Руководство китая фото

загрузить в pdf формате

Содержимое: -1 белый тестовый мешочек, содержащий -1  тестовую пробирку с полоской и силикагель (осушитель); — 1 пробоотборная пробирка для фекалий; -1 инструкция по использованию

перейти к заказу теста»

Материалы, необходимые, но не поставляемые:

Часы или таймер.  

Шаг 1: Подготовка к использованию 

После хранения в холодильнике подождите, пока Кишечный тест  (FOB) HomeTest приобретет комнатную температуру (15-30°C) прежде, чем проводить тест. Откройте герметичный мешочек, когда выполните шаг 3  и используйте тест как можно скорее.

Силикагель не должен использоваться и может быть выброшен.

Шаг 2. Забор образца

Внимание! Пожалуйста, избегайте мочи и чрезмерного разжижения образца фекалий водой из чаши туалета. Это может быть причиной неправильного результата.

	A: Возьмите пробоотборную пробирку и снимите крышку пробоотборной пробирки. Держите пробоотборную пробирку в вертикальном положении для предотвращения потери какого-либо  количества раствора.
	B:Держите крышку пробоотборной пробирки за выступ-рукоятку. Используйте тонкий кончик крышки пробоотборной пробирки, чтобы собрать умеренное количество образца фекалий с двух или больше мест. Берите образец фекалий только  стерженьками крышки пробоотборной пробирки и никогда не берите намеренно ни одного дополнительного кусочка образца фекалий в пробирку.
	C:Вставьте и завинтите крышку пробоотборной пробирки в пробоотборную пробирку и вертикальном положении. Не пролейте ни  капли жидкости из пробирки. Плотно закрепите крышку в пробирке.

Шаг3: Подготовка образца

Потрясите, чтобы растворить испражнения в растворе. Переверните пробоотборную пробирку вверх дном вертикально. Откройте мешочек из фольги и используйте тестовую пробирку с полоской с течение 30 минут. Выбросьте силикагель (осушитель).

Шаг 4. Активация теста

Вкрутите пробоотборную пробирку в вертикальном положении  в тестовую пробирку с полоской до тех пор,обе пробирки буду плотно скреплены вместе. пока. Позвольте раствору перетечь в нижнюю часть  тестовой полоски, удерживая приспособление в вертикальном положении. Вы можете увидеть, как красная жидкость движется через белую область тестовой полоски. Внимание! Считывайте результат теста через 5-10 минут после активации теста.

Шаг 5: Чтение результатов

Поскольку результат может изменяться, если оставить на определенный период времени, рекомендуется считывать результат теста через 5-10 минут после активации теста. Отрицательный результат будет виден сразу же. Положительный результат будет сохраняться по меньшей мере 24 часа.

Отрицательный результат (крови в фекалиях нет)

Если кровь не обнаружена в ваших фекалиях, в Кишечном тесте (FOB) HomeTest проявляется только одна красная тестовая линия. Это называется отрицательным результатом. Рекомендуется выполнять этот тест ежегодно, чтобы повысить шансы раннего обнаружения.

Положительный результат (кровь в фекалиях определяется)

Если кровь обнаружена в ваших фекалиях, в Кишечном тесте (FOB) HomeTest покажет две красных тестовых линии. Это называется положительным результатом, и есть все основания показать вашему врачу для дальнейшего исследования. Возьмите этот тест и инструкцию по использованию с собой.

Недействительный результат.

Если тестовые линии вообще не появились, результаты теста недействительны. Недостаточное количество фекалий или неточное выполнение процедуры – наиболее вероятные причины недействительного результата теста.  В таком случае, чтобы это исключить, пожалуйста, свяжитесь с  немедленно с нами.

Утилизация

После успешного использования разместите компоненты Кишечный тест (FOB) HomeTest в оригинальную коробку и закройте крышку. Выбросьте коробку в мусорное ведро.

Регистрационное удостоверение

—

Предприятие производитель: ABON Biopharm, КНР

Набор реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии

Состав набора

Подготовка исследуемых образцов

Проведение анализа

Интерпретация результатов

Сроки и условия хранения

24 месяца. При температуре от °2С до 30°С. Замораживание не допускается!

Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro ЭКСПРЕСС-ТЕСТ «FOB» ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ СКРЫТОЙ КРОВИ В КАЛЕ МЕТОДОМ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ПО ТУ 21.20.23-001-01072088-2017

Версия 1.7 от 10.2019 г.

