.3. Лаборатория должна информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении:

а) предоставляемых продукции и услуг;

b) критериев приемки;

c) компетентности, включая требования к квалификации персонала;

d) деятельности, которую лаборатория или ее заказчик намерены осуществить на территории внешнего поставщика.

7.1.1. Лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Процедура должна обеспечивать, что:

а) требования надлежащим образом определены, документированы и правильно понимаются;

b) лаборатория располагает возможностями и ресурсами для выполнения требований;

c) в случае привлечения внешних поставщиков выполняются требования 6.6 и лаборатория предлагает заказчику, чтобы
конкретная лабораторная деятельность была выполнена внешним поставщиком, и получает одобрение заказчика.

Примечание 1 — Принято, что лабораторная деятельность может осуществляться внешним поставщиком в тех случаях,
когда: — лаборатория располагает ресурсами и компетентностью для осуществления деятельности, однако в силу
непредвиденных обстоятельств она не в состоянии выполнить ее частично или полностью; — лаборатория не располагает
ресурсами или компетентностью для осуществления деятельности.

d) выбраны соответствующие методы или методики и они способны удовлетворить требования заказчиков.

Примечание 2 — Для внутренних или постоянных заказчиков рассмотрение запросов, тендеров и договоров может быть
выполнено в упрощенном виде.

7.1.2. Лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим.

7.1.3. Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку
(например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то спецификация или стандарт и правила принятия
решений должны быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то
оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним. Примечание — Дополнительную информацию о заявлениях о
соответствии см. в ISO/IEC Guide 98-4.

7.1.4. Любые разногласия между запросом или тендером и договором должны быть устранены до начала лабораторной деятельности.
Каждый договор должен быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу
заказчика не должны влиять на объективность лаборатории или достоверность ее результатов.

7.1.5. Заказчик должен быть проинформирован о любом отклонении от условий договора.

7.1.6. Если в договор вносятся изменения после того, как работа началась, анализ договора должен быть проведен повторно
и любые изменения должны быть доведены до сведения всех сотрудников, на деятельность которых влияют данные изменения.

7.1.7. Лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и наблюдения
за деятельностью лаборатории, выполняющей работу.

Примечание — Такое сотрудничество может включать:

а) обеспечение приемлемого доступа к соответствующим зонам лаборатории для наблюдения за лабораторной деятельностью,
выполняемой для конкретного заказчика;

b) подготовку, упаковку и отправку объектов, необходимые заказчику с целью проверки.

7.1.8. Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться
записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.

7.2.1.1. Лаборатория должна применять соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности и при
необходимости для оценивания неопределенности измерений, а также статистические методы для анализа данных.

Примечание — Термин «метод», используемый в настоящем стандарте, и термин «методика измерений», приведенный
в ISO/IEC Guide 99, могут рассматриваться как синонимы.

7.2.1.2. Все методы, методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации
и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть
легкодоступными для персонала (см. 8.3).

7.2.1.3. Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев,
когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода должны быть
разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение.

Примечание — Международные, региональные или национальные стандарты или другие признанные технические требования,
содержащие достаточную и точную информацию о том, как осуществлять лабораторную деятельность, не требуется дополнять
или переписывать в качестве внутренних процедур лаборатории, если эти стандарты написаны таким образом, что могут
применяться производственным персоналом лаборатории. Для вариативных этапов метода или для дополнительного подробного
описания может потребоваться предоставление дополнительной документации.

7.2.1.4. Когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория должна выбрать подходящий метод
самостоятельно и проинформировать об этом заказчика. Рекомендуется использовать методы, опубликованные в международных,
региональных или национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими организациями, либо описанные
в соответствующих научных статьях или журналах, либо установленные изготовителем оборудования. Также могут применяться
методы, разработанные лабораторией или модифицированные.

7.2.1.5. До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные
методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены
организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.

7.2.1.6. При необходимости разработки нового метода должен быть составлен план работ и назначен квалифицированный
персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода должна проводиться периодическая оценка
работ с целью подтверждения того, что требования заказчика все еще выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ,
должны быть одобрены и утверждены.

7.2.1.7. Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это
отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.

Примечание — Согласие заказчика на отклонения может быть заранее оговорено в договоре.

7.2.2.1. Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных
методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна
быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения.

Примечание 1 — Валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с объектами испытания или калибровки и их
транспортировки.

Примечание 2 — Для валидации метода может применяться один из следующих способов либо их комбинация:

а) калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или стандартных образцов;

b) систематическая оценка факторов, влияющих на результат;

c) проверка устойчивости метода посредством изменения управляемых параметров, таких как температура в термостате, дозируемый объем;

d) сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов;

e) межлабораторные сличения;

f) оценивание неопределенности измерений, связанной с результатами измерений, на основании понимания теоретических
принципов метода и опыта его реализации при отборе образцов или проведении испытаний.

7.2.2.2. При внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено и, в случае если было установлено,
что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода.

7.2.2.3. Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать
потребностям заказчиков и установленным требованиям.

Примечание — Характеристики метода могут включать (но не ограничиваться) диапазон измерений, точность, неопределенность
результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность метода, линейность,
повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца или
испытываемого объекта и смещение.

7.2.2.4. Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:

а) использованную процедуру валидации;

b) перечень требований;

c) определение характеристик метода;

d) полученные результаты;

е) заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования.

7.3.1. В случае когда лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний
или калибровки, она должна иметь план и методы их отбора. Метод отбора образцов должен учитывать факторы, которые
необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки.
План и метод отбора образцов должны быть доступны на месте проведения отбора. Планы отбора образцов должны
основываться, когда это целесообразно, на соответствующих статистических методах.

7.3.2. Методы отбора образцов должны описывать:

a) выбор образцов или точек отбора;

b) план отбора образцов;

с) подготовку или обработку образца (ов) вещества, материала или продукции с целью получения требуемого образца для
последующего проведения испытаний или калибровки.

Примечание — После того как образец получен лабораторией, дальнейшее обращение, которое может потребоваться, описано в 7.4.

7.3.3. Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов,
который составляет часть проведенных испытаний или калибровки. Такие записи должны включать в себя (если применимо):

а) ссылку на примененный метод отбора образцов;

b) дату и время отбора образцов;

c) данные для идентификации и описания образца (например, номер, количество, наименование);

d) идентификацию лица, выполнившего отбор образцов;

e) идентификацию использованного оборудования;

f) условия окружающей среды и транспортировки;

g) схемы или другие эквивалентные способы идентификации места отбора образцов, если это необходимо;

h) отклонения, дополнения или исключения из метода и плана отбора образцов.

7.4.1. Лаборатория должна иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки,
обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата
объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или
калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика. Должны быть предприняты меры предосторожности, чтобы
избежать ухудшения свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке,
хранении/ожидании и подготовке к испытаниям или калибровке. Инструкции по обращению с объектами, предоставленные
вместе с ними, должны быть соблюдены.

7.4.2. Лаборатория должна иметь четкую систему идентификации объектов испытаний или калибровки. Идентификация
должна сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Данная система должна обеспечивать,
что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах. Система идентификации
должна, если это необходимо, учитывать разделение объекта или группы объектов и их перемещение.

7.4.3. При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий должны быть зарегистрированы.
Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует
представленному описанию, то лаборатория, перед тем как продолжить работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными
инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание или калибровку
какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория должна включить в отчет заключение о
том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.

7.4.4. В случае если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определенных условиях окружающей среды,
эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться.

7.5.1. Лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности
результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие
на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность
повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным.
Технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность
за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и
расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой.

7.5.2. Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим
версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы должны сохраняться с указанием
даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения.

7.6.1. Лаборатории должны определять вклад (ы) в неопределенность измерений. При оценивании неопределенности измерений
все существенные вклады, в том числе связанные с отбором образцов, должны учитываться с применением соответствующих
методов анализа.

7.6.2. Лаборатория, выполняющая калибровки, в том числе собственного оборудования, должна оценивать неопределенность
измерений для всех калибровок.

7.6.3. Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод
испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание должно проводиться на основе понимания
теоретических принципов или практического опыта выполнения метода.

Примечание 1 — В случае если хорошо известный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников
неопределенности измерений и указывает форму представления результатов вычислений, считается, что лаборатория
выполнила требования 7.6.3, следуя методу испытаний и инструкции по представлению результатов.

Примечание 2 — При использовании конкретного метода, для которого неопределенность результатов измерений уже
была установлена и подтверждена, нет необходимости оценивать неопределенность измерений для каждого результата,
если лаборатория может продемонстрировать, что выявленные критические факторы, оказывающие влияние, находятся под контролем.

Примечание 3 — Для подробной информации см. ISO/IEC Guide 98-3, ISO 21748 и стандарты серии ISO 5725.

7.7.1. Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности.
Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это
практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого
мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее:

a) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;

b) использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;

c) проверку (и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;

d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;

e) промежуточные проверки измерительного оборудования;

f) повторные испытания или калибровки с использованием одного
и того же или различных методов;

g) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;

h) корреляцию результатов для различных характеристик образца;

i) анализ полученных данных;

j) внутрилабораторные сличения;

k) испытания шифрованного (ых) образца (ов).

Примечание — В ISO/IEC 17043 приведена дополнительная информация о проверках квалификации и о провайдерах проверки квалификации.
Провайдеры проверки квалификации, которые выполняют требования ISO/IEC 17043, считаются компетентными;

b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

7.7.3. Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью,
а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Если было обнаружено, что результаты анализа данных,
полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия
с целью предотвращения включения в отчетную документацию неверных результатов.

7.8.1.1. Результаты должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи.

7.8.1.2. Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета
(например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать
в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию,
требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей.

Примечание 1 — Для целей настоящего стандарта отчеты об испытаниях и свидетельства (сертификаты) о калибровке иногда
могут называться протоколами испытаний и отчетами о калибровке соответственно.

Примечание 2 — Отчеты могут быть изданы на бумажном носителе или с помощью электронных средств при условии, что
требования настоящего стандарта выполнены.

7.8.1.3. При согласовании с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любые сведения, указанные
в 7.8.2–7.8.7, которые не были представлены заказчику, должны быть легкодоступными.

