Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)
Development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities)
Билингва
Тип документа
Руководство
Организация
Страниц в документе
29 страниц
Дата первого принятия
01.05.2012
Дата пересмотра
01.05.2012
Версия перевода от
02.05.2020
Цитировать как
Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 02.05.2020. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3635/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал
This document describes approaches to developing and understanding the manufacturing process of the drug substance. It also provides guidance on what information should be provided in sections 3.2.S.2.2 – 3.2.S.2.6 (ICH M4Q). In addition, it provides further clarification on the principles and concepts described in ICH guidelines on pharmaceutical development (Q8), quality risk management (Q9) and pharmaceutical quality system (Q10).
Keywords: Drug substance, synthetic, biological, development, manufacture, dossier requirements, starting materials
Войти
|
Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) Q11 «Разработка и производство лекарственных веществ (химические сущности и биотехнологические/биологические сущности)» от 2012 г., которое актуально и в настоящее время. В нем вводятся гармонизированные подходы к разработке и производству лекарственных веществ, включая документирование этих процессов. В документе подчёркивается важность планирования качества нового лекарственного вещества, т. е. следования принципам проектирования качества (quality by design, QbD). Само руководство является составным элементом новой парадигмы, выраженной в документах ICH Q8–Q12. В Q11 подчеркиваются критические аспекты разработки и контроля во время производства лекарственных веществ различной природы. В частности, для веществ, получаемых путем химического синтеза, таковыми являются примеси, поскольку они могут быть генотоксичными, канцерогенными или нейротоксичными даже очень низких концентрациях, а сама система контроля, включая валидацию процессов синтеза и очистки, во многом построена вокруг обеспечения химической чистоты. В случае биопрепаратов, для которых критичны родственные примеси, производственные примеси и посторонние агенты (вирусы и прионы), стратегия контроля направлена не поддержание однородных оптимальных условий выше- и нижестоящего процессов и их валидации. Руководство также содержит ориентиры по правильному заполнению соответствующих разделов регистрационного досье в формате общего технического документа (ОТД). Документ особенно актуален сейчас, когда ряд компаний выразил желание синтезировать лекарственные вещества собственными силами. Соблюдение стандартов Q11 позволит гарантировать надлежащее качество лекарственных веществ как неотъемлемый элемент качества лекарственных препаратов и будет вносить вклад в защиту интересов пациентов. В России документ не был принят. В рамках ЕАЭС документ находится на этапах согласования. Источник: Равиль Ниязов http://pharmadvisor.ru/ |
В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство ICH Q11 «Разработка и производство лекарственных веществ (химические сущности и биотехнологические/биологические сущности)» от 2012 года, но которое актуально и в настоящее время. Материал размещен на портале pharmadvisor.ru.
Документ включает в себя гармонизированные подходы к разработке и производству лекарственных веществ, включая документирование этих процессов.
В документе подчеркивается важность планирования качества нового лекарственного вещества, т. е. следования принципам проектирования качества (quality by design, QbD). Само руководство является составным элементом новой парадигмы, выраженной в документах ICH Q8–Q12.
В Q11 подчеркиваются критические аспекты разработки и контроля во время производства лекарственных веществ различной природы. В частности, для веществ, получаемых путем химического синтеза, таковыми являются примеси, поскольку они могут быть генотоксичными, канцерогенными или нейротоксичными даже очень низких концентрациях, а сама система контроля, включая валидацию процессов синтеза и очистки, во многом построена вокруг обеспечения химической чистоты.
В случае биопрепаратов, для которых критичны родственные примеси, производственные примеси и посторонние агенты (вирусы и прионы), стратегия контроля направлена не поддержание однородных оптимальных условий выше- и нижестоящего процессов и их валидации.
Руководство также содержит ориентиры по правильному заполнению соответствующих разделов регистрационного досье в формате общего технического документа (ОТД).
Документ особенно актуален сейчас, когда ряд компаний выразил желание синтезировать лекарственные вещества собственными силами. Соблюдение стандартов Q11 позволит гарантировать надлежащее качество лекарственных веществ как неотъемлемый элемент качества лекарственных препаратов и будет вносить вклад в защиту интересов пациентов.
В России документ не был принят. В рамках ЕАЭС документ находится на этапах согласования.
Авторы перевода выражают благодарность Маргарите Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси за редактирование перевода и обсуждение тонкостей одного из столпов обеспечения качества лекарств.
|
Нормативно-правовая база
В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство ICH Q11 «Разработка и производство лекарственных веществ (химические сущности и биотехнологические/биологические сущности)» от 2012 года, но которое актуально и в настоящее время. Материал размещен на портале pharmadvisor.ru.
Документ включает в себя гармонизированные подходы к разработке и производству лекарственных веществ, включая документирование этих процессов.
В документе подчеркивается важность планирования качества нового лекарственного вещества, т. е. следования принципам проектирования качества (quality by design, QbD). Само руководство является составным элементом новой парадигмы, выраженной в документах ICH Q8–Q12.
В Q11 подчеркиваются критические аспекты разработки и контроля во время производства лекарственных веществ различной природы. В частности, для веществ, получаемых путем химического синтеза, таковыми являются примеси, поскольку они могут быть генотоксичными, канцерогенными или нейротоксичными даже очень низких концентрациях, а сама система контроля, включая валидацию процессов синтеза и очистки, во многом построена вокруг обеспечения химической чистоты.
В случае биопрепаратов, для которых критичны родственные примеси, производственные примеси и посторонние агенты (вирусы и прионы), стратегия контроля направлена не поддержание однородных оптимальных условий выше- и нижестоящего процессов и их валидации.
Руководство также содержит ориентиры по правильному заполнению соответствующих разделов регистрационного досье в формате общего технического документа (ОТД).
Документ особенно актуален сейчас, когда ряд компаний выразил желание синтезировать лекарственные вещества собственными силами. Соблюдение стандартов Q11 позволит гарантировать надлежащее качество лекарственных веществ как неотъемлемый элемент качества лекарственных препаратов и будет вносить вклад в защиту интересов пациентов.
В России документ не был принят. В рамках ЕАЭС документ находится на этапах согласования.
Авторы перевода выражают благодарность Маргарите Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси за редактирование перевода и обсуждение тонкостей одного из столпов обеспечения качества лекарств.
Источник: Новости GMP