Наименование медицинского изделия

Экспресс-тест «FOB» для выявления скрытой крови в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 21.20.23-001-01072088-2017

В составе: тест-кассета – 1 шт.; пробирка для отбора образцов  – 1 шт.; бумага для сбора кала – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.

Сокращенное наименование: Экспресс-тест «FOB»

Каталожный  номер: DR 101 001 T

Далее по тексту – Экспресс-тест.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «БИОХИТ» (ООО «БИОХИТ»)

Назначение медицинского изделия

Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс-анализа для выявления скрытой крови (гемоглобина) человека в кале.

Предназначен для профессионального применения в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических медицинских организациях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики, врачом-гастроэнтерологом, врачом-колопроктологом, врачом-онкологом, врачом-детским онкологом, врачом-терапевтом, врачом-педиатром, врачом-гериатром, врачом-хирургом, врачом-детским хирургом, врачом общей врачебной практики (семейная медицина)), а также  для самотестирования (самостоятельно пациентом – непрофессионалом).

Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза. Для in vitro диагностики.

Показания к применению

— подозрение на заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе протекающие бессимптомно, сопровождающиеся появлением скрытой крови в кале;

— тестирование в рамках программ исследования кала на скрытую кровь.

Противопоказания к применению

Не выявлены. Исследование кала на скрытую кровь проводится у населения всех возрастных групп не зависимо от пола при наличии показаний к применению Экспресс-теста.

Возможные побочные воздействия

Не выявлены.

Общее описание

Экспресс-тест представляет собой набор для проведения анализа за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований.

Экспресс-тест представляет собой набор, состоящий из: тест-кассеты – 1 шт.; пробирки для отбора образцов  – 1 шт.; бумаги для сбора кала – 1 шт.; инструкции по применению – 1 шт.

Один набор рассчитан на выполнение одного экспресс-анализа.

Функциональные характеристики

Аналитическая чувствительность (предел обнаружения): не менее 50 мкг/л. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовались образцы с концентрацией гемоглобина от 0 до 100 мкг/л.

Время достижения устойчивого показателя результата: 5-10 мин. Установлено в результате испытаний, в ходе которых результаты считывались через различные промежутки времени.

Точность: не менее 98%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовалась воспроизводимость (2 раза в день в разное время, в течение 10 дней исследовались отрицательные и положительные образцы) и повторяемость (30 раз через каждые 15 минут, в течение одного рабочего дня исследовались отрицательные и положительные образцы).

Аналитическая специфичность: 100%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовалась перекрестная реактивность (с образцами, содержащими гемоглобина свиньи, быка, индейки, кролика в концентрации 100 мкг/л) и интерферирующие вещества (с веществами, потенциально встречающиеся в образцах кала в норме и при приеме некоторых лекарственных средств, в следующих концентрациях: аскорбиновая кислота 2 мг/мл; железо 20 мг/мл; глюкоза 20 мг/мл; альбумин 20 мг/мл.).

По результатам клинических испытаний было установлено:

Диагностическая чувствительность тест-системы (95% ДИ), таким образом, на основании полученных данных составила —  100% (98,25% — 100%)  Специфичность экспресс-теста (95% ДИ) составила 100% (98,25% — 100%) 

Положительная предсказательная значимость тест-системы составила 100%.

Отрицательная предсказательная значимость тест-системы составила 100%.

Диагностическая эффективность составила 100% (98,25% — 100%).

Воспроизводимость теста составила 100 %.

Принцип метода

Иммунохроматографический экспресс-анализ. Нанесенная проба движется по тест-полоске через подушечку (с нанесенными частицами золота, мышиными IgG и подвижными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека) к тестовой зоне (с нанесенными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека). Появление цветной полоски в тестовой зоне указывает на положительный результат экспресс-анализ, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Далее проба движется к контрольной зоне (с нанесенными поликлональными козьими антителами к мышиным IgG). Выступая в качестве процедурного контроля, появление цветной полоски в контрольной зоне наступает всегда, свидетельствуя о нанесении пробы в надлежащем объеме и ее правильном распределении.

Технические характеристики

Тест-кассета упакована в герметично запаянный трехслойный фольгированный влагостойкий пакет. Тест-кассета, пробирка для отбора образцов, бумага для сбора кала и инструкция по применению в пакете Zip-Lock упакована в индивидуальную (по 1 шт.) или групповую (по 30 шт.) потребительскую коробку из картона.

Тест-кассета представляет собой плоскую коробку прямоугольной формы белого цвета с иммунохроматографической тест-полоской внутри.