7.8.2.1. В целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации
каждый отчет должен включать как минимум следующую информацию, если у лаборатории нет обоснованных причин не
выполнять это требование:

a) название (например, «Отчет об испытаниях», «Свидетельство (сертификат) о калибровке» или «Акт отбора образцов»);

b) наименование и адрес лаборатории;

c) место осуществления лабораторной деятельности, в том числе если она осуществлялась на площадях заказчика, либо
на участках, удаленных от постоянных производственных площадей лаборатории, либо на соответствующих временно
используемых или мобильных объектах;

d) уникальную идентификацию, для того чтобы все его составляющие воспринимались как часть общего отчета,
и четкую идентификацию конца отчета;

e) наименование и контактные данные заказчика;

f) идентификацию применяемого метода;

g) описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца;

h) дату получения образца (ов) для испытаний или объекта калибровки и дату отбора образца (ов), когда это имеет
важное значение для достоверности и применения результатов;

i) дату (ы) осуществления лабораторной деятельности;

j) дату выдачи отчета;

k) ссылку на план и метод отбора образцов, использованные лабораторией или другими органами, если это важно
для достоверности или применения результатов;

l) заявление о том, что результаты относятся только к объектам, прошедшим испытания, калибровку или отбор;

m) результаты, где это применимо, с единицами измерения;

n) дополнения, отклонения или исключения из метода;

о) идентификацию лиц (а), утвердивших (его) отчет;

p) однозначную идентификацию результатов, полученных от внешних поставщиков.

Примечание — Включение заявления о том, что отчет не должен быть воспроизведен не в полном объеме без разрешения
лаборатории, может обеспечить уверенность в том, что части отчета не интерпретируются вне контекста.

7.8.2.2. Лаборатория должна нести ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением
случаев, когда информация предоставляется заказчиком. Данные, предоставленные заказчиком, должны быть четко
идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена заказчиком и она может повлиять на
достоверность результатов, в отчет должно быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории.
В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за стадию отбора образцов (например, образец
был предоставлен заказчиком), в отчете должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному
заказчиком образцу.

7.8.3.1. В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, отчеты об испытаниях должны, если это необходимо для
интерпретации результатов испытаний, включать в себя следующее:

a) информацию об особых условиях испытаний, таких как условия окружающей среды;

b) при необходимости заявление о соответствии требованиям или спецификациям (см. 7.8.6);

c) где это применимо, неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и измеряемая величина,
или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах), когда: — это имеет отношение
к достоверности или применению результатов испытаний; — этого требует заказчик; или — неопределенность измерения
влияет на соответствие установленному пределу;

d) мнения и интерпретации, где это применимо (см. 7.8.7);

e) дополнительную информацию, которая может потребоваться по конкретным методам, органам власти, заказчикам или группам заказчиков.

7.8.3.2. Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, отчеты об испытаниях должны
соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний.

7.8.4.1. В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, в свидетельства (сертификаты) о калибровке должны быть
включены следующие сведения:

a) значение неопределенности измерений для результата измерений, представленное в тех же единицах, что и
измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах).

Примечание — В соответствии с ISO/IEC Guide 99 результат измерения, как правило, выражается одним измеренным
значением величины с указанием единицы измерения и неопределенности измерений;

b) сведения об условиях (например, условиях окружающей среды), при которых выполнялись калибровки и которые
могли оказать влияние на результаты измерений;

c) заявление о том, каким образом обеспечивается метрологическая прослеживаемость измерений (см. приложение A);

d) результаты, полученные до и после регулировки или ремонта, если таковые проводились;

e) заявление о соответствии требованиям или спецификациям при необходимости (см. 7.8.6);

f) мнения и интерпретации (см. 7.8.7) при необходимости.

7.8.4.2. Если лаборатория отвечает за деятельность по отбору образцов, свидетельства (сертификаты) о калибровке
должны соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов калибровки.

7.8.4.3. Свидетельство (сертификат) о калибровке или калибровочная этикетка не должны содержать никаких рекомендаций
по выбору межкалибровочных интервалов, кроме тех случаев, когда это было согласовано с заказчиком.

Если лаборатория несет ответственность
за деятельность по отбору образцов, в дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, когда это необходимо для
интерпретации результатов, отчеты должны включать следующее:

а) дату отбора образцов;

b) уникальную идентификацию выбранного образца или материала (включая наименование производителя, обозначение модели
или типа и серийные номера, когда это применимо);

c) место отбора образцов, включая любые диаграммы, эскизы или фотографии;

d) ссылку на план отбора и метод отбора;

e) сведения обо всех условиях окружающей среды во время отбора образцов, которые влияют на интерпретацию результатов;

f) информацию, необходимую для оценки неопределенности измерений для последующих испытаний или калибровки.

7.8.6.1. Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту,
лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например,
ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым
правилом принятия решения, и применить данное правило.

Примечание — Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами,
дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.

7.8.6.2. Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено:

a) к каким результатам применяется данное заключение;

b) каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект;

c) правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте).

Примечание — Для получения дополнительной информации см. ISO/IEC Guide 98-4.

7.8.7.1. В случае представления мнений и интерпретаций лаборатория должна обеспечить, что только персонал,
уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория
должна документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации.

Примечание — Важно отличать мнения и интерпретации от выводов по результатам инспекций или сертификации продукции,
как это установлено в ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065, и от заявлений о соответствии, упомянутых в 7.8.6.

7.8.7.2. Мнения или интерпретации, содержащиеся в отчетах, должны быть основаны на результатах, полученных для объекта,
проходившего испытания/калибровку, и должны быть четко обозначены как таковые.

7.8.7.3. Если мнения и интерпретации представляются путем непосредственного обсуждения результатов с заказчиком,
необходимо сохранять соответствующие записи такого обсуждения.

7.8.8.1. Если необходимо внести изменения, дополнения в выданный отчет, переоформить его, любое изменение информации
должно быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения должна быть включена в отчет.

7.8.8.2. Изменения в отчет после его выдачи должны вноситься только в виде дополнительного документа или иного способа
передачи данных, которые включают формулировку: «Изменение к отчету, порядковый номер… [или иная идентификация]» или другую подобную формулировку.
Такие изменения должны соответствовать всем требованиям настоящего стандарта.

7.8.8.3. Когда необходимо выдать новый отчет о результатах, он должен быть уникальным образом идентифицирован и
содержать ссылку на отчет о результатах, который он заменяет.

7.9.1. Лаборатория должна иметь документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и
принятия решений по жалобам (претензиям).

7.9.2. Описание процесса обращения с жалобами (претензиями) должно быть доступно всем заинтересованным
сторонам по запросу. При получении жалобы (претензии) лаборатория должна удостовериться, относится ли жалоба
(претензия) к лабораторной деятельности, за которую она несет ответственность, и, если это так, должна принять
ее на рассмотрение. Лаборатория несет ответственность за принятие всех решений на всех стадиях процесса
рассмотрения жалобы (претензии).

7.9.3. Процесс рассмотрения жалоб (претензий) должен включать по крайней мере следующие элементы и методы:

а) описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях,
которые должны быть предприняты;

b) отслеживание и регистрация жалоб (претензий),
включая действия, предпринятые для их разрешения;

c) обеспечение того, что необходимые меры предпринимаются.

7.9.4. Лаборатория, получающая жалобу (претензию), должна нести ответственность за сбор и проверку всей
необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы (претензии).

7.9.5. Когда это возможно, лаборатория должна подтвердить получение жалобы (претензии) и информировать
заявителя о ходе и результатах рассмотрения.

7.9.6. Результаты рассмотрения жалобы (претензии), которые будут доведены до заявителя, должны быть
подготовлены или рассмотрены и одобрены лицом (ами), которое (ые) не принимало (и) участия в деятельности
лаборатории, по поводу которой поступила жалоба (претензия).

Примечание — Это может выполняться внешним персоналом.

7.9.7. Когда это возможно, лаборатория должна предоставить заявителю официальное уведомление о результатах
рассмотрения жалобы (претензии).

7.10.1. Лаборатория должна иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной
деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям,
согласованным с заказчиком (например, оборудование или условия окружающей среды не соответствуют установленным
пределам, результаты мониторинга не отвечают установленным критериям). Процедура должна обеспечивать, что:

a) определены ответственность и полномочия для управления несоответствующей работой;

b) действия (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчетов, если необходимо) основаны
на уровнях риска, установленных лабораторией;

c) проведено оценивание значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ
ее воздействия на предыдущие результаты;

d) принято решение о приемлемости несоответствующей работы;

e) когда это необходимо, уведомлен заказчик и аннулированы результаты работы;

f) определена ответственность за принятие решения о возобновлении работы.

7.10.2. Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в 7.10.1, перечисления b)—f).

7.10.3. В тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении
соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория должна обеспечить выполнение
корректирующих действий.

7.11.1. Лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности.

7.11.2. Правильность функционирования систем (ы) управления информацией лаборатории, используемых (ой) для сбора,
обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования
интерфейсов систем (ы) управления информацией лаборатории, должна (ы) быть проверена лабораторией перед внедрением
в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации
коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.

П р и м е ч а н и е  1 — В настоящем стандарте «системы управления информацией лаборатории» включают в себя управление
данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных системах. Некоторые
из требований могут быть в большей степени применимы к компьютеризированным системам, чем к некомпьютеризированным системам.

П р и м е ч а н и е  2 — Доступное на рынке коммерческое программное обеспечение при обычном его использовании в области,
для которой оно предназначено, может считаться в достаточной степени валидированным.

7.11.3. Система (ы) управления информацией лаборатории, должна (ы):

a) быть защищена (ы) от несанкционированного доступа;

b) быть защищена (ы) от искажения или потери данных;

c) функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории,
или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки;

d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации;

е) включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий.

7.11.4. В том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика,
лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта.

7.11.5. Лаборатория должна обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе (ам)
управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала.

7.11.6. Расчеты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам.

Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента,
которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать
качество выполненных лабораторией работ. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4—7 лаборатория должна внедрить
систему менеджмента в соответствии с вариантом А или вариантом B.

Примечание — См. приложение В для дополнительной информации.

Как минимум система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:

• документацию системы менеджмента (см. 8.2);
• управление документами системы менеджмента (см. 8.3);
• управление записями (см. 8.4);
• действия, связанные с рисками и возможностями (см. 8.5);
• улучшения (см. 8.6);
• корректирующие действия (см. 8.7);
• внутренние аудиты (см. 8.8);
• анализ со стороны руководства (см. 8.9).

Лаборатория, которая установила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001
и способна подтверждать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4–7, также демонстрирует
как минимум готовность выполнять требования, содержащиеся в 8.2–8.9.

8.2.1. Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения
требований настоящего стандарта и должно обеспечить, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех
уровнях организации лаборатории.

8.2.2. Политики и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории.

8.2.3. Руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента
и постоянному повышению ее результативности.

8.2.4. Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта,
должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.

8.2.5. Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации
системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.

8.3.1. Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований
настоящего стандарта.