Пробирка для отбора образцов представляет собой флакон-капельницу с 2 мл солевого (натрий-фосфатного) буферного раствора (прозрачная бесцветная жидкость, рН от 7,2 до 7,6.).

Бумага для сбора кала представляет собой лист бумаги с нанесенным вдоль двух сторон клейким слоем.

Дополнительный перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования (не содержатся в наборе медицинского изделия)

— одноразовые медицинские перчатки.

Реагенты, применяемые в Экспресс-тесте

При производстве Экспресс-теста применяются Мышиные IgG, подвижные моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, поликлонильные козьи антитела к мышиным IgG.

Предупреждения, меры предосторожности и ограничения

1. Экспресс-тест должен применяться согласно настоящей Инструкции по применению;
2. Экспресс-тест является качественным анализом;
3. Экспресс-тест предназначен для выявления скрытой крови человека в кале;
4. Экспресс-тест предназначен только для исследования образцов кала человека;
5. Экспресс-тест не предназначен для использования в непосредственном контакте с организмом человека. При работе с Экспресс-тестом необходимо использовать одноразовые медицинские перчатки, качество и безопасность которых подтверждены в установленном порядке, так как при анализе используются образцы биоматериала человека, которые следует рассматривать как потенциально инфицированные. При нарушении целостности перчаток во время проведения анализа необходимо незамедлительно снять перчатки, тщательно вымыть руки с мылом и обработать их любым дезинфицирующим средством.
6. Использование Экспресс-теста не требует каких-либо предварительных ограничений пищевого рациона;
7. Избыточное количество образца может повлечь за собой получение некорректных результатов (появление коричневой полосы). В таком случае следует скорректировать количество отбираемого образца кала и провести повторное тестирование;
8. Положительный результат указывает на наличие скрытой крови в кале и не обязательно указывает на колоректальное кровотечение;
9. Отрицательный результат не исключает возможность кишечного кровотечения, поскольку некоторые типы полипов или опухолей отличаются прерывистостью или полным отсутствием кровотечения на определенных стадиях болезни;
10. Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если концентрация антигена гемоглобина в образце составляет менее 50 мкг/л;
11. Ложноположительные результаты могут быть получены при чрезмерном употреблении алкоголя, приеме высоких доз аспирина и иных нестероидные противовоспалительных препаратов способных привести к раздражению желудочно-кишечного тракта, которое может вызвать скрытое кровотечение;
12. Сбор образцов кала не следует осуществлять во время или в течение трех дней после окончания менструации, при наличии у пациента кровоточащего геморроя или крови в моче, т.к. в таких случаях возможно получение ложноположительного результата;
13. Экспресс-тест может проявлять меньшую чувствительность при определении кровотечений верхних отделов желудочно-кишечного тракта в результате деградации крови в процессе прохождения через желудочно-кишечный тракт;
14. Экспресс-тест относится к медицинским изделиям, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;
15. При проведении тестирования самостоятельно пациентом, полученный результат следует сообщить врачу. Недопустимо по результатам тестирования принимать решения медицинского характера самостоятельно без консультации с врачом;
16. Буферный раствор содержит консервант (азид натрия менее 0,1%) – избегать контакта с глазами, кожей и проглатывания;
17. Экспресс-тест предназначен только для однократного применения, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит;
18. Экспресс-тест не предназначен для  самостоятельного использования людьми с ограниченными возможностями – лежачими больными.
19. Не использовать изделие с истекшим сроком годности и/или при повреждении упаковки.

Всегда соблюдайте требования настоящей Инструкции по применению, предупреждения и меры предосторожности.

Процедура тестирования

Перед проведением процедуры тестирования:

— Наденьте одноразовые медицинские перчатки;

— Внимательно прочитать настоящую инструкцию по применению;

— Визуально проверить наличие повреждений пакета с тест-кассетой, проверить наличие значимых повреждений, трещин, отверстий и инородных субстанций на пробирке для сбора образцов. Не использовать Экспресс-тест в случае их обнаружения;

— Перед вскрытием довести пакет с Экспресс-тестом до комнатной температуры (20 ±5°С). Тест-кассета извлекается из пакета непосредственно перед проведением теста.

Проведение процедуры тестирования:

1. Собрать кал при помощи входящей в набор бумаги для сбора кала или в чистый сухой контейнер. Наилучших результатов позволяет добиться проведение анализа в течение 6 часов после сбора. В противном случае собранные пробы могут храниться при температуре от 2 до 8°C в течение 3 суток;
2. Отвинтить крышку пробирки зелёного цвета и извлечь аппликатор. Произвольно погрузить аппликатор в кал, по меньшей мере, в трех разных участках. Не зачерпывать пробу кала;
3. Поместить аппликатор обратно в пробирку и плотно завинтить крышку, затем тщательно перемешать отобранные образцы с буферным раствором путем встряхивания пробирки. Подождать 2 минуты;
4. Вскрыть пакет и извлечь тест-кассету (при проведении экспресс-анализа в учреждениях медицины и здравоохранения следует промаркировать тест-кассету идентификатором пациента);
5. Установите тест-кассету на ровную горизонтальную поверхность, не перемещайте и не трясите тест-кассету во время экспресс-анализа;
6. Удерживая пробирку в вертикальном положении, отвинтить прозрачный колпачок. Перевернуть пробирку и удерживая в вертикальном положении выдавить две полных капли пробы в расположенную на тестовой кассете лунку для нанесения пробы «S» (избегать образования в лунке для нанесения пробы «S» воздушных пузырьков);
7. Считать результат через 5 минут. Временной интервал между нанесением проб и считыванием результатов должен составлять 5-10 минут. По истечении 10 минут результат считыванию не подлежит;
8. В случае проведения тестирования самостоятельно пациентом – сообщите врачу о полученном результате.

Считывание и интерпретация результатов: Положительный результат. Проявляются две окрашенные полосы – в контрольной зоне «С» и в тестовой зоне «Т». Отрицательный результат. Проявляется только одна окрашенная полоса – в контрольной зоне «С». Недействительный результат. Не проявляется цветная полоса в контрольной зоне «С». В таком случае следует провести повторное тестирование.

Иллюстрация проведения экспресс-анализа:

Срок годности

24 месяца. Срок годности указан на упаковке.

Транспортирование и хранение

1. Транспортирование Экспресс-теста допускается производить при температуре от 2 до 30°С;
2. Хранить в защищенном от влаги и света месте, избегать складирования вблизи отопительных приборов;
3. Избегать деформации и повреждения упаковки;
4. После вскрытия Экспресс-тест хранению не подлежит;
5. Хранить в недоступном для детей месте;
6. Хранить при температуре от 2 до 30°С;
7. Замораживание Экспресс-теста не допускается.

Контроль качества

В конструкции изделия производителем предусмотрена встроенная контрольная система, которая способность устанавливать возможные неисправности и предупреждать пользователя о необходимости корректирующих действий. В её качестве выступает цветная полоска, появляющаяся в контрольной зоне «C», появление которой подтверждает нанесение пробы в достаточном объеме и правильность выполнения процедуры тестирования. Данная  встроенная контрольная система способна потенциально снизить или даже исключить необходимость для пользователей исследовать контрольные пробы для мониторинга качества функционирования изделия. В этой связи в комплект настоящего набора не входят стандартные контрольные образцы, тем не менее, в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, с целью подтверждения качества функционирования изделия рекомендуется выполнить тестирование положительных и отрицательных контрольных образцов. Для осуществления ежедневного контроля качества изделия могут использоваться контрольные материалы, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ.

Утилизация

Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации Экспресс-теста с истекшим сроком годности, относят к классу Б согласно СанПиН 2.1.7.2790.

После использования Экспресс-теста самостоятельно пациентом в домашних условиях, необходимо поместить все содержимое набора и одноразовые перчатки в герметичный пакет Zip-Lock и сдать в организацию, осуществляющую медицинскую и/или фармацевтическую деятельность для утилизации.

Ограничение ответственности

Производитель не несет ответственность в случае применения изделия без соблюдения требований настоящей Инструкции по применению.

Производитель не несет ответственность за возможный прямой, косвенный, случайный ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием изделия при нарушении условий хранения, транспортировки и использования, при нарушении целостности упаковки.

В случае наступления нежелательных/неблагоприятных событий связанных с применением настоящего медицинского изделия необходимо сообщить о таком событии производителю: ООО «БИОХИТ»

Символы, применяемые при маркировке изделия

Символ	Описание		Символ	Описание		Символ	Описание
	Производитель			Дата изготовления: год, месяц			Не допускать воздействие солнечного света
	Номер серии			Каталожный номер			Беречь от влаги
	Температура хранения:  от 2 до 30°С			Медицинское изделие для  in vitro диагностики			Для однократного применения
	Срок годности изделия: год, месяц включительно			Обратитесь к инструкции по применению			Не использовать при повреждении упаковки

 I. ЭТАП СБОР ОБРАЗЦОВ КАЛА И ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ

  Сбор  образца кала выполняется при помощи специальной бумаги для отбора кала Stool Collection Paper, которая входит  в набор для тестирования, или кал можно собрать  чистый сухой контейнер. Инструкция по использованию бумаги для отбора кала входит в набор. Расправляется бумага, снимается защитный слой самоклеющийся ленты по бокам и приклеивается к стенкам унитаза, затем производится дефекация на бумагу для сбора образцов кала.