Примечание — В данном контексте «документом» могут быть заявления о политике, процедуры, спецификации, инструкции
производителя, калибровочные таблицы, схемы, пособия, плакаты, уведомления, памятки, чертежи, планы и т. д.
Они могут быть представлены на различных носителях информации, например в печатном или цифровом формате.

a) документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;

b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;

c) идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;

d) актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется;

e) документы уникальным образом идентифицированы;

f) не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация
данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью.

8.4.1. Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта.

8.4.2. Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования,
архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода,
установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области
конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными.

Примечание — В 7.5 приведены дополнительные требования, относящиеся к техническим записям.

8.5.1. Лаборатория должна рассматривать риски
и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, для того чтобы:

а) обеспечивать, что система менеджмента достигает намеченных результатов;

b) наращивать возможности для достижения целей и задач лаборатории;

c) предотвращать или уменьшить нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности;

d) добиваться улучшений.

8.5.2. Лаборатория должна планировать:

a) действия, связанные с данными рисками и возможностями;

b) каким образом:

1) интегрировать и внедрять данные действия в систему менеджмента;

2) оценивать результативность данных действий.

Примечание — Хотя в настоящем стандарте указывается, что лаборатория планирует действия по устранению рисков,
требования к формальным методам управления рисками или документированному процессу управления рисками не установлены.
Лаборатории могут решить, следует ли разрабатывать более обширную методологию управления рисками, чем это требуется
в настоящем стандарте, например, посредством применения других руководств или стандартов.

8.5.3. Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию
на достоверность лабораторных результатов.

Примечание 1 — Примерами действий, связанных с рисками, могут быть идентификация и предупреждение угроз, принятие
рисков с целью реализации возможности, устранение источника риска, изменение вероятности риска или его последствий,
разделение рисков или сохранение риска посредством обоснованного решения.

Примечание 2 — Возможности могут привести к расширению области лабораторной деятельности, привлечению новых
заказчиков, использованию новых технологий или других возможностей с целью удовлетворения потребностей заказчиков.

8.6.1. Лаборатория должна идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия.

Примечание — Возможности для улучшений могут быть идентифицированы по результатам анализа рабочих процедур,
использования политик, основных целей, результатов аудитов, корректирующих действий, анализа со стороны руководства,
предложений персонала, оценки риска, анализа данных и результатов проверок квалификации.

8.6.2. Лаборатория должна стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную.
Обратная связь должна анализироваться и применяться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности
и обслуживания заказчиков.

Примечание — Примерами типов обратной связи являются опросы относительно удовлетворенности заказчиков, записи
переговоров и обсуждение отчетов с заказчиками.

8.7.1. При выявлении несоответствия лаборатория должна:

a) реагировать на несоответствие и при необходимости:

• предпринять действия для управления несоответствием и его устранения;
• отреагировать на последствия;

b) оценить необходимость действия для устранения причин (ы) несоответствия, для того чтобы предупредить его
повторное или новое проявление, посредством:

• рассмотрения и анализа несоответствия;
• выявления причин несоответствия;
• выявления существования или потенциальной возможности возникновения подобных несоответствий;

c) предпринять необходимые действия;

d) оценить результативность предпринятых корректирующих действий;

e) повторно оценить риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо;

f) при необходимости внести изменения в систему менеджмента.

8.7.2. Корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия.

8.7.3. Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего:

а) сущности несоответствий, причин (ы) и любых предпринятых последующих действий;

b) результатов корректирующих действий.

8.8.1. Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента:

а) соответствующей:

• собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности;
• требованиям настоящего стандарта;

b) результативно внедренной и реализуемой.

8.8.2. Лаборатория должна:

a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов,
сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной
деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов;

b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;

c) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;

d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек;

e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.

Примечание — В ISO 19011 приведены руководящие указания для проведения внутренних аудитов.

8.9.1. Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы
обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели,
связанные с выполнением требований настоящего стандарта.

8.9.2. Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно:

a) изменений во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;

b) достижения поставленных целей;

c) пригодности политик и процедур;

d) статуса действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;

e) результата (ов) последних внутренних аудитов;

f) корректирующих действий;

g) оценок, проводимых внешними органами;

h) изменений объема и вида работы или области деятельности лаборатории;

i) обратной связи от персонала и заказчиков;

j) жалоб (претензий);

k) результативности реализованных улучшений;

l) достаточности ресурсов;

m) результатов идентификации рисков;

n) итогов деятельности по обеспечению достоверности результатов; а также

o) других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение.

8.9.3. Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к:

а) результативности системы менеджмента и ее процессов;

b) улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований настоящего стандарта;

c) предоставлению необходимых ресурсов;

d) любой необходимости изменений.

Метрологическая прослеживаемость

В настоящем приложении приведена дополнительная информация о метрологической прослеживаемости,
которая представляет собой важнейшую концепцию для обеспечения сопоставимости результатов измерений как на национальном,
так и на международном уровне.

А.2.1. Метрологическая прослеживаемость устанавливается с учетом и подтверждением:

а) определения измеряемой величины (величины, подлежащей измерению);

b) документированной непрерывной цепи калибровок, позволяющей установить связь с соответствующей основой
для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные
эталоны, а также внутренние (рабочие) эталоны);

c) оценивания неопределенности измерений на каждом этапе в цепи прослеживаемости с применением согласованных методов;

d) реализации каждого этапа в цепи прослеживаемости с применением соответствующих методов, с получением
результатов измерений и связанных с ними зарегистрированных значений неопределенности измерений;

e) предоставления лабораториями, реализующими один или несколько этапов в цепи прослеживаемости, доказательств
технической компетентности.

А.2.2. Систематическая погрешность (иногда называемая смещением) калиброванного оборудования учитывается при
распространении метрологической прослеживаемости на результаты измерений, полученные в лаборатории.
Существуют различные механизмы для учета систематической погрешности измерений при распространении метрологической
прослеживаемости.

A.2.3. Для распространения метрологической прослеживаемости иногда применяют эталоны, информация о которых,
предоставленная компетентной лабораторией, содержит только заявление о соответствии спецификации (без указания результатов
измерений и значений неопределенности, связанных с ними). Реализация данного подхода, в соответствии с которым предельные
значения, указанные в спецификациях, используются в качестве источника неопределенности, зависит от:

• применения соответствующего правила принятия решений для установления соответствия;
• последующего учета указанных в спецификациях предельных значений в бюджете неопределенности посредством
  технически обоснованного способа.

Техническое обоснование данного подхода заключается в том, что при заявлении о соответствии спецификации определяется
интервал измеренных значений, в пределах которого при заданном уровне доверия предположительно находится истинное
значение, и при этом рассматривается как любое смещение от истинного значения, так и неопределенность измерений.

Пример — Применение гирь с присвоенным согласно требованиям OIML R 111 классом точности для калибровки весов.

A.3.1. Лаборатории несут ответственность за установление метрологической прослеживаемости в соответствии с настоящим
стандартом. Метрологическую прослеживаемость обеспечивают результаты калибровки, представленные лабораториями,
соответствующими настоящему стандарту. Сертифицированные значения сертифицированных стандартных образцов,
представленных поставщиками стандартных образцов, соответствующие требованиям ISO 17034, обеспечивают метрологическую
прослеживаемость. Существуют различные способы демонстрации соответствия настоящему стандарту: признание третьей
стороной (такой, как орган по аккредитации), внешняя оценка заказчиками или самооценка. К способам, принятым
на международном уровне, относят (но не ограничиваются этим) следующие:

a) калибровочные и измерительные возможности, обеспечиваемые национальными метрологическими институтами и назначенными
институтами, которые были подвергнуты соответствующим процессам паритетной оценки. Такая паритетная оценка проводится в рамках CIPM MRA (Соглаше
ние о взаимном признании, подготовленное Международным комитетом мер и весов). С видами услуг, на которые распространяется
действие CIPM MRA, можно ознакомиться в приложении C BIPM KCDB (базы данных по ключевым сличениям, сформированной Международным
бюро мер и весов), где содержится подробная информация о диапазонах и неопределенности измерений для каждой из перечисленных в нем услуг;

b) калибровочные и измерительные возможности, которые подтверждены при аккредитации в органе по аккредитации, уполномоченном в
рамках соглашения ILAC (Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий) или региональных соглашений, признаваемых
ILAC, обладают подтвержденной метрологической прослеживаемостью. Сведения об области аккредитации калибровочных лабораторий
являются общедоступными и могут быть запрошены у соответствующих органов по аккредитации.

A.3.2. Совместная декларация BIPM, OIML (Международной организации по законодательной метрологии), ILAC и ISO о метрологической
прослеживаемости содержит специальные указания по обеспечению международного признания цепи метрологической прослеживаемости.

Варианты системы менеджмента

В.1. Расширение применения систем менеджмента в целом увеличило потребность в подтверждении того, что лаборатории могут обеспечивать
функционирование системы менеджмента, соответствующей и ISO 9001, и настоящему стандарту. Таким образом, настоящий стандарт
обеспечивает два варианта требований, относящихся к реализации системы менеджмента.

В.2. Вариант А (см. 8.1.2) перечисляет минимальные требования к внедрению системы менеджмента в лаборатории.
Внимание было уделено тому, чтобы включить все требования ISO 9001, имеющие отношение к областям лабораторной деятельности,
на которые распространяется система менеджмента. Лаборатории, которые соответствуют требованиям ISO/IEC 17025 (разделы 4–7)
и внедряют вариант А раздела 8, таким образом, также будут в целом действовать в соответствии с принципами ISO 9001.

В.3. Вариант В (см. 8.1.3) позволяет лабораториям создавать и поддерживать систему менеджмента в соответствии с требованиями
ISO 9001 таким образом, чтобы обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4–7. Лаборатории,
которые применяют вариант В раздела 8, будут также работать в соответствии с ISO 9001. Соответствие требованиям ISO 9001
системы менеджмента, в рамках которой функционирует лаборатория, не является само по себе демонстрацией компетентности
лаборатории в отношении предоставления технически достоверных данных и результатов. Это требование реализуется через
соответствие разделам 4–7.

В.4. Оба варианта предполагают достижение того же результата в процессе функционирования системы менеджмента и соответствия
требованиям разделов 4–7.

Примечание — Документы, данные и записи являются составными частями документированной информации
в ISO 9001 и других стандартах по системам менеджмента. Управление документами рассматривается в 8.3. Управление записями
рассматривается в 8.4 и 7.5. Управление данными, которые относятся к лабораторной деятельности, рассматривается в 7.11.

B.5. На рисунке B.1 показан пример варианта схематического представления рабочих процессов лаборатории, как описано в разделе 7.

Рисунок В.1 — Вариант схематического представления рабочих процессов лаборатории

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам

Таблица ДА.1

Содержание

Скачать презентацию в формате:	.pptx	Скачать

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯

Требования к структуре

Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.

Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию.

Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками.

Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.

Лаборатория должна:

определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;

установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;

документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.

Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:

внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;

выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;

инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;

представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;

обеспечение результативности лабораторной деятельности. Руководство лаборатории; должно обеспечить:

обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;

сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее.

(требование раздела 5)

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Частные требования к качеству и компетентности

ISO 15189:2012

Medical laboratories — Requirements for quality and competence

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2015

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. № 297-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС015189:2012 «Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности» (ISO 15189:2012 «Medical laboratories — Requirements for quality and competence»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15189-2009

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

c)    определяла рамки для установления и пересмотра целей качества;

d)    была известна и понятна в организации;

e)    пересматривалась для постоянной пригодности.

4.1.2.4    Цели качества и планирование

Руководство лаборатории должно установить цели качества, включая необходимость соответствовать потребностям и требованиям пользователей при должных функциях и уровнях внутри организации. Цели качества должны быть измеримы и соответствовать политике качества.

Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы планирование системы менеджмента качества соответствовало требованиям (см. 4.2) и целям качества. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы целостность системы менеджмента качества поддерживалась при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества.

4.1.2.5    Ответственность, права и взаимоотношения

Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы ответственность, права и взаимоотношения были определены, документированы и сообщены внутри лабораторной организации. Это должно включать назначение лиц, ответственных за каждую лабораторную функцию и назначение заместителей для ключевых лиц руководящего и технического персонала.

Примечание — Признается, что в небольших лабораториях сотрудники могут иметь несколько функций и назначение заместителей для каждой функции непрактично.

4.1.2.6    Коммуникации

Руководство лаборатории должно иметь эффективные средства связи с персоналом (см. 4.14.4). Записи предметов сообщений и совещаний должны храниться. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы были установлены соответствующие процессы связи между лабораторией и обслуживаемыми учреждениями здравоохранения и что связь обеспечивает эффективность лабораторного преаналитического, аналитического и постаналитического процессов и систему менеджмента качества.

4.1.2.7    Ответственный по качеству

Руководство лаборатории должно назначить ответственного по качеству, который должен иметь, независимо от других обязанностей, делегированные ответственность и права, включающие в себя:

a)    обеспечение, внедрение и поддержание процессов, необходимых для системы менеджмента качества;

b)    информирование руководства лаборатории на уровне принятия решений по политике, целям качества и ресурсам о выполнении системы менеджмента качества и любой потребности ее совершенствования;

c)    обеспечение поддержки сообщений о нуждах и требованиях потребителей внутри лабораторной организации.

4.2 Система менеджмента качества

4.2.1 Общие требования

Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее эффективность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Система менеджмента качества должна действовать для интеграции всех процессов, необходимых для выполнения политики и целей качества и отвечать потребностям и требованиям пользователей.

Лаборатория должна:

a)    определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества и обеспечить их применение во всей лаборатории;

b)    определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

c)    определить критерии и методы, необходимые для обеспечения того, чтобы и операции, и контроль этих процессов были эффективны;

d)    обеспечить доступность ресурсов и информации, необходимых для поддержания операций и мониторинга этих процессов;

e)    мониторировать и оценивать эти процессы;

f)    внедрить действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

7

4.2.2 Требования к документации

4.2.2.1    Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a)    заявление о политике качества (см. 4.1.2.3) и целях качества (см. 4.1.2.4);

b)    руководство по качеству (см. 4.2.2.2);

c)    процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d)    документы и записи (см. 4.13), определенные лабораторией для обеспечения эффективности планирования, выполнения и контроля этих процессов;

e)    копии соответствующих правил, стандартов и других нормативных документов.

Примечание — Документация может быть на среде любой формы или типа, которая легко доступна и защищена от неразрешенных изменений и нежелательного повреждения.

4.2.2.2    Руководство по качеству

Лаборатория должна разработать и вести руководство по качеству, которое включает в себя:

a)    политику качества (см. 4.1.2.3) или ссылку на нее;

b)    описание области применения системы менеджмента качества;

c)    представление структуры организации и руководства лаборатории и ее места в основной организации;

d)    описание ролей и ответственности руководства лаборатории (включая заведующего лабораторией и ответственного по качеству) для обеспечения соответствия с настоящим стандартом;

e)    описание структуры и взаимоотношений документации, используемой в системе менеджмента

качества;

f)    документированные политики, установленные для системы менеджмента качества, и ссылки на руководящую и техническую деятельность для ее поддержки.

Весь лабораторный персонал должен иметь доступ и быть проинструктирован относительно использования и применения руководства по качеству и ссылочных документов.

4.3 Контроль документов

Лаборатория должна контролировать документы, требуемые системой менеджмента качества, и обеспечить предотвращение нежелательного использования любого устаревшего документа.

Примечания

1    Документы, которые должны подлежать контролю, могут быть очень вариабельными в зависимости от версии или срока. Примерами могут служить заявления о политике, инструкции по применению, рабочие карты, процедуры, спецификации, формы, калибровочные таблицы, биологические референтные интервалы и их источники, таблицы, постеры, заметки, меморандумы, документация компьютерных программ, рисунки, планы, соглашения и документы внешнего происхождения, такие как правила, стандарты, справочники, из которых взяты описания процедур исследований.

2    Записи, содержащие информацию об отдельном моменте времени, устанавливающую достигнутые результаты или содержащую доказательства произведенной деятельности, сохраняемые в соответствии с требованиями, приведенными 4.13, Контроль записей.

Лаборатория должна иметь документированные процедуры для обеспечения соответствия следующим условиям:

a)    Все документы, включая содержащиеся в компьютеризованной системе, изданные как часть системы менеджмента качества, рассмотрены и одобрены уполномоченным персоналом перед их выпуском.

b)    Все документы идентифицированы и имеют:

—    наименование;

—    единообразную идентификацию на каждой странице;

—    дату выпуска и/или номер издания;

—    номер страницы из общего числа страниц (например, «стр.1 из 5», «стр. 2 из 5»);

—    авторство издания.

Примечание — «Издание» означает один из выпусков, отпечатанных в разное время и содержащих изменения и усовершенствования. «Издание» можно рассматривать как синоним «пересмотра» или «версии».

c)    Данные авторизованные издания и их распространение идентифицируют с помощью перечня (например, регистр документов, журнал, индекс).

8

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

d)    Только действующие, авторизованные издания применяемых документов имеются в месте их использования.

e)    В случае, если система контроля документов лаборатории разрешает вносить исправления в документы от руки, на срок до нового издания документа, процедуры и разрешения таких исправлений должны быть определены, исправления четко помечены, снабжены именами и датами, и улучшенное издание документа должно быть осуществлено через установленный период времени.

f)    Изменения в документе должны быть идентифицированы.

д)    Документы хранятся в форме, доступной для чтения.

h)    Документы периодически пересматриваются и модернизируются с частотой, обеспечивающей сохранение их пригодности.

i)    Устаревшие контролируемые документы датируют и отмечают как устаревшие.

j)    По крайней мере одна копия устаревшего документа сохраняется в течение определенного периода времени или в соответствии с соответствующими установленными требованиями.

4.4 Соглашение об услугах

4.4.1    Установление соглашения об услугах

Лаборатория должна иметь документированную процедуру установления и пересмотра соглашения о предоставлении медицинских лабораторных услуг.

Каждый запрос, принятый лабораторией для проведения исследования (исследований), должен быть предусмотрен соглашением.

Соглашения о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны предусматривать запросы, исследования и отчеты. В соглашении должно быть установлено, какая информация должна содержаться в запросе для обеспечения выполнения соответствующего исследования и интерпретации результата.

При вступлении лаборатории в соглашение о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны быть соблюдены следующие условия:

a)    Требования клиентов, пользователей и организатора предоставления медицинских лабораторных услуг, включая подлежащие выполнению процессы исследований, должны быть определены, документированы и понятны (см. 5.4.2 и 5.5).

b)    Лаборатория должна иметь способность и ресурсы для того, чтобы соответствовать требованиям.

c)    Лабораторный персонал должен иметь умения и знания, необходимые для выполнения предполагаемых исследований.

d)    Избранные процедуры исследований должны соответствовать и быть способны удовлетворить потребности пользователей (см. 5.5.1).

е)    Клиенты и пользователи должны быть информированы об отклонениях от соглашения, которые могут повлиять на результаты исследований.

f) Должны быть сделаны ссылки на любую работу, порученную лабораторией вспомогательной лаборатории или консультанту.

Примечания

1    Заказчиками и пользователями могут быть клиницисты, организаторы здравоохранения, осуществляющая платеж третьей стороной организация или агентство, фармацевтическая компания и пациенты.

2    В случае, когда заказчиком является пациент (например, когда пациент имеет возможность непосредственно заказывать исследование), изменения в услугах должны быть отражены в пояснительной документации и отчетах лаборатории.

3    Лаборатория не должна вступать в финансовые отношения с практикующими врачами или финансирующими агентствами в случае, когда эти отношения действуют как стимул для заказа исследования или влияют на независимое суждение врача о том, что является лучшим для пациента.

4.4.2    Пересмотр соглашения об услугах

Пересмотры соглашений о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны включать в себя все аспекты соглашения. Записи об этих пересмотрах должны включать в себя любое изменение соглашения и любое относящееся к делу обсуждение. В случае, когда соглашение нуждается в улучшении после начала оказания услуг лабораторией, процесс пересмотра соглашения должен быть повторен и о любой поправке следует сообщить всем задействованным сторонам.

9

4.5    Исследование во вспомогательной лаборатории

4.5.1    Выбор и оценивание вспомогательных лабораторий и консультантов

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и оценивания вспомогательных лабораторий, консультантов, которые высказывают суждения и проводят интерпретацию сложных исследований в любой дисциплине.

Процедура должна обеспечивать соблюдение следующих условий:

a)    Лаборатория, с консультацией для пользователя лабораторных услуг, когда это приемлемо, ответственна за выбор вспомогательной лаборатории и консультантов, мониторинг качества выполнения и обеспечение соответствия компетентности вспомогательных лабораторий и консультантов, необходимой для выполнения запрашиваемых исследований.

b)    Отношения с вспомогательными лабораториями и консультантами периодически пересматриваются и оцениваются для обеспечения соответствия определенным разделам настоящего стандарта.

c)    Записи о таких периодических пересмотрах сохраняются.

d)    Регистр всех вспомогательных лабораторий и консультантов, мнения которых были запрошены, поддерживается.

e)    Запросы и результаты всех отосланных во вспомогательные лаборатории проб сохраняются в течение заранее определенного периода времени.