  Если Вы сомневаетесь в самостоятельном выполнении тестирования, то можно собрать кал в контейнер и допускается  хранение образцов кала в холодильнике (при 2-8 °C) в течение не более 11 дней или при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение не более 5 дней. Вы можете выполнить тестирование с лечащим врачом непосредственно во время консультации.

II. ЭТАП. НЕПОСРЕДСТВЕННО  ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ.

1. Тест-кассету и пробирку с образцом стула перед тестированием необходимо выдержать при комнатной температуре (20–30°C) не менее 10 минут.

2. Аккуратно встряхните пробирку на рисунке (2)  для сбора кала, отвинтите верхний колпачок синего цвета, выньте его вместе с палочкой – аппликатором и с ее помощью возьмите образцы кала с тех разных участков (3). Затем внесите палочку – аппликатор обратно в пробирку, плотно ее закрутите, и тщательно перемешайте содержимое пробирки, несколько раз ее встряхнув. Образцы  стула должны раствориться в солевом  растворе (4).

РИС. 1

« Назад

Не всегда базис поставки, указанный в контракте, совпадает с фактическим распределением расходов по перевозке грузов между поставщиком и покупателем. Остановимся на наиболее популярными при импорте FOB и EXW.

Условия поставки EXW

Базис поставки EXW в дословном переводе означает «с завода», то есть стоимость произведенного на заводе товара включает в себя упаковку, маркировку и погрузку на транспорт, предоставляемый покупателем. Затраты, связанные с таможенным оформлением в стране отправления, доставка и перевалка в морском порту при перевозке груза морем в данное условие поставки не включатся. Однако, довольно часто поставщики из Китая самостоятельно занимаются таможенным оформлением груза, продаваемого на условиях EXW, безусловно, для покупателя это определенный плюс в сделке, поскольку отсутствет необходимость обращаться к брокерам в Китае.

Условия поставки FOB и их трактовка

Совсем иная ситуация возникает с условием поставки FOB. В теории при продаже товаров на условиях FOB поставщик не только осуществляет упаковку, маркировку и погрузку товара на транспортное средство, но и оплачивает доставку до порта, портовые сборы, все таможенные формальности, включая вероятную инспекцию товара таможней Китая. В случае поставки груза  FCL (full container load)- целиковым контейнером вероятность возникновения разногласий с поставщиком небольшая, но если вы выкупаете только часть контейнера LCL (less then container load), то здесь возможны варианты. 

Наиболее часто встречающийся – в контейнер не набирается груза на полную загрузку, например в 20-футовый контейнер входит 32 куба воздуха, 28 кубов мелких коробок, но 15 кубов крупно габаритного оборудования. Однако поставщик при котировании стоимости товара учитывал полную загрузку, скажем, 28 кубов, и исходя из нее в стоимость товара вложил все затраты по терминальной обработке груза в порту, а по факту вышло меньше, соответственно планируемые им затраты увеличились. В таком случае поставщик может потребовать произвести доплату за портовые сборы пропорционально объему всего груза.

Еще один возможный вариант увеличения расходов – это подвоз сборного (LCL) груза до склада консолидации, вернее его стоимость и срок доставки. В некоторых случаях лучше еще на этапе ведения переговоров сообщить поставщику адрес, чтобы он мог предварительно отработать стоимость подвоза груза.

Как правило, такие вопросы возникают с поставщиками, которые продают товары не часто, либо вообще только начали работу на экспорт в другие страны. С опытными поставщиками такие сложности и недопонимания встречаются значительно реже. Найти такого поставщика вам поможет компания China Logist — обращайтесь к нам и ваш груз будет в целости и сохранности.

Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro ЭКСПРЕСС-ТЕСТ «FOB» ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ СКРЫТОЙ КРОВИ В КАЛЕ МЕТОДОМ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ПО ТУ 21.20.23-001-01072088-2017

Версия 1.7 от 10.2019 г.