4.5.2    Предоставление результатов исследований

Если это не установлено иным образом в соглашении, ответственность за предоставление результата вспомогательной лабораторией заказчику исследования несет основная лаборатория (а не вспомогательная лаборатория)

Если отчет об исследовании готовит лаборатория, пользующаяся услугами вспомогательной лаборатории, этот отчет должен содержать все существенные элементы результатов, сообщенных вспомогательной лабораторией или консультантом, без изменений, которые могли бы повлиять на клиническую интерпретацию. В отчете должно быть указано, какие исследования выполнены вспомогательной лабораторией или консультантом.

Автор любых дополнительных замечаний должен быть идентифицирован.

Лаборатории должны применять все наиболее подходящие средства для сообщения результатов исследований, выполненных вспомогательной лабораторией, принимая во внимание время оборота теста, точность измерения, процессы транскрипции и требования к умению интерпретировать. В случае, если для правильной интерпретации и применения результатов необходимо сотрудничество между клиницистами и сотрудниками обеих лабораторий, этому процессу не должны мешать коммерческие или финансовые соображения.

4.6    Внешние услуги и поставки

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и закупок внешних услуг, оборудования, реагентов и расходных материалов, которые влияют на качество ее услуг (см. также 5.3).

Лаборатория должна выбирать и проверять поставщиков, основываясь на их способности предоставлять внешние услуги, оборудование, реагенты и расходные материалы в соответствии с требованиями лаборатории, однако, возможно окажется необходимым сотрудничать с другими подразделениями или функциями для выполнения этого требования. Должны быть установлены критерии для такого выбора.

Перечень выбранных и одобренных поставщиков оборудования, реагентов и расходных материалов должен сохраняться.

Закупочная информация должна описывать требования к закупаемому продукту или услуге.

Лаборатория должна мониторировать выполнение поставок, чтобы обеспечить последовательное соответствие закупаемых услуг или объектов установленным критериям.

4.7    Консультативные услуги

Лаборатория должна установить порядок связи с пользователями по следующим вопросам:

a)    консультирование по выбору исследования и использованию услуг, включая требуемый тип пробы (см. также 5.4), клинические показания и ограничения методики исследования и частоту назначений исследования;

b)    консультирование по поводу индивидуальных клинических случаев;

c)    профессиональное суждение по интерпретации результатов исследований (см. 5.1.2 и 5.1.6);

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

d)    способствовать эффективному использованию услуг лаборатории;

e)    консультирование по научным и логистическим вопросам, таким как случаи несоответствия пробы критериям ее приемлемости.

4.8    Разрешение жалоб

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для реагирования на жалобы или другие отзывы, полученные от клиницистов, пациентов, лабораторного персонала или других сторон. Следует вести записи обо всех жалобах, их изучении и предпринятых действиях (см. также 4.14.3).

4.9    Идентификация и контроль несоответствий

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для идентификации и устранения несоответствий требованиям в любом аспекте системы менеджмента качества, включая преаналитиче-ский, аналитический и постаналитический процессы.

Процедура должна обеспечить, чтобы:

a)    ответственности и права по обращению с несоответствиями были обозначены;

b)    были определены немедленные действия;

c)    степень несоответствия была определена;

d)    исследования были остановлены и отчеты были изъяты, если необходимо;

e)    медицинская значимость любых несоответствующих требованиям исследований была учтена, и, при необходимости, назначившие исследования клиницисты и другие лица, ответственные за использование результатов исследований, были информированы;

f)    уже выданные результаты любого несоответствующего требованиям или потенциально несоответствующего требованиям исследования должны быть отозваны или соответствующим образом идентифицированы, при необходимости;

д)    ответственность за разрешение возобновить исследования была определена;

h) каждый эпизод несоответствия требованиям документирован и зарегистрирован, по этим записям через установленные регулярные интервалы производится пересмотр для обнаружения тенденции и начала корректирующих действий.

Примечание — Несоответствующие требованиям исследования или действия происходят в различных зонах и могут быть идентифицированы различными путями, включая жалобы клиницистов, показатели внутреннего контроля качества, калибровку инструментов, учет расходных материалов, межлабораторные сличения, замечания персонала, проверку отчетов и сертификатов, проверки руководства лаборатории, внутренние и внешние

аудиты.

В случае, когда было определено, что несоответствия требованиям в преаналитическом, аналитическом и постагалитическом процессах могут повториться или когда существует сомнение в уверенности лаборатории в своей собственной методике, лабораторный персонал должен предпринять действия для идентификации, документирования и устранения причины (причин). Корректирующие действия, которые следует предпринять, должны быть определены и документированы (см. 4.10).

4.10    Корректирующие действия

Лаборатория должна предпринять корректирующие действия для устранения несоответствия требованиям. Корректирующие действия должны воспрепятствовать эффектам возникших несоответствий требованиям.

Лаборатория должна иметь документированные процедуры для:

a)    рассмотрения несоответствий требованиям;

b)    определения источника причины несоответствия;

c)    оценивания потребности в корректирующих действиях, для того, чтобы обеспечить предотвращение повторения несоответствий;

d)    определения и внедрения необходимых корректирующих действий;

е)    регистрации результатов предпринятых корректирующих действий (см. 4.13);

f) рассмотрения эффективности предпринятых корректирующих действий (см. 4.14.5).

Примечание —Действия, предпринятые при несоответствии для уменьшения его эффекта, называются «немедленными» действиями. Только действие, предпринятое для устранения источника причины возникновения проблемы, вызывающей несоответствия, называется «корректирующим» действием.

11

4.11    Предупреждающие действия

Лаборатория должна определить действие для устранения причины потенциального несоответствия требованиям, чтобы предупредить его возникновение. Предупреждающие действия должны соответствовать эффектам потенциальных проблем.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру:

a)    рассмотрения лабораторных данных и информации для определения существования потенциального несоответствия требованиям;

b)    определения источника причины (причин) потенциальных несоответствий;

c)    оценивания необходимости предупреждающих действий для предотвращения возникновения несоответствий;

d)    определения и внедрения необходимых предупреждающих действий;

e)    регистрации результатов предпринятых предупреждающих действий (см. 4.13);

f)    рассмотрения эффективности предпринятых предупреждающих действий.

Примечание — Предупреждающее действие является проактивным процессом для идентификации возможности улучшения, скорее, чем реакция на идентификацию проблем или жалоб (то есть несоответствий). Кроме пересмотра оперативных процедур, предупреждающие действия могут состоять в анализе данных, в том числе анализе тенденции и рисков, а также внешней оценке качества.

4.12    Постоянное улучшение деятельности

Лабораторный персонал постоянно улучшает эффективность системы менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, путем использования рассмотрений руководством для сравнения действительного уровня выполнения лаборатории с оцененной деятельностью, корректирующих и предупреждающих действий с их намерениями, как установлено политикой качества и целями качества. Улучшение деятельности должно быть направлено в зону высшего приоритета, основанную на оценке риска.

Должен быть разработан, документирован и внедрен план действий по улучшению деятельности . Эффективность предпринятых действий должна быть определена с помощью прицельного рассмотрения или аудита соответствующих зон деятельности (см.также 4.14.5).

Руководство лаборатории должно обеспечить участие лаборатории в действиях по постоянному совершенствованию деятельности, направленному на улучшение исходов лечения больных. В случае, когда программа постоянного улучшения деятельности идентифицирует возможности для устранения недостатков, руководство лаборатории должно заняться ими, независимо от того, как они возникли.

Руководство лаборатории должно информировать персонал о планах улучшения и связанных с ними задачах.

4.13    Контроль записей

Лаборатория должна иметь документированную процедуру идентификации, сбора, индексации, доступа, хранения, поддержания, исправления и безопасного удаления записей по качеству и технике.

Записи должны создаваться одновременно с выполнением каждой деятельности, которая влияет на качество исследования.

Примечание 1 — Записи могут храниться на носителе любой формы и типа, позволяющем легкий доступ и защиту от несанкционированного изменения.

Дата и, если необходимо, время внесения изменений в записи должны быть отмечены, как и идентифицирован персонал, внесший изменения (см. 5.8.6).

Лаборатория должна определить период времени, в течение которого записи, относящиеся к системе менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, должны сохраняться. Длительность времени хранения записей можно варьировать, однако, сообщенные результаты должны храниться столь долго, как этого требуют медицинские условия или требования регулирующих документов.

Примечание 2 — Установленная законом ответственность в отношении некоторых процедур (например, гистологических исследований, генетических исследований , педиатрических исследований) может требовать сохранения определенных записей в течение более длительного времени, чем остальные записи.

12

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Помещения, предоставляемые для хранения записей, должны обладать соответствующими условиями среды, предупреждающими повреждение, разрушение, утрату записей или несанкционированный доступ к ним (см. 2.5.6).

Примечание 3 — Для некоторых записей, особенно хранимых в электронной форме, наиболее безопасным способом хранения может быть использование прочной среды и размещение вне лаборатории (см. 5.9.4).

Эти записи должны включать в себя, по меньшей мере, следующее:

a)    выбор и деятельность поставщика, а также изменения в проверенном перечне поставщиков;

b)    записи о квалификации, тренинге и компетентности персонала;

c)    запросы (назначения) исследований;

d)    записи о поступлениях проб в лабораторию;

e)    информация о реагентах и материалах, использованных для выполнения исследований (например, партия реагентов, сертификат поставки, вложение в упаковку);

f)    журналы или ведомости работы лаборатории;

д) распечатки на приборах и сохраняемые данные и информация;

h)    результаты исследований и отчеты о них;

i)    материалы обслуживания приборов, включая данные внутренней и внешней калибровки;

j)    калибровочные данные и коэффициенты перевода;

k)    материалы контроля качества;

l)    инциденты и принятые меры;

т) аварии и принятые меры;

п)    записи менеджмента риска;

о) идентификация несоответствий и предпринятые немедленные и корректирующие действия;

р)    предпринятые предупреждающие действия;

q) жалобы и предпринятые действия;

г) материалы внутреннего и внешнего аудита;

s)    внешняя оценка качества / межлабораторные сличения результатов исследований;

t)    записи о деятельности по улучшению качества;

и) протоколы совещаний, содержащие записи о принятых решениях относительно деятельности системы менеджмента качества лаборатории;

v) записи о рассмотрении руководством.

Все эти записи о качестве и технологиях должны быть доступны для рассмотрения руководством лаборатории (см. 4.15).

4.14 Оценивание и аудиты

4.14.1    Общие положения

Лаборатория должна запланировать и внедрить процессы оценивания и внутреннего аудита, необходимые:

a)    для демонстрации выполнения преаналитического, аналитического, постаналитического и поддерживающих процессов в соответствии с потребностями и требованиями пользователей;

b)    для обеспечения соответствия системе менеджмента качества;

с)    для постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Результаты деятельности по оцениванию и улучшению следует использовать как информацию на входе в рассмотрение руководством (см. 4.15).

Примечание — В отношении деятельности по улучшению см. 4.10, 4.11, и 4.12.

4.14.2    Периодический пересмотр запросов и пригодности требований к процедурам и пробам

Уполномоченный персонал должен периодически пересматривать исследования, выполненные лабораторией, чтобы удостовериться в их клиническом соответствии с полученными запросами (назначениями).

Лаборатория должна периодически пересматривать требования к объему проб, устройствам для их сбора, консервантам для крови, мочи, других биологических жидкостей, тканей и другим типам проб, при необходимости, чтобы обеспечить, что не собирается ни недостаточный, ни избыточный объем пробы и что пробы собраны должным образом для сохранности исследуемого аналита.

13

4.14.3    Оценка отзывов пользователей

Лаборатория должна собирать информацию о восприятии пользователями соответствия ее услуг потребностям и требованиям пользователей. Методы получения и использования такой информации должны включать в себя сотрудничество с пользователями или их представителями в мониторинге лабораторных исследований, сохраняя эту информацию конфиденциально от других пользователей. В записях должна быть отражена собранная информация и предпринятые действия.

4.14.4    Предложения персонала

Руководство лаборатории должно поощрять персонал к предложениям по улучшению любого аспекта деятельности лаборатории. Предложения должны быть оценены, внедрены и установлена обратная связь с сотрудниками. Следует вести записи о предложениях сотрудников и действиях, предпринятых руководством.

4.14.5    Внутренний аудит

Лаборатория должна через запланированные промежутки времени проводить внутренние аудиты, чтобы определить, насколько все виды деятельности системы менеджмента качества, включая пре-аналитический, аналитический и постаналитический этапы:

a)    соответствуют требованиям настоящего стандарта и требованиям, установленным лабораторией;

b)    внедрены, эффективны и поддерживаются.

Примечание 1 — Цикл внутренних аудитов обычно должен быть завершен в течение одного года. Нет необходимости, чтобы внутренние аудиты охватывали в течение года глубоко все элементы системы менеджмента качества. Лаборатория может сосредоточить внимание на отдельных видах деятельности, в то же время не игнорируя остальные полностью.

Аудиты должны проводиться подготовленным персоналом, чтобы оценивать управленческие и технологические процессы в системе менеджмента качества. Программа аудита должна учитывать статус и важность процесса и проверяемые технологические и управленческие области, подлежащие аудиту, а также результаты предшествовавшего аудита. Критерии аудита, области проверки, частота и методы должны быть определены и документированы.

При выборе аудиторов и проведении аудитов должны быть обеспечены соблюдение объективности и беспристрастности процесса аудита. Аудиторы, насколько это позволяют ресурсы, должны быть независимыми от деятельности, которая подвергается аудиту.

Примечание 2 — Для руководства см. ИСО 19011.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру по определению ответственности и требований по планированию и проведению аудитов, а также по сообщению результатов и ведению записей (см. 4.13).

Персонал, ответственный за области, подвергшиеся аудиту, должен обеспечить быстрое осуществление действий в случае, если обнаружены несоответствия требованиям. Корректирующие действия должны быть предприняты без неоправданной отсрочки для устранения причины обнаруженных несоответствий (см.4.10).

4.14.6. Менеджмент риска

Лаборатория должна оценить вклад рабочего процесса и потенциальные недостатки результатов исследования, если они могут повлиять на безопасность пациента, и должна изменить процессы, чтобы уменьшить или устранить риски, а также документировать решения и предпринятые действия.

4.14.7 Индикаторы качества

Лаборатория должна установить индикаторы качества, чтобы отслеживать и оценивать качество выполнения в отношении критических аспектов преаналитического, аналитического и постаналитического процессов.

Пример — Число неприемлемых проб, число ошибок регистрации и/или приема, число правильных отчетов.

Процесс мониторинга индикаторов должен осуществляться в соответствии с планом, включающим в себя установление целей, методологию, интерпретацию, пределы, запланированные действия и продолжительность измерения.

Индикаторы должны периодически пересматриваться, чтобы обеспечить их постоянную пригодность.

14

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Примечания

1    Индикаторы качества для мониторинга неисследовательских процедур, таких как лабораторная безопасность и помещения, полнота оборудования и документы персонала и эффективность документов системы контроля, могут быть основаны на различном понимании менеджмента.

2    Лаборатория должна разработать индикаторы качества для систематического отслеживания и оценивания вклада лаборатории в лечение пациента (см. 4.12).

Лаборатория, по консультации с пользователями, должна установить время оборота теста для каждого из своих исследований с учетом клинических потребностей. Лаборатория должна периодически оценивать, насколько соблюдается установленное время оборота теста.

4.14.8 Проверки внешними организациями

В случае, если при проверке внешней организацией в лаборатории выявляется несоответствие требованиям или потенциальное несоответствие, лаборатория должна предпринять немедленные действия и, если необходимо, корректирующие действия или предупреждающие действия для обеспечения постоянного соответствия требованиям настоящего стандарта. Хранимые записи должны содержать данные проверки и предпринятые корректирующие и предупреждающие действия.

Примечание — Примерами проверок внешними аккредитующими организациями являются оценки аккредитации, инспекции регулирующих агентств, инспекции органов здравоохранения и санитарной безопасности.

4.15 Рассмотрение руководством

4.15.1    Общие положения

Руководство лаборатории должно пересматривать систему менеджмента качества через запланированные интервалы, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность, эффективность и поддержку лечения больных.

4.15.2    Вход в рассмотрение

Вход в рассмотрение руководством должен включать в себя информацию о результатах оценивания, по крайней мере, следующего:

a)    периодического пересмотра запросов и требований к процедурам и пробам (см. 4.14.2);

b)    оценки отзывов пользователей (см. 4.14.3);

c)    предложений сотрудников (см. 4.14.4)

d)    внутренних аудитов (см. 4.14.5);

e)    менеджмента риска (см.4.14.6);

f)    использования индикаторов качества (см. 4.14.7);

д) проверок внешними организациями (см. 4.14.8);

h)    участия в программах межлабораторных сличений (ВОК) (см. 5.6.3);

i)    мониторинга и разрешения жалоб (см. 4.8);

j)    осуществления поставок (см. 4.6);

k)    идентификация и контроль несоответствий (см. 4.9);

l)    результаты постоянного улучшения (см. 4.12), включая текущий статус корректирующих действий (см. 4.10) и предупреждающих действий (см. 4.1);

т) прослеживание действий после предыдущего рассмотрения руководством;

п) изменения в объеме и области работы и предположения о том, что могло повлиять на систему менеджмента качества;

о) рекомендации по улучшению деятельности, включая технологические рекомендации.

4.15.3    Деятельность по рассмотрению

При рассмотрении должна быть проанализирована входная информация о причинах несоответствия, тенденциях и примерах, которые указывают на проблемы процесса. Это рассмотрение должно включать оценку возможностей для улучшения и необходимость изменений в системе менеджмента качества, в том числе политики качества и целей качества.

Качество и правомерность участия лаборатории в лечении пациента также должны, до возможной степени, быть оценены.

4.15.4    Выход из рассмотрения

Выход из рассмотрения руководством должен быть включен в записи, которые документируют любые принятые решения и предпринятые действия во время рассмотрения руководством, затрагивающие:

15

a)    улучшение системы менеджмента качества и ее процессов;

b)    улучшение обслуживания пользователей;

c)    потребности в ресурсах.

Примечание — Интервал между рассмотрениями руководством должен быть не больше 12 мес, однако, в случае, если система менеджмента качества устанавливается , могут быть приняты более короткие интервалы.

Выводы и действия, предпринимаемые в результате рассмотрения руководством, должны быть зарегистрированы и сообщены персоналу.

Руководство лаборатории должно обеспечить выполнение предпринимаемых действий в течение определенного периода времени.

5 Технические требования

5.1    Персонал

5.1.1    Общие положения

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для управления персоналом, чтобы документально подтверждать соответствие всех сотрудников требованиям к их компетентности.

5.1.2    Квалификация персонала

Руководство лаборатории должно указать в документе квалификацию персонала на каждом рабочем месте. Квалификация должна отражать соответствующее образование, обучение, опыт, необходимые демонстрируемые умения и соответствие выполняемым задачам.

Персонал, выносящий суждения по результатам исследования, должен иметь соответствующие теоретические и практические основания и опыт.

Примечание — Профессиональные суждения могут быть выражены как мнения, интерпретации, предсказания, симуляции, модели и значения, и должны соответствовать национальным, региональным и местным правилам и профессиональным руководствам.

5.1.3    Описание работы

Лаборатория должна иметь описания работы, которые должны содержать описания ответственности, прав и задач для всего персонала.

5.1.4    Введение персонала в среду организации

Лаборатория должна иметь программу ввода новых сотрудников в организацию, отделение или зону, в которой сотрудник будет работать, сроки и условия работы, помещения для персонала, требования к здоровью и безопасности (включая пожарную и в случае аварии), профессиональные медицинские услуги.

5.1.5    Обучение

Лаборатория должна проводить обучение всего персонала в следующих областях деятельности:

a)    система менеджмента качества;

b)    порученные сотруднику процессы и процедуры;

c)    используемая лабораторная информационная система;

d)    здоровье и безопасность, в том числе предотвращение или ограничение эффектов неблагоприятных инцидентов;

e)    этика;

f)    конфиденциальность информации о пациентах.

Персонал, который прошел обучение, должен периодически подвергаться проверке.

Эффективность программы обучения должна периодически пересматриваться.

5.1.6    Оценка компетентности

После проведения соответствующего обучения лаборатория должна оценить компетентность каждого сотрудника, чтобы произвести поручение управленческих или технологических задач в соответствии с установленными критериями. Переоценка должна производиться через регулярные интервалы. При необходимости должно производиться повторное обучение.