Наименование медицинского изделия

Экспресс-тест «FOB» для выявления скрытой крови в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 21.20.23-001-01072088-2017

В составе: тест-кассета – 1 шт.; пробирка для отбора образцов  – 1 шт.; бумага для сбора кала – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.

Сокращенное наименование: Экспресс-тест «FOB»

Каталожный  номер: DR 101 001 T

Далее по тексту – Экспресс-тест.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «БИОХИТ» (ООО «БИОХИТ»)

Назначение медицинского изделия

Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс-анализа для выявления скрытой крови (гемоглобина) человека в кале.

Предназначен для профессионального применения в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических медицинских организациях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики, врачом-гастроэнтерологом, врачом-колопроктологом, врачом-онкологом, врачом-детским онкологом, врачом-терапевтом, врачом-педиатром, врачом-гериатром, врачом-хирургом, врачом-детским хирургом, врачом общей врачебной практики (семейная медицина)), а также  для самотестирования (самостоятельно пациентом – непрофессионалом).

Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза. Для in vitro диагностики.

Показания к применению

— подозрение на заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе протекающие бессимптомно, сопровождающиеся появлением скрытой крови в кале;

— тестирование в рамках программ исследования кала на скрытую кровь.

Противопоказания к применению

Не выявлены. Исследование кала на скрытую кровь проводится у населения всех возрастных групп не зависимо от пола при наличии показаний к применению Экспресс-теста.

Возможные побочные воздействия

Не выявлены.

Общее описание

Экспресс-тест представляет собой набор для проведения анализа за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований.

Экспресс-тест представляет собой набор, состоящий из: тест-кассеты – 1 шт.; пробирки для отбора образцов  – 1 шт.; бумаги для сбора кала – 1 шт.; инструкции по применению – 1 шт.

Один набор рассчитан на выполнение одного экспресс-анализа.

Функциональные характеристики

Аналитическая чувствительность (предел обнаружения): не менее 50 мкг/л. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовались образцы с концентрацией гемоглобина от 0 до 100 мкг/л.

Время достижения устойчивого показателя результата: 5-10 мин. Установлено в результате испытаний, в ходе которых результаты считывались через различные промежутки времени.

Точность: не менее 98%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовалась воспроизводимость (2 раза в день в разное время, в течение 10 дней исследовались отрицательные и положительные образцы) и повторяемость (30 раз через каждые 15 минут, в течение одного рабочего дня исследовались отрицательные и положительные образцы).

Аналитическая специфичность: 100%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовалась перекрестная реактивность (с образцами, содержащими гемоглобина свиньи, быка, индейки, кролика в концентрации 100 мкг/л) и интерферирующие вещества (с веществами, потенциально встречающиеся в образцах кала в норме и при приеме некоторых лекарственных средств, в следующих концентрациях: аскорбиновая кислота 2 мг/мл; железо 20 мг/мл; глюкоза 20 мг/мл; альбумин 20 мг/мл.).

По результатам клинических испытаний было установлено:

Диагностическая чувствительность тест-системы (95% ДИ), таким образом, на основании полученных данных составила —  100% (98,25% — 100%)  Специфичность экспресс-теста (95% ДИ) составила 100% (98,25% — 100%) 

Положительная предсказательная значимость тест-системы составила 100%.

Отрицательная предсказательная значимость тест-системы составила 100%.

Диагностическая эффективность составила 100% (98,25% — 100%).

Воспроизводимость теста составила 100 %.

Принцип метода

Иммунохроматографический экспресс-анализ. Нанесенная проба движется по тест-полоске через подушечку (с нанесенными частицами золота, мышиными IgG и подвижными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека) к тестовой зоне (с нанесенными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека). Появление цветной полоски в тестовой зоне указывает на положительный результат экспресс-анализ, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Далее проба движется к контрольной зоне (с нанесенными поликлональными козьими антителами к мышиным IgG). Выступая в качестве процедурного контроля, появление цветной полоски в контрольной зоне наступает всегда, свидетельствуя о нанесении пробы в надлежащем объеме и ее правильном распределении.

Технические характеристики

Тест-кассета упакована в герметично запаянный трехслойный фольгированный влагостойкий пакет. Тест-кассета, пробирка для отбора образцов, бумага для сбора кала и инструкция по применению в пакете Zip-Lock упакована в индивидуальную (по 1 шт.) или групповую (по 30 шт.) потребительскую коробку из картона.

Тест-кассета представляет собой плоскую коробку прямоугольной формы белого цвета с иммунохроматографической тест-полоской внутри.

Пробирка для отбора образцов представляет собой флакон-капельницу с 2 мл солевого (натрий-фосфатного) буферного раствора (прозрачная бесцветная жидкость, рН от 7,2 до 7,6.).

Бумага для сбора кала представляет собой лист бумаги с нанесенным вдоль двух сторон клейким слоем.

Дополнительный перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования (не содержатся в наборе медицинского изделия)

— одноразовые медицинские перчатки.

Реагенты, применяемые в Экспресс-тесте

При производстве Экспресс-теста применяются Мышиные IgG, подвижные моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, поликлонильные козьи антитела к мышиным IgG.

Предупреждения, меры предосторожности и ограничения

1. Экспресс-тест должен применяться согласно настоящей Инструкции по применению;
2. Экспресс-тест является качественным анализом;
3. Экспресс-тест предназначен для выявления скрытой крови человека в кале;
4. Экспресс-тест предназначен только для исследования образцов кала человека;
5. Экспресс-тест не предназначен для использования в непосредственном контакте с организмом человека. При работе с Экспресс-тестом необходимо использовать одноразовые медицинские перчатки, качество и безопасность которых подтверждены в установленном порядке, так как при анализе используются образцы биоматериала человека, которые следует рассматривать как потенциально инфицированные. При нарушении целостности перчаток во время проведения анализа необходимо незамедлительно снять перчатки, тщательно вымыть руки с мылом и обработать их любым дезинфицирующим средством.
6. Использование Экспресс-теста не требует каких-либо предварительных ограничений пищевого рациона;
7. Избыточное количество образца может повлечь за собой получение некорректных результатов (появление коричневой полосы). В таком случае следует скорректировать количество отбираемого образца кала и провести повторное тестирование;
8. Положительный результат указывает на наличие скрытой крови в кале и не обязательно указывает на колоректальное кровотечение;
9. Отрицательный результат не исключает возможность кишечного кровотечения, поскольку некоторые типы полипов или опухолей отличаются прерывистостью или полным отсутствием кровотечения на определенных стадиях болезни;
10. Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если концентрация антигена гемоглобина в образце составляет менее 50 мкг/л;
11. Ложноположительные результаты могут быть получены при чрезмерном употреблении алкоголя, приеме высоких доз аспирина и иных нестероидные противовоспалительных препаратов способных привести к раздражению желудочно-кишечного тракта, которое может вызвать скрытое кровотечение;
12. Сбор образцов кала не следует осуществлять во время или в течение трех дней после окончания менструации, при наличии у пациента кровоточащего геморроя или крови в моче, т.к. в таких случаях возможно получение ложноположительного результата;
13. Экспресс-тест может проявлять меньшую чувствительность при определении кровотечений верхних отделов желудочно-кишечного тракта в результате деградации крови в процессе прохождения через желудочно-кишечный тракт;
14. Экспресс-тест относится к медицинским изделиям, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;
15. При проведении тестирования самостоятельно пациентом, полученный результат следует сообщить врачу. Недопустимо по результатам тестирования принимать решения медицинского характера самостоятельно без консультации с врачом;
16. Буферный раствор содержит консервант (азид натрия менее 0,1%) – избегать контакта с глазами, кожей и проглатывания;
17. Экспресс-тест предназначен только для однократного применения, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит;
18. Экспресс-тест не предназначен для  самостоятельного использования людьми с ограниченными возможностями – лежачими больными.
19. Не использовать изделие с истекшим сроком годности и/или при повреждении упаковки.

Всегда соблюдайте требования настоящей Инструкции по применению, предупреждения и меры предосторожности.

Процедура тестирования

Перед проведением процедуры тестирования:

— Наденьте одноразовые медицинские перчатки;

— Внимательно прочитать настоящую инструкцию по применению;

— Визуально проверить наличие повреждений пакета с тест-кассетой, проверить наличие значимых повреждений, трещин, отверстий и инородных субстанций на пробирке для сбора образцов. Не использовать Экспресс-тест в случае их обнаружения;

— Перед вскрытием довести пакет с Экспресс-тестом до комнатной температуры (20 ±5°С). Тест-кассета извлекается из пакета непосредственно перед проведением теста.