Примечания

1 Компетентность лабораторного персонала может быть оценена с помощью любой комбинации или всей совокупности следующих подходов в тех же условиях, что и обычная рабочая обстановка:

16

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Содержание

1    Область применения………………………………………………………..1

2    Нормативные ссылки………………………………………………………..1

3    Термины и определения………………………………………………………1

4    Требования к менеджменту……………………………………………………5

4.1    Организация и ответственность менеджмента…………………………………..5

4.2    Система менеджмента качества…………………………………………….7

4.3    Контроль документов…………………………………………………….8

4.4    Соглашение об услугах……………………………………………………9

4.5    Исследование во вспомогательной лаборатории………………………………..10

4.6    Внешние услуги и поставки………………………………………………..10

4.7    Консультативные услуги………………………………………………….10

4.8    Разрешение жалоб……………………………………………………..11

4.9    Идентификация и контроль несоответствий……………………………………11

4.10    Корректирующие действия……………………………………………….11

4.11    Предупреждающие действия……………………………………………..12

4.12    Постоянное улучшение деятельности……………………………………….12

4.13    Контроль записей……………………………………………………..12

4.14    Оценивание и аудиты…………………………………………………..13

4.15    Рассмотрение руководством……………………………………………..15

5    Технические требования…………………………………………………….16

5.1    Персонал…………………………………………………………….16

5.2    Помещения и условия окружающей среды…………………………………….17

5.3    Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы……………………19

5.4    Преаналитические процессы………………………………………………21

5.5    Аналитические процессы…………………………………………………24

5.6    Обеспечение качества результатов исследований……………………………….27

5.7    Постаналитические процессы……………………………………………..29

5.8    Отчеты о результатах……………………………………………………29

5.9    Выдача результатов……………………………………………………..30

5.10    Менеджмент лабораторной информации…………………………………….31

Приложение А (справочное) Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 …………..33

Приложение В (справочное) Сравнение ИСО 15189:2007 и ИСО 15189:2012………………..38

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных

стандартов национальным стандартам Российской Федерации

и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам…………..42

Библиография……………………………………………………………..43

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

a)    прямое наблюдение за рутинными процедурами и процессами, включая все предосторожности, обусловленные безопасностью;

b)    прямое наблюдение обращения с оборудованием и проверки его функционирования;

c)    мониторинг регистрации и сообщения результатов исследований;

d)    пересмотр рабочих записей;

e)    оценка умения разрешать проблемы;

f)    исследование специально приготовленных проб, таких как предварительно исследованные пробы, материалы межлабораторных сличений или расщепленные пробы.

2 Оценка компетентности выносить профессиональные суждения должна быть осуществлена таким образом, чтобы соответствовать поставленной цели.

5.1.7    Проверка выполнения обязанностей персоналом

В дополнение к оценке технической компетентности, лаборатория должна обеспечить, чтобы проверка выполнения обязанностей персоналом осуществлялась с учетом потребностей лаборатории и сотрудника для поддержания и улучшения качества услуг, предоставляемых потребителю, а также стимулировала продуктивные рабочие взаимоотношения.

Примечание — Проверка выполнения обязанностей персоналом должна включать и соответствующее обучение.

5.1.8    Постоянное образование и профессиональное совершенствование

Программа постоянного образования должна быть доступна для персонала, который участвует в управленческих и технических процессах. Персонал обязан принимать участие в постоянном образовании. Эффективность программы постоянного образования должна периодически пересматриваться.

Персонал должен участвовать в регулярном профессиональном совершенствовании или других видах деятельности, связанных с профессией.

5.1.9    Документация о персонале

Следует вести документацию о соответствующей образовательной и профессиональной квалификации, обучении, опыте и оценке компетентности персонала.

Эта документация должна быть доступной для имеющих к ней отношение сотрудников и содержать, при необходимости не ограничиваясь этим, следующее:

a)    образовательную и профессиональную квалификацию;

b)    копию сертификата или лицензии, если это приемлемо;

c)    опыт предыдущей работы;

d)    описание работы;

e)    введение новых сотрудников в лабораторную среду;

f)    обучение задачам на данном рабочем месте;

д) оценки компетентности;

h)    документы о постоянном образовании и достижениях;

i)    проверки выполнения работы сотрудником;

j)    сообщения об авариях и воздействии производственных вредностей;

k)    состояние иммунизации, если это имеет отношение к производственным обязанностям.

Примечание —Документы, перечисленные выше, не обязательно хранить в лаборатории, они могут храниться в другом месте, но должны быть доступны при необходимости в них.

5.2 Помещения и условия окружающей среды

5.2.1    Общие положения

Лаборатория должна иметь пространство для своего размещения и выполнения работы, которое приспособлено для обеспечения качества, безопасности и эффективности услуг, предоставляемых пользователям, а также сохранения здоровья и безопасности персонала, пациентов и посетителей. Лаборатория должна оценить и определить достаточность и адекватность предоставленного помещения для выполнения своей работы. Когда это применимо, подобные условия должны быть созданы для взятия первичных проб и выполнения исследований вне помещения лаборатории, например, при выполнении исследований по месту лечения под надзором лаборатории.

5.2.2    Помещения лаборатории и офиса

Помещения лаборатории и относящегося к ней офиса должны создавать обстановку, пригодную для задач, которые должны быть выполнены, для чего должны быть удовлетворены следующие условия:

17

Введение

Настоящий стандарт, основанный на ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001, устанавливает требования к компетентности и качеству, которые являются частными для медицинских лабораторий. Понятно, что каждая страна может иметь свои собственные специфические регулирующие документы или требования, применимые к некоторой части или ко всему профессиональному персоналу и их деятельности и ответственности в этой области.

Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для помощи пациентам и поэтому должны быть доступны для удовлетворения потребностей всех пациентов и для клинического персонала, ответственного за оказание помощи этим пациентам. Такие услуги включают в себя оформление запросов на исследования, подготовку пациентов, взятие образцов, транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических проб, сообщение результатов с последующей интерпретацией, консультацией, наряду с соблюдением безопасности и этики медицинских лабораторных услуг.

Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали бы в себя исследования пациентов в случаях консультаций, и чтобы лаборатории участвовали не только в установлении диагноза и назначении лечебных мер, но и в предупреждении болезней, Каждая лаборатория должна также предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин, таких, как клиническая физиология, медицинская визуализация и медицинская физика, могут также его использовать и следовать ему.

Кроме того, органы, уполномоченные для оценки компетентности медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу своей деятельности. Если лаборатория стремится к аккредитации, она должна выбрать аккредитующий орган, который действует в соответствии с ИСО/ МЭК 17011 и принимает в расчет частные требования к медицинским лабораториям.

Настоящий стандарт не предназначен быть использованным для целей сертификации, однако, выполнение медицинской лабораторией требований настоящего стандарта означает, что лаборатория соответствует как требованиям технической компетентности, так и требованиям системы менеджмента качества, что необходимо для получения технически надежных результатов. Требования системы менеджмента качества в разделе 4 изложены языком, соответствующим операциям медицинской лаборатории и отвечают принципам ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества — Требования и соответствуют его подходящим требованиям (Объединенное Коммюнике IAF-LAC-ISO, изданное в 2009 г.).

Корреляция между разделами и подразделами настоящего третьего издания ИСО 15189 и разделами ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 представлена в приложении А настоящего стандарта.

Документы по вопросам окружающей среды, связанным с деятельностью медицинской лаборатории, обычно ссылаются на настоящий стандарт и конкретно на пункты 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 и 5.7.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ Частные требования к качеству и компетентности

Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence

Дата введения — 2016—06—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.

Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации.

Примечание — Международные, национальные или региональные правила или требования также могут быть применены к отдельным аспектам, связанным с настоящим стандартом.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы:

ИСО/МЭК Руководство 2 Стандартизация и связанные виды деятельности. Общий словарь (ISO/ IEC Guide 2, Standardization and related kinds of activity — General vocabulary)

ИСО/МЭК Руководство 99 Международный метрологический словарь. Основные и общие понятия и соответствующие термины (ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)

ИСО/МЭК 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие требования (ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general requirements)

ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ISO/IEC 17025, General requirements for competence of testing and calibrating laboratories)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и соответствующие определения, установленные ИСО/МЭК 17000, ИСО/МЭК 17025, Руководством ИСО 99 :

3.1    аккредитация (accreditation): Процедура, посредством которой орган власти официально признает способность организации выполнять специфические задачи.

3.2    критический интервал (alert interval, critical interval): Интервал результатов исследований для тревожных (критических) тестов, который указывает на непосредственный риск для пациента возникновения повреждения или смерти.

Издание официальное

Примечания

1    Интервал может быть открытым с одного конца, когда установлен только порог.

2    Лаборатория определяет перечень критических тестов для своих пациентов и пользователей.

3.3    автоматический выбор и выдача результатов (automated selection and reporting of results): Процесс, с помощью которого результаты исследований пациента поступают в лабораторную информационную систему и сравниваются с определенными лабораторией критериями приемлемости и в случае если результаты отвечают определенным критериям, они автоматически включаются в бланк отчета о результатах без дополнительной оценки персоналом.

3.4    биологический референтный интервал (biological reference interval, reference interval): Специфицированный интервал распределения значений, полученных в биологической референтной популяции.

Пример — Центральный 95 %-ный биологический референтный интервал для значений концентрации иона натрия в сыворотке из популяции предположительно здоровых взрослых мужчин и женщин составляет от 135 ммоль/л до 145 ммоль/л.

Примечания

1    Референтный интервал обычно определяют как центральный 95 %-ный интервал. Другой размер или асимметричная локализация референтного интервала могут соответствовать особым случаям.

2    Референтный интервал может зависеть от типа первичного образца и использованной процедуры исследования.

3    В некоторых случаях важен только один биологический референтный предел, например, верхний предел, х, и таким образом, соответствующий биологический референтный интервал может быть меньше х или равен х.

4    Такие термины, как «нормальный ряд», «нормальные значения», являются неопределенными и поэтому не рекомендуются для применения.

3.5    компетентность (competence): Продемонстрированная способность применять знания и умения.

Примечание — Понятие компетентности определено исходя из общего смысла настоящего стандарта. Употребление этого слова может быть более специфичным в других документах ИСО.

[ISO 9000:2005, определение 3.1.6]

3.6    документированная процедура (documented procedure): Специфический способ выполнять деятельность или процесс, которые документированы, внедрены и соблюдаются.

Примечания

1    Требования для документированной процедуры могут быть изложены в одном документе или более чем в одном документе.

2    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.4.5.

3.7    исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.

Примечания

1    В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.

2    Лабораторные исследования, которые определяют значение свойства, называются количественными, те исследования, которые определяют характеристики свойства, называются качественными.

3    Лабораторные исследования часто называют также анализами или тестами.

3.8    межпабораторное сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или тестов одних и тех же или сходных объектов в одной или нескольких лабораториях в соответствии с предварительно определенными условиями.

[ISO/IEC 17043:2010, определение 3.4].

3.9    заведующий лабораторией (laboratory director): Лицо (лица), ответственное за лабораторию и управляющее ею.

Примечания

1 Для целей настоящего стандарта—лицо или лица, коллективно признанные как руководитель лаборатории.

2

ГОСТР ИСО 15189-2015

2 Национальные, региональные и местные правила могут требовать определенной квалификации и образования данного лица.

3.10    руководство лаборатории (laboratory management): Лицо (лица), которое руководит и управляет (руководят и управляют) деятельностью лаборатории.

Примечание — Термин «руководство лаборатории» является синонимом термина «высшее руководство» в ISO 9000:2005.

3.11    медицинская лаборатория, клиническая лаборатория (medical laboratory, clinical laboratory): Лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гисто-патологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований.

Примечание — Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов,

3.12    несоответствие (nonconformity): Невыполнение требований.

[ISO 9000:2005, определение 3.6.2].

Примечание —Другие часто применяемые термины: неблагоприятное событие, ошибка, инцидент, случайность.