Проведение процедуры тестирования:

1. Собрать кал при помощи входящей в набор бумаги для сбора кала или в чистый сухой контейнер. Наилучших результатов позволяет добиться проведение анализа в течение 6 часов после сбора. В противном случае собранные пробы могут храниться при температуре от 2 до 8°C в течение 3 суток;
2. Отвинтить крышку пробирки зелёного цвета и извлечь аппликатор. Произвольно погрузить аппликатор в кал, по меньшей мере, в трех разных участках. Не зачерпывать пробу кала;
3. Поместить аппликатор обратно в пробирку и плотно завинтить крышку, затем тщательно перемешать отобранные образцы с буферным раствором путем встряхивания пробирки. Подождать 2 минуты;
4. Вскрыть пакет и извлечь тест-кассету (при проведении экспресс-анализа в учреждениях медицины и здравоохранения следует промаркировать тест-кассету идентификатором пациента);
5. Установите тест-кассету на ровную горизонтальную поверхность, не перемещайте и не трясите тест-кассету во время экспресс-анализа;
6. Удерживая пробирку в вертикальном положении, отвинтить прозрачный колпачок. Перевернуть пробирку и удерживая в вертикальном положении выдавить две полных капли пробы в расположенную на тестовой кассете лунку для нанесения пробы «S» (избегать образования в лунке для нанесения пробы «S» воздушных пузырьков);
7. Считать результат через 5 минут. Временной интервал между нанесением проб и считыванием результатов должен составлять 5-10 минут. По истечении 10 минут результат считыванию не подлежит;
8. В случае проведения тестирования самостоятельно пациентом – сообщите врачу о полученном результате.

Считывание и интерпретация результатов: Положительный результат. Проявляются две окрашенные полосы – в контрольной зоне «С» и в тестовой зоне «Т». Отрицательный результат. Проявляется только одна окрашенная полоса – в контрольной зоне «С». Недействительный результат. Не проявляется цветная полоса в контрольной зоне «С». В таком случае следует провести повторное тестирование.

Иллюстрация проведения экспресс-анализа:

Срок годности

24 месяца. Срок годности указан на упаковке.

Транспортирование и хранение

1. Транспортирование Экспресс-теста допускается производить при температуре от 2 до 30°С;
2. Хранить в защищенном от влаги и света месте, избегать складирования вблизи отопительных приборов;
3. Избегать деформации и повреждения упаковки;
4. После вскрытия Экспресс-тест хранению не подлежит;
5. Хранить в недоступном для детей месте;
6. Хранить при температуре от 2 до 30°С;
7. Замораживание Экспресс-теста не допускается.

Контроль качества

В конструкции изделия производителем предусмотрена встроенная контрольная система, которая способность устанавливать возможные неисправности и предупреждать пользователя о необходимости корректирующих действий. В её качестве выступает цветная полоска, появляющаяся в контрольной зоне «C», появление которой подтверждает нанесение пробы в достаточном объеме и правильность выполнения процедуры тестирования. Данная  встроенная контрольная система способна потенциально снизить или даже исключить необходимость для пользователей исследовать контрольные пробы для мониторинга качества функционирования изделия. В этой связи в комплект настоящего набора не входят стандартные контрольные образцы, тем не менее, в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, с целью подтверждения качества функционирования изделия рекомендуется выполнить тестирование положительных и отрицательных контрольных образцов. Для осуществления ежедневного контроля качества изделия могут использоваться контрольные материалы, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ.

Утилизация

Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации Экспресс-теста с истекшим сроком годности, относят к классу Б согласно СанПиН 2.1.7.2790.

После использования Экспресс-теста самостоятельно пациентом в домашних условиях, необходимо поместить все содержимое набора и одноразовые перчатки в герметичный пакет Zip-Lock и сдать в организацию, осуществляющую медицинскую и/или фармацевтическую деятельность для утилизации.

Ограничение ответственности

Производитель не несет ответственность в случае применения изделия без соблюдения требований настоящей Инструкции по применению.

Производитель не несет ответственность за возможный прямой, косвенный, случайный ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием изделия при нарушении условий хранения, транспортировки и использования, при нарушении целостности упаковки.

В случае наступления нежелательных/неблагоприятных событий связанных с применением настоящего медицинского изделия необходимо сообщить о таком событии производителю: ООО «БИОХИТ»

Символы, применяемые при маркировке изделия

Символ	Описание		Символ	Описание		Символ	Описание
	Производитель			Дата изготовления: год, месяц			Не допускать воздействие солнечного света
	Номер серии			Каталожный номер			Беречь от влаги
	Температура хранения:  от 2 до 30°С			Медицинское изделие для  in vitro диагностики			Для однократного применения
	Срок годности изделия: год, месяц включительно			Обратитесь к инструкции по применению			Не использовать при повреждении упаковки