3.13    исследование по месту лечения (point-of-care testing, РОСТ, near-patient testing): Исследование, выполняемое возле пациента или в месте его нахождения, с результатом, полученным немедленно и, возможно, ведущим к изменению лечения пациента.

[ISO 22870:2006, определение 3.1]

3.14    процедуры после исследования, постаналитический этап (post-examination procedures, postanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая рассмотрение результатов, хранение биологического материала, удаление пробы и отходов; форматирование, интерпретацию, оформление и выдачу результатов исследований, их хранение.

3.15    процедуры перед исследованием, преаналитический этап (pre-examination procedures, preanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, подготовка пациента, взятие первичной пробы, транспортировку ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования.

3.16    первичная проба, образец (primary sample, specimen): Дискретная порция биологической жидкости, выдыхаемого воздуха, волос или тканей, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или свойств, которые предполагается приписать целому.

Примечания

1    Рабочая группа по глобальной гармонизации использует термин «образец» в руководящих документах по гармонизации, обозначая пробу биологического происхождения, предназначенную для исследования в медицинской лаборатории.

2    В некоторых документах ИСО и СЕН «образец» определен как «биологическая проба, взятая из тела человека».

3    В некоторых странах термин «образец» используется вместо первичной пробы (или ее порции), которая является пробой, подготовленной для пересылки в лабораторию (или получаемую лабораторией) и предназначенную для исследования.

3.17    процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих действий, которые преобразуют входы в выходы.

Примечания

1    Входы в процесс обычно являются выходами из других процессов.

2    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.4.1.

3.18    качество (quality): Степень, с которой ряд присущих характеристик удовлетворяют требованиям.

з

Примечания

1    Термин «качество» может применяться с прилагательными «плохое», «хорошее», «блестящее».

2    «Присущее» как противоположное «приписанному» может означать постоянную характеристику.

[ISO 9000:2005, определение 3.1.1]

3.19    индикатор качества (quality indicator): Мера степени, с которой совокупность присущих характеристик удовлетворяет требованиям.

Примечания

1    Мера может быть выражена, например, как % достигнутого ( % в пределах установленных требований), % дефектов (% вне установленных требований), дефекты на миллион случаев или в скале Шесть сигма.

2    Индикаторы качества могут измерять степень соответствия организации потребностям и требованиям пользователей и качество всех операционных процессов.

Пример — Если требованием является получение лабораторией всех проб мочи неконтаминиро-ванными, пю число полученных контаминированных проб как % всех полученных проб (присущая характеристика процесса) служит мерой качества процесса.

3.20    система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента управления и контроля деятельности организации для обеспечения качества.

Примечания

1    Термин «система менеджмента качества», использованный в этом определении, связан с общим управлением деятельностью, поставками и менеджментом ресурсов, процессами преаналитического, аналитического и постаналитического этапов, оцениванием и постоянным совершенствованием.

2    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.3.

3.21    политика качества (quality policy): Общие намерения и направления деятельности лаборатории, относящиеся к качеству, сформулированные руководством лаборатории.

Примечания

1    Обычно политика качества соответствует общей политике организации и устанавливает рамки совокупности целей качества.

2    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.4.

3.22    цели качества (quality objective): Желаемое и целеполагаемое, относящееся к качеству.

Примечания

1    Цели качества обычно основаны на политике качества лаборатории.

2    Цели качества обычно установлены для соответствующих функций и уровней в организации.

3    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.5.

3.23    вспомогательная (субподрядная) лаборатория (referral laboratory): Внешняя лаборатория, в которую отсылают пробу для проведения исследования.

Примечание — Вспомогательную лабораторию руководство лаборатории выбирает для направления в нее пробы или части пробы и проведения исследования или в случае, когда не может быть выполнено рутинное исследование. Такая лаборатория отличается от лаборатории, относящейся к системе общественного здоровья, токсикологии, регистрации опухоли, или от центральной лаборатории, направление проб в которую требует структура или правила.

3.24    проба (sample): Одна или несколько частей (порций), которые взяты из первичной пробы.

Пример — Объем (порция) сыворотки, взятый из большего объема сыворотки.

3.25    время оборота теста (turnaround time): Период времени между двумя специфицированными точками — назначением исследования и выдачей его результата, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы.

3.26    валидация (validation): Подтверждение, путем предоставления объективных доказательств соответствия требованиям предназначенного применения или использования.

Примечание

1    Термин «валидированный» используется для обозначения соответствующего статуса.

2    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.8.5.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

3.27 верификация (verification): Подтверждение, путем предоставления объективных доказательств выполнения специфицированных требований.

Примечания

1    Термин «верифицированный» используется для обозначения соответствующего статуса.

2    Подтверждение может включать такие виды действий, как:

—    выполнение альтернативных расчетов,

—    сравнение новых спецификаций с подобными доказанными спецификациями,

—    проведение тестов и демонстраций,

—    проверка документов перед их выпуском.

[ISO 9000:2005, определение 3.8.4]

4 Требования к менеджменту

4.1    Организация и ответственность менеджмента

4.1.1    Организация

4.1.1.1    Общие положения

Медицинская лаборатория (далее упоминаемая как «лаборатория») должна соответствовать требованиям настоящего стандарта при выполнении своей работы в условиях постоянного размещения или в мобильных условиях.

4.1.1.2    Юридическое лицо

Лаборатория или организация, частью которой является лаборатория, должна нести юридическую ответственность за свою деятельность.

4.1.1.3    Этическое поведение

Руководство лаборатории должно установить порядок, который обеспечивает следующее:

a)    отсутствие участия в любой деятельности, которая способна снизить доверие к компетентности лаборатории, беспристрастности, справедливости или операционной целостности;

b)    руководство и персонал свободны от неприемлемых коммерческих, финансовых и иных давлений и влияний, которые могли бы неблагоприятно воздействовать на качество их работы;

c)    при возникновении потенциального конфликта конкурентных интересов о них должно быть открыто и соответствующим образом заявлено;

d)    имеются соответствующие процедуры, обеспечивающие обращение персонала с человеческими пробами, тканями или останками согласно соответствующим требованиям закона;

e)    соблюдается конфиденциальность информации.

4.1.1.4    Заведующий лабораторией

Лаборатория должна руководиться лицом или лицами, обладающими компетентностью и несущими ответственность за предоставляемые услуги.

Ответственность руководителя лаборатории должна включать профессиональные, научные, консультативные, организационные, административные и образовательные вопросы, относящиеся к услугам, предоставляемым лабораторией.

Заведующий лабораторией может поручать избранные обязанности и/или ответственность квалифицированному персоналу, однако сохранять за собой окончательную ответственность за общие операции и администрацию лаборатории.

Обязанности и ответственность заведующего лабораторией должны быть документированы.

Заведующий лабораторией (или ответственные за определенные обязанности) должны обладать необходимой компетентностью, правами и ресурсами, чтобы выполнять требования настоящего стандарта.

Заведующий лабораторией (или ответственный/ответственные) должен (должны):

a)    осуществлять эффективное управление медицинскими лабораторными услугами, включая планирование бюджета и управление финансированием, в соответствии с доверенной ему ответственностью;

b)    эффективно осуществлять контакты с соответствующими аккредитационными и регулирующими агентствами, официальными административными органами, сообществом здравоохранения, обслуживаемыми пациентами и участниками формальных соглашений, при необходимости;

5

c)    обеспечить наличие соответствующей численности персонала, обладающего образованием, подготовкой и компетентностью, необходимыми для оказания медицинских лабораторных услуг, отвечающих потребностям и требованиям пользователей;

d)    обеспечить внедрение политики качества;

e)    создать безопасные условия рабочей среды, соответствующие хорошей практике и приемлемым требованиям;

1) сотрудничать с медицинским персоналом обслуживаемой организации, если это приемлемо и осуществимо;

д)    обеспечить предоставление клинической консультации в отношении выбора исследования, использования лабораторных услуг и интерпретации результатов исследований;

h)    выбирать и мониторировать поставщиков;

i)    выбирать вспомогательные лаборатории и мониторировать качество их услуг (см. также 4.5);

j)    предоставлять программы профессионального совершенствования для лабораторного персонала и возможности участвовать в научной и и иной деятельности профессиональных лабораторных организаций;

k)    определить, внедрить и мониторировать стандарты выполнения и улучшения качества медицинских лабораторных услуг.

Примечание — Это может быть осуществлено, например, через комитеты по совершенствованию качества основной организации;

l)    мониторировать всю работу, выполняемую в лаборатории, чтобы определить, что была выработана клинически важная информация;

т) рассматривать любую жалобу, запрос или предложение от лабораторного персонала и/или пользователей (см. также 4.8, 4.14.3 и 4.14.4);

п) разработать и внедрить план на непредвиденные обстоятельства, чтобы обеспечить доступность существенно важных исследований при экстренной потребности в них или при других условиях, когда лабораторные услуги ограничены или недоступны.

Примечание — Планы на непредвиденные обстоятельства должны периодически испытываться;

0)    планировать и управлять научным исследованием и разработкой, когда это необходимо.

4.1.2 Ответственность руководства

4.1.2.1    Обязанности руководства

Руководство лаборатории должно представлять доказательства его обязанностей по разработке и внедрению системы менеджмента качества и постоянному ее улучшению путем:

a)    информирования лабораторного персонала о важности соответствия потребностям и требованиям пользователей (см. 4.1.2.2), а также требования аккредитации и правил;

b)    утверждения политики качества (см. 4.1.2.3);

c)    обеспечения установления целей качества и планирования (см. 4.1.2.3);

d)    определения ответственности, прав и взаимоотношений всего персонала (см. 4.1.2.5);

е)    установления процессов коммуникаций (см. 4.1.2.6);

f) назначения ответственного по качеству (персонально назначенного) (см. 4.1.2.7);

д) проведения обзоров руководства (см. 4.15);

h) обеспечения компетентности всего персонала для выполнения своих обязанностей (см. 5.1.6);

1)    обеспечения доступности адекватных ресурсов (см. 5.1,5.2 и 5.3) для возможности должного осуществления преаналитической, аналитической и постаналитической деятельности (см. 5.4, 5,5, и 5.7).

4.1.2.2    Потребности пользователей

Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы лабораторные услуги, включая соответствующие услуги по консультациям и интерпретации, соответствовали потребностям пациентов и тем, кто пользуется услугами лаборатории (см. также 4.4 и 4.14.3).

4.1.2.3    Политика качества

Руководство лаборатории должно определить намерения своей системы менеджмента качества в политике качества. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы политика качества:

a)    соответствовала целям организации;

b)    включала устремленность к хорошей лабораторной практике, к исследованиям, которые отвечают предназначенному использованию, к согласованности с требованиями настоящего стандарта и постоянное совершенствование качества лабораторных услуг;

6